SIMLANDI 40 MG/0,4 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR KALEM (2 KALEM)

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

SİMLANDİ’yi daima doktorunuzun veya eczacınızın belirttiği şekilde uygulayınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. SİMLANDİ’nin her bir onaylı kullanımı için önerilen dozlar aşağıdaki tabloda gösterilmiştir. Farklı bir doza ihtiyacınız varsa, doktorunuz başka bir SİMLANDİ dozu reçete edebilir. Romatoid artrit, psöriyatik artrit, ankilozan spondilit veya radyografik olarak ankilozan spondilit kanıtı olmayan aksiyal spondiloartrit Yaş ve vücut ağırlığı Ne kadar ve ne sıklıkta alınmalı? Notlar Erişkinler İki haftada bir 40 mg Romatoid artritte SİMLANDİ kullanırken metotreksata devam edilir. Eğer doktorunuz metotreksatın uygun olmadığına karar verirse, SİMLANDİ tek başına verilebilir. Eğer romatoid artritiniz varsa ve SİMLANDİ tedavisiyle birlikte metotreksat almıyorsanız, doktorunuz haftada bir 40 mg veya iki haftada bir 80 mg SİMLANDİ almanıza karar verebilir.

11 Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit Yaş ve vücut ağırlığı Ne kadar ve ne sıklıkta alınmalı? Notlar 2 yaşından büyük, vücut ağırlığı 30 kg veya daha fazla olan çocuklar, ergenler ve erişkinler İki haftada bir 40 mg Özel not bulunmamaktadır. 2 yaşından büyük, vücut ağırlığı 10-30 kg arasındaki çocuklar ve ergenler İki haftada bir 20 mg Özel not bulunmamaktadır Entezit ile ilişkili artrit Yaş ve vücut ağırlığı Ne kadar ve ne sıklıkta alınmalı? Notlar 6 yaşından büyük, vücut ağırlığı 30 kg veya daha fazla olan çocuklar, ergenler ve erişkinler İki haftada bir 40 mg Özel not bulunmamaktadır 6 yaşından büyük, vücut ağırlığı 15 - 30 kg arasında çocuklar ve ergenler İki haftada bir 20 mg Özel not bulunmamaktadır Plak tipi sedef hastalığı Yaş ve vücut ağırlığı Ne kadar ve ne sıklıkta alınmalı? Notlar Erişkinler 80 mg’lık (bir günde 40 mg’lık iki enjeksiyon) başlangıç dozu ve bu başlangıç dozundan bir hafta sonra başlamak üzere her iki haftada bir 40 mg doz uygulanır. İ ki haftada bir 40 mg SİMLANDİ’ye yetersiz yanıt verirseniz, doktorunuz dozu haftada bir 40 mg’a veya iki haftada bir 80 mg’a çıkarabilir. 4-17 yaş arası, vücut ağırlığı 30 kg veya daha fazla olan çocuklar ve ergenler 40 mg’lık başlangıç dozunun ardından bir hafta sonra 40 mg doz uygulanır. Bundan sonra, normal doz iki haftada bir uygulanan 40 mg’dır. Özel not bulunmamaktadır 4-17 yaş arası, vücut ağırlığı 15- 30 kg arasında olan çocuklar ve ergenler Başlangıç dozu 20 mg’dır, ardından bir hafta sonra 20 mg uygulanır. Bundan sonra, normal doz iki haftada bir uygulanan 20 mg’dır. Özel not bulunmamaktadır

