TROTRAG 50 MG FILM KAPLI TABLET (14 TABLET)

Aşağıdakilerden b iri olursa TROTRAG’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Tüm ilaçlar gibi, TROTRAG’ı n içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. ITP’ye (düşük kan trombosit (kan pulcuğu) sayımının neden olduğu bir kanama hastalığı) bağlı düşük ka n trombosit sayısı için TROTRAG kullanan kişilerde, potansiyel olarak ciddi olabilecek yan etkilerin belirtileri ortaya çıkabilir. Aşağıdaki belirtilerin sizde ortaya çıkması halinde bunu bir doktora söylemeniz önemlidir. Tedavinin kesilmesini takiben kanama veya morarma TROTRAG kullanmayı bıraktıktan sonr aki iki hafta içi nde, trombosit sayınız, TROTRAG’ı kullanmaya başlamadan önceki değerlerinize geri döner. Düşük trombosit sayısı kana ma riskini veya morarmayı artırabilir. TROTRAG kullanmayı bıraktıktan sonra en az 4 hafta süresince doktorunuz trombosit sa yınızı kontrol edecektir. TROTRAG kullanmayı bıraktıktan sonra herhangi bir morluk ya da kanamanız olursa doktorunuza söyleyiniz.

Kemik iliği problemleri Bazı kişilerin kemik ilikleri ile ilgili sorunları olabilir. TROTRAG gibi ilaçlar bu problemi kötüleştirebilir. Kemik iliği değişikliklerine ait işaretler, kan testlerinizde anormal sonuçlar olarak ke ndilerini gösterebilir. TROTRAG ile tedaviniz sırasında doktorunuz, direkt olarak kontrol etmek amacıyla kemik iliği testler inizi de yapabilir. Yüksek trombosit sayımı Tedaviniz sırasında doktorunuz kanınızdaki trombosit sayısını kontrol edecektir. Trombosit sayınız çok yükselirse, kullanmakta olduğunuz TROTRAG dozunun değiştirilmesi veya ilacı almayı bırakmanız gerekebilir. Kanın pıhtılaşması riskinde artış Bazı kişilerde kan pıhtılaşması riski daha yüksek olabilir ve TROTRAG gibi ilaçlar bu problemi kötüleştirebilir. Bir kan damarının kan pıhtısı ile aniden tıkanması yaygın olmayan bir yan etkidir ve 100 kişiden en fazla 1’i nde görülebilir. Karaciğeriniz ile ilgili sorunlar TROTRAG, kan testlerinde görülen ve karaciğer hasarının bulguları olabilen değişikliklere neden olabilir. Karaciğer sorunları (kan testlerinde ortaya çıkan artan enz i mler) yaygın sıklıkla görülür ve 10 kişiden en fazla 1’inde görülebilir. Aşağıdakiler dahil karaciğer sorunları yaygın olmayan sıklıkla görülür ve 100 kişiden en fazla 1’inde görülebilir. Aşağıdakiler dahil karaciğer sorunları yaygın olmayan sıklıkla görülür ve 100 kişiden en fazla 1’inde görülebilir. Eğer karaciğer sorunlarının aşağıdaki işaret ve belirtilerinin herhangi biri sizde varsa derhal doktorunuza söyleyiniz: - Derinin veya göz aklarının sararması (sarılık) - Olağan dışı koyu renkli idrar Eğer, aşağıda verilenler gibi, kanın pıhtılaşmasına dair işaretler ya da bulgular fark ederseniz derhal doktorunuza başvurunuz:  Bacakların bir inde şişlik, ağrı, sıcaklık, kızarıklık veya hassasiyet  Ani nefes darlığı, özellikle göğüste keskin sancı ve/veya hızlı nefes alıp verme eşlik ettiğinde  Karın ağrısı, karın genişlemesi, kanlı dışkı Bazı insanlar pegi nterferon, ribavirin ve TROTRAG almayı bıraktıktan sonra sindirim sisteminde kanama geçirirle r. Semptomlar şunları içerir:  Siyah, katran renginde dışkı (rengi değişmiş dışkı yaygın olmayan bir yan etkidir ve 100 kişide en fazla 1 kişiyi etkileyebilir ).  Dışkıda kan  Kan ya da kahve telvesi gibi şeyler kusma

Bu semptomlardan herhangi birine sahipseni z derhal doktorunuza bildirin. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Aşağıdaki yan etkil erin yetişkin ITP hastalarında TROTRAG tedavisi ile ilişkili olduğu bildirilmiştir: Çok yaygın yan etkiler - Soğuk algınlığı - Hasta hissetme (bulantı) - İshal - Öksürük - Burun, sinüs, boğaz ve ü st solunum yolları enfeksiyonu (üst solunum yolu enfeksiyonu) - Sırt ağrısı Kan testlerinde ortaya çıkabilen çok yaygın yan etkiler - Artan karaciğer enzimleri (alanin aminotransferaz (ALT)) Yaygın yan etkiler - Kas ağrısı, kas spazmı, kas güçsüzlüğü - Kemik ağrısı - Ağır adet dönemi - Yutma sırasında boğaz ağrısı ve rahatsızlığı - Anormal göz testi, kuru göz, göz ağrısı ve bulanık görme dahil göz problemleri - Kusma - Grip (influenza) - Uçuk - Zatürre - Sinüs tahrişi ve iltihabı (şişmesi) - Bademcik iltihabı (şişmesi) ve enfeksiyonu, - A kciğer, sinüs, burun ve boğaz enfeksiyonu - Diş eti dokusunun iltihabı - İştah kaybı - Genellikle “iğne batması” adı verilen karıncalanma, iğne batma veya uyuşma hissi - Azalan cilt duyumları

- Uykulu hissetme - Kulak ağrısı - Etkilenen bölgede deride ılıklık hissinin eşlik ettiği, bacakla rınızdan birinde (genellikle baldırda) ağrı, şişlik ve hassasiyet (derin damarda kan pıhtısı belirtileri) - Kan damarı çatlağından akan kanla dolu bölgesel şişlik (hematom) - Ani ateş basması - Ağız kuruluğu, ağızda ağrı, hassas dil, dişeti kanaması, ağız ülseri gibi ağız problemleri - Burun akması - Diş ağrısı - Karın ağrısı - Anormal karaciğer fonksiyonları - Aşırı terleme, kaşıntılı şiş döküntüler, kırmızı lekeler, derinin görünümündeki değişiklikler dahil deri değişiklikleri - Saç kaybı - Köpüklü veya kabarcıklı görünen idrar (idrarda protein varlığı belirtileri) - Y üksek ateş, sıcaklık hissi - Göğüs ağrısı - Halsiz hissetme - Uyku problemleri, depresyon - Migren - Görmede azalma - Dönme hissi (vertigo) - Bağırsak gazı/gaz Kan testlerinde ortaya çıkabilen yaygın yan etkiler - Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi) - Trombosit sayısında azalma (trombositopeni) - Beyaz kan hücresi sayısında azalma - Hem o globin düzeyinde düşüş - Eozinofil sayısında artış - Beyaz kan hücreleri sayısında artış (lökositoz) - Ürik asit düzeylerinde artış - Potasyum düzeyinde düşüş - Kreatinin düzeyinde artış - Alkalen fosfataz düzeyinde artış - Karaciğer enzimlerinde artış (aspartat aminotransferaz (AST)) - Kan b ilirubin de artış (karaciğer tarafından üretilen bir madde) - Bazı proteinlerin düzeyinde artış

Yaygın olmayan yan etkiler - Alerjik reaksiyon - Kalbin bir kısmına kan akışının kesilmesi - Özellikle göğüste keskin ağrı ve/veya hızlı soluma eşlik ettiğinde ani nefes darlığı: bunlar, akciğerlerde kan pıhtılaşmasının belirtileri olabilir ( B ölüm 4’te “Yüksek kan pıhtı riski” bakınız. ) - Akciğerin bir kısmında, akciğer atardamarında bir tıkanmanın neden olduğu işlev kaybı - Damarda kan pıhtısı belirtileri olabilecek, bir damar çevresinde olası ağrı, şişlik ve/veya kızarıklık - Safra yollarında tıkanıklık belirtileri olabilen deride s ararma ve/veya karın ağrısı, karaciğerde lezyon, iltihaba bağlı karaciğer hasarı ( B ölüm 4’te daha önce “Karaciğer problemleri” bakınız ) - İlaç tedavisi nedeniyle karaciğerde hasar - Kalbin daha hızlı atması, düzensiz kalp atışı, deride mavimsi renk değişikliği, kalp ve kan damarları ile ilgili bir bozukluğun belirtileri olabilecek kalp ritmi bozuklukları (QT uzaması) - Kan pıhtısı - Cilt kızarıklığı - Ürik asidin neden olduğu ağrılı şiş eklemler (gut) - Dikkat eksikliği, ruh hali değişiklikleri, durdurulması zor veya beklenmedik zamanlarda ortaya çıkan ağlama - Denge, konuşma ve sinir fonksiyonu ile ilgili problemler, titreme - Ağrılı veya anormal cilt duyumları - Vücudun bir tarafında felç - Auralı migren (ağrı öncesi ya da sonrasında görme vb. bozukluklar olması) - Sinir hasar ı - Baş ağrısına neden olan kan damarlarının genişlemesi veya şişmesi - Gözyaşı üretiminde artış, göz lensin in bulanıklaşm ası (katarakt), retina kanaması, kuru göz dahil göz problemleri - Burun, boğaz ve sinüs problemleri, uyurken solunum problemleri - Ağız ve boğazda kabarcıklar/yaralar - İştah kaybı - Sık bağırsak hareketleri, gı da zehirlenmesi, dışkıda kan, kan kusma gibi sindirim sistemi problemleri - Rektal kanama, dışkıda renk değişikliği, karın şişkinliği, kabızlık - Kuru veya ağrılı ağız, dil ağrısı, diş eti kan aması, ağızda rahatsızlık dahil ağız problemleri - Güneş yanığı - Sıcak hissetmek, endişeli hissetmek - Bir y ara nın etrafında kızarıklık veya şişlik

- Bir kateterin (varsa) çevresinden deri içine kanama - Yabancı cisim hissi - Böbreğin iltihaplanması, geceleri aşırı idrara çıkma, böbrek yetmezliği, idrarda beyaz hücreler dahil böbrek problemleri - Soğuk terleme - İyi hissetmeme - Deri enfeksiyonu - Renk değişikliği, soyulma, kızarıklık, kaşıntı ve terleme dahil deri değişiklikleri - Kas güçsüzlüğü - Rektum ve kolon kanseri Kan testlerinde ortaya çıkabilen yaygın olmayan yan etkiler: - Kırmızı kan hücrelerinin şeklindeki değişiklikler - Belirli hastalıkların göstergesi olabilecek gelişmekte olan beyaz kan hücrelerinin varlığı - Trombosit sayısında artış - Kalsiyum düzeylerinde düşüş - Kırmızı kan hücrelerinin aşırı tahribatından (hemolitik anemi) kaynaklanan kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi) - Miyelosit sayısında artış - Bant nötrofillerinde artış - Kan üre seviyesinde artışı - İdrard a protein düzeylerinde artış - Kan albümin düzeylerinde artış - Toplam protein düzeylerinde artış - Kan albümin düzeylerinde azalma - İdrarda pH artışı - Hemaglobin düzeyinde artış Aşağıdaki ek yan etkilerin ITP’l i çocuklarda (1–17 yaş) TROTRAG tedavisiyle ilişkile ndirildiği bildirilmiştir: Bu yan etkiler şiddetlendiği takdirde, bunu doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bildiriniz. Çok yaygın yan etkiler - Burun, sinüs, boğaz ve üst solunum yolları enfeksiyonu, soğuk algınlığı (üst solunum yolu enfeksiyonu) - İshal - Karın ağrısı - Öksürük - Yüksek ateş - Hasta hissetme (mide bulantısı)

Yaygın yan etkiler - Uyuma güçlüğü (uykusuzluk) - Diş ağrısı - Burunda ve boğazda ağrı - Kaşınan, akıntılı veya tıkalı burun - Boğaz ağrısı, burun akıntısı, burun tıkanıklığı ve hapşırma - Ağız kuruluğu, ağızda yaralar, hassas dil, diş eti kanaması, ağız ülseri gibi ağız problemleri Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güv enliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.