İlaç Bilgi Sayfası
ZIEXTENZO 6 MG/0.6 ML S.C. ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR
Enjeksiyonluk formdaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
ZIEXTENZO 6 MG/0.6 ML S.C. ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8681428951680
- ATC kodu
- L03AA13
- Reçete durumu
- Beyaz Reçete ile satılır.
- Firma
- SANDOZ İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.
- Son kayıt güncellemesi
- 09.08.2026
Resmî Kullanma Talimatı
ZIEXTENZO 6 MG/0.6 ML S.C. ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR Kullanım Bilgileri
ZIEXTENZO 6 MG/0.6 ML S.C. ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
ZİEXTENZO®, enjeksiyon için berrak, renksiz ila hafif sarımsı renkte çözelti içeren kullanıma
hazır enjektör şeklinde piyasaya sunulmaktadır.
ZİEXTENZO® biyobenzer bir tıbbi üründür.
Her bir ambalaj 1ade t kullanıma hazır enjektör (6 mg/0,6 mL) içermektedir.
Etkin madde pegfilgrastimdir. Herbir kullanıma hazır enjektör 0,6 mL çözeltide 6 mg
pegfilgrastim içerir. Diğer maddeler, asetik asit, sorbitol (E420), polisorbat 20, sodyum
hidroksit ve enjeksiyonluk sudur. Her kutuda 1 adet enjektör bulunmaktadır. Her enjektör tek
kullanımlıktır.
Pegfilgrastim, E. coli adı verilen bir bakterinin içinde biyoteknoloji kullanılarak üretilen bir
proteindir. Sitokinler adı verilen bir protein grubuna aittir ve vücudunuz tarafından üretilen
doğal bir proteine (granülosit koloni uyarıcı faktörü) çok benzerdir.
ZİEXTENZO® nötropeninin (düşük akyuvar sayısı) süresini kısaltmak ve sitotoksik
kemoterapi (hızla çoğalan hücreleri ölüdüren ilaçlar) kullanımının neden olabileceği febril
nötropeninin (ateşle birlikte seyreden düşük akyuvar sayısı) oluşumunu engellemek için
kullanılır.
Beyaz kan hücreleri (akyuvarlar), vücudunuzun enfeksiyonlarla savaşmasına yardımcı
oldukları için önemlidirler. Kanser tedavisi vücudunuzdaki bu hücrelerin azalmasına neden
olabilir. Bu nedenle kanser tedavisine karşı çok duyarlıdırlar. Eğer kanda beyaz kan
hücrelerinin (akyuvarların) düzeyi düşerse (nötropeni), bakterilere karşı savaşmaya yetecek
hücre bulunmayabilir ve bu da enfeksiyona yakalanma riskinizin artmasına neden olabilir.
Doktorunuz ZİEXTENZO®’yu kemik iliğinizin (kemiğin kan hücreleri üreten kısmı)
vücudunuzun enfeksiyonla savaşmasına yardım eden beyaz kan hücrelerini (akyuvarlar) daha
fazla üretmesini desteklemek amacıyla vermektedir.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
Eğer;
- Güçsüzlük hissi, kan basıncında düşme, nefes almada zorluk, yüzde şişme (anafilaksi),
kızarma ve kızarıklık,deri döküntüsü ve ciltte kaşıntılı bölgeleri içeren alerjik reaksiyon
yaşarsanız. - Öksürük, ateş ve nefes alma zorluğu varsa. Bu Akut Solunum Sıkıntısı Sendromu
(ARDS) belirtisi olabilir. - Aşağıdaki yan etkilerden biri veya bir kaçına sahipseniz:
İdrara seyrek çıkmak ile ilişkili olabilen şişlik veya şişkinlik, nefes alma zorluğu,
karında şişlik ve doluluk hissi, genel yorgunluk hissi.
Bunlar “Kapiller Kaçış Sendromu” adı verilen küçük kan damarlarından kanın vücuda
sızmasına sebep olan durumun belirtisi olabilir. Bakınız Bölüm 4, - Sol üst karın bölgenizde veya omuz ucunda ağrı varsa. Bu dalağınızla ilgili bir problemin
(dalak büyümesi) belirtisi olabilir, - Son zamanlarda ciddi bir akciğer enfeksiyonu (zatürre), akciğerde sıvı birikimi (akciğer
ödemi), akciğerlerde iltihaplanma (interstisyel akciğer hastalığı) veya anormal göğüs
röntgeni (akciğerlerde infiltrasyon) geçirdiyseniz. - Kan sayımınızda değişiklikler (örneğin beyaz kan hücrelerinin sayısında artış veya
anemi) veya kanınızın pıhtılaşma özelliğini azaltan kan trombosit (kan pulcuğu) sayısı
düşüşünden haberdarsanız (trombositopeni). Doktorunuz durumunuzu daha yakından
takip etmek isteyebilir. - Orak hücreli kansızlık (anemi) hastalığınız varsa. Doktorunuz durumunuzu daha
yakından takip edebilir. - Meme kanseri veya akciğer kanseri hastasıysanız, ZİEXTENZO® kemoterapi ve/veya
radyasyon tedavisi ile birlikte miyelodisplastik sendrom (MDS) adı verilen kanser öncesi
kan tablosu veya akut miyeloid lösemi (AML) adı verilen kan kanseri riskinizi artırabilir.