12 Hidradenitis suppurativa Yaş ve vücut ağırlığı Ne kadar ve ne sıklıkta alınmalı? Notlar Erişkinler 160 mg’lık (bir günde 40 mg’lık dört enjeksiyon ya da birbirini izleyen iki gün boyunca her gün 40 mg’lık iki enjeksiyon) başlangıç dozunu takiben iki hafta sonra 80 mg’lık (bir günde 40 mg’lık iki enjeksiyon) doz uygulanır. İki hafta sonra, doktorunuzun size reçete ettiği şekilde haftada bir kez 40 mg veya iki haftada bir kez 80 mg dozla devam edilir. Etkilenen bölgeleri her gün bir antiseptik kullanarak temizlemeniz önerilmektedir. 12- 17 yaş arası, vücut ağırlığı 30 kg veya daha fazla olan ergenler 80 mg’lık (bir günde 40 mg’lık iki enjeksiyon), başlangıç dozunu takiben bir hafta sonra başlamak üzere iki haftada bir 40 mg doz uygulanır. İki haftada bir 40 mg SİMLANDİ’ye yetersiz yanıt verirseniz doktorunuz dozu haftada bir 40 mg’a veya iki haftada bir 80 mg’a çıkarabilir. Etkilenen bölgeleri her gün bir antiseptik kullanarak temizlemeniz önerilmektedir.

13 Crohn hastalığı Yaş ve vücut ağırlığı Ne kadar ve ne sıklıkta alınmalı? Notlar 6 yaşından büyük, vücut ağırlığı 40 kg veya daha fazla olan çocuklar, ergenler ve erişkinler 80 mg’lık (bir günde 40 mg’lık iki enjeksiyon) başlangıç dozunun ardından iki hafta sonra 40 mg’lık doz uygulanır. Daha hızlı bir yanıt gerekli ise, doktorunuz başlangıç dozu olarak 160 mg (bir günde 40 mg’lık dört enjeksiyon ya da birbirini izleyen iki gün boyunca her gün 40 mg’lı k iki enjeksiyon) ve takiben iki hafta sonra 80 mg’lık doz (bir günde 40 mg’lık iki enjeksiyon) reçete edebilir. Bundan sonra normal doz iki haftada bir uygulanan 40 mg’dır. Doktorunuz dozu haftada bir 40 mg’a veya iki haftada bir 80 mg’a çıkarabilir. 6-17 yaş arası, vücut ağırlığı 40 kg’dan az olan çocuklar ve ergenler 40 mg’lık başlangıç dozunu takiben iki hafta sonra 20 mg’dır. Daha hızlı bir yanıt gerekli ise, doktorunuz başlangıç dozu olarak 80 mg (bir günde 40 mg’lı k iki enjeksiyon) ve takiben iki hafta sonra 40 mg’lık doz reçete edebilir. Bundan sonra, normal doz iki haftada bir uygulanan 20 mg’dır. Doktorunuz doz sıklığını haftada bir 20 mg’a çıkarabilir.

14 Ülseratif kolit Yaş ve vü cut ağırlığı Ne kadar ve ne sıklıkta alınmalı? Notlar Erişkinler 160 mg’lık (bir günde 40 mg’lık dört enjeksiyon ya da birbirini izleyen iki gün boyunca her gün 40 mg’lık iki enjeksiyon) başlangıç dozunu takiben iki hafta sonra 80 mg’lık doz (bir günde 40 mg’lık iki enjeksiyon) uygulanır. Bundan sonra normal doz iki haftada bir uygulanan 40 mg’dır. Doktorunuz dozu haftada bir 40 mg’a veya iki haftada bir 80 mg’a çıkarabilir. Ağırlığı 40 kg'ın altında olan 6 yaşından büyük çocuklar ve ergenler 80 mg'lık (bir günde iki 40 mg'lık enjeksiyon) ilk doz, ardından iki hafta sonra 40 mg (bir 40 mg'lık enjeksiyon). Daha sonra normal doz iki haftada bir 40 mg'dır. 18 yaşına girdikten sonra dahi Adalimumabı normal dozunuzda almaya devam etmelisiniz. Ağırlığı 40 kg veya daha fazla olan 6 yaşından büyük çocuklar ve ergenler 160 mg'lık (bir günde dört 40 mg'lık enjeksiyon veya ardışık iki günde, günde iki 40 mg'lık enjeksiyon) ilk doz, ardından iki hafta sonra 80 mg (bir günde iki 40 mg'lık enjeksiyon). Daha sonra normal doz iki haftada bir 80 mg'dır. 18 yaşına girdikten sonra dahi Adalimumabı normal dozunuzda almaya devam etmelisiniz. Enfeksiyöz olmayan üveit Yaş ve vücut ağırlığı Ne kadar ve ne sıklıkta alınmalı? Notlar Erişkinler 80 mg’lık (bir günde 40 mg’lık iki enjeksiyon) başlangıç dozu ve bu başlangıç dozundan bir hafta sonra başlamak üzere iki haftada bir 40 mg’lık doz uygulanır. SİMLANDİ kullanırken kortikosteroidler veya bağışıklık sistemini etkileyen diğer ilaçlara devam edilebilir. SİMLANDİ ayrıca tek başına da verilebilir.

