VOXUS 245 MG 30 FILM KAPLI TABLET

VOXUS, karton kutu içerisindeki, LDPE tamper evident emn iyet çemberli alüminyum sealing içeren beyaz kapak, 2 gr silikajel kapsül ve absorban pamuk içeren, HDPE Opak şişe lerde 30 ve 90 film kaplı tablet ler olarak ambalajlanır. VOXUS, mavi renkli, bir yüzü Sanovel logolu, bikonveks, elmas şeklinde film kaplı tabletlerdir. VOXUS 245 mg tablet, bir hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonu olan kronik hepatit B'yi tedavi etmek için de kullanılır. Tabletler:

• yetişkinler,
• 12 yaşından büyük 18 yaş ından küçük adolesanlarda kullanım için uygundur VOXUS 245 mg tablet, ayrıca İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonuna yönelik bir tedavidir. Tabletler:
• 18 yaşından büyük yetişkinler
• direnç geliştirme nedeniyle artık tamamen etkili olmayan veya yan etkilere yol açan diğer HIV ilaçlarıyla daha önce tedavi edilmiş l2 yaşından büyük l8 yaşından küçük adolesanlarda kullanımı için uygundur Hepatit B vir üsü (HBV) a ç ısından VOXUS’la tedavi edilmek için HIV enfeksiyonunuzun olması gerekmez. VOXUS, etkin madde olarak tenofovir disoproksil i ç erir. Bu etkin madde, hepatit B virüsünü veya HIV ya da her ikisini tedavi etmek i ç in kullanılan antiviral veya antiretroviral bir ila ç tır. Tenofovir, genellikle NRTI olarak bilinen bir n ü kleotid revers transkriptaz inh ibit ö r ü d ü r ve vir ü slerin kendilerini yeniden ü retmesi i ç in esas olan enzimlerin (hepatit B’de DNA polimeraz, HIV’de revers transkriptaz;) normal ç alı ş masını engelleyerek ç alı ş ır. HIV’de, VOXUS, HIV enfeksiyonunu tedavi etmek i ç in her zaman diğer ila ç larla kombine halde kullanılmalıdır. Bu ila ç, HIV enfeksiyonunun ç aresi değildir. VOXUS’u alırken, yine HIV enfeksiyonu ile ili ş kili enfeksiyonlar veya başka hastalıklar geli ş tirebilir. Ayrıca başka larına da HIV veya HBV bula ş tırabilirsiniz; dolayısıyla, başka larını enfekte etmekten ka ç ınmak için önlem ler alınması ö nemlidir. 2. VOXUS’u Kullanmadan Ö nce Dikkat Edilmesi Gerekenler VOXUS’u a ş ağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
• Eğer, t enofovir disoproksil fumarat veya bu kullanma talimatının ba ş ında sıralanan VOXUS’u n diğer bile ş enlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlı ( alerjik ) iseniz. Bu sizin için geçerli yse, hemen doktorunuza söyleyiniz ve VOXUS almayınız. VOXUS’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
• Eğer, b öbrek hastalığınız varsa veya testlerde böbrek lerinizde sorunlar olduğu görüldüyse doktorunuza söyleyiniz. VOXUS mevcut böbrek sorunları olan adolesanlara verilmemelidir. Tedaviye başlamadan önce, doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu değerlendirmek için kan testleri isteyebilir. VOXUS tedavi sırası nda böbreklerinizi etkileyebilir. Doktorunuz böbreklerinizin nasıl çalıştığını izlemek için tedavi sırasında kan testleri isteyebilir. Yetişkinseniz, doktorunuz tabletleri daha az sıklıkta almanızı tavsiye edebilir. Doktorunuz söylemediği sürece reçete edi len dozu azaltmayın. VOXUS genellikle böbrek lerinize zarar verebilecek başka ila ç larla birlikte alınmaz ( bkz. Diğer ila ç lar ile birlikte kullanım). Bu ka ç ınılmazsa, doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu haftada bir izleyecektir.
• 65 ya ş ın ü zerindeyseniz dokt orunuzla konuşu n. VOXUS, 65 ya ş üstü hastalarda incelenmemi ş tir. Bu ya ş ın ü zerindeyseniz ve size VOXUS re çete edilmişs e, doktorunuz sizi dikkatle izleyecektir.
• HIV enfeksiyonuna sahip 12 yaş altı çocuklara VOXUS vermeyiniz.
• 12 yaşın altındaki HBV il e enfekte çocuklara VOXUS vermeyiniz.
