İlaç Bilgi Sayfası
PEMCURE 100 MG I.V. INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ
İnfüzyonluk formdaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
PEMCURE 100 MG I.V. INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8699844796716
- Reçete durumu
- Beyaz Reçete ile satılır.
- Son kayıt güncellemesi
- 15.08.2026
- TİTCK doğrulanmış etkin madde
- Pemetrekset disodyum heptahidrat
Resmî Kullanma Talimatı
PEMCURE 100 MG I.V. INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ Kullanım Bilgileri
PEMCURE 100 MG I.V. INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
PEMCURE, beyaz ila açık sarı veya yeşil-sarı renkte liyofilize tozdur. PEMCURE flakon içinde infüzyon çözeltisi için konsantre toz halinde bulunur. Her PEMCURE ambalajında bir adet flakon mevcuttur.
10 mL’lik flakona 4,2 mL (% 0,9’luk) sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi ilave edilerek her bir mL’de 25 mg pemetrekset olacak şekilde bir çözelti elde edilir. Sağlık görevliniz gerek gördüğünde uygulama öncesi başka sulandırma da yapabilir. Çözelti hazırlandıktan sonra damar içine yavaş yavaş uygulanır.
PEMCURE kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.
PEMCURE, daha önce kemoterapi almamış, akciğeri saran zarı etkileyen bir kanser türü olan malign plevral mezotelyomalı hastaların tedavisinde, kansere karşı bir başka ilaç olan sisplatin ile birlikte kullanılır.
PEMCURE, daha önce kemoterapi almamış ileri evre akciğer kanseri hastalarının başlangıç tedavisinde sisplatin ile birlikte kullanılır.
PEMCURE ileri evre akciğer kanseri hastalarında hastalığınız tedaviye yanıt vermişse veya başlangıç kemoterapisinden sonra hastalık büyük oranda değişmeden kalmışsa reçete edilebilir. PEMCURE ayrıca daha önce kemoterapi alan ileri evre akciğer kanseri hastalarının tedavisinde kullanılır.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
PEMCURE kullanmadan önce doktorunuz veya hastane eczacınızla konuşunuz.
- Herhangi bir böbrek rahatsızlığı yaşadıysanız veya halen yaşamaktaysanız, doktorunuza veya hastane eczacısına danışınız. Her infüzyondan önce sizden alınan kan örneklerine göre, PEMCURE kullanabilmek için karaciğer ve böbreklerinizin normal çalışıp çalışmadığı ve kan hücrelerinin yeterliliği kontrol edilecektir. Eğer, kan hücrelerinin miktarı çok düşükse doktorunuz genel durumunuza bağlı olarak tedaviyi ertelemeye veya ilacın dozunu değiştirmeye karar verebilir.
- Eğer, PEMCURE ile birlikte sisplatin de kullanıyorsanız doktorunuz gerekli sıvı uygulamasının yapılmış olduğundan ve kusmayı önlemek için sisplatin kullanımından önce ve sonra uygun tedaviyi aldığınızdan emin olmalıdır.
- Eğer, geçmişte radyasyon tedavisi görmüşseniz veya halen görüyorsanız PEMCURE ile radyasyonun erken veya geç reaksiyonu olabileceği için doktorunuza söyleyiniz.
- Eğer, son zamanlarda size aşı yapılmışsa bu PEMCURE ile kötü etkilere sebep olabileceği için doktorunuza söyleyiniz.
- Eğer kalp hastalığınız ya da kalp hastalığı geçmişiniz varsa doktorunuza bildiriniz.
- Eğer, akciğerinizde sıvı birikimi varsa doktorunuz size PEMCURE uygulamadan önce sıvıyı boşaltma kararı verebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PEMCURE’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz ya da hamile kalmayı düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
PEMCURE’nin hamilelik sırasında kullanımı engellenmelidir. Doktorunuz hamilelik sırasında PEMCURE kullanımının olası zararı hakkında sizinle konuşacaktır. PEMCURE tedavisi sırasında ve son dozu aldıktan sonra 6 ay boyunca kadınlar etkili korunma yöntemi kullanmalıdırlar.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PEMCURE’nin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Dolayısıyla, PEMCURE ile tedavi edilirken bebeğinizi emzirmemelisiniz.
