SIMLANDI 40 MG/0,4 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR KALEM (2 KALEM)

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
SİMLANDİ’yi daima doktorunuzun veya eczacınızın belirttiği şekilde uygulayınız. Emin
değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SİMLANDİ’nin her bir onaylı kullanımı için önerilen dozlar aşağıdaki tabloda gösterilmiştir.
Farklı bir doza ihtiyacınız varsa, doktorunuz başka bir SİMLANDİ dozu reçete edebilir.
Romatoid artrit, psöriyatik artrit, ankilozan spondilit veya radyografik olarak
ankilozan spondilit kanıtı olmayan aksiyal spondiloartrit
Yaş ve vücut ağırlığı Ne kadar ve ne sıklıkta
alınmalı?
Notlar
Erişkinler İki haftada bir 40 mg Romatoid artritte
SİMLANDİ kullanırken
metotreksata devam edilir.
Eğer doktorunuz
metotreksatın uygun
olmadığına karar verirse,
SİMLANDİ tek başına
verilebilir.
Eğer romatoid artritiniz
varsa ve SİMLANDİ
tedavisiyle birlikte
metotreksat almıyorsanız,
doktorunuz haftada bir 40
mg veya iki haftada bir 80
mg SİMLANDİ almanıza
karar verebilir.

11
Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit
Yaş ve vücut ağırlığı Ne kadar ve ne sıklıkta
alınmalı?
Notlar
2 yaşından büyük, vücut
ağırlığı 30 kg veya daha
fazla olan çocuklar, ergenler
ve erişkinler
İki haftada bir 40 mg Özel not bulunmamaktadır.
2 yaşından büyük, vücut
ağırlığı 10-30 kg arasındaki
çocuklar ve ergenler
İki haftada bir 20 mg Özel not bulunmamaktadır
Entezit ile ilişkili artrit
Yaş ve vücut ağırlığı Ne kadar ve ne sıklıkta
alınmalı?
Notlar
6 yaşından büyük, vücut
ağırlığı 30 kg veya daha
fazla olan çocuklar, ergenler
ve erişkinler
İki haftada bir 40 mg Özel not bulunmamaktadır
6 yaşından büyük, vücut
ağırlığı 15 - 30 kg arasında
çocuklar ve ergenler
İki haftada bir 20 mg Özel not bulunmamaktadır
Plak tipi sedef hastalığı
Yaş ve vücut ağırlığı Ne kadar ve ne sıklıkta
alınmalı?
Notlar
Erişkinler 80 mg’lık (bir günde 40
mg’lık iki enjeksiyon)
başlangıç dozu ve bu
başlangıç dozundan bir hafta
sonra başlamak üzere her iki
haftada bir 40 mg doz
uygulanır.
İ ki haftada bir 40 mg
SİMLANDİ’ye yetersiz
yanıt verirseniz, doktorunuz
dozu haftada bir 40 mg’a
veya iki haftada bir 80 mg’a
çıkarabilir.
4-17 yaş arası, vücut ağırlığı
30 kg veya daha fazla olan
çocuklar ve ergenler
40 mg’lık başlangıç dozunun
ardından bir hafta sonra 40
mg doz uygulanır.
Bundan sonra, normal doz
iki haftada bir uygulanan 40
mg’dır.
Özel not bulunmamaktadır
4-17 yaş arası, vücut ağırlığı
15- 30 kg arasında olan
çocuklar ve ergenler
Başlangıç dozu 20 mg’dır,
ardından bir hafta sonra 20
mg uygulanır.
Bundan sonra, normal doz
iki haftada bir uygulanan 20
mg’dır.
Özel not bulunmamaktadır

