TIROXAN 12,5 MG/50 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE ÇOZELTI ICEREN FLAKON

Tüm ilaçlar gibi, TĠROXAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kiĢilerde yan etkiler
olabilir.
AĢağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne baĢvurunuz:

• Kanama
  Bunlar ın hepsi ciddi yan etkile rdir. Acil tıbbi müdahale gerek ebilir.
  AĢağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• BaĢ ağrısı, duyu bozuklukları (görsel veya iĢitsel), konuĢmada zorluk, uyuĢma veya hareket
  veya denge ile ilgili sorunlar gibi katafasında kanama olduğunu gösteren belirtiler,
• Öksürürken kan gelmesi veya idrarınızda veya dıĢkınızda kan görülmesi gibi iç kanama
  olduğunu gösteren belirtiler,
• Nefes almada güçlük veya baĢ dönmesi gibi ciddi alerjik reaksiyon belirtileri.
  TĠROXAN tedavisi sonrasında bazı kiĢilerde oluĢan yan etkilerin bir listesi aĢağıdaki
  kategorilerde gösterildiği Ģekilde sıralanmıĢtır. Bu liste yan etkilerin oluĢma sıklığına göre aza
  doğru sınıflandırılmıĢtır.
  Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
  Yaygın : 10 hast anın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
  Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
  Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
  Çok seyre k : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
  Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.
  Çok yaygın:
• Ameliyat sonrası kanama
• Enjeksiyon bölgesinde veya kas içine doğru, ĢiĢmeye sebep olan cilt altı kanaması
• Ciltte küçük kırmızı çürükler
• Ġdrarda veya dıĢkıda gizli kan
• Mide bulantısı
• BaĢ ağrısı
  Yaygın:
• Ġdrarda kan
• Öksürürken kan gelmesi
• Burun kanamaları
• DiĢeti kanam a sı ve ağız içinde kanama
• Damarın delindiği bölgelerden kanama olması
• Alyuvarlarda azalma (azalmıĢ hematokrit v e hemoglobin)
• Trombosit sayımının 90.000/mm ’ün altına düĢmesi
• AteĢ
  Yaygın olmayan:
• Mide veya barsaklarda kanama
• Kan kusma
• Trombosit sayımının 50.000/mm ’ün altına düĢmesi
  Bilinmiyor:
• Kafatasının içinde kanama
• Omurga bölgesinde kanama
• Ġç organların karın boĢluğunda kanama
• Kalbin etrafında kanın toplanması
• Akciğerlerde kanama
• Trombosit sayımında 20.000/mm ’ten az olacak Ģekilde akut ve/veya ciddi azalma
• Nefes almada güçlük ve baĢ dönmesi dahil, göğsün sıkıĢması, kurdeĢen yani ürtiker halinde
  görülen ciddi alerjik reaksiyonlar
  TĠROXAN tedavisinin en yaygın yan etkisi vücutta herhangi bir yerde meydana gelebilen
  kanamadır. Bu durum ciddi bir hale dönüĢebilir ve nadiren ölümcül olabilir.
  Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
  doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
  Yan etkilerin raporlanması
  Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
  hekiminiz, eczacınız veya hemĢireniz ile konuĢunuz. Ayrıca karĢılaĢtığınız yan etkileri
  www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “Ġlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
  00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
  bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek ku llanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
  hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamıĢ olacaksınız.
  5. TĠROXAN’ın saklanmas ı
  TİROXAN’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
  25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Dondurulmamalı, ıĢıktan korunmalıdır.
  Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
  Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra TİROXAN’ı kullanmayınız.
  Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TĠROXAN’ı kullanmayınız.
  Ruhsat sahibi:
  VEM Ġlaç San. ve Tic. A.ġ.
  Cinnah Cad. YeĢilyurt Sok. No: 3 / 2
  Ç ankaya/ANKARA
  Üretim yeri:
  VEM Ġlaç San. ve Tic. A.ġ.
  Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
  Karaağaç Mahallesi Fatih Bulvarı No: 38
  Kapaklı/TEKĠRDAĞ
  Bu kullanma tali matı 09/12/2016 tarihinde onaylanmıştır.
  -------------------------------------------------------------------------------------------------------------
  AġAĞIDAKĠ BĠLGĠLER BU ĠLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELĠ
  ĠÇĠNDĠR
  Uygulama talimatları:
  TĠROXAN yalnızca doktor tarafından hazırlanması ve uygulanması gereken bir ilaçtır.