Fertilite Erkeklere PEMCURE ile tedavi sırasında ya da tedaviden 3 ay sonra çocuk sahibi olmamaları tavsiye edilir ve o nedenle PEMCURE ile tedavi sırasında ya da tedaviden 3 ay sonraya kadar etkili doğum kontrolü yöntemleri kullanılmalıdır. Tedavi sırasında ya da tedaviden 3 ay sonraya kadar çocuk sahibi olmak istenirse doktorunuz ya da eczacınızdan yardım alınız. Tedaviye
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
PEMCURE’nin dozu, vücut yüzey alanınızın her metrekaresine 500 mg düşecek şekildedir. Boyunuz ve kilonuz ölçülerek, bu ölçümler doğrultusunda vücudunuzun yüzey alanı hesaplanacaktır. Doktorunuz vücudunuzun yüzey alanını kullanarak sizin için uygun olan doza karar verecektir. Bu doz ayarlanabilir ya da genel sağlık durumunuz ve kan hücre sayımına bağlı olarak tedaviniz ertelenebilir. Hastane eczacısı, hemşire veya doktorunuz toz halinde bulunan PEMCURE’yi (% 0,9) sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi ile sulandırarak size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
PEMCURE her zaman herhangi bir damardan (intravenöz) infüzyon şeklinde uygulanacaktır.
İnfüzyon yaklaşık 10 dakika sürer.
PEMCURE ile sisplatin birlikte kullanıldığında:
Doktor veya hastane eczacısı ihtiyacınız olan dozu boy ve kilonuza göre hesaplayacaktır. PEMCURE’nin uygulamasının tamamlanmasından yaklaşık 30 dakika sonra, damarlarınızdan birisine sisplatin de 2 saatlik bir süreyle infüzyonla verilir.
İnfüzyonunuz her 3 haftada bir tekrarlanır.
İlave olarak alınan ilaçlar:
Kortikosteroidler: PEMCURE tedavisinden 1 gün önce, uygulama gününde ve uygulamadan sonraki günde kullanmak üzere doktorunuz size steroid tabletleri (günde iki kez 4 mg deksametazona eş değer) reçete edecektir. Bu ilaç size antikanser tedaviniz süresince cilt reaksiyonlarının sıklık ve şiddetini azaltmak için uygulanmaktadır.
Vitamin desteği: Doktorunuz size, PEMCURE tedavisi sırasında günde bir kez folik asit (vitamin) veya folik asit içeren (350-1000 mikrogram) bir multivitamin reçete edecektir. İlk PEMCURE uygulamasından önceki yedi günde en az 5 doz folik asit alınmalı ve bu doz uygulaması tüm tedavi kürü boyunca ve son PEMCURE uygulamasından sonra da 21 gün daha devam ettirilmelidir. İlk PEMCURE dozundan önceki haftada ve bunun ardından yaklaşık 9 haftada bir (3 kür PEMCURE tedavisine karşılık gelir) boyunca size B12 vitamini (1000 mikrogram) enjeksiyonu yapılacaktır. Folik asit ve B12 vitamini size antikanser tedavisi sırasındaki olası toksik etkileri azaltmak için uygulanmaktadır.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde bu ilaçla ilgili deneyim bulunmadığından, çocuklarda veya ergenlerde kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
65 yaş veya üzerindeki hastalar için, önerilenler dışında, genel olarak doz azaltılması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Klinik çalışmalarda hafif böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar, tüm hastalar için önerilenler dışında bir doz ayarlamasına gereksinim duymamışlardır. İleri safha böbrek hastaları için yeterli veri mevcut değildir; bu nedenle bu hastalarda PEMCURE kullanılması önerilmemektedir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda PEMCURE kullanımı araştırılmamıştır.
Her dozdan önce, kan hücreleri sayımı, böbrek ve karaciğer fonksiyonlarını değerlendirmek için kan testleri yapılacaktır. Test sonuçlarına göre, doktorunuz tedaviyi durdurmaya veya ilacın dozunu değiştirmeye karar verebilir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz PEMCURE ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz aksi takdirde istenen sonucu alamazsınız.
