ZYBAN 150 MG YAVAS SALIMLI FILM KAPLI TABLET (60 TABLET)

• ZYBAN; beyaz, yuvarlak, bir tarafı baskısız, diğer tarafı siyah mürekkep ile ‘GX CH7’ baskılı, yavaş salımlı olarak etki gösteren film kaplı tablettir. Her bir tablet, 150 mg bupropiyon hidroklorür içerir. Bupropiyon hidroklorür, antidepresanlar (depresyon/ruhsal çöküntü tedavisinde kullanılan ilaçlar) olarak bilinen ilaç grubuna dahildir.
• Her bir ZYBAN kutusunda 60 adet tablet, çocuk korumalı blister ambalaj içerisinde bulunur.
• ZYBAN, sigarayı bırakmanıza yardımcı olmak için doktorunuz tarafından size reçete edilen bir ilaçtır . 2. ZYBAN’ ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler UYARI: ZYBAN kullanan hastalarda depresyon, intihar düşüncesi, intihar giriş imi ve intihar eylemi dahil fakat bunlarla sınırlı olmayan, ciddi ruhsal denge bozukluğu olayları ( nöropsikiyatrik olaylar) bildirilmiştir. Bazı vakalarda belirtiler sigarayı bırakan hastalardaki nikotin eksikliği belirtileri (yoksunluk belirtileri) nedeniyle karmaşık hale gelebilmektedir. Depresif duygu durumu nikotin yoksunlu ğunun belirtisi olabilir. Sigarayı ilaçsız bırakma giriş iminde bulunan hastalarda seyrek olarak intihar düşüncesi de dahil olmak üzere depresyon raporlanmıştır. Bun unla beraber bu belirtilerin bazıları sigara içmeye devam eden ZYBAN kullanan hastalarda da görülmüştür. ZYBAN kullanan tüm hastalar davranış de ğ i şikliği, saldırganlık, ajitasyon (huzursuzluk), depresif duygu durumu, intihar düşüncesi, intihar giriş imi ve intihar eylemi dahil ruhsal denge bozukluğu belirtileri için gözlemlenmelidir. Önceden var olan psikiyatrik hastalıkların kuvvetlenmesi ve intihar eylemi gibi durumların yanı sıra yukarıdaki belirtiler de ZYBAN kullanarak sigarayı bırakmayı deneyen hastalarda pazarlama sonrası deneyimlerde bildirilmiştir. Bu belirtiler bildirildi ğinde vakaların çoğu ZYBAN kullanıyordu, fakat bazıları ZYBAN tedavisinin sona erdirilmesini takiben görüldü. Bu olaylar, önceden bilinen psikiyatrik hastalığı olan ve olmayan hastalarda görülmü ştür; bazılarında psikiyatrik hastalığın kötüleştiği görülmüştür. Ş izofreni (bir tür psikiyatrik hastalık) , bipolar bozukluk (iki uçlu bozukluk, manik depresif hastalık ), majör depresif bozukluk (ruhsal çöküntü) gibi ciddi psikiyatrik ha stalıkları olan hastalar ZYBAN’ı n pazarlama öncesi çalışmalarında yer almamışlardır. ZYBAN ile sigarayı bırakmayı deneyen hastalar, aileleri ve bakıcıları hasta için normal olmayan huzursuzluk (atipik ajitasyon) , saldırganlık, depresif duygu durumu ya da davranış veya düşünce de ğ i ş ikli ğ i fark edilirse ya da hastada intihar düşüncesi gelişirse veya intihar teşebbüsünde bulunursa ZYBAN kullanımının bırakılması ve derhal doktoruna ulaşılması konusunda uyarılmalıdır. Birçok pazarlama sonrası vakada, ZYBAN bırakıldıktan sonra belirtilerin kaybolduğu bildirilmiştir , f akat bazı vakalarda belirtiler devam etmiştir . Bu nedenle, belirtiler kaybolana kadar takibin devamı ve destekleyici bakım sağlanmalıdır. ZYBAN’ın riskleri ile kullanımının getireceği yararlar değerlendirilmelidir. İlaç etkin maddesi içermeyen tabletlerle (plasebo) kar şılaştırıldığında, ZYBAN’ın sigaradan uzak kalma olasılığını 6 aya kadar artırdığı gösterilmiştir. Sigarayı bırakmanın sağlık açısından yararları hemen görülmeye ba ş lar ve çok önemlidir. ( Bkz. 2. ZYBAN’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ve 4. Olası yan etkileri nelerdir? ) ZYBAN’ı n depresyon tedavisinde kullanımı yoktur, ancak antidepresan bir ilaç olan WELLBUTRIN XL ile aynı etkin maddeyi taşımaktadır. Antidepresanların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımının intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle , özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerle yakinen izlenmesi gereklidir. Bupropiyon hidroklorürün 18 yaşın altındaki hastalarda kullanım ı yoktur. ZYBAN’ ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;
