SUROL 250 MG FILM TABLET ( 100 TABLET )

SUROL, beyaz renkli, oblong, çentikli film tablettir. Her bir kutu 100 tablet içerir. SUROL’ün etkin maddesi olan ursodeoksikolik asit, doğal olarak üretilen bir safra asidi olup, insan safrasında az miktarda bulunur. SUROL, “Safra bileşim ve akımını etkileyen ilaçlar” diye adlandırı lan ve mide barsak sistemini etkileyen bir ilaçtır. SUROL , aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:

• Safra taşı bulunmasına rağmen, safra kesesi fonksiyonlarının devam ettiği hastalarda, çapı 15 mm’den küçük ve X - ışını görüntülerinde gölgeli olmayan (radyolusent) kolesterol safra taşlarının eritilmesinde,
• Dekompanse karaciğer sirozunun (karaciğer fonksiyon bozukluğunun vücut tarafından telafi edilemediği evredeki yaygın uzun süreli karaciğer hastalığı) olmadığı durumlarda , primer biliyer sirozun ( PBS; safra kanalları hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu ) tedavisinde,
• Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz ( safra akışının yavaşlaması veya durması) profilaksisinde (önlenmesinde),
• Gebeliğin intrahepatik kolestazında (Gebeliğin ikinci yarısında östrojenin safra asitlerinin atılımını engellemesi sonucu yaygın kaşıntı ile ortaya çıkan ve gebeliğin sonlanması ile birlikte sona eren bir karaciğer hastalığı.),
• Kistik fibroz (Akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalık) ile ilişkili hepatobiliyer (karaciğer, safra ve safra yolları) hastalıklarında kullanılır . 2. SUROL’ ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler SUROL’ ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;
• Ursodeoksikolik asit gibi safra asitlerine veya SUROL’ün herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
• Safra kesenizde veya safra kanallarınızda ani başlangıçlı iltihaplanma varsa,
• Safra kanallarınızda tıkanıklık varsa (ana safra kanalı veya safra kesesi kanalının tıkanıklığı),
• Karnınızın üst tarafında sık olarak kramp benzeri ağrılar (biliyer kolik) bulunuyorsa,
• Doktorunuz kalsifiye (kireçlenmiş) safra kesesi taşınız olduğunu söylediyse,
• Safra keseniz gerektiği gibi kasılamıyorsa (safra kesesine ait kas liflerinin kasılma kuvveti ve hızı ile ilgili bozukluk varsa).
• Aktif mide veya duodenal (onikiparmak bağırsağı) ülserleri olan hastalarda veya safra asitlerinin enterohepatik dolaşımını (safra tuzları ve diğer maddelerin yinelenen döngüyle karaciğerden atılması, bunların daha sonra bağırsak mukozasından geçerek tekrar karaciğer hücreleri tarafından alınması ve tekrar bağırsağa atılması) engelleyen barsak veya karaciğer bozuklukları olan hastalarda, örn. ileum [ince bağırsağın son kısmı] rezeksiyon [bir organın hastalıklı parçasını kesip çıkarma işlemi] ve stoma (açıklık), bölgesel ileum iltihabı (rejyonel ileit), ekstrahepatik kolestaz (karaciğer dışı bir nedene bağlı olarak safra akışının yavaşlaması veya durması), ciddi ve akut karaciğer hastalıkları. 6- 18 yaş arası çocuklarda akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal hastalık (kistik fibrozis) ile ilişkili karaciğer, safra yolları bozuklukların tedavisinde kullanıldığında;
• Safra kanalı tıkanıklığı olan çocuklarda başarısız portoenterostomi (safra drenajı sağlamak için cerrahi operasyon) veya safra akışının iyi geri kazanımı olmadığı durumlarda SUROL’ ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ SUROL doktor kontrolü altında kullanılmalıdır. Doktorunuz tedavinin ilk 3 ayında, karaciğer fonksiyon testlerini 4 haftalık aralıklarla düzenli olarak kontrol edecektir. Bu süreden sonra, 3 aylık aralıklarla izleyecektir. Safra taşlarının eritilmesinde kullanıldığında, doktorunuz tedavinin ilk 6 - 10 ayından sonra safra kesenizin taramasını yapmalıdır. Eğer kadınsanız ve safra taşlarınızın eritilmesi için bu ilacı kullanıyorsanız, hormonal doğum kontrol ilaçları safra taşı oluşumunu tetikleyebileceğinden, etkili bir hormonal olmayan doğum kontrol metodu kullanmalısınız. Primer biliyer siroz tedavisinde kullanıldığında, seyrek durumlarda, belirtiler (örn. kaşıntı) tedavinin başlangıcında kötüleşebilir. Eğer bu durum ortaya çıkarsa, başlangıç dozunun düşürülmesi ile ilgili doktorunuza danışınız. Eğer ishal ortaya çıkarsa hemen doktorunuza bildiriniz. SUROL alımının durdurulması veya dozunun azaltılması gerekebilir. Diyetle aşırı miktarda kalori ve kolesterol alımından kaçınılmalıdır. Bu tıbbi ürün sodyum stearil fumarat içermektedir. Ancak, her tablette 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir; yani esasında “sodyum içermez” olarak kabul edilebilir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın. SUROL’ ün yiyecek ve içecek ile kullanılması SUROL’ün yiyecek ve içecekler üzerine herhangi bir etkisi bilinmemektedir. Diyetle aşırı miktarda kalori ve kolesterol alımından kaçınılmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile kadınlarda ursodeoksikolik asidin kullanımına ilişkin sınırlı veri mevcuttur. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, bebeğin büyümesi ve gelişiminin etkilenebileceğini göstermiştir. Doktorunuz çok gerekli görmedikçe, hamilelik sırasında SUROL’ü almayınız . Hamile olmasanız dahi, bu olasılığı doktorunuza danışmalısınız. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, tedavi süresince etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdırlar. Hormonal olmayan doğum kontrol yöntemleri veya düşük doz östrojen içeren doğum kontrol ilaçları önerilir. Safra taşınızın eritilmesi için SUROL alıyorsanız, hormonal doğum kontrol ilaçları safra taşı oluşumunu tetikleyebileceğinden, hormonal olmayan etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Doktorunuz SUROL ile tedaviye başlamadan önce hamile olmadığınızdan emin olmalıdır. Tedaviniz sırasında hamile oldu ğ unuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danı ş ınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Ursodeoksikolik asidin emziren kadınlar üzerinde, belgelenmiş yalnızca birkaç vakası bulunmaktadır. Sütteki ursodeoksikolik asidin seviyeleri çok düşük bulunmuştur ve emzirilen bebek üzerinde herhangi bir yan etki beklenmemektedir. Yine de memedeki çocuk a çısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da SUROL tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve SUROL tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