Eğer PEMCURE’nin etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PEMCURE kullandıysanız:
PEMCURE doktor veya hemşire tarafından uygulanacağından, ilacın fazla miktarda verilmesi pek muhtemel değildir. Ancak size uygulanan ilacın çok fazla olduğunu düşünüyorsanız, hemen doktor veya hemşireye söyleyiniz.
PEMCURE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PEMCURE’yi kullanmayı unutursanız Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PEMCURE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Veri bulunmamaktadır. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe PEMCURE kullanmayı bırakmayınız. PEMCURE’nin kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi PEMCURE’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa PEMCURE’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Ateş veya enfeksiyon (yaygın): 38oC veya daha yüksek ateş, terleme veya diğer enfeksiyon belirtileri varsa (akyuvar sayısının normalden daha az olabilmesine bağlı olarak çok yaygın). Enfeksiyon ciddi olabilir ve ölüme neden olabilir.
- Göğüs ağrısı (yaygın) veya kalp atışınızda değişiklikler (hızlı veya düzensiz) (yaygın olmayan) hissetmeye başlarsanız.
- Ağzınızda ağrı, kızarıklık, şişme veya yara varsa (çok yaygın).
- Alerjik reaksiyon: Eğer deri döküntüsü (çok yaygın)/yanma veya karıncalanma hissi (yaygın) veya ateş (yaygın) gelişirse. Nadiren cilt reaksiyonları ciddi olabilir ve ölüme neden olabilir. Eğer ciddi bir döküntünüz, ya da kaşıntınız, ya da kabarıklığınız (Steven- Johnson Sendromu ya da Toksik epidermal nekroliz) olursa doktorunuzla temasa geçiniz.
- Yorgunluk, halsizlik varsa veya nefesiniz daralıyorsa veya solgun görünüyorsanız (kırmızı kan hücrelerinin sayısının normalden daha az olabilmesine bağlı olarak, bu çok yaygındır).
- Durdurulamayan kanamanız varsa (diş eti, burun veya ağızda veya herhangi bir bölgede kanama), kırmızımsı veya pembemsi renkte idrara çıkma, sebepsiz morarma olursa (kandaki pulcuk (pıhtı hücresi) sayısının normalden daha az olabilmesine bağlı olarak, bu çok yaygındır).
- Aniden nefes darlığı meydana gelirse, yoğun göğüs ağrısı veya kanlı balgamla öksürük şikayeti varsa (nadiren) (akciğerlerin kan damarlarında kan pıhtısı olduğunu gösterebilir). Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu kullanma talimatındaki yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Buna göre PEMCURE ile görülen yan etkiler aşağıdakileri içerebilir:
Çok yaygın
- Enfeksiyon
- Bir tür boğaz ağrısı (fanajit)
- Bir tür beyaz kan hücresinin (nötrofil granülosit) düşük sayıda olması
- Beyaz kan hücre sayısının az olması
- Hemoglobin düzeyinin az olması
- Ağızda ağrı, kızarıklık, şişme ya da yara
- İştah azalması
- İshal
- Kusma
- Bulantı
- Ciltte döküntü
- Deride pul pul dökülme
- Böbreklerin azalmış işlevselliğini gösteren anormal kan testleri
- Yorgunluk
Yaygın
- Kanda enfeksiyon
- Ateş ile birlikte bir tür beyaz kan hücresinin (nötrofil granülosit) düşük sayıda olması
- Düşük kan pulcuğu sayısı
- Alerjik reaksiyon
- Vücut sıvılarının kaybı
- Tat değişikliği
- İlk olarak kollarda ve bacaklarda kas zayıflığına ve küçülmeye (atrofi) neden olabilecek motor sinirlerde hasar
- Duyu kaybına, yanıcı ağrıya ve dengesiz yürüyüşe neden olabilecek sensoriyel sinirlerde hasar
