İçeriğe geç

ULTOMIRIS 300 MG/ 3 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE

İnfüzyonluk formdaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.

Perakende fiyat 187.206,30 ₺ Fiyat tarihi: 18.07.2026
Etken madde grubu Ekulizumab

ULTOMIRIS 300 MG/ 3 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE Ürün Bilgileri

Barkod
8680131470105
ATC kodu
L04AJ02
Reçete durumu
Kisitlanmiş Beyaz Reçete ile satılır.
Firma
ALEXİON İLAÇ TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ
Son kayıt güncellemesi
31.07.2026
TİTCK doğrulanmış etkin madde
Ravulizumab

ULTOMIRIS 300 MG/ 3 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE Kullanım Bilgileri

ULTOMIRIS 300 MG/ 3 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.

1

Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?

Nedir ve ne için kullanılır?

  • ULTOMİRİS
    bir adet flakon içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
  • ULTOMİRİS
    her flakonda 3 mL yoğunlaştırılmış infüzyon çözeltisi içerisinde etkin
    madde olarak 300 mg ravulizumab (100 mg/mL) içerir. ULTOMİRİS
    , yarı saydam, berrak
    ila sarımsı renkte bir çözeltidir.
  • ULTOMİRİS
    ’in etkin maddesi olan ravulizumab, immünosupresanlar (bağışıklık
    sistemini baskılayan) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna ait belli bir tipe yönelik geliştirilen
    ve vücutta özel bir hedefe bağlanan bağışıklık proteinidir (monoklonal antikordur).
    Ravulizumab, vücudun “kompleman sistem” olarak adlandırılan, savunma sisteminin bir
    parçası olan C5 kompleman proteinine bağlanmak üzere tasarlanmıştır.
    Paroksismal Noktürnal Hemoglobinüri
    ULTOMİRİS
    , kompleman sistemini engelleyen ilaçlar ile tedavi edilmeyen hastalar ve en az
    son 6 ay boyunca eculizumab alan hastalar dahil olmak üzere, paroksismal noktürnal
    hemoglobinüri (PNH) adı verilen bir hastalığı olan 10 kg ve üzerindeki yetişkin ve çocuk
    hastaları tedavi etmek için kullanılır. PNH hastalarında kompleman sistemi aşırı aktiftir ve
    kırmızı kan hücrelerine saldırır, bu da düşük kan sayımına (anemi), yorgunluğa, işlev görme
    güçlüğüne, ağrıya, karın ağrısına, koyu renkli idrara, nefes darlığına, yutma güçlüğüne,
    sertleşme bozukluğuna ve kan pıhtılarına neden olabilir. Bu ilaç, C5 kompleman proteinine
    bağlanarak ve onu engelleyerek kompleman proteinlerinin kırmızı kan hücrelerine
    saldırmasını durdurabilir ve böylece hastalığın belirtilerini kontrol edebilir.
    Atipik Hemolitik Üremik Sendrom
    ULTOMİRİS
    ayrıca, kompleman sistemini engelleyen ilaçlar ile tedavi edilmeyen hastalar
