REVLIMID 25 MG SERT KAPSUL (21 KAPSUL)

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir; ancak bu yan etkiler tüm hastalarda
görülmez.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırıhr:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa REVLİMİD kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Anjiyoödem ve anafilaktik reaksiyon adı verilen ciddi tipte alerjik reaksiyonların
  semptomları olabilen kurdeşen, kızarıklık, gözlerde, ağızda veya yüzde şişme, nefes
  almada zorluk veya kaşıntı
• Bir bölgede kızarıklık şeklinde başlayabilen ancak tüm vücuda yaygın deri kaybı ile
  yayılan ciddi bir alerjik reaksiyon (Stevens-Johnson sendromu ve / veya toksik
  epidermal nekroliz)
• Yaygın döküntü, yüksek vücut sıcaklığı, karaciğer enzimlerinde yükselme, kanda
  9 9
  E er 75 ya veya üzerindeyseniz, ya da orta- böbrek problemleriniz varsa
  doktorunuz sizi tedaviye ba amadan önce dikkatli bir ekilde muayene edecektir.
  Böbr
  arak
  ayacak
  te edi
  ;
  geçtiyse
  12 saatten fazla süre geçtiyse
  sorunuz.
  4.
  Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir; ancak bu yan etkiler tüm hastalarda
  görülmez.
  Yan etkil u
  ebilir.
  inden fazla görülebilir.
  Seyrek
  Çok seyrek :
  Bilinmiyor : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
  A durdurunuz ve DERHAL
  , nefes
  evens-Johnson sendromu ve / veya toksik
  epidermal nekroliz)
  ,
  anormallikler (eozinofıli), genişlemiş lenf düğümleri ve diğer vücut organlarının
  tutulumu (DRESS veya ilaç aşırı duyarlılık sendromu olarak da bilinen Eozinofili ve
  Sistemik Semptomlar ile Seyreden İlaç Reaksiyonları) (bakınız "REVLİMİD'i aşağıdaki
  durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ").
  Asağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Ateş, titreme, boğaz ağrısı, öksürük, ağız ülseri ya da kan dolaşımı (sepsis) dahil olmak
  üzere herhangi bir enfeksiyon belirtisi,
• Bir incinme veya yaralanma olmaksızın görülen kanama ya da çürük, herhangi bir
  müdahale sonrasında görülen kanama,
• Göğüs ya da bacak ağrısı,
• Nefes darlığı,
• Kandaki yüksek kalsiyum seviyesinden kaynaklanabilecek kemik ağrısı, kas güçsüzlüğü,
  kafa karışıklığı veya yorgunluk.
  REVLİMİD, enfeksiyonlara karşı savaşan beyaz kan hücrelerinin, burun kanaması ve çürüme
  gibi kanama bozukluklarına neden olan kanda pıhtı oluşumuna yardımcı olan kan hücrelerinin
  (kan pulcukları) sayısını azaltabilir. REVLİMİD, damarlarda (venlerde) kan pıhtılarına
  (tromboz) da neden olabilir.
  Az sayıda hastada ek kanser tipleri gelişebileceği dikkate alınmalıdır ve bu riskin REVLİMİD
  tedavisi ile artabilmesi mümkündür. Bu nedenle doktorunuz size REVLİMİD'i reçete ederken
  faydaları ve riskleri dikkatli bir şekilde değerlendirmelidir.
  Çok yaygın
• Kırmızı kan hücresi sayısında düşme ile kendini gösteren kansızlık (yorgunluk ve
  güçsüzlüğe yol açabilen anemi)
• Kızarıklık, kaşıntı
• Kas krampları, kas güçsüzlüğü, kaslarda sızlama, kas ağrıları, kemik ağrısı, eklem ağrısı,
  sırt ağrısı, kol ve bacaklarda sızlama
• Kol ve bacaklar dahil tüm vücuda yayılan şişkinlik
• Halsizlik, yorgunluk
• Ateş ve grip benzeri hastalık belirtileri (ateş, kas ağrısı, baş ağrısı, kulak ağrısı, öksürük
  ve titreme dahil)
• Uyuşukluk, deride karıncalanma veya yanma hissi, el ve ayaklarda ağrı, baş dönmesi,
  titreme, iştah kaybı, tat alma duyusunun bozulması
• Tümör çevresinde ağrı, tümör boyutu veya kızarıklıkta artış
• Kilo kaybı
• Kabızlık, ishal, bulantı, kusma, mide ağrısı, mide ekşimesi
• Kanda düşük potasyum veya kalsiyum ve/veya sodyum düzeyleri
• Tiroidin olması gerekenden az çalışması
• Bacak ağrısı (damar içinde oluşan kan pıhtısı tarafından bir damarın tıkanmasının
  belirtisi olabilir), göğüs ağrısı veya nefes darlığı (pulmoner embolizm olarak adlandırılan
  akciğerlerde kan pıhtılarının belirtisi olabilir)
• Bütün enfeksiyon tipleri; burnu çevreleyen sinüslerin enfeksiyonu, akciğer enfeksiyonu
  ve üst solunum yolu enfeksiyonu dahil
• Nefes darlığı
• Bulanık görme
• Gözde bulutlanma (katarakt)
• Düzgün çalışmayan veya normal işlevini sürdüremeyen böbreklerin sorunları
  10 10
  ve
  Sistemik Semptomlar i onlar
  Asa dakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
  kan do (sepsis) dahil olmak
  üzere herhangi bir enfeksiyon belirtisi,
  ,
  Kandaki yüksek kalsiyum sev çsüzl
  n hücrelerinin
  ilir.
