SIMLANDI 80 MG/0,8 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (1 ENJEKTOR)

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
SİMLANDİ’yi daima doktorunuzun veya eczacınızın belirttiği şekilde uygulayınız. Emin
değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SİMLANDİ’nin her bir onaylı kullanımı için önerilen dozlar aşağıdaki tabloda gösterilmiştir.
Farklı bir doza ihtiyacınız varsa, doktorunuz başka bir SİMLANDİ dozu reçete edebilir.
Romatoid artrit
Yaş ve vücut ağırlığı Ne kadar ve ne sıklıkta
alınmalı?
Notlar
Erişkinler İki haftada bir 40 mg Romatoid artritte
SİMLANDİ kullanırken
metotreksata devam edilir.
Eğer doktorunuz
metotreksatın uygun
olmadığına karar verirse,
SİMLANDİ tek başına
verilebilir.
Eğer romatoid artritiniz
varsa ve SİMLANDİ
tedavisiyle birlikte
metotreksat almıyorsanız,
doktorunuz haftada bir 40
mg veya iki haftada bir 80
mg SİMLANDİ almanıza
karar verebilir.
Plak tipi sedef hastalığı
Yaş ve vücut ağırlığı Ne kadar ve ne sıklıkta
alınmalı?
Notlar
Erişkinler 80 mg’lık (80 mg’lık bir
enjeksiyon) başlangıç dozu
ve bu başlangıç dozundan bir
hafta sonra başlamak üzere
her iki haftada bir 40 mg doz
İki haftada bir 40 mg
SİMLANDİ’ye yetersiz yanıt
verirseniz, doktorunuz dozu
haftada bir 40 mg’a veya iki
haftada bir 80 mg’a
uygulanır. çıkarabilir.
Hidradenitis suppurativa
Yaş ve vücut ağırlığı Ne kadar ve ne sıklıkta
alınmalı?
Notlar
Erişkinler 160 mg’lık (bir günde 80
mg’lık iki enjeksiyon ya da
birbirini izleyen iki gün
boyunca her gün 80 mg’lık
bir enjeksiyon) başlangıç
dozunu takiben iki hafta
sonra 80 mg’lık (80 mg’lık
bir enjeksiyon) doz
uygulanır. İki hafta sonra,
doktorunuzun size reçete
ettiği şekilde haftada bir kez
40 mg veya iki haftada bir
kez 80 mg dozla devam
edilir.
Etkilenen bölgeleri her gün
bir antiseptik kullanarak
temizlemeniz
önerilmektedir.
12- 17 yaş arası, vücut
ağırlığı 30 kg veya daha
fazla olan ergenler
80 mg’lık (80 mg’lık bir
enjeksiyon), başlangıç
dozunu takiben bir hafta
sonra başlamak üzere iki
haftada bir 40 mg doz
uygulanır.
İki haftada bir 40 mg
SİMLANDİ’ye yetersiz
yanıt verirseniz doktorunuz
dozu haftada bir 40 mg’a
veya iki haftada bir 80 mg’a
çıkarabilir.
Etkilenen bölgeleri her gün
bir antiseptik kullanarak
temizlemeniz
önerilmektedir.
Crohn hastalığı
Yaş ve vücut ağırlığı Ne kadar ve ne sıklıkta
alınmalı?
Ne kadar ve ne sıklıkta
alınmalı?
Vücut ağırlığı 40 kg veya
daha fazla olan 6 ila 17 yaş
arası çocuklar, ergenler ve
erişkinler
80 mg’lık (80 mg’lık bir
enjeksiyon) başlangıç
dozunun ardından iki hafta
sonra 40 mg’lık doz
uygulanır.
Daha hızlı bir yanıt gerekli
ise, doktorunuz başlangıç
dozu olarak 160 mg (bir
günde 80 mg’lık iki
enjeksiyon ya da birbirini
izleyen iki gün boyunca her
gün 80 mg’lık bir
enjeksiyon) ve takiben iki
hafta sonra 80 mg’lık doz
(80 mg’lık bir enjeksiyon)
reçete edebilir.
Bundan sonra normal doz iki
haftada bir uygulanan 40
mg’dır.
Doktorunuz dozu haftada bir
40 mg’a veya iki haftada bir
80 mg’a çıkarabilir.
6-17 yaş arası, vücut ağırlığı
40 kg’dan az olan çocuklar
ve ergenler
40 mg’lık başlangıç dozunu
takiben iki hafta sonra 20
mg’dır.
Daha hızlı bir yanıt gerekli
ise, doktorunuz başlangıç
dozu olarak 80 mg (80
mg’lık bir enjeksiyon) ve
takiben iki hafta sonra 40
mg’lık doz reçete edebilir.
