İlaç Bilgi Sayfası
NGENLA 24 MG/1,2 ML ENJEKSIYONLUK COZELTİ ICEREN KULLANIMA HAZIR KALEM
Enjeksiyonluk formdaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
NGENLA 24 MG/1,2 ML ENJEKSIYONLUK COZELTİ ICEREN KULLANIMA HAZIR KALEM Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8681308951007
- ATC kodu
- H01AC08
- Reçete durumu
- Kisitlanmiş Beyaz Reçete ile satılır.
- Firma
- PFİZER PFE İLAÇLARI ANONİM ŞİRKETİ
- Son kayıt güncellemesi
- 31.07.2026
Resmî Kullanma Talimatı
NGENLA 24 MG/1,2 ML ENJEKSIYONLUK COZELTİ ICEREN KULLANIMA HAZIR KALEM Kullanım Bilgileri
NGENLA 24 MG/1,2 ML ENJEKSIYONLUK COZELTİ ICEREN KULLANIMA HAZIR KALEM için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
NGENLA, insan büyüme hormonunun değiştirilmiş bir formu olan somatrogon içerir.
Kemiklerin ve kasların büyümesi için doğal insan büyüme hormonu gereklidir. Ayrıca yağ ve
kas dokularınızın doğru oranda gelişmesine yardımcı olur. NGENLA içerisindeki etken madde
re kombinant DNA teknolojisi ile üretilir. Rekombinant olması insan veya hayvan dokusundan
elde edilmemiş olduğu anlamına gelmektedir.
NGENLA, büyüme hormonu eksikliğinden dolayı normal büyüme gösteremeyen 3 yaşından
büyük çocuklarda ve ergenlerde kullanılır.
NGENLA kullanıma hazır kalem enjeksiyon için renksiz veya hafif açık sarı renkte çözelti
içerir.
2
Her bir NGENLA kutusunun içerisinde bir adet kullanıma hazır kalem bulunur.
Bu ilaç size sadece, büyüme hormonu tedavisi hakkında deneyimi olan ve teşhisinizi
doğrulamış bir doktor tarafından verilmelidir.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
- Eğer sizde veya çocuğunuzda ciddi alerjik reaksiyon gelişirse NGENLA kullanmayı
bırakınız ve hemen doktorunuz ile konuşunuz. Bazen anafilaksi veya anjiyoödemin (nefes
almada ya da yutmada problem veya yüzde, dudaklarda, boğazda veya dilde şişme) dahil
olduğu aşırı duyarlılık reaksiyonları gibi ciddi alerjik reaksiyonlar görülmüştür. Eğer sizde
veya çocuğunuzda aşağıdaki gibi ciddi alerjik reaksiyon belirtileri varsa hemen doktorunuz
ile konuşunuz.
- Nefes almada güçlük
- Yüz, ağız ve dilde şişme
- İçi su dolu kabarcıklar (kurdeşen, deri altında yumrular)
- Döküntü
- Ateş
- Eğer siz veya çocuğunuz kortikosteroid ilaçlar (glukokortikoid) ile yerine koyma tedavisi
alıyorsanız sizin veya çocuğunuz un glukokortikoid dozunu n ayarlanması
gerekebileceğinden düzenli olarak doktorunuza danışınız.
- Doktorunuz sizin veya çocuğunuzun tiroid fonksiyonun un ne kadar iyi çalıştığını periyodik
olarak kontrol etmeli ve gerekirse uygun tedaviyi reçete etmeli veya var olan tedavinizi
düzenlemelidir. Bu NGENLA’nın düzgün çalışması için gerekli olabilir.
- Eğer sizde veya çocuğunuzda Prader - Willi sendromu varsa sizde veya çocuğunuzda
eşzamanlı büyüme hormonu eksikliği olmadığı sürece NGENLA ile tedavi edilmemelisiniz.
- Doktorunuz, sizin veya çocuğunuzun NGENLA ile tedaviniz esnasında yüksek kan şekeri
seviyeleriniz (hiperglisemi) açısından sizi izlemelidir. Eğe r siz veya çocuğunuz insülin veya
başka diyabet ilaçları ile tedavi görüyorsanız, doktorunuzun insülin dozunuzu ayarlaması
gerekebilir. Eğer sizde veya çocuğunuzda diyabet ve ilişkili ciddi veya kötüye giden göz
hastalığı varsa siz veya çocuğunuz NGENLA ile tedavi edilmemelisiniz.
- Eğer sizde veya çocuğunuzd a herhangi bir çeşit tümör (kanser) olduysa
- Siz veya çocuğunuz, özellikle tedavinizin başında görme değişiklikleri, mide bulantısı,
kusma ile ilişkili şiddetli veya sık baş ağrıları yaşıyorsanız veya yürüme veya nesneleri
kaldırma gibi kas kontrolü veya istemli hareketlerin koordinasyonunda eksiklik,
konuşmada, göz hareketinde veya yutmada zorluk yaşıyorsanız derhal doktorunuza
söyleyiniz. Bunlar, beyin içindeki basınçta geçici bir artışın (kafa içi hipertansiyon)
belirtileri olabilir.