  (tromboz) da neden olabilir.
  Az an ve bu r
  tedavisi ile artabilmesi mümkündür. Bu e ederken
  ve
  anemi)
  K lama, kas
  K
  Halsizlik, yorgunluk
  (a , öksürük
  ve titreme dahil)
  titreme,
  Tümör
  ma, m
  veya kalsiyum ve/veya sodyum düzeyleri
  Tiroidin o
  B
  belirtisi s dar
  Bütün enfeksiyon tipleri; burnu çevreleyen sinüslerin enfeksiyo
  ve üst solunum yolu enfeksiyonu dahil
  N
  Gözde bulutlanma (katarakt)
  n
• Anormal karaciğer test sonuçları,
• Karaciğer testlerinde artış
• Atardamarların şişmesine neden olabilecek kandaki protein değişiklikleri
• Kandaki şeker seviyesinin yükselmesi (diyabet)
• Kan şekeri seviyesinin düşmesi
• Baş ağrısı
• Burun kanaması
• Cilt kuruluğu
• Depresyon, ruh halinde değişiklik, uyuma güçlüğü
• Öksürük
• Kan basıncında düşme
• Belirsiz bir bedensel rahatsızlık hissi, kötü hissetme
• Boğazda iltihap, ağız kuruluğu
• Su kaybı
  Yaygın
• Kırmızı kan hücrelerinin yok edilmesi (hemolitik anemi)
• Deride bazı tümör tiplerinin oluşumu
• Diş etleri, mide veya bağırsakta kanama
• Kan basıncında yükselme, yavaş, hızlı veya düzensiz kalp atışı
• Kırmızı kan hücrelerinin normal ve anormal parçalanmasından kaynaklanan bir madde
  miktarında artış
• Vücutta iltihabı gösteren bir protein türünde artış
• Cildinizin koyulaşması, altta kanamaya bağlı olarak cildinizde renk değişikliği, tipik
  olarak morarma, kanla dolu ciltte şişme, morarma
• Kandaki ürik asit artışı
• Cilt döküntüleri, ciltte kızarıklık, ciltte çatlama, pullanma veya soyulma, kurdeşen (deri
  üzerinde kaşıntı ve yanmalarla birdenbire beliren kabartılı durum)
• Artan terleme, gece terlemeleri
• Yutma güçlüğü, boğaz ağrısı, ses kalitesinde zorluk veya ses değişiklikleri
• Burun akması
• Normalden çok daha fazla veya çok daha az idrar üretimi veya ne zaman idrara
  çıkılacağını kontrol edememe
• İdrarda kan tespit edilmesi
• Özellikle yatarken nefes darlığı (kalp yetmezliğinin belirtisi olabilir)
• Ereksiyon zorluğu
• İnme, bayılma, baş dönmesi (her şeyin döndüğünü hissettiren iç kulak problemi), geçici
  bilinç kaybı
• Kollara, boyna, çeneye, sırta ve mideye doğru yayılan göğüs ağrısı, terlemiş veya soluk
  soluğa hissetme, hasta olma veya kusma hissi (kalp krizi/miyokard infarktüsü belirtileri
  olabilir)
• Kaslarda zayıflık, enerji eksikliği
• Boyun ağrısı, göğüs ağrısı
• Üşüme
• Eklemlerde şişme
• Karaciğerde safra akışı yavaşlaması veya engellenmesi
• Kanda düşük fosfat veya magnezyum düzeyleri
• Konuşmada zorluk
  11 11
  ,
  At
  in yükselmesi (diyabet)
  seviyesinin
  Depresyon, r
  Öksürük
  setme
  Su
  Kan bas ,
  ormal
  olarak morarma, kanla
  Kandaki üri
  (deri
  Artan terleme, gece terlemeleri
  rluk
  Normalden çok daha fazla veya çok daha az idrar üretimi veya ne zaman idrara
  tespit edilmesi
  Ereksiyon zo
  ya soluk
  olma veya kusma hissi (kalp krizi/miyokard infarktüsü belirtileri
  olabilir)
  veya engellenmesi
  K leri
• Karaciğer hasarı
• Denge bozukluğu, hareket zorluğu
• Sağırlık, kulak çınlaması
• Sinir ağrısı, özellikle dokunmada hoş olmayan anormal his
• Aşırı demir yükü
• Susuzluk
• Zihin karışıklığı
• Diş ağrısı
• Yaralanmaya neden olabilecek düşme
  Yaygın olmayan
• Kafa içi kanama
• Dolaşım problemleri
• Görme kaybı
• Cinsel istek (cinsel dürtü) kaybı
• Fanconi sendromunun (bir böbrek hastalığı) belirtileri olarak görülebilen kemik ağrısı ve
  güçsüzlükle birlikte fazla idrara çıkma
