İlaç Bilgi Sayfası
RETRAST 30 MMOL/ 30 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI
Enjeksiyonluk formdaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
RETRAST 30 MMOL/ 30 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8681793774129
- Reçete durumu
- Beyaz Reçete ile satılır.
- Son kayıt güncellemesi
- 31.07.2026
- TİTCK doğrulanmış etkin madde
- Gadobutrol monohidrat
Resmî Kullanma Talimatı
RETRAST 30 MMOL/ 30 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI Kullanım Bilgileri
RETRAST 30 MMOL/ 30 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
- RETRAST yalnızca tanı amaçlı olarak, manyetik rezonans görüntülemede toplardamar
içine uygulanan bir kontrast maddedir. Manyetik rezonans görüntüleme, su moleküllerinin
normal ve normal olmayan dokulardaki davranışının görüntülenmesi ile elde edilir. - 1 mL çözelti içerisinde 604,72 mg etkin madde (gadobutrol) içermektedir.
- RETRAST renksiz cam flakonda 7,5, 15 ve 30 mL ambalaj büyüklüklerinde kullanıma
sunulmuştur. - RETRAST erişkinler ve zamanında doğan bebekler dâhil her yaştan çocuklarda; tüm
vücutta manyetik rezonans görüntülenmesi (MRG) için kullanılır.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. - Bu ilac ı n kullan ı m ı s ı ras ı nda, doktora veya hastaneye gitti ğ inizde bu ilac ı
kulland ı ğ ı n ı z ı doktorunuza söyleyiniz. - yüksek veya dü ş ük doz kullanmay ı n ı z.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
Eğer;
- Belirgin heyecan, gerginlik ve ağrınız varsa (bu durum yan etki ihtimalini arttırabilir ya da
kontrast madde ile ilişkili reaksiyonları şiddetlendirebilir) - Daha önce kontrast maddelere karşı reaksiyon verdiyseniz,
- Şu anda veya eskiden alerjiniz (örn., saman nezlesi, kurdeşen) veya bronşiyal astımınız
varsa - Ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu veya akut böbrek yetmezliğiniz varsa,
- Daha önce karaciğer nakli geçirdiyseniz ya da yakın zamanda geçirmeniz söz konusu ise,
- Ağır kalp ve damar hastalığınız varsa,
- Nöbetlere neden olan beyin rahatsızlığınız varsa,
- Vücudunuzda kalp pili ya da demir içeren herhangi bir implant veya klips varsa.
RETRAST’ı damarlara enjekte ederken kızarıklık ve şişlik gibi olumsuz etkilerin olasılığı
vardır.
RETRAST kullanırken manyetik rezonans görüntüleme, özellikle de ferromanyetik malzemelerin
hariç tutulması için olağan güvenlik gereklilikleri de geçerlidir.
RETRAST kullanımı kalp sorunlarına, solunum güçlüklerine veya cilt reaksiyonlarına yol
açabilen, alerji benzeri reaksiyonlar meydana getirebilir. Ciddi alerjik reaksiyonlar meydana
gelebilir. Genelde kalp-damar (kardiyovasküler) hastalığı olan bireylerde, şiddetli aşırı
duyarlılık reaksiyonları için ciddi ve hatta ölümcül sonuçlar görülme riski daha yüksektir. Bu
reaksiyonların çoğu, uygulamadan sonraki yarım saat içinde meydana gelir. Bu nedenle,
uygulama sonrası gözlem tavsiye edilir. Gecikmiş reaksiyonlar saatler, hatta günler sonra
meydana gelebilir (bkz. bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?”)
Böbreklerinizde işlev yetersizliği varsa, doktorunuz size ikinci bir RETRAST enjeksiyonu
uygulamadan önce RETRAST’ın vücudunuzdan tamamen atıldığına emin olacaktır. RETRAST
vücuttan diyaliz yoluyla uzaklaştırılabilir. Böbreklerinizde işlev yetersizliği varsa, doktorunuz
size RETRAST uygulandıktan sonra diyalize girmeniz gerekip gerekmediğine karar verecektir.
Gadobutrolun böbreklerden atılımı yaşlı hastalarda bozulabildiğinden 65 yaş ve üzerindeki
hastaların böbrek yetmezliği açısından taranması özellikle önemlidir.
