İlaç Bilgi Sayfası
ZOLENAT 4 MG/5 ML IV INFÜZYON İÇİN KONSANTRE ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON
İnfüzyonluk formdaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
ZOLENAT 4 MG/5 ML IV INFÜZYON İÇİN KONSANTRE ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8699541760010
- ATC kodu
- M05BA08
- Reçete durumu
- Beyaz Reçete ile satılır.
- Firma
- GENSENTA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.
- Son kayıt güncellemesi
- 31.07.2026
- TİTCK doğrulanmış etkin madde
- Zoledronık asıt
Resmî Kullanma Talimatı
ZOLENAT 4 MG/5 ML IV INFÜZYON İÇİN KONSANTRE ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON Kullanım Bilgileri
ZOLENAT 4 MG/5 ML IV INFÜZYON İÇİN KONSANTRE ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
ZOLENAT; damar içine uygulanan, 5 ml’lik flakon içerisinde takdim edilen renksiz ve berrak bir
çözeltidir. Bu konsantre çözelti kullanılmadan önce seyreltilir. Her 5 ml çözelti 4 mg zoledronik
asit adı verilen bir etkin madde içerir. ZOLENAT, b isfosfona tlar adındaki madde grubunun güçlü
bir üyesidir.
ZOLENAT; renksiz, lastik tıpa ile kapatılmış 1 adet cam flakon içeren paketlerde takdim
edilmektedir.
ZOLENAT, toplardamarın içine infüzyon yoluyla verilir.
ZOLENAT , kemik metastazı (kanserin birincil bölgeden kemiğe sıçraması) olan hastalarda
kemikle ilgili olayların (örneğin kırıklar) önlenmesinde ve tümöre bağlı hiperkalsemi olarak
000227 - TR - ZLNT - 79 - 4 - 02
adlandırılan kan kalsiyum düzeyleri normalin üzerine çıkan hastalarda kandaki kalsiyum
miktarının düşürülmesind e kullanılır. Ayrıca, kemik iliğinde gelişen bir kanser çeşidi olan multipl
miyelom tedavisinde ve kemiği tutan ilerlemiş kanserli hastalarda iskeletle ilgili olayları önlemek
için de kullanılır.
Zoledronik asit, etkisini kemiğe bağlanarak ve kemik değişim hızını azaltarak gösterir. Bu madde,
tümör varlığına bağlı olarak kanda çok yüksek miktarda kalsiyum bulunması durumunda bu
miktarı azaltmak için kullanılır. Tümörler normal kemik değişimini kemikten kalsi yum açığa
çıkma oranını artıracak şekilde hızlandırabilir. Bu durum habis (kötü huylu) hiperkalsemi olarak
bilinir.
Bu ilacın size neden verildiği konusunda sorularınız varsa doktorunuza danışınız.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
Eğer;
- Böbrek sorununuz varsa (ya da daha önceden olduysa),
- Astımınız veya asetilsalisilik aside hassasiyetiniz varsa,
- Çenenizde ağrı, şişlik ya da uyuşma veya “çenede ağırlık hissi” ya da herhangi bir dişinizde
sallanma varsa (ya da daha önceden olduysa). Doktorunuz, ZOLENAT ile tedaviye başlamadan
önce bir diş muayenesi önerebilir. - Diş tedavisi görüyorsanız ya da diş ameliyatı olacaksanız, diş hekiminize ZOLENAT tedavisi
gördüğünüzü söyleyiniz ve diş tedaviniz ile ilgili olarak doktorunuz u bilgilendiriniz. - Özellikle osteoporoz için uzun süreli tedavi görüyorsanız, tedaviniz sırasında ortaya çıkabilecek
herhangi bir kalça, uyluk veya kasık ağrısını doktorunuza bildiriniz. Bu uyluk kemiğinde olası
bir kırığın erken belirtisi olabilir. - ZOLEN AT’ın etkin maddesi zoledronik asi din de aralarında bulunduğu, b isfosfona tlar olarak
isimlendirilen gruptaki ilaçlar ile uzun süreli tedavi alan az sayıda hastada, dış kulak yolunun
kemik yapısında hasar oluşturan ve osteonekroz olarak isimlendirilen bir d urum ortaya
çıkmıştır. Daha önceden steroid içerikli ilaçlar veya kemoterapi ilaçlarının kullanılması, kulak
000227-TR-ZLNT-79-4-02
enfeksiyonu geçirmek ve kulak travmasına maruz kalmak, bu durumun gelişmesi açısından
kolaylaştırıcı durumlar olarak belirlenmiştir.
