SOMAVERT 10 MG 30 FLAKON

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza b ağ lı olarak ilacınızın do z unu belirle yecek ve ilk uygu lama yı siz e kendisi yapacaktır. SOMAVERT’i her zaman doktorunuzun veya eczacınızın size tam olarak öğrettiği şekilde enjekte ediniz . Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız . 80 m g SOMAVERT başlangıç do z u do ktorunu z tarafından deri alt ına (s ubkutan) uygulanacaktır. Bunu takiben olağan SOMAVERT günlük dozu 10 mg’dır ve deri altına uygulanacaktır. Dört ila altı haftada bir doktorunuz, serum IGF - I seviyeleri adı verilen değerleri b az alarak günde 5 mg peg v isom ant art ışı şeklinde uygu n do z ayar lamasını yapacak ve böylece uygun tedavi yanıtının devam etmesini sağlaya caktır. SOMAVERT’e başlamadan önce hastalar karaciğer testlerinin (LT) [serum alanin aminotransferaz (ALT), aspartat a mi notransferaz (AST), ser u m to plam bi lirubin (TBIL) ve alk alin f osfataz (ALP)] başlangıç seviyeleri açısından değerlendirme geçirmelidirler. Maksimum doz 30 mg/gündür. Farklı dozaj rejimleri için aşağıdaki formlar mevcuttur: SOMAVERT 10 mg , 15 mg ve 20 m g.

Uygulama yolu ve meto d u

SOMAVER T deri altına enj ekte edilm ektedir. Enjeksiyonu kendi kendini ze yapabileceğiniz gibi bir başkası da (mesela doktorunuz ) yapabilir. Enjeksiyon prosedürü ile ilgili takip edilmesi gereken detaylı talimatlar bu dökümanın sonunda yer a lmak tadır. Dok toru nuzun beli rtti ği sür e boyunca SOMAVERT enjeksiyonuna d evam etmeniz gerekmektedir. SOMAVERT kullanılmadan önce çözü l melidir . Bu enjeksiyon aynı şırıngada veya flakonda başk a bir ilaçla karıştır ıl mamalı dır. Enjek si yon bölgesinde yağlı do k u bi rikebil ir. Her seferinde far klı en jeksiyon yeri seçerek bu durumu ön leyebilirsiniz; bu konudaki bilgiler bu talimatın sonunda “ Somavert Enjeksiyonunu Hazırlama v e Uygulama Talimatları ” başlığı altında anlatılmaktadır. Farklı e nj eksiyon ye rleri seçmek a ynı yere te kra r enjeksiyon g erçe kleşti rmeden önce derinizin ve deri altı bölgenizin kendine gelmesine zaman tanır. Değişik ya ş grupları:

Çocuklarda kullanımı

SOMAVERT’in 0 yaşından 17 yaşa kadar olan çocuklarda güvenliliği ve e tk ililiği değerlendirilme m işti r . Veri me vcut değildir. Ya ş lılar da ku llanımı: Herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir .

Özel kullanım durumları

Özel kullanımı yoktur. Böbrek/Ka raciğer yetmezliği SOMAVERT’in böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hast al ardaki güvenliliği ve e t kili liği de ğer len dirilmemişt ir . Eğer SOMAVERT ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla SOMAVERT kullandıysanız : Eğer kaz ar a doktorunuzun belirttiğ i mik tardan dah a fazla mikta rda S OMAVER T enjekte ederseniz ciddi sonuçların ortaya çıkma ihtimali düşüktür ancak bir an önce doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız . SOMAVERT’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız b ir doktor veya eczacı il e kon uşunuz. SOMAVERT ’i kul lanma yı unu tursanız Eğer enjeksiyonunuzu uygulamayı unutursanız, hatırladığınız anda (hatırladığınız anın bir sonraki dozun uygulama zamanına yakın ya da uzak olması göz önünde bulundurulmaksızın ) , un ut tuğunuz dozdan bir sonr a ki do zu uyg ula malısınız ve d aha s onra d oktorunuzun önerdiği şekilde SOMAVERT ’i enjekte etmeye d e vam etmelisiniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Eğer aklınıza takılan sorular olursa , lütfen doktorunuza veya ec zacınıza danışınız . 4. O lası yan et kil er nelerdir ? Tü m i laçlar gibi SOMAVERT kullanan hastaların tümünde olmasa da bazılarında yan etkiler ortaya çıkabilir . Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Yay gın : 10 hastanın biri nden az, fa kat 100 hastanın birinden f azla görülebilir.

