NOVAVIR 12 MG/ML ORAL SUSPANSIYON HAZIRLAMAK ICIN TOZ (75 ML)

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz tarafından reçete edilen miktarda kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz,
doktorunuz veya eczacınız ile kontrol ed iniz.
NOVAVİR size reçete edildikten sonra en kısa sürede ilacı kullanmaya başlayınız; ideal olanı
grip belirtilerinin başladığı ilk iki gün içerisinde kullanmaya başlamanızdır.
Grip tedavisi için, günde iki doz alınız. Sabahları bir doz ve akşamları bir doz almanız
genellikle uygundur. Kısa zamanda daha iyi hissetmeye başlasanız bile 5 günlük tedaviyi
tamamlamanız önemlidir.
Gribi önlemek için veya grip olmuş biriyle temasa geçtikten sonra , 10 gün boyunca günde
bir doz alınız. En uygunu, bu dozu sabah kahvaltısı ile birlikte almaktır.
Bağışıklık sistemi zayıflamış hastalar ve yaygın grip gibi özel durumlarda, tedavi 6 hafta ila 12
haftaya kadar devam edecektir.
Kapsül kullanmakta zorluk çeken kişiler, oral süspansiyonu kullanabilirler. Doktorunuz
tarafından size reçete edilen miktarlarda kapsül veya oral süspansiyon kullanmalısınız. Tavsiye
edilen doz hastanın vücut ağırlığına dayanmaktadır.
Yetişkinler ve ergenler (13 – 17 yaşındakiler)
Vücut ağırlığı Grip hastalığının tedavisi:
5 gün için doz
Grip hastalığının önlenmesi:
10 gün için doz
40 kg veya üstü
olanlar
Günde iki kez 75 mg
(günde iki kez 6,25 mL)
Günde bir kez 75 mg
(günde bir kez 6,25 mL)
75 mg için bir 30 mg’lık ve bir 45 mg’lık doz alınabilir.
1 ile 12 yaş arasındaki çocuklar
Vücut ağırlığı Grip hastalığının
tedavisi:
5 gün için doz
Grip hastalığının
önlenmesi:
10 gün için doz
10 kg ile - 15 kg
arası olanlar
Günde iki kez 30 mg
(günde iki kez 2,5 mL)
Günde bir kez 30 mg
(günde bir kez 2,5 mL)
15 kg ile 23 kg arası olanlar Günde iki kez 45 mg
(günde iki kez 3,75 mL)
Günde bir kez 45 mg
(günde bir kez 3,75 mL)
23 kg ile 40 kg arası olanlar Günde iki kez 60 mg
(günde iki kez 5 mL)
Günde bir kez 60 mg
(günde bir kez 5 mL)
40 kg’dan fazla olanlar Günde iki kez 75 mg
(günde iki kez 6,25 mL)
Günde bir kez 75 mg
(günde bir kez 6,25 mL)
75 mg için bir 30 mg’lık doz ve bir 45 mg’lık doz alınabilir.
Grip hastalığının tedavisinde kullanımı
12 aylıktan küçük bebeklerde kullanımı:
İnfluenza ile enfekte olan 2 yaşın altındaki çocuklarda sınırlı farmakokinetik ve güvenlilik
verileri mevcuttur. 1 yaşından büyük çocuklarda ve yetişkinlerde yürütülen çalışmalardan
elde edilen verilere ilaveten, bu veriler kullanılarak farmakokinetik modelleme yapılmıştır.
Bu sonuçlar, 3 ile 12 aylık bebeklerde günde iki kez 3 mg/kg ve 1 ile 3 aylık bebeklerde
günde iki kez 2,5 mg/kg dozun sağladığı maruziyetin, 1 yaşın dan büyük çocuklar ve
yetişkinlerde görülen klinik olarak etkili maruziyete benzer olduğunu göstermektedir. 1
aylıktan küçük bebeklerde NOVAVİR kullanımına ilişkin hâlihazırda mevcut veri
bulunmamaktadır.
Aşağıda 1 yaşından küçük bebeklerde gribi tedavi etmek için önerilen ağırlığa göre ayarlanan
dozlar verilmektedir.
