SOMAVERT 15 MG 30 FLAKON

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza ba ğlı olarak ilacınızın d o z u nu belirl eyecek ve ilk uyg ulamayı size kendisi yapacaktır. SOMAVERT’i her zaman doktorunuzun veya eczacınızın size tam olarak öğrettiği şekilde enjekte ediniz . Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız . 8 0 mg SOMAVERT başlangıç d o z u doktorun uz tarafından der i altına (subkutan) uygulanacaktır. Bunu takiben olağan SOMAVERT günlük dozu 10 mg’dır ve deri altına uygulanacaktır. Dört ila altı haftada bir doktorunuz, serum IGF - I seviyeleri adı verilen değerleri ba z alarak günde 5 mg pe g v i somant ar tışı şeklinde uyg un doz ayarlamasını yapacak ve böylece uygun tedavi yanıtının devam etmesini sağlaya caktır. SOMAVERT’e başlamadan önce hastalar karaciğer testlerinin (LT) [serum alanin aminotransferaz (ALT), aspartat am inotransferaz (AST), se r u m toplam b ilirubin (TBIL) v e alkalin fosfataz (ALP)] başlangıç seviyeleri açısından değerlendirme geçirmelidirler. Maksimum doz 30 mg/gündür. Farklı dozaj rejimleri için aşağıdaki formlar mevcuttur: SOMAVERT 10 mg, 15 mg ve 20 mg .

Uygulama yolu ve met o d u

SOMAVE RT deri altına en jekte edilmektedir. Enj eksiyonu kendi kendinize yapabileceğiniz gibi bir başkası da (mesela doktorunuz ) yapabilir. Enjeksiyon prosedürü ile ilgili takip edilmesi gereken detaylı talimatlar b u dökümanın sonunda yer a l maktadır. Dok torun uzun bel irttiği süre boyunca SOMAV ERT enjeksiyonuna devam etmeniz gerekmektedir. SOMAVERT kullanılmadan önce çözü l melidir . Bu enjeksiyon aynı şırıngada veya flakonda başk a bir ilaçla karıştır ıl mamalı dır. Enje ks iyon bölgesinde yağlı d o k u birikebi lir. Her seferind e farklı enjeksiyon yeri seçerek bu durumu önleyebilirsiniz; bu konudaki bilgiler bu talimatın sonunda “ Somavert Enjeksiyonunu Hazırlama v e Uygulama Talimatları ” başlığı altında anlatılmaktadır. Farklı en jeksiyon yerleri seçmek a y nı yere t ekra r enj eksiyon ge rçekleştirmeden önce derinizin ve deri altı bölgenizin kendine gelmesine zaman tanır. Değişik ya ş grupları:

Çocuklarda kullanımı

SOMAVERT’in 0 yaşından 17 yaşa kadar olan çocuklarda güvenliliği ve et kililiği değerlendirilm e m i ştir . Ver i me vcut değildir . Yaş lılarda kullanımı: Herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir .

Özel kullanım durumları

Özel kullanımı yoktur. Böbrek/Ka raciğer yetmezliği SOMAVERT’in böbrek veya karaciğer yetmezliği olan has ta lardaki güvenliliği ve e t k ililiği d eğer lend irilmemiş tir . Eğer SOMAVERT ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla SOMAVERT kullandıysanız : Eğer kaz ar a doktorunuzun belirtti ğ i miktardan dah a fazla mikta rda SOMAVERT enjekte ederseniz ciddi sonuçların ortaya çıkma ihtimali düşüktür ancak bir an önce doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız . SOMAVERT’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız b ir doktor veya eczacı i l e konuşunuz . SOMAVERT ’i kul lanmayı unutursanız Eğer enjeksiyonunuzu uygulamayı unutursanız, hatırladığınız anda (hatırladığınız anın bir sonraki dozun uygulama zamanına yakın ya da uzak olması göz önünde bulundurulmaksızın ) , un ut tuğunuz dozdan bir sonr a ki dozu uyg ul amalısınız ve d aha sonra doktorunuzun önerdiği şekilde SOMAVERT ’i enjekte etmeye d e vam etmelisiniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Eğer aklınıza takılan sorular olursa , lütfen doktorunuza veya ec zacınıza danışınız . 4. O la sı yan et ki ler nel erdir ? Tü m ilaçlar gibi SOMAVERT kullanan hastaların tümünde olmasa da bazılarında yan etkiler ortaya çıkabilir . Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

g örülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, SOMAVERT ’i kullanmayı durdurunuz ve DERHA L dok torunuza bildiriniz v eya s ize en y akın hastanenin ac il bölümüne başvurunuz

SOMAVERT alan bazı hastalarda hafif veya ciddi alerjik (anafilaktik) reaksiyonlar bildirilmiştir. Ciddi alerjik reaksiyon belirtileri aşağıdaki bir veya daha fazla yan etkiy i içe rebilir: Yüz, dil, d u dakla r veya boğazda şişme; hırı ltılı veya güç solunum (la renks spazmı); genel deri döküntüsü, kurdeşen (ürtiker) veya kaşıntı; baş dönmesi. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SOM AVERT ’e karşı ciddi aler j i niz v ar dem e ktir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaney e yatırılmanıza gerek olabilir. Çok yaygın:

• Baş ağrısı
• İshal
• Eklem ağrısı Yaygın :
• Nefes darlığı
• Bulantı, kusma
• Karaciğer fonksiyonunu ölçen maddelerin seviyesinde artış. K an te stlerinin sonuçlar ı n d a gör ülebil ir .
• İdrarda kan
• Ka n basıncında artma
• Kabızlık, hasta gibi hissetme, hasta olma, şişkinlik, hazımsızlık, gaz
• Baş dönmesi , uyku ya eğilim , kontrol edilemeyen titremeler , dokunma duyusunda azalma
• Enjeksiyon yerind e morarma veya kanama, enjeks i y o n yerind e a ğr ı veya şişme, enjeks iyon yerindeki cilt yüzeyinin altında yağ birikimi, kol ve bacaklar ı n şişme si , yorgunluk , ateş
• Aşırı t erleme , kaşınma , deri döküntüsü , morarma eğilimi
• K as ağrısı , eklem iltihabı ( artrit )
• K an kolesterolü nde yükselme , k i l o alma , kan şe ke rinde y üks elme , ka n şekerinde düşme
• Grip benzeri rahatsızlık , halsizlik
• Normal olmayan rüyalar
• Göz ağrısı Yaygın olmayan :
• Uygulama sonrası alerjik reaksiyon (ateş, döküntü, kaşıntı , ciddi vakalarda nefes almada zorluk , derinin hızlı b i r şekilde ş işm esi , tıbbi mü dahel e gerektiren). Hemen veya uygulama sonrasındaki birkaç günde ortaya çıkabilir.
• İdrarda protein, idrar artışı, böbrek sorunları
• İlgi kaybı, zihin bulanıklığı hissi, cinsel dürtünün artması, panik atak, hafıza kaybı, uyku p r o blemleri , art m ış uyku durumu
• Kan da pıhtılaşmayı sağlayan hücrelerde azalma , kanda bağışıklıktan sorumlu beyaz kan hücrelerin in artması ya da azalması , kanama eğ ilimi
• Anormal his setme , iyileşmede bozukluk
• Göz yorgunluğu, görme bozukluğu, iç kulak prob l em leri
• Yüz de şişme, ciltte kurulu k , gece terlemeleri, ciltte kızarıklık (eritem), kaşıntılı kabarık pütürlü deri (ürtiker)
• Kanda yağlı maddelerin artması, iştaht a artma
• Tat alma duyusunda anormallik, migren
• Ağız kuruluğu, salya artışı, diş sorunları, b as ur ( hemor oid )
• Kasılma, morarma e ğil im inde artış Bilinmiyor :
• Asabiyet
• Ciddi derecede nefessiz kalma (Laringospazm)
• Cilt, cilt altı doku ve organların iç y üzeyinin (mukoza) hızlı bir şekilde şişmesi (Anj iyoödem)
• Ciddi alerjik reaksiyonlar veya ben ze ri tepkim e ler Tedavi sırasında hastaların %17 kadarında büyüme hormonuna karşı antikorlar gelişmektedir. Bu antikorlar SOMAVERT’in etki göstermesini engelliyo r gibi görünmemektedir . Eğer bu kullanma talimat ı nda bahsi geçme yen herhangi bir yan etki ile ka rşı laşır s anız veya bu etk ilerden herhangi birisi ciddi bir hal alırsa doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz .

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimat ı nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki m eydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız v eya hemş i reniz ile konuşu nuz. Ayrıca karşı laştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bi l dirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak T ür kiy e Far m akovijilans Merk ezi (TÜFAM)’ne bi ldiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi ed i nilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5. SOMAV E RT’ in s aklanması Çocukların göremeyeceği, e ri şem eyece ğ i yerlerde ve am balajında saklayı nız. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız Flakonda ve ambalajında ki son kullanma tarihi nden sonra SOMA V ERT ’i kullanmayınız . Son kullanma tarihi ilgili ay ın son gününe karşılık gelmektedir. Son kul l a nma tari hi geçmiş vey a ku llanılmayan ilaçla rı çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Toz içeren flak on l arı b uzdolabında (2°C – 8°C) ve ışıktan korumak için amb a laj ın da saklayınız . Don durm ayınız. SO MAVERT to z i çeren flakonların bul unduğu kutular, maksimum 25°C’ ye kadar oda sıcaklığında bir sefere mahsus olmak üzere 30 güne kadar saklanabilir. Son kullanma tarihini gün/ay/yıl olarak kutuya yazın ız (buzdolabından çıkarıldığı tarihten it ibar en 30 güne kadar). F lak onlar ışıktan koru nma lıdır v e tekrar buzdolabına konmamalıdır. Yeni son kullanma tarihine veya kutu üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine kadar (hangisi daha erken ise) kullanılmaması durumunda ilacı atınız. SOMAVERT çözelt i si hazırlandık tan sonra hemen kullanılmalıdır . Enjeksiyo nluk su içeren kullanıma hazır şırı n gayı 30°C altında veya buzdolabında (2°C – 8°C) saklayınız. Dondurmayınız . Enjekte edilmeyen SOMAV ERT ç özeltisini dikk a tli bir şekil d e at ınız . Eğer çözelti bul anık sa vey a zer recikler iç eriyorsa SOMAVERT ’i ku llanmayınız . Ruhsat Sahibi: Pfizer PFE İlaçları A.Ş. Şişli / İstanbul Üreti m yer i : Pfizer Manufacturin g Belgium NV, Puurs - Belçika Bu kullanma talima tı … … … tarihin de onaylan mıştır . S OMAVERT Enjeksiyonunu Haz ırlam a v e Uyg ul a ma Talimatları SOMAVERT flako n içinde toz ve kullanıma hazır en jektör içinde çözücü içerir. Enjeksiyon için pegvisomant Sa dece deri altı kullanım içindir. Tek doz flakon SOMAVERT flakonda be yaz bir toz olarak bulunur. SOMAVERT’i k u llan madan önce bi r s ıvı (çözücü) ile karıştırmanız gerekir. Bu sıvı, a şa ğıdaki şekilde göster ilen kullanıma hazır enjektörde bulunur. SOMAVERT i le karıştırmak için başka bir sıvı kullanmayınız. Sağlık çalışanların dan eğitim almadan önce kendinize veya b i r ba şkasında enje ks i yon yapmaya çalışmamanız öneml idir. To z içeren flak on kutusunu 2° – 8° C’de buzdolabında ve direkt güneş ışı ğ ından koruyar ak saklayınız. SOMAVERT toz içeren flakonl arın bulunduğu kutular, mak simum 25°C’ ye kadar oda sıcaklığında bi r sef er e m ahsus ol m ak üzere 30 güne kadar saklanabi lir. Son kullanma tarihini gün/ay/yıl olarak k utuya yazınız (buzdolabından çıkarıldığı tarihte n itibaren 30 güne kadar). Flakonlar ışıktan koru nmalıdır ve tekrar buz dolabına konmamalıdır. Yeni son kullanma tari hi ne veya kut u üzerinde yazılı olan son kullan ma tarihine kadar (hangisi daha erken ise) kul lanılmaması durumunda ilacı atınız. Enjeksiyonl uk su içeren kullanıma hazır şırınga oda sıc aklığ ında sakl anabilir. Çoc ukların ulaşabileceği yerlerden uzak tut unuz. 1. İhtiyacın ı z olanlar Aşağıdakileri içeren tek bir SOMAVERT p aketi:

