İlaç Bilgi Sayfası
NOVOEIGHT 1500IU ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU
Etken madde, ürün bilgileri ve mevcut resmî belgeler aşağıda birlikte gösterilmektedir.
Kayıt Bilgileri
NOVOEIGHT 1500IU ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU Ürün Bilgileri
- Etken madde
- anti hemofilik faktör 8
- Barkod
- 8699676790685
- ATC kodu
- B02BD02
- Reçete durumu
- Turunçu Reçete ile satılır.
- Firma
- NOVO NORDİSK SAĞLIK ÜRÜNLERİ TİC. LTD. ŞTİ.
- Güncel fiyat
- 17.502,60 ₺
- Fiyat tarihi
- 18.07.2026
- Son kayıt güncellemesi
- 31.07.2026
Resmî Kullanma Talimatı
NOVOEIGHT 1500IU ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU Kullanım Bilgileri
Başlığa dokunarak resmî metni açabilirsiniz. İçerik sayfanın HTML çıktısında yer alır; yalnızca daha kısa ve rahat okunur bir görünüm için kapalı gösterilir.
1 Resmî Kullanma Talimatı bölümü Nedir ve ne için kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
nedir ve ne için kullanılır? NovoEight , etkin madde olarak nominal olarak 1500 IU turoktokog alfa (rekombinant insan koagülasyon faktörü VIII) içerir. Faktör VIII, kanda doğal olarak bulunan ve kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan bir proteindir. NovoEight enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücüdür. Her NovoEight ambalajı, 5 mL’lik bir flakon içerisinde beyaz veya hafif sar ı toz ve kullanıma hazır enjektör içinde 4 mL berrak ve renksiz çözücü, 1 piston kolu ve 1 flakon adaptörü içerir. Turoktokog alfa, Çin hamsterı yumurtalık (CHO) hücrelerinde rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak üretilir ve hücre kültürü prosesinde, saflaştırma ya da son formülasyon sırasında herhangi bir insan veya hayvan kaynaklı protein ilavesi olmaksızın hazırlanır. NovoEight , hemofili A (doğuştan gelen bir faktör VIII eksikliği) hastalarında kanama epizotlarının tedavisinde ve önlenmesinde kullanılır ve tüm yaş gruplarında kullanılabilir. Hemofili A hastalarında faktör VIII ya eksiktir ya da gerekli işlevi göstermiyordur. NovoEight bu hatalı ya da eksik faktör VIII’in yerine geçer ve kanın, kanama bölgelerinde pıhtı oluşturmasına yardımcı olur.
2 Resmî Kullanma Talimatı bölümü Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
NovoEight kullanmadan önce doktorunuzla görüşünüz. NovoEight’e karşı anafilaktik reaksiyon (şiddetli, ani bir al erjik reaksiyon) göstermeniz yönünde düşük bir ihtimal söz konusudur. Alerjik reaksiyonların erken belirtileri; döküntü, kurdeşen, kabarcıklar, yaygın kaşıntı, dudaklarda ve dilde şişlik, nefes alıp vermede güçlük, hırıltılı solunum, göğüs sıkışması, genel olarak iyi hissetmeme ve sersemlik halidir. Eğer bu semptomlar ortaya çıkarsa enjeksiyonu derhal durdurun uz v e doktorunuzla iletişime geçiniz. Eğer kanamanızın aldığınız dozla kontrol altına alınmadığını düşünüyorsanız doktorunuzla görüşün üz çünkü bunun çeşitli nedenleri olabilir. Bu ilacı kullanan bazı kişiler, faktör VIII’e karşı antikorlar geliştirebilir (faktör VIII inhibitörleri olarak da bilinir). Faktör VIII inhibitörleri, kanamayı önleme ve kontrol etme konusunda NovoEight’i daha az etkili yapabilir. Eğer bu olursa, kanamanızın kontrolü için daha yüksek bir NovoEight dozuna ya da farklı bir ilaca ihtiy aç duyabilirsiniz. Doktorunuzla konuşmadan kanamanızı kontrol altına almak için toplam NovoEight dozunu artırmayınız. Önceden faktör VIII ürünleri ile tedavi edildiyseniz ve özellikle de daha ö nce inhibitörler geliştirdiyseniz, bunun tekrar olma riski dah a yüksek olduğundan doktorunuza söylemelisiniz. İnhibitör (antikor) oluşumu tüm Faktör VIII ilaçları ile tedavi sırasında ortaya çıkabilecek bilinen bir komplikasyondur. Bu inhibitörler, özellikle yüksek düzeylerde, tedavinin düzgün bir