İlaç Bilgi Sayfası
RASTEL 25 MG 20 CENTIKLI FILM TABLET
Tablet formundaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
RASTEL 25 MG 20 CENTIKLI FILM TABLET Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8699586094217
- ATC kodu
- M01AE17
- Reçete durumu
- Beyaz Reçete ile satılır.
- Firma
- EİP ECZACIBAŞI İLAÇ PAZARLAMA A.Ş.
- Son kayıt güncellemesi
- 03.08.2026
- TİTCK doğrulanmış etkin madde
- Deksketoprofen trometamol
İlgili ilaçlar
En Çok Aranan Ağrı Kesiciler
Resmî Kullanma Talimatı
RASTEL 25 MG 20 CENTIKLI FILM TABLET Kullanım Bilgileri
RASTEL 25 MG 20 CENTIKLI FILM TABLET için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
RASTEL, steroid olmayan anti e nflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) (iltihap giderici) olarak
adlandırılan ilaç grubundan bir ağrı kesicidir.
Osteoartrit (eklemlerde harabiyet ve kireçlenme), romatoid artrit (iltihabi eklem rahatsızlığı ve
ankilozan spondilit (daha çok omurga eklemlerinde sertleşme ile seyreden, ağrılı ilerleyici
romatizma) belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti ( gut hastalığına bağlı ağrılı eklem
iltihabı), akut kas iskelet sistemi ağrıları (örn. b el ağrısı), postoperatif ağrı (ameliyat sonrası
ağrı) ve dismenore (ağrılı adet dönemleri) tedavisinde kullanılır .
RASTEL 25 mg deksketoprofen (trometamol olarak) içer en, beyaz renkli, yuvarlak, çentikli
film kaplı tablettir ve 20 , 30 tabletlik ambalajlar halinde kullanıma sunulmuştur . Tabletler iki
eşit parçaya bölünebilir.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
Eğer,
- a lerjiniz varsa veya geçmişte alerjik sorunlarınız olduysa;
- s ıvı tutulumu dahil, böbrek, karaciğer veya kalp sorununuz varsa (yüksek tansiyon
ve/veya kalp yetmezliği) veya bu sorunların herhangi bir tanesinden geçmişte
şikayetiniz olduysa; - d iüretik (idrar söktürücü) ilaçlar alıyorsanız veya aşırı sıvı kaybı nedeniyle (örn. aşırı
idrara çıkma, ishal veya kusma) sıvı eksikliği ve kan hacminde azalma sorunları
yaşıyorsanız; - k alp ile ilgili sorunlarınız varsa, daha önce inme geçirdiyseniz veya risk altında
olduğunuzu düşünüyorsanız (örn. yüksek tansiyon, diyabet veya yüksek kolesterolünüz
varsa veya sigara kullanıyorsanız) tedaviniz hakkında doktorunuza veya eczacınıza
danışınız. RASTEL gibi ilaçlar kalp krizi riskinde (“miyokard enfarktüsü”) veya inme
riskinde hafif artış ile ilişkilendirilebilir. Yüksek doz ve uzun süreli tedavi ile her türlü
risk daha olasıdır. Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayınız. - y aşlıysanız : yan etki yaş ama olasılığınız daha yüksektir ( Bkz . Bölüm 4). Bunlardan
herhangi biri meydana gelirse derhal doktorunuza başvurunuz; - ü reme problemi olan bir kadın iseniz (RASTEL üremeyi olumsuz yönde etkileyebilir,
bu nedenle gebe kalma planınız varsa veya kısırlık testi yaptıracaksanız bu ilacı
kullanmayınız); - k an veya kan hücreleri yapımı bozukluğunuz varsa;
- s istemik lupus eritomatozus (ciltte yaygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık)
veya karışık bağ dokusu hastalığınız varsa (bağ dokusunu etkileyebilen bağışıklık
sistemi bozuklukları); - çok nadiren olmak üzere; eksfoliyatif dermatit (vücudun geniş bölgelerinde kızarıklık
ve soyulma ile seyreden cilt rahatsızlığı), Stevens - Johnson sendromu ve toksik
epidermal nekroliz (vücudun geniş bölgelerinde kızarıklık ve soyulma ile seyreden cilt
raha tsızlığı) dahil bazı ölümcül ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir. Deri döküntüsü,
mukozal lezyonlar veya başka herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisi görüldüğü ilk anda
