İlaç Bilgi Sayfası
NEXAVAR 200 MG 112 FİLM TABLET
Tablet formundaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
NEXAVAR 200 MG 112 FİLM TABLET Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8699546090044
- ATC kodu
- L01EX02
- Reçete durumu
- Beyaz Reçete ile satılır.
- Firma
- BAYER TÜRK KİMYA SAN. LTD. ŞTİ.
- Son kayıt güncellemesi
- 31.07.2026
Resmî Kullanma Talimatı
NEXAVAR 200 MG 112 FİLM TABLET Kullanım Bilgileri
NEXAVAR 200 MG 112 FİLM TABLET için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
- NEXAVAR, her blister şeridinde 28 tablet bu l unan, dört blister şeridinin oluşturduğu
112 tabletlik ambalajlar halinde kullanıma sunulmuştur. Tabletler yuvarlak, bikonveks
şekilde ve kırmızı renklidir. Tabletlerin bir yüzünde Bayer logosu, diğer yüzünde
“200” ifadesi bulunur. - NEXAVAR, film kaplı tab l etler şeklinde kullanıma sunulmuştur. Her bir film kaplı
tabletin içinde 200 mg etkin madde (sorafenib) bulunmaktadır.
NEXAVAR’ın etkin maddesi olan sorafenib, protein kinaz inhibitörleri adı verilen bir
ilaç grubuna aittir. Kanserli hücrelerin büyümesini yavaşlatarak ve büyüme lerini
sağlayan kan akımını keserek çalışmaktadır.
NEXAVAR: - İnterferon alfa ve/veya interlökin 2 adı verilen diğer kanser ilaçları ile tedaviden yanıt
alınmayan ya da bu ilaçların yan etkileri nedeniyle tedavinin uygun olmadığı eriş k inlerde,
ilerlemiş renal hücreli karsinoma adı verilen böbrek kanseri tedavisinde kullanılır. - Lokal tedavi yöntemleri denilen girişimsel tedavilerin uygun olmadığı, hafif derecede
karaciğer yetmezliği olan (Child - Pugh A evre), bölgesel olarak ilerlemiş v e metastatik
(diğer organlara yayılmış) hepatoselüler karsinoma adı verilen karaciğer kanseri
tedavisinde kullanılır. - Daha önce damar hücresi kaynaklı büyüme faktörünü bloke eden ilaçlar (örneğin ;
sunitinib , pazopanib ve aksitinib gibi diğer kanser türleri n de kullanılan ilaçlar) gibi hedefe
yönelik bir tedavi almamış , ameliyat ve radyoterapi gibi lokal tedavilere uygun olmayan
veya bu tedaviler sonrası hastalığı ilerleyen, son 14 ay içerisinde radyolojik değerlendirme
kriterlerine göre ilerlemiş radyoaktif i yot tedavisine dirençli bölgesel nüks veya başka
organ yayılımı olan farklılaşmış (metastatik diferansiye) tiroid kanserlerinde tek ilaç
olarak hastalık ilerlemesine kadar kullanılır. Hastalık ilerlemesi sonrası başka ilaçlarla
birlikte ya da tek ilaç ola ra k kullanılamaz.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
Eğer;
- Cilt problemleri yaşıyorsanız (NEXAVAR, özellikle eller ve ayaklarda döküntüye ve d eri
reaksiyonlarına neden olabilir. Bu deri değişiklikleri genellikle sorafenib tedavisinin ilk altı
haftasında meyda na gelir. Eğer herhangi bir değişiklik fark ederseniz doktorunuza
danışınız, doktorunuz size deri tedavi sine başlayabilir. Doktorunuz deri tedavilerini,
ve/veya NEXAVAR dozunda değişikliği önerebilir. Eğer deri değişikliği düzelmez ise,
doktorunuz NEXAVAR t edavisini durdurabilir.),
- Kan basıncınız (tansiyon) yüksekse veya tedavi sırasında tansiyonunuz yüksek çıkmaya
başlarsa,
- Eğer anevrizmanız (kan damarının zayıflaması sonucu genişlemesi) varsa ya da geçmişte