15 2 yaşından büyük, vücut ağırlığı 30 kg’dan az olan çocuklar ve ergenler İki haftada bir 20 mg Doktorunuz iki haftada bir 20 mg’lık normal dozun başlamasından bir hafta önce uygulanacak olan 40 mg’lık bir başlangıç dozu reçete edebilir. SİMLANDİ’nin metotreksat ile birlikte kullanılması önerilmektedir. 2 yaşından büyük, vücut ağırlığı 30 kg veya daha fazla olan çocuklar ve ergenler İki haftada bir 40 mg Doktorunuz iki haftada bir 40 mg’lık normal dozun başlamasından bir hafta önce uygulanacak olan 80 mg’lık bir başlangıç dozu reçete edebilir. SİMLANDİ’nin metotreksat ile birlikte kullanımı önerilir.

16

Uygulama yolu ve metodu

SİMLANDİ, deri altına enjeksiyon yolu ile uygulanır (subkütan enjeksiyon). SİMLANDİ enjeksiyonunu hazırlama ve uygulama talimatları:

• Aşağıdaki talimatlar SİMLANDİ kullanıma hazır kalemi deri altına enjeksiyon yoluyla kendinize nasıl uygulayacağınızı açıklamaktadır. Lütfen bu talimatları dikkatle okuyunuz ve adım adım izleyiniz.
• Kendi kendine enjeksiyon yapma tekniği doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız tarafından size öğretilecektir.
• Enjeksiyondan önceki hazırlıkları tamamlamadan ve uygulamayı anlamadan kendi kendinize enjeksiyon yapmayı denemeyiniz . Uygun eğitim aldıktan sonra enjeksiyonu kendiniz yapabilirsiniz veya bu eğitimi alan başka biri, örneğin bir aile üyesi ya da arkadaşınız da yapabilir.
• Kullanıma hazır enjeksiyon kalemi sadece tek kullanımlıktır. SİMLANDİ tek kullanımlık kullanıma hazır kalem parçaları Aşağıdaki durumlarda kullanıma hazır enjeksiyon kalemini kullanmayınız ve doktorunuzu veya eczacınızı arayınız.
• Sıvı bulanık, rengi değişmiş veya içinde parçacıklar varsa
• Son kullanma tarihi (SKT) geçmiş ise,
• Sıvı donmuş ya da doğrudan güneş ışığına maruz kalmış ise,
• Kullanıma hazır kalem düşmüş ya da ezilmiş ise. Enjeksiyon öncesine kadar şeffaf kapağı çıkarmayınız. SİMLANDİ’yi çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayınız.

17 1. ADIM: SİMLANDİ kullanıma hazır kalemi buzdolabından çıkarınız ve enjekte etmeden önce 15 - 30 dakika oda sıcaklığında bekletiniz. Adım 1a. SİMLANDİ kullanıma hazır kalemi buzdolabından çıkarınız (Bkz. Şekil A). Adım 1b. Enjeksiyondan önce SİMLANDİ kullanıma hazır kalemi 15-30 dakika oda sıcaklığında bekletiniz (Bkz. Şekil B).

