QLAIRISTA 28 FILM KAPLI TABLET

5. QLAIRISTA ’nın saklanmas ı Başlıkları yer almaktadır. 1. QLAIRISTA nedir ve n e i çin k ullanılır?

• QLAIRISTA ambalajında, hormon içeren 26 adet ve hormon içermeyen 2 adet film kaplı tablet bulunur. Toplam 28 tablet bulunan bir blister şeridinin yapıştırıldığı kartondan yapılmış, şeffaf jelatin ile kaplı, cüzdan şeklinde paket ambalajlar ha linde piyasaya sunul maktadır.
• Hormon içeren tabletler koyu s arı, kırmızı, açık sarı ve ko yu kırmızı renkte, bikonveks, yuvarlak tabletlerdir ve bir yüzlerinde eşkenar bir altıgen içinde sırasıyla ‘DD’, ‘DJ’, ‘DH’ ya da ‘DN’ baskıları yer almaktadır. Hormo n içermeyen tabletle r beyaz, bikonveks, yuvarlak tabletlerdir ve bir yüzünde eşkenar bir altıgen içinde ‘DT ’ baskısı yer almaktadır.
• Östrojen ve progesteron hormonlarını içeren ve ağız yoluyla alınan doğum kontrol haplarına “Kombine Oral Kontraseptif (KOK)” denir. QLAI RISTA da bu grupta yer alan bir ilaç tır, iki ay rı etken madde içerir. Bunlardan birisi olan estradiol valerat, ö strojenler ( dişi cinsiyet hormonları ) adı ver ilen bir biyokimyasal gruba aittir. İnsan vücudunda doğal olarak bulunan bir maddedir . Diğer etkin madde olan dienogest de yine cinsiye t hormonlar ı arasından progesteron türev leri adındaki bir gruba aittir. QLAIRISTA laktoz monohidrat (sığır) içerir. Bu iki hormonun kombinasyonu (birlikte kullanımı) çok çeşitli etkiler ve etkileşimler sonu cunda gebeliği ön ler. Bunlar ın en önemlileri , kadı nda yumurta hücresinin açığa çıkmasının engellenmesi ve rahim ağzı salgısında oluşan değişikliklerdir. Sonuçta erkeğin sperm (tohum) hücrelerinin kadındaki yu mu rta hücresini döllemesi engellenmiş olur. QLA IRISTA;
• K adınl arda g ebeliğin önlenmesi (doğum kont rol) amacıy la,
• Doğum kontrol hapı kullan mayı tercih eden kadınlarda, herhangi bir rahim hastalığından kaynaklanmayan şiddetli adet kanama sının tedavisi için kullanılır. 2. QLAIRISTA k ullanmadan önce d ikkat e dilmesi g e r eke n le r Genel notlar QLAIRISTA kullanmaya b aşlamadan önce, bu bölümdeki kan pıhtıları ile ilgili bilgileri okumanız gerekir. Kan pıhtısı belirtilerini okumanız özellikle önemlidir – B kz. Bölüm 2 “Kan pıhtıları” ). QLAIRISTA’yı almay a başlamadan önce dokto runu z s izin ve yakın akrabalarınızın sağlık ge çmişi hakkında bazı sorular soracaktır. Doktorunuz aynı zamanda kan basıncınızı ölçecektir ve kişisel durumunuza bağlı olarak bazı başka testler de yapabilir. Bu kullanma talimatınd a QLA IRISTA’yı almayı bırakm a nız gereken veya QLAIRISTA’nın koru masının azaldığı durumlar açıklanmaktadır. Bu gibi durumlarda ya cinsel ilişkide bulu nmamalısınız ya da ilave doğum kontrol önlemleri almalısınız, örn. kondom veya başka bir bariyer yöntemi ku llanm ak gibi. Takvim yöntemi veya v ücut ısısı ölçme yöntemlerini kullanmay ınız. Bu yöntemler güvenilir o lmayabilir. Çünkü QLAIRISTA vücut ısısı ve servikal mukusun aylık değişimlerini etkiler. Diğer doğum kontrol hapları gibi QLAIRISTA da, HIV enfeksiyonu (AIDS) ve diğer cinsel yoll a g e çen hastalıklara karşı koruma sağlamaz. Q LAIRISTA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer;
• Bacaklarınızda (derin ven trombozu (DVT)), akciğerlerinizde (pulmoner emboli (PE)) ya da vücudunuzun başka yerinde pıhtı ya da p ıhtı hikayesi (önceden geçir ilmi ş/ o luşmuş ) varsa,
• Kan pıhtılaşmasını etk ileyen bir bozukluğunuz varsa (örneğin protein C yetersizliği, protein S yetersizliği, antitrombin -III- yetersizliği Faktör V Leiden ya da APC (Aktive Protein C) direnci gibi kalıtsal y a da kazanılmış venöz ya da arteriy el tromboz yatkınlığı) ,
• Uzun süreli har eketsizliğe neden olan ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa ( B kz. B ölüm 2 ‘Kan pıhtıları’ ),
• Kalp krizi veya inme geçirdiyseniz , Kalbi besleyen damarlarda oksijen eksikliğine bağlı kalp kası kasılması sonucu oluşan ve sol kol a da yayılabilecek şiddetli göğüs ağrısına sebep olan ve kalp krizini n ilk belirtisi olabilecek anjina pektoris varsa veya g eçici is k emik atak denilen kalıcı etkisi olmayan hafif bir inme varsa (veya geçmişte olduysa) ,
• Gö rme b ozuklukları, konuşma b o z uklu ğu, vücu dun herhangi bir yerind e güçsüz lük veya his kaybı gibi belirtilerin eşlik ettiği migreniniz varsa (veya geçmişte olduysa) ,
• Atardamar ve toplardamar k an pıhtılaşmasına yönelik yüksek risk varsa (B kz. B ölüm 2 “Kan pıhtıları” veya ilacı kullanı p kullanama yacağınıza karar vermesi için doktorunu za danışınız.) ,
• Atardamarlarınızda pıhtı riskini artırabilecek aşağıdaki hastalıklardan birine sahipseniz :
• Damarları etkilemiş şeker hastalığınız varsa ,
• Çok yüksek kan basıncı ,
• Çok yüksek kan yağ düzeyi (k olesterol ya da trigliseritler),