RETRAST uygulaması öncesinde, tüm hastaların böbrek fonksiyon bozukluğu yönünden
laboratuvar testleri ile taramadan geçirilmesi önerilmektedir.
Akut veya kronik ağır böbrek fonksiyon bozukluğu (GFR < 30 mL/dakika/1,73 m²) olan
hastalarda bazı gadolinyum içeren kontrast ajanların kullanımı ile ilişkili nefrojenik sistemik
fibrozis (NSF) bildirimleri bulunmaktadır. Karaciğer transplantasyonu geçiren hastalar, bu
popülasyonda akut renal yetmezlik sıklığı yüksek olduğundan özellikle bir risk altındadır. Ağır
böbrek yetmezliği olan hastalarda ve perioperatif karaciğer transplantasyon döneminde olan
hastalarda RETRAST ile NSF oluşabileceği ihtimali nedeniyle, tanısal bilgi gerekmedikçe ve
kontrastsız MRG ile elde edilebiliyorsa kullanımından kaçınılmalıdır.
Başlıca cilt ve bağ dokularının kalınlaşmasına yol açan bir hastalık olan nefrojenik sistemik
fibroz (NSF) olmak üzere ciddi bir reaksiyona dair raporlar mevcuttur. NSF ciddi eklem
hareketsizliğine ve kas zayıflığına yol açabilir veya iç organların normal işleyişinde yaşamı
tehdit edebilecek etkiler yapabilir. NSF ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda gadolinyum
içeren RETRAST’ın da aralarında bulunduğu) bazı kontrast ajanların kullanımı ile
ilişkilendirilmiştir. Ayrıca hepato-renal sendroma (ileri evre kronik karaciğer yetmezliği olan
hastalarda böbrek yetmezliği) bağlı olarak akut böbrek yetmezliği olan hastalarda veya yakın
zamanda bir karaciğer nakli yapılmış ya da yapılması beklenen akut böbrek yetmezliği olan
hastalarda gadolinyum içeren (RETRAST’ın da aralarında bulunduğu) bazı kontrast ajanların
kullanımı ile de ilişkilendirilmiştir. Bu durumlardan herhangi biri sizde mevcutsa, doktorunuz
RETRAST’ı ciddi değerlendirmelerden sonra uygulayacaktır (bkz. bölüm “4. Olası yan etkiler
nelerdir?” )
Neonatlar ve infantlar
İmmature bebeklerde 4 haftaya kadar ve 1 yaşından küçük bebeklerde böbrek fonksiyonu
olgunlaşmamış olduğu için, RETRAST bu hastalarda ancak dikkatli bir değerlendirme
yapıldıktan sonra kullanılabilir.
Yaşlı hastalar
65 yaş ve üzerindeyseniz doktorunuz RETRAST’ı kullanmadan önce böbreklerinizin nasıl
çalıştığını kontrol etmek için kan testi yaptırmanızı isteyebilir.
Nöbet bozuklukları
Diğer gadolinyum içeren kontrast maddelerde olduğu gibi nöbet geçirmeye yatkın olan
hastalarda özel tedbir gereklidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
RETRAST’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Herhangi bir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İ lac ı kullanmadan önce doktorunuza veya eczac ı n ı za dan ı ş ı n ı z.
Gadobutrol plasentayı geçebilir. Bunun bebeği etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
RETRAST hamilelik sırasında zorunlu olmadıkça kullanılmamalıdır.
Tedaviniz s ı ras ı nda hamile oldu ğ unuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ı n ı za
dan ı ş ı n ı z.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İ lac ı kullanmadan önce doktorunuza veya eczac ı n ı za dan ı ş ı n ı z.
Gadobutrolün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. RETRAST içeren bir tetkike ihtiyaç
duyduğunuzda emzirmeyi kesmenize gerek yoktur. RETRAST önerilen dozda kullanıldığında
bebek üzerinde hiçbir etki beklenmemektedir. Hayvan çalışmaları RETRAST uygulamasından
sonra çok az miktarda etkin maddenin (gadobutrol) anne sütüne geçtiğini göstermektedir ve
bebek, anne sütüyle çok az miktarda almaktadır Emziriyorsanız veya emzirmeye başlamak
istiyorsanız doktorunuza söyleyiniz. RETRAST uygulamasından 24 saat sonra emzirmeye
devam edilip edilmemesi yönündeki karar doktor ve emziren anne tarafından verilmelidir.
