ENFLUVIR 12 MG/ML ORAL SUSPANSIYON ICIN TOZ

Uygun kullan ı m ve doz/uygulama sı k lığı i ç in talimatlar: Doktorunuz tara fınd an re çe te edilen miktarda süs pansiyon kulla nmalısınız . E ğ er emin de ğ ilseniz, doktorunuz veya eczac ını z ile kontrol ediniz.

ENFLUV İ R size re çe te edildikten sonra en kı sa s ür ede ilac ı kullanmaya ba şl ay ınız ; ideal olanı grip belirtilerinin ba şladığı ilk iki g ün iç erisinde kullanmaya ba ş lama nı z dır. Grip tedavisi içi n, g ünde iki doz al ını z. Sabahlar ı bir doz ve a kş amla rı bir doz alma nız genellikle uygundur. K ı sa zamanda daha iyi hissetmeye ba şla sa nız bile 5 g ün l ü k tedaviyi tamamlaman ız ön emlidir. Gribi ö nlemek için veya grip olmu ş biriyle temasa ge ç tikten sonra, 10 g ün boyunca g ün de bir doz al ını z. En uygunu, bu dozu sabah kahvalt ısı ile birlikte almakt ı r. Ba ğışı kl ı k sistemi zay ı flam ış hastalar ve yay gın grip gibi ö zel durumlarda, tedavi 6 hafta ila 12 haftaya kadar devam edecektir. Ka psül kullanmakta zorluk çe ken kiş ileri oral süsp ansiyonu kullanabilirler. Doktorunuz tara fınd an size re çe te edilen miktarlarda oral süspans iyon kulla nmalısınız . Tavsiye edilen doz hastan ı n v ü cu t ağı rl ığı na dayanmak tadı r. Ye tiş kinler ve ergenler (13- 17 yaşı ndakiler) Vücut ağı r l ı ğı G r ip h a stalığ ın ın t e d avis i : 5 g ün için doz G r ip h astalığ ın ın ö n len m e si: 10 g ün için doz 40 kg v e y a üstü Günde iki k e z 75 mg Günde bir k e z 75 mg 75 mg i ç in bir 30 mg ’ l ı k doz ve bir 45 mg ’ l ı k doz al ı nabilir. 1 ile 12 yaş a r ası ndaki ç ocuklar Vücut ağı r l ı ğı G r ip h astalığ ın ın t e d avis i : 5 g ün için g ünde iki k e z doz G r ip h astalığ ın ın ö n le n me si: 10 g ün için g ünde bir k e z doz 10 - 15 kg Günde iki k e z 30 mg Günde bir k e z 30 mg 15 kg i l e 23 kg a r a sı olanl a r Günde iki k e z 45 mg Günde bir k e z 45 mg 23 kg i l e 40 kg a r a sı o lanl a r Günde iki k e z 60 mg Günde bir k e z 60 mg 40 k g ’ d a n f a z la ol a nl a r Günde iki k e z 75 mg Günde bir k e z 75 mg 75 mg i ç in bir 30 mg ’ l ı k doz ve bir 45 mg ’ l ı k doz al ı nabilir. Grip hast alığı n ı n tedavisinde kullan ı m ı 12 ayl ı ktan küçü k bebeklerde kullan ı m ı : İ nfluenza ile enfekte olan 2 ya şı n a ltınd aki ç ocuklarda sını rl ı f armakokinetik ve g ü venlilik verileri mevcuttur. 1 ya şından bü y ük ç ocuklarda ve yeti şkin lerde y ürütül en ça l ışmal ardan elde edilen verilere ilaveten, bu veriler kullan ı larak farmakokinetik modelleme ya pı lm ış t ır. Bu sonu ç lar, 3 ile 12 ayl ı k bebeklerde g ünde iki kez 3 mg/kg ve 1 ile 3 ayl ı k bebeklerde g ünde iki kez 2,5 mg/kg dozun sa ğladığı maruziyetin, 1 ya şı ndan b ü y ük ç ocuklar ve ye tişkin lerde g ö r ül en klinik olarak etkili maruziyete benzer oldu ğ unu g ös termektedir. 1 ay lık tan küçü k bebeklerde ENFLUV İ R kulla nımı na ilişki n h â lihaz ı rda mevcut veri bulunmama ktadı r. Aş a ğıda 1 ya şından küçü k bebeklerde gribi tedavi etmek için ön erilen a ğırlığ a g ö re ayarlanan dozlar verilmektedir.