olduysa veya kan damarı duvarında bir yırtı lma o lduysa,
- Şeker hastasıysanız, (Düşük kan şekeri riskinin en aza indirgenmesi için anti-diyabetik (kan
şekerini düzenleyen) ilaç dozajının ayarlanmasının gerekip gerekmediğinin
değerlendirilmesi amacıyla, diyabetik hastalarda (şeker hastalarında) kan şe ker i düzeyleri
düzenli olarak kontrol edilmelidir)
- Kanama sorunlarınız varsa,
- Varfarin (kanı sulandırıcı bir ilaç) tedavisi görüyorsanız,
- Cerrahi bir girişim ya da dişlerinizle ilgili bir işlem geçirecekseniz ya da yakın zamanda
geçirdiyseniz,
- Kalp ritminizde anormallik var ise (örn.; “QT aralığının uzaması” olarak adlandırılan
anormal elektrik sinyali gibi), yüksek dozda antrasiklin (kemoterapi tedavisinde kullanılan
bir ilaç) tedavisi görüyorsanız, prokainamid, sotalol, amiodaron gibi kalp ritmi i le ilişkili
ilaçlar kullanıyorsanız, haloperidol ve karbamazepin gibi kalp ritminizde anormallik
oluşturabilecek farklı ilaçları kullanıyorsanız, magnezyum, kalsiyum, potasyum
değerleriniz düşük ise,
- Kalbinizle ilgili sorunlar varsa veya göğüs ağrısı çek iyorsanız,
- Tedavi esnasında yüksek ateş, bulantı, kusma ya da şiddetli mide (karın) ağrısının eşlik
ettiği barsak delinmesi (gastrointestinal perforasyon) oluşabilir. Bu durumda doktorunuz
tedavinize ara verebilir.
- K araciğerinizde şiddetli bir sor un v arsa (Karaciğerde ileri derecede fonksiyon bozukluğuna
sebep olan (Child-Pugh C) hasar),
- İlaca bağlı gelişen karaciğerde iltihaplanma (ilaç indüklü hepatit),
- Aynı zamanda i rinotekan, kapesitabin veya dosetaksel (kanser ilaçları) ile tedavi
görüyors a nız,
- Aynı zamanda ağız yoluyla neomisin (bir çeşit antibiyotik) ve benzeri antibiyotikleri
kullanıyorsanız,
- Böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa, doktorunuz sıvı ve elektrolit tedavisi uygulayabilir.
- NEXAVAR kadınlarda ve erkeklerde üreme yeteneğ ini azaltabilir. Sizin veya eşinizin
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NEXAVAR’ın gebelik ve/veya fetüs/yenidoğan üzerinde zararlı farmakolojik etk ileri
bulunmaktadır. NEXAVAR hamilelik sırasında , kesin olarak gerekli olmadıkça
kullanılmamalıdır. Kadınlar NEXAVAR ile tedavi sırasında hamile kalmamalıdır ve ayrıca
tedavi durdurulduktan sonra en az 2 hafta süreyle hamile kalmamalıdır. Kadınlar ve erkek ler
NEXAVAR tedavisi sırasında ve tedavi durdurulduktan sonra en az 2 hafta sürey le etkili
doğum kontrolü yöntemleri kullanmalıdır.
NEXAVAR kadınlarda ve erkeklerde üreme yeteneğini azaltabilir. NEXAVAR kullanmadan
önce tavsiye amaçlı doktorunuza danışınız .
Tedaviniz sırasında hamile o l duğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizin büyümesini ve gelişimini engelleyebileceği için, NEXAVAR emzirme
dönemi n de kullanılmamalıdır. Eğer emz i riyorsanız ya da emzirmeyi planlıyorsanız,
doktorunuza danışınız.
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
NEXAVAR’ı her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız . Eğer e min
değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sorunu z. Doktorunuz size yararlı olduğunu
düşündüğü sürece NEXAVAR almaya devam edeceksiniz.
