SOLIRIS 300 MG/30 ML KONSANTRE INFUZYON COZELTISI (1 FLAKON)

Kullanma öncesinde aşılanma: SOLIRIS ’i kullanmaya başlamadan en az 2 hafta önce aşılarınızı olmanız gerekir. Meningokok hastalıklarına karşı korunma amacı ile konjuge meningokok aşısı olunuz. Aşı tercihleri konusunda doktorunuza mutlaka danışınız. SOLIRIS kullanımına aşıyı olduktan iki hafta sonra başlamanız gerekir.

Size aşı uygulanamıyorsa ve meningokok aşısı uygulanmasının üzerinden 2 haftadan az bir süre geçtikten sonra SOLIRIS alıyorsanız, aşının verilebileceği zamandan itibaren 2 haftaya kadar veya gerekli durumlarda tedavi periyodu boyunca antibiyotik kullanmanız gerekir. Bugünkü bilgiler, pnömokokkal hastalıkların ilacın kullanımı ile kesin arttığını göstermemiştir. Ancak ilacın etki mekanizması gereği pnömokokkal hastalıklar için de riskiniz artabilir. Bu nedenle konjuge pnömokok aşısı olmanız sizin yararınıza olacaktır. Aşılamada SOLIRIS kullanmadan 2 hafta önce konjuge pnömokok aşısı olmanız ve bu aşıdan 8 hafta veya daha sonra da polisakkarit pnömokok aşısı olmanız uygun olacaktır. Ayrıca grip geçirilmesi sırasında ve sonrasında bakteriyel enfeksiyon riskleri arttığı için mevsimsel olarak grip aşısı olmanız riskinizi azaltacaktır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

SOLIRIS ile tedaviye başlamadan en az iki hafta önce, eğer daha önce aşılanmadıysanız ya da aşınızın tarihi geçmişse, doktorunuz sizi menenjite karşı aşılayacaktır. Eğer çocuğunuz aşılama yaşından küçükse ya da SOLIRIS ile tedaviye başlamadan en az iki hafta önce aşılanmadıysa, enfeksiyon riskini azaltmak amacıyla doktorunuz size aşılamadan sonraki iki haftaya kadar antibiyotik reçete edecektir . Doktorunuz, her yaş grubu için ulusal aşılama önerilerine göre 18 yaşından küçük çocuğunuzu Haemophilus influenzae ve pnömokok enfeksiyonlarına karşı aşılayacaktır. Doğru kullanım talimatları SOLIRIS t edavi si doktorunuz ya da bir sağlık uzmanı tarafından uygulanacaktır. Tedavinizin başlangıç kısmı olarak adlandırılan ilk kısmının 4 hafta sürm esi ve bunu bir idame kısmının takip etmesi önerilmektedir: Bu ilacı PNH tedavisinde kullanıyorsanız Yetişkinlerde kullanım:

• Başlangıç Dönemi : - İlk dört hafta boyunca her hafta doktorunuz size seyreltilmiş SOLIRIS çözeltisini intravenöz (toplardamar içi) infüzyon yoluyla uygulayacaktır. Her infüzyon 600 mg’lık (30 ml ’lik 2 flakon) bir doz içerecek ve 25 - 45 dakika (35 dakika ± 10 dakika) sürecektir.
• İdame Dönemi : - Beşinci haftada doktorunuz size 900 mg dozunda (30 m l ’lik 3 flakon) seyreltilmiş SOLIRIS çöz eltisini intravenöz infüzyon yoluyla 25 - 45 dakikalık (35 dakika ± 10 dakika) bir sürede uygulayacaktır. - Beşinci haftadan sonra doktorunuz size, uzun süreli bir tedavi olarak iki haftada bir 900 mg’lık seyreltilmiş SOLIRIS çözeltisi uygulayacaktır. Bu ilacı aHÜS , refrakter j MG veya NMOSB tedavisinde kullanıyorsanız Yetişkinlerde kullanım:
• Başlangıç Dönemi : - İlk dört hafta boyunca her hafta doktorunuz size seyreltilmiş SOLIRIS çözeltisini intravenöz (toplardamar içi) infüzyon yoluyla uygulayacaktır. Her infüzyon 900 mg’lık (30 ml’lik 3 flakon) bir doz içerecek ve 25 - 45 dakika (35 dakika ± 10 dakika) sürecektir.

• İdame Dönemi : - Beşinci haftada doktorunuz size 1200 mg dozunda (30 ml’lik 4 flakon) seyreltilmiş SOLIRIS çözeltisini intravenöz infüzyon yoluyla 25 - 45 dakikalık (35 dakika ± 10 dakika) bir sürede uygulayacaktır. - Beşinci haftadan sonra doktorunuz size, uzun süreli bir tedavi olarak iki haftada bir 1200 mg’lık seyreltilmiş SOLIRIS çözeltisi uygulayacaktır. Plazma değiş - tokuşu uygulanan hastalar ek SOLIRIS dozu alabilirler. Her infüzyonu takiben yaklaşık bir saat boyunca izleneceksiniz. Doktorunuzun talimatlarını dikkatli bir şekilde takip ediniz.