şekilde çalışmasını durdurur. Siz veya çocuğunuz bu inhibitörlerin gelişimi açısından dikkatli bir şekilde takip edileceksiniz. Sizin veya çocuğunuzun kanaması NovoEight ile kontrol altına alınamıyorsa, derhal doktorunuza bilgi veriniz. Mevcut kardiyovasküler (kalp-damar) risk faktörleri olan hastalarda Faktör VIII ile yerine koyma tedavisi kardiyovasküler riski artırabilir. Eğer bir santral damar yolu erişim cihazı (CVAD) gerekli ise, bölgesel enfeksiyonlar, bakteriyemi (bakterilerin veya bakteri to ksinlerinin kana geçmesi) ve kataterin yerleştirildiği kan damarında pıhtı oluşumu (tromboz) gibi CVAD ile ilişkili hastalıkla birlikte ortaya çıkan rahatsızlıkların (komplikasyon) riski göz önünde bulundurulmalıdır. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. NovoEight’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
3 Resmî Kullanma Talimatı bölümü Hamilelik
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. E ğer gebe i seniz, gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da gebe kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuz a danışınız. NovoEight gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4 Resmî Kullanma Talimatı bölümü Emzirme
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. E ğer emziriyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuz a danışınız.
5 Resmî Kullanma Talimatı bölümü Nasıl kullanılır?
Nasıl kullanılır?
nasıl kullanılır? NovoEight ile tedavi, hemofili A hastalarının bakımında deneyimli bir doktor tarafından başlatılacaktır. Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza d anışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz dozu sizin için hesaplayacaktır. Doz, kilonuza ve ilacın ne için kullanıldığına bağlı olacaktır. Kanamanın önlenmesi NovoEight’in olağan dozu, vücut ağırlığının kilogramı başına 20 ila 50 uluslararası birimdir (IU). Enjeksiyon 2- 3 günde bir yapılır. Bazı durumlarda, özellikle de genç hastalarda, daha sık enjeksiyonlar veya daha yüksek dozlar gerekli olabilir. Kanamanın tedavisi NovoEight’in dozu vücut ağırlığınıza ve elde edilecek faktör VIII düzeylerine bağlı olarak hesaplanır. Hedef faktör VIII düzeyleri, kanamanın şiddetine ve yerine bağlı olacaktır.
Uygulama yolu ve metodu
NovoEight damar içine enjeksiyon yoluyla uygulanır. Daha fazla bilgi için “NovoEight Kullanım Kılavuzu ” bölümüne bakınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
NovoEight her yaştaki çocuklarda kullanılabilir. Çocuklarda ( 12 yaş altı ) daha yüksek dozlar veya daha sık enjeksiyonlar gerekli olabilir. A dölesanlar (12 yaş üzeri) yetişkinlerle aynı dozu kullanabilir.
Yaşlılarda kullanımı
6 5 yaşın üzerindeki hastalar ile ilgili deneyim bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda deneyim bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalar klinik çalışmalara dahil edilmiştir. Bu hastalar ile karaciğer
yetmezliği olmayan hastalar arasında etkililik ve güvenlilik açısından fark gözlenmemiştir. Eğer NovoEight’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla NovoEight kullandıysanız: NovoEight’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla NovoEight kullanırsanız derhal doktorunuza söyleyiniz veya bir hastaneye gidiniz. NovoEight’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Bir dozu atlarsanız ve bunu nasıl telafi edeceğinizi bilmiyorsanız, doktorunuzla görüşmeniz gerekir. NovoEight ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler NovoEight’i kullanmayı bırakırsanız, kanamaya karşı artık korunmayabilirsiniz veya mevcut kanamanız durmayabilir. Doktorunuzla konuşmadan NovoEight’i kullanmayı bırakmayınız. Eğer bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave soru larınız olursa, doktorunuza sorunuz.