Bundan sonra, normal doz
iki haftada bir uygulanan 20
mg’dır.
Doktorunuz doz sıklığını
haftada bir 20 mg’a
çıkarabilir.
Ülseratif kolit
Yaş ve vücut ağırlığı Ne kadar ve ne sıklıkta
alınmalı?
Notlar
Erişkinler 160 mg’lık (bir günde 80
mg’lık iki enjeksiyon ya da
birbirini izleyen iki gün
boyunca her gün 80 mg’lık
bir enjeksiyon) başlangıç
dozunu takiben iki hafta
sonra 80 mg’lık doz (80
mg’lık bir enjeksiyon)
uygulanır.
Bundan sonra normal doz iki
haftada bir uygulanan 40
mg’dır.
Doktorunuz dozu haftada bir
40 mg’a veya iki haftada bir
80 mg’a çıkarabilir.
Ağırlığı 40 kg'ın altında olan 6
yaşından büyük çocuklar ve
ergenler
80 mg'lık (bir günde iki 40
mg'lık enjeksiyon) ilk doz,
ardından iki hafta sonra 40 mg
(bir 40 mg'lık enjeksiyon).
Daha sonra normal doz iki
haftada bir 40 mg'dır.
18 yaşına girdikten sonra dahi
SİMLANDİ’yi normal
dozunuzda almaya devam
etmelisiniz.
Ağırlığı 40 kg veya daha fazla
olan 6 yaşından büyük çocuklar
ve ergenler
160 mg'lık (bir günde dört 40
mg'lık enjeksiyon veya ardışık
iki günde, günde iki 40 mg'lık
enjeksiyon) ilk doz, ardından iki
hafta sonra 80 mg (bir günde iki
40 mg'lık enjeksiyon).
Daha sonra normal doz iki
haftada bir 80 mg'dır.
18 yaşına girdikten sonra dahi
SİMLANDİ’yi normal
dozunuzda almaya devam
etmelisiniz.
Enfeksiyöz olmayan üveit
Yaş ve vücut ağırlığı Ne kadar ve ne sıklıkta
alınmalı?
Notlar
Erişkinler 80 mg’lık (80 mg’lık bir
enjeksiyon) başlangıç dozu
ve bu başlangıç dozundan
bir hafta sonra başlamak
üzere iki haftada bir 40
mg’lık doz uygulanır.
SİMLANDİ kullanırken
kortikosteroidler veya
bağışıklık sistemini
etkileyen diğer ilaçlara
devam edilebilir.
SİMLANDİ
ayrıca tek başına da
verilebilir.
2 yaşından büyük, vücut
ağırlığı 30 kg’dan az olan
çocuklar ve ergenler
İki haftada bir 20 mg Doktorunuz iki haftada bir
20 mg’lık normal dozun
başlamasından bir hafta önce
uygulanacak olan 40 mg’lık
bir başlangıç dozu reçete
edebilir.
SİMLANDİ’nin
metotreksat ile birlikte
kullanılması
önerilmektedir.
2 yaşından büyük, vücut
ağırlığı 30 kg veya daha fazla
olan çocuklar ve ergenler
İki haftada bir 40 mg Doktorunuz iki haftada bir
40 mg’lık normal dozun
başlamasından bir hafta önce
uygulanacak olan 80 mg’lık
bir başlangıç dozu reçete
edebilir.
SİMLANDİ’nin metotreksat
ile birlikte kullanımı önerilir.
Uygulama yolu ve metodu:
SİMLANDİ, deri altına enjeksiyon yolu ile uygulanır (subkütan enjeksiyon).
SİMLANDİ enjeksiyonunu hazırlama ve uygulama talimatları:

• Aşağıdaki talimatlar SİMLANDİ kullanıma hazır enjektörü deri altına enjeksiyon
  yoluyla kendinize nasıl uygulayacağınızı açıklamaktadır. Lütfen bu talimatları
  dikkatle okuyunuz ve adım adım izleyiniz.
• Kendi kendine enjeksiyon yapma tekniği doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız
  tarafından size öğretilecektir.
• Enjeksiyondan önceki hazırlıkları tamamlamadan ve uygulamayı anlamadan kendi
  kendinize enjeksiyon yapmayı denemeyiniz . Uygun eğitim aldıktan sonra enjeksiyonu
  kendiniz yapabilirsiniz veya bu eğitimi alan başka biri, örneğin bir aile üyesi ya da
  arkadaşınız da yapabilir.
• Kullanıma hazır enjektör sadece tek kullanımlıktır.
  SİMLANDİ tek kullanımlık kullanıma hazır enjektör
  Aşağıdaki durumlarda kullanıma hazır enjektörü kullanmayınız ve doktorunuzu veya
  eczacınızı arayınız.
