İlaç Bilgi Sayfası
ONKOVIST 15 MMOL / 15 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI
Etken madde, ürün bilgileri ve mevcut resmî belgeler aşağıda birlikte gösterilmektedir.
Kayıt Bilgileri
ONKOVIST 15 MMOL / 15 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI Ürün Bilgileri
- Etken madde
- gadobutrol
- Barkod
- 8699715772153
- Reçete durumu
- Beyaz Reçete ile satılır.
- Güncel fiyat
- 2.646,69 ₺
- Son kayıt güncellemesi
- 31.07.2026
Resmî Kullanma Talimatı
ONKOVIST 15 MMOL / 15 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI Kullanım Bilgileri
Başlığa dokunarak resmî metni açabilirsiniz. İçerik sayfanın HTML çıktısında yer alır; yalnızca daha kısa ve rahat okunur bir görünüm için kapalı gösterilir.
1 Resmî Kullanma Talimatı bölümü Nedir ve ne için kullanılır?
ONKOVIST 15 MMOL / 15 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI Nedir ve ne için kullanılır?
- ONKOVİST, yalnızca tanı amaçlı olarak, manyetik rezonans görüntülemede toplardamar içine uygulanan bir kontrast maddedir. Manyetik rezonans görüntüleme, su moleküllerinin normal ve normal olmayan dokulardaki davranışının görüntülenmesi ile elde edilir.
- 1 mL çözelti içerisinde 604,72 mg etkin madde (gadobutrol) içermektedir.
- ONKOVİST , 15 mL çözelti içeren 2 0 mL’lik renksiz cam flakonda kullanıma sunulmuştur.
- ONKOVİST, erişkinler ve zamanında doğan bebekler dâhil her yaştan çocuklarda; tüm vücutta manyetik rezonans görüntülenmesi (MRG) için kullanılır. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
- Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
2 Resmî Kullanma Talimatı bölümü Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
ONKOVIST 15 MMOL / 15 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
Eğer;
- Belirgin heyecan, gerginlik ve ağrınız varsa (bu durum yan etki ihtimalini artırabilir ya da kontrast madde ile ilişkili reaksiyonları şiddetlendirebilir),
- Daha önce kontrast maddelere karşı reaksiyon verdiyseniz,
- Şu anda veya eskiden alerjiniz (ör saman nezlesi, kurdeşen) veya bronşiyal astımınız varsa,
- Ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu veya akut böbrek yetmezliğiniz varsa,
- Daha önce karaciğer nakli geçirdiyseniz ya da yakın zamanda geçirmeniz söz konusu ise,
- Ağır kalp ve damar hastalığınız varsa,
- Nöbetlere neden olan beyin rahatsızlığınız varsa,
- Vücudunuzda kalp pili ya da demir içeren herhangi bir implant veya klips varsa. ONKOVİST’i damarlara enjekte ederken kızarıklık ve şişlik gibi olumsuz etkilerin olasılığı vardır. ONKOVİST kullanırken manyetik rezonans görüntüleme, özellikle de ferromanyetik malzemelerin hariç tutulması için olağan güvenlik gereklilikleri de geçerlidir. ONKOVİST kullanımı kalp sorunlarına, solunum güçlüklerine veya cilt reaksiyonlarına yol açabilen, alerji benzeri ve diğer reaksiyon türleri meydana getirebilir. Ciddi alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir. Genelde kalp - damar (kardiyovasküler) hastalığı olan bireylerde, şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları için ciddi ve hatta ölümcül sonuçlar görülme riski daha yüksektir. Bu reaksiyonların çoğu, uygulamadan sonraki yarım saat içinde meydana gelir. Bu nedenle, uygulama sonrası gözlem tavsiye edilir. Gecikmiş reaksiyonlar saatler, hatta günler sonra meydana gelebilir (bkz. Bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?”) Böbreklerinizde işlev yetersizliği varsa, doktorunuz size ikinci bir ONKOVİST enjeksiyonu uygulamadan önce ONKOVİST’in vücudunuzdan tamamen atıldığına emin olacaktır. ONKOVİST vücuttan diyaliz yoluyla uzaklaştırılabilir. Böbreklerinizde işlev yetersizliği varsa, doktorunuz size ONKOVİST uygulandıktan sonra diyalize girmeniz gerekip gerekmediğine karar verecektir. Gadobutrolün böbreklerden atılımı yaşlı