ZOLENAT ile tedaviniz süresince, yeterli düzeyde ağız hijyeni sağlayacak tedbirleri uygulamalı
(düzenli diş fırçalama dahil) ve düzenli diş muayenesi olmalısınız.
Ağzınızda veya dişlerinizde diş sallanması, diş ağrısı veya iyileşmeyen ağız yaraları veya a kıntı
gibi herhangi bir sorun yaşarsanız derhal doktorunuzla veya diş hekiminizle iletişime geçiniz,
çünkü bunlar çene osteonekrozu adı verilen bir durumun belirtileri olabilir.
Kemoterapi ve/veya radyoterapi gören, steroidler alan, diş ameliyatı olan, d üzenli diş
muayenesinden geçmeyen, diş eti hastalığı olan, sigara kullanan veya önceden bir b isfosfona t
(kemik hastalıklarının önlenmesinde veya tedavisinde kullanılır) ile tedavi görmüş olan hastalarda
çene osteonekrozu gelişme riski daha yüksek olabilir.
ZOLENAT ile tedavinizden önce diş muayenesi olunuz ve tedaviniz sırasında girişimsel (inva zif)
diş işlemlerinden uzak durunuz. İyi a ğ ız hijyeni ve rutin diş bakımının önemi hakkında bilgi
edininiz.
Doktorunuz tedaviye yanıtınızı düzenli aralıklarla kont rol edecektir. Size ZOLENAT tedavisi
uygulamadan önce doktorunuzun bir takım kan testleri yapması gerekecektir.
İnfüzyon uygulamalarından önce doktorunuzun talimatına uygun şekilde yeterli miktarda sıvı
almayı unutmayınız; bunu yapmanız susuz kalmanızın ö nlenmesine yardımcı olacaktır.
ZOLENAT ile tedavi edilen hastalarda zaman zaman kas krampları, cilt kuruluğu, yanma hissine
neden olan azalmış kan kalsiyum düzeyleri (hipokalsemi) bildirilmiştir. Şiddetli hipokalsemiyle
birlikte düzensiz kalp atışı (kardi yak aritmi), nöbet, kas iskelet ağrıları, kırık oluşma riski, spazm
ve kasılma (tetani) bildirilmiştir. Kalça-uyluk veya kasık ağrılarınız olursa doktorunuza bildiriniz.
Bazı durumlarda hipokalsemi yaşamı tehdit edebilir. Eğer daha önceden var olan hipokalseminiz
mevcutsa, ZOLENAT’ın ilk dozundan önce bu durumun düzeltilmesi gerekmektedir. Size
kalsiyum ve D vitamini takviyeleri verilecektir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfe n doktorunuza
danışınız.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İ lacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı ş ınız.
Hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz.
Hamilelik sırasında ZOLENAT kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile oldu ğ unuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danı ş ınız.
000227 - TR - ZLNT - 79 - 4 - 02
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İ lacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı ş ınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız doktorunuza danışınız. ZOLENAT’ın etkin maddesi olan zoledronik
asidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
ZOLENAT ile tedavi görürken bebeğinizi emzirmemelisiniz.
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklı ğ ı için talimatlar:
ZOLENAT sadece intravenöz yolla (yani damardan) b isfosfona t uygulama konusunda eğitimli
sağlık uzmanları tarafından verilmelidir. Doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınız tarafından verilen
tüm talimatlara dikkatle uyunuz.
000227 - TR - ZLNT - 79 - 4 - 02
Genellikle kullanılan doz 4 mg’dır.
Bir böbrek sorununuz varsa, doktorunuz daha düşük bir do z uygulayabilir.
İskeletle ilgili olayların önlenmesi amacıyla tedavi görüyorsanız, size 3 - 4 haftada bir kez
ZOLENAT infüzyonu uygulanacaktır.
Kandaki kalsiyum düzeyinizi düşürmek için tedavi görüyorsanız, normalde size yalnızca bir
ZOLENAT infüzyonu uygu lanacaktır.
Uygulamaların hangi sıklıkta yapılacağına doktorunuz karar verecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
ZOLENAT, genellikle infüzyon yoluyla verilir. Bu uygulama en az 15 dakika sürmelidir ve diğer
ilaçlar ile karıştırılmadan tek başına verilmelidir. Bu grup ilaçların toplardamar içine verilmesi
konusunda tecrübeli olan sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır.