• Hiperhomosisteinemi (hem atardamarda hem de topl ardamarda kan pıhtısına neden olabildiği gösterilmiş tek kalıtsal risk faktörü) olarak bilinen durum
• Pankreas iltihabınız varsa ( veya daha önce olduysa) (pankreatit (belirtileri ku ş ak tar zında karın ağrısı; ateş, sırt ağrısı , bulantı, kusmadır) ),
• Ş iddetli karaciğer hastalığı varsa ve karaciğer fonksiyon testleriniz hen üz daha normale dönmemiş ise,
• İyi ya da kötü huylu karaciğer tümörünüz varsa (veya geçmişte o lduysa),
• Seks hormonlar ı n ın e tkisi ile ilerleyebilecek ola n kanser v arsa (örneğin meme veya genita l organ) (veya geçmişte olduysa) ,
• Tanı konulmamış vajinal kanama nız varsa,
• Gebe iseniz veya gebe olduğunuzdan şüpheleniyorsanız ,
• QLAIRISTA ’nın içindeki etkin maddeler veya yard ımcı maddelerden herhangi birine karşı a lerjik ( aşırı duyarlı) iseniz (bu maddeler kullanma talimatının başında verilmektedir). Bu durum kaşıntı, döküntü ya da şişliğe yol açabili r. Bu koşullardan herhangi biri ilacı ilk kullandığınızda başınıza gelirse derhal kulla nmayı bırakınız ve doktorunuza danışınız. İlacı kullanmayı bıraktığınız zaman hormonal olmayan doğum kontrol önlemlerini kullanınız. QLAIRISTA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Aşağıdaki durumlarda acil tıbbi yardım alınız ve doktorun uza danışınız: Bacağınızda kan pıhtısı (ör. der in ven trombozu) veya akciğerinizde kan pıhtısı (ör. pulmoner emboli) olduğu, kalp krizi veya inme geçirdiğiniz anlamına gelebilecek olası kan pıhtısı belirtilerini fark ederseniz dokt orunu za danışınız (B kz. B ölüm 2 'Kan pıhtıları' ). Bu ciddi yan etkileri n belirtil erine ilişkin açıklama için lütfen “Kan pıhtısı nasıl fark edilir? ” bölümüne bakınız. Bu ilacı kullanırken aşağıda belirtilen bazı hastalıklarda kötüleşme görülebilir veya bu hastal ıklar bu ila cın sizin için uy gun olmadığı anlamına gelebilir. Yine de QLAIRISTA kullanabilirsiniz ancak dikkatli olmanız ve daha sık kontrol yaptırmanız gerekir. Aşağıdaki durumlardan herhangi birinin ilk kez oluşması ya da kötüleşmesi durumunda doktorunu za bi ldirini z: E ğer aşağıda verilen rahatsızlıklar veya risk faktörleri nd en herhangi birini taşıyorsanız, KOK kullanma kararını vermeden önce doktorunuzla görüşünüz. Doktorunuz sizin özel durumunuzdaki risk ve yararları tartacak ve size aktaracaktır. Bu durumlar ı n a ğırlaşması, alevl enmesi ya da ilk kez ortaya çıkması durumunda da doktorunuza başvurmalısınız . Doktorunuz durumunuzu değerlendirecek ve ilacın kesilip kesilmeyeceğine karar verecektir . Eğer;
• Yakın akrabalarınızd a meme kanseri varsa veya geçmişte görül düyse
• Ka raciğer vey a safra keses i hastalığınız varsa
• Sarılık hast alığınız varsa
• Şeker hastalığınız varsa
• Depresyonunuz varsa
• Bağırsakta ülsere neden ol an ve ya bağırsak duvarında kalınlaşma, mukozada ülser ve bölgesel lenf düğümlerinde büyüme ile belirgin C rohn has talığınız y a da ülseratif kolit (kronik ilti habi bağırs ak hastalığı) v arsa
• Eklem ağrıları ve deri döküntülerine neden olan sistemik lupus eritematozusunuz varsa,
• Böbrek yetmezliğine neden olan bir pıhtılaşma bozukluğu olan hemolitik üremik sendromu nuz varsa
• Bir tür ka nsızlık olan orak hücreli aneminiz varsa
• Ka nınızdaki yağ düzeyi yüksekse (hipertrigliseridemi) veya bu rahatsızlıkla ilgili pozitif aile öykünüz varsa. Hipertrigliseridemi, pankreatit (pankreas iltihabı) geliştirme riskinde artışla iliş kilendir ilmiştir.
• Bi r ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa veya bir ra hatsızlıktan dolayı uzun süredir yatıyorsanız ( B kz. Bölüm 2 “ Kan Pıhtıları” )
• Yeni doğum yapa n kad ınlarda kan pıhtısı riski artar. Doğumdan ne kadar süre son ra QLAIRISTA kullanmaya başlaya b ileceğinizi doktorunuza sorm a lısınız.
• Cildinizin altındaki damarlarda il ti hap varsa (yüzeysel tromboflebit) .
• Varisli damarlarınız varsa .
• Epilepsiniz (sara) vars a (Bk z. Bölüm “ Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”)
• Hamilelik sırası nda ilk defa ort aya çıka n vey a kötüleşen bir durum varsa veya daha önceden seks hormonları kullanılmışsa ( örn. işitme kaybı, porfiri denil en metabolik bir hastalık, herpes gestasyonis denilen hamil elik durumunda oluşan bir deri hastalığı veya vücutta ani h areketlere neden olan Sydenham koresi de nilen nörolojik hast a lık)
• Hamileliğe bağlı da ortaya çıkabilen yüzde sarı - kahverengi lekelenmeler (kloazma ) varsa (veya olduysa). Bu durumda doğrudan güneşe veya ultraviyole ışığa maruz kalmayınız .
• Kal ıtsal veya edinilmiş anjiyo ödeminiz var sa (Y üz, dil ya da boğazda şişme ve/v eya yutma zor l uğu veya soluma zorluğu ile birlikte kurdeş en gibi anjiyo ödem belirtileri yaşıyorsanız Q LAIRISTA kullanımını durdurun ve derhal doktorunuza başvurun. İçeriğinde ös troje n bulunan ilaçlar anjiyoödem belirtilerine sebep olabilir veya kötüleştire bilir.)
