VINCREST 2 MG/2 ML I.V. ENJEKSIYONLUK COZELTI

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Size uy g u l an a n VİNCREST dozu v ücut y ü z ey alanınıza, sağlık durumunuza ve karaciğerinizin sağlık durumuna g ö r e be lirl en i r. Dozun h e sap l a n m a s ı n d a çok d i kka t l i o l un m a lı d ır . Genel olarak tek doz 2 mg’ı aşmamalıdır . Her uygulamadan önce beyaz kan hücresi sayımı yapılmalıdır. H aftada bir damar içine uygulanır. Önerilen doz, 1 , 4 - 1 , 5 mg/ m ’dir. Doktor unuz hastalığınız a bağl ı olar ak ilacınızı n dozunu belirley ecek v e size uygulayacaktır.
• U yg ul a m a yo l u ve m e t o d u: VİNCREST b i r sa ğ l ı k p e r sone l i t a r a f ı n d a n sa d e c e da m ar i ç i n e (i n tr a v enö z ) uy g u l a m a i ç i nd ir . Bu ürün damar içine enjeksiyon (şırınga ile) veya infüzyon (damla damla ) ile uygulanır. VİNCREST irritandir, kazara göze temas etmesi durumunda doktorunuza veya hemşirenize derhal su ile yıkaması için bildiriniz. VİNCREST ile tedavi sırasında konstipasyonu (kabızlık) önlemek için doktorunuz size ilaç verebilir.
• Değişik yaş grupları: Ç o c u kl a r d a k ul l a n ı m ı : Önerilen doz, haftada bir 1,4 - 2 mg/m ’ dir en çok haftada 2 mg' dır. 10 kg veya daha az kilolu çocuklarda başlangıç dozu 0 , 05 mg/kg olmalıdır, haftada bir damar içine intravenöz yoldan uygulanır.

Yaşlılarda kullanımı

Önerilen yetişkin dozu uygulanabilir. Yaşlıysanız uygulamada daha dikkatli olunmalıdır.

• Ö z e l kull a n ı m d u r u m la r ı : Bö b r ek v e k a rac i ğer y e t m e z l i ğ i : Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. E ğ er VİNCREST ’ in e t k i s i n i n çok gü ç l ü v eya çok z a y ı f o l du ğ una da i r b i r i z l e n i m i n i z va r sa dok t orunuz veya ecz a c ı n ı z i l e konu ş unu z . Kullanmanız gerekenden daha fazla VİNCREST kullandıysanız: İl ac ı n ı z b i r sa ğ l ı k p e r s on e l i t a r a f ı n d an u y gu l an a c a ğ ı nd a n ku ll an m a n ı z g e r e k e nden d aha f a z l a VİNCREST u y g u l an ım ı b e k l e n m e z . Ancak s i ze d a h a f az l a doz uy g u l and ı ğ ı nı dü ş ün ü y o r s a n ı z , m ü m kün o l an en k ı s a z a m an d a , s a ğ l ı k pe r s on e li ni b il g i l end i r m en i z g e r ek i r . Öne ril en d e n da h a y üksek doz uy g u l a n mı ş i s e dok t o r unuz t a r a f ı n d an d i kk a t l e izleneceksiniz ve gerekli müdahaleler doktorunuz tarafından uygulanacaktır. VİNCREST ’ ten ku l l anman ı z g e r e k end e n f a z l a s ı n ı k u l l an m ı ş san ı z b i r dok t or v e ya e cz a c ı i l e k o nu ş unuz . VİNCREST ’ i kullanmayı unutursanız: U y g u l an m a s ı ge r eken d o zun s i z e v e ril m e m i ş o l a b i l e c e ğ i ni dü ş ünü y o r san ı z y a da i l a c ı n ı z ı uy g u l a t m ad ı y s an ı z , sa ğ l ı k p e r s on e li ni b i l g il e nd irm e n i z g e r e k li d ir . Dok t o r unuz unu t u l a n do z un ne z a m an u yg u l a na c a ğ ı na ka r a r v e r ece k t i r . U nu t u l an doz l a rı den g e l e mek i ç i n ç if t doz a l may ı n ı z . VİNCREST ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: VİNCREST i l e t eda v i n i z i n ne k adar sü r e ce ğ i konusunda dok t o r unuz s i z e b il g i v e r e c ek t i r . İ s t e n m eyen v e y a b e k l en m e y en e t k i l e r g e l i ş m ed i ğ i v e dok t o r unuz a k s i b i r t a v s i y ede bu l un m ad ı ğı sü r ece t edav i y i b ır ak m a y ı n ı z . T edav i y i dok t o r unuzun b e lirl ed i ğ i z a m andan ö n ce s on l and ır m a n ı z h a li n de h a s t a l ı ğ ı n ı z ş i dde tl e n eb i l i r . 4. O l a s ı yan e tki l er n e l e r d i r? T üm i l a ç l ar g i bi VİNCREST ’ in i ç e ri ğ i nde bu l un a n m adde l e r e du y a rl ı o l a n k i ş il e r de y an e t k i l e r o l a b il i r . Y a n e t k i l e ri n t ah m i n e d i l e n g ö r ü l m e s ı k lı k l a rı :  çok yaygın (10’da 1’den fazla)  yaygın (10’da 1’den az, fakat 100’de 1’den fazla)  yaygın olmayan (100’de 1’den az, fakat 1000’de 1’den fazla)  seyrek (1000’de 1’den az, fakat 10.000’de 1’den fazla)  çok seyrek (10.000’de 1’den az)  bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor)