  Geçimsizlikler:
  Diazepamla geçimsizliği bildirilmiĢtir. Bu nedenle TĠROXAN diazepamla aynı intravenöz hat
  içinde uygulanmamalıdır.
  AĢağıdaki intravenöz formülasyonlar ile tirofiban arasında geçimsizlik bulunmamaktadır: atropin
  sülfat, dobutamin, dopamin, epinefrin HCl, furosemid, heparin, lidokain, midazolam HCl, morfin
  sülfat, nitrogliserin, potasyum klorür, propranolol HCl ve famotidin enjeksiyonu.
  Bu ürün yalnızca hastanede, akut koroner sendro mların tedavisinde deneyimli uz man hekimler
  tarafından uygulanmalıdır.
  TĠROXAN konsantre infüzyon solüsyonu kullanılmadan önce seyreltilmelidir.
  AĢağıdaki tablo vücut ağırlığına göre doz ayarlaması için kılavuz olarak verilmiĢtir.
  TĠROXAN konsantresi, TĠROXAN Çözeltisi ile aynı etkinlik görüle ne kadar seyreltilmelidir.
  0.4 μg/kg/dk 25 μg/kg
  Yükleme dozu Bolus doz
  Ağır böbrek Ağır böbrek
  Çoğu h astalar Çoğu h astalar
  Hastanın yetmezliği yetmezliği
  ağırlığı 30 dk. 30 d k.
  Ġdame Ġdame Ġdame Ġdame
  (kg) Yükleme Yükleme
  Ġnfüzyon Ġnfüzyon Bolus Ġnfüzyon Bolus Ġnfüzyon
  Ġnfüzyo n Ġnfüzyon
  Hızı Hızı (mL) Hızı (mL) Hızı
  Hızı Hızı
  (mL/saat) (m L/saat) (mL/saat) (mL/sa at)
  (mL/saat) (mL/saat)
  30-37 16 4 8 2 17 6 8 3
  38-45 20 5 10 3 21 7 10 4
  46-54 24 6 12 3 25 9 13 5
  55-62 28 7 14 4 29 11 15 5
  63-70 32 8 16 4 33 12 17 6
  71-79 36 9 18 5 38 14 19 7
  80-87 40 10 20 5 42 15 21 8
  88-95 44 11 22 6 46 16 23 8
  96-104 48 12 24 6 50 18 25 9
  105-112 52 13 26 7 54 20 27 10
  113-120 56 14 28 7 58 21 29 10
  121-128 60 15 30 8 62 22 31 11
  129-137 64 16 32 8 67 24 33 12
  138-145 68 17 34 9 71 25 35 13
  146-153 72 18 36 9 75 27 37 13
  Uygulama sıklığı ve süresi:
  ST yükselmesiz akut koroner sendrom u ( NSTE-AKS) için erken invaziv bi r yol ile tedavi edilen
  ve tanı sonrası en az 4 saatten 48 saate kadar anjiografi çekilmesi planlanmayan hastalarda,
  TĠROXAN 30 dakika süreyle 0.4 μg/kg/d k baĢlangıç infüzyon hızıyla intravenöz yolla verilir.
  BaĢlangıç infüzyonunun sonunda, TĠROXAN’a 0.1 μg/kg/dk idame infüzyon hızıyla devam
  edilmelidir. TĠROXAN fraksiyonlanmamıĢ heparin (Genellikle TĠROXAN tedavisinin baĢlaması
  ile birlikte intravenöz bolus olarak 5000 ünite (U), daha sonra normalin yaklaĢık iki katı
  tutu lması gerekli aktivite tromboplastin zamanına (APTT) göre titre edilerek yaklaĢık 1000
  U/saat olarak devam edilir) ve kontren dike olmadıkça ASA’yı içeren ama bununla sınırlı
  olmayan oral antiplatelet tedavisi ile beraber verilmelidir.
  Perkütan Koroner GiriĢim (PKG) yapılan hastalar: 3 dakikalık bir sürenin üzerinde 25 μg/kg
  baĢlangıç bolusu kullanan sonrasında dakikada 0.15 μg/kg bir hızda 18-24 saat boyunca ve 48
  saate kadar kesintisiz infüzyon olacak Ģekilde verilen tirofiban tedavisi ile klinik etkinlik
  göstermiĢtir. TĠROXAN fraksiyonlanmamıĢ heparin ve kontre n dike olmadığı sürece ASA’yı
  içeren ama bununla sınırlı olmayan oral antiplatelet tedavisi ile beraber verilmelidir.