Ayrıca, eğer hiperkalseminiz (kan kalsiyum düzeylerinin normalin üzerine çıkması) yoksa her gün
ek olarak ağız yolu ile kalsiyum ve D vitam ini de almanız gerekebilir.
ZOLENAT’ın size ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir.
De ğ i ş ik ya ş grupları
Çocuklarda kullanım ı :
Zoledronik asidin çocuklarda ve 18 yaş altındakilerde kullanımı araştırılmamıştır. Bu nedenle
ilacın çocuklarda ve 18 yaş altındakilerde kullanılması önerilmez.
Ya ş lılarda kullanım ı :
ZOLENAT yaşlılarda kullanılabilir. Ek önlemlerin alınması gerektiğini düşündürecek herhangi bir
kanıt bulunmamıştır.
Özel kullanım durumları :
Böbrek yetmezli ğ i:
Böbrek sorununuz varsa, doktorunuz böbrek sorununuzun şiddet derecesine bağlı olarak daha
düşük bir doz verebilir.
Karaci ğ er yetmezli ğ i:
Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda klinik veriler sınırlıdır. Karaciğer yetmezliğiniz varsa,
doktorunuz kullanacağınız ZOLENAT dozuna karar verecektir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
E ğ er ZOLENAT’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğ una dair bir izle ni miniz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konu ş unuz.
000227 - TR - ZLNT - 79 - 4 - 02
Kullanmanız gerekenden da ha fazla ZOLENAT kullandıysanız :
ZOLENAT’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı ş sanız bir doktor veya eczacı ile
konu ş unuz.
Size kullanmanız gerekenden daha fazla ZOLENAT uygulandıysa serum elektrolitlerinde
anormallikler ve şiddetli böbrek yetmezliği dahil olmak üzere değişiklikler ortaya çıkabilir.
Önerilenden daha yüksek dozlarda ZOLENAT aldıysanız doktorunuz tarafından dikk atle takip
edilmeniz gerekir. İnfüzyon yoluyla kalsiyum takviyesi gerekebilir.
ZOLENAT’ı kullanmayı unutursanız :
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ZOLENAT ile tedavi sonlandırıldı ğ ında olu ş abilecek etkiler :
Doktorunuz ZOLENAT ile tedav inizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuzdan
habersiz tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü ZOLENAT tedavisini durdurmak hastalığınızın daha
kötüye gitmesine neden olabilir.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ZOLENAT’ın içeriğind e bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. Bunların en yaygın olanları genellikle hafif şiddettedir ve muhtemelen kısa bir süre sonra
kaybolurlar.
ZOLENAT’ın kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Ya n etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az bir inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1 . 000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1 . 000 hastanın birinden az , fakat 10 . 000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10 . 000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ZOLENAT’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın olmayan:
- Şiddetli alerjik reaksiyon; nefes darlığı, başlıca yüz ve boğazda şişme
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZOLENAT’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herh angi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en
yakın acil bölüme başvurunuz:
Çok yaygın: - Kanda düş ük fosfat düzeyi
000227 - TR - ZLNT - 79 - 4 - 02
Yaygın:
- Baş ağrısı ve ateş, yorgunluk, güçsüzlük, sersemlik, ürperme ve kemik, eklem ve kas ağrısından
oluş an grip benzeri belirtiler. Bu yan etkilerin çoğu özel bir tedavi gerektirmez ve belirtileri kısa
zaman içinde kaybolur (birkaç saat veya gün) . - Kusma, mide bulantısı ve iştah kaybı gibi mide ve bağ ırsak tepkileri
- Konjonktivit (bir çeşit göz iltihabı)
- Kırmızı kan hücrelerinin sayısının düş mesi (anemi)
- Kemik ağrısı, miyalji (kas ağrısı), artralji (eklem ağrısı), genel vücut ağrısı