• SOMAVERT toz içeren bir flakon .
• Çözücü içeren bir kullanıma hazı r enjektör .
• Güvenlik iğ nesi . Ayrıca aşağıd a kilere ihtiyacınız olacaktır:
• Bir pamuk .
• Alkollü bir temizleme bezi .
• U ygun bir iğne kab ı . 2. Haz ı rlık Başlamada n önce:
• Dozunuzu enjekte etmeye hazır olduğunuzda sadec e SOMAVERT ve çözücüyü karıştırın ız .
• Buzdo l abından tek bir SOMAVERT paketi alı n ız ve güvenli bir yerde oda sıcaklığına gel m esini sa ğlayı n ız .
• Ellerinizi su ve sabunla yı kayın ız ve iy i ce kurulayın ız .
• Enjeksiyonunuza hazırlanırken alması kolay olması için en jektör ve güvenlik iğ nesinin paketlerini a çın ız .
• Aşağıdaki durumlarda enjekt ör veya flakonu kullanmayın ız : o Enjektör vey a iğne ha sar g örmüşse veya hatalıysa ; o Son kulla nma tarihi ge ç mişse ; o Enjektör çözüldüğü halde donmuş durumdaysa . 3. Enjeksiyon bölgesini n seçilmesi
• Her enjeksiyon için fark lı bir bölge seçin iz.
• Kemikli alanları v e ya y aralı, k ırmız ı, hassas veya sert alanları veya yara izi ve y a cilt sorunları olan alanları seçmekten kaçının ız.
• Sağlık uzmanınızın b el irttiği şekilde alkol lü temizleme bezi il e enjeks iyon bölgesini temizleyin iz.
• Bölgenin kurumasını bekleyin iz. 4. Flak o n k ap ağını ç ıkarın ız
• Kapağı flak o ndan ayırın ız.
• Kapağı atın ız ; daha sonra ihtiyacınız olmayacak Dikkat: F la kon tıpasına herhangi birşeyin değmesine i zin ver meyin iz . 5. Enjektör kapağını çıkarınız
• Enj ektör k apağını koparın ız . Koparmak düşün düğünüzden d aha fazla güç gerektirebilir.
• Enjektör kapağını atın ız ; daha sonra gere k olmayacak.
• Sızıntıyı önlemek için enjektö r ü dik t utun uz. Dikkat: Enjektör kapağ ı çıkarılmışken enjektör ucunun herhang i b irş eye de ğmesine izin vermeyin i z 6. Güvenlik iğnes ini takın ız
• Güvenlik iğnesini girene kadar enj ek tör üzerinde kuvvetli ce döndürün üz. 7. İğn e kılıfı nı çıkarın ız
• İğne k oru yucusunu k atlayarak iğne kılıfından uzaklaş tırın ız.
• İğne kıl ı fını düz bir şekilde dikkatlice çekin iz.
• İğne kılıfını atın ız ; buna tekr ar ihtiyaç olmayacak D ikkat: İğnenin herha n gi birş eye değmesine izin verme yin iz. 8. İğneyi yerleştirin iz
• İğneyi flakon tıpasının merkezine doğ r u gösterilen şekilde itin iz.
• İğnenin bükülmesini engellemek için iğne fl ak on tıpasının içindeyk en enjektörü destekl e yin iz . 9. Sıvıyı ekleyin iz
• Hem flakon he m de e njektörü göst erilen açı ile yan yatırın ız.
• Tüm sıvı flakona boşalana kadar yavaşça piston çubuğunu aşağı doğru itin iz .