- Eğer siz veya çocuğunuz ciddi şekilde hastaysanız (örneğin; açık kalp ameliyatı veya karın
ameliyatı sonrası komplikasyonlar, akut solunum yetmezliği, kaza nedenli çoklu travma
veya benzer durumlar). Eğer siz veya çocuğunuz ciddi bir ameliyat geçirmek üzereyseniz
veya geçirdiyseniz veya herhangi bir sebepten hastaneye gittiyseniz doktorunuza söyleyiniz
ve sizinle ilgilenen diğer doktorlar a büyüme hormonu kullandığınızı hatırlatınız.
- Eğer NGENLA tedaviniz sırasında siz veya çocuğunuz ciddi bir karın ağrısı yaşarsanız bu
durum pankreas iltihaplanmasının belirtisi olabilir.
- Eğer sizde veya çocuğunuzda omurganızda yana doğru bir eğrilik (skolyoz) fark ederseniz,
sizin veya çocuğunuzun sık sık doktorunuz tarafından kontrol edilmesi gerekecektir.
- Büyüme sırasında sizde veya çocuğunuzda topallama ya da kalça veya diz ağrısı gelişirse,
hemen doktorunuza danışmalısınız. Bunlar, hızlı büyüme periyotları sırasında, kalçanızdaki
kemik bozukluklarının belirtileri olabilir.
- Siz veya çocuğunuz, östrojen ile oral doğum kontrol ilaçları (kontrasepsiyon) veya
hormonal yerine koyma tedavisi alıyor veya almayı bırakıyorsanız, doktorunuz NGENLA
dozunun ayarlanmasını önerebilir.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve
seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
NGENLA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Gıda ile etkileşim saptanmamıştır.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Siz veya çocuğunuz hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi
olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NGENLA gebe kadınlarda test edilmemiştir ve bu ilacın doğmamış bebeğe zarar verip
vermeyeceği bilinmemektedir. Bu nedenle hamilelik sırasında NGENLA kullanılmaması
tavsiye edilir. Hamile kalma ihtimaliniz varsa güvenilir bir doğum kontrol yöntemi
kullanmadıkça NGENLA kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NGENLA’nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Siz veya çocuğunuz
e mziriyors a nız ya da emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Daha sonra doktorunuz
NGENLA’nın anneye olan faydaları ve emzirmenin bebeğe olan faydasını düşünerek
emzirmeyi durdurmanız veya NGENLA’yı almayı durdurmanızın kararı konusunda size
yardım edecektir.
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
NGENLA tedavisi, büyüme hormonu eksikliği konusunda deneyimli olup sizin veya
çocuğunuzun hastalığını teşhis eden bir doktor tarafından reçete edilecektir.
Bu ilacı her zaman doktorunuzun size açıkladığı şekilde kullanınız. Emin değilseniz,
doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.
Enjekte edilecek NGENLA dozuna doktorunuz tarafından karar verilecektir. Doktorunuza
danışmadan dozu değiştirmeyiniz. Doktorunuz size reçete edilen dozu ayarlayabil en ve
verebilen bir kullanıma hazır kalem reçeteleyecektir.
Doktorunuz NGENLA dozunuzu vücut ağırlığınızdan kilogram olarak hesaplayacaktır.
Önerilen doz, haftada bir kez uygulanacak 0,66 mg/kg vücut ağırlığıdır. Eğer siz veya
çocuğunuz daha önceden günlük büyüme hormonu tedavisi kullanıyorduy sanız, doktorunuz
NGENLA kullanmaya başlamadan son günlük enjeksiyonunuzdan sonraki güne kadar
beklemenizi ve sonra hafta bir NGENLA ile devam etmenizi söyleyecektir.
Doktorunuz aksini söylemedikçe dozunuzu değiştirmeyiniz.
Uygulama yolu ve metodu:
- Enjeksiyon kalemini ilk defa kullanmadan önce doktorunuz veya hemşireniz size
nasıl kullanılacağını gösterecektir. NGENLA, kullanıma hazır kalem kullanılarak
deri altına (subkutan enjeksiyon) enjeksiyon olarak verilir. Bir damara veya kasa
enjekte etmeyiniz.
- NGENLA ürününün en iyi uygulanabileceği bölge karın, uyluklar, kalça veya üst
kollardır. Kalça veya üst kola enjeksiyonlar bakım vereniniz tarafından
uygulanmalıdır.
- Enjeksiyon bölgesi, her bir haftalık dozda değiştirilmelidir.