12
Hidradenitis suppurativa
Yaş ve vücut ağırlığı Ne kadar ve ne sıklıkta
alınmalı?
Notlar
Erişkinler 160 mg’lık (bir günde 40
mg’lık dört enjeksiyon ya da
birbirini izleyen iki gün
boyunca her gün 40 mg’lık
iki enjeksiyon) başlangıç
dozunu takiben iki hafta
sonra 80 mg’lık (bir günde
40 mg’lık iki enjeksiyon)
doz uygulanır. İki hafta
sonra, doktorunuzun size
reçete ettiği şekilde haftada
bir kez 40 mg veya iki
haftada bir kez 80 mg dozla
devam edilir.
Etkilenen bölgeleri her gün
bir antiseptik kullanarak
temizlemeniz
önerilmektedir.
12- 17 yaş arası, vücut
ağırlığı 30 kg veya daha
fazla olan ergenler
80 mg’lık (bir günde 40
mg’lık iki enjeksiyon),
başlangıç dozunu
takiben bir hafta sonra
başlamak üzere iki
haftada bir 40 mg doz
uygulanır.
İki haftada bir 40 mg
SİMLANDİ’ye yetersiz
yanıt verirseniz doktorunuz
dozu haftada bir 40 mg’a
veya iki haftada bir 80 mg’a
çıkarabilir.
Etkilenen bölgeleri her gün
bir antiseptik kullanarak
temizlemeniz
önerilmektedir.

13
Crohn hastalığı
Yaş ve vücut ağırlığı Ne kadar ve ne sıklıkta
alınmalı?
Notlar
6 yaşından büyük, vücut
ağırlığı 40 kg veya daha
fazla olan çocuklar, ergenler
ve erişkinler
80 mg’lık (bir günde 40
mg’lık iki enjeksiyon)
başlangıç dozunun ardından
iki hafta sonra 40 mg’lık doz
uygulanır.
Daha hızlı bir yanıt gerekli
ise, doktorunuz başlangıç
dozu olarak 160 mg (bir
günde 40 mg’lık dört
enjeksiyon ya da birbirini
izleyen iki gün boyunca her
gün 40 mg’lı k iki
enjeksiyon) ve takiben iki
hafta sonra 80 mg’lık doz
(bir günde 40 mg’lık iki
enjeksiyon) reçete edebilir.
Bundan sonra normal doz iki
haftada bir uygulanan 40
mg’dır.
Doktorunuz dozu haftada bir
40 mg’a veya iki haftada bir
80 mg’a çıkarabilir.
6-17 yaş arası, vücut ağırlığı
40 kg’dan az olan çocuklar
ve ergenler
40 mg’lık başlangıç dozunu
takiben iki hafta sonra 20
mg’dır.
Daha hızlı bir yanıt gerekli
ise, doktorunuz başlangıç
dozu olarak 80 mg (bir
günde 40 mg’lı k iki
enjeksiyon) ve takiben iki
hafta sonra 40 mg’lık doz
reçete edebilir.
Bundan sonra, normal doz
iki haftada bir uygulanan 20
mg’dır.
Doktorunuz doz sıklığını
haftada bir 20 mg’a
çıkarabilir.

14
Ülseratif kolit
Yaş ve vü cut ağırlığı Ne kadar ve ne sıklıkta
alınmalı?
Notlar
Erişkinler 160 mg’lık (bir günde 40
mg’lık dört enjeksiyon ya da
birbirini izleyen iki gün
boyunca her gün 40 mg’lık
iki enjeksiyon) başlangıç
dozunu takiben iki hafta
sonra 80 mg’lık doz (bir
günde 40 mg’lık iki
enjeksiyon) uygulanır.
Bundan sonra normal doz iki
haftada bir uygulanan 40
mg’dır.
Doktorunuz dozu haftada bir
40 mg’a veya iki haftada bir
80 mg’a çıkarabilir.
Ağırlığı 40 kg'ın altında olan
6 yaşından büyük çocuklar ve
ergenler
80 mg'lık (bir günde iki 40
mg'lık enjeksiyon) ilk doz,
ardından iki hafta sonra 40
mg (bir 40 mg'lık
enjeksiyon).
Daha sonra normal doz iki
haftada bir 40 mg'dır.
18 yaşına girdikten sonra
dahi Adalimumabı normal
dozunuzda almaya devam
etmelisiniz.
Ağırlığı 40 kg veya daha fazla
olan 6 yaşından büyük çocuklar
ve ergenler
160 mg'lık (bir günde dört 40
mg'lık enjeksiyon veya ardışık
iki günde, günde iki 40 mg'lık
enjeksiyon) ilk doz, ardından iki
hafta sonra 80 mg (bir günde iki
40 mg'lık enjeksiyon).
Daha sonra normal doz iki
haftada bir 80 mg'dır.
18 yaşına girdikten sonra dahi
Adalimumabı normal
dozunuzda almaya devam
etmelisiniz.
Enfeksiyöz olmayan üveit
Yaş ve vücut ağırlığı Ne kadar ve ne sıklıkta
alınmalı?
Notlar
Erişkinler 80 mg’lık (bir günde 40
mg’lık iki enjeksiyon)
başlangıç dozu ve bu
başlangıç dozundan bir hafta
sonra başlamak üzere iki
haftada bir 40 mg’lık doz
uygulanır.
SİMLANDİ kullanırken
kortikosteroidler veya
bağışıklık sistemini
etkileyen diğer ilaçlara
devam edilebilir.
SİMLANDİ
ayrıca tek başına da
verilebilir.