• Dikkat: Köpü k oluşturacağından sıvı yı direkt toz üzerin e püskür tmeyin iz . Köpük ilacınızı ku llanılamaz hale getirir.
• Henüz iğneyi at may ın ız. 10. Fl akon u döndürün üz
• Hem e njektör hem de flakonu bir elinizde gösterildiği şekilde destekleyin iz.
• D üz bir zeminde daires el hareketlerle kayd ı rarak n azikçe sıvıyı döndürün üz.
• Tüm toz çözünene kadar sıvıyı döndürme ye d eva m edin iz. Not : Bu işlem 5 dakikaya kadar süreb ilir. 11. İlacı n ızı kontrol edin iz
• İğneyi flakon için de tutarak ilaca dikkat lice bakın ız . Berrak olmalı ve partikül içermemelidir.
• Aşağıdaki durumlarda kullanmayın ız : o İl aç bul a nık veya pusl u ise ; o İlaçta herhangi bir renk v arsa ; o Flakond a partiküller veya köpük tabakası varsa 12. İğnenin yerini değiştirin iz
• Gösterile n şekild e tıpa boşluğunu görmek için flakonu döndürün üz.
• İğnenin ucu sıvı içi nde en alt n oktad a olacak şekilde iğneyi aşağıya ç ekin iz . Bu si z in mümkün olduğu kadar çok sıvı çekmenize yardımcı olacaktır
• Piston çubu ğu nun hareket etmediğin i kontrol edin iz – e ğ er hare ket ettiyse, enjektörün için e tamamen geri itin iz . Bu işlem siz do zu çek m eden önc e enj ektörden tüm hava nın çıkmasını ga ranti edecekt i r. 13. Dozu çekin iz
• Flakonda n olabildiğince çok mik tarda ilaç çekebilme k için p iston çubuğunu yavaşça geri çekin iz . Not: Eğer enjektörde hava görür sen iz, balon cu kları yukarıy a, sıvının yüzeyine çıkarmak için en j ektörün gövdesine hafifçe vurun uz ve sonrasında baloncukları nazikçe fla ko nun içine doğru enjek törün dışına itin iz .
• İğney i flakonun dışına çıkarın ız. 14. İğneyi b atırın ız
• E nj eksiyon bölge sindeki deriyi nazikçe sıkıştırın ız.
• Sıktığınız deriye iğneyi tüm derinliği ile şekilde gösterildiği gibi bat ır ın ız . 15. İlacı enjekt e ediniz
• En jektör gövdesi boşalana kadar piston ç u buğ unu yavaş ça aşağ ı doğru itiniz. Not: İğneyi tüm derinliği i le deri içinde tuttuğunuzdan emin olun uz .
• Sıktığınız deriyi serbest bırakı nı z ve iğneyi düz bir ş ekilde dışarı çıkarı n ız. 16. İğneyi güvenli hale getirin iz
• İğne koru yuc usunu iğn enin üzer ine doğru katlayın ız.
• İğne koru yucusunun k i litlenmesi için sert bir yüzey kullanarak nazikçe basınç uygulayın ız. No t: İğne koruyucusu kili tlendiğinde bir “kli k ” sesi duyacaksınız. 17. Kalan malzemeler i atın ız
• En jekt ör ve iğn e ASLA tekrar kullanılmamalıdır . İğne ve e n jektör doktorunuz, hemşireniz veya eczacınızın belirttiği şekilde ve “Tı bb i Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “ Ambalaj A tıklarının Kontrolü Yönetmelik” ler ine uygun olarak atılmalıd ır. 18. Enjek siyon s onrası