Kullanılması tavsiye edilen NEXAVAR dozu:
- G ünde iki kez 2’şer tablettir . ( Her gün toplam 4 tablet, yani topla m 800 m g sorafenib ) .
NEXAVAR
’
ı her gün aynı saatlerde kullanınız.
Eğer tedavi sırasında yan etkiler ortaya çıkarsa, doktorunuz ilacınızın dozunu ayarlayabilir
veya tedaviyi bir süre için durdurabilir .
Bu ilaçtan daha faz l a yarar görmemeye başlayana kadar ya da bu ilacı kullanmanız ile birlikte
kabul edil e mez ölçüde yan etkiler ortaya çıkana kadar NEXAVAR i le tedavinizi sürdürünüz.
Uygulama yolu ve metodu:
NEXAVAR tabletlerini bütün olarak su ile yutunuz .
Tabletler aç kar n ına ya da düşük veya orta derecede yağlı yemeklerle birlikte alınabilir. Eğer
yüksek derecede yağlı yiyecekler tüketecekseniz, tabletleri yemekten 1 saat önce ya da 2 saat
sonra al ınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: NEXAVAR’ın çocuklarda v e 18 yaşın altındaki ergenlerde etkililiği
ve güven li liği belirlenmemiştir . Bu nedenle 18 yaş a l tındaki çocuklarda ve ergenlerde
kullanılmamalıdır .
Yaşlılarda kullanımı: NEXAVAR yaşlı kişilerde (65 yaş üzeri) doz ayarlaması yapmadan
kullanılabilir . Yaşlı h a stalarda b öbrek yetmezliği olguları bildirilmiştir. Yaşlılarda tedavi
sırasında böbrek fonksiy o nunun izlenmesi düşünülmelidir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği: Hafif, orta derecede veya diyaliz gerektirmeyen şiddetli böbrek
yetmezliği olan has t alarda do z a yarlamasına gerek yoktur. NEXAVAR, k anın temizlenmesi
için diyaliz cihazına bağlan a n ağır böbrek hastalarında incelenmemişt ir.
Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk olma riskiniz var ise doktorunuza söyleyiniz.
Karaciğer yetmezliği: Hafif veya orta dere c ede karaciğer yetmezliği olan hastalarda d oz
ayarlaması yapılmaksızın kullanılabilir . NEXAVAR, ağır karaciğer hastalarında
incelenmemiştir .
Eğer NEXAVAR ’ın etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz vey a eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NEXAVAR kullandıysanız:
NEXAVAR ’d an kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
NEXAVAR doz aşımı için özel bir tedavi yoktur. Kullanmanız gerekenden f a zlasını
k ullanmışsanız, NEXAVAR kullanımını durdurunuz ve gecikmeden doktorunuza bildiriniz.
Ge rekenden fazla NEXAVAR kullanımı yan etkilerin meydana gelme ihtimalini veya
şiddetini arttır, bu özellikle ishal ve deri reaksiyonu için geçerlidir. Doktorunuz NEXAVAR
te davisini kesebilir.
NEXAVAR kullanmayı unutursanız:
Bir dozu unutursanız, bunu hatı r lar hatırlamaz ilacı içiniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı
gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullandığınız
şekilde kul l anmaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
NEXAVAR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
NEXAVAR ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir .
Tedaviye erken son vermeyiniz çünkü hastalığı n ızın belirtileri ağırlaşabilir .
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olur s a, doktorunuza sorunuz.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, NEXAVAR’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
NEXAVAR’ı n olası yan etkileri görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir:
Ço k yaygın: 10 ha s tanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın biri n den az, f akat 1.000 hastanın birinde veya birinden f azla
görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın b irinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.