15
2 yaşından büyük, vücut
ağırlığı 30 kg’dan az olan
çocuklar ve ergenler
İki haftada bir 20 mg Doktorunuz iki haftada bir
20 mg’lık normal dozun
başlamasından bir hafta önce
uygulanacak olan 40 mg’lık
bir başlangıç dozu reçete
edebilir.
SİMLANDİ’nin
metotreksat ile birlikte
kullanılması
önerilmektedir.
2 yaşından büyük, vücut
ağırlığı 30 kg veya daha fazla
olan çocuklar ve ergenler
İki haftada bir 40 mg Doktorunuz iki haftada bir
40 mg’lık normal dozun
başlamasından bir hafta önce
uygulanacak olan 80 mg’lık
bir başlangıç dozu reçete
edebilir.
SİMLANDİ’nin metotreksat
ile birlikte kullanımı önerilir.

16
Uygulama yolu ve metodu:
SİMLANDİ, deri altına enjeksiyon yolu ile uygulanır (subkütan enjeksiyon).
SİMLANDİ enjeksiyonunu hazırlama ve uygulama talimatları:

• Aşağıdaki talimatlar SİMLANDİ kullanıma hazır kalemi deri altına enjeksiyon
  yoluyla kendinize nasıl uygulayacağınızı açıklamaktadır. Lütfen bu talimatları
  dikkatle okuyunuz ve adım adım izleyiniz.
• Kendi kendine enjeksiyon yapma tekniği doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız
  tarafından size öğretilecektir.
• Enjeksiyondan önceki hazırlıkları tamamlamadan ve uygulamayı anlamadan kendi
  kendinize enjeksiyon yapmayı denemeyiniz . Uygun eğitim aldıktan sonra enjeksiyonu
  kendiniz yapabilirsiniz veya bu eğitimi alan başka biri, örneğin bir aile üyesi ya da
  arkadaşınız da yapabilir.
• Kullanıma hazır enjeksiyon kalemi sadece tek kullanımlıktır.
  SİMLANDİ tek kullanımlık kullanıma hazır kalem parçaları
  Aşağıdaki durumlarda kullanıma hazır enjeksiyon kalemini kullanmayınız ve
  doktorunuzu veya eczacınızı arayınız.
• Sıvı bulanık, rengi değişmiş veya içinde parçacıklar varsa
• Son kullanma tarihi (SKT) geçmiş ise,
• Sıvı donmuş ya da doğrudan güneş ışığına maruz kalmış ise,
• Kullanıma hazır kalem düşmüş ya da ezilmiş ise.
  Enjeksiyon öncesine kadar şeffaf kapağı çıkarmayınız. SİMLANDİ’yi çocukların
  erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayınız.

17
1. ADIM: SİMLANDİ kullanıma hazır kalemi buzdolabından çıkarınız ve enjekte
etmeden önce 15 - 30 dakika oda sıcaklığında bekletiniz.
Adım 1a. SİMLANDİ kullanıma hazır kalemi buzdolabından çıkarınız (Bkz. Şekil A).
Adım 1b. Enjeksiyondan önce SİMLANDİ kullanıma hazır kalemi 15-30 dakika oda
sıcaklığında bekletiniz (Bkz. Şekil B).

