ZARZIO 48 MU/0.5 ML ENJEKSIYONLUK/INFUZYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (5 ENJEKTOR)

Tüm ilaçlar gibi, ZARZİO ’nun içeriğinde bulunan m addelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ZARZ İO ’y u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölü m üne başvurunu z

• Anafilaksi (Zayıflık hissi, kan basıncında düş me, nefes alma zo rluğu, yüzde şişme), deri döküntüsü, kaşıntılı döküntü (Ürtiker), dudak, ağız, dil ve b oğazda şiş me (Anjiyoödem), nefes darlığı (di spne) içeren alerjik reaksiyon y aşarsa n ı z.
• Yetişkin solunum distres sendromu (ARDS) olarak bilinen bir has talığın belirtileri olan, öksürük, ateş ve nefes darlığı (dispne),
• Dalağınızda bir problemin (dalak büyümesi ya da dalakta yırtılma) habercisi olabilen, sol omuzda, sol kaburga al tı nda v eya karnı n ızın sol üst taraf ı nda ağ r ı.
• Eğer ciddi kronik nötropeni teda visi görüyorsanız ve i drarınız da kan görürseniz (hematüri). Eğer bu yan etki ile k arşılaşı rsan ız veya idrarını zda proteine rastlan ı rsa (proteinüri) doktorunuz idrarınızda düzenli testler yapıl m asını isteyebilir.
• Eğer aşağıdakilerden biri veya aşağıdakilerin birlikte görüldüğü yan etkilerle karşılaşırsa n ız: - idrara seyrek ç ı kmak ile ili şk ili olabilen terleme veya şiş kinlik, nefes alm a zorluğu, karında terleme ve doluluk, genel yorgunluk hissi. Bu belirtiler genelde ço k hızlı ortaya çıkarlar. Bunlar kapiler kaçış sendro m u adı verilen küçük kan dam arlarından kanın vücuda sız m asına sebep olan ve acil tı bbi müdahale gerektiren durumun belirtisi olabilir.
• Eğer sizde aşağıdaki belirtilerden herhangi birinin kombinasyonu varsa: - ateş veya titreme veya çok üşüme hissi, yüksek kalp hızı, zihin bulanıklığı veya yönelim bozukluğu, nefes darlığı, aşırı ağrı veya rahatsızlık ve soğuk veya terli cilt. Bunlar tüm vücutta iltihap yanıtının ortaya çıktığı yaşamı tehdit edebilen ve acil tıbbi müdahale gerektiren ciddi bir enfeksiyon olan “sepsis” (aynı zamanda "kanda bakteri görülmesi " olarak bilinir) belirtisi olabilir.
• Böbrekte hasar (glomerülonefrit) meydana gelirse. Böbrek hasarı, filgrastim alan hastalarda görülmüştür. Yüz veya bileklerinizde şişlik, idrarınızda kan veya kahve renkli idrar ya da normalden daha az idrara çıkıyor iseniz derhal doktorunuza bildiriniz. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde m evcut ise, sizin ZARZİO ’ya kar şı c iddi aler jiniz var demektir. Acil tı bbi müdahaleye veya hastaney e yatırıl m anı za gerek olabilir. ZARZİO kullanı m ı ile görülen yaygın yan etki kas ve kemik ağrı s ıdır, bu durum standart ağrı kesi c ilerle (Analjezikler) ted avi edilebilir. Kök hücre ve ya kemik iliği transferi ola cak hastalarda “graft versus host” ( GvHD) ha s talığı meydana gelebilir. Bu durum donör hücrelerin nakil alan hastaya k arşı gösterdiği bir tepkidir, a v uç i çinde veya ayak t abanında döküntü, ağız, barsak, karaciğer, deri veya gözlerde, akciğerd e, vajina ve eklemlerde ülser veya yara gibi belirtiler gösterir. Normal kök hücre vericiler inde çok y aygın sıklıkta beyaz kan hücrelerinde artış ( L ökositoz) ve kanın pıhtılaş ma kabiliyetin i azaltan kan pulcuklarının sayısında azal ma (Trombositopeni) görülür, bunların takibi doktorunuz tarafından yapılır. Diğer yan etkiler: Yan etkiler aşağıda ki kategorilerde gösterild iği ş ekilde sı ralanm ıştı r :

Y ayg ın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

görülebilir.