• ZYBAN ’a, bupropi yona veya bu ilacın içeri ğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz (Y ardımcı maddeler bu Kullanma Talimatının başında belirtilmektedir.) ,
• Bupropi y on içeren başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız,
• Epilepsi (sara hastalığı) gibi krize (nöbetlere) neden olan bir rahatsızlığınız varsa veya daha önce kriz (nöbet) geçirdiyseniz,
• Doktorunuz tarafından tanısı konulmuş, y eme k yeme bozukluğuna ilişkin bir hastalığınız varsa (örn eğin, anoreksia nervoza veya bulimia) veya daha önce olmuşsa ,
• Siroz gibi ciddi karaciğer sorunlarınız varsa,
• Beyin tümörünüz varsa,
• Genelde fazla miktarda alkol alıyorsanız ve alkol almayı yeni bırakmışsanız ya da ZYBAN kullanırken bırakacaksanız ,
• Kaygı (anksiyete) tedavisi için yakın bir zamanda sakinleştirici veya rahatlatıcı ilaçlar (özellikle benzodiazepinler veya benzeri ilaçlar) kullanmayı bırakmışsanız veya ZYBAN kullanırken bu ilaçları kullanmayı bırakacaksanız ,
• Bipolar bozukluğunuz (iki uçlu bozukluk, manik depresif hastalık ) varsa, ZYBAN bu hastalığınızda bir atağa yol açabilir.
• Depresyon veya Parkinson hastalığı için kullanılan, “ monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ’ler) ” olarak adlandırılan ilaçlar kullanıyorsanız veya son 14 gün içinde kullandıysanız. Bu süre, bazı MAOİ’ler için daha kısa olabilir. Doktorunuz bu konuda sizi bilgilendirecektir. Eğer bunlardan herhangi biri sizde mevcut ise, ZYBAN kullanmadan önce derhal doktorunuza söyleyiniz ve ZYBAN kullanmayınız. ZYBAN’ ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ ZYBAN’ı kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınızla görüşünüz çünkü bazı durumlarda sizde yan etki görülmesi daha olasıdır (ayrıca 4. Bölüme bakınız). Brugada sendromu Brugada sendromu (kalp ritmini etkileyen nadir bir kalıtsal hastalık) adı verilen bir rahatsızlığınız varsa ya da ailenizde kalp durması veya ani ölüm meydana gelmiş se. Çocuklar ve ergenler: ZYBAN 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılmaz. Yetişkinler: Krizler (nöbetler): ZYBAN’ın yaklaşık her 1000 kişiden 1’inde nöbetlere ( sara krizi) ned en olduğu gösterilmiştir (daha fazla bilgi için ayrıca bu bölümün devamındaki “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” başlığına ve 4. Bölüme bakınız). Aşağıdaki durumlarda nöbet ihtimali daha yüksektir:
• Antipsikotikler (şizofreni, psikotik depresyon gibi psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar), antidepresanlar (ruhsal çöküntüye karşı kullanılan ilaçlar), antimalaryaller (sıtma tedavisinde kullanılan ilaçlar), tramadol (şiddetli ağrıların tedavisinde kullanılır) , teofilin (astım ve bronşların daralması rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılır) , sistemik steroidler (romatizma, alerji, iltihap dahil birçok hastalıkla kullanılan ilaçlar) , kinolonlar (enfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) ve sedatif etkili antihistaminiklerle (uyku, sersemlik etkisi olan alerji tedavisinde kullanılan ilaçlar) tedavi görüyorsanız ( bunlar, nöbet eşiğini düşürdüğü bi linen ilaçlar dır ),
• Düzenli olarak çok fazla miktarda alkol alıyorsanız,
• Diyabetiniz (şeker hastalığınız) varsa ve bunun için insülin veya başka ilaçlar k ullanıyorsanız ,
• Ciddi bir kafa/beyin yaralanması geçirdiyseniz veya kafa travması öykünüz varsa ,
• Uyarıcı ilaçlar (s timülanlar) veya iştah baskılayan ( anorektik) ürünl er kullanıyorsanız. Eğer bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, bu ilacın kullanımı için doktorunuzla kuvvetli bir neden kararlaştırmadan ZYBAN kullanmayınız. Eğer tedaviniz sırasında nöbet geçirirseniz:
• ZYBAN kullanmayı derhal bırakınız ve yeni bir doz almayınız. Doktorunuzla görüşünüz. Eğer;
• Karaciğer ve ya böbrek sorunlarınız varsa,
• 65 yaşın üstündeyseniz, Sizdeki yan etki riski daha yüksek olabilir. Daha düşük bir doz kullanmanız (3. Bölüme bakınız) ve ZYBAN kullanırken düzenli kontrol edilmeniz gerekecektir. Eğer daha önceden ruhsal sorunlarınız olduysa: ZYBAN kullanan bazı kişilerde hayal görme (halüsinasyonlar) veya sanrı /kuruntu (delüzyon) (gerçekte olmayan şeyleri görme, duyma veya inanma), düşüncelerde karışıklık veya şiddetli duygudurum değişiklikleri görülmüştür. Daha önceden ruhsal sorunları olan kişilerde bu etkilerin görülme olasılığı daha yüksek tir. Eğer kendinizi depresyonda hisseder veya intihar hakkında düşünmeye başlarsanız: Bazı insanlarda sigarayı bırakmayı denerlerken depresyon başlayabilir ; çok seyrek olarak, intihar etmeyi düşünebilir veya deneyebilirler. Bu belirtiler sigarayı bırakmak için ZYBAN kullanan insanları , özellikle tedavinin ilk birkaç haftasında , etkilemiştir . Eğer kendinizi depresyonda hisseder veya intihar hakkında düşünmeye başlarsanız, en kısa zamanda doktorunuzla görüşünüz veya bir hastaneye başvurunuz . Depresyon için başka ilaçlar kullanıyorsanız: Bu ilaçların ZYBAN ile birlikte kullanılması potansiyel olarak yaşamı tehdit edici bir durum olan serotonin sendromuna yol açabilir (bu bölümdeki “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” başlığına bakınız). Yüksek kan basıncı (yüksek tansiyon) ve ZYBAN: ZYBAN kullanan bazı kişilerde tedavi gerektiren kan basıncı artışı olmuştur. Eğer yüksek tansiyon sorununuz varsa durumunuz kötüleşebilir. Eğer sigarayı bırakmak için nikotin bandı kullanıyorsanız bu sorunları yaşama olasılığınız daha yüksektir. Özellikle halihazırda yüksek tansiyon sorununuz varsa, ZYBAN kullanmadan önce ve ZYBAN kullanırken tansiyonunuz kontrol edilecektir. Eğer nikotin bandı da kullanıyorsanız, tansiyonunuzun her hafta kontrol edilmesi gerekmektedir. Eğer tansiyonunuz yükselirse ZYBAN’ı kullanmayı bırakmanız gerekebilir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa , sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. ZYBAN’ ın yiyecek ve içecek ile kullanılması ZYBAN tedavisi sırasında alkol kullanmaktan kaçınmalı veya alkol tüketimi azaltılmalıdır. Bazı kişiler ZYBAN kullandıkları sırada alkole karşı daha duyarlı olduklarını fark etmişlerdir. Doktorunuz, ZYBAN kullanırken alkol almamanızı veya mümkün olduğunca çok az almanızı önerebilir. Eğer çok fazla alkol alıyorsanız, hemen bırakmayınız; bu durum sizin kriz geçirmenize neden olabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ZYBAN ile tedaviniz sırasında, uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Hamileyseniz , hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya yakın bir zamanda hamile kalmayı planlıyorsanız ZYBAN kullanmayınız. Bu ilacı kullanmadan önce bilgi alabilmek için doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bazı çalışmalarda, ZYBAN kullanan annelerin bebeklerinde özellikle kalp kusurları olmak üzere doğum kusurları riskinde artış rapor edilmiştir. Bu kusurların, ZYBAN kullanımına bağlı olup olmadığı bilinmemektedir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ZYBAN ’ın içeriğindeki maddeler anne sütüne geçebilir. E mziriyorsanız , ZYBAN tedavisine başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız .

Araç ve makine kullanımı

Sersemlik veya baş dönmesi gibi ZYBAN’ın bazı yan etkileri odaklanma ve karar verme yeteneğinizi etkileyebilir. Eğer bu durum sizi etkiliyorsa, araç veya makine kullanmayınız.

ZYBAN’ ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uya rı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Depresyon için kullanılan, “monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ’ler) ” olarak adlandırılan ilaçlar kullanıyorsanız veya son 14 gün içinde kullandıysanız ZYBAN kullanmadan önce doktorunuza bilgi veriniz. Eğer ; bitkisel ilaçlar, vitaminler veya kendi kendinize aldığınız ilaçlar da dahil olmak üzere başka bir ilaç kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandıysanız veya kullanacaksanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz . Doktorunuz, ZYBAN dozunuzu değiştirebilir veya kullandığınız diğer ilaçlarda bir değişiklik önerebilir. Bazı ilaçlar ZYBAN ’la birlikte alınmamalıdır. Bu ilaçl ardan bazıları nöbetlerin (krizlerin) şiddetinin artmasına neden olabilir. Bazıları ZYBAN’ı n yan etkilerinin daha fazla görülmesine neden olabilir. Bu ilaçlar için bazı örnekler aşağıdaki listede verilmiştir, fakat bu liste ayrıntılı bir liste değildir. Aşağıdaki durumlarda nöbet geçirme ihtimaliniz her zamankinden daha fazla olabilir:

• Depresyon veya diğer zihinsel hastalıklar için ilaçlar kullanıyorsanız (ayrıca 2. Bölümün başındaki “ZYBAN’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” başlığına bakınız) ,
• Astım veya akciğer rahatsızlığı için teofilin kullanıyorsanız ,
• Güçlü bir ağrı kesici olan tram a dol kullanıyorsanız ,
• Sıtma ilacı kullanıyorsanız,
• Eğer uyarıcı veya iştahınızı veya kilonuzu kontro l etmek için başka ilaçlar (amfetamin, dekstroamfetamin gibi) kullanıyorsanız ,
• Steroid kullanıyorsanız (göz ve cilt için kullanılan krem ve losyonlar hariç),
• Kinolon sınıfındaki antibiyotiklerden kullanıyorsanız,
• Uyuklama haline sebep olabilecek , genellikle alerji tedavisinde kullanılan bazı antihistaminikleri alıyorsanız,
• Diyabet için ilaç kullanıyorsanız . Eğer bunlardan herhangi birini kullanıyorsanız, ZYBAN kullanmadan önce derhal doktorunuzl a konuşunuz. Doktorunuz , ZYBAN kullan ımının sizin için yararlarını ve risklerini değerlendirecektir. Bazı ilaçlar ZYBAN’ın etki gösterme şeklini değiştirebilir veya sizde yan etki görülme olasılığını artırabilir. Bu ilaçlar şunları içerir:
• Depresyon için kullanılan ilaçlar (paroksetin, desipramin, imipramin, sitalopram, essitalopram, venlafaksin gibi) veya diğer zihinsel hastalıklar için kullanılan ilaçlar (risperidon, tiyoridazin gibi). ZYBAN , depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar ile etkileşim gösterebilir ve sizde zihinsel durum değişiklikleri (örneğin; endişeli hissetme (ajitasyon), var olmayan şeyleri görme veya duyma (halüsinasyonlar), koma) ve 38 °C’nin üzerindeki vücut sıcaklığı, kalp atım hızında artış, düzensiz kan basıncı gibi diğer etkiler ve tepkilerin abartılması, kas sertliği, koordinasyon eksikliği ve/veya mide - bağırsak belirtileri (örneğin; bulantı, kusma, ishal) ortaya çıkabilir.
• Parkinson hastalığı için kullanılan ilaçlar (levodopa, amantadin veya orfenadrin gibi),
• Sara (epilepsi) veya bazı zihinsel sağlık sorunları için kullanılan ilaçlar ( karbamazepin, fenitoin, valproat ),
• K anser tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar ( siklofosfamid veya ifosfamid gibi),
• Başlıca i nme veya kalp hastalıklarında kullanılan tiklopidin veya klopidogrel,
• Başlıca yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan (metoprolol gibi),
• Kalp ritmi düzensizlikleri nedeniyle kullanılan bazı ilaçlar (propafanon, flekainit gibi),
• Sigarayı bırakma ya yardımcı olması için kullanılan nikotin bandı ,
• HIV enfeksiyonu tedavisi nde kullanılan ritonavir ya da efavirenz . E ğer bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, ZYBAN kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz, ZYBAN kullanımının sizin için yararlarını ve risklerini değerlendirecektir ve gerekirse aldığınız diğer ilacın dozunda değişiklik yapılmasına karar verebilir . ZYBAN aşağıdaki durumlarda diğer ilaçların etkisini azaltabilir:
• Meme kanseri için tamoksifen kullanıyorsanız. Bu durum sizin için geçerliyse doktorunuzla konuşunuz. Sigarayı bırakma tedavinizde değişiklik yapılması gerekebil ir.
• Kalbiniz için digoksin kullanıyorsanız. Bu durum sizin için geçerliyse doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz digoksin dozunun ayarlanmasını gerekli görebilir. Sigara içmeyi bıraktığınızda bazı ilaçların dozunun azaltılması gerebilir: Sigara içtiğinizde v ücudunuzda emilen kimyasallar bazı ilaçların daha az etkili olmasına sebep olabilir. Sigara içmeyi bıraktığınızda bu ilaçların dozunun azaltılması gere kebilir; aksi halde yan etkilere maruz kalabilirsiniz. Herhangi bir başka ilaç kullanıyorsanız, yan etki olabileceğini düşündüğünüz yeni bir belirti hissederseniz doktorunuzla konuşunuz. A lkol ile birlikte ZYBAN kullanımı: Bazı insanlar Zyban alırken alkole karşı daha hassas olduklarını fark e tmektedir . Doktorunuz Zyban kullanırken alkol almamanızı veya mümkün olduğunca az almaya çalışmanızı önerebilir. Şu anda çok alıyorsanız, aniden bırakmayın, çünkü bu sizi kriz geçirme riskine sokabilir. İdrar testleri üzerindeki etki: ZYBAN, başka ilaçların tespitinde kullanılan bazı idrar testleri ile etkileşime girebilir. Eğer idrar testi yaptırmanız gerekiyorsa, doktorunuza ya da laboratuvar görevlisine ZYBAN kullandığınızı söyleyiniz. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.