OCTANATE 500 IU IV ENJEKSIYONLUK COZELTI TOZU VE COZUCU

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Kanamanın önlenmesi için doz:

Eğer şiddetli hemofili A hastalığınız varsa, uzun süreli tedavi için size 2-3 günde bir 20-40 IU/kg vücut ağırlığı dozda Faktör VIII enjekte edilmelidir. Dozunuz, sizin ilaca vereceğiniz yanıta göre ayarlanmalıdır. Bazı vakalarda daha kısa doz aralıkları ve daha yüksek dozlar gerekebilir.

Dozun hesaplanması:

OCTANATE’i her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Faktör VIII aktivitesi, plazmada bulunan Faktör VIII miktarına karşılık gelir. Yüzde (%) olarak (normal insan kan plazmasına göre) veya Uluslararası Birim (International Unit (IU)) olarak ifade edilir. Faktör VIII dozu “IU” olarak ifade edilir.

1 IU Faktör VIII aktivitesi, 1 mL normal insan kan plazmasında bulunan Faktör VIII miktarına eşdeğerdir. 1 IU Faktör VIII/kg vücut ağırlığı, plazma Faktör VIII aktivitesini, normal aktivitenin %1,5-%2’si kadar yükseltir. Dozunuzu hesaplamak için, kan plazmanızdaki Faktör VIII aktivitesi ölçülür. Bu, aktivitenin ne kadar arttırılması gerektiğini gösterecektir. Faktör VIII aktivitenizin ne kadar arttırılması gerektiğinden veya dozunuzun nasıl hesaplanacağından emin değilseniz lütfen doktorunuza sorunuz.

Gerekli doz aşağıdaki formül kullanılarak hesaplanır:

Gerekli ünite = vücut ağırlığı (kg) x istenen Faktör VIII artışı (%) (IU/dL) x 0,5

Dozunuz ve hangi aralıklarla uygulanacağı (sıklığı) daima her bir hastadaki klinik etkililiğe göre belirlenmelidir.

Aşağıdaki kanama durumlarında, Faktör VIII aktivitesi söz konusu sürede, tabloda verilen plazma aktivite seviyesinin (normalin %’si olarak) altına düşmemelidir.

Aşağıdaki tablo kanamalarda ve cerrahide doz ayarlama rehberi olarak kullanılabilir:

Doz sıklığı (dozlar arasında geçen Gerekli FVIII seviyesi (%) Kanama derecesi / Cerrahi işlem türü (IU/dL) saat) / Tedavi süresi (gün) Kanama:

20–40 Eklem içine kanama (erken hemartroz), kas kanaması veya oral En az 1 gün süreyle olmak üzere, ağrı ile kendini belli eden kanama duruncaya veya iyileşme 30–60 kanama sağlanıncaya kadar 12–24 saatte bir tekrarlanır. Daha yoğun eklem kanaması (hemartroz), kas kanaması veya kan perfüzyonu (hematom) Tehlike ortadan kalkıncaya kadar her 8–24 saatte bir infüzyon tekrarlanır. 60–100 İnfüzyon, 3-4 gün veya daha uzun süreyle, ağrı veya sakatlık durumu geçinceye kadar her 12-24 saatte bir tekrarlanır. Hayati tehlike taşıyan kanamalar (kafa cerrahisi sırasında kanama, boğazda kanama, karında büyük kanama gibi) Cerrahi:

Minör Diş çekimi dahil 30–60 Her 24 saatte bir, en az 1 gün olmak üzere, iyileşme sağlanıncaya kadar Majör 80–100 (bir operasyon öncesi ve sonrası) İnfüzyon, 8–24 saatte bir, yara yeterli derecede iyileşinceye kadar tekrarlanır. Daha sonra en az 7 gün daha FVIII aktivitesini %30-%60’ta tutmak için tedavi uygulanır.

Doktorunuz, kullanmanız gereken OCTANATE 500 IU dozu ve kullanma sıklığı ile ilgili size bilgi verecektir.

Faktör VIII ürünlerine karşı yanıtınız değişebilir. Bu nedenle, tedavi sırasında doğru dozu ve infüzyon sıklığını hesaplamak için kanınızdaki Faktör VIII düzeyleri ölçülmelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

OCTANATE 500 IU, çözücüsü ile sulandırıldıktan sonra damar içine (intravenöz) infüzyon yoluyla uygulanır.

Tedaviye tıbbi gözetim altında başlanmalıdır.

Evde tedavi için talimatlar

• Lütfen bütün talimatları dikkatlice okuyunuz ve uygulayınız.
• OCTANATE 500 IU’i etikette yazılı olan son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
• Aşağıda anlatılan işlem sırasında tam sterilite sağlanmalıdır.
• Enjeksiyon içindeki çözelti berrak veya hafif inci parlaklığında olmalıdır. Bulanık olan veya içinde çökeltiler bulanan çözeltileri kullanmayınız.
• Hazırlanan çözeltiyi, mikrobiyal kontaminasyondan kaçınmak için hemen kullanınız.
• Sadece bu ilacın ambalajı ile sağlanan enjeksiyon setini kullanınız. Başka enjeksiyon/infüzyon setlerinin kullanılması ek risklerin ortaya çıkmasına ve tedavinin başarısız olmasına neden olabilir.

Çözelti ile sulandırma talimatları:

1. Bu ilacı buzdolabından alıp hemen kullanmayınız. Açılmamış şişelerdeki çözücünün ve tozun oda sıcaklığına gelmesini bekleyiniz.

