İlaç Bilgi Sayfası
ULTOMIRIS 300 MG/ 3 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE
Etken madde, ürün bilgileri ve mevcut resmî belgeler aşağıda birlikte gösterilmektedir.
Kayıt Bilgileri
ULTOMIRIS 300 MG/ 3 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE Ürün Bilgileri
- Etken madde
- ekulizumab
- Barkod
- 8680131470105
- ATC kodu
- L04AJ02
- Reçete durumu
- Kisitlanmiş Beyaz Reçete ile satılır.
- Firma
- ALEXİON İLAÇ TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ
- Güncel fiyat
- 187.206,30 ₺
- Fiyat tarihi
- 18.07.2026
- Son kayıt güncellemesi
- 31.07.2026
Resmî Kullanma Talimatı
ULTOMIRIS 300 MG/ 3 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE Kullanım Bilgileri
Başlığa dokunarak resmî metni açabilirsiniz. İçerik sayfanın HTML çıktısında yer alır; yalnızca daha kısa ve rahat okunur bir görünüm için kapalı gösterilir.
1 Resmî Kullanma Talimatı bölümü Nedir ve ne için kullanılır?
ULTOMIRIS 300 MG/ 3 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE Nedir ve ne için kullanılır?
nedir ve ne için kullanılır?
- ULTOMİRİS bir adet flakon içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
- ULTOMİRİS her flakonda 3 mL yoğunlaştırılmış infüzyon çözeltisi içerisinde etkin madde olarak 300 mg ravulizumab (100 mg/mL) içerir. ULTOMİRİS , yarı saydam, berrak ila sarımsı renkte bir çözeltidir.
- ULTOMİRİS ’in etkin maddesi olan ravulizumab, immünosupresanlar (bağışıklık sistemini baskılayan) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna ait belli bir tipe yönelik geliştirilen ve vücutta özel bir hedefe bağlanan bağışıklık proteinidir (monoklonal antikordur). Ravulizumab, vücudun “kompleman sistem” olarak adlandırılan, savunma sisteminin bir parçası olan C5 kompleman proteinine bağlanmak üzere tasarlanmıştır. Paroksismal Noktürnal Hemoglobinüri ULTOMİRİS , kompleman sistemini engelleyen ilaçlar ile tedavi edilmeyen hastalar ve en az son 6 ay boyunca eculizumab alan hastalar dahil olmak üzere, paroksismal noktürnal hemoglobinüri (PNH) adı verilen bir hastalığı olan 10 kg ve üzerindeki yetişkin ve çocuk hastaları tedavi etmek için kullanılır. PNH hastalarında kompleman sistemi aşırı aktiftir ve kırmızı kan hücrelerine saldırır, bu da düşük kan sayımına (anemi), yorgunluğa, işlev görme güçlüğüne, ağrıya, karın ağrısına, koyu renkli idrara, nefes darlığına, yutma güçlüğüne, sertleşme bozukluğuna ve kan pıhtılarına neden olabilir. Bu ilaç, C5 kompleman proteinine bağlanarak ve onu engelleyerek kompleman proteinlerinin kırmızı kan hücrelerine saldırmasını durdurabilir ve böylece hastalığın belirtilerini kontrol edebilir. Atipik Hemolitik Üremik Sendrom ULTOMİRİS ayrıca, kompleman sistemini engelleyen ilaçlar ile tedavi edilmeyen hastalar ve en az 3 ay boyunca eculizumab alan hastalar dahil olmak üzere, atipik hemolitik üremik sendrom (aHÜS) adı verilen, kan sistemini ve böbreği etkileyen bir hastalığı olan 10 kg ve üzeri erişkin ve çocuk hastaları tedavi etmek için kullanılır. aHÜS hastalarında, böbrekler ve kan pulcukları (trombositler) dahil olmak üzere kan damarları iltihaplanabilir ve bu da düşük kan sayımlarına (trombositopeni ve anemi), böbrek fonksiyonlarının azalmasına veya kaybolmasına, kan pıhtılarına, yorgunluğa ve işlevde zorluğa neden olabilir. ULTOMİRİS , vücudun iltihabi yanıtını ve kendi hassas kan damarlarına saldırma ve onları yok etme yeteneğini engelleyebilir ve böylece böbrek hasarı da dahil olmak üzere hastalığın belirtilerini kontrol edebilir. Refrakter Jeneralize Miyastenia Gravis ULTOMİRİS ayrıca , jeneralize Miyastenia Gravis (jMG) adı verilen kasları etkileyen belirli bir hastalık türü olan yetişkin hastaları tedavi etmek için kullanılır. jMG