• Ciltte, mukoz membranda ya da gözlerde sarı renklenme (sarılık), soluk renkli dışkı,
  koyu renkli idrar, deride kaşıntı, döküntü veya karında ağrı veya şişlik (karaciğer
  hasarının belirtileri olabilir)
• Karın ağrısı, şişkinlik ya da ishal ile görülebilen kalın bağırsak iltihabı
• Renal tübüler nekroz (Böbrek probleminin hücrelerinde hasar)
• Deride renk kaybı, güneşe hassasiyet,
• Tümör lizis sendromu [kanser tedavisi esnasında ve bazen tedavi olmaksızın ortaya çıkan
  metabolik rahatsızlıklar. Bu rahatsızlıklar ölen kanser hücrelerinin yıkım ürünleri
  nedeniyle oluşmaktadır ve şunları içerir: kan içeriğinde değişiklikler (yüksek potasyum,
  fosfor, ürik asit ve düşük kalsiyum) sonucunda böbrek işlevlerinde, kalp atışmda,
  epileptik nöbetlerde değişikliklere ve bazen ölüme neden olmaktadır]
• Akciğerleri besleyen damarlardaki kan basıncında artış (pulmoner hipertansiyon).
  Bilinmiyor
• Bulantı, kusma, ateş ve hızlı nabız ile birlikte görülebilen, birkaç gün süren, üst karın
  ve/veya sırtta ani veya hafif derecede ortaya çıkan; fakat gittikçe kötüleşen ağrı - bu
  belirtiler pankreas iltihabından dolayı görülebilir
• Akciğerlerdeki doku iltihabının belirtileri olabilen hırıltılı, nefes darlığı ya da kuru
  öksürük
• Bir kısmı, REVLİMİD bir statin (bir tip kolesterol düşürücü ilaç) ile uygulandığında
  meydana gelen böbrek problemlerine (rabdomiyoliz) yol açabilecek nadir kas yıkılımı
  vakaları (kas ağrısı, güçsüzlüğü veya şişliği) gözlenmiştir
• Eklemlerde ağrı ve ateşle birlikte, küçük kan damarları iltihabının neden olduğu deriyi
  etkileyen bir durum (lökositoklastik vaskülit)
• Mide veya bağırsak duvarının parçalanması. Bu durum çok ciddi enfeksiyonlara neden
  olabilir. Eğer ciddi karın ağrısı, ateş, bulantı, kusma, dışkıda kan veya bağırsak
  alışkanlıklarınızda değişiklik varsa doktorunuza söyleyiniz
• Kabarcıkların eşlik ettiği ağrılı deri döküntüsüne neden olan bir hastalık (Herpes zoster -
  zona hastalığı olarak da bilinir) dahil viral enfeksiyonlar ve deride ve gözlerde
  sararmaya, koyu kahverengi idrara, midenin sağ yanında ağrıya, ateşe, bulantı hissine ve
  kusmaya neden olan enfeksiyonun tekrarlaması (Hepatit B enfeksiyonu)
• Katı organ nakli reddi (böbrek, kalp gibi)
  Yan etkilerin herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsedilmeyen bir yan etki
  12 12
  K asar
  Susuzluk
  olmayan
  Kafa içi kanama
  roblemleri
  güçsüzlükle b
  Ciltte, mukoz membranda ya da gö oluk
  b
  Renal tübüler nekroz (Böbrek probleminin hücrelerinde hasar)
  leri
  epileptik nöbetlerd
  ri besleyen damarlardaki a
  Bilinmiyor
  - bu
  belirtiler pankreas iltihab n
  öksürük
  meydana gelen böbrek problemlerine (rabdomiyoliz) yo
  etkileyen bir durum (lökositoklastik vaskülit)
  Mide veya ba duvar
  ba
  ik varsa doktorunuza söyleyiniz
  den o -
  sararmaya, koyu kahverengi idrara, mideni
  kusmaya neden olan enfeksiyonun tekrar (Hepatit B enfeksiyonu)
  ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
  Yan etkilerin raporlanması
  Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
  durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
  etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da
  0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
  (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
  güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.