Semptomlar arasında yorgunluk, ateş ve kolay morarma ya da kanama olabilir. - Kızarıklık, ciltte kaşıntı veya döküntü, yüzde, dudakta, dilde veya vücudun diğer bir
bölgesinde şişme, nefes darlığı, hırıltılı veya güçlükle solunum gibi ani alerji belirtileri
yaşarsanız. Bunlar ciddi alerjik reaksiyon belirtisi olabilir. - Aort iltihabı (kalpten kanı vücuda taşıyan büyük kan damarının iltihaplanması)
semptomlarınız varsa. Kanser hastalarında ve sağlıklı donörlerde bu semptomlar
nadiren bildirilmiştir. Belirtileri, ateş, karın ağrısı, halsizlik, sırt ağrısı ve artmış iltihap
belirteçleri olabilir. Bu belirtilerle karşılaşırsanız doktorunuza söyleyiniz.
Doktorunuz kanınızı ve idrarınızı düzenli olarak kontrol edecektir çünkü ZİEXTENZO®
böbreklerinizdeki küçük filtrelere zarar verebilir (glomerülonefrit).
ZİEXTENZO® kullanımı ile şiddetli cilt reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu)
bildirilmiştir. Bölüm 4’te açıklanan belirtilerden herhangi birini fark ederseniz ZİEXTENZO®
kullanmayı bırakın ve derhal tıbbi yardım isteyiniz.
Kan kanseri oluşma riskiniz hakkında doktorunuzla konuşmalısınız. Eğer kanınızda kanser
oluşursa veya oluşması muhtemelse, doktorunuz yönlendirmedikçe ZİEXTENZO®
kullanmamalısınız.
Diğer tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi ZİEXTENZO® için de potansiyel immunojenite
riski (ilacın etkisini azaltacak bağışıklık sistemi reaksiyonu)söz konusudur.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Pegfilgrastime yanıtın kaybı
Pegfilgrastim tedavisine yanıt kaybı veya yanıtı devam ettirmede başarısızlık yaşarsanız,
doktorunuz pegfilgrastimin etkililiğini nötralize eden antikorlar geliştirip geliştirmediğiniz
konusu da dahil olmak üzere bunun nedenlerini araştıracaktır.
Biyobenzer ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri
numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ZİEXTENZO®’nun hamilelerde kullanımı önerilmemektedir.
Eğer;
- hamile iseniz,
- hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya
- hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bunusöyleyiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz aksini bildirmedikçe ZİEXTENZO® kullanıyorsanız emzirmeyi bırakmalısınız.
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
ZİEXTENZO® 18 yaş ve üzeri yetişkinler tarafından kullanılır.
ZİEXTENZO®’yu daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin olmadığınız
konular varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Her bir kemoterapi kürünün sonunda, son kemoterapi dozunuzu aldıktan en az 24 saat sonra, 6 mg’lık
enjeksiyon için kullanıma hazır enjektör subkutan enjeksiyon (deri altına enjeksiyon yapılması)
yoluyla uygulanır.
Uygulanan ZİEXTENZO® dozu ile bir sonraki kemoterapi kürü arasında en az 14 gün süre olmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
Aktivitesini etkileyebileceği için, ZİEXTENZO®’yu kuvvetli şekilde çalkalamayınız.
ZİEXTENZO®, derinin hemen altındaki dokuya yapılan enjeksiyon yoluyla uygulanır (subkutan
enjeksiyon olarak bilinir).
Kendi kendine ZİEXTENZO® enjeksiyon için kullanıma hazır enjektörnın uygulanması için bilgiler:
Doktorunuz ZİEXTENZO® enjeksiyonunu kendi kendinize uygulamanın daha uygun olacağına karar
verebilir. Doktorunuz veya hemşireniz kendi kendinize nasıl enjeksiyon yapacağınızı size
gösterecektir. Doktor veya hemşirenizden eğitim almadığınız sürece kendi kendinize enjeksiyon
yapmaya çalışmayınız. Nasıl enjeksiyon yapacağınız ile ilgili sorularınız varsa doktor veya hemşireye
sorunuz.
Çocuklarda kullanımı:
ZİEXTENZO®, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmaz.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda kullanılan doz yetişkinlerde kullanılan doz ile aynıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda doz ayarlaması gerekli değildir.