    ve en az 3 ay boyunca eculizumab alan hastalar dahil olmak üzere, atipik hemolitik üremik
    sendrom (aHÜS) adı verilen, kan sistemini ve böbreği etkileyen bir hastalığı olan 10 kg ve
    üzeri erişkin ve çocuk hastaları tedavi etmek için kullanılır. aHÜS hastalarında, böbrekler ve
    kan pulcukları (trombositler) dahil olmak üzere kan damarları iltihaplanabilir ve bu da düşük
    kan sayımlarına (trombositopeni ve anemi), böbrek fonksiyonlarının azalmasına veya
    kaybolmasına, kan pıhtılarına, yorgunluğa ve işlevde zorluğa neden olabilir. ULTOMİRİS
    ,
    vücudun iltihabi yanıtını ve kendi hassas kan damarlarına saldırma ve onları yok etme
    yeteneğini engelleyebilir ve böylece böbrek hasarı da dahil olmak üzere hastalığın
    belirtilerini kontrol edebilir.
    Refrakter Jeneralize Miyastenia Gravis
    ULTOMİRİS
    ayrıca , jeneralize Miyastenia Gravis (jMG) adı verilen kasları etkileyen belirli
    bir hastalık türü olan yetişkin hastaları tedavi etmek için kullanılır. jMG hastalarında, kaslar
    bağışıklık sistemi tarafından saldırıya uğrayabilir ve zarar görebilir, bu da şiddetli kas
    güçsüzlüğüne, görme ve hareket kabiliyetinde bozulmaya, nefes darlığına, aşırı yorgunluğa,
    solunum riskine ve günlük yaşam aktivitelerinde belirgin bozulmaya neden olabilir.
    ULTOMİRİS
    , kas kasılmasını iyileştirmek için vücudun iltihabi yanıtını ve kendi kaslarına
    saldırma ve onları parçalama yeteneğini engelleyebilir, böylece hastalık belirtilerini ve
    hastalığın günlük yaşam aktiviteleri üzerindeki etkisini azaltabilir. ULTOMİRİS
    , özellikle
    diğer tedavilerle tedaviye rağmen hastalık belirtilerinin devam ettiği hastalar için endikedir.
    Nöromiyelitis Optika Spektrum Bozukluğu
    ULTOMİRİS
    ayrıca, esas olarak optik (göz) sinirlerini ve omuriliği etkileyen merkezi sinir
    sistemi hastalığı olan Nöromiyelitis Optika Spektrum Bozukluğu (NMOSB) olan yetişkin
    hastaları tedavi etmek için kullanılır. NMOSB hastalarında, bağışıklık sisteminin yanlış
    çalışması nedeniyle optik sinirler ve omurilik saldırıya uğrar ve hasar görür, bu da bir veya
    iki gözde görme kaybına, bacaklarda veya kollarda güçsüzlük veya hareket kaybına, ağrılı
    spazmlara, his kaybına, mesane ve bağırsak işlevinde sorunlara ve günlük yaşam
    aktivitelerinde belirgin zorluklara yol açabilir. ULTOMİRİS
    , vücudun anormal bağışıklık
    tepkisini ve kendi optik sinirlerine ve omuriliğine saldırma ve yok etme yeteneğini bloke
    edebilir, bu da NMOSB’nin nüksetme veya atak riskini azaltır.
2

Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar

Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız

ULTOMİRİS
kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz .
Menenjit (ciddi beyin zarı iltihabı ve sepsis) ve diğer Neisseria enfeksiyonları uyarısı
İlaç, vücudun enfeksiyona karşı savunmasının bir parçası olan kompleman sistemini
engellediğinden, ULTOMİRİS
kullanımı, Neisseria meningitidis ’in neden olduğu menenjit
enfeksiyonu riskinizi art tırır. Bunlar beynin zarını etkileyen beyin iltihabına (ensefalit) neden
olabilen ciddi enfeksiyonlardır ve kan ve vücuda yayılabilir (sepsis).
Tedaviye başlamadan en az 2 hafta önce, menenjit enfeksiyonuna yol açan bir organizma
olan Neisseria meningitidis ’e karşı aşılanmış olduğunuzdan emin olmak için ULTOMİRİS
’e
başlamadan önce doktorunuza danışınız. İki hafta önceden aşı olamıyorsanız, doktorunuz
enfeksiyon riskini azaltmak için aşı olduktan 2 hafta sonrasına kadar antibiyotik reçete
edecektir. Mevcut menenjit aşınızın geçerli olduğundan emin olunuz. Ayrıca aşılamanın bu
tip bir enfeksiyona (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) karşı koruma sağlamayabileceğinin
farkında olmalısınız. Tıbbi Kılavuzlara uygun olarak doktorunuz, enfeksiyonun engellenmesi
için ek tedbirler almanız gerektiğini düşünebilir.
Menenjit (ciddi beyin zarı iltihabı ve sepsis) belirtileri
ULTOMİRİS
alan hastalarda belirli tipteki enfeksiyonların hızlı bir şekilde belirlenmesi ve
tedavi edilmesi önemli olduğundan, size yanınızda taşımanız için menenjit
enfeksiyon/sepsis/ensefalit belirtilerinin listelendiği bir “Hasta Kartı” verilecektir.
Eğer sizde aşağıdaki belirtilerden herhangi birisi varsa doktorunuzu acilen haberdar ediniz:
- Mide bulantısı ya da kusma ile birlikte baş ağrısı
- Baş ağrısı ve ateş
- Boyun ya da sırtta katılıkla birlikte baş ağrısı
- Ateş
- Ateş ve deri döküntüsü
- Konfüzyon (zihin karışıklığı)
- Grip benzeri belirtilerle birlikte şiddetli kas ağrıları
- Işığa duyarlılık
Seyahat sırasında menenjit (ciddi beyin zarı iltihabı ve sepsis) tedavisi
Eğer doktorunuzla iletişim kuramayacağınız ya da geçici olarak tıbbi bakım alamayacağınız
uzak bir bölgeye seyahat edecekseniz, doktorunuz Neisseria meningitidis ’e karşı bir önleyici
tedbir olarak yanınızda taşımanız için bir antibiyotik reçetesi hazırlayabilir. Eğer yukarıda
ifade edilmiş olan belirtilerden herhangi birisi sizde görülürse, antibiyotikleri reçete edildiği
şekilde almalısınız. Antibiyotikleri aldıktan sonra kendinizi daha iyi hissetseniz bile, yine de
mümkün olan en kısa sürede bir doktora görünmeniz gerektiğini unutmayınız.
Enfeksiyonlar (iltihap oluşturan mikrobik hastalık)
Sizde herhangi bir enfeksiyon varsa ULTOMİRİS
’e başlamadan önce doktorunuzu
bilgilendiriniz.
İnfüzyonla ilişkili reaksiyonlar
ULTOMİRİS
verildiğinde, baş ağrısı, bel ağrısı ve infüzyona bağlı ağrı gibi infüzyon
(damla) reaksiyonları (infüzyon reaksiyonu) yaşayabilirsiniz. Bazı hastalar alerjik
reaksiyonlar veya aşırı duyarlılık reaksiyonları yaşayabilir (nefes almada güçlük veya baş
dönmesine neden olan ciddi bir alerjik reaksiyon olan anafilaksi dahil).
Çocuklar ve ergenler
18 yaşından küçük hastalar, Haemophilus influenzae (gribe neden olan bir bakteri türü) ve
pnömokok (vücudun farklı bölgelerinde ciddi enfeksiyon hastalıklarına neden olan bir
bakteri türü) enfeksiyonlarına karşı aşılanmalıdır.
Biyoteknolojik ürünlerin izlenebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve
seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
ULTOMİRİS
’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:
ULTOMİRİS
tedavisi ile yiyecek ya da içecekler arasında etkileşim meydana gelmesi olası
değildir.

3

Hamilelikte Kullanılır mı?

Hamilelik

  • Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı
    planlıyorsanız, ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
  • İlacın anne karnındaki bebek üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Hamile kalabilecek
    kadınlarda tedavi sırasında ve tedaviden sonraki 8. aya kadar etkili bir doğum kontrol
    yöntem i kullanılmalıdır.
  • ULTOMİRİS
    hamilelik sırasında ve doğum kontrolü kullanmayan hamile
    kalabilecek kadınlarda önerilmemektedir.
  • Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya
    eczacınıza danışınız.
4

Emzirirken Kullanılır mı?