Y a ş 5 g ü n b o y un c a t a vs i y e e dil e n t e d a v i do z u 3 a y l ı k t a n b ü y ük , 1 2 a y l ık t a n kü ç ük b e b e kl e rde Günde iki k e z 3 m g / k g 1 a y l ı k t a n b ü y ük , 3 a y lı kt a n kü ç ük b e b e kl e rde Günde iki k e z 2,5 m g / k g 1 a y l ı k t a n k ü ç ü k b e b e k l e r d e Günde iki k e z 2 m g / k g 1 ya şınd an küçü k bebeklere ENFLUV İ R uygulama sı , bebekte meydana gelebilmesi muhtemel risklere kar şı ila ç tedavisinin potansiyel faydas ı doktor taraf ı ndan dikkatlice de ğ erlendirildikten sonra karar verilmelidir. Grip hasta lığı n ı n ö nlenmesinde kullan ı m ı 12 ayl ık tan k üçü k bebeklerde kullan ı m ı: Doktorunuz taraf ınd an re çe te edilen miktarda s ü spansiyonu ç ocu ğ unuza vermelisiniz. İ nfluenza sal gını esnas ın da, 12 ayl ı ktan küçük bebekler i ç in tavsiye edilen g ünlü k ö nleme dozu, g ünlü k tedavi dozunun yar ısı kadard ı r. Bu, influenzay ı ön lemek i ç in tedavi dozunun ya rısına e şd e ğ er ön leme dozunun klinik olarak etkinli ğ ini g öste ren 1 ya şından b ü y ük ç ocuklarda ve ye tişkin lerdeki klinik verilere dayanmakta dı r. 1 ayl ı ktan k üçü k bebeklerde ENFLUV İ R kulla nı m ın a il iş kin h â lihaz ı rda mevcut veri bulunmamakta dı r. Aş a ğı da 1 ya şından küçü k bebeklerde g ribi önl eme k için ön erilen a ğırlığ a g ö re ayarlanan dozlar verilmektedir: Y a ş 1 0 gü n b o y un c a t a vs i y e e d il e n ö n l e m e do z u 3 a y lıkt a n b ü y ük , 1 2 a y lıkt a n kü ç ük b e b e kl e rde Günde bir k e z 3 m g / k g 1 a y l ı k t a n b ü y ük , 3 a y lı kt a n kü ç ü k b e b e kl e rde Günde bir k e z 2,5 m g / k g 1 a y lı k t a n kü ç ü k b e b e k l e r d e Günde bir k e z 2 m g / k g 1 ya şınd an küçü k bebeklere ENFLUV İ R uygulama sı , bebekte meydana gelebilmesi muhtemel risklere kar şı ila ç tedavisinin potansiyel faydas ı doktor taraf ı ndan dikkatlice de ğ erlendirildikten sonra karar verilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu

Kullan ıcı için talimatlar Oral s ü spansiyon h azı rlan ışı : Eczac ını z ENFLUV İ R oral süspans iyonu size vermeden hemen ön ce haz ırl ayabilir. ENFLUV İR süsp ansiyonu kendiniz de kolayca haz ırl ayabilirsiniz. Sü spansiyonu yaln ız ca tedavinizin b aşla n gıcı nda bir kez haz ırl aman ız gerekmektedir. Daha sonra her kulla nı mda şişe yi iyice ça lkalama nız ve tavsiye edilen dozu şırın gaya çe kerek kullanma nız yeterlidir. S üsp ansiyonu haz ırl ama k için:  ENFLUV İ R toz unu iç e ren şişe  Şişe k apa ğı  Ölçülü kap gerekmektedir.

