MYACIT 100 MG INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ (1 FLAKON)

Tü m ilaçlar gibi, MYACİT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, MYACİT'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerj ik şok
• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (eritema
  multiforme/Stevens - Johnson sendromu)
• Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (Toksik epidermal nekroliz)
  Bunların hepsi çok ciddi yan etki lerdir.
  Eğer bunlar dan biri sizde mevcut ise, sizin MYACİT'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
  tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
  Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
  Çok yaygın: 10 has tanın en az birinde görülebilir.
  Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir.
  Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın en az birinde görülebilir.
  Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın en az birinde görülebilir.
  Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
  Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
  MYACİT aşağıdaki yan etkilere yol açabilir:
  Yaygın
• Kan testlerinde anormal sonuç (beyaz kan hücrelerinde düşüş [lö kopeni; nötropeni]);
  kırmızı kan hücrelerinde düşüş (anemi)
• Kandaki potasyumda düşüş (hipokalemi); kandaki magnezyumda düşüş (hipomagnezemi);
  kandaki kalsiyumda düşüş (hipokalsemi)
• Baş ağrısı
• Damar duvarında enflamasyon (enjeksiyon bölgesinde)
• Bulantı (mid e bulantısı); kusma (çıkarma); ishal; karın ağrısı
• Karaciğer fonksiyonu testlerinde anormal sonuç (alkalin fosfatazda artış; aspartat
  aminotransferazda artış, alanin aminotransferazda artış)
• Kandaki safra pigmentinde artış (hiperbilirubinemi)
• Döküntü
• Ateş
• Titreme (ürperme)
  Yaygın olmayan
• Kan testlerinde anormal sonuç (kan hücrelerinde düşüş [pansitopeni]); kan
  trombositlerinde düşüş (trombositopeni); eozinofiller olarak adlandırılan belirli tipteki
  beyaz kan hücrelerinde artışlar; kandaki albüminde düşüş (hipoalbüminemi)
• Aniden başlayan terleme, nefes darlığı, ateş, kalp atım sayısında artma ve ciltte
  kızarıklıkla seyreden alerji benzeri aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Terlemede artış
• Kandaki sodyumda düşüş (hiponatremi); kandaki potasyumda artış (hiperkale mi); kandaki
  fosfatlarda düşüş (hipofosfatemi); anoreksi (yeme bozukluğu)
• U ykusuzluk (uyuma güçlüğü); anksiyete; zihin karışıklığı
• L etarjik hissetme (somnolans); titreme; baş dönmesi; bozuk ağız tadı
• K alp atış hızında artış, daha kuvvetli kalp atışı, düzen siz kalp atışı
• Y üksek veya düşük kan basıncı; deride kızarma
• N efes darlığı
• H azımsızlık, kabızlık
• K araciğer yetmezliği; karaciğer enzimlerinde artış (ga ma - glutamiltransferaz); sarılık
  (karaciğer veya kan sorunlarının yol açtığı, deride veya göz aklarında sa rarma);
  bağırsaklara ulaşan safrada düşüş (kolestaz); karaciğerde büyüme; karaciğerde
  enflamasyon
• K aşıntılı döküntü (ürtiker); kaşıntı; deri kızarması (eritem)
• B öbrek fonksiyonu testlerinde anormal sonuç (kandaki kreatininde artış; kandaki ürede
  artış); ağ ır böbrek yetmezliği
• L aktat dehidrojenaz adlı enzimde artış
• E njeksiyon bölgesindeki damarda pıhtılaşma, enjeksiyon bölgesinde enflamasyon,
  enjeksiyon bölgesinde ağrı, vücudunuzda sıvı toplanması
  Seyrek
• Kırmızı kan hücrelerinin yıkımından kaynaklanan kan sızlık (hemolitik anemi), kırmızı
  kan hücrelerinin yıkımı (hemoliz)
  Bilinmiyor
• Kan pıhtılaşma sisteminin bozulması
• Ölüm dahil karaciğer hücrelerinin hasar görmesi
• Böbrek sorunları; akut böbrek yetmezliği
• Ciddi deri döküntüleri
  Çocuklar ve yetişkinlerde gözlenen ek yan etkiler
  Yaygın
• Kandaki trombositlerde düşüş (trombositopeni)
• Kalp atış hızında artış (taşikardi)
• Yüksek veya düşük kan basıncı
• Kandaki safra pigmentinde artış (hiperbilirubinemi); karaciğerde büyüme
• Akut böbrek yetmezliği, kandaki ürede ar tış
  Eğer herhangi bir yan etki ciddileşirse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
  Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karş ılaş ırsanız
  doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
  Yan etkilerin raporlanması
  Ku llanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
  durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
  etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İl aç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
  0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
  (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
  güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
  5. MYACİT ’ i n s aklanması
  MYACİT ’ i çocukların göremeyeceği, eri şemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
  25°C’nin altındaki oda sıcaklığında muhafaza edilmelidir.
• Sulandırılarak hazırlanmış konsantre ve seyreltilmiş infüzyon çözeltisi hemen
  kullanılmalıdır.
  Flakon içindeki liyofilize toz, infüzyonluk sodyum klorür (%0,9 NaCl) çözeltisi ile veya
  infüzyonluk glikoz (%5 glikoz) çözeltisi ile sulandırıldıktan sonra, kimyasal ve fiziksel
  kullanımdaki stabi litesi 25°C’de 48 saattir.