Aşağıdakilerden biri olursa, NEXAVAR'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Alerji (aşırı duyarlılık) reaksiyonları (deri reaksiyonları ve kurdeşen dahil)
- Ani gelişen ve şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaktik r eaksiyon)
- Nefes alma ve yutma zorluğuna neden olabilen alerjik reaksiyon ile birlikte deride
şişme (örneğin yüzde, dilde) (anjiyoödem)
Çok yaygın
- İshal (diyare)
- Bulantı
- Yorgunluk
- Ağrı (ağız, karın, kemik, tümör ağrısı ve baş ağrısı dahil)
- Saç dökülmesi (alopesi)
- El- ayak deri reaksiyonu olarak adlandırılan bir deri sorunu (Bu durum avuç içlerinizd e
ve ayak tabanlarınızda kızarıklık, ağrı, şişme ya da keseciklere yol açar. Eğer bu yan
etki sizde ortaya çıkarsa, hemen doktorunuza bildiriniz.)
- Döküntü
- Kaşıntı (pruritu s )
- Kızarıklık (eritem)
- Kusma
- Hayatı tehdit edici ya da ölümcül olabil ecek kanama sor unları (mide bağırsak
sisteminde kanama, solunum yolunda kanama, ve beyin kanaması dahil) (hemoraji)
- Yüksek tansiyon (hipertansiyon)
- Enfeksiyonlar
- İştah kaybı (an o reksi)
- Kab ızlık (konstipasyon)
- Eklem ağrısı (artralji)
- Ateş
- Kilo kaybı
- Deri kuruluğu
- Lenfosit adı verilen özel bir kan hücresi türünde azalma (lenfopeni)
- Kanda fosfat azlığı (hipofosfatemi)
- Kanda amilaz ve lipaz maddelerinde artış
Yaygın
- Grip benzeri has talık
- Haz ımsızlık (dispepsi)
- Yutma güçlüğü (disfaji)
- Ağız kuruluğu ve dilde ağrı dahil ağızda iltihap (stomatit ve mukozal inflamasyon)
- Kandaki kalsiyum seviyelerinde azalma ( hipokalsemi )
- Kandaki potasyum seviyelerinde azalma (hipokalemi)
- Kan şekeri seviy e sinde aza l ma (hipoglisemi)
- Kas ağrısı (miyalji)
- Deri de hissizlik veya karıncalanma ile sonuçl a nan bir sinir hücresi hastalığı ( periferik
duyusal nöropati)
- Depresyon
- Erkeklerde sertleşme sorunu (erektil disfonksiyon)
- Konuşma bozukluğu (disfoni)
- Akne
- Deri il tihabı (d e rmatit)
- Derinin pullar ve plaklar halinde dökülmesi (deskuamasyon)
- K alp kasının yet e rince kan alamaması, kalp krizi, kalp yetmezliği, göğüs ağrısı dahil
hayatı tehdit edici ya da ölümcül olabilecek kalp sorunları (Konjestif kalp yetmezliği,
miyo k ard iskem i si ve/veya enfarktüsü)
- Kulak çınlaması (tinnitus)
- Böbrek yetmezliği
- İdrarda protein varlığında artma (proteinüri)
- Güçsüz hissetme (asteni)
- Kan testlerinde çeşitli kan hücreleri olan beyaz hücreler (akyuvarlar) , kırmızı hücreler
(alyuvarlar) , kan pulcukları ( trombositler ), nötrofil denilen özel bir akyuvar türünde
azalma (lökopeni, nötrop eni, anemi, trombositopeni)
- Kıl kökü iltihabı (folikülit)
- Tiroid bezinin az çalışması (hipotiroidi)
- Kanda sodyum azlığı (hiponatremi)
- Tat duyusunun bozulması (dis g uzi)
- Yüzd e ve genellikle derinin diğer alanlarında kızarıklık (sıcak basması)
- Burun akıntısı (rinore)
- Mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması ( gastroözofajial reflü hastalığı)
- Deri tümörler i (keratoa k antomalar) ve deri kanseri (skuamöz hücreli karsinom)
- Derinin dış tabakasının kalın l aşması (hiperkeratoz)
- Ani, istemsiz kas kasılması (kas spazmları)
- Kan testlerinde transaminaz adlı maddelerde geçici artışlar
