FLUZAVIR 12 MG/ML ORAL SUSPANSIYON HAZIRLAMAK ICIN TOZ (75 ML)

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz tarafından reçete edilen miktarda süspansiyon kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz veya eczac ınız ile kontrol ediniz. FLUZAVİR size reçete edildikten sonra en kısa sürede ilacı kullanmaya başlayınız; ideal olanı grip belirtilerinin başladığı ilk iki gün içerisinde kullanmaya başlamanızdır. Grip tedavisi için, günde iki doz alınız. Sabahları bir doz ve akşamları bir doz almanız genellikle uygundur. Kısa zamanda daha iyi hissetmeye başlasanız bile 5 günlük tedaviyi tam amlamanız önemlidir. Gribi önlemek için veya grip olmuş biriyle temasa geçtikten sonra, 10 gün boyunca günde bir doz alınız. En uygunu, bu dozu sabah kahvaltısı ile birlikte almaktır. Bağışıklık sistemi zayıflamış hastalar ve yaygın grip gibi özel durumlarda, tedavi 6 hafta ila 12 haftaya kadar devam edecektir. Kapsül kullanmakta zorluk çeken kişileri oral süspansiyonu kullanabilirler. Doktorunuz tarafından size reçete edilen miktarlarda oral süspansiyon kullanmalısınız. Tavsiye edilen doz hastanın vücut ağırlığına dayanmaktadır. Yetişkinler ve ergenler (13 - 17 yaşındakiler) Vücut ağırlığı Grip hastalığının tedavisi: 5 gün için doz Grip hastalığının önlenmesi: 10 gün için doz 40 kg veya üstü Günde iki kez 75 mg Günde bir kez 75 mg 75 mg için bir 30 mg’lık doz ve bir 45 mg’lık doz alınabilir.

5 1 ile 12 yaş arasındaki çocuklar Vücut ağırlığı Grip hastalığının tedavisi: 5 gün için günde iki kez doz Grip hastalığının önlenmesi: 10 gün için günde bir kez doz 10 - 15 kg Günde iki kez 30 mg Günde bir kez 30 mg 15 kg ile 23 kg arası olanlar Günde iki kez 45 mg Günde bir kez 45 mg 23 kg ile 40 kg arası olanlar Günde iki kez 60 mg Günde bir kez 60 mg 40 kg’dan fazla olanlar Günde iki kez 75 mg Günde bir kez 75 mg 75 mg için bir 30 mg’lık doz ve bir 45 mg’lık doz alınabilir. Grip hastalığının tedavisinde kullanımı 12 aylıktan küçük bebeklerde kullanımı: İnfluenza ile enfekte olan 2 yaşın altındaki çocuklarda sınırlı farmakokinetik ve güvenlilik verileri mevcuttur. 1 yaşından büyük çocuklarda ve yetişkinlerde yürütülen çalışm alardan elde edilen verilere ilaveten, bu veriler kullanılarak farmakokinetik modelleme yapılmıştır. Bu sonuçlar, 3 ile 12 aylık bebeklerde günde iki kez 3 mg/kg ve 1 ile 3 aylık bebeklerde günde iki kez 2,5 mg/kg dozun sağladığı maruziyetin, 1 yaşından bü yük çocuklar ve yetişkinlerde görülen klinik olarak etkili maruziyete benzer olduğunu göstermektedir. 1 aylıktan küçük bebeklerde FLUZAVİR kullanımına ilişkin hâlihazırda mevcut veri bulunmamaktadır. Aşağıda 1 yaşından küçük bebeklerde gribi tedavi etmek için önerilen ağırlığa göre ayarlanan dozlar verilmektedir. Yaş 5 gün boyunca tavsiye edilen tedavi dozu 3 aylıktan büyük, 12 aylıktan küçük bebeklerde Günde iki kez 3 mg/kg 1 aylıktan büyük, 3 aylıktan küçük bebeklerde Günde iki kez 2,5 mg/kg 1 aylıktan küçük bebeklerde Günde iki kez 2 mg/kg 1 yaşından küçük bebeklere FLUZAVİR uygulaması, bebekte meydana gelebilmesi muhtemel risklere karşı ilaç tedavisinin potansiyel faydası doktor tarafından dikkatlice değerlendirildikten sonra karar verilmelidir. Grip hastalığının önlenmesinde kullanımı 12 aylıktan küçük bebeklerde kullanı mı: Doktorunuz tarafından reçete edilen miktarda süspansiyonu çocuğunuza vermelisiniz. İnfluenza salgını esnasında, 12 aylıktan küçük bebekler için tavsiye edilen günlük önleme dozu, günlük tedavi dozunun yarısı kadardır. Bu, influenzayı önlemek için ted avi dozunun yarısına eşdeğer önleme dozunun klinik olarak etkinliğini gösteren 1 yaşından büyük çocuklarda ve yetişkinlerdeki klinik verilere dayanmaktadır. 1 aylıktan küçük bebeklerde FLUZAVİR kullanımına ilişkin hâlihazırda mevcut veri bulunmamaktadır.