Çok yaygın:

• Kanın pıhtılaşma kapasitesinde azalmayla sonuçlanan kan pulcuklarının sayısında düşüş (trombositopeni)
• Düşük kırmızı kan hücresi sayısı (anemi)
• Baş ağrısı
• İshal
• Kusma
• Bulantı
• Olağandışı saç dökülmesi veya saçların incelmesi (alopesi)
• Yorgunluk
• Ağızdan anüse kadar sindirim sisteminde acı ve şişlik (mukoza iltihaplanması)
• Ateş (pireksi)
• Kas- kemik ağrısı Yaygın:
• Akciğer iltihabı (bronşit)
• Üst solunum yolu enfeksiyonu
• İdrar yolu enfeksiyonu
• İştah azalması
• Uyuma güçlüğü (insomni)
• Sersemlik hissi
• Özellikle ciltte azalan duyarlılık hissi (hipoestezi)
• El veya ayaklarda ürperti veya uyuşma (parestezi)
• Düşük kan basıncı (hipotansiyon)
• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
• Öksürük
• Öksürürken kan gelmesi (hemoptizi)
• Ağız veya boğazda ağrı (orofarengeal ağrı)
• Burun kanaması (epistaksis)
• Kabızlık
• Ağızda ağrı
• Karaciğer büyümesi (hepatomegali)
• Döküntü
• Ciltte kızarıklık (eritem)
• Kas spazmları
• İdrar yaparken ağrı (disüri)
• Göğüs ağrısı
• Ağrı
• Genel bitkinlik (asteni)
• Genel olarak kendini iyi hissetmeme (kırgınlık)
• El ve ayaklarda şişme (periferik ödem)
• Kanda belirli enzim düzeylerinde artış
• Kan kimyasında değişiklikler

• Nakil reaksiyonu
• Nefes darlığı (dispne)
• Dalak büyümesi (splenomegali)
• İdrarda kan görülmesi (hematüri)
• Kanda bakteri görülmesi (sepsis) Yaygın olmayan:
• Beyaz kan hücrelerinde artış (lökositoz)
• Alerjik reaksiyon (hipersensitivite)
• Nakledilen kemik iliğinin reddi (graft versus host hastalığı)
• Kanda guta neden olabilecek şekilde yüksek ürik asit düzeyleri (hiperürisemi) (kan ürik düzeylerinde artış)
• Karaciğerdeki küçük damarların tıkanması sonucu oluşan karaciğer hasarı (venö -oklüzif hastalık)
• Akciğer fonksiyonlarında nefesin kesilmesine sebep olan bozukluk (solunum yetmezliği , akut solunum sıkıntısı sendromu )
• Akciğerlerde şişme ve/veya sıvı birikmesi (pulmoner ödem)
• Akciğer iltihabı (interstisyel akciğer hastalığı)
• Akciğerlerin röntgen görüntülerinde anormallikler (akciğer infiltrasyonu)
• Akciğer kanaması (pulmoner hemoraji)
• Akciğerlerde yetersiz oksijen emilimi (hipoksi)
• Kabartılı cilt döküntüsü (makulo -papuler döküntü)
• Kemik yoğunluğunun azalmasına ve bunun sonucunda kemiklerin daha zayıf, kırılgan ve kırılmaya yatkın hale gelmesine neden olan bir hastalık (osteoporoz)
• Enjeksiyon bölgesinde reaksiyon
• İdrarda artmış protein miktarı (proteinüri)
• Kanda belirli enzim düzeylerinde artış (aspartat aminotransferaz artışı, gamma -glutamil transferazda artış) Seyrek :
• Dalak yırtılması
• Damarlardan protein, mineral ve suyun sızması (kapiller kaçış sendromu)
• Böbreklerdeki küçük filtrelerin hasar görmesi (glomerülonefrit)
• Düşük kan şekeri
• Kemiklerde, göğüste, barsaklarda veya eklemlerde şiddetli ağrı (krizle birlikte orak hücreli kansızlık)
• Hayatı tehdit eden ani alerjik olaylar (anafilaktik reaksiyon)
• Gut hastalığına benzer şekilde eklemlerde ağrı ve şişme (psödogut)
• Vücudunuzun sıvıları düzenlemesinde değişiklik ve bunun sonucunda oluşan şişlik (sıvı hacminde bozulmalar)
• Derideki kan damarlarının iltihaplanması (kutanöz vaskülit)
• Kol ve bacak gibi uzuvlarda ve bazen yüz ve boyunda, mor renkli, kabarık, ağrılı yaralar ve buna eşlik eden ateş (Sweets sendromu)
• Romatoid artrit hastalığının kötüleşmesi
• İdrarda olağan dışı değişiklikler
• Kemik yoğunluğunda azalma
• Aort iltihabı (kanı kalpten vücuda taşıyan büyük kan damarının iltihabı), Bölüm 2’ye bakınız.
• K emik iliği dışında kan hücrelerinin oluşumu (ekstramedüller hematopoez)

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. Eğer bu kullanma talima tında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile ka r şı l aşı rsan ız doktorunuzu veya ecz ac ı n ızı bilgilendiriniz.