İlaç Bilgi Sayfası
ZARZIO 48 MU/0.5 ML ENJEKSIYONLUK/INFUZYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (5 ENJEKTOR)
Enjeksiyonluk formdaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
ZARZIO 48 MU/0.5 ML ENJEKSIYONLUK/INFUZYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (5 ENJEKTOR) Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8681428951109
- ATC kodu
- L03AA02
- Reçete durumu
- Beyaz Reçete ile satılır.
- Firma
- SANDOZ İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.
- Son kayıt güncellemesi
- 15.08.2026
Resmî Kullanma Talimatı
ZARZIO 48 MU/0.5 ML ENJEKSIYONLUK/INFUZYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (5 ENJEKTOR) Kullanım Bilgileri
ZARZIO 48 MU/0.5 ML ENJEKSIYONLUK/INFUZYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (5 ENJEKTOR) için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
- ZARZİO, enjeksiyon için berrak, renksiz ila hafif sarımsı çözelti/damar içine yavaş uygulama için yoğunlaştırılmış çözelti (steril konsantre) içeren iğne koruyuculu kullanıma hazır enjektör şeklinde piyasaya sunulmaktadır.
- ZARZİO, etkin bileşen olarak 48 milyon ünite (480 mikrogram) konsantrasyonda filgrastim içerir. Diğer maddeler glutamik asit, sorbitol (E420), polisorbat 80, sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk sudur. Her kutuda 1 veya 5 adet enjektör bulunmaktadır. Her enjektör tek kullanımlıktır.
- ZARZİO bir beyaz kan hücresi (Akyuvar) büyüme faktörüdür (Granülosit koloni uyarıcı faktörü) ve sitokinler adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Büyüme faktörleri vücut tarafından doğal olarak üretilen maddelerdir ancak ilaç olarak kullanılmak üzere de üretilebilirler. ZARZİO kemik iliğini daha fazla beyaz kan hücresi üretmesi için uyarır.
- Beyaz kan hücrelerinin (Akyuvarların) sayısındaki düşüş (Nötropeni), birçok sebepten dolayı olabilir ve vücudunuzun enfeksiyonla savaşını zayıflatır. ZARZİO kemik iliğini hızlı bir şekilde yeni beyaz kan hücreleri üretmesi için uyarır.
- ZARZİO şu durumlarda kullanılabilir:
- Enfeksiyonların önlenmesi amacıyla, kemoterapi (Kanser tedavisi) ile tedavi sonrasında beyaz kan hücrelerinin sayısının artırılması için;
- Enfeksiyonların önlenmesi amacıyla, kemik iliği nakli sonrasında beyaz kan hücrelerinin sayısının artırılması için;
- Yüksek dozda uygulanacak kemoterapi öncesinde, tedavinizin sonrasında toplanmak ve size yeniden nakledilmek üzere, kemik iliğinin fazla sayıda kök hücre üretmesini sağlamak için. Bu hücreler sizden veya bir vericiden (Donör) alınabilirler. Bu kök hücreleri vücuda verildikten sonra kemik iliğine gider ve kan hücreleri üretirler;
- Eğer ciddi kronik nötropeniniz varsa (Uzun süreli, beyaz kan hücresi azlığı), enfeksiyonların önlenmesi amacıyla beyaz kan hücrelerinin (akyuvarların) sayısının artırılması için;
- İlerlemiş HIV enfeksiyonu (HIV virüsünün etkisiyle insanlarda bağışıklık sisteminin çökmesine neden olan hastalık, AİDS) bulunan hastalara enfeksiyon riskinin azaltılmasına yardımcı olması için.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
Diğer tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi, ZARZİO için de potansiyel immünojenisite (antikor oluşumu) riski söz konusudur. Filgrastime karşı antikor oluşma oranı genellikle düşüktür. Tüm biyolojik ajanlarda oluşması beklenilen bağlayıcı antikorlar oluşabilir ancak bu nötralize edici aktivite (virüs gibi etkenleri nötralize ederek enfeksiyon yapma yeteneklerini ortadan kaldırma) ile ilişkilendirilmemiştir.