6 Aşağıda 1 yaşından küçük bebeklerde gribi önlemek için önerilen ağırlığa göre ayarlanan dozlar verilmektedir: Yaş 10 gün boyunca tavsiye edilen önleme dozu 3 aylıktan büyük, 12 aylıktan küçük bebeklerde Günde bir kez 3 mg/kg 1 aylıktan büyük, 3 aylıktan küçük bebeklerde Günde bir kez 2,5 mg/kg 1 aylıktan küçük bebeklerde Günde bir kez 2 mg/kg 1 yaşından küçük bebeklere FLUZAVİR uygulaması, bebekte meydana gelebilmesi muhtemel risklere karşı ilaç tedavisinin potansiyel f aydası doktor tarafından dikkatlice değerlendirildikten sonra karar verilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu

Kullanıcı için talimatlar Oral süspansiyon hazırlanışı: Eczacınız FLUZAVİR oral süspansiyonu size vermeden hemen önce hazırlayabilir. FLUZAVİR süspansiyonu kendiniz de kolayca hazırlayabilirsiniz. Süspansiyonu yalnızca tedavinizin başlangıcında bir kez hazırlamanız gerekmektedir. Daha sonra her kullanımda şişeyi iyice çalkalamanız ve tavsiye edilen dozu şırıngaya çekerek kullanmanız yeterlidir. Süspansiyonu hazırlamak için:  FLUZAVİR tozunu içeren şişe  Şişe kapağı  Ölçülü kap (şırınga) gerekmektedir. Bütün bunlar ilaç paketinin içinde sunulmalıdır. Ölçüm yapmak ve doz verebilmek için:  Doz şırıngası (ilaç paketinin içinde) gerekmektedir.

7 Doğru dozları ölçmek amacıyla her zaman ilacınızla birlikte sunulan doz şırıngasını kullanınız. Doz şırıngası, ml olarak işaretlenmiştir. S üspansiyon hazırlanması: 1. Ağzı kapalı şişeye tozlar serbest hale gelinceye k adar birkaç kez hafifçe vurunuz. 2. Şişe üzerinde yer alan işaretli nokta hizas ına denk gelecek kadar içme suyu ilave ediniz. 3. Tozu süspansiyon haline getirmek için, şişenin ağzını kapatarak, ağzı kapalı şişeyi 15 saniye boyunca kuvvetlice çalkalayınız. 4. Şişenin kapağı nı açınız ve şırınga yı içeriye itiniz. Böylelikle, ölçüm yapmak ve doz vermek için FLUZAVİR oral süspansiyon şişesini hazırladınız. 4 basamakta ölçüm yapılması ve doz verilmesi: 1. Şişeyi çalkalayınız: Ağzı kapalı FLUZAVİR oral süspansiyon şişesini kullanmadan önce iyice çalkalayınız. Kullanmadan önce her zaman iyice çalkalayınız. 2. Doz şırıngasını hazırlayınız: Pakette verilen doz şırıngasını alınız. Pistonu doz şırıngasının ucuna kadar aşağı itiniz. 3. Doz şırıngasını doğru doz ile doldurunuz: Oral süspansiyon şişesinin kapağını çıkartınız. Doz şırıngasının ucunu şişenin içine sokunuz. Şırıngayı yavaşça ihtiyacınız olan doz çizgisine gelinceye kadar çekiniz. Şırıngayı yavaşça şişeden çıkarınız. 4. İlacı veriniz: Şırınga pistonu aşağı doğru iterek süspansiyonu doğrudan ağıza veriniz. İlacın yutulduğundan emin olunuz. İlacı aldıktan sonra bir şeyler yiyip içebilirsiniz. Uygulamadan hemen sonra, pistonu doz şırıngasının içinden çıkartınız, her ikisini de akan musluk suyu altında iyice yıkayınız.