• Kalp ya da böbrek yetmezliğiniz varsa Yu karıdaki maddelerden herhangi biri ilacı kull anırken ilk defa başınıza gelir, tekrarlar veya kötüleşirse dokt orunu za danışın. Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler Çocuklard a k ullanımı QLAIRISTA periyot dönem i hen üz başlamamış olan kadınlarda kullanıma yö n elik değildir. Kan pıhtıları Dolaşım boz uk lukları ile ilgili yan etkilerin ortaya çıkma riski özellikle 35 yaş üzeri ve sigara içen kadınlarda yüksektir. QLAIRISTA gibi KHK kullana n kadınlarda kan pıhtısı geli ştirme riski kullanmayanlara göre artar. Seyrek olarak , kan pıhtısı damarları tıkayara k ciddi sorunlara neden olabilir. Kan pıhtısı aşağıdaki bölgelerde oluş abilir:
• Toplard amarlarda ('venöz tromboz', 'venöz tromboe mboli' veya ' VTE' olarak adlandırılır);
• At ardamarlarda ('arteriyel tromboz', 'arteri y el tromboemboli' veya 'ATE' olarak adlandırılır). Kan pıhtıları her zaman tam olarak düzelmez. Nadiren, ciddi ve u zun süreli etkilere neden olabilir, yaşamı tehdit edici o labilir veya çok seyrek olarak ölüme neden olabilir. QLAIRISTA ’ ya bağlı olarak tehl i keli kan pıhtısı oluşumuna yönelik genel riskin düşük olduğu unutulmamalıdır. Doktorunuz, risk faktörleri ko mbina syonu veya tek birçok güçlü risk faktörü nedeniyle yüksek p ıhtı olu şma riskiniz in olup olmadığını kontrol edecektir. Faktörlerin kombinasyonu halinde risk, iki riskin ayrı ayrı toplamın dan daha yüksek olabilir. Risk çok yüksekse doktorunuz ilacı reç ete etm eyecektir. (ayrıca B kz. Bölüm 2. QLAIRISTA’yı aşağıdaki durumlarda KULL ANMAYINIZ ) Kan pıhtısı nasıl fark edilir? Aşağıdaki bulgu veya belirtilerden herhangi birini fark ederseniz acilen t ıbbi yardım alınız. Bu belirtilerden herhangi biri sizde var mı ? Ola sı sorun nedir?
• Özellikle aşağıdaki durumlarla bi rlikte seyrett iği nde, bir baca kta ya da bacak veya ayaktaki bir damarda şişme:
• bacakt a , yalnızca ayağa kalkınca veya yürüyünce hissedil ebilecek ağrı veya hassasiyet
• söz konusu bacakta artan sıcaklık hi ssi
• bacak derisinde renk değişikliği, örneğin sa rarma, kızarma ve ya mavileşme Derin ven trombozu
• açıklanamayan bir şekilde aniden nefe s siz kalma veya hızlı nefes alma
• kanla birlikte ge lebilecek belirgin bir nedeni olmayan ani öksürük
• derin nefes al ındığında artabilecek keskin göğüs ağrısı
• şiddetli bayı lma hissi veya ba ş dönmesi
• hızlı veya d üzensiz kalp atışı
• midenizde şiddetli ağrı Öksürü k veya nefessiz kalma gibi bazı belirtiler, sol unum yolları enfeksiyonu gibi (ör. “ soğuk algınlığı” ) daha hafif bir du rumla karıştırılabileceğinden, emin değilseniz mut laka do kt orunu za danışınız. Pu lmoner em boli Beli rtiler genellikle bir gözde meydana ge l ir:
• ani görme kaybı veya
• görme kaybına kadar il er leyebilecek ağrısız bula nık görme Retinal ven trombozu (gözde ka n pıhtısı)
• göğüste ağrı, rahatsızlık, basınç, ağırlık hissi
• g öğ üs, kol veya göğüs kemiğinin altında sı k ışma veya dolgunluk hissi
• tokluk, hazı m sızlık veya tıkanma hissi
• sırt, çene, boğaz, ko l ve mideye yayılan üst gövde rahatsızlığı
• terleme, mide bulantısı , kus ma veya baş dönmesi
• aşırı güçsüzlük, endişe veya n efes darl ığı
• h ızlı veya düzensiz kalp atışı Ka lp krizi
• özellikle vücudun bir tarafınd a , yüz, kol veya bacakta ani g üçsüzlük veya uyuş ma
• ani zihin bulanıklığı, konuşma veya anlama güçlüğü
• bir veya her ik i gözde ani görme güçlüğü
• ani yürüme güçlüğü, baş dö nmesi, denge veya koordinasyon kaybı
• bilinen ne deni olmayan ani, şiddetli veya uzun sür e li baş ağrısı
• nöbetle birlikte veya nöbet olmad an bilinç kaybı veya bayılma Bazen inme belirtileri kısa sürebil ir ve neredeyse hemen tamamen iyileşebilir, ancak bir baş ka inme riski alt ında olabilec eğinizden , yine d e acil tıbbi yardım almalısınız. İnme
• bi r uzuvda şişme ve hafif mavi renk değişikliği
• mid enizde şiddetli ağrı (akut abdomen) Diğer kan damarlarını tıka yan k an pıhtıları Toplardamarlardaki Kan Pıhtıları Toplardamarda kan pıhtısı oluştuğunda ne olabilir?
• KHK kullanımı, damarda kan pıhtısı (venöz tromboz) oluşumu riskinde artışla iliş kilendiril miştir. Bununla birlikte, bu yan etki seyrek görülür. Pıhtı oluşumunun en sık görüldüğü dönem, KHK’nin ilk kullanıldığı yıldır .
• Bacak veya ayak damar larınızda n birind e kan pıhtısı oluşumu DVT’ye neden olabilir.
• Kan pıhtısının bacağınızdan akciğerinize taşınması pulmoner emboli ye yol açabilir.
• Çok seyrek durumlarda, g öz gibi başka bir organdaki bir damarda pıhtı oluşabilir (retinal ven tromb ozu) Toplardamarda k an pıhtısı oluşma riskinin en yüksek olduğu döne m hangisidir? Damarda pıhtı oluşumu riskinin en yü ksek olduğu dönem, ilk kez KHK kullanılan ilk yıldır. Ayrıca, 4 hafta veya daha uzun süre ara verdikten sonra KHK kullanımına tekrar b aşl and ığında da (aynı ve ya farkl ı ürün) risk artabilir. İlk yıldan sonr a risk azalsa da, KHK kullanmayan kadınlara göre h er zaman biraz yüksek kalacaktır. QLAIRISTA kullanmayı bıraktığınızda, kan pıhtısı riski birkaç hafta içinde normale döner. K an pıhtısı oluşma riski nedir? R isk, doğal VTE riskinize ve kullanmakta olduğunuz KHK ’nin türüne bağlıdır. Dolaşım bozuklukları ile ilgili yan etkileri n ortaya çıkma riski özellikle 35 yaş üz eri ve sigara içen kadınlarda yüksektir. QLAIRISTA kullan ımı sonucunda baca k v eya akciğ erde kan pıhtısı (DVT veya PE) oluşumuna dair genel risk d üşüktür.
• Herhangi bir KHK kullanmayan ve gebe ol mayan 10.000 kadından yaklaşık 2'sinde bir yıl içinde kan pıhtısı oluşabilir.
• Levonorgestrel, noretisteron veya norgestimat içeren bir KHK kullanan 10.000 kad ından y aklaşık 5 - 7'sinde bir yıl içinde kan pıhtısı oluşumu görülebilir.
• QLAIRISTA kullanımı ile k an pıhtısı oluşumu riski, levonorgestrel içeren kontraseptifler da hil diğer KHK’lerin riski ile hemen hemen aynıdır.
• Ka n pıhtı s ı oluş umu riski kişisel tıbbi öykünüze göre değişir ( B kz. Bölüm "Damarda kan pı h tısı oluşumu riskini artıran faktörler"). Bir y ıl içinde kan pıhtısı oluşma riski KHK kullanmayan ve gebe olmaya n kadınlar 10.000 kadından yaklaşık 2'si Levono rgestrel , n oretiste ron veya norge stimat içeren KHK kullanan kadınlar 10.000 kadından yakla ş ı k 5-7'si QLAIRISTA kullanan kadınlar Levonorgestrel içeren kontraseptifler dahil diğer kombine hormonal kontraseptifler ile hemen hemen aynı Toplardamarda kan pıhtısı oluşumu riskin i a rtıran faktörler QLAIRISTA kullanımına bağlı kan pıhtısı riski düşük olmakla birlikte bazı durumlar riski art ırır. Aşağı daki durumlarda risk yüksektir:
• Obez iseniz (Vücut k itle indeksi 30 kg/m 'nin üzerinde ise)
• Birinci dereceden bir ak rabanız da genç y aşt a ( ör n. yak laşık 50 y aşın altında) bacak, akciğer veya bir başka org a nda kan pıhtısı görüldüyse. Bu durumda, kalıtsal kan pıhtılaşma bozukluğunuz olabilir.
• Bir ameliyat geçirmeni z gerekiyorsa veya yaralanma ya da bir hastalıktan dolayı uzun sür edir yatı yor sanız veya bacağınız d a alçı varsa. Bir ameliyattan birkaç hafta önce veya hareketli olmadığınız zamanlarda QLAIRISTA kul lanımının kesilmesi gerekebilir. QLAIRISTA’yı bırakmanız gerekiyorsa, ne zaman tekrar başlayabileceğinizi doktorun uza sorunu z .
• İlerle yen ya ş (özell ikle yakla şık 35 yaş üzeri) .
• Birkaç haftadan kısa süre önce doğum yaptıysanız. Yukarıdaki durumlardan ne ka da r fazlası sizi n için geçerliyse, kan pıhtısı oluşumun a dair riskiniz de o kadar artar. Özellikle yukarıda belirtil en diğer faktörle rden birkaç tane si sizde varsa, uçak seyahati (4 saatten uzun) kan pıhtısı riskini geçici olarak artırabilir. Emin olmasanız bile, bu duruml ardan herhangi biri sizin için geçerli yse d oktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz QLAIRISTA’nı n b ırakılması ger ek tiğ ine karar verebilir. QLAIRISTA kullanırken yukarıdaki durumlardan he r hangi bir değişirse, örneğin bir aile ferdi nedeni bilinmeyen bir tromboz yaşarsa veya çok fazla kilo alırsanız doktorunuza söyleyiniz. Atardamardaki kan pıhtıları A tardamarda kan pıhtısı oluştuğunda ne olabilir? Toplardamarda kan pıhtısı gibi, atardamard a ki kan pıhtısı da ciddi sor unlara yol açabilir. Örn eğin kalp krizi veya inmeye neden olabilir. Atardamarda kan pıhtısı oluşumu riskini artıran faktörler QLAIRISTA kull anımına bağlı kalp krizi veya inme risk inin çok düşük olduğunu ancak aşağıdaki faktörl e re bağlı olarak artabileceğini unutmayınız:
• Artan y aş (yaklaşık 35 yaş üzeri)
• Sigara kullanımı . QLAIRISTA gib i bir KHK kullanırken sigarayı bırakmanız önerilir. Sigar ayı bırakamıyorsanız v e yaşınız 35'in üzerindeyse, doktorunuz farklı bir kontraseptif tipi kullanmanızı tavsiye edebilir.
• Aşırı kilo
• Yüksek k an basıncı
• Birinci dereceden bir akrabanızın genç yaşta (ör. yaklaşık 50 yaşın altında) kalp krizi veya inme geçirmesi. Bu durumda, kalp krizi veya inme geçi rme riskiniz daha yüksek olabilir
• Siz veya biri n ci dereceden bir akrabanızda kanda yüksek yağ düz eyi (kolesterol veya trigliseritler) varsa
• Özellikle auralı migren (baş ağrınız başlamadan önce; baş dönmesi, kulakla rda çınlam a, zig z ag şekiller görme ve ışığa duyarlılık gibi belirtilerin görüldüğü migre n tipi) olmak üzere migreniniz varsa
• Herhangi bir ka lp sorunu (kalp kapak hastalığı, atriyal fibrilasyon adı v erilen ritim bozukluğu)
• Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa Yukarıd aki durumlardan birden fazlası sizin için geçerliyse veya içlerinden he rhangi biri özellikle şiddetliyse kan pıhtısı oluşumuna iliş kin risk daha da artabilir. QLAIRISTA kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi bir değişirse, örneğin sigara içm eye başlarsanız, bir aile ferdi nedeni bil inmeyen bir tromboz yaşarsa veya çok fazla kilo alırsanız doktorunuza söyleyiniz. K anser Meme ka nseri , KOK kullanan kadınlarda biraz daha fazla gözlenm ekted ir ancak bunun tedavi sonucu gelişip gelişmediği bilinmem ektedir. Ö rneğin, KOK kullanan k adınlarda daha fazla meme tümörü saptanmasının nedeni onl a rın doktorları tarafından daha sık kontrol ediliyor olmaları olabilir. Meme tümörü riski KOK kesildikten sonr a zamanla azalır. Memenizi düzenli olarak kontrol etmeniz ön emlidir ve herhangi bir yumru hissettiğinizde doktorunuzla bağlantıya geçmelisiniz. D o ğum kontrol hapı kullanıcıları arasında seyrek vakalarda iyi huylu karaciğer tümörleri ve hatta daha da seyrek olarak kötü huylu karaciğer tümörleri bildirilmiştir. İzol e vakalarda bu tüm örl er hayati tehlike oluşturan iç kanamaya yol açmıştır. Olağandışı o larak şiddetli karın ağrınız olması durumunda dok to runuzla irtibata geçiniz. B azı çalışmalar uzun vad eli d oğum kontrol hap ı kullanımının rahim ağzı kanseri (serviks kanser) ge lişme ri skini ar tırdığını bild irmektedir. Bununla birlikte, bu risk artışında c insel davranışların ya da İnsan Papilloma Virüsü ( HP V) gibi diğer etkenlerin ne derece rol oynadığı bilinmemektedir. Yukarıda belirtilen tümörler yaşamı tehdit edici olabilir v eya ölümcül sonuçlar d oğurabil ir. Psikiyatrik bozukluklar QLAIRISTA da dahil ol mak üzere hormonal kontraseptif kullanan kadınların b azılarında depresyon veya depresif durum bildirmiş tir. Depresyon ciddi olabilir ve bazen intihar düşüncelerine yo l açabilir. Ruh hali değişiklikleri ve de p resif belirtiler yaşıyorsanız, mümkün olan en k ı s a sürede daha fazla tıbbi tavsiye için doktoru nu z a başvurunuz . Periyotlar arasında kanama QLAIRISTA kullan ımınızın ilk aylarında, beklenmeyen kanamalar yaşayabilir sin iz. Kan ama genellik le, ikinci koyu kırmızı tableti aldığınız gün olan 26. günde ya da d aha sonraki günlerde başlar. QLAIRISTA ile yapılan bir klinik çal ışmada hastaların tuttuğu günlüklerde verile n bilgilere göre, belirli bir siklusta beklenmeyen bir ka nam a yaşanması no rmaldir (kullanıcıları n %10- 18’i). Eğer arka arkaya 3 aydan fazla beklenm e yen kanama oluşursa ya da birkaç ay sonra başla rsa, doktorunuzun bunun nedenini incelemesi gerekecektir . 2 6. günde ya da takip eden günlerde kanama olmazsa ne yapı lma lıdır? QLAIRISTA ile yapılan bir klinik çalışmada hastaların tuttuğu günlüklerde veril en bilgilere göre, 26. günden sonra olağan kanamanızın atlaması normaldir (siklusların yaklaşık %15’inde gözlenmiştir). Tüm tabletleri uygun şekilde aldığınız, kusma veya şiddetli ishal yaşamadığınız, ek bir ilaç kullanmadığınız durumlarda gebe olma olasılığınız çok düşüktür. Tabletleri h atalı bir şekilde alırsanız veya tabletleri düzgün bir şekilde almanıza rağ men b eklenen kanama ardarda iki kez gerçekleşmezse gebe olabil irs iniz. H emen doktor unuza danışınız. Gebe olmadığınızdan emin olana kadar bir sonraki pak e te başlamayınız. Bu uyarıl ar, geç mişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen dokto runuza danışınız. QLAIRISTA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması Gıd alarla birlikte a lınması etk in maddelerin emilimini etkilem ediğinden, QLAIRISTA aç ya da tok ike n alınabilir. Yeterli miktarda su ile alınabilir. Greyfurt suyu QLAIRISTA’nın kan daki dü zeylerini etkileyebilir . L aboratuvar testleri E ğ er kan testi veya diğer laboratuvar testlerini yaptırmanız gerekiyorsa i la cı aldığınızı doktorunu z a veya laboratuvar çalışanına söyleyiniz, çü nkü oral kontraseptifler bazı testlerin sonuçlarını etkileyebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza d a nışınız. QLAIRISTA hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Eğer QLAIRISTA kullan ımı sırasında gebelik olu şursa, ilaç alımı kesilmelidir ve doktora başvurulmalıdır . E ğer hamile kalmak istiyorsanız, QLAIRISTA almayı herhangi bir zamanda bır akabili rsiniz. Te daviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Em zirme İlacı kullanm adan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. KOK ’lar anne sütünün miktarını azaltabilir ve bileşimini değiştirebili rler. Bu nedenle ç ocuğunuzu emzirme dönemi tam olarak sona ermeden KOK kullanımı genel olarak ta vsiye edilmemektedir. Eğer ilaç kullanırken emzirmek istiyorsanız , doktorunuza danışmalısınız.