B ütün bun lar ila ç paketinin i ç inde sunulmal ıdır. Ölçüm yapmak ve doz verebilmek i ç in:  Doz şırın ga sı (i la ç paketinin i ç inde) gerekmektedir. Doğ ru dozlar ı ölçm ek amac ı yla her zaman ilac ı n ı zla birlikte sunulan doz şırın ga sını kulla nınız . Doz şırın ga sı, ml olarak i ş aretlenmi şt ir. 3 basamakta s ü spansiyon h azı rlanm ası: 1. Şişedeki toz ları s erbest hale getiriniz. A ğ z ı kap a lı şiş eye tozlar serbest hale gelinceye kadar birka ç kez hafif ç e vurunuz. 2. İç me suyunu 52 m l ö l çünü z. Ölçülü ka bı (ö l çülü kap şiş enin ü zerinde mevcuttur) işa retli seviyeye kadar doldurunuz. 52 ml içme suyu ölçünü z. Aldığını z ön erilen dozdan ba ğı m sız olarak, her zaman 52 ml i ç me suyu kullanmal ısı n ız. 3. İç me suyuyla tozu kar ıştırı n ız: 52 ml içme suyunun hepsini şişe ye ekleyiniz. Şişenin a ğ z ını kapatarak a ğ z ı kapa lı şişe yi 15 saniye iyice ç alkalay ınız . B ö ylelikle, ölçüm yapmak ve doz verme k için E NFLUV İ R ora l süspans iy on şiş esini haz ırl a dınız . 4 basamakta ölçü m yap ı lma sı ve doz verilmesi: 1. Şişeyi ç alkalay ı n ız: A ğ z ı kap a lı ENFLUV İ R ora l sü spansiy on şiş esini kullanmadan ön ce iyice ç alkalay ınız . Kullanmadan ö nce her zaman iyice ç alkalay ını z. 2. Doz şırı n gası n ı haz ırla y ı n ız: Pakette verilen doz şırıngasını al ını z. Pistonu doz şırın ga sını n ucuna kadar a ş a ğı itiniz.

3. Doz şırı n gası n ı d oğ ru doz ile doldurunuz: Ora l sü spansiyon şişesin in kapa ğını çıka rt ını z. Doz şırın ga sını n uc unu şişe nin içi ne sokunuz. Şırın gay ı yava şç a ihtiyac ını z olan doz ç izgisine gelinceye kadar ç ekiniz. Şırın gay ı yava şç a şiş eden çıka r ınız . 4. İlacı v eriniz: Şırın ga pistonu a ş a ğı do ğ ru iterek süs pansiyonu do ğ rudan a ğı za veriniz. İ lac ın yutuldu ğ undan emin olunuz. İ lac ı aldık tan sonra bir ş eyler yiyip iç ebilirsiniz. Uygulamadan hemen sonra, pistonu doz şırın ga sını n içind en çıka rt ını z, her ikisini de akan musluk suyu alt ında iyice y ı kay ınız . Doğ ru miktarda s ü spansiyon nas ı l ölçülü r? 1. Şırın gay ı yava şça süspans iyon ihtiyac ını z olan doz ç izgisine gelinceye kadar çe kiniz. Aş a ğıda ki tabloya uygun olarak miktar ı belirl eyiniz. 0 - 1 a y 2 - 4 kg 6 mg 0.5 ml 1 - 3 a y 4 - 7 kg 15 mg 1.25 ml 3 - 6 a y 7 - 10 kg 24 mg 2.0 ml 10 - 15 kg 30 mg 2.5 ml 15 - 23 kg 45 mg 3.75 ml 23 - 40 kg 60 mg 5 m l * *Doz hesa bı na g ö re 5 ml süsp ansiyon verilmesi gereken ç ocuklarda kutu i ç inde bulunan ş urup ka şığı kulla nılm a lıdı r. 2. Şırın gay ı yava şç a şiş eden uza klaştırınız . 3. Şırın ga pistonunu a ş a ğı do ğ ru iterek süspans iyonu direk a ğı za veriniz ve ilac ı yutunuz. İ lac ı ald ı ktan sonra bir ş eyler yiyi p iç ebilirsiniz. 4. Uygulamadan hemen sonra, pistonu doz şırın ga sı n ın içind en çıka rt ını z, her ikisini de su ile iyice y ı kay ınız . De ğişi k ya ş gruplar ı : Ç ocuklarda kullan ı m ı : G üv enlilik ve etkililik verilerinin olmamas ı nedeniyle, ENFLUV İ R 1 ya şınd an küçü k ç ocuklarda kullan ı lmamal ıdır . ENFLUV İ R, sadece, g eç ici s üre yle, sal gı n esna sında, bir doktor ön erisiyle veya bir doktorun g ö zetiminde kulla nı l ması ş art ı yla, 1 ya şınd an küçük ç ocukla rın g rip tedavisinde kulla nı labilir. 1 ya ş ve üstü bebekler ile 2-12 ya ş ara sı ç ocuklarda kulla nı m ı için yuka rıd aki “ uygun kullan ım ve doz/uygulama sıklığı i ç in talimatlar ” bölümü ne ba kını z. Y aşlıla rda kullan ı m ı: Ya şlıl arda ö zel bir doz ayarlamas ı gerekmemektedir.