fazla görü lebili r.

Aşağıdakilerden biri olursa, SOMAVERT ’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL d oktorunuza bildiriniz v e ya size en yak ın hastanenin acil bölümü ne başvurunuz

SOMAVERT alan bazı hastalarda hafif veya ciddi alerjik (anafilaktik) reaksiyonlar bildirilmiştir. Ciddi alerjik reaksiyon belirtileri aşağıdaki bir veya daha fazla yan etkiyi i çerebilir: Yüz, dil, du d aklar v eya bo ğazda şişme; hı rıltı lı vey a güç solunum (larenks spazmı); genel deri döküntüsü, kurdeşen (ürtiker) veya kaşıntı; baş dönmesi. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SOMA VE RT ’e karşı ciddi alerji n iz var deme kt ir. Acil tıbbi müdah aleye veya hastaneye yatırılmanıza ger ek olabilir. Çok yaygın:

• Baş ağrısı
• İshal
• Eklem ağrısı Yaygın :
• Nefes darlığı
• Bulantı, kusma
• Karaciğer fonksiyonunu ölçen maddelerin seviyesinde artış. Ka n testlerinin sonuçlar ı n da görüle bi lir .
• İ d r arda kan
• K an ba sıncın da artma
• Kabızlık, hasta gibi hissetme, hasta olma, şişkinlik, hazımsızlık, gaz
• Baş dönmesi , uyku ya eğilim , kontrol edilemeyen titremeler , dokunma duyusunda azalma
• Enjeksiyon yerinde morarma ve ya kanama, enjeks i y on yerinde a ğrı v eya şi şme, e njek siyon yerin deki cilt yüzeyinin altında y ağ birikimi, kol ve bacaklar ı n şişme si , yorgunluk , ateş
• Aşırı t erleme , kaşınma , deri döküntüsü , morarma eğilimi
• K as ağrısı , eklem iltihabı ( artrit )
• Ka n kolestero lünde yükselme , k i l o alma , kan şeker inde y üks elm e , k an şe kerind e düşme
• Grip benzeri rahatsızlık , halsizlik
• Normal olmayan rüyalar
• Göz ağrısı Yaygın olmayan :
• Uygulama sonrası alerjik reaksiyon (ateş, döküntü, kaşıntı , ciddi vakalarda nefes almada zor luk, derinin hızlı b ir şekilde şişmesi , tıbbi mü dah e le ge rektir en). Hemen veya uygulama sonrasındaki birkaç günde ortaya çıkabilir.
• İdrarda protein, idrar artışı, böbrek sorunları
• İlgi kaybı, zihin bulanıklığı hissi, cinsel dürtünün artması, panik atak, hafıza kaybı, uyku p r oblemleri , art m ış uyk u durumu
• Ka nda pıhtılaşmayı s ağlayan hücrelerde azalma , kanda bağışıklıktan sorumlu beyaz kan hücrelerin in artması ya da azalması , kanama eğ ilimi
• Anormal his setme , iyileşmede bozukluk
• Göz yorgunluğu, görme bozukluğu, iç kulak prob le mleri
• Yüz de şişme, ciltte ku rulu k, g ece terlemeleri, ciltte kızarıklık (eritem), kaşıntılı kabarık pütürlü deri (ürtiker)
• Kanda yağlı maddelerin artması, iştaht a artma
• Tat alma duyusunda anormallik, migren
• Ağız kuruluğu, salya artışı, diş sorunları, ba sur ( hemor oid )
• Kasılma, mora rma eğil imi nde artış Bilinmiyor :
• Asabiyet
• Ciddi derecede nefessiz kalma (Laringospazm)
• Cilt, cilt altı doku ve organların iç yüzeyinin (mukoza) hızlı bir şekilde şişmesi (An jiyoödem)
• Ciddi alerjik reaksiyonlar veya be n zeri tepki me ler Tedavi sıra sın da ha staların % 1 7 kadarında büyüme hormonuna karşı antikorlar gelişmektedir. Bu antikorlar SOMAVERT’in etki göstermesini engelli yor gibi görünmemektedir . Eğer bu kullanma talim atında bahsi geçme yen herhangi bir yan etki i l e karşılaş ır sanız veya bu e tkile rden herhangi bir isi ciddi bir hal alırsa doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz .

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talima tında yer alan veya almayan herhangi bir yan etk i meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacı n ız veya he mş ireniz ile kon u şunuz . Ayrıca karşılaş tığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki B ildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayara k Türkiye F ar makovijilans M e rkezi (TÜFAM)’ne bildi riniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi e dinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5. SOM AVERT’ in s aklanması Çocukların göremeyeceği , erişemeye ce ği yerlerde ve ambal ajında saklayınız . Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız Flakonda ve ambalajında ki son kullanma tarihi nden sonra SO MAVERT ’i kullanmayınız . Son kullanma tarihi ilgi li ayın son gününe karşılık gelmektedir. Son kullanma t ari hi geçmiş vey a kull anılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Toz içeren flak on l arı b uzdolabında (2°C – 8°C ) ve ışıktan korumak için amb a lajın da saklayınız . Don durmayınız. SOMAVE RT toz i çeren flakonların bulun duğu kutular, maksimum 25°C’ ye kadar oda sıcaklığında bir sefe re mahsus olmak üzere 30 güne kadar saklanabilir. Son kullanma tarihini gün/ay/yıl olarak kutuya yazınız (buzdolabın dan çıkarıldığı tarihten it ibaren 30 gün e kada r). Flak onlar ışıktan koru nmalı dır v e tekrar buzdolabına konmamalıdır. Yeni son kullanma tarih ine veya kutu üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine kadar (hangisi daha erken ise) kullanılmaması durumunda ila cı atınız. SOMAVERT çözelt i si hazırland ıktan s onra h emen kullanılmalıdır . Enjeksiyo nluk su içeren kullanıma hazır şı rıngayı 30 °C altında veya buzdolabında (2°C – 8°C) saklayınız. Dondurmayınız . Enjekte edilmeyen SOMAVER T çözeltisini d i kkat li bir şekil d e atınız . Eğer çözelti bul anıksa vey a z errecik ler içeriyorsa SOMAVERT ’i kull anmayınız . Ruhsat Sahibi: Pfizer PFE İlaçları A.Ş. Şişli / İstanbul Üreti m y eri : Pf izer Manufact uring Belg ium NV, Puurs - Belçika Bu kullanma talimat ı … … … .. tarihinde onaylan mıştır . S O MAVERT Enjeksiyonu n u Haz ırlama v e Uygulama Talimatları SOMAVERT flakon içinde toz ve kullanıma hazır enjektör içinde çözüc ü içe rir. Enjek siyo n için pegvisoman t Sadece d eri altı kullanım içindir. Tek doz flakon SOMAVERT flakonda beyaz bir to z olarak bulunur. SOMAVE RT’i k ullanmadan ön c e bir sıvı (çözücü) ile karıştırmanız gerekir. Bu sıvı, aşağıdaki şekilde göst er ilen kul lanıma hazı r enjektörde bulunur. SOMAVE RT ile kar ıştırmak için başka bir sıvı kullanmayınız. Sağlık çalışanlarından eğitim almadan önce kendinize veya b ir başkasında e njeksiyon yapmaya çalışmamanız önemli dir. To z içeren flak on kutusunu 2° – 8° C’de buzdolabın da ve dire kt gün e ş ış ığından kor uyarak sak layınız. SOMAVERT toz içeren flakonl arın bulunduğu kutular, maksimum 25°C’ ye kadar oda sıcaklığında b i r se fere mah su s olmak üzere 30 güne kadar saklanabil ir. Son kullanma tarihini gün/ay/yıl olarak k utuya yazınız (buzdolabından çıkarıldığı tar ihten itib aren 30 güne kadar). Flakonlar ışıktan korunmalıdır ve tekrar buzdolabına konmamalıdır. Yeni son kullanm a t ar ihine ve ya kutu üzerinde yazılı olan son kullanm a tarihine kadar (hangisi daha erken ise) kul lanılmaması durumunda ilacı atınız Enjeksiy onluk su i çeren kullanıma hazır şırınga oda sıc aklığında sakl anabilir. Çocukların ulaşabileceği yerlerden uzak tut u nuz . 1. İhtiya c ınız olanlar Aşağıdaki leri içeren te k bir SOMA VERT paketi:

• SOMAVERT toz içeren bir flakon .
• Çözücü içeren bir kullanıma hazır enjektör .
• Güvenlik iğ nesi . A yrıca a şağı dakilere ihtiyacınız olacaktır:
• Bir pamuk .
• Alkollü bir temizleme bezi .
• U y g un bir iğne k abı . 2. Hazırlık Başlamada n önce:
• Dozunuzu enjekte etmeye hazır olduğunuzda sadece SOMAVERT v e çözücüy ü karıştır ın ız .
• Buzd olabından tek bir SOMAVERT paketi alın ız ve güvenli bir yerde oda sıcaklı ğı n a gelmesini sağ layın ız .
• Ellerinizi su ve sabunla yık ayın ız ve iyice kurulayın ız .
• Enjeksiyonunuza hazırlanırken alması kolay olması için en jektör ve güvenlik iğ nesinin paketl e rini açın ız .
• Aşağıdaki durumlarda enjektör veya flakonu kullanmayın ız : o Enje kt ö r veya iğne has ar görmüşse veya hata lıysa ; o Son kullan ma tari hi geçmişse ; o Enjektör çözüldüğü halde donmuş durumdaysa . 3. Enjeksiyon bölgesinin seçilmesi
• Her enjeksiyon için farklı bir bölge seçin iz.
• Kemikli alanla rı v eya yaralı , kı rmızı, hassas veya se rt alanları veya yara i zi veya cilt sorunları olan alanları seçmekten kaçının ız.
• Sağlık uzmanınızın bel irttiği şe kilde alk ol lü temiz leme b e zi i le enjeksiyon bölgesini temizleyin iz.
• Bölgenin kurumasını bekleyin iz. 4. Fl ak o n kapağın ı çık arın ız
• Kapağı flakondan ayırın ız.
• Kapağı atın ız ; daha sonra ihtiyacınız olmayacak Dikkat: Fla kon tıpası na herhan gi birşeyi n değm e sine izin vermeyin iz . 5. Enjektör kapağını çıkarınız
• Enjekt ör kapağını koparın ız . Koparmak düşünd üğünü zden daha fazla güç gerektirebilir.
• Enjektör kapağını atın ız ; daha sonra gerek olmayacak.
• Sızıntıy ı önlemek için e n jekt örü dik tutun uz. Dikkat: Enjektör kapağı çıkarılmışken enjektör ucunun he rh ang i birşeye değme sine izin vermeyin i z 6. Güvenlik iğnesi ni ta kın ız
• Güvenlik iğnesini girene kadar enjek tör üzerin de kuvvet li ce döndü rün üz. 7. İğ ne kılıfını çıkarın ız
• İ ğ n e koruyucusu n u katlayarak iğne kılıfı ndan uzaklaştı rın ız.
• İğn e kılıfını düz bir şekilde dikkatlice çekin iz.
• İğne kılıfını atın ız ; buna tekrar ihtiyaç o lmayacak D ikkat: İ ğnenin herh angi birşeye değmesine izin vermeyin iz. 8. İğneyi yerleştirin iz
• İğneyi f lakon tıpasının me rkezin e doğru gösterilen şekilde itin iz.
• İğnenin bükülmesini engellemek için iğne flakon tıpasının içinde yk en enjek törü d e stek leyin iz . 9. Sıvıyı ekleyin iz
• Hem flakon h em de enjektörü g österilen açı ile ya n yatırın ız.
• Tüm s ıvı fl akona boşalana kadar yavaşça piston çubuğunu aşağı doğru itin iz .