hastalarda bozulabildiğinden 65 yaş ve üzerindeki hastaların böbrek yetmezliği açısından taranması özellikle önemlidir. ONKOVİST uygulaması öncesinde, tüm hastaların böbrek fonksiyon bozukluğu yönünden laboratuvar testleri ile taramadan geçirilmesi önerilmektedir. Akut veya kronik ağır böbrek fonksiyon bozukluğu (GFR < 30 mL/dk/1,73 m²) olan hastalarda bazı gadolinyum içeren kontrast ajanların kullanımı ile ilişkili nefrojenik sistemik fibrozis (NSF) bildirimleri bulunmaktadır. Karaciğer transplantasyonu geçiren hastalar, bu popülasyonda akut renal yetmezlik sıklığı yüksek olduğundan özellikle bir risk altındadır. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda ve perioperatif karaciğer transplantasyon döneminde olan hastalarda ONKOVİST ile NSF oluşabileceği ihtimali nedeniyle, tanısal bilgi gerekmedikçe ve kontrastsız MRG ile elde edilebiliyorsa kullanımından kaçınılmalıdır. Başlıca cilt ve bağ dokularının kalınlaşmasına yol açan bir hastalık olan nefrojenik sistemik fibroz (NSF) olmak üzere ciddi bir reaksiyona dair raporlar mevcuttur. NSF ciddi eklem hareketsizliğine ve kas zayıflığına yol açabilir veya iç organların normal işleyişinde yaşamı tehdit edebilecek etkiler yapabilir. NSF ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda gadolinyum içeren (ONKOVİST’in de aralarında bulunduğu) bazı kontrast ajanların kullanımı ile ilişkilendirilmiştir. Ayrıca hepatorenal sendroma (ileri evre kronik karaciğer yetmezliği olan hastalarda böbrek yetmezliği) bağlı olarak akut böbrek yetmezliği olan hastalarda veya yakın zamanda bir karaciğer nakli yapılmış ya da yapılması beklenen akut böbrek yetmezliği olan hastalarda gadolinyum içeren ( ONKOVİST’in de aralarında bulunduğu) bazı kontrast ajanların kullanımı ile de ilişkilendirilmiştir. Bu durumlardan herhangi biri sizde mevcutsa, doktorunuz ONKOVİST’i ciddi değerlendirmelerden sonra uygulayacaktır (bkz. Bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?”) Neonatlar ve infantlar İmmature bebeklerde 4 haftaya kadar ve 1 yaşından küçük bebeklerde böbrek fonksiyonu olgunlaşmamış olduğu için, ONKOVİST bu hastalarda ancak dikkatli bir değerlendirme yapıldıktan sonra kullanılabilir. Yaşlı hastalar 65 yaş ve üzerindeyseniz doktorunuz ONKOVİST’i kullanmadan önce böbreklerinizin nasıl çalıştığını kontrol etmek için kan testi yaptırmanızı isteyebilir. Nöbet bozuklukları Diğer gadolinyum içeren kontrast maddelerde olduğu gibi nöbet geçirmeye yatkın olan hastalarda özel tedbir gereklidir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. ONKOVİST’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Herhangi bir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
3 Resmî Kullanma Talimatı bölümü Hamilelik
ONKOVIST 15 MMOL / 15 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı ş ınız. Gadobutrol plasentaya geçebilir. Bunun bebeği etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. ONKOVİST hamilelik sırasında zorunlu olmadıkça kullanılmamalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4 Resmî Kullanma Talimatı bölümü Emzirme
ONKOVIST 15 MMOL / 15 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Gadobutrolün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. ONKOVİST içeren bir tetkike ihtiyaç duyduğunuzda emzirmeyi kesmenize gerek yoktur. ONKOVİST önerilen dozda kullanıldığında bebek üzerinde hiçbir etki beklenmemektedir. Hayvan çalışmaları, gadobutrol uygulamasından sonra çok az miktarda etkin maddenin (gadobutrol) anne sütüne geçtiğini göstermektedir ve bebek, anne sütüyle çok az miktarda almaktadır. Emziriyorsanız veya emzirmeye başlamak istiyorsanız doktorunuza söyleyiniz. ONKOVİST uygulamasından 24 saat sonra emzirmeye devam edilip edilmemesi yönündeki karar doktor ve emziren anne tarafından verilmelidir.