hastalarında, kaslar bağışıklık sistemi tarafından saldırıya uğrayabilir ve zarar görebilir, bu da şiddetli kas güçsüzlüğüne, görme ve hareket kabiliyetinde bozulmaya, nefes darlığına, aşırı yorgunluğa, solunum riskine ve günlük yaşam aktivitelerinde belirgin bozulmaya neden olabilir. ULTOMİRİS , kas kasılmasını iyileştirmek için vücudun iltihabi yanıtını ve kendi kaslarına saldırma ve onları parçalama yeteneğini engelleyebilir, böylece hastalık belirtilerini ve hastalığın günlük yaşam aktiviteleri üzerindeki etkisini azaltabilir. ULTOMİRİS , özellikle diğer tedavilerle tedaviye rağmen hastalık belirtilerinin devam ettiği hastalar için endikedir. Nöromiyelitis Optika Spektrum Bozukluğu ULTOMİRİS ayrıca, esas olarak optik (göz) sinirlerini ve omuriliği etkileyen merkezi sinir sistemi hastalığı olan Nöromiyelitis Optika Spektrum Bozukluğu (NMOSB) olan yetişkin hastaları tedavi etmek için kullanılır. NMOSB hastalarında, bağışıklık sisteminin yanlış çalışması nedeniyle optik sinirler ve omurilik saldırıya uğrar ve hasar görür, bu da bir veya iki gözde görme kaybına, bacaklarda veya kollarda güçsüzlük veya hareket kaybına, ağrılı spazmlara, his kaybına, mesane ve bağırsak işlevinde sorunlara ve günlük yaşam aktivitelerinde belirgin zorluklara yol açabilir. ULTOMİRİS , vücudun anormal bağışıklık tepkisini ve kendi optik sinirlerine ve omuriliğine saldırma ve yok etme yeteneğini bloke edebilir, bu da NMOSB’nin nüksetme veya atak riskini azaltır.
2 Resmî Kullanma Talimatı bölümü Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
ULTOMIRIS 300 MG/ 3 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
ULTOMİRİS kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz . Menenjit (ciddi beyin zarı iltihabı ve sepsis) ve diğer Neisseria enfeksiyonları uyarısı İlaç, vücudun enfeksiyona karşı savunmasının bir parçası olan kompleman sistemini engellediğinden, ULTOMİRİS kullanımı, Neisseria meningitidis ’in neden olduğu menenjit enfeksiyonu riskinizi art tırır. Bunlar beynin zarını etkileyen beyin iltihabına (ensefalit) neden olabilen ciddi enfeksiyonlardır ve kan ve vücuda yayılabilir (sepsis). Tedaviye başlamadan en az 2 hafta önce, menenjit enfeksiyonuna yol açan bir organizma olan Neisseria meningitidis ’e karşı aşılanmış olduğunuzdan emin olmak için ULTOMİRİS ’e başlamadan önce doktorunuza danışınız. İki hafta önceden aşı olamıyorsanız, doktorunuz enfeksiyon riskini azaltmak için aşı olduktan 2 hafta sonrasına kadar antibiyotik reçete edecektir. Mevcut menenjit aşınızın geçerli olduğundan emin olunuz. Ayrıca aşılamanın bu tip bir enfeksiyona (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) karşı koruma sağlamayabileceğinin farkında olmalısınız. Tıbbi Kılavuzlara uygun olarak doktorunuz, enfeksiyonun engellenmesi için ek tedbirler almanız gerektiğini düşünebilir. Menenjit (ciddi beyin zarı iltihabı ve sepsis) belirtileri ULTOMİRİS alan hastalarda belirli tipteki enfeksiyonların hızlı bir şekilde belirlenmesi ve tedavi edilmesi önemli olduğundan, size yanınızda taşımanız için menenjit enfeksiyon/sepsis/ensefalit belirtilerinin listelendiği bir “Hasta Kartı” verilecektir. Eğer sizde aşağıdaki belirtilerden herhangi birisi varsa doktorunuzu acilen haberdar ediniz: - Mide bulantısı ya da kusma ile birlikte baş ağrısı - Baş ağrısı ve ateş - Boyun ya da sırtta katılıkla birlikte baş ağrısı - Ateş - Ateş ve deri döküntüsü - Konfüzyon (zihin karışıklığı) - Grip benzeri belirtilerle birlikte şiddetli kas ağrıları - Işığa duyarlılık Seyahat sırasında menenjit (ciddi beyin zarı iltihabı ve sepsis) tedavisi Eğer doktorunuzla iletişim kuramayacağınız ya da geçici olarak tıbbi bakım alamayacağınız uzak bir bölgeye