• SİMLANDİ kullanıma hazır kalemin oda sıcaklığına ulaşmasını beklerken şeffaf kapağı
  çıkarmayınız .
• SİMLANDİ kullanıma hazır kalemi başka bir şekilde ısıtmayınız . Örneğin, mikrodalgada
  veya sıcak suda ısıtmayınız .
• Sıvı donmuş halde ise kullanıma hazır kalemi kullanmayınız (çözülse bile).
  2. ADIM: Son kullanma tarihini kontrol ediniz, malzemeleri hazırlayınız ve ellerinizi
  yıkayınız.
  Adım 2a. SİMLANDİ kullanıma hazır kalem etiketinin üzerinde yer alan son kullanma tarihini
  kontrol ediniz (Bkz. Şekil C).
  Son kullanma tarihi (SKT) geçtiyse SİMLANDİ kullanıma hazır kalemi kullanmayınız .
  Adım 2b. Aşağıdakileri temiz, düz bir y üzeye koyunuz (Bkz. Şekil D):
• 1 adet SİMLANDİ kullanıma hazır kalem ve alkol pedi
• 1 adet pamuk veya gazlı bez (ambalaja dahil değildir)
• Kesici ve delici alet atık kutusu (ambalaja dahil değildir). SİMLANDİ kullanıma hazı r
  kaleminizi nasıl atacağınızı öğrenmek için bu Kullanma Talimatının sonunda bulunan 9. Adımı
  okuyunuz.
  Adım 2c. Ellerinizi yıkayınız ve kurulayınız (Bkz. Şekil E).

18
3. ADIM: Enjeksiyon yerini seçiniz ve temizleyiniz.
Adım 3a. Enjeksiyon için bir bölge seçiniz (Bkz. Şekil F):

• Uyluklarınızın ön tarafı veya
• Göbek deliğinizin etrafındaki 5 santimetrelik bölge hariç karın bölgeniz
• Son enjeksiyon yerinden en az 3 santimetre uzaklıktaki bölge
  Adım 3b. Enjeksiyon yerini alkol pedi ile dairesel hareketlerle siliniz (Bkz. Şekil G).
  Kıyafetler ü zerinden enjeksiyon yapmayınız.

19
Yara, morluk, kızarıklık, sertlik, yara izi, çatlak izi veya plak tipi sedef olan alana enjeksiyon
yapmayınız.
4. ADIM: Denetim penceresinden ilacı kontrol ediniz.
Adım 4a. SİMLANDİ kullanıma hazır kalemi gri gövde alanı yukarı bakacak şekilde tutunuz.
Denetim penceresini kontrol ediniz (Bkz. Şekil H).

• Pencerede bir veya daha fazla baloncuk görmeniz normaldir.
• Sıvının berrak ve renksiz olduğundan emin olunuz.
  Sıvı bulanıksa veya içinde parçacıklar varsa SİMLANDİ kullanıma hazır kalemi
  kullanmayınız.
  SİMLANDİ kullanıma hazır kalem düşürülmüş veya ezilmişse kullanmayınız .
  5. ADIM: Şeffaf kapağı çıkarınız.
  Adım 5a. Ş effaf kapağı çekerek çıkarınız (Bkz. Şekil I).
  İğnenin ucundan birkaç damla sıvı gelmesi normaldir.
  Adım 5b. Şeffaf kapağı atınız.
  Şeffaf kapağı tekrar kaleme takmayınız. Bu, iğneye zarar verebilir. Şeffaf kapak çıkarıldıktan
  sonra kalem kullanıma hazırdır.

20
Adım 5c. SİMLANDİ kullanıma hazır kalemi, turuncu iğne yuvasının ucu enjeksiyon yerine
bakacak şekilde çeviriniz.
6. ADIM: Deriyi kavrayınız ve SİMLANDİ kullanıma hazır kalemi enjeksiyon yerinin
üzerine yerleştiriniz.
Adım 6a. Yükseltilmiş ve sıkı bir yüzey oluşturmak için enjeksiyon bölgesindeki deriyi
kavrayınız, sıkıca tutunuz ve enjeksiyon tamamlanana kadar sıkıca tutmaya devam ediniz.
Adım 6b. Turuncu iğne yuvasını enjeksiyon bölgesine dik (90 derecelik bir açı) bir şekilde
yerleştiriniz (Bkz. Şekil J).
Kalemi denetim penceresini görebileceğiniz şekilde tutunuz.