- Şiddetli böbrek yetmezliği ( normalde doktorunuz tarafından belirli kan testler i ile belirlenir)
- Kanda düşük kalsiyum düzeyi
Yaygın olmayan: - Aşırı duyarlılık reaksiyonları
- Düşük kan basıncı
- Göğüs ağrısı
- Uygulama bölgesinde deri reaksiyonları (kızarma ve şişme), döküntü, kaşıntı
- Yüksek kan basıncı, nefes darlığı, baş dönmesi, endişe, uyku bozuklukları, tat duyusunda
bozulma, titr eme, ellerde ya da ayaklarda karıncalanma veya uyuşma, ishal, kabızlık, karın
ağrısı, ağız kuruluğu, öksürük - Beyaz kan hücrelerinin ve kan pulcuklarının sayısının azalması
- Kanda magnezyum ve potasyum düzeyinin düşük olması (Doktorunuz bu düzeyleri izleyec ektir
ve gerekli te d birleri alacaktır.) - Kilo artışı
- Terlemenin artması
- Uykulu olma hali
- Bulanık görme, göz yaşarması, gözde ışığa hassasiyet
- Bayılma, gevşeme ve yere kapaklanmanın eşlik ettiği aniden gelen üşüme hissi
- Hırıltı veya öksürük ile solunumda zorluk
- Ürtiker (kaşıntılı ve döküntülü deri reaksiyonu, kurdeşen)
- Akut böbrek yetmezliği, hematüri (idrarda kırmızı kan hücreleri bulunması), proteinüri (idrarda
protein bulunması) - Ağızda, dişlerde ve/veya çene kemiğinde ağrı, ağzın içinde şişmiş ve iyileşmeyen yaralar,
çenede uyuşma ya da ağırlık hissi veya herhangi bir dişin sallanması. Bunlar çenede kemik
hasarının (osteonekroz) belirtileri olabilir. ZOLENAT ile tedaviniz sırasında veya tedaviyi
d urdurduktan sonra bunlar gibi belirtileri yaşarsanız doktorunuza ya da diş hekiminize haber
veriniz. - Menopoz (adetten kesilme) sonrası osteoporoz tedavisi için zoledronik asit alan hastalarda
düzensiz kalp atışı [atriyal fibrilasyon (kalpte bir çeşit atım bozukluğu)] görülmüştür.
Zoledronik asitin bu düzensiz kalp ritmine neden olup olmadığı halen açıklanmamış olmasına
rağmen eğer zoledronik asit aldıktan sonra bu tip belirtileri yaşarsanız bunu doktorunuza
bildiriniz.
Seyrek: - Yavaş kalp atışı
- Zihin karışıklığı
000227 - TR - ZLNT - 79 - 4 - 02
- Özellikle osteoporoz için uzun süreli tedavi gören hastalarda uyluk kemiğinde olağandışı bir
kırık görülebilir. Uyluğunuz, kalçanız veya kasığınızda ağrı, güçsüzlük veya rahatsızlık
hissediyorsanız doktorunuzu arayınız, bu uyluk kemiğinde olası bir kırığın erken belirtisi
olabilir. - Akciğer dokusunun iltihabı (akciğerlerdeki hava kesecikleri etrafındaki dokunun iltihabı)
- Eklem ağrısı ve şişliğini içeren grip benzeri belirtiler
- Gözde ağrılı kızarıklık ve/veya şişme (üveit)
- Düşük kalsiyum seviyes inin bir sonucu olarak: D üzensiz kalp atışı (hipokalsemiye sekonder
kardiyak aritmi) - Fanconi sendromu olarak adlandırılan böbrek fonksiyon bozukluğu ( k esin olarak doktorunuz
tarafından yapılacak olan üre testi ile belirlenecektir)
Çok seyrek: - Düşük kan basıncına bağ lı olarak bayılma
- Seyrek olarak iş görme k aybına neden olan şiddetli kemik , eklem ve kas ağrısı
- Düşük kalsiyum seviyesinin bir sonucu olarak: nöbet, hissizlik ve tetani ( düşük kalsiyum
seviyesine bağlı ) - Kulak ağrınız, kulak akıntınız ve/veya kulak enfeksiyonunuz varsa doktorunuzla konuşunuz.
Bunlar kulakta kemik hasarının belirtileri olabilir. - Özellikle kalça veya uylukta olmak üzere çene dışındaki diğer kemiklerde çok seyrek de olsa
osteonekroz görülmüştür. ZOLENAT ile tedavi edilirken veya tedaviyi bıraktıktan sonra acı,
sertlik veya ağrıların ortaya çıkması veya kötüleşmesi gibi belirtiler görürseniz derhal
doktorunuza bildirin.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdah ele gerekebilir.
E ğ er bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar ş ıla ş ırsanız,
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatı nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen y an etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Kaynak ve güncelleme