seyahat edecekseniz, doktorunuz Neisseria meningitidis ’e karşı bir önleyici tedbir olarak yanınızda taşımanız için bir antibiyotik reçetesi hazırlayabilir. Eğer yukarıda ifade edilmiş olan belirtilerden herhangi birisi sizde görülürse, antibiyotikleri reçete edildiği şekilde almalısınız. Antibiyotikleri aldıktan sonra kendinizi daha iyi hissetseniz bile, yine de mümkün olan en kısa sürede bir doktora görünmeniz gerektiğini unutmayınız. Enfeksiyonlar (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) Sizde herhangi bir enfeksiyon varsa ULTOMİRİS ’e başlamadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz. İnfüzyonla ilişkili reaksiyonlar ULTOMİRİS verildiğinde, baş ağrısı, bel ağrısı ve infüzyona bağlı ağrı gibi infüzyon (damla) reaksiyonları (infüzyon reaksiyonu) yaşayabilirsiniz. Bazı hastalar alerjik reaksiyonlar veya aşırı duyarlılık reaksiyonları yaşayabilir (nefes almada güçlük veya baş dönmesine neden olan ciddi bir alerjik reaksiyon olan anafilaksi dahil). Çocuklar ve ergenler 18 yaşından küçük hastalar, Haemophilus influenzae (gribe neden olan bir bakteri türü) ve pnömokok (vücudun farklı bölgelerinde ciddi enfeksiyon hastalıklarına neden olan bir bakteri türü) enfeksiyonlarına karşı aşılanmalıdır. Biyoteknolojik ürünlerin izlenebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. ULTOMİRİS ’in yiyecek ve içecek ile kullanılması: ULTOMİRİS tedavisi ile yiyecek ya da içecekler arasında etkileşim meydana gelmesi olası değildir.
3 Resmî Kullanma Talimatı bölümü Hamilelik
ULTOMIRIS 300 MG/ 3 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE Hamilelik
- Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- İlacın anne karnındaki bebek üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Hamile kalabilecek kadınlarda tedavi sırasında ve tedaviden sonraki 8. aya kadar etkili bir doğum kontrol yöntem i kullanılmalıdır.
- ULTOMİRİS hamilelik sırasında ve doğum kontrolü kullanmayan hamile kalabilecek kadınlarda önerilmemektedir.
- Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4 Resmî Kullanma Talimatı bölümü Emzirme
ULTOMIRIS 300 MG/ 3 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE Emzirme
- Emziriyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
5 Resmî Kullanma Talimatı bölümü Nasıl kullanılır?
ULTOMIRIS 300 MG/ 3 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE Nasıl kullanılır?
nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
ULTOMİRİS ile tedaviye başlamadan en az iki hafta önce, eğer daha önce aşılanmadıysanız ya da aşınızın tarihi geçmişse, doktorunuz sizi menenjite karşı aşılayacaktır. Eğer ULTOMİRİS ile tedaviye başlamadan en az 2 hafta önce aşı olamıyorsanız, doktorunuz enfeksiyon riskini azaltmak için aşı yapıldıktan 2 hafta sonrasına kadar antibiyotik reçete edecektir. Eğer çocuğunuz 18 yaşından küçükse, doktorunuz (eğer yapılmadıysa), her yaş grubu için ulusal aşılama önerilerine göre çocuğunuzu Haemophilus influenzae ve pnömokok enfeksiyonlarına karşı aşılayacaktır. Doğru kullanım talimatları ULTOMİRİS dozunuz doktorunuz tarafından Tablo 1’de gösterildiği gibi vücut ağırlığınıza göre hesaplanacaktır. İlk dozunuza yükleme dozu denir. Yükleme dozunuzu aldıktan iki hafta sonra size bir ULTOMİRİS idame dozu verilecek ve bu daha sonra 20 kg’ın üzerindeki hastalar için 8 haftada bir ve 20 kg’ın altındaki hastalar için 4 haftada bir tekrarlanacaktır. Daha önce PNH, aHÜS, jMG veya NMOSB için eculizumab adı verilen başka bir ilaç alıyorsanız, yükleme dozu son eculizumab infüzyonundan 2 hafta sonra verilmelidir. Tablo 1: Vücut ağırlığına bağlı ULTOMİRİS doz rejimi Vücut ağırlığı aralığı (kg) Yükleme dozu (mg) İdame dozu (mg) 10 ila 20’den az a 600 600 20 ila 30’dan az a 900 2.100 30 ila 40’tan az a 1.200 2.700 40 ila 60’tan az 2.400 3.000 60 ila 100’den az 2.700 3.300 100’ün üzerinde 3.000 3.600 a Sadece PNH ve aHÜS endikasyonları için