Emzirme

  • Emziriyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
5

Dozaj ve Kullanım Şekli

Nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
ULTOMİRİS
ile tedaviye başlamadan en az iki hafta önce, eğer daha önce aşılanmadıysanız
ya da aşınızın tarihi geçmişse, doktorunuz sizi menenjite karşı aşılayacaktır. Eğer
ULTOMİRİS
ile tedaviye başlamadan en az 2 hafta önce aşı olamıyorsanız, doktorunuz
enfeksiyon riskini azaltmak için aşı yapıldıktan 2 hafta sonrasına kadar antibiyotik reçete
edecektir. Eğer çocuğunuz 18 yaşından küçükse, doktorunuz (eğer yapılmadıysa), her yaş
grubu için ulusal aşılama önerilerine göre çocuğunuzu Haemophilus influenzae ve pnömokok
enfeksiyonlarına karşı aşılayacaktır.
Doğru kullanım talimatları
ULTOMİRİS
dozunuz doktorunuz tarafından Tablo 1’de gösterildiği gibi vücut ağırlığınıza
göre hesaplanacaktır. İlk dozunuza yükleme dozu denir. Yükleme dozunuzu aldıktan iki hafta
sonra size bir ULTOMİRİS
idame dozu verilecek ve bu daha sonra 20 kg’ın üzerindeki
hastalar için 8 haftada bir ve 20 kg’ın altındaki hastalar için 4 haftada bir tekrarlanacaktır.
Daha önce PNH, aHÜS, jMG veya NMOSB için eculizumab adı verilen başka bir ilaç
alıyorsanız, yükleme dozu son eculizumab infüzyonundan 2 hafta sonra verilmelidir.
Tablo 1: Vücut ağırlığına bağlı ULTOMİRİS
doz rejimi
Vücut ağırlığı aralığı (kg) Yükleme dozu (mg) İdame dozu (mg)
10 ila 20’den az
a
600 600
20 ila 30’dan az
a
900 2.100
30 ila 40’tan az
a
1.200 2.700
40 ila 60’tan az 2.400 3.000
60 ila 100’den az 2.700 3.300
100’ün üzerinde 3.000 3.600
a
Sadece PNH ve aHÜS endikasyonları için
Uygulama yolu ve metodu:
ULTOMİRİS
, damar içine infüzyon (damlama) yoluyla uygulanır. İnfüzyon yaklaşık 45
dakika sürecektir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
PNH veya aHÜS olan ve kilosu 40 kg ve üzeri olan çocuklar ve ergenler, yetişkin doz
uygulamasına göre tedavi edilir.
PNH veya aHÜS olan ve kilosu 40 kg’dan düşük olan çocuklar ve ergenler, kilolarının ne
kadar olduğuna bağlı olarak daha düşük bir doza gereksinim duymaktadır. Doktorunuz bu
dozu hesaplayacaktır.
PNH veya aHÜS olan 18 yaşından küçük çocuklarda ve ergenlerde doz uygulaması şu
şekildedir:
Vücut ağırlığı aralığı (kg) Yükleme dozu (mg) İdame dozu (mg)* Doz aralığı
≥10 ila

6

Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ULTOMİRİS
’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Doktorunuz olası yan etkileri sizinle tartışacak ve tedaviden önce ULTOMİRİS
’in risklerini
ve yararlarını size açıklayacaktır.
Aşağıdakilerden biri olursa, ULTOMİRİS
’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
En ciddi yan etki meningokokkal sepsis ve meningokokkal ensefalit dahil menenjittir (ciddi
beyin zarı iltihabı ve sepsis).
Eğer sizde menenjit belirtilerinden herhangi biri ortaya çıkarsa (bkz. Bölüm 2. Menenjit (ciddi
beyin zarı iltihabı ve sepsis) belirtileri) derhal doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ULTOMİRİS
’e karşı ciddi al erjiniz var
demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdaki yan etkilerin ne olduğundan emin değilseniz, doktorunuzdan size açıklamasını
isteyiniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Çok yaygın

  • Baş ağrısı
  • Diyare, bulantı, karın ağrısı
  • Ateş, yorgunluk
  • Üst solunum yolu enfeksiyonu
  • Yaygın soğuk algınlığı (nazofaranjit)
  • Sırt ağrısı, eklem ağrısı (artralji)
    Yaygın
  • Sersemlik
  • Kusma, yemeklerden sonra mide rahatsızlığı (dispepsi)
  • Kurdeşen, kaşıntılı deri, döküntü
  • Kas ağrısı (miyalji) ve kas spazmları
  • Grip benzeri hastalık, ürperme, kuvvetsizlik (asteni)
  • İnfüzyonla ilişkili reaksiyon
  • Alerjik reaksiyon (hipersensitivite)
  • İdrar yolu enfeksiyonu
    Yaygın olmayan
  • Ağır enfeksiyon (meningokokkal enfeksiyon)
  • Nefes almada zorluk veya sersemliğe neden olan ciddi alerjik reaksiyon
    (anafilaktik reaksiyon)
  • Bel soğukluğu (gonokokkal enfeksiyon)
    Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
    doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
    Yan etkilerin raporlanması
    Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
    durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
    etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
    0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
    (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
    güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Resmî Ürün Belgeleri TİTCK onaylı doğrudan PDF bağlantıları

Kaynak ve Güncellik Bilgileri

Fiyat tarihi18.07.2026
Son resmî kaynak kontrolü01.08.2026
Kayıt güncellemesi31.07.2026