Eğer;
- Orak hücreli kansızlık (anemi) hastalığınız varsa (ZARZİO orak hücre krizlerine neden olabilir);
- Kemik erimesi (Osteoporoz) rahatsızlığınız varsa;
Tedaviye başlamadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz.
ZARZİO tedavisi sırasında aşağıdaki durumlardan biri meydana gelirse derhal doktorunuza haber veriniz:
- Sol üst karın ağrısı, sol kaburganın altında ağrı ya da sol omuz ucunda ağrı meydana gelirse (bunlar dalak büyümesi ya da dalak yırtılmasının belirtileri olabilir),
- Anormal kanama veya morarma (bunlar kanınızın pıhtılaşma kabiliyetinde azalmaya neden olan kan pulcuğu sayısında azalmanın belirtisi olabilir) olursa,
- Şiddetli alerjik tepkilerin (hipersensitivite) belirtisi olabilen ciltteki ani döküntü, kaşıntı veya ürtiker, yüz, dudak, dil ya da vücudun başka kısımlarının şişmesi, nefes darlığı, hırıltılı nefes alıp verme ya da nefes almada zorluk yaşarsanız,
- Yüz ve bileklerinizde meydana gelen şişlik, idrarınızda kan veya kahve renkli idrar ya da normalden daha az idrara çıkıyor iseniz (glomerülonefrit).
- Kanser hastalarında ve sağlıklı donörlerde nadiren aort iltihabı (kalpten vücuda kan taşıyan büyük kan damarının iltihabı) bildirilmiştir. Belirtiler ateş, karın ağrısı, halsizlik, sırt ağrısı ve artan iltihap göstergesi olabilir. Bu belirtilerle karşılaşırsanız doktorunuza söyleyiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Filgrastime olan yanıtta kayıp
Filgrastim tedavisine yanıt kaybı ya da olan bir yanıtın korunmasında başarısızlık yaşarsanız, doktorunuz filgrastim aktivitesini nötralize eden antikorları geliştirip geliştirmediğinizi de içeren nedenleri inceleyecektir.
Doktorunuz sizi yakından takip etmek isteyebilir (bkz. Bölüm 4).
Eğer ciddi kronik nötropeniniz varsa kan kanseri olma riskiniz vardır (lösemi, miyelodisplastik sendrom (MDS)). Doktorunuzla kan kanseri olma riskiniz ve hangi testlerin yapılacağı hakkında konuşmalısınız. Eğer kan kanseri olma riskiniz varsa veya kan kanseri olduysanız doktorunuz tarafından söylenmediği takdirde ZARZİO kullanmamalısınız.
Eğer kök hücre vericisiyseniz, yaşınızın 16-60 yaş aralığında olması gerekmektedir.
Beyaz kan hücrelerini uyaran diğer ürünlerle birlikte kullanılırken dikkat edilmelidir.
ZARZİO beyaz kan hücrelerinin üretilmesini uyaran ürün grubuna dahildir. Doktorunuz kullanmakta olduğunuz ürünü her zaman doğru kaydetmelidir.
Biyobenzer ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için, uygulanan ürünlerin ticari isimleri ve seri numaraları mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
ZARZİO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması Bilgi bulunmamaktadır.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamilelik süresince kullanımı tavsiye edilmemektedir.
- ZARZİO hamile veya emziren kadınlarda test edilmemiştir.
- Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bunu söyleyiniz. Böylece doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.
- ZARZİO hamile kalma ve hamileliği sürdürme durumunuzu etkileyebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
ZARZİO’yu daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin olmadığınız konular varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız.
- Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Beyaz kan hücrelerinizin sayısı normale dönünceye kadar ZARZİO kullanmalısınız. Vücudunuzdaki beyaz kan hücrelerinizin sayısını izlemek üzere düzenli kan testleri yaptırmanız gerekebilir. Doktorunuz ne kadar süre ile ZARZİO kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.