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz vücut ağırlığınıza ve MR görüntüleme ile incelenecek bölgeye göre ilacınızın dozunu
belirleyecek ve size uygulayacaktır. RETRAST uygulamasının hemen ardından MR
görüntüleme işlemi başlatılmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
RETRAST damar yoluyla uygulanır. Doktorunuz RETRAST’ı uygun şekilde uygulayacaktır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Zamanında doğan bebekler dahil her yaştan çocuklarda önerilen doz tüm endikasyonlar için 0,1
mmol gadobutrol/kg vücut ağırlığıdır (0,1 mL RETRAST /kg vücut ağırlığına eşdeğer).
Yaşlılarda kullanımı (65 yaş ve üzeri):
Klinik çalışmalarda yaşlı (65 yaş ve üzeri) ile daha genç hastalar arasında güvenlilik veya
etkililik açısından genel farklılıklar gözlemlenmemiştir, bildirilen diğer klinik deneyimlerde
yaşlı ile genç hastalar arasında yanıtlar açısından farklılıklar tanınmamıştır. Doz ayarlamasının
gerekli olmadığı kararına varılmıştır. Yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Doktorunuz,
böbrek fonksiyonlarının kontrol edilmesi için kan testi isteyebilir.
Özel kullanım durumları:
Karaciğer yetmezliği:
Gadobutrol (etkin madde) vücuttan yalnızca böbrekler tarafından değişmemiş bir biçimde
atıldığından, doz ayarlamasına gerek yoktur.
Böbrek yetmezliği:
Doktorunuz böbrek yetmezliğinin durumuna göre ilacınızın dozunu ayarlayacaktır. Ayrıca
RETRAST, enjeksiyon aralıkları 7 günden azsa tekrarlanmamalıdır.
E ğ er RETRAST ’ ı n etkisinin çok güçlü veya zay ı f oldu ğ una dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczac ı n ı z ile konu ş unuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla RETRAST kullandıysanız:
RETRAST kullanımında doz aşımı bildirilmemiştir. Doz aşımı durumunda doktorunuz gerekli
tedaviyi uygulayacaktır, kalp ve böbreklerinizin uygun şekilde çalışıp çalışmadığını kontrol
edecektir. Böbrek yetmezliği görülen hastalarda bir doz aşımı durumunda, hemodiyaliz ile
uzaklaştırılabilir.
RETRAST’tan kullanman ı z gerekenden fazlas ı n ı kullanm ı ş san ı z bir doktor veya eczac ı ile
konu ş unuz.
RETRAST kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozlar ı dengelemek için çift doz almay ı n ı z.
RETRAST ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
RETRAST yalnızca bir kez uygulanmaktadır.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, RETRAST’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. Bu reaksiyonların çoğu RETRAST uygulandıktan sonraki yarım saat içinde ortaya çıkar.
Nadir durumlarda RETRAST aldıktan saatler ila birkaç gün sonra ortaya çıkan gecikmiş alerji
benzeri veya diğer türde yan etkiler gözlemlenmiştir. Eğer bu durum başınıza gelirse, derhal
doktorunuza veya radyoloğunuza bildiriniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, RETRAST’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Aşağıdakiler yaygın olmayan ancak ciddi etkilerdir:
Aşırı duyarlılık/ alerjik (anafilaktoid) reaksiyonlar
ab
: (ör. ağır alerji benzeri reaksiyon (anafilaktoid
şok)
c
, dolaşım kolapsı (şok)
c
, solunum durması
ac
, akciğer ödemi (pulmoner ödem)
c
, bronş
boşluğunun daralması (bronkospazm)
c
, morarma (siyanoz)
c,
ağız ve boğazda şişlik (orofarenjeal
ödem)
c
, gırtlakta şişlik (larenjeal ödem)
c
, düşük tansiyon (hipotansiyon), kan basıncında artış
c
,
göğüs ağrısı
c
, döküntü (ürtiker), yüzde şişlik (ödem), mukozalarda, deri altındaki dokularda ya da
bir iç organda alerjik şişme (anjiyödem)
c
, gözde iltihap (konjonktivit)
c
, göz kapağında şişlik
(ödem)
c
, ateş basması, aşırı terleme (hiperhidroz)
c
, öksürük
c
, hapşırma
c
, yanma hissi
c
, solukluk
c
),
nefes darlığı (dispne)
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RETRAST’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yaygın
- Baş ağrısı
- Bulantı
Yaygın olmayan - Alerji benzeri reaksiyonlar, örn.