RASTEL kesilmelidir. - g eçmişte iltihaplı ba ğı r sak hastalığı geçirdiyseniz (ülseratif kolit, Crohn hastalığı);
- b aşka bir mide ve ba ğı rsak hastalığınız varsa veya daha önce geçirdiyseniz;
- bir enfeksiyonunuz varsa – Lütfen aşağıdaki "Enfeksiyonlar" bölümüne bakınız;
- NSAİİ’ler kanama, mide - ba ğı rsak yarası veya delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi
mide - ba ğı rsak sistemi yan etkilerine yol açarlar. Bu yan etkiler he rhangi bir zamanda,
önceden uyarı cı bir bulgu vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar
ciddi mide - ba ğı rsak sistemi yan etkileri bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar; - p eptik ülser veya kanama riskini arttıran ilaçlar alıyorsanız, öm oral steroid, bazı
antidepresanlar (SSRI grubu ; örneğin Selektif Serotonin Gerialım İnhibitörleri); kanı n
pıhtılaşmasını önleyen aspirin veya varfarin gibi antikoagülan ilaçlar. Bu durumlarda,
RASTEL almadan önce lütfen doktorunuza danışınız. Midenizi koruyucu ilave ilaçlar
(öm. misoprostol veya mide asidi üretimini engelleyici ilaçlar) verebilir; - a setilsalisilik asit ve/veya NSAİİ’lere toplumun geri kalanın dan daha yüksek aler ji
riskiniz olduğu için , asetilsalisi li k asit veya diğer NSAİİ’lerin alımı sonucunda kronik
rinitle beraber astım, kronik sinüzit ve/veya burun polipi şikayetiniz varsa. Bu ilacın
kullanımı özellikle asetilsalisilik asit veya NSAİİ’lere alerjisi olan hast a larda, astım
atakları veya bronkospazma (solunum yollarının daralması) neden olabilir. - NSAİİ'ler gibi, RASTEL de bulaşıcı hastalıkların semptomlarını maskeleyebilir. Bu
nedenle p orfiriyi (cildi veya sinir sistemini etkileyen ve karın ağrısına neden olan nadir
görülen bir hastalık) ve GI (sindirim sistemi) kanama belirtilerini izlemek için kan
sayımı yapılabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse RASTEL’i
kullanmadan önce lütfen doktorunuza danışınız.
Enfeksiyonlar
RASTEL ateş ve ağrı gibi enfeksiyon belirtilerini gizleyebilir. Bu nedenle RASTEL’in uygun
enfeksiyon tedavisini geciktirmesi olasıdır ve bu da komplikasyon riskinde artışa neden olabilir.
Bu, bakterilerin neden olduğu pnömonide ve su çiçeği ile ilgili bak teriyel cilt enfeksiyonlarında
gözlenmiştir. Bu ilacı bir enfeksiyonunuz varken alırsanız ve enfeksiyon belirtileriniz devam ederse
veya kötüleşirse, vakit kaybetmeden bir doktora danışınız.
Suçiçeği sırasında bu ilacın kullanımından kaçınılması tavsiye edilir.
Çocuklar ve ergenler
RASTEL, çocuklarda ve ergenlerde çalışılmamıştır. Bu nedenle, güvenlilik ve etkililik
belirlenmediğinden çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.
RASTEL ’ i n yiyecek ve içecek ile kullanılması
Tabletleri yeterli miktarda su ile alınız. Tabletleri yi yecek ile almanız mide veya ba ğı rsakta
ortaya çıkabilecek yan etki riskini azaltmaya yardımcı olur. Bununla birlikte, akut ağrınız
varsa, tabletleri aç karnına alınız, i lacı yemeklerden en az 30 dakika önce almanız, ilacın biraz
daha hızlı etki göstermesine yardımcı olur.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi
olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorun uza veya eczacınıza danışınız.
Hamileliğinizin son üç aylık dönemi boyunca RASTEL kullanmayınız. Doğmamış bebeğinizde
böbrek ve kalp sorunlarına neden olabilir. Sizin ve bebeğinizin kanama eğilimini etkileyebilir
ve doğumun beklenenden daha geç veya daha uzun sürmesine neden olabilir.
Kesinlikle gerekli olmadıkça ve doktorunuz tarafından tavsiye edilmedikçe, gebeliğin ilk 6
ayında RASTEL almamalısınız. Bu dönemde veya hamile kalmaya çalışırken tedaviye
ihtiyacınız varsa, mümkün olan en kısa süre için en düşük doz kullanılmalıdır.
RASTEL hamileliğin 20. haftasından itibaren birkaç günden fazla alınırsa, doğmamış
bebeğinizde bebeği çevreleyen amniyotik sıvının düşük seviyelerine (oligohidramnios) yol
açabilen böbrek sorunlarına veya bebeğin kalbinde bir kan damarının daralmasına (duktus
ar teriozus) neden olabilir. Birkaç günden daha uzun süre tedaviye ihtiyacınız varsa, doktorunuz
ek izleme önerebilir .
Hamile kalmaya çalışırken veya kısırlık tedavisi sırasında RASTEL kullanılması önerilmez.
Kadın doğurganlığı üzerindeki potansiyel etkilerle ilgili olarak ayrıca bkz.Bölüm 2.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark edersen iz hemen doktorunuza danışınız.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız RASTEL kullanmayınız.
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
- Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
RASTEL’i her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınız
zaman doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
En düşük etkili doz, semptomları hafifletmek için gerekli olan en kısa süre boyunca kullanılmalıdır.
Bir enfeksiyonunuz varsa, semptomlar (ateş ve ağrı gibi) devam ederse veya kötüleşirse vakit
kaybetmeden doktora başvurunuz (bkz. Bölüm 2).
İhtiyacınız olan RASTEL dozu, ağrınızın tipine, şiddetine ve süresine bağlıdır. Doktorunuz size
günde kaç tablet ve ne kadar süre ile almanız gerektiğini söyleyecektir.
Önerilen doz genellikle, günlük 3 tableti (75 mg) geçmeyecek şekilde her 8 s aatte bir 1 tablettir
(25 mg). - Uygulama yolu ve metodu:
Tabletleri yeteri kadar su ile alınız.
Ağrınız şiddetliyse ve ağrının daha hızlı rahatlaması gerekiyorsa, tableti, emilimi daha kolay
olacağından aç karnına (yemekten en az 30 dakika önce) alınız ( Bkz . Bölüm 2 “RASTEL’in
yiyecek ve içecek ile kullanılması”). - Değişik yaş grupları:
Çocuk ve ergenlerde kullanımı:
Çocuk ve ergenlerde RASTEL kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlıysanız, tedaviye günlük toplam 2 tableti (50 mg) geçmeyen dozda başlamalısınız.
RASTEL iyi tolere edilirse, yaşlı hastalarda bu başlangıç dozu, daha sonra genel önerilen doza
(75 mg) çıkarılabilir. - Özel kullanım durumları:
Böbrek /karaciğer yetmezliği:
Hafif derecede b öbrek veya hafif veya orta derecede karaciğer sorununuz varsa, tedaviye
günlük toplam 2 tableti (50 mg) geçmeyecek dozda başlamalısınız.
Orta veya ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu olan veya ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu
olan hastalarda RASTEL kullanılmamalıdır.
Eğer RASTEL ’ i n etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla RASTEL kullandıysanız:
Aşırı dozu takiben ortaya çıkan semptomlar bilinmemektedir. Benzer tıbbi ürünler,
gastrointestinal (kusma, anoreksi (iştahsızlık, iştahın kaybolması), abdominal ağrı (karın
ağrısı)) ve nörolojik bozukluklara (uyuşukluk, vertigo, dezoryantasyon (zaman ve yer bilincinin
bozulması) baş ağrısı) neden olmuşlardır.
RASTEL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz ya da en yakın hastane acil departmanına gidiniz.
Lütfen ilacın ambalajını veya kullanma talimatını d a yanınıza almayı unutmayınız.
RASTEL ’ i kullanmayı unutursanız
Zamanı geldiğinde bir sonraki dozu alınız.
Bu ürünün kullanımına ilişkin daha başka sorularınız olursa, doktorunuza ya da eczacınıza
sorunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
RASTEL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
RASTEL tedavisinin durdurulmasının ardından genellikle tedavi öncesi duruma geri
dönülmektedir.
Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında bozulma olasılığı daha yüksektir .
Bütün NSAİİ’lerde olduğu gibi RASTEL , plazma üre azot ve kreatinin düzeylerini arttırabilir
(böbrek fonksiyonlarını bozabilir).