  TĠROXAN tedavisine baĢlama ve tedavi süresi
  NSTE-AKS için erken invaziv bir yol ile tedavi edilen ve tanı sonrası en az 4 saatten 48 saate
  kadar anjiografi çekilmesi planlanmayan hastalarda, tanı konmasıyla beraber dakikada 0.4 μg/kg
  TĠROXAN yükleme dozu baĢlatılmalıdır. Önerilen süre en az 48 saattir. TĠROXAN ve
  fraksiyonlanmamıĢ heparin infüzyonuna koroner anjiyografi sırasında devam edilebilir ve
  anjiyoplasti/aterektomiden sonra en az 12 saat ve en fazla 24 saat idame ettirilmelidir. Hasta
  klinik yönden stabilize olduğunda ve tedavi eden hekim tarafından hiçbir koroner giriĢim
  pros edürü planlanmıyorsa, infüzyon kesilmelidir. Tüm tedavi süresi 108 saati aĢmamalıdır.
  NSTE- AKS tanısı konan ve invaziv bir yol ile tedavi edilen hastada tanıdan sonraki 4 saat içinde
  anjiografi çekilirse, PKG’nin baĢlangıcında, 18-24 saat boyunca ve 48 sa ate kadar süren, 25
  μg/kg TĠROXAN bolus dozu baĢlatılmalıdır.
  EĢ zamanlı tedavi (fraksiyonlanmamıĢ heparin, oral antiplatelet tedavisi)
  FraksiyonlanmamıĢ heparin tedavisine 5000 U, Ġ.V. bolus ile baĢlanır ve daha sonra saatte 1000
  U idame infüzyonuyla devam edilir. Heparin dozu normal değerin yaklaĢık iki katı düzeyinde
  APTT’yi sürdürmek için titre edilir.
  Kontrendike olmadıkça, tüm hastalar TĠROXAN’a baĢlamadan önce ASA’yı içeren ama bununla
  sınırlı olmayan, oral antiplatelet ilaçları almalıdır.
  Bu i laca en azından TĠROXAN infüzyonu süresince devam edilmelidir.
  Anjiyoplasti (PTCA) gerekirse, heparin PTCA’dan sonra kesilmeli ve pıhtılaĢma normale
  döndüğü anda yani aktif pıhtılaĢma zamanı (ACT) 180 saniyenin altına düĢtüğünde kılıflar
  çıkarılmalıdır (g enellikle heparin kesildikten 2-6 saat sonra).
• YaĢlılar için doz ayarlamasına gerek yoktur.
• Ağır böbrek yetmezliği durum unda (Kreatinin klerensi < 30 mL/dk) doz % 50 oranında
  azaltılmalıdır.
  Uygulama Ģekli:
  TĠROXAN konsantresi kullanılmadan önce seyre ltilmelidir:
  1. 250 mL’lik steril % 0.9’luk serum fizyolojik ya da % 5 dekstroz ĢiĢesinden 50 mL dıĢarı
  çekiniz ve 50 μg/mL konsantrasyonuna ulaĢmak için bunun yerine 50 m L TĠROXAN (50 mL’lik
  1 flakon) ekleyiniz. Uygulamadan önce iyice çalkalayınız.
  2. Yukarıdaki doz tablosuna uygun Ģekilde kullanınız.
  Parenteral ilaçlar kullanımdan önce, solüsyon ve torba uygun olduğu takdirde, gözle görülür
  partiküller veya renk değiĢikliği açısından kontrol edilmelidir.
  TĠROXAN sadece intravenöz yoldan verilmelidir ve aynı infüzyon tüpünden fraksiyonlanmamıĢ
  heparin ile birlikte uygulanabilir.
  TĠROXAN’ın steril ekipman kullanılarak kalibre edilmiĢ infüzyon setiyle uygulanması önerilir.
  BaĢlangıç dozu infüzyon süresinin uzamamasına ve hastanın vücut ağırlığına dayalı idame dozu
  infüzyon hızları hesaplanırken hata yapılmamasına dikkat edilmelidir.
  Saklamaya yönelik özel tedbirler
  TĠROXAN’ı etiket ve kutu üzerinde bulunan son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son
  kullanma tarihi ilgili ayın son gününü ifade eder.
  Dondurmayınız. IĢıktan korumak için kabı dıĢ kartonu içerisinde saklayınız.
  Seyreltme sonrasında ilaç hemen kullanılmalıdır, kullanılmadığı koĢulda b u zdolabında (2-8°C)
  24 saatin üzerinde bekletilmemelidir.