- Baş dönmesi
- Göz kapaklarını kaplayan ve gözün beyazını kaplayan zarın (konjonktiva) veya şişmesi
- Kuru göz
- Gözlerin sulanması
- Göz kapaklarını kaplayan ve gözün beyazını kaplayan zarın (konjonktiva) ve iris ve göz bebeğinin önündeki şeffaf tabakanın (kornea) kuruluğu
- Göz kapaklarının şişmesi
- Kuruluk, sulanma,tahriş ve/veya ağrı ile birlikte göz rahatsızlıkları
- Kalp kaslarınızın pompalama gücünü etkileyen durum (kalp yetmezliği)
- Düzensiz kalp ritmi
- Hazımsızlık
- Kabızlık
- Karın ağrısı
- Karaciğer: karaciğerin ürettiği kandaki kimyasallarda artış
- Ciltte kaşıntı
- Vücutta, izlerin boğa gözüne benzediği döküntü
- Saç kaybı
- Ürtiker
- Böbrek fonksiyonlarının durması
- Böbrek fonksiyonlarının azalması
- Ateş
- Ağrı
- Şişmeye neden olan, vücut dokularında fazla sıvı birikimi
- Göğüs ağrısı
- Sindirim sistemini kaplayan mukoza zarının iltihaplanması ve ülserasyonu
Yaygın olmayan
- Kırmızı, beyaz kan hücreleri ve kan pulcuğu sayısında azalma
- Felç
- Beyne giden bir arter tıkandığında olan inme türü
- Kafatasının içinde kanama
- Kalbe giden kan akışının azalmasından kaynaklanan göğüs ağrısı (anjina)
- Kalp krizi
- Koroner arterlerin daralması veya tıkanması
- Kalp atımının hızlanması
- Kol ve bacaklarda yetersiz kan akışı
- Akciğerlerdeki pulmoner arterlerden birinde tıkanıklık
- Solunum problemleriyle birlikte akciğer zarının iltihaplanması ve skarlaşması
- Anüsten parlak kırmızı kan geçişi
- Gastrointestinal sistemde kanama
- Bağırsak yırtılması
- Yemek borusu zarının iltihabı
- Bazen bağırsak kanamasının ve rektal kanamanın da eşlik ettiği kalın bağırsak duvarında iltihap (sadece sisplatin ile kombinasyon halinde görülür)
- Radyasyon tedavisinin neden olduğu, yemek borusunun mukozal yüzeyinde iltihaplanma, ödem, eritem ve erozyon
- Radyasyon tedavisinin neden olduğu akciğer iltihabı
Seyrek
- Kırmızı kan hücrelerinin yıkımı
- Ciddi alerjik reaksiyon (anafilaktik şok)
- Karaciğerin iltihabı durumu
- Ciltte kızarıklık
- Daha önce radyasyona maruz kalmış cilt bölgesinde ortaya çıkan döküntü
Çok seyrek
- Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
- Hayatı tehdit edebilen bir tür şiddetli cilt ve mukoz membran reaksiyonu (Stevens- Johnson sendromu)
- Hayatı tehdit edebilen bir tür şiddetli cilt reaksiyonu (toksik epidermal nekroliz)
- Bacaklarda, kollarda ve karında deri döküntüleri ve kabarma ile sonuçlanan otoimmün bozukluk
- Sıvı ile dolu büllerin varlığı ile karakterize cilt iltihabı
- Cilt frajilitesi, kabarcıklar ve erozyonlar ve cilt yara izi
- Daha çok vücudun alt kısımlarında kızarıklık, ağrı ve şişlik
- Cilt ve altındaki yağ dokusunun iltihabı (psödoselülit)
- Cilt iltihabı (dermatit)
- İltihaplı, kaşıntılı, kırmızı, çatlamış ve pürüzlü hale gelen cilt
- Şiddetle kaşıntılı noktalar
Bilinmiyor
- Ağırlıklı olarak böbrek patolojisi kaynaklı diyabet türü
- Renal tübülleri oluşturan tübüler epitel hücrelerinin ölümünü içeren böbrek bozukluğu
Bu belirti ve/veya durumlardan herhangi birisi sizde olabilir. Bu yan etkilerden herhangi biri başınıza gelmişse en kısa zamanda doktorunuza bildiriniz.
Eğer herhangi bir yan etkiden dolayı endişeleniyorsanız doktorunuzla konuşunuz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
Kaynak ve güncelleme