NOVAVIR 12 MG/ML ORAL SUSPANSIYON HAZIRLAMAK ICIN TOZ (75 ML)

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz tarafından reçete edilen miktarda kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınız ile kontrol ed iniz. NOVAVİR size reçete edildikten sonra en kısa sürede ilacı kullanmaya başlayınız; ideal olanı grip belirtilerinin başladığı ilk iki gün içerisinde kullanmaya başlamanızdır. Grip tedavisi için, günde iki doz alınız. Sabahları bir doz ve akşamları bir doz almanız genellikle uygundur. Kısa zamanda daha iyi hissetmeye başlasanız bile 5 günlük tedaviyi tamamlamanız önemlidir. Gribi önlemek için veya grip olmuş biriyle temasa geçtikten sonra , 10 gün boyunca günde bir doz alınız. En uygunu, bu dozu sabah kahvaltısı ile birlikte almaktır. Bağışıklık sistemi zayıflamış hastalar ve yaygın grip gibi özel durumlarda, tedavi 6 hafta ila 12 haftaya kadar devam edecektir. Kapsül kullanmakta zorluk çeken kişiler, oral süspansiyonu kullanabilirler. Doktorunuz tarafından size reçete edilen miktarlarda kapsül veya oral süspansiyon kullanmalısınız. Tavsiye edilen doz hastanın vücut ağırlığına dayanmaktadır. Yetişkinler ve ergenler (13 – 17 yaşındakiler) Vücut ağırlığı Grip hastalığının tedavisi: 5 gün için doz Grip hastalığının önlenmesi: 10 gün için doz 40 kg veya üstü olanlar Günde iki kez 75 mg (günde iki kez 6,25 mL) Günde bir kez 75 mg (günde bir kez 6,25 mL) 75 mg için bir 30 mg’lık ve bir 45 mg’lık doz alınabilir. 1 ile 12 yaş arasındaki çocuklar Vücut ağırlığı Grip hastalığının tedavisi: 5 gün için doz Grip hastalığının önlenmesi: 10 gün için doz 10 kg ile - 15 kg arası olanlar Günde iki kez 30 mg (günde iki kez 2,5 mL) Günde bir kez 30 mg (günde bir kez 2,5 mL) 15 kg ile 23 kg arası olanlar Günde iki kez 45 mg (günde iki kez 3,75 mL) Günde bir kez 45 mg (günde bir kez 3,75 mL) 23 kg ile 40 kg arası olanlar Günde iki kez 60 mg (günde iki kez 5 mL) Günde bir kez 60 mg (günde bir kez 5 mL) 40 kg’dan fazla olanlar Günde iki kez 75 mg (günde iki kez 6,25 mL) Günde bir kez 75 mg (günde bir kez 6,25 mL) 75 mg için bir 30 mg’lık doz ve bir 45 mg’lık doz alınabilir. Grip hastalığının tedavisinde kullanımı 12 aylıktan küçük bebeklerde kullanımı: İnfluenza ile enfekte olan 2 yaşın altındaki çocuklarda sınırlı farmakokinetik ve güvenlilik verileri mevcuttur. 1 yaşından büyük çocuklarda ve yetişkinlerde yürütülen çalışmalardan elde edilen verilere ilaveten, bu veriler kullanılarak farmakokinetik modelleme yapılmıştır. Bu sonuçlar, 3 ile 12 aylık bebeklerde günde iki kez 3 mg/kg ve 1 ile 3 aylık bebeklerde günde iki kez 2,5 mg/kg dozun sağladığı maruziyetin, 1 yaşın dan büyük çocuklar ve yetişkinlerde görülen klinik olarak etkili maruziyete benzer olduğunu göstermektedir. 1 aylıktan küçük bebeklerde NOVAVİR kullanımına ilişkin hâlihazırda mevcut veri bulunmamaktadır. Aşağıda 1 yaşından küçük bebeklerde gribi tedavi etmek için önerilen ağırlığa göre ayarlanan dozlar verilmektedir. Yaş 5 gün boyunca tavsiye edilen tedavi dozu 3 aylıktan büyük, 12 aylıktan küçük bebeklerde Günde iki kez 3 mg/kg 1 aylıktan büyük, 3 aylıktan küçük bebeklerde Günde iki kez 2,5 mg/kg 1 aylıktan küçük bebeklerde Günde iki kez 2 mg/kg 1 yaşından küçük bebeklere NOVAVİR uygulaması, bebekte meydana gelebilmesi muhtemel risklere karşı ilaç tedavisinin potansiyel faydası doktor tarafından dikkatlice değerlendirildikten sonra karar verilmelidir. Grip hastalığının önlenmesinde kullanım 12 aylıktan küçük bebeklerde kullanımı: Doktorunuz tarafından reçete edilen miktarda süspansiyonu çocuğunuza vermelisiniz. İnfluenza salgını esnasında, 12 aylıktan küçük bebekler için tavsiye edilen günlük önleme dozu, günlük tedavi dozunun yarısı kadardır. Bu, influenzayı önlemek için tedavi dozunun yarısına eşdeğer önleme dozunun klinik olarak etkinliğini gösteren 1 yaşından büyük çocuklarda ve yetişkinlerdeki klinik verilere dayanmaktadır. 1 aylıktan küçük bebeklerde NOVAVİR kullanımına ilişkin hâlihazırda mevcut veri bulunmamaktadır. Aşağıda 1 yaşından küçük bebeklerde gribi önlemek için önerilen ağırlığa göre ayarlanan dozlar verilmektedir: Yaş 10 gün boyunca tavsiye edilen önleme dozu 3 aylıktan büyük, 12 aylıktan küçük bebeklerde Günde bir kez 3 mg/kg 1 aylıktan büyük, 3 aylıktan küçük bebeklerde Günde bir kez 2,5 mg/kg 1 aylıktan küçük bebeklerde Günde bir kez 2 mg/kg 1 yaşından küçük bebeklere NOVAVİR uygulaması, bebekte meydana gelebilmesi muhtemel risklere karşı ilaç tedavisinin potansiyel faydası doktor tarafından dikkatlice değerlendirildikten sonra karar verilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu

Kullanıcı için talimatlar Oral süspansiyon hazırlanışı Eczacınız NOVAVİR oral süspansiyonu size vermeden hemen önce hazırlayabilir. NOVAVİR süspansiyonu kendiniz de kolayca hazırlayabilirsiniz. Süspansiyonu yalnızca tedavinizin başlangıcında bir kez hazırlamanız gerekmektedir. Daha sonra her kullanımda şişeyi iyice çalkalamanız ve tavsiye edilen dozu şırıngaya çekerek kullanmanız yeterlidir. Süspansiyonu hazırlamak için:

• NOVAVİR tozunu içeren işaretli (75 ml ) şişe
• Şişe kapağı Bütün bunlar ilaç paketinin içinde sunulmalıdır. Ölçüm yapmak v e doz verebilmek için:
• Doz şırıngası (ilaç paketinin içinde) gerekmektedir. Doğru dozları ölçmek amacıyla her zaman ilacınızla birlikte sunulan doz şırıngasını kullanınız. Doz şırıngası, ml olarak işaretlenmiştir. 3 basamakta süspansiyon hazırlanması: 1. Şişedeki tozları serbest hale getiriniz. Ağzı kapalı şişeye tozlar serbest hale gelinceye kadar birkaç kez hafifçe vurunuz. 2. Şişe üzerindeki işaretli çizginin yaklaşık 2/3’üne d enk gelecek kadar içme suyu ekleyiniz ve şişeyi iyice çalkalayınız. 3. Daha sonra şişe üzerinde işaretli çizgiye gelecek kadar (kalan 1/3) daha içme suyu ekleyerek şişeyi yeniden çalkalayınız. Böylelikle, ölçüm yapmak ve doz vermek için NOVAVİR oral süspansiyon şişesini hazırladını z. 4 basamakta ölçüm yapılması ve doz verilmesi: 1. Şişeyi çalkalayınız: Ağzı kapalı NOVAVİR oral süspansiyon şişesini kullanmadan önce iyice çalkalayınız. Kullanmadan önce her zaman iyice çalkalayınız. 2. Doz şırıngasını hazırlayınız: Pakette veri len doz şırıngasını alınız. Pistonu doz şırıngasının ucuna kadar aşağı itiniz 3. Doz şırıngasını doğru doz ile doldurunuz: Oral süspansiyon şişesinin kapağını çıkartınız. Doz şırıngasının ucunu şişenin içine sokunuz. Şırıngayı yavaşça ihtiyacınız ola n doz çizgisine gelinceye kadar çekiniz. Şırıngayı yavaşça şişeden çıkarınız. 4. İlacı veriniz: Şırınga pistonu aşağı doğru iterek süspansiyonu doğrudan ağıza veriniz. İlacın yutulduğundan emin olunuz. İlacı aldıktan sonra bir şeyler yiyip içebilirsiniz. Uygulamadan hemen sonra, pistonu doz şırıngasının içinden çıkartınız, her ikisini de akan muslu k suyu altında iyice yıkayınız. Doğru miktarda süspansiyon nasıl ölçülür? 1. Şırıngayı yavaşça süspansiyon ihtiyacınız olan doz çizgisine gelinceye kadar çekiniz. Aşağıdaki tabloya uygun olarak miktarı belirleyiniz. 