• Dikkat: Köpük olu şturacağın dan sı vı yı direk t toz ü zeri ne püskürtmeyin iz . Köpük ilacınızı kullanılamaz hale getirir.
• Henüz iğne yi at m ayın ız. 10. F lak onu döndürün üz
• Hem enjektör hem de flakonu bir elinizde gösterildiği şekilde destekleyin iz.
• Düz bir zemin de dair es el harek etlerl e kay dırarak nazikçe sıvıyı döndürün üz.
• Tüm toz çözünene kadar sıvıyı döndürm ey e d evam edin iz . N ot: Bu işlem 5 dakik aya kadar sürebili r. 11. İlacınızı kontrol edin iz
• İğneyi flakon içinde t utarak ila ca dikk at lice bak ın ız . B erra k olmalı ve partikül içermemelidir.
• Aşağıdaki durumlarda kullanmayın ız : o İl aç b ulanık vey a pu slu ise ; o İlaçta her hangi bir renk vars a ; o Fl akonda partiküller veya köpük tabakası varsa 12. İğnenin yerini değiştirin iz
• Gös t eril en şekilde tıpa boşluğunu görmek için flakonu döndürün üz.
• İğnenin ucu sıv ı iç i nde en alt nokt ada olacak şekilde iğneyi aşağıya çeki n iz . Bu sizin mümkün olduğu kadar çok sıvı çekmenize yardımcı olacaktır
• Piston çubuğun un hareket etmediğ in i kontro l edin i z – eğer hareket ettiyse, enjektörün içine tamamen geri itin iz . Bu işlem siz do zu çekmeden ö nce e njektörden tüm hava nın çıkmasını garan ti ed ecektir. 13. Dozu çekin iz
• Flakondan olabildiğin ce çok m ik tarda il aç çek e bilm ek için piston çubuğunu yavaşça geri çekin iz . Not: Eğer enjektörde hava gö rürseniz, ba l oncukları yukar ıya, sıvı nın yüzeyine çıkarmak iç in en jektörün gövdesine hafifçe vurun uz ve sonrasında baloncukları nazikçe flakonun içine d oğru enj ek törün dı şına i t in iz .
• İğneyi flakonun dışına çıkarın ız. 14. İğneyi batırın ız
• Enjeksiyo n böl gesindeki deriyi nazikçe sıkıştır ın ız.
• Sıktığınız deriye iğneyi tüm derinliği ile şekilde gösterildiği gibi batırın ız . 15. İla cı enjek te edin iz
• Enjektör gövdesi boşalana kadar pisto n çubuğunu yav a şça aşağı doğru itin iz . Not: İğneyi tüm derinl iği il e deri içinde tuttuğunuzdan emin olun uz .
• Sıktığınız deriyi serbest bırakın ız ve iğneyi düz bir şe kilde dı şarı ç ı karı n ız . 16. İğneyi güvenli hale getirin iz
• İğne ko ruyucusunu iğn e nin üzeri ne doğ ru katl ayın ız.
• İğne koruyucusun un ki litlenmesi için sert bir yüzey kullanarak nazikçe basınç uygulayın ız. Not: İğne koruyuc usu kil it l endiğin de bir “kli k” sesi duyacaksınız. 17. Kalan malzemeleri atın ız
• Enjekt ö r ve iğne ASLA tekrar kullanılmamalıdır. İğne ve en jektör doktorunuz, hemşireniz veya eczacınızın belirttiği şekilde ve “Tıbbi Atıkların K ontrolü Y ö netmeli ği” ve “ Ambalaj A tıklarının Kontrolü Yönetmelik” lerine uygun olarak atılm al ıdır. 18. Enjeksiyon sonr a s ı
• Gerekli ise, te miz bir pamuk kullanın ız ve enjeksiyon bölgesi üzerine yavaşça bastırın ız .
• Bö lgeyi o vu ş turmayı n ız . S ORUL AR ve CEVAPLAR Flakon tıpasına kaza ile herhangi bir şey değerse ne yap ma lıyım?
• Flakon tıpasını y e n i bir alkol lü b ez ile temizleyin iz ve tamamen kur umasını sağlayın ız . Eğer flakonun tıpasını temizleyemiyorsanız; flakonu kullan mayın ız . Enjektö r düşe r se n e yapmalıyım?
• Zarar görmemiş gibi görünse bile enjektörü kullanmayın ız . K ul lanılmış bir enjektör gi b i atın ız . Bu nun yerine kullanılacak bir enjektöre ihtiyacınız olacaktır. İğneyi kaç kez flakon tıpası içine güvenli bir şekild e yerl eş ti rebilir im?
• S ade ce 1 kez. Geri çekmek ve tekrar yerleştirmek iğnenin zarar görme riskini ç ok arttırır ve iğneyi köre l t ir. Bu du rum ra hatsızlığa neden ola bilir ve cilt hasarı ve enfeksiyon riskini arttırır. Ayrıca bir miktar ilacı kaybetme riski de ya ra tab ilir. Toz ç ö zü nmüyorsa flakon çalkalanabilir mi?
• Hayır – flakonu asla çalkalamamalısınız . Çalkalamak ilacı bozabil i r ve köpük oluşu muna neden olabilir. Tozun tamamen çözünmesi birkaç dakika alabilir. Sıvı tamamen berrak hale gelene kadar flako nu na zi kçe döndür meye d e va m edin iz . Flakonda köpük olduğunu ne zaman söyleyebilirim?
• Köpük sıvının üz erinde bir tabaka olarak y üzen küçü k balo ncukların kümesi gib i görünür. Köp ük oluştuysa SOMAVERT’i enjekte etmeyiniz. İlacı k öpük o l uş umundan nasıl koruyabilirim?
• Sıvının flakonun içine nazikçe akmasını sağlam ak için pistonu çok yavaş i t iniz. Sıv ıyı to zun üzerine direkt o larak püstürtm eyiniz; bu durum köpük oluşturur. Bu teknik ayrıca döndürme zamanını azaltır v e dah a çok ilacın çekil e bi lmesini sağlar. Enjektörde hava görüyorum, bu normal midir?
• Sıvıda küçük h ava baloncukları normald i r ve enjek siyon için güvenlidir. Anc ak, kazara enj ektörün içine hava çekilebilir, bu hava enjeksiyon öncesi çıkarılmalıdır. Sıvı nın ü st kı smına d oğru y ü ze n baloncuklar ve hava boşlukları flakon içine doğru geri itilmelidir. Ne de n tüm ilacı flakondan al a m ıyorum?
• F lakonu n şekli nedeniyle ço k küçük bir mi ktar ilaç flakonun içinde kalır. Bu normaldir. İlaçtan sadece kalıntı düzeyind e mik ta rın geride kaldı ğ ın dan emin olmak için dozunuzu çekerken iğne ucunun flakonun içinde en alt se vi yede olduğundan emin olu n u z . İla cım ile ilgili herhangi bi r endişem o lursa ne yapmalıyım?
• Tüm sorularınız SOMAVERT tedavisinde uzman bir doktor, hemş ire v ey a e czacı t arafın d an ele alınmalıdır.