- Uygulama yolu ve metodu:
ZARZİO, genellikle günlük olarak derinin hemen altındaki dokuya enjeksiyon yoluyla (Cilt altı enjeksiyon olarak bilinir) verilir. Aynı zamanda bu ilaç günlük olarak damar içine yavaş enjeksiyon şeklinde (İntravenöz infüzyon olarak bilinir) de verilebilir. Doz, hastalığınıza ve kilonuza göre değişebilir. Doktorunuz ne kadar ZARZİO kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.
Kemoterapi sonrası kemik iliği nakli olan hastalar:
ZARZİO’nun ilk dozunu normalde kemoterapiden en az 24 saat sonra ve kemik iliği nakli olduktan en az 24 saat sonra alacaksınız.
Siz veya size bakan kişilere, tedavinize evde de devam edebilmeniz için subkütan (cilt altı) enjeksiyonun nasıl yapılacağı veya yapılması gerektiği öğretilebilir. Ancak, ilk önce sağlık görevlisi tarafından uygun şekilde eğitilmedikçe bunu denememelisiniz.
- Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
ZARZİO, kemoterapi (Kanser ilacı) tedavisi alan veya ciddi beyaz kan hücresi azalması (Nötropeni) şikayeti olan çocukların tedavisinde kullanılır. Çocuklara verilen doz vücut ağırlığına göre orantı kurulduğunda yetişkinlere verilen ile aynıdır.
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlı hastalarda kullanım ile ilgili yeterli bilgi mevcut değildir.
- Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda doz ayarlaması gerekli değildir.
Eğer ZARZİO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ZARZİO kullandıysanız:
Doktorunuzun size verdiği dozun üzerinde doz kullanmayınız.
ZARZİO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ZARZİO’yu kullanmayı unutursanız:
Eğer enjeksiyonlarınızdan birini yaptıramadıysanız veya çok az enjekte ettiyseniz, derhal doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız varsa bir doktor, hemşireye veya eczacıya sorunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ZARZİO ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Bu konuda bilgi bulunmamaktadır.
Tedavinizden en iyi şekilde fayda elde etmek için, ZARZİO’yu doktorunuzun size reçete ettiği süre boyunca kullanmanız önemlidir. Tedaviyi bırakmayı düşünmeden önce doktorunuzla konuşunuz.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ZARZİO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ZARZİO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Anafilaksi (Zayıflık hissi, kan basıncında düşme, nefes alma zorluğu, yüzde şişme), deri döküntüsü, kaşıntılı döküntü (Ürtiker), dudak, ağız, dil ve boğazda şişme (Anjiyoödem), nefes darlığı (dispne) içeren alerjik reaksiyon yaşarsanız.
- Yetişkin solunum distres sendromu (ARDS) olarak bilinen bir hastalığın belirtileri olan, öksürük, ateş ve nefes darlığı (dispne),
- Dalağınızda bir problemin (dalak büyümesi ya da dalakta yırtılma) habercisi olabilen, sol omuzda, sol kaburga altında veya karnınızın sol üst tarafında ağrı.
- Eğer ciddi kronik nötropeni tedavisi görüyorsanız ve idrarınızda kan görürseniz (hematüri). Eğer bu yan etki ile karşılaşırsanız veya idrarınızda proteine rastlanırsa (proteinüri) doktorunuz idrarınızda düzenli testler yapılmasını isteyebilir.
- Eğer aşağıdakilerden biri veya aşağıdakilerin birlikte görüldüğü yan etkilerle karşılaşırsanız: - idrara seyrek çıkmak ile ilişkili olabilen terleme veya şişkinlik, nefes alma zorluğu, karında terleme ve doluluk, genel yorgunluk hissi. Bu belirtiler genelde çok hızlı ortaya çıkarlar. Bunlar kapiler kaçış sendromu adı verilen küçük kan damarlarından kanın vücuda sızmasına sebep olan ve acil tıbbi müdahale gerektiren durumun belirtisi olabilir.