  Seyreltilmiş infüzyon çözeltisinin stabilitesi: Flakon içindeki sulandırılmış çözelti,
  infüzyonluk sodyum klorür (%0,9 NaCl) çözeltisi ile veya infüzyonluk glikoz (%5 glikoz)
  çözeltisi ile seyreltildikten sonra, ışıktan korumak koşuluyla kimyasal ve fiziksel
  kullanımdaki stabilitesi 25°C’de 96 saattir.
• Seyreltilmiş infüzyon çözeltisi bulanıksa veya çökelmişse kullanmayınız.
• Işıktan korumak amacıyla seyreltilmiş infüzyon çözeltisini içeren infüzyon şişesi/poşeti
  kapatılabilir ışı k geçirmeyen bir poşete yerleştirilmelidir.
• Flakon yalnızca tek kullanım içindir. Bu nedenle, lütfen kullanılmayan sulandırılarak
  hazırlanmış konsantreyi hemen atınız.
• MYACİT koruyucu içermez. Mikrobiyolojik açıdan bakıldığında, sulandırılmış ve
  seyrelti lmiş çözeltiler hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, kullanım öncesi
  saklama süreleri ve kullanım öncesi koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve
  sulandırma ve seyreltme, kontrollü ve aseptik koşullara uygun bir yerde hazırlanmadıysa
  normalde 2 - 8° C’de 24 saatten uzun saklanmamalıdır.
  Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız .
  Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MYACİT ’ i kullanmayınız .
  Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MYACİT ’ i kullanmayınız.
  Son kullanma tar ihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
  Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
  Ruhsat s ahibi:
  VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.
  Söğütözü Mahallesi 2177. Cadde
  No:10B/49 Çankaya/ANKARA
  Üretim y eri :
  VEM İlaç San. v e Tic. A. Ş.
  Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
  Karaağaç Mah. Fat ih Bulv arı No: 38
  Kapaklı/TEKİRDAĞ
  Bu kullanma talimatı ... / ... / ... tarihinde onaylanmış tır.
   ------------------------------------------------------------------------------------------- ------------------
  AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
  İÇİNDİR
  MYACİT , aşağıda belirtilenler hariç, diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalı veya birlikte infüze
  edilmemelidir. MYACİT , oda sıcaklığında aseptik teknikler kullanılarak, aşa ğıda belirtilen
  şekilde sulandırılarak hazırlanır ve seyreltilir:
  1. Plastik kapak flakondan çıkarılmalı ve tıpa alkolle dezenfekte edilmelidir.
  2. İnfüzyon için 9 mg/ml (% 0 , 9) sodyum klorür çözeltisinden veya infüzyon için 50 mg/ml
  (% 5) glikoz çözeltisin den (100 ml’lik şişeden/poşetten alınan) alınan 5 ml iç duvarın
  yanından her flakona aseptik olarak ve yavaşça enjekte edilmelidir. Konsantrat her ne kadar
  köpürecek olsa da, oluşan köpük miktarını en aza indirmek için her türlü çaba gösterilmelidir.
  İsten en dozu mg cinsinden elde etmek için yeterli sayıda MYACİT flakon sulandırılarak
  hazırlanmalıdır ( B kz. Aşağıdaki tablo).
  3. Flakon yavaşça döndürülmelidir. ÇALKALAMAYINIZ. Toz tamamen çözünecektir.
  Konsantrat hemen kullanılmalıdır. Flakon yalnızca tek kull anımlıktır. Bu nedenle, lütfen
  kullanılmayan sulandırılarak hazırlanmış konsantratı hemen atınız.
  4. Sulandırılarak hazırlanmış konsantratın tamamı her bir flakondan çekilmeli ve başlangıçta
  alındığı infüzyon şişesine/poşetine geri boşaltılmalıdır. Seyrel tilmiş infüzyon çözeltisi hemen
  kullanılmalıdır. Işıktan korunduğunda ve yukarıda açıklanan şekilde seyreltildiğinde 25°C’de
  96 saat boyunca, kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi göstermiştir.
  5. İnfüzyon şişesi/poşeti, seyreltilmiş çözeltinin dağılma sı için yavaşça baş aşağı çevrilmeli,
  ancak köpüklenmenin önlenmesi için ÇALKALANMAMALIDIR. Çözelti bulanıksa veya
  çökelmişse kullanmayınız.
  6. Seyreltilmiş infüzyon çözeltisi içeren infüzyon şişesi/poşeti, ışıktan korumak amacıyla
  kapanan ışık geçirmeyen bir poşete yerleştirilmelidir.
  İnfüzyonluk çözeltinin hazırlanması
  Doz
  (mg)
  Kullanılacak
  MYACİT
  flakonu
  (mg/flakon)
  Flakon başına
  eklenecek sodyum
  klorür (%0,9) veya
  glikoz (%5) hacmi
  Sulandırılarak
  hazırlanmış tozun
  hacmi
  (konsantrasyon)
  Standart infüzy on
  (100 ml’ye kadar
  eklenmiş) Son
  konsantrasyonu
  50 1x50 5 mL Yaklaşık 5 ml
  (10 mg/ml)
  0,5 mg/mL
  100 1x100 5 mL Yaklaşık 5 ml
  (20 mg/ml)
  1 mg/mL
  150 1x100 +
  1x50
  5 mL Yaklaşık 10 mL 1,5 mg/mL
  200 2x100 5 mL Yaklaşık 10 mL 2 mg/mL