VORIGEN 200 MG IV INFUZYON COZELTISI ICIN TOZ

Tüm ilaçlar gibi VORİGEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.
Oluşan yan etkiler genellikle minör ve geçicidir. Buna rağmen bazı yan etkiler ciddi olabilir ve
tıbbi müdahale gerektirebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sır a lanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmeyen :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, VORİGEN’ i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
 Döküntü
 Sarılık; karaciğer fonksiyon testlerinde değişme
 Karın üst bölgesinde şiddetli ağrı, bulantı ve kusma ile kendini gösteren pankreatit
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler:
Çok yaygın:
 Görme bozukluğu (bulanık görme, görsel renk değişimleri, ışığın görsel algısında
anormallik, renk körlüğü, göz bozukluğu, ışıkların etrafında hale görme, gece körlüğü,
dalgalı görüş, gözde ışık çakması, parlak alanlar görme, görsel keskinlikte azalma, görsel
parlaklık, normal görme alanının bir kısmının kaybı, gözde lekelenmeler gibi görmede
değişiklik)
 Ateş
 Döküntü
 Bulantı, kusma, ishal
 Baş ağrısı

 Kol ve bacaklarda şişlik
 Karın ağrısı
 Nefes almada güçlük
 Karaciğer enzimlerinde yükselme
Yaygın:
 Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit), diş etlerinde iltihap,
titreme, zayıflık
 Bazı, ciddi olanlar da dahil olmak üzere, kırmızı (bazen bağışıklık ile alakalı olabilen)
ve/veya beyaz (bazen ateş ile birlikte) kan hücresi sayısında azalma, kan pulcuğu
(trombosit) olarak adlandırılan kanın pıhtılaşmasını sağlayan kan pulcuğu hücre sayısında
azalma
 Alerjik reaksiyonlar veya şiddetli bağışıklık sistemi tepkisi
 Kan şekerinin düşmesi, kanda potasyumun düşmesi , kanda sodyumun düşmesi
 Kaygı/endişe, depresyon, zihin karışıklığı, huzursuzluk, uyuma güçlüğü, gerçekte
olmayan şeyleri (halüsinasyon) görme
 Nöbet, titreme veya kontrol edilemeyen kas hareketleri, karıncalanma veya deride
anormal his, kas tonusunun artması, uykululuk hali, baş dönmesi
 Gözlerde kanlanma
 Kalbin çok hızlı veya çok yavaş atması gibi kalp ritim bozuklukları, bayılma
 Kan basıncının düşmesi, damarlarda iltihap (kan pıhtısının oluşması ile ilgili olabilir).
 Ani n efes almada zorluk, göğüs ağrısı, yüzde ödem (ağız, dil ve göz çevresinde)
akciğerde su toplanması
 Kabızlık, hazımsızlık, dudaklarda iltihap
 Sarılık, karaciğerde iltihap, karaciğer hasarı
 Cilt yüzeyinde iç içe kabarcıklarla kırmızı bir alan oluşması ile karakterize, deride
ciddi kabarma ve soyulmaya neden olabilen deri döküntüleri, ciltte kızarıklık
 Kaşıntı
 Saç dökülmesi
 Sırt ağrısı
 Böbrek yetmezliği, idrarda kan, böbrek fonk siyon testlerinde değişiklik

Yaygın olmayan:
 Grip benzeri belirtiler, mide- barsak kanalında tahriş ve iltihap, antibiyotik kullanımına
bağlı ishale neden olan mide -barsak kanalı iltihaplanması, lenfatik damarların
iltihaplanması
 Karnın iç duvarını ve karın içi organları kaplayan ince dokunun iltihaplanması, belirtileri
ateş, kusma, halsizlik, titreme, karında şişlik, idrar miktarında düşme, ishal veya kabızlık,
karın kaslarında sertleşme belirtilerinin bir kısmı veya tamamı
 Lenf bezlerinin şişmesi (bazen ağrılı olabilir), kemik iliği yetmezliği, kanda eozinofil (bir
tür alerji hücresi) sayısında artış
 Adrenal bez fonksiyonlarında baskılanma, tiroid bezinin normalin altında çalışması
belirtileri, kilo kaybı, bulantı ve iştahsızlık, kas ve eklem ağrıları, vücutta deri renginin
koyulaşması
 Beyin fonksiyonlarında anormallik, Parkinson benzeri (ör n ., eklem sertliği) belirtileri, sinir
hasarına bağlı olarak el ve ayaklarda uyuşukluk, ağrı, karıncalanma ve yanma hissi
 Koordinasyon veya dengede sorunlar
 Beyin ödemi belirtileri, baş ağrısı, baş dönmesi, kusma
 Çift görme, bazı ciddi göz sorunları: gözlerde ve göz kapaklarında ağrı ve iltihap,
anormal göz hareketleri, görmede bozukluğa neden olan görme sinirlerinde hasar, göz
sinirlerinin çıktığı kanalda ödem
 Dokunma duyusunda azalma
 Tat almada anormallik
 Duyma zorlukları, kulakta çınlama, baş dönmesi (vertigo)
 Bazı iç organlarda iltihaplanma (pankreas ve oniki parmak barsağı), dilde şişme ve
iltihaplanma
 Karaciğerde büyüme, karaciğer yetmezliği, safra kesesi hastalıkları, safra kesesinde taş
 Eklem iltihaplan ması, deri altındaki damarların iltihaplanması (kan pıhtısı oluşumu ile
birlikte seyredebilir)
 Böbreklerde iltihaplanma, idrarda protein bulunması, böbrek hasarı
 Çok hızlı kalp atışı veya kalp atışında düzensizlikler, bazen kararsız elektriksel iletiler
 EKG (kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıt) ölçümünde anormallik
 Kan kolesterol miktarında artış, kan üre miktarında artış
 Alerjik deri reaksiyonları (bazen ciddi olabilen), ciltte ve özellikle ağız ol mak üzere mukoz
zarlarda ağrılı soyulma ve döküntüye neden olan yaşamı tehdit edici bir durum, deride
iltihaplanma, kurdeşen, ışık veya güneşe maruz kalma sonrasında ciddi deri reaksiyonları