Araç ve makine kullanımı

QLAIRISTA ’nın araç ve makine kullanma becerileri üzerin de bir etkisini ar aştıran çalışma yapılmamıştır. KOK kullananlarda araç ve makine kullanma bec eriler i üzerine etki gözlenmemiştir.

QLAIRISTA ’ nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

QLAIRISTA laktoz içermekt edir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şeker çeşitlerine karşı tahammülsüzlüğünüz ( to leransınızın olmad ığı) olduğu söylenmişse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuz a da nışınız .

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Doktorunuza mutlaka hangi ilaçları veya bitkisel ürünleri kulla ndığınızı söyleyin. İlave doğum kontrol önlemleri (örneğin kon d om) almanız gereki p gerekmediğini veya almanız gerektiği takdir de ne kadar kullanma nız gerektiğini veya ihtiyacınız olan başka bir ilaç kullanımını değiştirmeniz ger ekip gerekm ediğini söyleyece ktir. QLAIRISTA b azı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında; -QL AIRISTA’nın kandak i düzeylerini etkileyebilir -G ebeliğin önlenmesinde daha az etki li hale getirebilir -Beklenmedik kanamaya yol açabilir. Bu ilaçlar aşağıda kileri içerir:

• Aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar: o Sara hastalığı ( örn. , fenitoin, primidon, karb amazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat ve barbitüratlar), o Tüberküloz ( örn. , rifampisin) o M antar enfeksiyonları (örn., griseofulvin, a zol anti fungallar, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, ketokonazol ) o Bakteriyel enfeksiyonlar (makrolid antibiyotikl eri, ör n., klaritromisin, eritromisin) o Bel irli kalp hastalıkları, yüksek kan basıncı (kalsiyum kanal blokerleri, ör n., verapamil, diltiaze m) o HIV ve Hepatit C Virüsü enfeksiyonları (proteaz inhibitörleri ve nükleosit olmayan ters transk riptaz inhibitör ler i olarak adlandırılır, örn., ritonavir, nevirapine, efavirenz ) o Hepatit C enfeksiyonunuz varsa ve ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ile birlikte dasabuvir içeren veya içermey en ilaçları ve ayrıca glekaprevir/pibrentasvir içeren ilaçları alıyorsanız bu durum etinilestradiol içeren kombine hormonal kontraseptif kullanan kadınlarda karaciğer fonksiyon kan testi sonuçlarında artışlara (ALT (alanin amino transferaz ) karaciğ e r enziminde artış) neden olabilir. QLAIRISTA, etinilestradiol yerine estradiol içerir. HCV için bu kombinasyon tedavisi ile birlikte QLAIRISTA kullanımı sırasında karaciğer enzimi ALT'da bir artışın meydana gelip gelmeyeceği bilinmemektedir. Dokt o runuz si z e tavsiye de bulunacaktır.
• Sar ı kantaron otu (St John’s wort) QLAIRISTA diğer ilaçl a rın etkisini etkileyebilir ; örneğin:
• Bağışıklık sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan siklosporin içeren ilaçlar
• Sara hast alığının tedavisinde kullanılan lamotrigi n (nöbet sıklığında artışa yol açabilir) Laboratuvar testleri Kan testi veya başka bir l aboratuvar testi yaptırmanız gerektiğinde doktorunuza veya laboratuvar çalışanlarına ilaç aldığınızı belirtin çünkü doğum kontrol hapı bazı testler in sonuçlar ını et kileyebilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. 3. QLAIRIST A nasıl k ullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygula m a sıklığı için talimatlar