5 Resmî Kullanma Talimatı bölümü Nasıl kullanılır?
ONKOVIST 15 MMOL / 15 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI Nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz vücut ağırlığınıza ve MR görüntüleme ile incelenecek bölgeye göre ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. ONKOVİST uygulamasının hemen ardından MR görüntüleme işlemi başlatılmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu
ONKOVİST damar yoluyla uygulanır. Doktorunuz ONKOVİST’i uygun şekilde uygulayacaktır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Zamanında doğan bebekler dahil her yaştan çocuklarda önerilen doz tüm endikasyonlar için 0,1 mmol gadobutrol/kg vücut ağırlığıdır (0,1 mL ONKOVİST/kg vücut ağırlığına eş değer).
Yaşlılarda kullanımı (65 yaş ve üzeri)
Klinik çalışmalarda yaşlı (65 yaş ve üzeri) ile daha genç hastalar arasında güvenlilik veya etkililik açısından genel farklılıklar gözlemlenmemiştir, bildirilen diğer klinik deneyimlerde yaşlı ile genç hastalar arasında yanıtlar açısından farklılıklar tanınmamıştır. Doz ayarlamasının gerekli olmadığı kararına varılmıştır. Yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Doktorunuz, böbrek fonksiyonlarının kontrol edilmesi için kan testi isteyebilir.
Özel kullanım durumları
Karaciğer yetmezliği
Gadobutrol (etkin madde) vücuttan yalnızca böbrekler tarafından değişmemiş bir biçimde atıldığından, doz ayarlamasına gerek yoktur.
Böbrek yetmezliği
Doktorunuz böbrek yetmezliğinin durumuna göre ilacınızın dozunu ayarlayacaktır. Ayrıca ONKOVİST, enjeksiyon aralıkları 7 günden azsa tekrarlanmamalıdır. Eğer ONKOVİST’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla ONKOVİST kullandıysanız: ONKOVİST kullanımında doz aşımı bildirilmemiştir. Doz aşımı durumunda doktorunuz gerekli tedaviyi uygulayacaktır, kalp ve böbreklerinizin uygun şekilde çalışıp çalışmadığını kontrol edecektir. Böbrek yetmezliği görülen hastalarda bir doz aşımı durumunda, ONKOVİST hemodiyaliz ile uzaklaştırılabilir. ONKOVİST’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. ONKOVİST’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. ONKOVİST ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler ONKOVİST yalnızca bir kez uygulanmaktadır. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.
6 Resmî Kullanma Talimatı bölümü Olası yan etkiler nelerdir?
ONKOVIST 15 MMOL / 15 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi ONKOVİST’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Aşağıdakilerden biri olursa ONKOVİST’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Aşağıdakiler yaygın olmayan ancak ciddi etkilerdir: Aşırı duyarlılık/ alerjik (anafilaktoid) reaksiyonlar ab : (ör. ağır alerji benzeri reaksiyon (anafilaktoid şok) c , dolaşım kolapsı (şok) c , solunum durması ac , akciğer ödemi (pulmoner ödem) c , bronş boşluğunun daralması (bronkospazm) c , morarma (siyanoz) c , ağız ve boğazda şişlik (orofarenjeal ödem) c , gırtlakta şişlik (larenjeal ödem) c , düşük tansiyon (hipotansiyon), kan basıncında artış c , göğüs ağrısı c , döküntü (ürtiker), yüzde şişlik (ödem), mukozalarda, deri altındaki dokularda ya da bir iç organda alerjik şişme (anjiyödem) c , gözde iltihap (konjonktivit) c , göz kapağında şişlik (ödem) c , ateş basması, aşırı terleme (hiperhidroz) c , öksürük c , hapşırma c , yanma hissi c , solukluk c ), nefes darlığı (dispne) Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ONKOVİST’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Gecikmiş reaksiyonlar, ONKOVİST uygulamasından birkaç saat ile birkaç gün sonra nadiren gözlenmiştir. Böyle bir durumda doktorunuz veya radyoloji uzmanınız ile iletişime geçiniz. Yaygın
- Baş ağrısı
- Bulantı Yaygın olmayan
- Alerji benzeri reaksiyonlar, ör.,
- Düşük kan basıncı
- Kurdeşen
- Yüzde şişme (ödem)
- Göz kapağında (ödem) şişme
- Yüzde kızarma Aşağıda yer alan alerji benzeri reaksiyonların sıklığı bilinmemektedir:
- Şiddetli alerji benzeri reaksiyon (anafilaktoid şok)
- Aşırı kan basıncı düşüşü (şok)
- Respiratuvar arrest (solunum durması)
- Solunum sorunları (bronkospazm)
- Dudaklarda morluk
- Ağız ve boğazda şişme
- Gırtlakta şişme
- Kan basıncının artması
- Göğüs ağrısı
- Yüzde, boğazda, ağızda, dudaklarda ve/veya dilde şişme (anjiyoödem)
- Konjunktivit (göz kapağında iltihaplanma)
- Aşırı terleme
- Öksürük
- Hapşırma
- Cilt ve ağız içinde yanma
- Ciltte solgunluk
- Baş dönmesi
- Tat bozukluğu
- Uyuşma (parestezi)
- Nefes darlığı a (dispne)
- Kusma
- Kızarıklık (eritem)
- Kaşıntı (yaygın (jeneralize) kaşıntı dahil)
- Döküntü (yaygın küçük, düz, kırmızı lekeler, küçük, deriden kabarık ve çevresi sınırlı lezyonlar, kaşıntılı döküntü dahil (jeneralize maküler, papüler prüritik döküntü dahil))
- Çeşitli uygulama yeri reaksiyonları d (kızarıklık, ağrı, vb.)
