ZODINASIL 5MG/100 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI

Tüm ilaçlar gibi, ZODİNASİL’in içeriğ inde bu lunan maddelere duyarlı olan kiş ilerde yan etkiler olabilir. Çoğ u durumda özel bir tedavi gerekmemektedir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ZODİNASİL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Baş dönmesi ve solunum güçlüğü dahil ciddi alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık), özellikle yüz ve boğazda şişlik kan basıncında düşme

7 Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin ZODİNASİL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmaktadır.

Sıklığı bilinmeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir. İ lk infüzyonla ilgili yan etkiler çok sık görülmekte (hastaların %30’dan fazlasında), ancak daha sonraki infüzyonlarda daha az s ıklıkta ortaya çıkmaktadır. Ateş , titreme, kas veya eklem ağrısı ve baş ağrısı gibi yan etkilerin çoğunluğ u ZODİNASİL veriliş inden sonraki ilk üç gün içinde meydana gelmektedir. Sempto mlar genellikle hafif ila orta ş iddette olmakta ve üç gün içinde kaybolmaktadır. Doktorunuz bu yan etkileri azaltmak için ibuprofen ya da parasetamol gibi hafif bir a ğ rı kesici önerebilir. B u yan etkilerin görülme olasılığ ı daha sonraki ZODİNASİL dozlarıyla birlikte azalmaktadır.

• Çok yaygın : Ateş
• Yaygın : Baş ağrısı, baş dönmes i, bulantı, kusma, ishal, kas ağ rısı, kemik ve/veya e klem ağ rısı, sırt, kol ve bacak ağ rısı, grip benzeri belirtiler (yorgunluk, titreme, kemik ve/veya eklem ağ rısı) titreme, yorgunluk hissi, dikkat bozukluğu, güçsüzlük, ağ rı, iyi hissetmeme, infüzyon bölgesinde kızarıklık, şişme ve/veya ağ rı gibi deri reaksiyonları . Paget hastalığ ı olan hastalarda : kandaki kalsiyum düzeyinin düşük olmasına bağ lı semptomlar; örneğin kas spazmları, ya da uyuşukluk veya özellikle ağ ız kenarında karıncalanma hissi. ZODİNASİL kullanımı ile postmenopozal osteoporoz hastalarında düzensiz kalp ritmi (atriyal fibrilasyon) görülmüş tür . Kalp ritmindeki bu düzensizliğ e ZODİNASİL’in neden olup olmadığ ı kesi n olarak bilinmemektedir; ancak ZODİNASİL aldıktan sonra raha t sızlık hissederseniz doktorunuza haber veriniz.
• Yaygın olmayan : Grip, üst solunum yolu enfeksiyonu, kırmızı kan h ücrelerinin sayısında azalma, iş tah kaybı, uykusuzluk, bilinç ve dikka t azalmasını içeren uyuklama, iğ ne batma hissi veya karıncalanma hissi, çok yorgun hissetme, titreme, geçici bilinç kay bı, gözlerde şişme , kızarıklık, ağrı ve kaşıntı veya ışığa karşı hassasiyet , ba ş ta dönme hissi, kan basıncın d a artış , hararet, öksürük, nefes darlığı, mide rahatsızlığı, kaş ı ntı, ciltte kızarıklık, boyun ağ rısı, kas, kemik ya da eklem

8 katılığ ı, ekl em şişmesi, kas spazmı (kasılma) , omuz ağrısı, göğüs kaslarında ve göğüs kafesinde ağ rı, eklem iltihabı, kas gü çsüzlüğ ü, normal olmayan böbrek testi sonuçları, düzensiz sıklıkta idrara çıkma, e lde, bileklerde ve ayaklarda şişme, susama, diş ağrısı, tat bozukluğ u , hipertansiyon, kızarıklık.

• Seyrek: Özellikle osteoporoz için uzun süredir tedavi görmekte olan hastalarda uyluk kemiğinde olağandışı kırıklar. Eğer kalçanızda, uyluğunuzda ya da kasığınızda ağrı, güçsüzlük ya da rahatsızlık hissederseniz doktorunuzla konuşunuz; çünkü bu, kalça kırığının erk en bir belirtisi olabilir. Kanda düşük fosfat seviyeleri.
• Çok seyrek: Eğer kulağınızda ağrı, kulaktan gelen akıntı ve/veya kulak enfeksiyonunuz varsa doktorunuzla konuşunuz. Bunlar kulakta kemik hasarının belirtileri olabilir.
• Bilinmiyor: Ağız ve/veya çenede ağrı, ağız veya çenede şişlik veya iyileşmeyen yaralar, akıntı, çenede uyuşukluk veya bir ağırlık hissi veya bir dişin sallanması; bunlar çenede kemik hasarının (osteonekroz) belirtileri olabilir. ZODİNASİL ile tedavi görürken ve tedavi kesildikten sonra bu tür semptomlar yaşarsanız doktorunuz ve dişçinize derhal söyleyiniz. Böbrek rahatsızlıkları (örn. idrar çıkışında düşüş) meydana gelebilir. Doktorunuz her bir ZODİNASİL dozundan önce böbrek fonksiyonunuzu kontrol etmek için bir kan testi yapmalıdır. ZODİNASİL almadan birkaç saat öncesinde, sizinle ilgilenen sağlık mesleği m ensubu tarafından önerilen şekilde, en azından 2 bardak sıvı (örn. su) içmeniz önemlidir. Kan basıncında düşüş; ateş, k usma ve ishal gibi doz sonrası belirtilere bağlı geliş ebilen vüc ut sıvısında azalma . Özellikle osteoporoz için uzun süredir tedavi görmekte olan hastalarda seyrek olarak kalça (uyluk) kemiğinde olağandışı kırıklar meydana gelebilir. Eğer kalçanızda, uyluğunuzda (diz ve kalça arasında) ya da kasığınızda ağrı, güçsüzlük ya da rahatsızlık his sederseniz doktorunuzla konuşunuz; çünkü bu, kalça kırığının erken bir belirtisi olabilir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklaya rak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlam ış olacaksınız. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

9