• Hepatit dahil karaciğer hastalığı hikayeniz varsa doktorunuzla konuşu nuz. Kronik hepatit B veya C dahil karaciğer hastalığı bulunan ve antiretrovirallerle tedavi edilen hastalar, ş iddetli ve potansiyel olarak ö l ü mc ü l karaciğer komplikasyonları a ç ısından daha y ü ksek risk altındadır. Hepatit B enfeksiyonunuz varsa, doktorunuz sizin için en iyi tedavi rejimini dikkatle değerlendirecektir. Karaciğer hastalığı veya kronik hepatit B enfeksiyonu hikayeniz varsa, doktorunuz, karaciğer fonksiyonunuzu dikkatle izlemek için kan testleri yapabilir. Doktorunuzun tavsiyesi olmadan VOXUS’u almayı kesmeyiniz. VOXUS’u bıraktıktan sonra, tedavinin kesilmesinin ardından fark ettiğiniz t ü m yeni, olağandı ş ı veya k ötüleşe n belirtileri he men doktorunuza söyleyiniz. Sizde hepatit B (mono enfeksiyon) veya aynı anda hepatit B ve HIV (ko - enfeksiyon) varsa, bazı hastalarda, VOXUS tedavisini kestikten sonra hepatitlerinin k ötü le ş tiğini g ö steren belirtiler veya kan testleri bulunmaktadır. VOXUS t edavisi kesildikten sonra doktorunuzun sağlığınızı izlemesi en iyisidir. Tedavi kesildikten sonra birka ç ay kan testleri yaptırmanız gerekebilir.
• VOXUS’u almaya ba ş ladıktan sonra, olası laktik asidoz belirtilerine dikkat ediniz. VOXUS karaciğer b üyü mesi yle birlikte laktik asidoza (kanınızda laktik asit fazlası) yol a ç abilir. Hayvanlardaki ve insanlardaki veriler, VOXUS tedavisi sırasında laktik asidoz g örü lme riskinin d üşü k olduğunu ortaya koymaktadır. Derin ve hızlı nefes alıp verme, uyu ş ukluk ve bulant ı, kusma ve mide ağrısı gibi ö zel olmayan belirtiler laktik asidoz geli ş imine i ş aret edebilir. Bu nadir, ancak ciddi yan etki bazen ölümcül olmaktadır. N ü kleozid analoglarının neden olduğu laktik asidoz daha sık kadınlarda ö zellikle de aşırı kilolular d a g ö rü lmektedir. Karaciğer hastalığınız varsa, bu rahatsızlığa daha y ü ksek yakalanma riski altında da olabilirsiniz. VOXUS’la tedavi edilirken, doktorunuz, laktik asidoz geli ş imine dair t ü m belirtiler a ç ısından sizi yakından izleyecektir.
• Başka larını enfekt e etmemeye dikkat edin. VOXUS, cinsel temas veya kan yoluyla başka larına Hepatit B virüsü (HBV) veya HIV bula ş tırma riskini azaltmaz. Bundan ka ç ınmak için önlem ler almaya devam etmelisiniz. Diğer önlem ler HIV tedavisinde, antiretroviral kombinasyon tedav ileri ( VOXUS dahil) kan ş ekerini y ü kseltebilir, kandaki yağları artırabilir (hiperlipemi), v ü cut yağı dağılımında deği ş imlere ve ins ü line karşı dirence yol a ç abilir ( bkz. B ö l ü m 4. Olası yan etkiler). Diyabetiniz varsa, aşırı kiloluysanız veya kolesterolün üz y ü ksekse, doktorunuzla konuşu nuz. Enfeksiyonlara dikkat ediniz. İ lerlemi ş HIV enfeksiyonunuz (AIDS) veya bir enfeksiyonunuz varsa, VOXUS tedavisine ba ş landıktan sonra iltihabi belirtiler ortaya ç ıkabilir veya varolan iltihabi belirtilerde k ötü le ş me g ör ül ebilir. Bu belirtiler, v ücud unuzun iyile ş mi ş imm ü n sisteminin enfeksiyonla sava ş tığına i ş aret edebilir. VOXUS’u almaya ba ş ladıktan hemen sonra iltihabi belirtilere dikkat edin. İ ltihabi belirtileri fark ederseniz, hemen doktorunuza söyleyiniz. HIV enfek siyonunuzun tedavisi için ilaç almaya başladıktan sonra firsatçı enfeksiyonların yanı sıra otoimmün bozukluklar da (bağışıklık sisteminin sağlıklı vücut dokusuna saldırdığı zaman meydana gelen bozukluk) meydana gelebilir. Otoimmün bozukluklar tedavi başlad ıktan aylar sonra da meydana gelebilir. Enfeksiyon belirtileri veya kas güçsüzlüğü, ellerde ve ayaklarda başlayan ve vücuda yayılan güçsüzlük, çarpıntı, titreme veya hiperaktivite gibi başka belirtiler fark ederseniz, lütfen gerekli tedaviyi almak için hem en doktorunuza bildirin.