Yaş 5 gün boyunca tavsiye edilen tedavi dozu
3 aylıktan büyük, 12 aylıktan
küçük bebeklerde
Günde iki kez 3 mg/kg
1 aylıktan büyük, 3 aylıktan
küçük bebeklerde
Günde iki kez 2,5 mg/kg
1 aylıktan küçük bebeklerde Günde iki kez 2 mg/kg
1 yaşından küçük bebeklere NOVAVİR uygulaması, bebekte meydana gelebilmesi
muhtemel risklere karşı ilaç tedavisinin potansiyel faydası doktor tarafından dikkatlice
değerlendirildikten sonra karar verilmelidir.
Grip hastalığının önlenmesinde kullanım
12 aylıktan küçük bebeklerde kullanımı:
Doktorunuz tarafından reçete edilen miktarda süspansiyonu çocuğunuza vermelisiniz.
İnfluenza salgını esnasında, 12 aylıktan küçük bebekler için tavsiye edilen günlük önleme dozu,
günlük tedavi dozunun yarısı kadardır. Bu, influenzayı önlemek için tedavi dozunun yarısına
eşdeğer önleme dozunun klinik olarak etkinliğini gösteren 1 yaşından büyük çocuklarda ve
yetişkinlerdeki klinik verilere dayanmaktadır. 1 aylıktan küçük bebeklerde NOVAVİR
kullanımına ilişkin hâlihazırda mevcut veri bulunmamaktadır.
Aşağıda 1 yaşından küçük bebeklerde gribi önlemek için önerilen ağırlığa göre ayarlanan
dozlar verilmektedir:
Yaş 10 gün boyunca tavsiye edilen önleme dozu
3 aylıktan büyük, 12 aylıktan
küçük bebeklerde
Günde bir kez 3 mg/kg
1 aylıktan büyük, 3 aylıktan
küçük bebeklerde
Günde bir kez 2,5 mg/kg
1 aylıktan küçük bebeklerde Günde bir kez 2 mg/kg
1 yaşından küçük bebeklere NOVAVİR uygulaması, bebekte meydana gelebilmesi muhtemel
risklere karşı ilaç tedavisinin potansiyel faydası doktor tarafından dikkatlice
değerlendirildikten sonra karar verilmelidir.
Uygulama yolu ve metodu:
Kullanıcı için talimatlar
Oral süspansiyon hazırlanışı
Eczacınız NOVAVİR oral süspansiyonu size vermeden hemen önce hazırlayabilir. NOVAVİR
süspansiyonu kendiniz de kolayca hazırlayabilirsiniz.
Süspansiyonu yalnızca tedavinizin başlangıcında bir kez hazırlamanız gerekmektedir.
Daha sonra her kullanımda şişeyi iyice çalkalamanız ve tavsiye edilen dozu şırıngaya çekerek
kullanmanız yeterlidir.
Süspansiyonu hazırlamak için:

• NOVAVİR tozunu içeren işaretli (75 ml ) şişe
• Şişe kapağı
  Bütün bunlar ilaç paketinin içinde sunulmalıdır.
  Ölçüm yapmak v e doz verebilmek için:
• Doz şırıngası (ilaç paketinin içinde) gerekmektedir.
  Doğru dozları ölçmek amacıyla her zaman ilacınızla birlikte sunulan doz şırıngasını kullanınız.
  Doz şırıngası, ml olarak işaretlenmiştir.
  3 basamakta süspansiyon hazırlanması:
  1. Şişedeki tozları serbest hale getiriniz.
  Ağzı kapalı şişeye tozlar serbest hale gelinceye kadar birkaç kez hafifçe vurunuz.
  2. Şişe üzerindeki işaretli çizginin yaklaşık 2/3’üne d enk gelecek kadar içme suyu ekleyiniz ve
  şişeyi iyice çalkalayınız.
  3. Daha sonra şişe üzerinde işaretli çizgiye gelecek kadar (kalan 1/3) daha içme suyu ekleyerek
  şişeyi yeniden çalkalayınız.
  Böylelikle, ölçüm yapmak ve doz vermek için NOVAVİR oral süspansiyon şişesini
  hazırladını z.
  4 basamakta ölçüm yapılması ve doz verilmesi:
  1. Şişeyi çalkalayınız:
  Ağzı kapalı NOVAVİR oral süspansiyon şişesini kullanmadan önce iyice çalkalayınız.
  Kullanmadan önce her zaman iyice çalkalayınız.
  2. Doz şırıngasını hazırlayınız:
  Pakette veri len doz şırıngasını alınız.
  Pistonu doz şırıngasının ucuna kadar aşağı itiniz
  3. Doz şırıngasını doğru doz ile doldurunuz:
  Oral süspansiyon şişesinin kapağını çıkartınız.
  Doz şırıngasının ucunu şişenin içine sokunuz.
  Şırıngayı yavaşça ihtiyacınız ola n doz çizgisine gelinceye kadar çekiniz.
  Şırıngayı yavaşça şişeden çıkarınız.
  4. İlacı veriniz:
  Şırınga pistonu aşağı doğru iterek süspansiyonu doğrudan ağıza veriniz. İlacın yutulduğundan
  emin olunuz. İlacı aldıktan sonra bir şeyler yiyip içebilirsiniz.
  Uygulamadan hemen sonra, pistonu doz şırıngasının içinden çıkartınız, her ikisini de akan
  muslu k suyu altında iyice yıkayınız.
  Doğru miktarda süspansiyon nasıl ölçülür?
  1. Şırıngayı yavaşça süspansiyon ihtiyacınız olan doz çizgisine gelinceye kadar çekiniz.
  Aşağıdaki tabloya uygun olarak miktarı belirleyiniz.
  0-1 ay 2-4 kg 6 mg 0,5 ml
  1-3 ay 4- 7 kg 15 mg 1,25 ml
  3- 6 ay 7 -10 kg 24 mg 2,0 ml
  10- 15 kg 30 mg 2,5 ml
  15 -23 kg 45 mg 3,75 ml
  23-40 kg 60 mg 5 ml *
  *Doz hesabına göre 5 mL süspansiyon verilmesi gereken çocuklarda kutu içinde bulunan şurup
  kaşığı kullanılmalıdır.
  2. Şırıngayı yavaşça şişeden uzaklaştırınız.
  3. Şırınga pistonunu aşağı doğru iterek süspansiyonu direk ağza veriniz ve ilacı yutunuz. İlacı
  aldıktan sonra bir şeyler yiyip içebilirsiniz.
  4. Uygulamadan hemen sonra, pistonu doz şırıngasının içinden çıkartınız, her ikisini de su ile
  iyice yıkayınız.
  Değişik yaş grupları
  Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda kullanımı için yukarıdaki “uygun kullanım ve
  doz/uygulama sıklığı için talimatlar” bölümüne bakınız.
  Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir.
  Özel kullanım durumları:
  Böbrek yetmezliği: Orta şiddette veya ciddi böbrek yetmezliği olan yetişkin ve adolesan (13 -
  17 yaşındakiler) hastalarda doz ayarlaması gerekmektedir. Orta şiddette veya ciddi böbrek
  yetmezliğiniz varsa, grip tedavisi için NOVAVİR kullanmadan ön ce doz ayarlaması için
  doktorunuza başvurunuz.
  Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlaması
  gerekmemektedir. Karaciğer yetmezliği olan çocuk hastalarla ilgili veri bulunmamaktadır.
  Bağışıklık sistemi baskılanmış hastalar:
  12 haftaya kadar, daha uzun süreli mevsimsel önleyici tedavi (profilaksi), bağışıklık sistemi
  baskılanmış olan hastalarda değerlendirilmişti r
  Eğer NOVAVİR’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
  doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
  Kullanmanız gerekenden daha fazla NOVAVİR kullandıysanız
  NOVAVİR’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
  konuşunuz.
  NOVAVİR kullanmayı kesiniz.
  Çoğu doz aşımı durumunda, insanlar herhangi bir yan etki rapor etmemiştir. Yan etkiler
  raporlandığında, bunlar bölüm 4’te listelendiği gibi normal dozlarda görülen etkilerle
  benzerdir. NOVAVİR çocuklara verildiğinde, yetişkin ve ergenlere göre doz aşımı daha sık
  rapor edilmiştir. Çocuklara sıvı NOVAVİR hazırlanırken ve NOVAVİR kapsülü veya sıvı
  NOVAVİR ’i çocuklara verirken dikkat edilmelidir.
  NOVAVİR’i kullanmayı unutursanız
  Bir dozu atlarsanız, aklınıza gelir gelmez bu dozu alınız. Ancak dozu atladığınızı bir sonraki
  dozu alacağınız saate yakın fark ederseniz, atladığınız dozu unutunuz ve bir sonraki dozunuzu
  zamanında alınız.
  Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
  NOVAVİR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
  NOVAVİR kullanmayı bırakırsanız herhangi bir yan etki gözlenmez. Ancak, eğer
  doktorunuzun tavsiye ettiği tarihten önce NOVAVİR kullanmayı bırakırsanız, grip
  belirtileriniz yeniden ortaya çıkabilir.