- Eğer sizde aşağıdaki belirtilerden herhangi birinin kombinasyonu varsa: - ateş veya titreme veya çok üşüme hissi, yüksek kalp hızı, zihin bulanıklığı veya yönelim bozukluğu, nefes darlığı, aşırı ağrı veya rahatsızlık ve soğuk veya terli cilt. Bunlar tüm vücutta iltihap yanıtının ortaya çıktığı yaşamı tehdit edebilen ve acil tıbbi müdahale gerektiren ciddi bir enfeksiyon olan “sepsis” (aynı zamanda "kanda bakteri görülmesi " olarak bilinir) belirtisi olabilir.
- Böbrekte hasar (glomerülonefrit) meydana gelirse. Böbrek hasarı, filgrastim alan hastalarda görülmüştür. Yüz veya bileklerinizde şişlik, idrarınızda kan veya kahve renkli idrar ya da normalden daha az idrara çıkıyor iseniz derhal doktorunuza bildiriniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZARZİO’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
ZARZİO kullanımı ile görülen yaygın yan etki kas ve kemik ağrısıdır, bu durum standart ağrı kesicilerle (Analjezikler) tedavi edilebilir. Kök hücre veya kemik iliği transferi olacak hastalarda “graft versus host” (GvHD) hastalığı meydana gelebilir. Bu durum donör hücrelerin nakil alan hastaya karşı gösterdiği bir tepkidir, avuç içinde veya ayak tabanında döküntü, ağız, barsak, karaciğer, deri veya gözlerde, akciğerde, vajina ve eklemlerde ülser veya yara gibi belirtiler gösterir. Normal kök hücre vericilerinde çok yaygın sıklıkta beyaz kan hücrelerinde artış (Lökositoz) ve kanın pıhtılaşma kabiliyetini azaltan kan pulcuklarının sayısında azalma (Trombositopeni) görülür, bunların takibi doktorunuz tarafından yapılır.
Diğer yan etkiler:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın:
- Kanın pıhtılaşma kapasitesinde azalmayla sonuçlanan kan pulcuklarının sayısında düşüş (trombositopeni)
- Düşük kırmızı kan hücresi sayısı (anemi)
- Baş ağrısı
- İshal
- Kusma
- Bulantı
- Olağandışı saç dökülmesi veya saçların incelmesi (alopesi)
- Yorgunluk
- Ağızdan anüse kadar sindirim sisteminde acı ve şişlik (mukoza iltihaplanması)
- Ateş (pireksi)
- Kas-kemik ağrısı
Yaygın:
- Akciğer iltihabı (bronşit)
- Üst solunum yolu enfeksiyonu
- İdrar yolu enfeksiyonu
- İştah azalması
- Uyuma güçlüğü (insomni)
- Sersemlik hissi
- Özellikle ciltte azalan duyarlılık hissi (hipoestezi)
- El veya ayaklarda ürperti veya uyuşma (parestezi)
- Düşük kan basıncı (hipotansiyon)
- Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
- Öksürük
- Öksürürken kan gelmesi (hemoptizi)
- Ağız veya boğazda ağrı (orofarengeal ağrı)
- Burun kanaması (epistaksis)
- Kabızlık
- Ağızda ağrı
- Karaciğer büyümesi (hepatomegali)
- Döküntü
- Ciltte kızarıklık (eritem)
- Kas spazmları
- İdrar yaparken ağrı (disüri)
- Göğüs ağrısı
- Ağrı
- Genel bitkinlik (asteni)
- Genel olarak kendini iyi hissetmeme (kırgınlık)
- El ve ayaklarda şişme (periferik ödem)
- Kanda belirli enzim düzeylerinde artış
- Kan kimyasında değişiklikler
- Nakil reaksiyonu
- Nefes darlığı (dispne)
- Dalak büyümesi (splenomegali)
- İdrarda kan görülmesi (hematüri)