KOK uygun biçimde alındığında başarısızlık (gebelikten koruyamama) oranı yaklaşık yılda %1 ’dir. Başarısızlık oranı hapların unutulması ya da düzgün kullanılmaması durumunda arta r. Paketin hazırlanması: Zamanı takip e tme niz içi n , haftanın 7 günü ile i ş aretlenmi ş 7 gün etiket şeridi bulunmaktadır. Tableti almaya başladığınız günle başlayan gün etiket şeridini seçin. Örneğin, tabletleri almaya çarşamba günü başlarsanız "Çrş" ile başlayan etiket şeridini ku l lanın. QLAIRISTA paket inin "Gün etiket ş eridini buraya yerleştirin" yazan üst kısmı boyunca gün etiket şeridini, birinci gün "1" işaretli tablet üzerinde olacak şekilde yapıştırın. Şimdi her tablet üzerinde bir gün görünür ve belli bir günde ilaç alıp almadığınızı gö rebilirsini z. 28 tabletin t amamı alınan a kadar pak et üzerindeki okları takip edin. Genellikle, çekilme kanam ası denilen kanama, siz ikinci koyu kırmızı tableti veya beyaz tableti alırken başlar ve bir sonraki paketi kullanmaya başlamadan önce bitmemiş olabilir. Bazı kadınlar, yen i paketin ilk tabletleri ni aldıktan sonra hala kanama yaşamaktadır. Bir sonraki paketi ara vermede n, başka bir deyişle mevcut paketi bitirdikten sonraki gün, kanama durmasa bile almaya başlayın. Bu, bir sonraki p a kete, mevcut pak ete baş lad ığınız hafta günü ile aynı g ünd e başlamanız gerektiği ve çekilme kanamasının her ay aynı haft a günü nde gerçekleşeceği anlamına gelir. QLAIRISTA'yı bu şekilde kullanırsanız, hormon içermeyen tabletleri aldığınız 2 gün boyunca dah i hamileliğe kar şı koru nur sunuz. Önceki ayda hormonal do ğum kontrol yöntemi kullan madıysanız : Tabletleri almaya doğal adet kanamanızın biri nci gününde başlayınız . KOK , vajinal halka ya da deri band ınd an (flaster) geçiş yapılması: Ö nceki KOK ’un hormon içeren son tabletinden sonr aki gün başlayı n ız . Ön cesind e vajinal halka ya da deri ban dı kullan mışsanız , QLAIRISTA’ya dön gü paketindeki son hal kanın ya da flasterin çıkarıldığı gün başlayınız . Sadece progesteron yönteminden (mini pil, enjeksiyon, implant) ya da progesteron salıveren rahim içi sistemden geç iş yapıl m ası: M i nipilden herhangi bir gün geçiş yapabilirsiniz. İmpl anttan ya da rahim içi sistemden bunların çıkarıldığı gün, enjek siyon yoluyla uygulanan bir üründen ise bir sonraki enjeksiyonun yapılacağı g ün geçiş y apabilirsin iz. Anc ak bütün bu durumlarda, tablet almaya başladıktan sonraki ilk 9 gün boyunca, ek olarak bir bariyer yöntemi (ör n., kondom) kullan arak korunmanız gerek lidir. Hamilel iğin i lk 3 ayında gerçekleşen düş ükten sonra: D erhal tablet almay a başlay abilir siniz . Bu durumda ek doğum kontrol ön lemleri alma nız a gerek yoktur. Doğum dan sonra veya ikinci 3 ayda gerçekleşen düşükt en sonra: Doktorunuzun talimatına uyunuz. Bebeklerini emziren kadınlar için “ Emzirme ” bölüm üne bakınız. Doğumd an vey a ikinci 3 ayda ger çekleşe n düşükten sonraki 21-28. günlerde başlamalısınız . Daha sonra başlanması durumunda, ta blet a lmaya başladıktan sonraki ilk 9 gün boyunca, ek olarak bir bariyer metodu (örn. , kondom) kullanma nız gere k lidir. Ancak halen cinsel il iş ki gerçekl eşmiş durum daysa, K OK kullanmaya ba şlamad an önce ham ile olmadığınız bertaraf edilmelidir, ya da ilk adet kanam anıza kadar beklemeli siniz .

Uygulama yolu ve metodu

Tabletleri kutunun üzerinde belirtilen sırayla, her gün günün aynı saatinde, y eterli miktarda su ile al malısınız . Tabletler sürekli olar ak alınacaktır. Birbirini izleyen 28 gün boyunca her gün, günde bir tablet al acaksınız. Önceki paketteki son tabletin alındığı günün ertesi günü, bir sonraki pakete başlanır. Çekilme kanaması genell ikle kutudaki son tabletl er alınırken başlar ve bir sonraki kutuya başlamadan önce bitmemiş olabilir. Bazı kadınlarda kanama, yeni bir kutunun ilk tabletleri alındıktan sonra başlar.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

18 yaş altı adolesanlarda (ergenlerde) ku llanımına d air veri yoktur.

Yaşlılarda kullanımı

QLAIRISTA ’nın yaşlılarda kullanımı yoktur. Menopozda n (adet kesilmesi) sonra kullanılmaz.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

QLAIRISTA böbrek yetmezliği olan hastalarda özel olarak ç al ışmamış t ır. Mevcut veriler bu hasta popülasyonunda tedav i değişi k liği yapılmasına ilişkin veri sağlamamıştır.

Karaciğer yetmezliği

QLAIRISTA şidd etli karaciğer bozukluğu olan kadınlarda kullanılmamalıdır. Ayrıca B kz B ölüm “QLAIRISTA’yı aşağıdaki durumlarda KUL LANMAYINIZ ve “QLAIR ISTA’yı aşağıdaki duruml arda DİKKA TL İ KULLANINIZ” Eğer QLAIRISTA ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla QLAIRISTA kullandıys a nız: QLAIRISTA ’d an k ullanmanız gerekenden fazlasını ku lla nmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Çok sayıda QLAIRISTA tablet kullanm anın şu ana kadar bildirilen ciddi zararlı etkisi bulunmamaktadır. Bir defada birden f azla aktif (hormon içeren) tablet al dıysanız, hasta h issedebilir ya da kusabilirsiniz. Genç kızlar vajinadan ka nama yaş ayabilirler. Eğer çok fazla QLAIRISTA tablet kullandıysanız ya da bir çocuğun aldığını fark ettiyseniz , tavsiye için doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. QL AIRISTA ku lla nmayı unutursanız Aktif olmayan tabletler: Beyaz tablet almayı unuttuys anız (kutunun sonundaki 2 tablet), daha sonra almanıza gerek yokt ur çünkü bu tabletler aktif madde içermezler. Bununla birlikte, aktif olmayan ta bletleri aldığınız gün sayısının artmam asını sağlamak için unutulan be yaz tablet(ler) i atmanız önemlid ir, çünkü bu hamilelik riskini artıracaktır. Bir sonraki tablet i olağan za man ında al maya devam ediniz . Aktif (hormon içeren) tabletler: Bir aktif tablet alınması unutulmuşsa, siklusun (adet d ö ngüsünün) gü nüne bağlı olarak ilave koruma yönte m lerinin alınması gerekebilir (örn; bir bariy er yön temi olan kondom gibi). Tabletleri aşağıdaki prensiplere göre alınız. Detayl ar için “Unutulan tablet çizelgesi”n e bakınız.

• Eğer tablet alımının u nutulma süresi 12 saatten kısa ise , korun mada azalma söz konusu değildir. Hatırlar hatırlamaz tabletini zi yut un uz ve sonraki tabletler inizi olağan zamanlarında almaya devam ediniz.
• Eğer tablet alımının unutulma süresi 12 saatten uzun ise , kor unma gücünde azalm a olabilir. Adet döneminin tablet alınması unutulan günler i ne bağlı olarak (ayrıntılar için aşağıda ki tabloya bak ınız), aşağıda verilen prensipler doğrultusunda yedek koruyucu önlemler almalısınız (örn. , kondom gibi bir bariyer metodu). A yrıntılar için, ayrıca B kz . Bölüm “ Unutulan tablet çizelgesi ”. Tereddütünüz varsa d oktorunuza danışınız.
• Bu pakette birden fazla ta blet alma yı unutursanız, doktorunuza danışınız. Aynı gün içerisinde 2’den fazla tablet almayınız. Eğer y eni bir pakete başlamayı unutmuş sa nız veya paketin 3 – 9. günlerindeki tabletleri almayı unutmuş ise n iz , hamile kalmış olabilir s iniz (unutma olayından önce ki 7 gün içerisinde cinsel ilişkide bulunmuş olmak koşuluyla). Bu durumda do ktorunuza danışınız. Unutulan tablet sayısı ne kadar fazla ise (öz ellikle 3 – 24. Günler arasından ) ve unutulan tabletler hor monsuz tablet dön emine ne kadar yak ınsa, hamil elik riski o ölçüde yüksektir. Detayl ar için “Unutulan tablet çizelgesi”n e bakınız. Paketin içindeki herhangi bir aktif tableti almay ı unuttuysanız ve paketin sonunda kanama yaşamadıysanız, hamile olabilirsiniz. Bir sonraki pa k ete başlamadan ö n ce doktorunuza danışınız. Unutu la n tablet çizelgesi Kusma ve şiddetli ishal durumunda öneriler Eğer aktif tabletin alımından sonra 3- 4 saat içinde kusarsanız veya şidde tli ishalin iz olursa, ilaçtaki etkin maddenin vücudunuz tarafından tam ola rak emilmem iş olma riski bulunmak tadır. Bu durum tab let alımının unutulması ile neredeyse aynıdır . Kusma veya ishalden sonra, bir sonraki tableti olabild iğince çabu k alınız. M ümkünse ilacı normalde aldığınız zaman dan sonraki 12 saat içind e alınız. E ğe r mümkün değilse veya 12 saat geçtiyse, “QLAIRISTA kullanmayı unutursanız” bölümün de verilen tavsiyeleri takip etmelisin iz . Eğer olağa n tablet alım programını değiştirmek istemiyorsanız, gerekl i olan ekstra tableti , başka bir paketten alarak y utunuz. QLAIRISTA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: QLAIRISTA kullanmayı istediğiniz zaman bırakabilirsiniz. Hami le kalmak istemiyo rsanız, diğer güvenilir doğum kontrol yönt emleri için do ktorunuza danışınız. Eğer ha mile kalmak istiyorsan ız, QLAIRISTA kullanmayı bırakınız ve hamile kalma dan önce adet kanamanızı bekleyiniz. Böylece beklenen doğum tarihinizi hesaplayabi lirsiniz. 4. Olası yan e tkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi, QLAIRISTA ’nın içeriğinde bulunan ma ddelere duyar lı olan kişiler de yan etkiler olabilir. Öz ellikle şi ddetli ve süre kli olan herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız veya sa ğlığınızda QLAIRISTA kullanımında n kaynakl ı olabileceğini düşündüğünüz bir değişikli k olursa, lütfen bu durumu doktorun uza bil dirini z . Toplardamarl arınızda artan kan pıhtısı ( venöz tro mboemboli (VTE)) veya atardamarlarınızda kan pıhtısı (arteriyal tromboe mboli (ATE)) riski kombine hormonal kontraseptif alan tüm kadınlar için mevcuttur. K ombine hormonal kontraseptiflerin a lınması ndan k aynaklı farklı