• SİMLANDİ kullanıma hazır kalemin oda sıcaklığına ulaşmasını beklerken şeffaf kapağı çıkarmayınız .
• SİMLANDİ kullanıma hazır kalemi başka bir şekilde ısıtmayınız . Örneğin, mikrodalgada veya sıcak suda ısıtmayınız .
• Sıvı donmuş halde ise kullanıma hazır kalemi kullanmayınız (çözülse bile). 2. ADIM: Son kullanma tarihini kontrol ediniz, malzemeleri hazırlayınız ve ellerinizi yıkayınız. Adım 2a. SİMLANDİ kullanıma hazır kalem etiketinin üzerinde yer alan son kullanma tarihini kontrol ediniz (Bkz. Şekil C). Son kullanma tarihi (SKT) geçtiyse SİMLANDİ kullanıma hazır kalemi kullanmayınız . Adım 2b. Aşağıdakileri temiz, düz bir y üzeye koyunuz (Bkz. Şekil D):
• 1 adet SİMLANDİ kullanıma hazır kalem ve alkol pedi
• 1 adet pamuk veya gazlı bez (ambalaja dahil değildir)
• Kesici ve delici alet atık kutusu (ambalaja dahil değildir). SİMLANDİ kullanıma hazı r kaleminizi nasıl atacağınızı öğrenmek için bu Kullanma Talimatının sonunda bulunan 9. Adımı okuyunuz. Adım 2c. Ellerinizi yıkayınız ve kurulayınız (Bkz. Şekil E).

18 3. ADIM: Enjeksiyon yerini seçiniz ve temizleyiniz. Adım 3a. Enjeksiyon için bir bölge seçiniz (Bkz. Şekil F):

• Uyluklarınızın ön tarafı veya
• Göbek deliğinizin etrafındaki 5 santimetrelik bölge hariç karın bölgeniz
• Son enjeksiyon yerinden en az 3 santimetre uzaklıktaki bölge Adım 3b. Enjeksiyon yerini alkol pedi ile dairesel hareketlerle siliniz (Bkz. Şekil G). Kıyafetler ü zerinden enjeksiyon yapmayınız.

19 Yara, morluk, kızarıklık, sertlik, yara izi, çatlak izi veya plak tipi sedef olan alana enjeksiyon yapmayınız. 4. ADIM: Denetim penceresinden ilacı kontrol ediniz. Adım 4a. SİMLANDİ kullanıma hazır kalemi gri gövde alanı yukarı bakacak şekilde tutunuz. Denetim penceresini kontrol ediniz (Bkz. Şekil H).

• Pencerede bir veya daha fazla baloncuk görmeniz normaldir.
• Sıvının berrak ve renksiz olduğundan emin olunuz. Sıvı bulanıksa veya içinde parçacıklar varsa SİMLANDİ kullanıma hazır kalemi kullanmayınız. SİMLANDİ kullanıma hazır kalem düşürülmüş veya ezilmişse kullanmayınız . 5. ADIM: Şeffaf kapağı çıkarınız. Adım 5a. Ş effaf kapağı çekerek çıkarınız (Bkz. Şekil I). İğnenin ucundan birkaç damla sıvı gelmesi normaldir. Adım 5b. Şeffaf kapağı atınız. Şeffaf kapağı tekrar kaleme takmayınız. Bu, iğneye zarar verebilir. Şeffaf kapak çıkarıldıktan sonra kalem kullanıma hazırdır.

20 Adım 5c. SİMLANDİ kullanıma hazır kalemi, turuncu iğne yuvasının ucu enjeksiyon yerine bakacak şekilde çeviriniz. 6. ADIM: Deriyi kavrayınız ve SİMLANDİ kullanıma hazır kalemi enjeksiyon yerinin üzerine yerleştiriniz. Adım 6a. Yükseltilmiş ve sıkı bir yüzey oluşturmak için enjeksiyon bölgesindeki deriyi kavrayınız, sıkıca tutunuz ve enjeksiyon tamamlanana kadar sıkıca tutmaya devam ediniz. Adım 6b. Turuncu iğne yuvasını enjeksiyon bölgesine dik (90 derecelik bir açı) bir şekilde yerleştiriniz (Bkz. Şekil J). Kalemi denetim penceresini görebileceğiniz şekilde tutunuz.