Yaygın olmayan
- Mide iltihabı (gas t rit)
- Pankr eas iltihabı (pankreatit), safra kesesi iltihabı (kolesistit) veya safra yolları
ilt ihabının (kolanjit) neden olduğu karın ağrısı
- Safradaki boya maddesinde (bilirübin) artışın neden olduğu (hiperbilirubinemi) sarı
deri veya gözler (sarılık)
- Aler ji (aşırı duyarlılık) reaksiyonları (deri reaksiyonları ve kurdeşen dahil)
- Vüc utta su kaybı (dehidratasyon)
- Erkeklerde meme büyümesi (jinekomasti)
- Akciğer dokusundaki hastalık benzeri olaylar (zatürre, şiddetli solunum güçlüğü ve
akciğer iltihabı gibi)
- Egzama
- Tiroid bezinin fazla çalışması (hipertiroidi)
- De ride çoklu döküntüler (eritema multiforme)
- Baş ağrısı, zihin karışıklığı (konfüzyon), bulanık görme, bulantı, kusma ve kasılma
nöbetlerine (konvülsiyon) neden olabilen kan basıncında ani ve ciddi yükselm e
(hiperta n sif kriz) (hayatı tehdit edici ya da ölümcül olabilecek)
- Hayatı tehdit edici ya da ölümcül olabilecek mide veya bağırsak delinmesi
(gastrointestinal perforasyon)
- Ani gelişen baş ağrısı, görme bozuklukları, bilinç değişiklikleri ve kasılma nöbetl erinin
orta ya çıkmasına neden olabilen geri dönüşümlü posteriyör lökoensefalopati (hayati
tehd i t edici ya da ölümcül olabilecek)
- Ani gelişen ve şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon)
- Kan testlerinde alkalen fosfataz adlı maddede geçici artışlar
- Kan pıhtı l aşma testlerinin sonuçlarında değişiklik (INR ve protrombin değerlerinde)
Seyrek
- N efes alma ve yutma zorluğuna neden olabilen alerjik reaksiyon ile birlikte deride
şişme (örneğin yüzde, dilde) (anjiyoödem)
- Kalp ritminde bozukluk (QT uzaması)
- Bulantı, ku s ma, karın ağrısı ve sarılığa neden olabilen karaciğer iltihabı (ilaca bağlı
hepatit ) (hayatı tehdit edici ya da ölümcül olabilecek)
- Daha önce radyasyon tedavisi yapılan bölgede güneş yanığına benzer kızarıklık
(radyasyon dermatiti)
- Deride geniş yırtılm alar ı da içeren, deri ve mukoza zarında ağrılı vezikül oluşumu gibi
ciddi deri reaksiy on ları (Stevens - Johnson Sendromu ve hayatı tehdit edici ya da
ölümcül olabilecek toksik epidermal nekroliz)
- Böbrek problemlerine yol açabilecek anormal kas yıkımı (rabdomiyo l iz)
- Böbrekte n fazla miktarda protein atılmasıyla karakterize bir durum (nefrotik s en drom)
- Döküntü ile sonuçlanabilecek cilt damarlarında inflamasyon (lökositoklastik vaskülit)
Bilinmiyor
- U yuşukluk, davranış değişiklikleri ya da zihin karışıklığı (kon füz yon) ile ilişkili
olabilen beyin fonksiyon bozukluğu (ensefalopati)
- Kan damarı duva r ında bir yırtık (anevrizmalar ve arter diseksiyonları) veya kan
damarının zayıflaması ve genişlemesi
- M ide bulantısı, nefes darlığı, düzensiz kalp atışı, kas kramp l arı, nöbe t , idrar bulanıklığı
ve yorgunluk (Tümör lizis sendromu (TLS)) (bkz. bölüm 2).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan e tkilerin raporlan ması
Kullan m a Tali mat ında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde ye r alan “İlaç Y an Etk i B i ldirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkı n da daha faz la bilgi e dinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.
Kaynak ve güncelleme