URSABAY 250 MG 100 KAPSUL

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

URSABAY' ı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. İlacı nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza danışınız.

• Primer biliyer sirozun (safra kanalları hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu) tedavisinde: Günlük dozaj 14±2 mg ursodeoksikolik asit/kg (vücut ağırlığı) (2 - 4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde)
• Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde: 10 mg/kg/gün ursodeoksikolik asit (Akşamları yatmadan önce tek seferde)
• Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz profilaksisinde (safra akışının yavaşlaması veya durması) (önlenmesinde ): 10-15 mg/kg/gün (2 - 4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde)

5

• Gebeliğin intrahepatik kolestazında (gebeliğin ikinci yarısında östrojenin safra asitlerinin atılımını engellemesi sonucu yaygın kaşıntı ile ortaya çıkan ve gebeliğin sonlanması ile birlikte sona eren bir karaciğer hastalığı): 10-20 mg/kg/gün (2 - 4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde)
• Kistik fibroz (akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalık) ile ilişkili hepatobiliyer (karaciğer, safra ve safra yolları) hastalıkların tedavisinde: 6 yaş ve üzeri çocuklar ve erişkinlerde 20 mg/kg/gün (2 - 3 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde) gerektiğinde 30 mg/kg/gün’e çıkartılabilir.
• Yutma zorluğu olan hastalarda ursodeoksikolik asidin süspansiyon formu kullanılabilir. Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde: Kolesterol safra kesesi taşlarının erimesi için genellikle 6 - 24 ay arasında süreye ihtiyaç vardır. Eğer 12 aylık tedaviyi takiben safra taşı büyüklüğünde bir azalma olmamış ise, tedaviye devam edilmemelidir. 6 aylık aralarla, yapılacak ultrason veya X- ışını incelemeleri ile doktorunuz tedavinin başarısını kontrol etmelidir. Her kontrolde, bir öncekine kıyasla taşlarda kalsifikasyon (kireçlenme) olup olmadığına bakılmalı, eğer kalsifikasyon varsa tedavi sonlandırılmalıdır. Kapsüller, her gece yatmadan önce bir miktar su veya sıvı ile çiğnemeden yutulmalıdır. Kapsülleri düzenli olarak alınız. Primer biliyer sirozun (safra kanallarının uzun süreli hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu) tedavisinde: İlk 3 aylık tedavide, URSABAY ’ı gün boyunca bölünmüş dozlar şeklinde almalısınız . Karaciğer fonksiyonları iyileştiğinde , günlük doz gece yatmadan önce bir defada alınabilir. Primer biliyer sirozda URSABAY' ın kullanımı için bir süre kısıtlaması yoktur. Primer biliyer sirozlu hastalarda, tedavi başlangıcında hastalığın belirtilerinde (kaşıntı v.b gibi) kötüleşme görülebilir. Bu seyrek olarak görülür. Böyle bir durum meydana gelir ise URSABAY tedavisine günde 1 kapsül ile devam edilir ve her hafta günlük doz 1 kapsül arttırılarak önerilen doza kadar çıkılır. Kapsüller, bir mi ktar su veya sıvı ile çiğnemeden yutulmalıdır. Düzenli olarak kullanılmasına dikkat ediniz. Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestazın profilaksisinde (safra akışının yavaşlaması veya durması) önlenmesinde, gebeliğin intrahepatik kolestazında (gebeliğin ikinci yarısında östrojenin safra asitlerinin atılımını engellemesi sonucu yaygın kaşıntı ile ortaya çıkan ve gebeliğin sonlanması ile birlikte sona eren bir karaciğer hastalığı) , kistik fibroz (akciğer, böbrek veya pankreasta bozuk luğa neden olan kalıtımsal bir hastalık) ile ilişkili hepatobiliyer (karaciğer, safra ve safra yolları) hastalıkların tedavisinde kullanma sıklığı ve süresi hekimin kararına göre planlanmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

Su veya sıvı ile çiğnemeden ağızdan alınız.

6

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

URSABAY kullanımı için bir yaş kısıtlaması yoktur. Çocuklarda etkililik ve güvenlilik konusunda yeterli kanıt mevcut değildir. URSABAY kullanımı vücut ağırlığına ve hastanın durumuna bağlıdır. Vücut ağırlığı 47 kg’dan az olan hastalarda, yutma zorluğu olan hastalarda ve 6 yaşın altındaki çocuklarda ursedeoksikolik asidin süspansiyon formu kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanım

URSABAY kullanımı için bir yaş sınırlaması yoktur. Yetişkinler için verilen pozoloji ve uygulama şekli geriyatrik popülasyon için de geçerlidir.

Özel kullanım durumları

Karaciğer yetmezliği

"Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar" bölümünde ye r alan primer biliyer sirozun (PBS; safra kanallarının uzun süreli hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu) semptomatik tedavisi ile ilgili dozaj önerilerine bakınız.

Böbrek yetmezliği

Özel kullanımı yoktur. Eğer URSABAY’ ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla URSABAY kullandıysanız URSABAY'da n kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Doz aşımı durumunda ishal görülebilir. Çok fazla kapsül aldıysanız, en yakın hastane ya da doktorunuzla iletişime geçiniz. Bu kullanma talimatını ve kalan tüm kapsülleri doktora göstermek için yanınıza alınız. İshaliniz kötüye giderse, sıvı ve elektrolit dengesinin yeniden sağlanması amacıyla yeterli miktarda sıvı içtiğinize emin olunuz. URSABAY' ı kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Normal ilaç dozu ile tedaviye devam ediniz. URSABAY ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler İlacı kullanmayı bırakmadan önce doktorunuzla konuşunuz. Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışın.

7