2. Tozun ve suyun bulunduğu flakonların geçme kapaklarını çıkarınız ve her iki şişenin lastik tıpalarını ambalaj içinde sağlanan alkollü mendillerden biri ile temizleyiniz.

3. İki uçlu iğnenin kısa ucunun koruma kapağını çıkartınız ve iğnenin açıkta kalan kısmının hiçbir yere değmemesine dikkat ediniz. Daha sonra suyun bulunduğu flakonun lastik tıpasını tam ortadan, iğneyi dik tutarak deliniz. Su flakonundan sıvıyı tamamen çekmek için iğne tıpayı iyice delecek ve flakonun içinden görülecek şekilde batırılmalıdır.

4. İki uçlu iğnenin uzun olan diğer ucunun koruma kapağını çıkartınız, iğnenin açıkta kalan kısmının hiçbir yere temas etmemesine dikkat ediniz. Su flakonunu aşağıya yani tozun bulunduğu flakonun üzerine doğru çeviriniz ve hızlı bir şekilde iğnenin uzun olan ucuyla toz flakonunun lastik tıpasını tam ortadan deliniz. Toz flakonundaki vakum suyu çekecektir.

5. İki uçlu iğneyi boş su flakonu ile birlikte tozun bulunduğu flakondan çekiniz. Flakonu, konsantre tamamiyle çözününceye kadar yavaşça sallayınız. OCTANATE oda sıcaklığında çok çabuk çözünecektir. Oda sıcaklığında hazırlama süresi 10 dakikadan daha azdır.

Eğer konsantre tam olarak çözünmezse veya topaklanma olursa preparat kullanılmamalıdır.

Çözelti berrak veya hafif opalesan olmalıdır. Bulanık veya tortu bulunan çözeltileri kullanmayınız. Kullanmadan önce ürünün berraklığı ve içinde tortu olup olmadığı kontrol edilmelidir.

Sulandırılarak hazırlanan çözelti derhal ve bir seferde kullanılmalıdır.

Enjeksiyon için talimatlar:

Enjeksiyondan önce ve enjeksiyon sırasında, bir önlem olarak, nabzınız ölçülmelidir. Nabzınızda belirgin bir artış görüldüğü takdirde enjeksiyon hızı azaltılmalı veya kısa bir süre için uygulama kesilmelidir.

1. Toz yukarıda bahsedildiği gibi sulandırıldıktan sonra, filtre iğnesinin koruma kapağını çıkartınız ve konsantre flakonunun lastik tıpasını deliniz.

2. Filtre iğnesinin kapağını çıkartınız ve enjektöre takınız.

3. Flakonu enjektörle birlikte aşağıya doğru çeviriniz ve çözeltiyi enjektöre çekiniz.

4. Enjeksiyon bölgesini alkollü mendille temizleyiniz.

5. Filtre iğnesini enjektörden ayırınız ve kelebek infüzyon iğnesine takınız.

6. Kelebek infüzyon iğnesini seçilmiş olan damarın içine sokunuz.

7. Çözeltiyi dakikada 2-3 mL hızla damara enjekte ediniz. Eğer veni daha iyi görmek için bir turnike kullandıysanız, OCTANATE enjeksiyonuna başlamadan önce turnikeyi gevşetiniz.

Fibrin pıhtısı oluşma riski nedeniyle enjektör içinde hiç kan bulunmamalıdır.

Eğer bir tedavi için bir flakondan fazla OCTANATE kullanacaksanız, aynı kelebek infüzyon iğnesi ve enjektör kullanılabilir. Filtre iğnesi tek kullanım içindir. Çözelti enjektöre çekilirken her zaman yeni bir filtre iğnesi kullanılır.

Sadece ürünle birlikte sağlanan enjeksiyon seti kullanılmalıdır. Diğer enjeksiyon/infüzyon setlerinin kullanımı ek risklere ve tedavi başarısızlığına sebep olabilir.

OCTANATE 500 IU diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalı veya diğer intravenöz preparatlarla aynı infüzyon setinde aynı zamanlarda verilmemelidir.

Enjektör içindeki çözelti berrak veya hafif bir inci parlaklığında olmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Klinik çalışmalar çocuklar için özel bir doz gerekliliği göstermemiştir. Hem tedavi hem de profilaksi için çocuklar ve erişkinlerde doz aynıdır.

Yaşlılarda kullanım:

65 yaşının üzerindeki hastalarda; doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak ve daha yavaş bir infüzyon hızında verilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Böbrek fonksiyon testleri de düzenli olarak yapılmalıdır.

Doktorunuz OCTANATE 500 IU ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi kesinlikle erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamayabilirsiniz.

Eğer OCTANATE 500 IU’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OCTANATE 500 IU kullandıysanız:

OCTANATE 500 IU ile doz aşımı semptomları bildirilmemiştir. Bununla birlikte önerilen doz aşılmamalıdır.

OCTANATE 500 IU’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OCTANATE 500 IU’yu kullanmayı unutursanız:

Derhal bir sonraki doza geçiniz ve sonrasında doktorunuz veya eczacınızın önerdiği şekilde kullanmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OCTANATE 500 IU ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler OCTANATE 500 IU kullanım dozu, enjeksiyon aralıkları ve tedavi süresi doktor tarafından dikkatle belirlenmesi gereken bir ilaçtır. Tedaviniz tamamlandıktan sonra ortaya çıkabilecek etkiler konusunda doktorunuza başvurunuz.