Ö zel kullan ım durumlar ı : Bö brek yetmez liği : Ciddi böb rek yetmezli ğ i olan hastalarda doz ayarlamas ı ön erilmektedir. Ciddi böbr ek yetmezli ğ iniz varsa, grip tedavisi için ENFLUV İ R kullanmadan ön ce doz ayarla ması için doktorunu za ba şvurunu z. Karac iğer y etmezli ği: Karaci ğ er yetmezli ğ i olan hastala rda ö zel bir doz ayarlamas ı gerekmemektedir. Karaci ğ er yetmezli ğ i olan ç ocuk hastalarla ilgili veri bulunmamakta dı r. Eğ er ENFLUV İ R ’in etkisinin çok güçlü veya zay ıf o lduğuna dair bir iz leniminiz var ise doktorunuz veya eczac ını z ile k onuşunuz. Kullanman ız gerekenden daha fazla ENFLUV İR kulland ıysa n ı z: ENFLUV İ R ’d en kullanm anız gerekenden fazl asını kull anmışsanı z bir doktor veya eczac ı ile k onuşunuz. ENFLUV İ R kullanmay ı kesiniz. Çoğ u doz a şı m ı durumunda, insanlar herhangi bir yan etki rapor etmemi şt ir. Yan etkiler raporland ığında, bunlar b ölüm 4’te l istelendi ğ i gibi normal dozlarda g örül en etkilerle benzerdir. ENFLUV İ R ç ocuklara verildi ğ inde, yeti şkin ve ergenlere g ö re doz a şı m ı daha sık rapor edilmi şt ir. Ço cuklar a sıvı ENFLUV İ R haz ırl a nırk en ve ENFLUV İ R ka psülü veya sıvı ENFLUV İ R ’i ç ocuklara verirken dikkat edilmelidir. ENFLUV İR’ i kullanmay ı unutursan ı z: Bir dozu atlarsan ı z, ak lı n ı za gelir gelmez bu dozu a lı n ı z. Ancak dozu atlad ığını z ı bir sonraki dozu alaca ğını z saate ya kı n fark ederseniz, atlad ığını z dozu unutunuz ve bir sonraki dozunuzu zaman ınd a al ı n ı z. Unutulan dozlar ı dengelemek i ç in ç ift doz almay ını z. ENFLUV İR ile tedavi sonland ı rd ığı ndaki olu şa bilecek etkiler: ENFLUV İ R kullanmay ı bır a kırs a nız herhangi bir yan etki g ö zlenmez. Ancak e ğ er doktorunuzun tavsiye etti ğ i tarihten ön ce ENFLUV İ R kullanmay ı bır a kırs a nı z, grip belirtileriniz yeniden ortaya çıkabil ir.