• Ger e kli ise, temiz bir pamuk kullanın ız ve enjeksiyon bölgesi üzerine yavaşça ba stırın ız .
• Bölgeyi ov uşturmayın ız . SORUL A R ve CE VAPLAR Flakon tıpasına kaza ile herhangi bir şey değerse ne yapmalı yım ?
• Flakon tıpasın ı yeni bir al kollü bez ile temizleyin iz ve t a mamen kurumasını sağlayın ız . Eğer flakonun tıpasını temizleyemiyorsanız; f lakonu kullanmayın ız . Enjektör düşerse n e yapmal ıyım?
• Zarar görmemiş gibi görünse bile enje ktörü kullanmayın ız . Kulla nıl mış bir e njektör gibi atın ız . Bunun yerine kullanılacak bi r e njektöre ihtiyacınız olacaktır. İğneyi kaç kez flakon tıpası içine gü ve n li bir şekilde yerle ştirebilirim?
• Sadec e 1 kez. Geri çekmek ve tekrar yerleştirmek iğnenin zarar görme riskini çok a rtt ırır ve iğneyi k öreltir. Bu d urum rahatsızlığa neden olabi l i r ve cilt hasarı ve enfeksiyon riskini arttırır. Ayrıca bir miktar ilac ı k aybetme riski de yar atabilir. Toz çözün müyorsa flakon çalkalanabilir mi?
• Hayır – flakonu a sla çalkalamamalısınız. Ç alk alamak il acı boza bilir ve köpü k oluşumuna neden olabilir. T o z un tamamen çözünmesi birkaç dakika alabilir. Sıvı tamamen berrak hale g el e ne kadar flakonu naz ikçe döndürmeye devam edin iz . Flakonda köpük olduğunu ne zaman söyleyeb ilirim?
• Köpük sıvının üze rin de bir ta baka ola rak yüzen küç ük baloncukların kümesi gibi g ö rünür. Köpük oluştuysa SOMAVERT’i enjekte etmeyiniz. İlacı köpük oluşu mundan n asıl koruyabilirim?
• Sıvının flakonun içine n azikçe akmasını sağlamak içi n pistonu çok yav aş itiniz. Sı vıyı tozun üzerine direkt ola r a k püstürtmeyiniz; bu durum köpük oluşturur. Bu teknik ayrıca döndürme z am a nını azaltır ve daha çok ilacın çekilebil mesini s ağlar. Enjektörde hava görüyorum, bu norma l midir?
• Sıvıda küçük ha va baloncukl arı norm aldir ve enje ksiyon için güvenlidir. Ancak , kazara enjektörün içine hava çekilebilir, bu hava enjeksiyon öncesi çık ar ı lmalıdır. Sıvının üs t kısmına doğru yüzen baloncu klar ve hava boşlukları flakon içine doğru g eri itilmelidir. Neden tü m ilacı f lakondan alamıyorum?
• Flakonun şekli nedeniyle çok k ü çük bir miktar ilaç flakonun içinde kalır. Bu normaldir. İlaçtan sadece k a lıntı düzeyinde mikt arın geride kaldığınd an emin olmak için dozunuzu çekerken iğne ucunun fla konun içinde en alt seviy ede olduğund an emin olun uz . İlacım ile ilgili herhangi b ir e n dişem olursa ne yapmalıyım?
• Tüm sorularınız SOMAVERT tedavisinde uzman b i r doktor, hemşire ve ya eczacı tarafından ele alın malıdır.