MEDIKINET 20 MG DEGISTIRILMIS SALIMLI KAPSUL (30 KAPSUL)

nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talima tlar

Siz ya da çocuğunuz MEDİKİNET ’i daima doktorunuzun belirttiği dozda ve daima tok karnına kullanmalısınız . Emin değils eniz doktor ya da eczac ı n ız a da nışınız .

• Doktorunuz genellikle düşük bir doz ile başlayacak ve gerektiği gi bi kademeli olarak artıracaktır.
• Doktorunuz size her gün ne kadar kapsül almanız gerektiğini söyleyecektir.
• Bir kapsülün dozunu bölmeyiniz; tüm kapsül içe riği alınız.
• Maksimum günlük doz çocuklarda ve ergenlerde 60 mg , 18 yaş üstü yetişkinlerde 80 mg’dır.
• MEDİKİNET , ilacı çocuklar ve ergenlerde okul gününe eş bir zaman pe riyodunda, yetişkinler için de benzer şekilde tüm gün tedaviyi sağlayabilecek şeki lde kademeli salan metilfenidat ın uzun salımlı formudur.
• Metilfenidat hidroklorür tabletleri daha kısa etki süresine sahiptir, bu yüzden kahvaltıda ve öğle yemeğinde alınması tavsiye edilmektedir .
• MEDİKİNET uykuda bozukluklara neden olabileceğinden sabah çok geç zamanda alınmamalıdır . Daha önce MEDİKİNET kullanmış olan yetişkinlerde:
• Eğer çocukluk veya ergenlik döneminde MEDİKİNET kullandıysanız aynı günlük doz (mg/gün) kullanılabilir, doktorunuz herhangi bir ayarlama gerekip gerekmediğini düzenli olarak kontrol edecektir.
• Yetişkin hastalar daha yüksek bir günlük doza ihtiyaç duyabilir, ancak doktorunuz size etkili olan en düşük dozu vermeyi amaçlayacaktır.
• Maksimum günlük doz diğer şeylerin yanında vücut ağırlığınıza bağlıdır (aşağıya bakınız). Daha önce MEDİKİNET k ullanmamış olan yetişkinlerde: Önerilen günlük başlangıç dozu 10 mg’dır.
• Do ktorunuz, MEDİKİNET ’i ne kadar iyi tolare ettiğinize ve ne kadar etkili olduğuna bağlı olarak 10 mg günlük kullanım dozunuzu artırabilir.
• Amaç sizin için etkili olan en düşük d ozu belirlemektir.
• Maksimum günlük kullanım dozu vücut ağırlığınıza bağlıdır.
• Doktorunuz maksimum günlük kullanım dozunuza karar verecektir.
• Günl ük kullanım dozu en fazla 80 mg metilfenidat olac ak şekilde 1 mg/kg vücut ağırlığıdır.

Uygulama yolu ve metodu

Ağızdan alınır. MEDİKİNET ’i çocuklar sabah ları daima tok karnına almalıdı r (kahvaltı sırasında ya da hemen sonrasında) . Yetişkinler MEDİKİNET ’i kahvaltı sırasında, sonrasında ya da öğle ye meğinde almalıdır. Tok karnına alınması yeterli uzatılmış etki nin elde edilmesi için çok önemlidir. Kapsüller bütün olarak b ir su bardağı su ile içilebilir. Alternatif olarak, kapsüller açılabilir, kapsül içeriği küçük bir miktar (çorba kaşığı) yoğurt ya d a posalı yiyecek üzerine serp ilip o şekilde alınabilir . Bu durumda gıda tamamen yenmelidir. Sonraki kullanım için saklanmamalıdır. Kapsülle r ve kapsül içeriği ezilmemeli ve çiğnenmemelidir. Eğer siz ya da çocuğunuz 1 aylık tedaviden sonra daha iyi hisset miyorsanız Eğer siz ya da çocuğunuz 1 ay tedaviden sonra iyi h issetmezseniz doktorunuza söyleyiniz. Başka bir tedavinin gerektiğine karar ve rebilir. MEDİKİNET ’i d oğru bir şekilde kullanmamak MEDİKİNET d oğru bir şekilde kullanılmazsa, normal dışı davranışlara sebep olabilir. Ayrıca bu siz in ya da çocuğunuzun ilaca ba ğımlı olabileceği anlamına gelebilir. Eğer siz ya da çocuğunuz alkol, reçeteli ilaçlar ya da uyuşturucu suistimali ya da bağımlılığı yaşamışsa doktorunuza söyleyiniz. Bu ilaç yalnızca sizin veya çocuğunuz içindir. Belirtiler benzer görünse dahi bu ilacı ba şkalarına vermeyiniz.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı

MEDİKİNET , 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Bu yaş grubunda güvenliliği ve etkililiği araştırılmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı

MEDİKİNET , 60 yaşın üzerindeki yaşlılarda k ullanılmamalıdır. Bu yaş grubunda güvenliliği ve etkililiği araştırılmamıştı r.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği / K araciğer yetmezliği

MEDİKİNET ’i n böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin herhangi bir bilgi bulunmamak tadır. Eğer MEDİKİNET ’in etkisinin çok güçlü veya zay ıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla MEDİKİNET kullandıysanı z: Eğer siz ya da çocuğunuz çok fazla ilaç alırsa, bir doktorla görüşün üz ya da hemen bir ambulans çağırınız . Ne kadar ilaç alındığını söyleyiniz. Hasta olma, tedirgin hissetme, titreme, a rtmış kontrolsüz hareketler, kas seğirmesi, tikler (koma ile takip edebilir ), çok mutlu hissetme, şaşkın olma, gerçek olmayan şeyle ri görme, his setme ya da duyma (halüsinasyonlar), terleme, kızarma, baş ağrısı, yük s ek ateş, kalp atışlarında değişikli kler ( yavaş, hızlı ya da düzensiz), yüksek kan basıncı, genişlemiş gözbebekleri, ağızda ve burunda kuruluk doz aşımı belirtileri olabilir . MEDİKİNET ’i kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor y a d a eczacı ile konuşunuz. MEDİKİNET ’i kullanmayı unutursa nız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz a l mayınız. Bir doz unutulduğunda, sonraki dozun zamanı gelene ka dar bekleyiniz. MEDİKİNET ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Eğ er si z ya da çocuğunuz bu ilacı almayı aniden keserse, DEHB belirtileri geri gelebilir ya da depresyon gibi ist enmeyen etkiler görülebilir. Doktorunuz tamamen bırakmadan önce her gün alınan ilaç miktarının kademeli olarak azaltılmasını isteyebilir. MEDİKİN ET ’i bırakmadan önce doktorunuzla görüşünüz. Tedavi altındayken doktorunuzun yapabileceği kontroller

• Siz ya d a çocuğunuz tedaviye başlamadan önce MEDİKİNET ’in güvenli ve yararlı olacağından emin olmak.
• Siz ya da çocuğunuz tedaviye başladıktan sonra , ayr ı ca d ozlar değiştiği zaman en az her 6 ayda ya da muhtemelen daha sık yapılacak testler; - İştah kontrolü -Boy ve kilo ölçümü - Kan basıncının ve kalp atışlarının ölçülmesi -Duygu durumu problemlerinin, ruh hali ya da diğer alışılmadık hisler in kontrolü ya da MED İKİNET alınırken bunların kötüleşmesi. Uzun dönem tedavi MEDİKİNET daima alınmak zorunda değildir. Eğe r siz ya da çocuğunuz bir yıldan daha fazladır MEDİKİNET al ıyorsa, doktorunuz tedaviyi kısa bir süre kesmelidir, bu bir okul tatili sırasında ola bilir. Bu durumda hala ilaca ihtiyaç olup olmadığı anlaşılacaktır. Eğer bu ürünün kullanımıyla ilgili başka bir sorunuz varsa doktor ya da eczacınıza danışınız. 4. O lası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi MEDİKİNET ’i n içeriğinde bulunan maddelere duya rlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıfl a ndırılmıştır:

Ya ygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MEDİKİNET ’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL dokt orunuza bildiriniz veya size en yakın hast anenin acil bölüm üne başvurunuz

Çok yaygın:

• Düzensiz kalp atışı (çarpıntı) Yaygın:
• Ruh hali değişiklik leri Yaygın olmayan:
• R uh hali dalgalanmaları,
• K işilikte değişiklikler
• Gerçek olmayan şeyler görme, hissetme y a da duyma, bunlar psikoz işareti olabilir
• Kontrolsüz konuşm a ve vücut hareketleri (Tourette sendromu)
• Göğüs ağrısı
• Döküntü gibi alerji belirtileri, ka şıntı ya da deride ürtiker, yüzün, dudaklar, dil veya diğer vücut kısımlarının şişmesi, nefes darlığı, hı r ıltılı ya da sorunlu nefes alma
• İntihar etmeyi istemek ya da düşünmek Seyrek:
• Olağan dışı heyecanlı hissetmek, fazla aktif ve yatıştırılamayan bi r durumda olma hali (mani) Çok seyrek:
• Kalp krizi
• Krizler (nöbetler, konvülsiyonlar, epilepsi)
• Ciltte soyulma y a da morumsu kırmızı lekeler
• Beyinde geçici kanlanma yeters izliğine bağlı olarak gözleri, başı, boynu, vücut ve sinir sistemini etkileyen kontrol edil emeyen kas spazmları
• İnme ya da hareketle ve görme ile ilgili problemler, konuşmada zorluk (bunlar beyinde ki kan damarlar ile ilgili problemlerin işareti olabilir) , geçici olarak beyinde kan ve oksijen olmaması (iskemi)
• Kanamanızı, morarmanızı ve enfe ksiyo na eğiliminizi kolaylaştıran kan hücrelerinin (kırmızı hücreler, beyaz hücreler, trombositler) sayısının a zalması
• Vücut sıcaklığında ani bir yükselme, çok yüksek kan basıncı ve şiddetli konvülsiyonlar (Nöroleptik Malign Sendrom). Metilfenidat ya da metilfenidat ile birlikte alınmış olan diğer ilaçların bu yan etkiye sebep olduğu kesin değildir. Bilinmiyor:
• Te krarlayan istenmeyen düşünceler
• Açıklanamayan baygınlık, nefes daralması (bunlar kalp problemlerinin işareti olabilir) Eğer bunlardan biri sizde mevcu t ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Aşağıdakileri de içeren yan etk i lerin ciddileşmesi halinde bir doktorla veya eczacınızla gö rüşünüz: Çok yaygın :
• Baş ağrısı
• Gergin hissetme
• Uyuyamama Yaygın :
• İştah kaybı ya da az alm ış iştah
• Huzursuzluk
• Depresif hissetme veya duygusuzluk ya da hissizlik
• Ağız kuruluğu
• Hasta hissetme
• Eklem ağrısı
• Yüksek sıcaklık (ateş)
• Olağan dışı saç dökülmesi ya da incelmesi
• Olağan dışı uykulu ya da uyuşuk hissetme
• Panik atak
• Diş ağrısı
• Kaşınma, dö kün tü ya da kabarık kırmızı kaşıntılı döküntüler (ürtiker)
• Öksürük, boğaz ağrısı ya da burun ve boğazda tahriş
• Yüksek kan basıncı veya kan basıncında diğer değişiklikler
• H ızlı kalp atışı ( t aşikardi) veya düzensiz kalp atışı (aritmi)
• Baş dönmesi
• Kontrol edilemeyen hareketler
• O lağan dışı aktif olmak
• Sinirli, duygusal olarak dengesiz, kaygılı, alınga n hissetme
• Normal olmayan şekilde davranma
• Mide ağrısı, ishal, mide rahatsızlığı , hazımsızlık , kusma
• İştahsızlık/yemek istememe
• K ilo kaybı
• Aşırı diş gıcırdatma (br uksizm)
• Aşırı terleme Yaygın olmayan:
• Sarsılma ve titreme
• Bulanık görme
• Kas ağrısı
• Kabızlık
• Mide ve ince bağırsak mukoza zarının iltihabı
• K alp atışı esnasınd a başka se s (tetkik sonuçlarına dayanarak)
• İdrarda kan görülmesi
• Çift görme
• K as seğirmesi
• Kaslarda s ıkışma
• Nefes darlığı ya da göğüste ağrı
• Ağlamaklı olmak
• Huzursuz hissetme
• K araciğer test sonuçlarında yükselme (kan testinde bakılır)
• Öfke
• E traftakilere karşı aşırı farkındalık
• Çok sakin veya uykulu hissetme
• Uyku problemleri
• Yorgunluk
• Susama
