İlaç Bilgi Sayfası
ORSERDU 345 MG FILM KAPLI TABLET (28 ADET)
Tablet formundaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
ORSERDU 345 MG FILM KAPLI TABLET (28 ADET) Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8699831090421
- ATC kodu
- L02BA04
- Reçete durumu
- Kisitlanmiş Beyaz Reçete ile satılır.
- Firma
- MENARİNİ STEMLİNE İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
- Son kayıt güncellemesi
- 31.07.2026
- TİTCK doğrulanmış etkin madde
- Elacestrant dıhıdroklorür
Resmî Kullanma Talimatı
ORSERDU 345 MG FILM KAPLI TABLET (28 ADET) Kullanım Bilgileri
ORSERDU 345 MG FILM KAPLI TABLET (28 ADET) için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
ORSERDU nedir?
ORSERDU, ‘seçici östrojen reseptörü indirgeyiciler’ adı verilen bir ilaç grubuna ait olan
elacestrant etkin maddesini içerir.
ORSERDU 345 mg film kaplı tablet yaklaşık 19.2 mm uzunluğunda ve 10.8 mm genişliğinde bir
yüzünde “MH” baskısı bulunan ve diğer yüzü düz olan, mavi ila açık mavi renkli, bikonveks oval
şekilli film kaplı tablettir. İç ambalajda her biri 7 tablet içeren 4 alüminyum blister bulunur,
dolayısıyla bir kutu 28 adet film kaplı tablet içermektedir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikka tlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında
yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
2
ORSERDU ne için kullanılır?
Bu ilaç, nüksetmiş veya vücudun diğer bölgelerine yayılmış (metastatik) meme kanserinin
spesifik bir türünün görüldüğü menopoza girmiş kadınların ve yetişkin erkeklerin tedavisinde
kullanılır. Östrojen reseptörü (ER) pozitif (kanser hücrelerinin yüzeyinde östrojen hormonu için
reseptörlerin bulunduğu) ve insan epidermal büyüme faktörü reseptörü 2 (HER2) negatif
(kanser hücrelerinin yüzeyinde bu reseptörlerin bulunmadığı veya çok az miktarda bulunduğu)
meme kanserinin tedavisinde kullanılabilir. ORSERDU, kanserin bir CDK 4/6 inhibitörü içeren
hormon tedavisine yanıt vermediği veya bu tedaviyi takiben daha fazla ilerlediği ve ESR1 adı
verilen bir gende belirli değişikliklerin (mutasyon) saptandığı hastalarda m onoterapi (tek başına
uygulanan tedavi) olarak kullanılır.
Doktorunuz, bu ESR1 mutasyonları için test edilmek üzere sizden bir kan örneği alacaktır.
ORSERDU ile tedaviye başlanması için, sonucun pozitif olması gereklidir.
ORSERDU nasıl etki gösterir?
Östrojen reseptörleri, hücrelerin içinde bulunan bir grup proteindir. Bu reseptörler, östrojen
hormonu bağlandığında aktive olur. Bazı durumlarda, östrojen bu reseptörlere bağlanarak kanser
hücrelerini büyümeye ve çoğalmaya teşvik edebilir. ORSERDU’nun içe rdiği etkin madde olan
elacestrant, kanser hücrelerindeki östrojen reseptörlerine bağlanır ve çalışmalarına engel ol ur.
ORSERDU, östrojen reseptörlerini bloke ederek ve ortadan kaldırarak meme kanserinin
ilerlemesini ve yayılmasını azaltabilir ve kanser hü crelerini öldürmeye yardımcı olabilir.
ORSERDU’nun nasıl etki gösterdiği veya bu ilacın size neden reçete edildiği hakkında herhangi
bir sorunuz varsa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
Aşağıdaki durumlarda ORSERDU kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla görüşünüz
- H erhangi bir karaciğer hastalığınız varsa [karaciğer hastalığı örnekleri arasında siroz
(karaciğerde yara dokusu), karaciğer yetmezliği veya kolestatik sarılık (karaciğerden
safra akışının azalması nedeniyle cildin ve gözlerin sararması) bulunur]. Doktorunuz sizi
advers reaksiyonlar (vücudun verdiği olumsuz tepkiler) için yakından ve düzenli olarak
izleyecektir.
Eğer sizde ilerlemiş meme kanseri varsa, toplar damarlarınızda (bir tür kan damarı) kan pıhtıları
oluşması riskiniz artabilir. ORSERDU'nun da bu riski artırıp artırmadığı bilinmemektedir.
Çocuklar ve ergenler
ORSERDU, çocuklara ve 18 yaşından küçük ergenlere verilmemelidir.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ORSERDU, doğmamış bebeğe zarar verebilir. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi
düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız ORSERDU kullanmamalısınız.
Hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı
kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kalabilecek durumda ola n kadınların, ORSERDU ile tedavi aldığı süre boyunca ve
ORSERDU tedavisini bıraktıktan sonra bir hafta boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi
kullanması gerekmektedir. Uygun yöntemler için doktorunuza danışınız. Hamile kalabilecek
durumda olan bir kadıns anız, doktorunuz ORSERDU ile tedavinizi başlatmadan önce mevcut
bir hamilelik olmadığından emin olacaktır. Bu, hamilelik testi yaptırmayı içerebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danısınız.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
Bu ilaç yalnızca menopoza girmiş kadınlarda ve erkeklerde kullanılmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ORSERDU, doğmamış bebeğe zarar verebilir. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi
düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız ORSERDU kullanmamalısınız.
Hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı
kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kalabilecek durumda ola n kadınların, ORSERDU ile tedavi aldığı süre boyunca ve
ORSERDU tedavisini bıraktıktan sonra bir hafta boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi
kullanması gerekmektedir. Uygun yöntemler için doktorunuza danışınız. Hamile kalabilecek
durumda olan bir kadıns anız, doktorunuz ORSERDU ile tedavinizi başlatmadan önce mevcut
bir hamilelik olmadığından emin olacaktır. Bu, hamilelik testi yaptırmayı içerebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danısınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ORSERDU ile tedavi sırasında ve ORSERDU'nun son dozundan sonraki bir hafta boyunca
emzirmemelisiniz. Tedavi sırasında, doktorunuz hamilelik veya emzirme döneminde
ORSERDU kullanmanın potansiye l risklerini açıklayacaktır.
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
Bu ilacı her zaman doktorunuzun veya eczacınızın önerdiği şekilde kullanınız. Emin olmad ığınız
durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ORSERDU yiyecekle birlikte alınmalıdır, ORSERDU ile tedavi sırasında yalnızca greyfurt ve
greyfurt suyundan kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 2 "ORSER DU’nun yiyecek ve içecek ile
kullanılması"). ORSERDU'yu yemekle birlikte almak bulantı ve kusmayı azaltabilir.
Bu ilacın dozunu her gün yaklaşık olarak aynı saatte alın. Bu kullanım, ilacınızı almayı
unutmamanıza yardımcı olacaktır.
ORSERDU tabletleri bütün olarak yutulmalıdır. Tabletler çiğnenmemeli, ezilmemeli veya
bölünmemelidir. Kırılmış, çatlamış veya başka bir şekilde hasar görmüş tabletleri kullanmayın.
ORSERDU'nun önerilen dozu günde bir kez 345 mg'dır (bir adet 345 mg'lık film kaplı tablet).
D oktorunuz size tam olarak kaç tablet almanız gerektiğini söyleyecektir. Bazı durumlarda
(karaciğer rahatsızlığınız varsa, yan etkiler meydana gelirse veya başka ilaçlar da
kullanıyorsanız), doktorunuz örneğin günde bir kez 258 mg (86 mg'lık 3 tablet), günde bir kez
172 mg (86 mg'lık 2 tablet) veya günde bir kez 86 mg (86 mg'lı k 1 tablet) gibi daha düşük bir
dozda ORSERDU kullanmanızı isteyebilir.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ORSERDU kullandıysanız
ORSERDU’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
ORSERDU’yu kullanmayı unutursanız
ORSERDU’nun bir dozunu almayı unutursanız, bunu fark ettiğiniz zaman o dozu en kısa süre
içinde alınız. Almayı unuttuğunuz dozu, normalde almanız gereken zamandan 6 saat
5
sonrasına kadar alabilirsiniz. Eğer 6 saatten fazla bir süre geçtiyse veya dozu aldıktan sonra
kusarsanız, o gün için dozu atlayın ve bir sonraki dozu ertesi gün normal saatinde alın.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ORSERDU kullanmayı bırakırsanız
Doktorunuzla veya eczacınızla görüşmeden bu ilacı kullanmayı bırakmayınız. ORSERDU ile
tedavi durdurulursa, durumunuz kötüleşebilir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ORSERDU’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir, ancak bu etkiler herkeste ortaya çıkmaz.
Aşağıdaki yan etkilerden biriyle karşılaştığınız takdirde, bunu doktorunuza veya hemşirenize
söyleyiniz:
Çok yaygın (10 kişide 1 kişiden fazlasını etkileyebilir)
İştah kaybı
Mide bulantısı (bulantı)
Kanınızdaki trigliserid ve kolesterol düzeylerinin yükselmesi
Kusma
Yorgunluk (bitkinlik)
Hazımsızlık (dispepsi)
İshal (diyare)
Kanınızdaki kalsiyum düzeyinin düşmesi
Sırt ağrısı
Kanınızdaki kreatinin düzeyinin yükselmesi
Eklem ağrısı (artralji)
Kanınızdaki sodyum düzeyinin düşmesi
Kabızlık
Baş ağrısı
Sıcak basması
Karın ağrısı
Kan testlerinde ölçülen alyuvar düzeyinin düşük olması (anemi)
Kanınızdaki potasyum düzeyinin düşmesi
Kan testlerinde ölçülen karaciğer fonksiyonu değerlerinin yükselmesi (alanin
aminotransferaz (ALT) artışı, aspartat aminotransferaz (AST) artışı)
Yaygın (10 kişide en fazla 1 kişiyi etkileyebilir)
Ellerde veya bacaklarda ağrı (uzuv ağrısı)
Halsizlik (asteni)
Vücudun idrarı toplayan ve dışarı atan bölümlerinin enfeksiyonu (idrar yolu
enfeksiyonu)
Öksürük
Nefes darlığı (dispne)
Uykuya dalma ve uyumaya devam etme güçlüğü (insomnia)
Kan testlerinde ölçülen karaciğer fonksiyonu değerlerinin yükselmesi (kandaki alkalen
fosfataz düzeyinin yükselmesi)
6
Deride döküntü
Kan testlerinde ölçülen lenfosit (bir tür akyuvar) düzeyinin düşük olması (lenfosit
sayısında azalma)
Kemik ağrısı
Baş dönmesi
Göğüsteki kas ve kemiklerden kaynaklanan göğüs ağrısı (kas - iskelet sistemi göğüs
ağrısı)
Ağız ve dudak iltihabı (stomatit)
Bayılma (senkop)
Yaygın olmayan (100 kişide en fazla 1 kişiyi etkileyebilir)
Kan pıhtısı riskinde artış (tromboembolizm)
Karaciğer yetmezliği (akut karaciğer yetmezliği)
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bil dirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmak ta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Kaynak ve güncelleme