4. Olası yan et kiler
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de RASTEL yan etkilere sebep olabilir, ayrıca RASTEL’in
içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan k işilerde yan etkiler olabilir.
Olası yan etkiler ne sıklıkla ortaya çıktıklarına göre aşağıda listelenmiştir. Bu tablo bu yan
etkilerin kaç hastada ortaya çıkabileceğini göstermektedir:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, RASTEL ’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: - Deri döküntüsü, kaşıntı, morarma, ağrılı kırmızı bölgeler, deri soyulması, mukozal lezyonlar
(doku bozukluğu) veya başka herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisi görülürse - Gastrointestinal kanama ya da ülserasyon ortaya çıktığında
- Karaciğer fonksiyon testlerindeki bozukluk sürer veya kötüleşirse, karaciğer hastalığı ile
uyumlu klinik belirti ve bulgular gelişirse veya diğer bulgular (örneğin eozinofili, deri
döküntüleri vs.) görülürse - Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişmeyle birlikte ya da şişme olmaksızın gelişen nefes
alma zorluğu gibi ciddi akut aşırı duyarlılık reaksiyonları (örneğin anafilaksi reaksiyonları)
gö zlenirse
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RASTEL ’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yaygın: - Mide bulantısı ve/veya kusma
- Karın ağrısı (genellikle üst taraf)
- İshal
- Sindirim sorunları (hazımsızlık)
Yaygın olmayan: - Baş dönmesi (vertigo)
- Sersemlik
- Uyuklama
- Uyku düzensizlikleri
- Sinirlilik
- Baş ağrısı
- Çarpıntı
- Kızarma
- Mide zarının iltihabı (gastrit)
- Kabızlık
- Ağız kuruluğu
- Şişkinlik
- Deri döküntüsü
- Yorgunluk
- Ağrı
- Ateş ve titreme hissi
- Genel kırıklık ve titreme , genellikle iyi hissetmeme (halsizlik)
Seyrek : - Peptik ülser (mide veya onikiparmak bağırsağında yara)
- Kan kusma veya siyah dışkı ile kendini gösteren, peptik ülser delinmesi veya kanaması
- Bayılma
- Yüksek kan basıncı
- Çok yavaş nefes alıp verme
- Su tutulumu ve vücudun gövdeden uzak bölgelerinde şişlik (örn. ayak bileklerinin şişmesi),
- İştah kaybı (anoreksi)
- Duyularda anormallik
- Gırtlak bölgesinde şişlik (larenjial ödem)
- Ani gelişen böbrek bozukluğu (akut böbrek yetersizliği )
- Karaciğer hücresi hasarı (hepatit)
- Kaşıntılı döküntü
- Akne
- Terleme artışı
- Sırt ağrısı
- Sık idrara çıkma
- Adet düzensizlikleri
- Prostat sorunları
- Anormal karaciğer fonksiyonu testleri (kan testleri)
Çok seyrek: - Anafilaktik reaksiyon (vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt,
ani aşırı duyarlılık) - Cilt, ağız, göz ve genital bölgelerde açık yaralar (Stevens Johnson ve Lyell sendromları)
- Yüzde şişme veya dudaklar ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem)
- Hava yollarının daralması sebebiyle nefessiz kalma (bronkospazm)
- Nefes darlığı
- Hızlı kalp atışı
- Düşük kan basıncı
- Pankreasta iltihaplanma
- Bulanık görme
- Kulaklarda çınlama (tinnitus)
- Deride hassasiyet
- Işığa karşı duyarlılık
- Kaşınma
- Böbrek sorunları
- Kanda akyuvar hücresi sayısının düşük olması (nötropeni), kan pulcukları sayısının azlığı
(trombositopeni)
Daha önce anti e nflamatuvar ilaçların uzun süreli kullanımına bağlı sizde bir yan etki meydana
geldiyse ve özellikle yaşlıysanız, tedavinin başında herhangi bir karın/bağırsak yan etkisi fark
ederseniz (örn. karın ağrısı, yanma, kanama).
Cilt döküntüsü veya ağız içi veya genital bölgede herhangi bir lezyon ortaya çıktığını veya
herhangi bir alerji belirtisini fark eder etmez RASTEL kullanımını bırakınız.
Steroid olmayan anti e nflamatuvar ilaçlar ile tedavi esnasında, sıvı tutulumu ve şişlik (özellikle
ayak bileklerinde ve bacaklarda) kan basıncının yükselmesi ve kal p yetersizliği bildirilmiştir.
RASTEL gibi ilaçlar, kalp krizi (“miyokard enfarktüsü”) veya inme riskinde hafif bir a rtış ile
ilişkilendirilebilir.
Bağ dokusunu etkileyen bağışıklık sistemi bozuklukları (sistemik lupus erit e matozus veya
karışık bağ dokusu hastalığı) olan hastalarda antiinflamatuvar ilaçlar, seyrek olarak ateş, baş
ağrısı ve ense sertliğine yol açabilir.
En sık görülen yan etkiler mide - bağırsak rahatsızlıklarıdır. Bazen ölümcül olmak üzere,
özellikle yaşlılarda peptik ülserler (mide rahatsızlığı), perforasyon (mide delinmesi) veya mide
ya da bağırsakta kanama ortaya çıkabilir. Kullanım sonrasında bulantı, kusma, ishal, şişkinlik,
kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, melena (siyah renkli dışkı), hematemez (kanlı kusma),
ülseratif stomatit (ağızda oluşan yaralar, aft), kolit (kalın bağırsakta iltihap) ve Crohn’s
hastalığının kötüleşmesi bildirilmiştir. Daha a z sıklıkla, mide iç yüzeyinin (gastrit) iltihabı
gözlenmiştir.
Diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi hematolojik reaksiyonlar (purpura, aplastik ve hemolitik anemi
ve nadiren agranülositoz ve medüller hipoplazi) ortaya çıkabilir.
RASTEL kullanırken enfeksiyon belirtileri meydana gelirse veya belirtiler kötüleşirse bu
durumu derhal doktorunuza bildiriniz.
Eğer yan etkiler kötüleşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen yan etkilerin meydana
geldiğini fark ederseniz, lütfen doktorunuz veya eczacınıza başvurunuz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki i le karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800
314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilme sine katkı sağlamış olacaks ınız.
5. RASTEL ’ i n S aklanması
RASTEL ’ i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tari hiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra RASTEL ’ i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RASTEL ’ i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ,Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat s ahibi:
EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş.
Büyükdere Caddesi Ali Kaya Sokak No:5
34394 Levent /Şişli, İstanbul
Üretim y eri:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Orhan Gazi Mahallesi, Tunç Caddesi, No.3
Esenyurt/İstanbul
Bu kullanma talimatı …../…../….. tarihinde onaylanmıştır.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de RASTEL yan etkilere sebep olabilir, ayrıca RASTEL’in
içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan k işilerde yan etkiler olabilir.
Olası yan etkiler ne sıklıkla ortaya çıktıklarına göre aşağıda listelenmiştir. Bu tablo bu yan
etkilerin kaç hastada ortaya çıkabileceğini göstermektedir:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, RASTEL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Deri döküntüsü, kaşıntı, morarma, ağrılı kırmızı bölgeler, deri soyulması, mukozal lezyonlar
(doku bozukluğu) veya başka herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisi görülürse - Gastrointestinal kanama ya da ülserasyon ortaya çıktığında
- Karaciğer fonksiyon testlerindeki bozukluk sürer veya kötüleşirse, karaciğer hastalığı ile
uyumlu klinik belirti ve bulgular gelişirse veya diğer bulgular (örneğin eozinofili, deri
döküntüleri vs.) görülürse - Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişmeyle birlikte ya da şişme olmaksızın gelişen nefes
alma zorluğu gibi ciddi akut aşırı duyarlılık reaksiyonları (örneğin anafilaksi reaksiyonları)
gö zlenirse
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RASTEL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yaygın: - Mide bulantısı ve/veya kusma
- Karın ağrısı (genellikle üst taraf)
- İshal
- Sindirim sorunları (hazımsızlık)
Yaygın olmayan: - Baş dönmesi (vertigo)
- Sersemlik
- Uyuklama
- Uyku düzensizlikleri
- Sinirlilik
- Baş ağrısı
- Çarpıntı
- Kızarma