Hepatit C veya D ile ko

• enfeksiyon: Hepatit C veya D virüsü ile ko
• enfekte olmuş hastalarda

tenofovirin etkililiği ile ilgili herhangi bir veri bulun mam aktadır. HIV ve hepatit B ile ko - enfeksiyon: Tenofovir disoproksil fumarat, H IV/hepatit B virüsü ile ko - enfekte hastalarda, HIV direnci gelişme riskinden dolayı, yalnızca uygun antiretroviral kombinasyon rejiminin bir parçası olarak kullanılmalıdır. Kemik sorunları. Kombine antiretroviral tedavi alan bazı yetişkin HIV hastalarında ostoenekroz (kemik kanlanmasının kaybı sonucu kemik dokusunun ölümü ) g ö r ü lebilir. Diğerlerinin yanı sıra antiretroviral kombinasyon tedavisinin uzunluğu, kortikosteroid kullanımı, alkol t ü ketimi, ş iddetli imm ü nosupresyon ve y ü ksek v ü cut k ü tle indeksi oste onekrozun g ö r ü lmesinde pek ç ok risk fakt ö r ü nden birka ç ı olabilir. Osteonekroz belirtileri eklemlerde sertlik, sızı ve ağrı ( ö zellikle kal ç a, diz ve omuzda) ve hareket g üç l ü ğ ü d ü r. Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, l ü tfen doktorunuzu bilgilend iriniz. Ke m ik sorunları (zaman zaman kırıklarla sonuçlanabilir), böbrek tübül hücrelerinde meydana gelen hasardan dolay oluşabilir (bkz. Bölüm 4, O las ı yan etkiler). Doktorunuzla g örüş meden tedavinizi kesmeyiniz. Bu uyarılar ge ç mi ş teki herhangi bir d ö ne mde dahi olsa, sizin için geçerli yse l ü tfen doktorunuza danı ş ın ız. VOXUS’u n yiyecek ve i ç ecek ile kullanılması VOXUS, yiyecekle (örneğin, bir öğün veya atıştırmalık) birlikte alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza dan ışınız. Gebeyseniz veya emziriyorsanız, gebe olduğunuzu düşünüyor veya gebe kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın.

• Doktorunuzla ö zel olarak g ö r üş mediğiniz s ü rece VOXUS’u gebelik sırasında almamalısınız. VOXUS’u n gebe kadınlarda kullanımıyla ilgili klinik veri bulunmamaktadır ve genellikle kesin gerekli olmadığı s ü rece kullanılmaz.
• VOXUS tedavisi sırasında gebe kalma ktan kaçınınız. Gebe kalmamak için etkili bir doğum kontrol yöntemini kullanmalısınız.
• Gebe kalırsanız veya gebe kalmayı planlıyorsanız, doktorunuza antiretroviral tedavinizin siz ve ç ocuğunuz ü zerindeki olası faydalarını ve risklerini sorunuz. Gebeliğiniz sırasında VOXUS’u aldıysanız, doktorunuz ç ocuğunuzun geli ş imini izlemek için d ü zenli kan testleri ve başka tanısal testler isteyebilir. Gebeliği sırasında NRTI alan annelerin ç ocuklarında, virüs e karşı korumadan sağlanan fayda yan etki riskine ağır basmı ş tır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınız a danı ş ınız.