Aşağıdakilerden biri olursa VİNCREST ’ i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Enjeksiyon yeri reaksiyonu
• Anafilaksi, kızarıklık, ödem gibi alerjik tipte reaksiyonlar Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VİNCREST ’ e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Çok yayg ı n : S a ç dökü lm e s i ( A l op e s i ) Yayg ı n : L ökop e ni ( ak y u v a r s a y ı s ı nda a z a lm a ) , tr o m bo s i t op e ni (tr o m bos i t - kan p u l cu ğ u sa y ı s ı nda a z a l m a ) . Nöromüsküler yan etkilerin gelişiminde bir sıralama görülmektedir, başlangıçta sadece duyusal bozukluklar ve uyuşma görülmektedir, sinir ağrıları, duyu kayıpları, uyuşukluk, yürüme güçlüğü, motor zorlanmalar, dışkı kaçırma, derin tendon refleksi kaybı, adalelerde uyum bozukluğu (ataksi), kısmi felç, ayak düşmesi, göz felci, gırtlak bölgesinde sinir felci, kafatası sinir felci gözlenebilir. Geçici körlük ve körlükle birlikte optik atrofi (görme sinirlerinin hasarı), görüşün kötüleşmesi Yüksek tansiyon (hipertansiyon) v eya düşük tansiyon (hipotansiyon). Kabızlık, kilo kaybı, bulantı, kusma, ağızda ülserasyon, diyare, mide krampları, anoreksi (iştahsızlık). Deride kızarıklık. Çene, farenks, parotid bezi, kemik, sırt, kol, bacak ve kas ağrıları. Enjeksiyon yeri reaksiyonu . Yaygın olmayan: Sağırlık (geçici veya kalıcı), sekizinci kafa sinirinde tahribat, denge bozukluğu, baş dönmesi, vertigo (denge bozukluğuna bağlı baş dönmesi), nistagmus (istemsiz göz hareketleri). S ey r ek : Uygunsuz antidüretik hormon salgılanması tespit edilmiştir. Hiponatremi (kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi) mevcudiyetinde yüksek üriner sodyum itrahı oluşmuştur. Anafilaksi, kızarıklık, ödem gibi alerjik tipte reaksiyonlar belirlenmiştir. Çok seyrek : Yüksek tansiyonla birlikte konvülsiyon (havale), Çocuklarda koma hali ve konvülsiyonlar B i lin m i yor : Anemi (kansızlık) Anormal göz hareketleri Özellikle mitomisin - C ile kombine kullanıldığında akut nefes darlığı ve ciddi solunum problemlerine neden olan b ronkospazm (bronşların daralması, bronşların spazmı) Karın ağrıları, bağırsakta kangren (intestinal nekroz) ve/veya delinme (perforasyon), kabızlık Mesane zayıflığına bağlı üriner retansiyon (idrar tutulumu), poliüri (aşırı miktarda idrar yapma). Disüri (ağrılı idrar yapma) Ateş, baş ağrısı Adet görememe