- Mide zarının iltihabı (gastrit)
- Kabızlık
- Ağız kuruluğu
- Şişkinlik
- Deri döküntüsü
- Yorgunluk
- Ağrı
- Ateş ve titreme hissi
- Genel kırıklık ve titreme, genellikle iyi hissetmeme (halsizlik)
Seyrek : - Peptik ülser (mide veya onikiparmak bağırsağında yara)
- Kan kusma veya siyah dışkı ile kendini gösteren, peptik ülser delinmesi veya kanaması
- Bayılma
- Yüksek kan basıncı
- Çok yavaş nefes alıp verme
- Su tutulumu ve vücudun gövdeden uzak bölgelerinde şişlik (örn. ayak bileklerinin şişmesi),
- İştah kaybı (anoreksi)
- Duyularda anormallik
- Gırtlak bölgesinde şişlik (larenjial ödem)
- Ani gelişen böbrek bozukluğu (akut böbrek yetersizliği)
- Karaciğer hücresi hasarı (hepatit)
- Kaşıntılı döküntü
- Akne
- Terleme artışı
- Sırt ağrısı
- Sık idrara çıkma
- Adet düzensizlikleri
- Prostat sorunları
- Anormal karaciğer fonksiyonu testleri (kan testleri)
Çok seyrek: - Anafilaktik reaksiyon (vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt,
ani aşırı duyarlılık) - Cilt, ağız, göz ve genital bölgelerde açık yaralar (Stevens Johnson ve Lyell sendromları)
- Yüzde şişme veya dudaklar ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem)
- Hava yollarının daralması sebebiyle nefessiz kalma (bronkospazm)
- Nefes darlığı
- Hızlı kalp atışı
- Düşük kan basıncı
- Pankreasta iltihaplanma
- Bulanık görme
- Kulaklarda çınlama (tinnitus)
- Deride hassasiyet
- Işığa karşı duyarlılık
- Kaşınma
- Böbrek sorunları
- Kanda akyuvar hücresi sayısının düşük olması (nötropeni), kan pulcukları sayısının azlığı
(trombositopeni)
Daha önce anti e nflamatuvar ilaçların uzun süreli kullanımına bağlı sizde bir yan etki meydana
geldiyse ve özellikle yaşlıysanız, tedavinin başında herhangi bir karın/bağırsak yan etkisi fark
ederseniz (örn. karın ağrısı, yanma, kanama).
Cilt döküntüsü veya ağız içi veya genital bölgede herhangi bir lezyon ortaya çıktığını veya
herhangi bir alerji belirtisini fark eder etmez RASTEL kullanımını bırakınız.
Steroid olmayan anti e nflamatuvar ilaçlar ile tedavi esnasında, sıvı tutulumu ve şişlik (özellikle
ayak bileklerinde ve bacaklarda) kan basıncının yükselmesi ve kal p yetersizliği bildirilmiştir.
RASTEL gibi ilaçlar, kalp krizi (“miyokard enfarktüsü”) veya inme riskinde hafif bir a rtış ile
ilişkilendirilebilir.
Bağ dokusunu etkileyen bağışıklık sistemi bozuklukları (sistemik lupus erit e matozus veya
karışık bağ dokusu hastalığı) olan hastalarda antiinflamatuvar ilaçlar, seyrek olarak ateş, baş
ağrısı ve ense sertliğine yol açabilir.
En sık görülen yan etkiler mide-bağırsak rahatsızlıklarıdır. Bazen ölümcül olmak üzere,
özellikle yaşlılarda peptik ülserler (mide rahatsızlığı), perforasyon (mide delinmesi) veya mide
ya da bağırsakta kanama ortaya çıkabilir. Kullanım sonrasında bulantı, kusma, ishal, şişkinlik,
kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, melena (siyah renkli dışkı), hematemez (kanlı kusma),
ülseratif stomatit (ağızda oluşan yaralar, aft), kolit (kalın bağırsakta iltihap) ve Crohn’s
hastalığının kötüleşmesi bildirilmiştir. Daha a z sıklıkla, mide iç yüzeyinin (gastrit) iltihabı
gözlenmiştir.
Diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi hematolojik reaksiyonlar (purpura, aplastik ve hemolitik anemi
ve nadiren agranülositoz ve medüller hipoplazi) ortaya çıkabilir.
RASTEL kullanırken enfeksiyon belirtileri meydana gelirse veya belirtiler kötüleşirse bu
durumu derhal doktorunuza bildiriniz.
Eğer yan etkiler kötüleşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen yan etkilerin meydana
geldiğini fark ederseniz, lütfen doktorunuz veya eczacınıza başvurunuz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki i le karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800
314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilme sine katkı sağlamış olacaks ınız.
Kaynak ve güncelleme
