KLAROMIN 250 MG FILM KAPLI TABLET (14 TABLET)

Tüm diğer ilaçlar gibi, KLA ROMİN’in içer iğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişiler de yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıda ki kategorilerde gösterild iği ş ekilde sınıf l andırıl m ıştır:

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen KLA ROMİN’ in kullan ıl m ası sonucunda aşağı da belirtilen yan etkiler ortaya çıkabil ir. A şağıdakil erden biri olursa, KLAR OMİN’ i kullanmay ı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunu z: - Kurdeşen ve orta derecede deri döküntülerinden, anafilaksi ve ciddi deri reaksiyonlar ına (toksik epidermal nekroliz/Stevens - Johnson Sendromu, DRESS ve Henoch-Schonlein purpu rası) kadar uzanan alerjik reaksiyonlar (deride küçük morarma ve kanamalar). Yaygın Olmayan; - Çarpın t ı - Alanin aminotransferaz artışı (ALT) (karaciğer enzimleri) - Aspartat aminotransferaz artışı (AST) (karaciğer enzimleri) - Şiddetli kaşı n tı (pruritus) - Kurdeşen (ürtiker) - Lökopeni (Kanda lökosit sayısının azalm ası, sık enfeksiyon geçirme) - Nötropeni (Kanda nötrofil lökositlerin ileri derecede azalm ası, sık enfeksiyon geçirme) - Eozinofili (Kanda eozinofil lökositlerin ileri derecede artm ası, alerjik durumlarda artış, kaşıntı, kızarık l ık) - Gama glutamil transferaz artışı Sıklığı bilinmeyen; - Karaciğer enzimlerinde artış ve s arılı kla birlikte veya sarılıksız seyreden karaci ğ er fonksiyon bozuk luğu , anoreksi (şi ddetli iştahsızlık), sarılı k, koyu renkli idrar, kaşın t ı ya da karında hassasiyet gibi karaciğer ilti habı belirti ve semptom ları - Kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) say ısın da artış ve genel belirtilerin eşlik ettiği ilaç reaksiyonla rı. - Bazıl a rı a ğız yoluyla alı nan kan şe kerini düş ürücü ilaçlar veya insülin tedavisi gören hastalarda görülen hipoglisemi (kan ş ekerinde dü ş me). - Kalpte şidd etli ritm bozuklukla rı - Pankreas ilti habı (enfeksiyonu) - İnters tisyel nefrit (bir çe şit böbrek iltihab ı ) - Klaritromisin ve kolşisinin birlikte kullan ı m ına bağlı olarak, özellikle yaşlılarda ve böbrek yetmezli ğ i olan b azı hastalarda kolşisin zehirlenmesi - İskel et kas ı yıkı m ı - Pseudomembranöz kolit (şiddetli ishal) - Erizipel (deri üzerinde iltihaplı kız a rtı ile belirgin akut ateş li hasta lık) - Eritrazma (kır m ızı m sı veya kahverengimsi lekeler o luş m asıyla belirgin deri hasta lığı ) - Agranülositoz (Titreme nöbetleri, ateş yükselmesi ve mukozalarda ülserlerin oluş m ası) - Miyopati (kas ağrıl a rı, güçsüzlük) - Böbrek yetm ezliği Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Aci l tıb bi müdahale gerekebilir. Aşağıdakil erden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölü müne başvurunu z: Yaygın Olmayan; - Vertigo (baş dönmesi) - Dil iltihab ı, ağız ilt ihabı, ağızda pa mukçuk ve dil renginde de ğişim - Akyuvarlar ve kan pulcu klarında azal ma - Kan üresi ve kreatininde artış, karaci ğer en zimlerinde yükselme - Kandidiaziz (Candida cinsi mantar enfeksiyonu) - Vajinal enfeksiyon - Tremor (titreme) - Duyma boz ukluğu - Gastrit (yemek sonrası midede yanma) - Karaciğer enzimlerindeki geçici art ışlar - Kanda alanin fosfataz artışı - Kanda laktat dehidrogenaz artışı Sıklığı bilinmeyen; - Çevreye uyumsuzluk, sanrılar, depresyon, çıl d ırı ve kendinden farklılaş ma mani (aşırı mutlu ve özgüvenli davran ış ile belirgin ruhsal bozukluk) - İşit m e kaybı - Konvülsiyonlar (nöbet) - Kas ağrısı - Vücudun herhangi bir bölgesind e uyuş ma veya karı ncalanma hali (parestezi) - Kanama (hemoraji) - Akne - Uluslarar ası norm alleştiril m iş oran (INR - p ıhtılaş ma zam anını ölçmede kullanılan bir ölçek) a rtışı - Protrombin (pı h tılaşma) za m anında uza ma (PTZ) - Anormal renkte idrar Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Aşağıdak ilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz: Yaygın; - İshal - Kusma - Karın ağrısı - Hazı m sızlık - Bulantı - Uykusuzluk Yaygın olmayan; - İştah s ızlık - Kabızlık - Ağız kurulu ğu - Karında gerginlik - Baş dönmesi - Endişe ve kuruntu hali - Kulak çın lam ası - Titremeler - Halsizlik - Göğüs ağrısı - Yorgunluk - Geğir me Sıklığı bilinmeyen; - Davranış değişik l iği - Kötü rüyalar - Zihin karm aşası - Tat alm a bozukluğu ile birlikte seyreden koku alma duyusunda değiş iklik - Diş renginde bozulma Bunlar KLARO MİN’in hafif yan etkileridir. Eğer çocuğunuzda bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuz veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanmas ı Kullanma talim atında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, e czacı n ız veya hem şireniz ile konuşu nuz. Ayrıca k arşılaştığı n ız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklay arak ya da 0 800 314 00 08 numara lı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güve nliliği hakk ında daha fazla bilgi edinilmesine katk ı sa ğla m ış olacaksınız. 5. KLAR OMİN’ in saklanma sı KLAROMİN’i çocukların gör emeyeceği,erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 ° C altındaki oda sıcak l ığında ve kutusunda muhafaza ediniz. I şıktan koruyunuz. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullan ını z. Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra KLAROMİN’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçm iş veya kullan ıl mayan ilaçları çöpe atm ayınız! Çevre ve Ş ehircilik Bakanlığı nca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi : Avixa İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. İkitelli Osb Mahallesi YTÜ İkitelli Teknopark Sk. YTÜ Teknopark Apt. No:1/224 Başakşehir/İstanbul Tel : (0212) 429 03 33/34 Faks: (0212) 429 03 32 Üretim yeri: Sanofi İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Büyükkarıştıran 39780 Lüleburgaz- Kırklare li Tel: (0 288) 427 10 00 Faks: (0 288) 427 14 55 Bu kullanma talimatı ……….. tarihinde onaylanmıştır.