21
7. ADIM: Enjeksiyonu yapınız.
Adım 7a. Kalemi enjeksiyon bölgesine doğru bastırınız ve bastırmaya devam ediniz (Bkz.
Şekil K).

• İlk “klik” sesi enjeksiyonun başladığını bildirecektir (Bkz. Şekil K). İlk “klik” sesinden
  sonra enjeksiyonun tamamlanması 10 saniye kadar sürecektir.
• Kalemi enjeksiyon yeri üzerine bastırmaya devam ediniz.
• Sarı gösterge hareket etmeyi bıraktığında enjeksiyon tamamlanır ve ikinci “klik” sesini
  duyarsınız (Bkz. Şekil L).
  Enjeksiyonun tamamlandığından emin olana kadar kalemi enjeksiyon bölgesinden
  kaldırmayınız ve sıkıca bastırmaya devam ediniz.
  8. ADIM: SİMLANDİ kullanıma hazır kalemi deriden kaldırınız ve bakım yapınız.
  Adım 8a. Enjeksiyon tamamlandığında SİMLANDİ kullanıma hazır kalemi yavaşça deriden
  çekiniz. Turuncu iğne yuvası iğne ucunu kapatacaktır (Bkz. Şekil M).
• Enjeksiyon bölgesinde az miktarda sıvı olması normaldir.
  Enjeksiyon bölgesinde birden fazla damla varsa; doktorunuz, hemşireniz veya eczacınıza
  danışınız.
  Adım 8b. Enjeksiyonu tamamladıktan sonra pamuk veya gazlı bezi enjeksiyon yerindeki
  derinin üzerine koyunuz.
  Ovalamayınız.
  Enjeksiyon yerinde ufak bir kanama olması normaldir.

22
9. ADIM: SİMLANDİ kullanıma hazır kalemi nasıl atmalıyım?
Adım 9a. Kullanılmış iğne, kalem ve delici aletleri kullandıktan hemen sonra kesici ve delici
alet kutusuna atınız (Bkz. Şekil N).
Kalemi ev çöpünüze veya geri dönüşüme atmayınız.
Adım 9b. Şeffaf kapakları, alkollü pedi, pamuk veya gazlı bezi ve ambalajı ev çöpünüze
atabilirsiniz.
Kesici ve delici alet atık kutunuz yoksa, aşağıdaki özelliklere sahip bir ev kabı kullanabilirsiniz:

• dayanıklı plastikten yapılmıştır,
• sıkıca oturan, delinmeye dayanıklı bir kapakla kapatılabilir ve keskin- delici uçlar dışarı
  çıkamaz,
• kullanım sırasında dik ve dengeli durur,
• sızdırmaz, ve
• kabın içindeki tehlikeli atıklara karşı uyarmak için uygun ş ekilde etiketlenmiştir.
  Kesici ve delici alet atık kutunuz dolduğunda, kutunuzu doğru şekilde imha etmek için yerel
  kılavuzlara uymanız gerekecektir.

23
Kullanılmış kesici ve delici alet atık kutusunu ev çöpünüze atmayınız.
Kullanılmış kesici ve delici alet atık kutunuzu geri dönüşüme atmayınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
SİMLANDİ 2 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamaktadır.
Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:
65 yaş ve üstü hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
SİMLANDİ ile bu hasta popülasyonlarında çalışma yapılmamıştır. Doz önerileri yapılamaz.
Eğer SİMLANDİ’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise,
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SİMLANDİ kullandıysanız:
Eğer yanlışlıkla doktorun veya eczacının söylediğinden daha sık SİMLANDİ enjeksiyonu
yaptıysanız, doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz. Boş da olsa ilacın dış karton kutusunu
göstermek üzere daima yanınıza alınız.
SİMLANDİ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
SİMLANDİ’yi kullanmayı unutursanız
Eğer kendinize enjeksiyon yapmayı unutursanız, hatırladığınız anda bir sonraki SİMLANDİ
dozunu enjekte etmelisiniz. Sonrasında, bir sonraki dozu, başlangıçta planlanan gününüzde
alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SİMLANDİ ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
SİMLANDİ kullanımını durdurma kararı doktorunuzla görüşülmelidir. İlacın kesilmesini
takiben belirtileriniz geri dönebilir.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.