Uygulama yolu ve metodu

SOLIRIS flakonundan seyreltilerek hazırlanan çözelti, bir damlatma haznesinden tüp aracılığıyla doğrudan toplardamarlarınızdan birinin içine infüzyon yoluyla uygulanacaktır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

PNH , aHÜS veya refrakter jMG olan ve kilosu 40 kg ve üzeri olan çocuklar ve ergenler, yetişkin doz uygulamasına göre tedavi edilir. PNH , aHÜS veya refrakter jMG olan ve kilosu 40 kg’dan düşük olan çocuklar ve ergenler, kilolarının ne kadar olduğuna bağlı olarak daha düşük bir doza gereksinim duymaktadır. Doktorunuz bu dozu hesaplayacaktır. PNH veya aHÜS olan 18 yaşından küçük çocuklarda ve ergenlerde doz uygulaması şu şekildedir: Vücut Ağırlığı Başlangıç Kısmı İdame Kısmı 30 kg ila 40 kg ’dan düşük vücut ağırlığı İlk 2 hafta boyunca haftada 600 mg 3. haftada 900 mg; ardından her 2 haftada bir 900 mg 20 kg ila 30 kg ’dan düşük vücut ağırlığı İlk 2 hafta boyunca haftada 600 mg 3. haftada 600 mg; ardından her 2 haftada bir 600 mg 10 kg ila 20 kg ’dan düşük vücut ağırlığı 1. haftada tek doz 600 mg 2. haftada 300 mg; ardından her 2 haftada bir 300 mg 5 kg ila 10 kg ’dan düşük vücut ağırlığı 1. haftada tek doz 300 mg 2. haftada 300 mg; ardından her 3 haftada bir 300 mg

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş ve üzeri hastaların tedavisi için özel bir uyarı gerekli değildir .

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda SOLIRIS ’in güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir.

Eğer SOLIRIS’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SOLIRIS aldıysanız: Eğer yanlışlıkla reçete edilenden daha yüksek bir SOLIRIS dozu uygulanmış olduğundan şüphelenirseniz, lütfen tavsiyesini almak için doktorunuzla iletişime geçiniz. SOLIRIS ’ ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. SOLIRIS ’i kullanmayı unutursanız: Randevularınızdan birini unutursanız , lütfen tavsiyesini almak için doktorunuzla iletişime geçiniz ve aşağıda, “ SOLIRIS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler” başlıklı bölüm ü inceleyiniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız. SOLIRIS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: PNH için kullanmakta olduğunuz SOLIRIS’i bırakırsanız SOLIRIS tedavisine ara vermeniz ya da SOLIRIS tedavisini sonlandırmanız, kısa bir süre sonra PNH belirtilerinizin daha şiddetli bir şekilde yeniden ortaya çıkmasına yol açabilir. D oktorunuz olası yan etkileri sizinle tartışacak ve riskleri size açıklayacaktır. Doktorunuz sizi en az 8 hafta boyunca yakından izlemek isteyecektir. SOLIRIS ’in durdurulması ile bağlantılı riskler, kırmızı kan hücrelerinin yıkılmasındaki artışı da kapsamaktadır. Bu durum aşağıdakilere neden olabilir: - Kırmızı kan hücresi sayımlarınızda anlamlı bir düşüş (an emi- kansızlık) , - Konfüzyon (zihin karışıklığı) ya da dikkatlilik durumunuzda değişiklik, - Göğüs ağrısı ya da an jina (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı) , - Serum kreatin düzeyinizde artış (böbrek leriniz ile ilgili problemler) ya da - Tromboz (kan pıhtılaşması) . Eğer bu belirtilerden herhangi birisi sizde mevcutsa, doktorunuzla iletişime geçiniz. aHÜS için kullanmakta olduğunuz SOLIRIS’i bırakırsanız SOLIRIS tedavisine ara vermeniz ya da SOLIRIS ® tedavisini sonlandırmanız, aHÜS belirtilerinizin yeniden ortaya çıkmasına yol açabilir. Doktorunuz olası yan etkileri sizinle tartışacak ve riskleri size açıklayacaktır. Doktorunuz sizi yakından izlemek isteyecektir. SOLIRIS’in durdurulması ile bağlantılı riskler, kan pulcuklarının (trombosit) iltihaplanmasındaki artışı da kapsamaktadır. Bu durum aşağıdakilere neden olabilir: - Kan pulcukları sayımlarınızda anlamlı bir düşüş (trombositopeni), - Kırmızı kan hücrelerinizin parçalanmasında anlamlı artış, - İdrarda azalma (böbrekleriniz ile ilgili problemler), - Serum kreatin düzeyinizde artış (böbrekleriniz ile ilgili problemler) , - Konfüzyon (zihin karışıklığı) ya da dikkatlilik durumunuzda değişiklik, - Göğüs ağrısı ya da anjina (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı), - Solunum yetmez liği veya, - Tromboz (kan pıhtılaşması). Eğer bu belirtilerden herhangi birisi sizde mevcutsa, doktorunuzla iletişime geçiniz.

Refrakter j MG için kullanmakta olduğunuz SOLIRIS’i bırakırsanız SOLIRIS tedavisine ara vermeniz ya da SOLIRIS tedavisini bırakmanız j MG belirtilerinizin yeniden ortaya çıkmasına yol açabilir. Lütfen SOLIRIS’i bırakmadan önce doktorunuz ile konuşunuz. Doktorunuz olası yan etkileri ve riskleri sizinle tartışacaktır. Doktorunuz, ayrıca sizi yakından izlemek isteyecektir. NMOSB için kullanmakta olduğunuz SOLIRIS’i bırakırsanız SOLIRIS tedavisine ara vermeniz ya da SOLIRIS tedavisini bırakmanız , NMOSB’nin kötüleşmesine ve relaps gözlenmesine yol açabilir. Lütfen SOLIRIS’i bırakmadan önce doktorunuz ile konuşunuz. Doktorunuz olası yan etkileri ve riskleri sizinle tartışacaktır. Doktorunuz, ayrıca sizi yakından izlemek isteyecektir. Eğer bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız varsa, doktorunuz a veya eczacınıza sorunuz.