- Kanda bakteri görülmesi (sepsis)
Yaygın olmayan:
- Beyaz kan hücrelerinde artış (lökositoz)
- Alerjik reaksiyon (hipersensitivite)
- Nakledilen kemik iliğinin reddi (graft versus host hastalığı)
- Kanda guta neden olabilecek şekilde yüksek ürik asit düzeyleri (hiperürisemi) (kan ürik düzeylerinde artış)
- Karaciğerdeki küçük damarların tıkanması sonucu oluşan karaciğer hasarı (venö-oklüzif hastalık)
- Akciğer fonksiyonlarında nefesin kesilmesine sebep olan bozukluk (solunum yetmezliği, akut solunum sıkıntısı sendromu)
- Akciğerlerde şişme ve/veya sıvı birikmesi (pulmoner ödem)
- Akciğer iltihabı (interstisyel akciğer hastalığı)
- Akciğerlerin röntgen görüntülerinde anormallikler (akciğer infiltrasyonu)
- Akciğer kanaması (pulmoner hemoraji)
- Akciğerlerde yetersiz oksijen emilimi (hipoksi)
- Kabartılı cilt döküntüsü (makulo-papuler döküntü)
- Kemik yoğunluğunun azalmasına ve bunun sonucunda kemiklerin daha zayıf, kırılgan ve kırılmaya yatkın hale gelmesine neden olan bir hastalık (osteoporoz)
- Enjeksiyon bölgesinde reaksiyon
- İdrarda artmış protein miktarı (proteinüri)
- Kanda belirli enzim düzeylerinde artış (aspartat aminotransferaz artışı, gamma-glutamil transferazda artış)
Seyrek:
- Dalak yırtılması
- Damarlardan protein, mineral ve suyun sızması (kapiller kaçış sendromu)
- Böbreklerdeki küçük filtrelerin hasar görmesi (glomerülonefrit)
- Düşük kan şekeri
- Kemiklerde, göğüste, barsaklarda veya eklemlerde şiddetli ağrı (krizle birlikte orak hücreli kansızlık)
- Hayatı tehdit eden ani alerjik olaylar (anafilaktik reaksiyon)
- Gut hastalığına benzer şekilde eklemlerde ağrı ve şişme (psödogut)
- Vücudunuzun sıvıları düzenlemesinde değişiklik ve bunun sonucunda oluşan şişlik (sıvı hacminde bozulmalar)
- Derideki kan damarlarının iltihaplanması (kutanöz vaskülit)
- Kol ve bacak gibi uzuvlarda ve bazen yüz ve boyunda, mor renkli, kabarık, ağrılı yaralar ve buna eşlik eden ateş (Sweets sendromu)
- Romatoid artrit hastalığının kötüleşmesi
- İdrarda olağan dışı değişiklikler
- Kemik yoğunluğunda azalma
- Aort iltihabı (kanı kalpten vücuda taşıyan büyük kan damarının iltihabı), Bölüm 2’ye bakınız.
- Kemik iliği dışında kan hücrelerinin oluşumu (ekstramedüller hematopoez)
Resmî Kaynaklı Kayıt
Reçeteleme ve Branş Bilgileri
İncelemek istediğiniz branşa dokunun. Bilgiler, resmî kaynak tarihi ile ürünün güncel EK-4/A barkod durumu birlikte kontrol edilerek gösterilir; reçete veya geri ödeme garantisi değildir.
Sağlık raporuna istinaden reçeteleme Aile Hekimliği Kaynak doğrulandı
13.06.2024 tarihli SGK “Aile Hekimlerince Reçete Edilebilecek İlaçlar” listesinde, SUT kapsamında düzenlenen sağlık raporuna istinaden aile hekimlerince reçete edilebilecek ilaçlar arasında yer alır. Ürün 31.07.2026 birleşik EK-4/A listesinde aktiftir. Güncel SUT ve MEDULA kuralları esastır.
- Sağlık raporu
- Gerekli
- Kaynak tarihi
- 13.06.2024
- Kaynak
- family_physician_2024_plus_ek4a_2026
- EK-4/A kontrol kesimi
- 31.07.2026 — Aktif
Kaynak ve güncelleme