• Gerginlik Seyrek:
• Cinsel dürtü değişiklikleri
• Şaşkınlık
• Genişlemiş gözbebekleri, görmede problem
• Erkeklerde göğüslerin şişmesi
• Ci ldin kı zarma sı, kırmızı kabarık cilt döküntüsü
• Kalbe yeterli kan akışı olmamasından kaynaklanan ağrı
• Adet düzensizliği Çok seyrek:
• Kalp krizi
• Ani ölüm
• Kas krampları
• Ciltte küçük kırmızı izler
• Beyinde iltihap ya da atar damarların tıkanması
• Karaciğe r yetmez liği ve kom a dahil normal olmayan karaciğer fonksiyonları
• Karaciğer ve kan testleri dahil test sonuçlarında değişiklik
• İntihar girişimi
• Norm al dışı düşünceler
• Tekrar tekra r aynı şeyleri yapma
• B ir şeye takıntılı olma
• Enerji kaybı
• Kısa süreliğine k ötü hissetme
• Üşü dü ğünde el ve ayak parmaklarında hissizlik, karıncalanma ve renk değişimi (beyazdan maviye, sonra kırmızıya) (Raynaud hastalığı) Bilinmiyor:
• Migren
• Çok yüksek ateş
• Yavaş, hızlı ya da fazla kalp atışları
• Büyük nöbet (Grand mal sara hastalığı)
• Doğru olmayan ş eylere inanma
• Şiddetli mide ağrısı, sık sık mide bulantısı ya da kusma
• B ilinç bulanıklığı ( konfüzyon)
• Üzgün / karanlık düşüncel er
• İlaca fiziksel bir ihtiyaç duymak veya yokluğunu hissetmek
• Beynin kan dam arlarıyl a ilgili problemler (inme, serebral arterit ya da serebral tıkanma)
• Cilt kuruluğu
• Ereksiyon bozukluğu
• Uzamış ereksiyon, bazen ağrılı veya artmış sayıda ereksiyon
• Kontrol edil emeyen aşırı konuşma
• Gerginlik
• Uyku sırasında diş gıcırdatma
• İlacın bırakılmasından sonra depresyon gibi istenmeyen etkilerin görülmesi veya DEHB belirtilerinin yeniden ortaya çıkma ihtimali
• Karıncalanma duygusu
• Lisan ve konuşma problemleri
• Öğürme
• Dikkat b ozukluğu
• Grip benzeri hastalık
• Enerji kaybı veya güçsüz hissetme
• Sus amış his setme
• Kanda tiroid uyarıcı h ormo n seviyelerinde artış
• Ağız ve boğaz bölgesinde ağrı
• Burun kanaması
• Kalp rahats ızlığı
• Göz kuruluğu
• Göz içi basıncında artma
• Eş veya aile ile gergi nlik
• Meme ağrısı
• Sıcak basması, kızarma
• Kulak çınlaması (tinitus)
• Suistimal
• Bütün kan hücre tiplerindeki anorma l düşüş (pansitopeni)
• İdrar atılımını kontrol edememe (inkontinans)
• Ağzın açılmasını zorlaştıran çene kaslarının spazmı (trismus)
• Kekeleme Bunlar ı n hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir . Yan etkiler do layısıyla doktorunuz kullandığınız dozu azaltmak isteyebilir. Yetişkinlerde , kadınlar erkeklere kıyasla daha düşük doza ihtiyaç duyabilir. Çocuklarda veya ergenlerde büyüme üzerinde etkisi Bir yıldan fazla kullanıldığında, metilfenidat bazı çocukl arda büyümede azalmaya neden olabilir.

• Kilo alma ya da boy uzamasında yetersizlik olabilir .
• Doktorunuz siz ya da çocuğunuzun yemek yemes ini olduğu kadar çocuğunuzun boyunu ve kilosunu dikkatli bir şekilde ta kip edecektir.
• Çocuğunuz beklenildiğ i gibi büyümüyorsa, metilfenidat ile tedavi kısa bir süre için durdurulabilir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin rapo rlanması Kullanma Talimatınd a yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız ya n etkileri www.titck.gov.tr sitesinde y er alan “İlaç Yan Etki Bildi rimi ” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydan a gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenli liği hakkında daha fazla bilgi edini lmes ine katkı sağlamış olacaksınız.