veya güneş yanığı, deride kızarıklık veya tahriş, düşük kan pulcu ğu (bir çeşit kan hücresi)
sayısı nedeni ile derinin kırmızı veya mor renkte görünmesi, egzema
 Uygulama yerinde reaksiyon
Seyrek:
 Vücutta tiroid hormonunun gereğinden fazla üretilmesi (hipertroidizm) belirtileri, kilo
kaybı, kaslarda zayıflık, ellerde titreme, uyumada zorluk, çarpıntı, saçlarda incelme ve
dökülme, ciltte incelme, nemlilik ve aşırı terleme, ba rsak hareketlerinde artma ve bazen
ishal, sinirlilik, göz kürelerinin ileri doğru iletilmesi
 Ciddi bir karaciğer hastalığının komplikasyonu olarak beyin fonksiyonlarının bozulması
belirtileri, mental durumdaki bozukluk, nöromuskuler anormallikler, titreme, daha hızlı ve
daha derin nefes alma durumu
 Görme sinirlerindeki liflerin çoğunun kaybı, gözün önündeki saydam tabakada (kornea)
bulanıklaşma, istemsiz göz hareketleri
 Deride içi sıvı dolu kabarcıklar (büllöz) ile görülen ışığa karşı aşırı duyarlılık
 Periferik sinir sisteminin bir kısmının vücudun kendi bağışıklık sistemi tarafından hedef
alındığı bir hastalık (örn.,multipl skleroz)
 Kalp ritmi ve ya kalpte iletim problemleri (bazen yaşamı tehdit edici olabilir)
 Yaşamı tehdit edici aşırı duyarlılık reaksiyonları
 Kan pıhtılaşma sisteminde bozukluk
 Alerjik deri reaksiyonları (bazen ciddi olabilen), deri altı dokunun, mukö z ve muk öz altı
dokuların hızla şişmesi (ödem), kaşıntılı ve acılı kalın, gümüş lekeler ile kırmızı deri
kabarıklığı, muköz zarların ve derinin iritasyonu, derinin üst tabakasının geniş
kısmının, derinin dış yüzeyinin alt katmandan ayrılmasına neden olan yaşamı tehdit
edici bir durum
 Küçük kuru deri döküntüleri
Bilinmeyen:
- Çillenme ve deri renginden koyu lekeler

Diğer sıklığı bilinmeyen ancak görülmesi halinde acilen doktorunuza bildirmeniz gereken belirgin
yan etkiler:
- Deri kanseri
- Kemik çevresindeki dokunun iltihabı belirtileri, hassasiyet, deride kızarıklık ve sıcaklık,
fonksiyonun sınırlanması
- Kırmızı, pulsu döküntüler veya yüzük şeklinde lezyonlar (Kutanöz lupus eritematozu
olarak adlandırılır.)
İntravenöz infüzyon uygulaması sırasında yaygın olmayan bazı reaksiyonlar (yüz kızarması, ateş,
terleme, kalp atım hızında artış, nefes darlığı dahil) görülmüştür. Bu durumda doktorunuz ilacınızı
kesebilir.
VORİGEN’in karaciğer ve böbreğinizi etkileyeceği bilindiğinden, doktorunuz kan testleri
isteyerek karaciğer ve böbreğinizin fonksiyonlarını izlemesi gerekir. Karın ağrınız varsa veya
dışkınız farklı kıvamdaysa doktorunuza bildiriniz.
Uzun süre vorikonazol ile tedavi edilen kişilerde cilt kanseri rapor edilmiştir.
Işık ya da güneşe maruziyet sonrası güneş yanığı ve ciddi deri reaksiyonları çocuklarda daha sık
bildirilmiştir. Eğer sizde ya da çocuğunuzda deri bozuklukları gelişirse, doktorunuz sizi veya
çocuğunuzu değerlendirdikten sonra, durumun önemine göre size düzenli olarak bir cilt
hasta lıkları uzmanına görünmenizi tavsiye edebilir. Karaciğer enzimlerinde yükselme çocuklarda
büyüklere oranla daha fazla sıklıkta bildirilmiştir.
Eğer bu yan etkilerden herhangi biri devam ederse doktorunuza bildiriniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.