6 Resmî Kullanma Talimatı bölümü Olası yan etkiler nelerdir?
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, NovoEight’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu ilaç ile aşağıdaki yan etkiler görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, NovoEight’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Eğer şiddetli, ani alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlar) ortaya çıkarsa (çok seyrek), enjeksiyon derhal durdurulmalıdır. Sizde aşağıdaki erken belirtilerden biri meydana gelirse derhal doktorunuzla iletişime geçmelisiniz:
- Solunum sıkıntısı, solunum darlığı veya hırıltılı solunum
- Göğüs sıkışması
- Dudaklarda ve dilde şişlik
- Döküntü, kurdeşen, kabarcıklar veya yaygın kaşıntı
- Sersemlik hissi veya bilinç kaybı
- Tansiyon düşüklüğü ( derinin soluk ve soğuk olması, nabzın hızlı olması ) Yutma ve nefes alıp verme güçlüğü, yüzde veya ellerde kızarma ya da şişme gibi şiddetli belirtiler, derhal acil tedavi alınmasını gerektirir. Eğer şiddetli bir alerjik reaksiyonunuz olursa doktorunuz ilacınızı değiştirebilir. Bunların hepsi ciddi yan et kilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NovoEight’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Daha önce Faktör VIII ilaçları ile tedavi edilmeyen çocuklar için, inhibitör antikorlar (bakınız bölüm 2) çok yaygın olarak oluşabilir (10 hastanın 1'inden fazla); ancak, Faktör VIII ile daha önce tedavi almış olan hastalar (150 günden fazla tedavi) için risk yaygın değildir (100 hastada 1'den az). Bu olursa, sizin ya da çocuğunuzun ilaçları uygun şekilde çalışmayı bırakabilir ve siz veya çocuğunuz sürekli kanama yaşayabilirsiniz. Bu olursa hemen doktorunuza başvurunuz. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Yaygın yan etkiler
- Kan testlerinin, karaciğer fonksiyonlarında değişiklikler olduğunu göstermesi
- İlacı enjekte ettiğiniz yerin çevresinde reaksiyonlar ( kızarıklık ve kaşıntı ) Daha önce Faktör VIII ilaçlarıyla tedavi görmemiş hastalardaki çok yaygın yan etkiler
- Faktör VIII inhibisyonu (HTGH)* *HTGH (Daha önce hiç tedavi görmemiş hastalar) klinik çalışmalarında rapor edilmiştir. Daha önce Faktör VIII ilaçlarıyla tedavi görmemiş hastalardaki yaygın yan etkiler
- Cildin kızarması
- Damar enflamasyonu (damar yangısı)
- Eklem boşluklarında kanama
- Kas dokusunda kanama
- Öksürük
- Kataterin uygulandığı bölgenin etrafında kızarıklık
- Kusma
- Yanlış doz uygulanması Yaygın olmayan yan etkiler
- Yorgunluk hissi
- Baş ağrısı
- Sersemlik hissi
- Uykuya dalma güçlüğü (uykusuzluk)
- Hızlı nabız
- Tansiyon yüksekliği
- Döküntü
- Ateş
- Sıcaklık hissi
- Kas sertliği
- Kaslarda ağrı
- Bacaklarda ve kollarda ağrı
- Bacaklarda ve kollarda şişme
- Eklem hastalığı
- Morarma
- Kalp krizi
- Faktör VIII inhibisyonu (TGH)* *TGH (Daha önce tedavi görmüş hastalar) Çocuklarda ve adölesanlarda yan etkiler: Çocuklarda ve adölesanlarda gözlenen yan etkiler, yetişkinlerde gözlenenler ile aynıdır.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhan gi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kısa Cevaplar
NOVOEIGHT 1500IU ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU hakkında temel bilgiler
Bu bölüm, ürün kaydındaki doğrulanabilir temel bilgileri kısa cevaplar hâlinde sunar. Tedavi kararı ve kişisel kullanım önerisi içermez.
NOVOEIGHT 1500IU ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU etken maddesi nedir?
NOVOEIGHT 1500IU ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU ürününün kayıtlı etken maddesi anti hemofilik faktör 8 şeklindedir.
NOVOEIGHT 1500IU ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU fiyatı ne kadar?
Kayıtlı perakende fiyat 17.502,60 ₺ olarak görünmektedir. Fiyat tarihi 18.07.2026 olarak kayıtlıdır.
NOVOEIGHT 1500IU ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU reçeteli mi?
Ürünün kayıtlı reçete durumu: Turunçu Reçete ile satılır.
NOVOEIGHT 1500IU ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU resmî kullanım belgesi var mı?
Bulunan resmî KT veya KÜB bağlantıları sayfanın Kaynaklar bölümünde doğrudan sunulmaktadır.
Resmî Ürün Belgeleri