Uygulama yolu ve metodu
ULTOMİRİS , damar içine infüzyon (damlama) yoluyla uygulanır. İnfüzyon yaklaşık 45 dakika sürecektir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
PNH veya aHÜS olan ve kilosu 40 kg ve üzeri olan çocuklar ve ergenler, yetişkin doz uygulamasına göre tedavi edilir. PNH veya aHÜS olan ve kilosu 40 kg’dan düşük olan çocuklar ve ergenler, kilolarının ne kadar olduğuna bağlı olarak daha düşük bir doza gereksinim duymaktadır. Doktorunuz bu dozu hesaplayacaktır. PNH veya aHÜS olan 18 yaşından küçük çocuklarda ve ergenlerde doz uygulaması şu şekildedir: Vücut ağırlığı aralığı (kg) Yükleme dozu (mg) İdame dozu (mg)* Doz aralığı ≥10 ila
6 Resmî Kullanma Talimatı bölümü Olası yan etkiler nelerdir?
ULTOMIRIS 300 MG/ 3 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi ULTOMİRİS ’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Doktorunuz olası yan etkileri sizinle tartışacak ve tedaviden önce ULTOMİRİS ’in risklerini ve yararlarını size açıklayacaktır.
Aşağıdakilerden biri olursa, ULTOMİRİS ’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
En ciddi yan etki meningokokkal sepsis ve meningokokkal ensefalit dahil menenjittir (ciddi beyin zarı iltihabı ve sepsis). Eğer sizde menenjit belirtilerinden herhangi biri ortaya çıkarsa (bkz. Bölüm 2. Menenjit (ciddi beyin zarı iltihabı ve sepsis) belirtileri) derhal doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ULTOMİRİS ’e karşı ciddi al erjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Aşağıdaki yan etkilerin ne olduğundan emin değilseniz, doktorunuzdan size açıklamasını isteyiniz. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
görülebilir.
görülebilir.
Çok yaygın
- Baş ağrısı
- Diyare, bulantı, karın ağrısı
- Ateş, yorgunluk
- Üst solunum yolu enfeksiyonu
- Yaygın soğuk algınlığı (nazofaranjit)
- Sırt ağrısı, eklem ağrısı (artralji) Yaygın
- Sersemlik
- Kusma, yemeklerden sonra mide rahatsızlığı (dispepsi)
- Kurdeşen, kaşıntılı deri, döküntü
- Kas ağrısı (miyalji) ve kas spazmları
- Grip benzeri hastalık, ürperme, kuvvetsizlik (asteni)
- İnfüzyonla ilişkili reaksiyon
- Alerjik reaksiyon (hipersensitivite)
- İdrar yolu enfeksiyonu Yaygın olmayan
- Ağır enfeksiyon (meningokokkal enfeksiyon)
- Nefes almada zorluk veya sersemliğe neden olan ciddi alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon)
- Bel soğukluğu (gonokokkal enfeksiyon) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Kısa Cevaplar
ULTOMIRIS 300 MG/ 3 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE hakkında temel bilgiler
Bu bölüm, ürün kaydındaki doğrulanabilir temel bilgileri kısa cevaplar hâlinde sunar. Tedavi kararı ve kişisel kullanım önerisi içermez.
ULTOMIRIS 300 MG/ 3 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE etken maddesi nedir?
ULTOMIRIS 300 MG/ 3 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE ürününün kayıtlı etken maddesi ekulizumab şeklindedir.
ULTOMIRIS 300 MG/ 3 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE fiyatı ne kadar?
Kayıtlı perakende fiyat 187.206,30 ₺ olarak görünmektedir. Fiyat tarihi 18.07.2026 olarak kayıtlıdır.
ULTOMIRIS 300 MG/ 3 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE reçeteli mi?
Ürünün kayıtlı reçete durumu: Kisitlanmiş Beyaz Reçete ile satılır.
ULTOMIRIS 300 MG/ 3 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE resmî kullanım belgesi var mı?
Bulunan resmî KT veya KÜB bağlantıları sayfanın Kaynaklar bölümünde doğrudan sunulmaktadır.
Resmî Ürün Belgeleri