URSOMED 250 MG/5 ML ORAL SUSPANSIYON (1 SISE, 250 ML)

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

URSOMED’i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. İlacı nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza danışınız.

• Primer biliyer sirozun (safra kanalları hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu) tedavisinde:

Günlük dozaj 14±2 mg ursodeoksikolik asit/kg (vücut ağırlığı) (2 - 4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde)

• Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde: 10 mg/kg/gün ursodeoksikolik asit ( Akşamları yatmadan önce tek seferde)
• Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı /kolestaz ( safra akışının yavaşlaması veya durması) profilaksisinde (önlenmesinde): 10-15 mg/kg/gün (2- 4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde)
• Gebeliğin intrahepatik kolestazında (gebeliğin ikinci yarısında östrojenin safra asitlerinin atılımını engellemesi sonucu yaygın kaşıntı ile ortaya çıkan ve gebeliği sonlanması ile birlikte sona erer bir karaciğer hastalığı): 10-20 mg/kg/gün (2- 4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde)
• Kistik fibroz (akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalık) ile ilişkili hepatobiliyer (karaciğer, safra ve safra yolları) hastalıkların tedavisinde: 1 ay- 18 yaş arasındaki çocuklarda 20 mg/kg/gün (2- 3 eşit bölünmüş dozlarda ) gerektiğinde 30 mg/kg/gün’e çıkartılabilir. Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde: Kolesterol safra taşlarının erimesi için genellikle 6 ay ile 24 ay arasında süreye ihtiyaç vardır. Eğer 12 aylık tedaviyi takiben, safra taşı büyüklüğünde azalma olmamış ise, tedaviye devam edilmemelidir. 6 aylık aralarla yapılacak ultrason veya X ışını incelemeleri ile doktorunuz tedavinin başarısını kontrol etmelidir. Her kontrolde, bir öncekine kıyasla taşlarda kalsifikasyon (kireçlenme) olup olmadığına bakılmalı, eğer kalsifikasyon varsa tedavi sonlandırılmalıdır. URSOMED’i düze nli olarak gece yatmadan önce içiniz.

Primer biliyer sirozun (safra kanallarının uzun süreli hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu) tedavisinde: İlk üç aylık tedavide, URSOMED’i gün boyunca bölünmüş dozlar şeklinde almalısınız. Karaciğer fonksiyonları iyileştiğinde, günlük doz gece yatmadan önce bir defada alınabilir. Primer biliyer siroz vakalarında URSOMED kullanımı için bir süre kısıtlaması yoktur. Primer biliyer sirozlu hastalarda, tedavi başlangıcında hastalığın belirtilerinde (kaşıntı v.b gibi) seyrek olarak kötüleşme görülebilir. Böyle bir durum meydana gelir ise URSOMED tedavisine günlük doz azaltılarak devam edilir ve her hafta günlük doz artırılarak önerilen doza çıkılır. Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestazın (safra akışının yavaşlaması veya durması) önlenmesinde, gebeliğin intrahepatik kolestazında (gebeliğin ikinci yarısında östrojenin safra asitlerinin atılımını engellemesi sonucu yaygın kaşıntı ile ortaya çıkan ve gebeliğin sonlanması ile birlikte sona eren bir karaciğer hastalığı), kistik fibroz (akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalık) ile ilişkili hepatobiliyer (karaciğer, safra ve safra yolları) hastalıkların tedavisinde kullanma sıklığı ve süresi hekimin kararına göre planlanmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

- URSOMED sade c e a ğı zdan kullan ı m içindir. - Her zaman kullanmadan ön c e çok iyi bir ş ekilde ş i ş eyi çalkalay ını z. - Ş i şe yi açmak için kap ağı s ıkıc a bast ı r ıp sola do ğ ru çeviriniz. - URSOMED’i düzenli kullanınız. De ğ i ş ik ya ş gruplar ı: Ço c uklarda kullan ı m ı: URSOMED kullanımı için bir yaş kısıtlaması yoktur. URSOMED kullanımı vücut ağırlığına ve hastanın durumuna bağlıdır. Pediyatrik popülasyonda etkililik ve güvenlilik konusunda yeterli kanıt mevcut değildir. Pediyatrik kullanımda ursodeoksikolik asit

kullanımı vücut ağırlığına ve hastanın durumuna bağlıdır. Çok nadiren, vücut ağırlığı 10 kg altındaki çocuklar etkilenebilir. Bu durumda, tek kullanımlık şırınga kullanılmalıdır . Vücut ağırlığı 47 kg’dan az olan hastalarda, yutma zorluğu olan hastalarda ve 6 yaşın altındaki çocuklar için ursodeoksikolik asidin bu formunu kullanınız. Ya ş l ı larda kullan ı m: URSOMED kulla nımı için bir ya ş kı s ı tlamas ı yoktur. Yetişkinler için verilen pozoloji ve uygulama şekli geriyatrik popülasyon için de geçerlidir. Özel kullan ı m durumlar ı: Kara c i ğ er yetmezli ğ i: “Uygun kulla nım ve doz/uygulama s ı kl ığı için talimatlar ” bölümünde yer alan primer biliyer sirozun (PBS; safra kanallar ının hastalığına ba ğ lı gelişen karaci ğ er sirozu) semptomatik tedavisi ile ilgili dozaj önerilerine bakınız. Böbrek yetmezli ğ i: Özel kullanımı yoktur. E ğ er URSOMED’in etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğ una dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczac ı n ı z ile konu ş unuz. Kullanman ız gerekenden daha fazla URSOMED kulland ıy san ı z URSOMED’dan kullanman ı z gerekenden fazlas ını kullanm ış s anız bir doktor veya eczac ı ile konu ş unuz. Doz aşı m ı durumunda is h al görülebilir. Çok fazla süspansiyon aldıysanız, en yakın hastane ya da doktorunuzla iletişime geçiniz. Bu kullanma talimatını ve kalan tüm süspansiyonu doktora göstermek için yanınıza alınız. İsh aliniz kötüye giderse, s ı v ı ve elektrolit dengesinin yeniden sa ğ lanmas ı ama cı yla yeterli miktarda s ı v ı içti ğ inize emin olunuz.

URSOMED’i kullanm ayı unutursan ız Unutulan dozlar ı dengelemek için çift doz almay ı n ı z. Normal ilaç dozu ile tedaviye devam ediniz. URSOMED ile tedavi sonland ı r ıl d ığı ndaki olu ş abil ec ek etkiler İlacı kullanmayı bırakmadan önce doktorunuzla konuşunuz. Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışın.