PHARMAVISION ARFEN 50 MG/2 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI

Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de PHARMAVISION ARFEN yan etkilere sebep olabilir, ayrıca PHARMAVISION ARFEN ’in içeriğ inde bulunan maddelere duyarlı olan ki ş iler de yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PHARMAVISION ARFEN ’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Deri döküntüsü, kaşıntı, morarma, ağrılı kırmızı bölgeler, deri soyulm ası, mukozal lezyonlar (doku bozukluğu) veya başka herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisi görülürse
• Cilt, ağız, göz ve genital bölgelerde ülser oluşması (Stevens Johnson ve Lyell sendromları),
• Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişmeyle birlikte ya da şişme olmaksızın gelişen nefes alma zorluğu gibi ciddi akut aşırı duyarlılık reaksiyonları (örneğin anafilaksi reaksiyonları) gözlenirse
• Hava yollarının etrafındaki kasların kasılması sebebiyle nefessiz kalma (bronkospazm) Bunların hepsi çok ciddi yan etki lerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PHARMAVISION ARFEN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Olası yan etkiler ne sıklıkla ortaya çıktıklarına göre aşağıda listelenmiştir. Bu ta blo bu yan etkilerin kaç hastada ortaya çıkabileceğini göstermektedir: Çok y aygın 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Yaygın:
• Mide bulantı sı ve/veya kusma
• Enjeksiyon bölgesinde ağrı
• Enflamasyon (yangı) , morarma ve kızarıklık (kanama) dahil enjeksiyon bölgesinde reaksiyon Yaygın olmayan:
• Kanlı kusma
• Düşük kan basıncı
• Ateş
• Bulanık görme
• Baş dönmesi
• Uyku hali
• Uyku düzensizlikleri
• Baş a ğ rısı
• Kan sızlık
• Karın ağrısı
• Kabızlık
• Sindirim rahatsızlıkları
• İshal
• Ağız kuruluğu
• Al basması (yüz kızarması)
• Döküntü
• Dermatit
• Kaşıntı
• Aşırı terleme
• Yorgunluk
• Ağrı
• Üşüme Seyrek :
• Peptik ülser ( mide veya onikiparmak bağırsağında yara) , peptik ülser kanaması veya pe ptik ülsere bağlı olarak mide veya bağırsağın delinmesi
• Yüksek kan basıncı
• Bayılma
• Çok yava ş nefes alma
• Kan pıhtısı nedeniyle yüzeyel toplar damarlarının iltihabı (yüzeyel tromboflebit)
• İzole kalp ritim bozukluğu (ekstrasistol)
• Hızlı kalp atışı
• Periferal ö dem (bacaklar ve kollarda şişlik)
• Larinks ödemi (ses telleri bölgesinde şişlik)
• Duyularda anormallik
• Ateşin yükseldiğinin hissedilmesi ve titreme
• Kulaklarda çınlama (tinnitus)
• Kaşıntılı döküntü
• Sarılık
• Akne
• Sırt ağrısı
• Böbrek a ğr ısı
• Sık idrara çıkma
• Adet düzensizlikleri
• Prostat sorunları
• Kas katılı ğ ı
• Eklem katılı ğ ı
• Kas krampı
• Anormal karaci ğ er testleri (kan testleri), kan ş ekeri düzeyinde yükselme (hiperglisemi), kan ş eker düzeyinde dü ş me (hipoglisemi), kandaki trigliserid ya ğ ların konsantrasyonunda artı ş (hipertrigliseridemi), idrarda keton cisimcikleri (ketonüri), idrarda protein (proteinüri)
• Karaciğer hücre iltihabı (hepatit)
• Akut böbrek yetmezliği Çok seyrek :
• Anafilaktik reaksiyon (aynı zamanda bir çökmeye yol açabilen aşırı duyarlı alerjik reaksiyon)
• Cilt, ağız, gözler ve genital bölgelerde yara oluşması (Stevens Johnson ve Lyell sendromları)
• Yüzde şişme veya dudaklarda ve boğazda şişme (anjiyoödem)
• Hava yollarının etrafındaki kasların kasılmasına bağlı nefes darlığı (bronkospazm)
• Nefes darlığı
• Pankr eatit
• Deri hassasiyet reaksiyonları ve ışığa karşı ciltte aşırı hassasiyet
• Böbrek hasarı
• Beyaz kan hücresi sayısında azalma (nötropeni)
• Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni) Tedavinin başında herhangi bir mide/bağırsak yan etkisi fark ederseniz (ör . mide ağrısı, mide yanması veya kanama), antiinflamatuvar ilaçların uzun süreli kullanımına bağlı olarak herhangi yan etkiden biri önceden meydana gelmişse ve özellikle yaşlıysanız derhal doktorunuza söyleyiniz. Cilt döküntüsü veya muköz yüzeylerde (örneğ in ağız içinde) h erhangi bir lezyon ortaya çıktığ ını veya herhangi bir alerji belirtisini fark eder etmez PHARMAVISION ARFEN kullanımını bırakınız. Steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar ile tedavi esnasında, sıvı tutma ve şişme (özellikle bileklerde v e bacaklarda) kan basıncının yükselmesi ve kalp yetmezliği bildirilmiştir. PHARMAVISION ARFEN gibi ilaçlar, kalp krizi (“ miyokard enfarktüsü ”) veya inme riskinde hafif bir artış ile ilişkilendirilebilir. Sistemik lupus eritematozus (ciltte yaygın pullanmay la kendini gösteren bir hastalık) veya karışık bağ doku hastalığı (bağ dokusunu etkileyen bağ ış ıklık sistemi bozuklukları) olan hastalarda antiinflamatuvar ilaçlar, nadiren ateş, baş ağrısı ve boyunda sertliğe yol açabilirler. En sık görülen yan etkiler mi de - bağırsak rahatsızlıklarıdır. Bazen ölümcül olmak üzere, özellikle yaşlılarda peptik ülserler (mide rahatsızlığı), perforasyon (mide delinmesi) veya mide ya da bağırsakta kanama ortaya çıkabilir. Kullanım sonrasında bulantı, kusma, ishal, şişkinlik, kabı zlık, hazımsızlık, karın ağrısı, melaena (siyah renkli dışkı), hematemez (kanlı kusma), ülseratif stomatit (ağızda oluşan yaralar, aft), kolit (kalın bağırsakta iltihap) ve Crohn’s hastalığının kötüleşmesi bildirilmiştir. Daha az sıklıkla, mide iç yüzeyind e (gastrit) iltihap gözlenmiştir. Diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi hematolojik reaksiyonlar (purpura, aplastik ve hemolitik anemi ve nadiren agranülositoz ve medüller hipoplazi) ortaya çıkabilir. PHARMAVISION ARFEN kullanırken enfeksiyon belirtileri meydana gelirse veya belirtiler kötüleşirse bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz. Eğer yan etkiler kötüleşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen yan etkilerin meydana geldiğini fark ederseniz, lütfen doktorunuz veya eczacınıza başvurunuz. Eğer bu kull anma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacın ız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) ’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5. PHARMAVISION ARFEN ’ i n s aklanması PHARMAVISION ARFEN ’ i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceğ i yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız, ışıktan koruyunuz. Ampulleri orijinal karton kutularında saklayınız Her bir kutu 6 adet 2 mL berrak renksiz solüsyon içeren tip I cam, amber renkli ampul içerir. Son k ullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. A mbalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra PHARMAVISION ARFEN ’i kullanmayınız. E ğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, PHARMAVISION ARFEN ’ i kullanmayınız. Çözeltinin berrak ve renksiz olmadığını ve bozulma belirtileri (örneğin parçacık oluşması) gösterdiğini fark ederseniz, PHARMAVISION ARFEN ’i kullanmayınız. PHARMAVISION ARFEN tek kullanımlıktır ve açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Ürünün kullanılmayan bölümünü atınız. İ laçlar atık su veya evsel atık aracılığıyla uzaklaştırılmamalıdır. Artık kullanmadığınız ilaçların nasıl atılacağını veya kullanılmış iğne uçları ve enjektörlerin uygun atım yollarını eczacınıza danışınız. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktı r. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirl enen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: PharmaVision Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi Topkapı /Zeytinburnu/ İstanbul T elefon: 0212 482 00 00 Faks: 0212 482 00 86 Üretim yeri: PharmaVision Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi Topkapı/Zeytinburnu/İstanbul Telefon: 0212 482 00 00 Faks: 0212 482 00 86 Bu kullanma talim atı . …/… . / .. . .... tarihinde onaylanmıştır. ------------------ ----------------------------------------------------------------------------------------------- AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Damar içi kullanım: Damar içi infüzyon: Bir ampul (2 m L ) PHARMAVISION ARFEN ’in içeriği 30 ila 1 00 mL hacminde Normal Salinde , % 5 glukoz veya ringer laktat çözeltisi içerisinde seyreltilmelidir. Seyreltilen çözelti 10 ila 30 dakika sürede yavaş infüzyon ş eklinde verilmelidir. Çözelti daima doğal güneş ışığından korunmalıdır. Damar içine zerk: Gereki rse, bir ampul (2 mL ) PHARMAVISION ARFEN ’in içeri ğ i 15 saniyeden kısa süreli olmayacak şekilde doğrudan damar içine zerk edilebilir. Etanol içermesi nedeniyle PHARMAVISION ARFEN ’in nöraksiyal (intratekal veya epidural) yolla uygulanması kontrendikedir. Ü rün kullanma talimatları: PHARMAVISION ARFEN damar içi zerk ş eklinde verildi ğ inde çözelti re nkli ampulden çekildikten sonra hemen enjekte edilmelidir. Damar içi infüzyon ş eklindeki uygulamada, çözelti aseptik şekilde seyreltilmelidir ve do ğ al güne ş ı ş ı ğ ınd an korunmalıdır. Sadece berrak ve renksiz çözelti kullanılmalıdır. Geçimli oldu ğ u maddeler: Dü ş ük hacimlerde karı ş tırıldı ğ ında (örne ğ in bir enjektör içerisinde) PHARMAVISION ARFEN ’in heparin, lidokain, morfin ve teofilinin enjeksiyonluk çözeltileriyle geçi mli oldu ğ u gösterilmi ş tir. Belirtilen ş ekilde seyreltilen enjeksiyonluk çözelti berrak bir çözeltidir. 100 mL hacminde normal salin veya glukoz çözeltisinde seyreltilen PHARMAVISION ARFEN ’in a ş a ğ ıdaki enjeksiyonluk çözeltilerle geçimli oldu ğ u gösterilmi ş ti r: Dopamin, heparin, hidroksizin, lidokain, morfin, petidin ve teofilin. Seyreltilmiş PHARMAVISION ARFEN çözeltileri plastik ambalajlarda veya Etil Vinil Asetattan (EVA), Selüloz Propiyonattan (CP), Düşük Dansiteli Polietilenden (LDPE) ve Polivinil Kloridd en (PVC) üretilmiş uygulama gereçlerinde saklandığında etkin maddenin emilmediği tespit edilmiştir.