- Tam dozun uygulanması için birden fazla enjeksiyon gerekiyorsa, her enjeksiyon
farklı bir bölgeden uygulanmalıdır.
Ayrıntılı kullanım bilgileri “NGENLA Enjeksiyonunu Hazırlama v e Uygulama Talimatları”
başlığı altında anlatılmaktadır.
Siz veya çocuğunuz ilacınızı haftada bir kez, her haftanın aynı gününde almalısınız.
Siz veya çocuğunuz NGENLA’yı haftanın hangi günü aldığınızı kaydetmelisiniz, böylece
uygulama gününüzü hatırlamanız kolaylaşacaktır.
Gerekliyse sizin veya çocuğunuzun son enjeksiyonunuz üzerinden en az üç gün geçmiş olması
koşuluyla ilacınızın haftalık enjeksiyon gününü değiştirebilirsiniz. Yeni enjeksiyon gününü
belirledikten sonra her hafta o gün enjeksiyonunuzu yapınız.
6
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
NGENLA’nın yeni doğan, bebek ve 3 yaşından küçük çocuklarda güvenliliği ve etkililiği henüz
belirlenmemiştir. Herhangi bir veri mevcut değildir.
Yaşlılarda kullanımı:
NGENLA, 65 yaş ve üzeri hastalarda ürünün güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
NGENLA, böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır. Doz tavsiyesi
yapılamaz.
Eğer NGENLA’ nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NGENLA kullandıysanız :
Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla NGENLA kullandıysanız kan şekeri düzeyinizin
kontrol edilmesi gerekebileceğinden hemen doktorunuz l a konuşmalısınız.
NGENLA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız derhal bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
NGENLA’yı kullanmayı unutursanız
Eğer siz veya çocuğunuz bir dozu enjekte etmeyi unutursanız ve :
- NGENLA ürününü kullanmanız gereken zamandan sonra 3 gün veya daha az süre geçtiyse,
hatırladığınızda mümkün olan en kısa sürede ürünü kullanınız. Ardından sonraki dozunuzu her
zamanki gibi planlanmış enjeksiyon gününüzde enjekte ediniz.
- NGENLA ürününü kullanmanız gereken zamandan 3 günden fazla süre geçtiyse unuttuğun u z
dozu atlayınız. Ardından sonraki dozunuzu her zamanki gibi planlanmış enjeksiyon gününüzde
enjekte ediniz. Düzenli dozlama gününüz sürdürülmelidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
NGENLA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuzla konuşmadan ilacınızı almayı bırakmayınız.
Eğer aklınıza takılan sorular olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi NGENLA, kullanan herkest e olmasa da yan etkilere neden olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1 ,000 hastanın birinden az fakat 1 0,000 hastanın birinden fazla
7
görülebilir.
Çok seyrek : 10,000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
- Baş ağrısı
- Enjeksiyon yerinde kanama, iltihap, kaşıntı, ağrı, kızarıklık, sızı, batma, hassasiyet, sıcaklık
(enjeksiyon bölgesi reaksiyonları) - Ateş (pireksi)
Yaygın: - Kandaki kırmızı kan hücrelerinde azalma (anemi)
- Kandaki beyaz kan hücrelerinde azalma (eozinofili)
- Tiroid hormonunda azalma (hipotiroidizm)
- Gözün dışını kaplayan berrak tabakanın (konju n ktiva) alerjik iltihabı (alerjik konjunktivit)
- Eklem ağrısı ( a rtralji)
- Kol ve bacaklarda ağrı
Yaygın olmayan: - Adrenal bezlerinin yeterince steroid hormonu üretmemesi ( a drenal yetmezlik)
- Döküntü
NGENLA ile görülmemiş diğer büyüme hormonu ilaçları ile tedavi esnasında rapor
edilmiş yan etkiler: - Doku büyümesi (kanser veya kanser olmayan)
- T ip 2 şeker hastalığı (diyabet)
- Kafa içi basınçta artma (şiddetli baş ağrısı, görmede bozulma veya kusma gibi belirtilere
sebep olur) - Uyuşma veya karıncalanma
- Eklem veya kas ağrısı
- Erkek çocuklarda veya yetişkin erkeklerde meme büyümesi
- Deride kaşıntı, kızarıklık ve döküntü
- Su tutma (şişmiş parmaklar veya ayak bilekleri olarak kendini gösterir)
- Yüzde şişlik
- Pankreatit (karın ağrısı, mide bulantısı, kusma ve ishal olarak kendini gösterir)
Çok seyrek olarak metakrezol varlığı kaslarda iltihaba (şişlik) neden olabilir. Eğer kas ağrısı
veya enjeksiyon yerinde ağrı yaşarsanız doktorunuza bilgi veriniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız veya bu
etkilerden herhangi birisi ciddi bir hal alırsa doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz .
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
8
Kaynak ve güncelleme