0-1 ay 2-4 kg 6 mg 0,5 ml 1-3 ay 4- 7 kg 15 mg 1,25 ml 3- 6 ay 7 -10 kg 24 mg 2,0 ml 10- 15 kg 30 mg 2,5 ml 15 -23 kg 45 mg 3,75 ml 23-40 kg 60 mg 5 ml * *Doz hesabına göre 5 mL süspansiyon verilmesi gereken çocuklarda kutu içinde bulunan şurup kaşığı kullanılmalıdır. 2. Şırıngayı yavaşça şişeden uzaklaştırınız. 3. Şırınga pistonunu aşağı doğru iterek süspansiyonu direk ağza veriniz ve ilacı yutunuz. İlacı aldıktan sonra bir şeyler yiyip içebilirsiniz. 4. Uygulamadan hemen sonra, pistonu doz şırıngasının içinden çıkartınız, her ikisini de su ile iyice yıkayınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda kullanımı için yukarıdaki “uygun kullanım ve

doz/uygulama sıklığı için talimatlar” bölümüne bakınız.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Orta şiddette veya ciddi böbrek yetmezliği olan yetişkin ve adolesan (13 -

17 yaşındakiler) hastalarda doz ayarlaması gerekmektedir. Orta şiddette veya ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa, grip tedavisi için NOVAVİR kullanmadan ön ce doz ayarlaması için doktorunuza başvurunuz.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlaması

gerekmemektedir. Karaciğer yetmezliği olan çocuk hastalarla ilgili veri bulunmamaktadır. Bağışıklık sistemi baskılanmış hastalar: 12 haftaya kadar, daha uzun süreli mevsimsel önleyici tedavi (profilaksi), bağışıklık sistemi baskılanmış olan hastalarda değerlendirilmişti r Eğer NOVAVİR’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla NOVAVİR kullandıysanız NOVAVİR’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. NOVAVİR kullanmayı kesiniz. Çoğu doz aşımı durumunda, insanlar herhangi bir yan etki rapor etmemiştir. Yan etkiler raporlandığında, bunlar bölüm 4’te listelendiği gibi normal dozlarda görülen etkilerle benzerdir. NOVAVİR çocuklara verildiğinde, yetişkin ve ergenlere göre doz aşımı daha sık rapor edilmiştir. Çocuklara sıvı NOVAVİR hazırlanırken ve NOVAVİR kapsülü veya sıvı NOVAVİR ’i çocuklara verirken dikkat edilmelidir. NOVAVİR’i kullanmayı unutursanız Bir dozu atlarsanız, aklınıza gelir gelmez bu dozu alınız. Ancak dozu atladığınızı bir sonraki dozu alacağınız saate yakın fark ederseniz, atladığınız dozu unutunuz ve bir sonraki dozunuzu zamanında alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. NOVAVİR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler NOVAVİR kullanmayı bırakırsanız herhangi bir yan etki gözlenmez. Ancak, eğer doktorunuzun tavsiye ettiği tarihten önce NOVAVİR kullanmayı bırakırsanız, grip belirtileriniz yeniden ortaya çıkabilir.