8 Doğru miktarda süspansiyon nasıl ölçülür? 1. Şırıngayı yavaşça süspansiyon ihtiyacınız olan doz çizgisine gelinceye kadar çekiniz. Aşağıdaki tabloya uygun olarak miktarı belirleyiniz. 0 - 1 ay 2 - 4 kg 6 mg 0.5 ml 1 - 3 ay 4 - 7 kg 15 mg 1.25 ml 3 - 6 ay 7 - 10 kg 24 mg 2.0 ml 10 - 15 kg 30 mg 2.5 ml 15 - 23 kg 45 mg 3.75 ml 23 - 40 kg 60 mg 5 ml 2. Şırıngayı yavaşça şişeden uzaklaştırınız. 3. Şırınga pistonunu aşağı doğru iterek süspansiyonu direk t ağ za veriniz ve ilacı yutunuz. İlacı aldıktan sonra bir şeyler yiyip içebilirsiniz. 4. Uygulamadan hemen sonra, pistonu doz şırıngasının içinden çıkartınız, her ikisini de su ile iyice yıkayınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı: Güvenlilik ve etk ililik verilerinin olmaması nedeniyle, FLUZAVİR 1

yaşından küçük çocuk larda kullanılmamalıdır. FLUZAVİ R, sadece, geçici süreyle, salgın esnasında, bir doktor önerisiyle veya bir doktorun gözetiminde kullanılması şartıyla, 1 yaşından küçük çocukların grip tedavisinde kullanılabilir. 1 yaş ve üstü bebekler ile 2 - 12 yaş arası çocuklarda kullanımı için yukarıdaki “uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” bölümüne bakınız.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda özel bir doz ayarlaması gerekmemektedi r.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması önerilmektedir.

Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa, grip tedavisi için FLUZAVİ R kullanmadan önce doz ayarlaması için doktorunuza başvurunuz.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlaması

gerekmemektedir. Karaciğer yetmezliği olan çocuk hastalarla ilgili veri bulunmamaktadır. Eğer FLUZAVİR ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla FLUZAVİR kullandıysanız: FLUZAVİR ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya ecz acı ile konuşunuz. FLUZAVİ R kullanmayı kesiniz.

9 Çoğu doz aşımı durumunda, insanlar herhangi bir yan etki rapor etmemiştir. Yan etkiler raporlandığında, bunlar bölüm 4’te listelendiği gibi normal dozlarda görülen etkilerle benzerdir. FLUZAVİ R çocuklara verildiğinde, yetişkin ve ergenlere göre doz aşımı daha sık rapor edilmiştir. Çocuklara sıvı FLUZAVİ R hazırlanırken ve FLUZAVİ R kapsülü veya sıvı FLUZAVİ R ’i çocuklara verirken dikkat edilmelidir. FLUZAVİR ’i kullanmayı unutursanız: Bir dozu atlarsanız, aklınıza gelir gelmez bu dozu alınız. Ancak dozu atladığınızı bir sonraki dozu alacağınız saate yakın fark ederseniz, atladığınız dozu unutunuz ve bir sonraki dozunuzu zamanında alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz alma yınız. FLUZAVİR ile tedavi sonlandırdığındaki oluşabilecek etkiler: FLUZAVİ R kullanmayı bırakırsanız herhangi bir yan etki gözlenmez. Ancak eğer doktorunuzun tavsiye ettiği tarihten önce FLUZAVİ R kullanmayı bırakırsanız, grip belirtileriniz yeniden orta ya çıkabilir.