SUROL’ü n araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur veya ihmal edilebilir bir etkisi vardır.

SUROL ’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SUROL uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir. Bu tıbbi ürün sodyum stearil fumarat içermektedir. Ancak, her tablette 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir; yani esasında “sodyum içermez” olarak kabul edilebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlarla birlikte alındığında, etkileri değişebilir. SUROL alındığında aşağıdaki ilaçların etkilerinde azalma olasıdır :

• Kolestiramin ve kolestipol (kandaki kolestrol seviyelerini düşürmek için kullanılan ilaçlar) veya alüminyum hidroksit, simektit (alüminyum oksit) içeren antiasit (mide asidini bağlayan ilaçlar). Eğer bu ilaçlardan herhangi birinin kullanılması gerekliyse, SUROL’den en az 2 saat önce veya 2 saat sonra kullanılmalıdır.
• Siprofloksasin, dapson (antibiyotikler) , nitrendipin (yüksek kan basıncını tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve benzer yolla metabolize olan diğer ilaçlar. Doktorunuz gerekli görüyorsa, bu ilaçların dozunu değiştirebilir. SUROL alındığında aşağıdaki ilaçların etkilerinde değişiklik olasıdır :
• Siklosporin (bağışıklık sistemini engelleyen bir ilaç). Eğer siklosporin tedavisi görüyorsanız, siklosporin kan seviyeleriniz doktorunuz tarafından kontrol edilmeli ve gerek görülürse siklosporin dozu ayarlanmalıdır.
• Rosuvastatin (kolesterol düşürücü ilaç) Safra kesesi taşınızın erimesi için SUROL kullanıyorsanız veya östrojen içeren ilaçlar (“doğum kontrol ilacı” gibi) veya klofibrat gibi kolesterol seviyenizi düşüren belirli ilaçları alıyorsanız, doktorunuza danışınız. Bu ilaçlar, safra kesesi taşlarınızın oluşumunu tetikleyebilir ve taşların eritilmesinde ursodeoksikolik asidin etkilerini yok edebilir. SUROL ile sürdürülebilecek bir tedavi yine de sizin için uygun olabilir. Bu gibi durumlarda doktorunuz sizin için en uygun tedaviye karar verecektir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.