• Sıvı bulanık, rengi değişmiş veya içinde parçacıklar varsa
• Son kullanma tarihi (SKT) geçmiş ise,
• Sıvı donmuş ya da doğrudan güneş ışığına maruz kalmış ise,
• Kullanıma hazır enjektör düşmüş ya da ezilmiş ise.
  Enjeksiyon öncesine kadar iğne kapağını çıkarmayınız. SİMLANDİ’yi çocukların
  erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayınız.
  SİMLANDİ kullanıma hazır enjektörün hazırlanması
  1. ADIM: SİMLANDİ kullanıma hazır enjektörü buzdolabından çıkarınız ve enjekte
  etmeden önce 15 - 30 dakika oda sıcaklığında bekletiniz.
  Adım 1a. SİMLANDİ kullanıma hazır enjektörü buzdolabından çıkarınız (Bkz. Şekil A).
  Adım 1b. Enjeksiyondan önce SİMLANDİ kullanıma hazır enjektörü 15- 30 dakika oda
  sıcaklığında bekletiniz (Bkz. Şekil B).
• SİMLANDİ kullanıma hazır enjektörün oda sıcaklığına ulaşmasını beklerken gri iğne
  kapağını çıkarmayınız .
• SİMLANDİ kullanıma hazır enjektörü başka bir şekilde ısıtmayınız . Örneğin, mikrodalgada
  veya sıcak suda ısıtmayınız .
• Sıvı donmuş halde ise kullanıma hazır enjektörü kullanmayınız (çözülse bile).
  2. ADIM: Son kullanma tarihini ve ilacı kontrol ediniz.
  Adım 2a. SİMLANDİ kullanıma hazır enjektörün üzerinde yer alan son kullanma tarihini
  kontrol ediniz (Bkz. Şekil C).
• Son kullanma tarihi (SKT) geçtiyse SİMLANDİ kullanıma hazır enjektörü kullanmayınız .
  Adım 2b. Enjektörün içindeki ilacı kontrol ediniz, berrak ve renksiz olduğundan emin olunuz
  (Bkz. Şekil C).
• Aşağıdaki durumlarda enjektörü kullanmayınız ve doktorunuzu veya eczacınızı arayınız:
  Sıvı bulanıksa, renginde değişiklik varsa veya parçacık içeriyorsa.
  3. ADIM: Malzemeleri hazırlayınız ve ellerinizi yıkayınız.
  Adım 3a. Aşağıdakileri temiz, düz bir yüzeye koyunuz (Bkz. Şekil D):
• 1 adet SİMLANDİ kullanıma hazır enjektör ve alkol pedi
• 1 adet pamuk veya gazlı bez (ambalaja dahil değildir)
• Kesici ve delici alet atık kutusu (ambalaja dahil değildir). Bkz. 9. Adım.
  Adım 3b. Ellerinizi yıkayınız ve kurulayınız (Bkz. Şekil E).
  SİMLANDİ kullanıma hazır enjektörü enjekte ederken
  4. ADIM: Enjeksiyon yerini seçiniz ve temizleyiniz.
  Adım 4a. Enjeksiyon için bir bölge seçiniz (Bkz. Şekil F):
• Uyluklarınızın ön tarafı veya
• Göbek deliğinizin etrafındaki 5 santimetrelik bölge hariç karın bölgeniz
• Son enjeksiyon yerinden en az 3 santimetre uzaklıktaki bölge
  Adım 4b. Enjeksiyon yerini alkol pedi ile dairesel hareketlerle siliniz (Bkz. Şekil G).
• Kıyafetler üzerinden enjeksiyon yapmayınız.
• Yara, morluk, kızarıklık, sertlik, yara izi, çatlak izi veya plak tipi sedef olan alana enjeksiyon
  yapmayınız.
  5. ADIM: İğne kapağını çıkarınız.
  Adım 5a. Kullanıma hazır enjektörü tek elinizde tutunuz (bkz. Şekil H).
  Adım 5b. İğne kapağını, diğer elinizle yavaşça yukarıya doğru çekerek çıkarınız (Bkz. Şekil H).
• İğne kapağını atınız.
• Kapağı tekrar takmayınız.
• İğneye parmaklarınızla dokunmayınız veya iğnenin hiçbir şeye dokunmasına izin
  vermeyiniz.
• İğnenin ucunda bir damla sıvı görebilirsiniz. Bu normaldir.
  6. ADIM: Enjektörü kavrayınız ve deriyi sıkıştırınız.
  Adım 6a. Kullanıma hazır enjektörün gövdesini kalem tutar gibi, işaret ve baş parmaklarınız
  arasında tek elinizde tutunuz (Bkz. Şekil I). Pistonu hiçbir zaman geri çekmeyiniz.