21 7. ADIM: Enjeksiyonu yapınız. Adım 7a. Kalemi enjeksiyon bölgesine doğru bastırınız ve bastırmaya devam ediniz (Bkz. Şekil K).

• İlk “klik” sesi enjeksiyonun başladığını bildirecektir (Bkz. Şekil K). İlk “klik” sesinden sonra enjeksiyonun tamamlanması 10 saniye kadar sürecektir.
• Kalemi enjeksiyon yeri üzerine bastırmaya devam ediniz.
• Sarı gösterge hareket etmeyi bıraktığında enjeksiyon tamamlanır ve ikinci “klik” sesini duyarsınız (Bkz. Şekil L). Enjeksiyonun tamamlandığından emin olana kadar kalemi enjeksiyon bölgesinden kaldırmayınız ve sıkıca bastırmaya devam ediniz. 8. ADIM: SİMLANDİ kullanıma hazır kalemi deriden kaldırınız ve bakım yapınız. Adım 8a. Enjeksiyon tamamlandığında SİMLANDİ kullanıma hazır kalemi yavaşça deriden çekiniz. Turuncu iğne yuvası iğne ucunu kapatacaktır (Bkz. Şekil M).
• Enjeksiyon bölgesinde az miktarda sıvı olması normaldir. Enjeksiyon bölgesinde birden fazla damla varsa; doktorunuz, hemşireniz veya eczacınıza danışınız. Adım 8b. Enjeksiyonu tamamladıktan sonra pamuk veya gazlı bezi enjeksiyon yerindeki derinin üzerine koyunuz. Ovalamayınız. Enjeksiyon yerinde ufak bir kanama olması normaldir.

22 9. ADIM: SİMLANDİ kullanıma hazır kalemi nasıl atmalıyım? Adım 9a. Kullanılmış iğne, kalem ve delici aletleri kullandıktan hemen sonra kesici ve delici alet kutusuna atınız (Bkz. Şekil N). Kalemi ev çöpünüze veya geri dönüşüme atmayınız. Adım 9b. Şeffaf kapakları, alkollü pedi, pamuk veya gazlı bezi ve ambalajı ev çöpünüze atabilirsiniz. Kesici ve delici alet atık kutunuz yoksa, aşağıdaki özelliklere sahip bir ev kabı kullanabilirsiniz:

• dayanıklı plastikten yapılmıştır,
• sıkıca oturan, delinmeye dayanıklı bir kapakla kapatılabilir ve keskin- delici uçlar dışarı çıkamaz,
• kullanım sırasında dik ve dengeli durur,
• sızdırmaz, ve
• kabın içindeki tehlikeli atıklara karşı uyarmak için uygun ş ekilde etiketlenmiştir. Kesici ve delici alet atık kutunuz dolduğunda, kutunuzu doğru şekilde imha etmek için yerel kılavuzlara uymanız gerekecektir.

23 Kullanılmış kesici ve delici alet atık kutusunu ev çöpünüze atmayınız. Kullanılmış kesici ve delici alet atık kutunuzu geri dönüşüme atmayınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

SİMLANDİ 2 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamaktadır. Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı: 65 yaş ve üstü hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği SİMLANDİ ile bu hasta popülasyonlarında çalışma yapılmamıştır. Doz önerileri yapılamaz. Eğer SİMLANDİ’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla SİMLANDİ kullandıysanız: Eğer yanlışlıkla doktorun veya eczacının söylediğinden daha sık SİMLANDİ enjeksiyonu yaptıysanız, doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz. Boş da olsa ilacın dış karton kutusunu göstermek üzere daima yanınıza alınız. SİMLANDİ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. SİMLANDİ’yi kullanmayı unutursanız Eğer kendinize enjeksiyon yapmayı unutursanız, hatırladığınız anda bir sonraki SİMLANDİ dozunu enjekte etmelisiniz. Sonrasında, bir sonraki dozu, başlangıçta planlanan gününüzde alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. SİMLANDİ ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler SİMLANDİ kullanımını durdurma kararı doktorunuzla görüşülmelidir. İlacın kesilmesini takiben belirtileriniz geri dönebilir. Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.