- Sıcaklık hissi Seyrek
- Bilinç kaybı a
- Havale (konvülsiyon)
- Koku alma bozukluğu (parozmi)
- Kalp hızında artış (taşikardi)
- Çarpıntı ( palpitasyonlar)
- Ağızda kuruma
- Keyifsizlik
- Üşüme Bilinmiyor
- Kalp durması a
- Şiddetli akciğer hastalığı (akut solunum sıkıntısı sendromu) a
- Akciğerlerde sıvı birikmesi (pulmoner ödem) a
- Başlıca cilt ve bağ dokularının kalınlaşmasına yol açan bir hastalık olan nefrojenik sistemik fibroz (NSF - Nefrojenik Sistemik Fibroz) a Bu AİR (Advers İlaç Reaksiyonu) için hayatı tehdit edici ve/veya ölümcül sonuçlanan raporlar mevcuttur. b Klinik çalışmalarda saptanan aşırı duyarlılık/ alerjik reaksiyonlar altında yer alan belirtilerin hiç birinin sıklığı seyrek seviyesini aşmamıştır (döküntü dışında) c Yalnızca pazarlama sonrası gözetim sırasında saptanan aşırı duyarlılık / alerjik reaksiyonlar (sıklığı bilinmiyor) d Uygulama yeri reaksiyonları (çeşitli türlerde) aşağıdaki terimleri kapsamaktadır: Enjeksiyon yerinde kan ve lenf sıvısının dışarı sızması (enjeksiyon yerinde ekstravazasyon), uygulama yerinde yanma, uygulama yerinde soğukluk, uygulama yerinde ılıklık, uygulama yerinde kızarıklık (enjeksiyon yerinde eritem) veya döküntü, uygulama yerinde ağrı, uygulama yerinde kan toplanması (enjeksiyon yerinde hematom). Alerji yatkınlığı olan hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonları diğerlerine kıyasla daha sık gelişir. Gadobutrol ile izole NSF olguları bildirilmiştir. Gadobutrol uygulamasını takiben serum kreatinin değerinde yükselmeler dahil olmak üzere böbrek fonksiyonunda dalgalanmalar gözlemlenmiştir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Kısa Cevaplar
ONKOVIST 15 MMOL / 15 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI hakkında temel bilgiler
Bu bölüm, ürün kaydındaki doğrulanabilir temel bilgileri kısa cevaplar hâlinde sunar. Tedavi kararı ve kişisel kullanım önerisi içermez.
ONKOVIST 15 MMOL / 15 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI etken maddesi nedir?
ONKOVIST 15 MMOL / 15 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ürününün kayıtlı etken maddesi gadobutrol şeklindedir.
ONKOVIST 15 MMOL / 15 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI fiyatı ne kadar?
Kayıtlı perakende fiyat 2.646,69 ₺ olarak görünmektedir.
ONKOVIST 15 MMOL / 15 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI reçeteli mi?
Ürünün kayıtlı reçete durumu: Beyaz Reçete ile satılır.
ONKOVIST 15 MMOL / 15 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI resmî kullanım belgesi var mı?
Bulunan resmî KT veya KÜB bağlantıları sayfanın Kaynaklar bölümünde doğrudan sunulmaktadır.
Resmî Ürün Belgeleri