  Adım 6b. Diğer elinizle enjeksiyon bölgesindeki deriyi kavrayınız yükseltilmiş ve sıkı bir yüzey
  oluşturmak için sıkıca tutunuz (Bkz. Şekil J).
  7. ADIM: Enjeksiyonu yapınız.
  Adım 7a. İğneyi tuttuğunuz derinin içine 45 derecelik açıyla, tek bir hızlı ve kısa hareketle
  batırınız (Bkz. Şekil K).
• İğne derinin içine girdikten sonra tuttuğunuz deriyi bırakınız.
  Adım 7b. Tüm sıvı enjekte edilene kadar ve kullanıma hazır enjektör boşalana kadar pistonu
  yavaşça içeri itiniz (Bkz. Şekil L).
  8. ADIM: Kullanıma hazır enjektör iğnesinin deriden çıkmasını sağlayınız.
  Adım 8a. Parmağınızı yavaşça pistondan kaldırınız. Piston parmağınızla birlikte yukarı çıkacak
  ve iğneyi enjeksiyon yerinden çekerek iğne koruyucunun içine alacaktır (Bkz. Şekil M).
• Sıvının tamamı enjekte edilmedikçe iğne geri çekilmeyecektir. Tam dozu uygulamadığınızı
  düşünüyorsanız doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile görüşünüz.
• İğne geri çekildikten sonra piston çubuğunun etrafında bir yay görmek normaldir.
  Adım 8b. Enjeksiyonu tamamladıktan sonra pamuk veya gazlı bezi enjeksiyon yerinin üzerine
  koyunuz.
• Ovalamayınız.
• Enjeksiyon yerinde ufak bir kanama olması normaldir.
  SİMLANDİ kullanıma hazır enjektörün atılması
  9. ADIM: Kullanılmış enjektörü kesici ve delici alet kutusuna atınız.
  Adım 9a. Kullanılmış iğne, enjektör ve delici aletleri kullandıktan hemen sonra kesici ve delici
  alet kutusuna atınız (Bkz. Şekil N).
• İğne ve enjektörleri ev çöpünüze atmayınız.
  Adım 9b. İğne kapağını, alkollü pedi, pamuk veya gazlı bezi ve ambalajı ev çöpünüze
  atabilirsiniz.
  Kesici ve delici alet atık kutunuz yoksa, aşağıdaki özelliklere sahip bir ev kabı kullanabilirsiniz:
• dayanıklı plastikten yapılmıştır,
• sıkıca oturan, delinmeye dayanıklı bir kapakla kapatılabilir ve keskin - delici uçlar dışarı
  çıkamaz,
• kullanım sırasında dik ve dengeli durur,
• sızdırmaz, ve
• kabın içindeki tehlikeli atıklara karşı uyarmak için uygun şekilde etiketlenmiştir.
  Kesici ve delici alet atık kutunuz dolduğunda, kutunuzu doğru şekilde imha etmek için yerel
  kılavuzlara uymanız gerekecektir.
  Kullanılmış kesici ve delici alet atık kutusunu ev çöpünüze atmayınız.
  Kullanılmış kesici ve delici alet atık kutunuzu geri dönüşüme atmayınız.
  Değişik yaş grupları:
  Çocuklarda kullanımı:
  SİMLANDİ 2 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamaktadır.
  Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:
  65 yaş ve üstü hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.
  Özel kullanım durumları:
  Böbrek/Karaciğer yetmezliği
  SİMLANDİ ile bu hasta popülasyonlarında çalışma yapılmamıştır. Doz önerileri yapılamaz.
  Eğer SİMLANDİ’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise,
  doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
  Kullanmanız gerekenden daha fazla SİMLANDİ kullandıysanız:
  Eğer yanlışlıkla doktorun veya eczacının söylediğinden daha sık SİMLANDİ enjeksiyonu
  yaptıysanız, doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz. Boş da olsa ilacın dış karton kutusunu
  göstermek üzere daima yanınıza alınız.
  SİMLANDİ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile
  konuşunuz.
  SİMLANDİ’yi kullanmayı unutursanız
  Eğer kendinize enjeksiyon yapmayı unutursanız, hatırladığınız anda bir sonraki SİMLANDİ
  dozunu enjekte etmelisiniz. Sonrasında, bir sonraki dozu, başlangıçta planlanan gününüzde
  alınız.
  Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
  SİMLANDİ ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
  SİMLANDİ kullanımını durdurma kararı doktorunuzla görüşülmelidir. İlacın kesilmesini
  takiben belirtileriniz geri dönebilir.
  Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.