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında dah a fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. 5. VİNCREST ’ in s a kl a n m a s ı VİNCREST ’ i çocuk l a rı n g ö r e m e y e c e ğ i , e ri ş e m e y e c e ğ i y e rl e r de v e a m ba l a j ı nda s a k l a y ı n ı z . 2  C - 8  C arasında buzdolabında saklayınız . D ondurmayınız. Işıktan korumak için kabı dış kartonunun içerisinde tutunuz . Enjeksiyon veya infüzyon için hazırlanan çözelti 9 mg/ml (%0,9) sodyum klorür infüzyon çözeltisi veya 50 mg/ml (%5) glukoz infüzyon çözeltisinde 0,01 mg/ml konsantrasyonda seyreltildiğinde, 2 - 8°C’de 48 saat veya 15 - 25°C’de 24 saat saklanabilir. S on kull a n m a t ar ihi y l e u yu m l u o l a r ak k u l l a nı n ı z . Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VİNCREST ’ i kullanmayınız . E ğ er ü r ünde v e / v e y a a m ba l a j ı nda bo z uk l uk l ar f a r k ed e r s e n i z VİNCREST ’ i ku l l an m a y ı n ı z . Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Sitotoksik ve sitotoksik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajların atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır. R u h sat sa h i b i : VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak 42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134 Sarıyer/İSTANBUL Ü re ti m y e r i : VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:38 Kapaklı / TEKİRDAĞ Bu kullanma talimatı 30 / 06 /2022 tarihinde onaylanmıştır. AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR. VİNCREST , kanser kemoterapisinde uzmanlaşmış hekimler tarafından ya da onların gözetiminde kullanılmalıdır. Hazırlama: VİNCREST , kemoterapötik ajanların güvenli kullanımı konusunda eğitim görmüş olan profesyonel kişiler tarafından kullanım için hazırlanabilir. İlacın hazırlanması ve enjektöre transferi gibi işlemler aseptik koşullarda, sitotoksikler için ayrılmış özel alanlarda yap ılmalı ve bu işlemleri uygulayan personel koruyucu elbise, eldiven, gözlük ve maske kullanılmalıdır. Hamile personelin bu kemoterapötik ajanların kullanımında görev almamaları önerilir. Vinkristin sülfatı sadece intravenöz yoldan kullanınız. VİNCREST den eyimli kişiler tarafından uygulanmalıdır. VİNCREST intratekal, intramüsküler veya subkutan yoldan verilmemelidir. İntratekal kullanımı ölümle sonuçlanır. VİNCREST içeren şırıngaların üzerine yalnız intravenöz kullanılacağını belirten bir etiket konulmalıdı r. VİNCREST kullanımından önce hasta ve ailelerine ilacın oluşturabileceği yan etkiler yönünden önerilerde bulunulmalıdır. Yanlışlıkla intratekal müdahale yapılmışsa hemen nöroşirürjik müdahale gerekmektedir. Aksi takdirde ölümle sonuçlanabilecek paralizi ler görülebilir. Daha önceden yayımlanmış intratekal yoldan vinkristin verilmesine rağmen hayatta kalması sağlanmış hastaların tedavi şekli baz alınarak, enjeksiyondan hemen sonra yapılması gerekenler şunlardır: 1. Lombere erişimini engellemek için omurilik sıvısından mümkün olduğunca uzaklaştırılması gerekmektedir. 2. Epidural kateterin; ilk lombere girişin üzerindeki omurlar arası boşluk yoluyla subaraknoid aralığa yerleştirilmesi ve omurilik sıvısının laktatlı ringer ile la vajının sağlanması. Taze dondurulmuş plazma talep edilmeli ve sağlanması durumunda her 1 litre laktatlı ringer solüsyonuna 25 mL eklenmelidir. 3. Beyin cerrahı tarafından intraventriküler diren veya katater yerleştirilerek omurilik sıvısının lavajının devaml ılığı sağlanmalı, laktatlı ringer solüsyonu sürekli olarak 150 mL/saat hızında devamlı infüze edilmeli veya taze dondurulmuş plazma no.2’deki gibi eklenecekse 75 mL/saat hızında verilmelidir. İnfüzyon oranı omurilik sıvısındaki protein seviyesini 150 mg/1 00 mL’de tutacak şekilde ayarlanmalıdır. Aşağıdaki uygulamalar ilave olarak yapılabilir ancak zorunlu değildir: Folinik asit 100 mg intravenöz bolus enjeksiyon şeklinde uygulanır ve daha sonra 24 saat boyunca 25 mg/saat hızında infüze edilir. Daha sonra 1 hafta boyunca 6 saatte bir 25 mg bolus dozlar uygulanır. 10 g glutamik asidin 24 saat içerisinde intravenöz uygulanmasını takiben, bir ay boyunca günde üç defa ağızdan 500 mg verilir. 50 mg piridoksin, 8 saatte bir 30 dakika boyunca intravenöz yolla veril ir. Nörotoksisitenin azaltılmasındaki rolleri net değildir. Vinkristin sülfat başka ilaç ile karıştırılmamalı ve pH’yı 3,5 - 5,5 aralığının dışına çıkaracak başka çözeltilerle seyreltilmemelidir. İlacın furosemid ile hem şırıngada karıştırılması hem de Y bö lgesine arada yıkama yapılmaksızın peş peşe enjekte edilmesi, çökelti ile sonuçlanır. Kontaminasyon: a) Gözler ya da deri ile temas gerçekleştiğinde bu bölgeler bol su ya da serum fizyolojik ile yıkanmalıdır. Ciltteki geçici sızlama için tahriş edici özelli ği olmayan bir krem uygulanabilir. Gözle temas halinde veya çözelti yutulmuşsa veya solunmuşsa tıbbi yardım için bir doktora başvurulmalıdır. b) Dökülmesi durumunda, operatörler eldiven giymeli ve bölgede bu amaçla tutulan sünger ile dökülen materyal temizlen melidir. Bölge su ile iki kez yıkanmalıdır. Tüm çözeltiler ve sünger plastik bir torba içerisine konulmalı ve mühürlenmelidir. İmha etme: Hem tıbbi ürünün artanı hem de seyreltilmek için ya da infüzyon için hazırlanmış çözeltinin tamamı hastanenin sitotok sik maddelere uygulanan standart prosedürlerine göre ve zararlı atıkların imha edilmesi için yürürlükte olan yasal gereklere uygun olarak ortadan kaldırılmalıdır. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.