Emzirme

İ lacı kullanmadan ö nce doktorunuza veya eczacınıza danı ş ınız.

• VOXUS tedavisi sırasında emzirmeyin. Çünkü b u ila ç taki etkin madde insan s ü t ü ne geçer.
• Hepatit B virüs ü (HBV) olan veya HIV’li bir kadınsanız, virüs ü anne s ü t ü yle b ebeğe ge ç irmemek için emzirmemeniz ö nerilir. Ara ç ve makine kullanımı: VOXUS ba ş d ö nmesine yol a ç abilir. VOXUS’u alırken ba ş ınızın d öndüğünü hissederseniz, ara ç veya bisiklet s ü rmeyiniz ve herhangi bir alet veya makine kullanmayınız. VOXUS’u n i ç eriği nde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında ö nemli bilgiler: Laktoza veya diğer ş ekerlere intoleransınız varsa doktorunuza söyleyiniz. VOXUS, laktoz monohidrat içerir. Laktoza karşı intoleransınız olduğunuzu biliyorsanız veya diğer ş ekerlerden herhangi bi rine intoleransınız olduğu size s ö ylendiyse, bu ilacı almadan ö nce doktorunuzla konuşu nuz. Diğer ila ç lar ile birlikte kullanımı: Herhangi bir başka ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuz veya eczacınıza bildirin.
• Sizde hem HBV hem de HIV varsa, VOXUS’a başladığınızda doktorunuzun reçete ettiği herhangi bir ant i - HIV ilacını almayı kesmeyin.
• Tenofovir disoproksil fumarat içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız, VOXUS’u almayın. VOXUS’u adefovir dipivoksil (kronik hepatit B'nin tedavisinde kullanılan bir ilaç) içeren ilaçlarla birlikte almayın.
• Böbreklerinize zara r verebilecek başka ilaçlar a lıyorsanız doktorunuza söylemeniz çok önemlidir. Bu ilaçlara aşağıdakiler dahildir:
• aminoglikozidler (bakteriyel enfeksiyon için )
• amfoterisin B (mantar enfeksiyon için )
• foskarnet (viral enfeksiyon için )
• gansiklovir (v iral enfeksiyon için )
• penta midin (enfeksiyonlar için )
• vankomisin (bakteriyel enfeksiyon için )
• interl ö kin - 2 (kanser tedavinde kullanılır)
• sidofovir (viral enfeksiyon için )
• adefovir dipivoksil (HBV için )
• takrolimus (imm ü n sistemin supresyonu için )
• Didanozin i ç eren diğer ila ç lar (HIV enfeksiyonu için ): VOXUS’u n didanozin i ç eren diğer antiviral ila ç larla birlikte alınması kanınızdaki didanozin d ü zeylerini y ü kseltebilir ve CD4 hücre sayımlarını d üşü rebilir. Tenofovir disoproksil fumarat ve didanozin i ç eren ila ç lar birlikte alın dığında nadiren, bazen ö l ü me neden olan pankreas enflamasyonu ve laktik asidoz (kanda laktik asit fazlası) rapor edilmi ş tir. Doktorunuz sizi tenofovir ve didanozin kombinasyonları ile tedavi edip etmeme konu s u nu dikkatle değerl endirecektir. Tenofovir disop roksil fumarat ve didanozinin birlikte uygulanması önerilmemektedir.
• Nükleozidler/nükleotidler ile üçlü tedavi: Tenofovir disoproksil fumarat, günde tek doz rejimi halinde lamivudin ve abakavirin yanı sıra lamivudin ve didanozi nle de kombine edildiğinde, H IV hastalarında yüksek oranda virolojik yetmezlik ve erken evrede direnç geliştiği rapor edilmiştir. Eğer re ç eteli ya da re ç etesiz herhangi bir ilacı su anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandı ysa nız l ü tfen doktorunu za veya eczacınıza bunlar hak kında bilgi veriniz.