- Düşük kan basıncı
- Kurdeşen
- Yüzde şişme (ödem)
- Göz kapağında (ödem) şişme
- Yüzde kızarma
Aşağıda yer alan alerji benzeri reaksiyonları sıklığı bilinmemektedir: - Şiddetli alerji benzeri reaksiyon (anafilaktoid şok)
- Aşırı kan basıncı düşüşü (şok)
- Respiratuar arrest (solunum durması)
- Solunum sorunları (bronkospazm)
- Dudaklarda morluk
- Ağız ve boğazda şişme
- Gırtlakta şişme
- Kan basıncının artması
- Göğüs ağrısı
- Yüzde, boğazda, ağızda, dudaklarda ve/veya dilde şişme (anjiyoödem)
- Konjunktivit (göz kapağında iltihaplanma)
- Aşırı terleme
- Öksürük
- Hapşırma
- Cilt ve ağız içinde yanma
- Ciltte solgunluk
- Baş dönmesi
- Tat bozukluğu
- Uyuşma (parestezi)
- Nefes darlığı
a
(dispne) - Kusma
- Kızarıklık (eritem)
- Kaşıntı (yaygın (jeneralize) kaşıntı dahil)
- Döküntü (yaygın küçük, düz, kırmızı lekeler, küçük, deriden kabarık ve çevresi sınırlı
lezyonlar, kaşıntılı döküntü dahil (jeneralize maküler, papüler prüritik döküntü dahil)) - Çeşitli uygulama yeri reaksiyonları
d
(kızarıklık, ağrı, vb.) - Sıcaklık hissi
Seyrek - Bilinç kaybı
a - Havale (konvülsiyon)
- Koku alma bozukluğu (parozmi)
- Kalp hızında artış (taşikardi)
- Çarpıntı (palpitasyonlar)
- Ağızda kuruma
- Keyifsizlik
- Üşüme
Bilinmiyor - Kalp durması
a - Şiddetli akciğer hastalığı (akut solunum sıkıntısı sendromu ሻ
- Akciğerlerde sıvı birikmesi (pulmoner ödem ሻ
- Başlıca cilt ve bağ dokularının kalınlaşmasına yol açan bir hastalık olan nefrojenik sistemik
fibroz (NSF- Nefrojenik Sistemik Fibroz)
a
Bu AİR (Advers İlaç Reaksiyonu) için hayatı tehdit edici ve/veya ölümcül sonuçlanan raporlar mevcuttur.
b
Klinik çalışmalarda saptanan aşırı duyarlılık/ alerjik reaksiyonlar altında yer alan belirtilerin hiçbirinin sıklığı
seyrek seviyesini aşmamıştır (döküntü dışında)
c
Yalnızca pazarlama sonrası gözetim sırasında saptanan aşırı duyarlılık / alerjik reaksiyonlar (sıklığı bilinmiyor)
d
Uygulama yeri reaksiyonları (çeşitli türlerde) aşağıdaki terimleri kapsamaktadır: enjeksiyon yerinde kan ve
lenf sıvısının dışarı sızması (enjeksiyon yerinde ekstravazasyon), uygulama yerinde yanma, uygulama yerinde
soğukluk, uygulama yerinde ılıklık, uygulama yerinde kızarıklık (enjeksiyon yerinde eritem) veya döküntü,
uygulama yerinde ağrı, uygulama yerinde kan toplanması (enjeksiyon yerinde hematom).
Alerji yatkınlığı olan hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonları diğerlerine kıyasla daha sık gelişir.
RETRAST ile izole NSF olguları bildirilmiştir.
RETRAST uygulamasını takiben serum kreatinin değerinde yükselmeler dahil olmak üzere
böbrek fonksiyonunda dalgalanmalar gözlemlenmiştir.
E ğ er bu kullanma talimat ı nda bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar ş ı la ş ı rsan ı z
doktorunuzu veya eczac ı n ı z ı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Kaynak ve güncelleme