Eğer ZİEXTENZO®’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ZİEXTENZO® kullandıysanız:
ZİEXTENZO®’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ZİEXTENZO®’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ZİEXTENZO®’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Anafilaksiyi (halsizlik, kan basıncında düşüş, nefes darlığı, yüzde şişme) de içeren ciddi
alerjik reaksiyonlar. - İdrara seyrek çıkmak ile ilişkili olabilen şişlik veya şişkinlik, nefes alma zorluğu, karında şişlik
ve doluluk hissi, genel yorgunluk hissi. Bu belirtiler genelde çok hızlı ortaya çıkarlar. Bunlar,
seyrek olarak görülen “Kapiller Kaçış Sendromu” adı verilen küçük kan damarlarından kanın
vücuda sızmasına sebep olan durumun belirtisi olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
ZİEXTENZO®’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birindenfazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birindenfazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklık bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
- Kemik ağrısı. Kemik ağrınızı geçirmek için ne kullanmanız gerektiğini doktorunuz
söyleyecektir. - Bulantı.
- Baş ağrısı.
Yaygın:
- Enjeksiyon yerinde ağrı.
- Eklemlerde ve kaslarda ağrılar (sırt ağrısı, boyun ağrısı, uzuvlarda ağrı).
- Kanınızda bazı değişiklikler meydana gelebilir, fakat bu durum rutin kan testlerinde tespit
edilecektir. Kısa bir süre için beyaz kan hücresi sayınız yükselebilir. Morarma ile
sonuçlanabilecek şekilde trombosit (kan pulcuğu, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi)
sayınız düşebilir. - Kalple ilişkisi olmayan göğüs ağrısı.
Yaygın olmayan:
- Cilt kızarıklığı ve kızarma, ciltte döküntü ve kaşıntılı kabarıklıklar gibi alerjik tipte
reaksiyonlar. - Anafilaksiyi (halsizlik, kan basıncında düşüş, nefes darlığı, yüzde şişme) de içeren ciddi
alerjik reaksiyonlar. - Dalak büyümesi.
- Dalak yırtılması. Bazı dalak yırtılması vakaları ölümcül olmuştur. Dalağınızda bir
problemin habercisi olabilen, sol omuzda ağrı veya karnınızın sol üst tarafında ağrı
hissederseniz derhal doktorunuza bildiriniz. - Solunum problemleri. Öksürük, ateş ve nefes almada zorluk gibi sıkıntılar yaşıyorsanız
doktorunuza söyleyiniz (Akut Solunum Sıkıntısı Sendromu). - Sweet sendromu (kol ve bacak gibi uzuvlarda ve bazen yüz ve boyunda, mor renkli,
kabarık, ağrılı yaralar ve buna eşlik eden ateş) meydana gelmiştir ancak bu yan etkinin
ortaya çıkmasında başka faktörlerin de rolü olabilir. - Kütanöz vaskülit (derideki kan damarlarının iltihaplanması).
- Böbreklerindeki küçük filtrelerin hasar görmesi (glomerülonefrit).
- Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık.
- Orak hücre krizi (kemiklerde, göğüste, bağırsaklarda ve eklemlerde şiddetli ağrı).
- Ürik asit düzeyinde yükselme.
- Kapiler kaçış sendromu (damarlardan protein, mineral ve suyun sızması şeklinde
tanımlanmaktadır). - Akciğerlerle ilişkili yan etkiler (akciğerlerde iltihaplanma, akciğer ödemi (akciğerde şişme
ve/veya sıvı birikmesi), pulmoner infiltrasyon (akciğerin röntgen görüntülerinde
anormallikler), pulmoner fibrozis (akciğer sertleşmesi olarak tanımlanan bir akciğer
hastalığıdır)). - Karaciğer enzimlerinde yükselme (laktat dehidrojenaz ve alkalen fosfataz düzeyinde
yükselme; ALT veya AST’nin karaciğer fonksiyon testlerinde geçici yükselme). - Öksürürken ağza kan gelmesi (hemoptizi).
- Kan hastalıkları (miyelodisplastik sendrom (MDS) veya akut miyeloid lösemi (AML))
Seyrek:
- Aort iltihabı (kanı kalpten vücuda kan taşıyan büyük kan damarlarının iltihabı) (Bölüm
2’ye bakınız). - Akciğer kanaması (pulmoner kanama).
- Stevens-Johnson sendromu, genellikle gövdede kırmızımsı hedef benzeri veya genellikle
merkezinde içi sıvı dolu kabarcıklar olan dairesel yama tarzında lekeler; derinin
soyulması; ağız, boğaz, burun, cinsel organlar veya gözlerde ülserler ile ortaya çıkabilir
ve ateş veya grip benzeri belirtiler bütün bu bulguların öncesinde görülebilir. Bu bulgular
sizde görülürse ZİEXTENZO® kullanmayı bırakınız ve doktorunuza başvurunuz veya
derhal tıbbi yardım alınız. Ayrıca Bölüm 2’ye de bakınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Resmî Kaynaklı Kayıt
Reçeteleme ve Branş Bilgileri
İncelemek istediğiniz branşa dokunun. Bilgiler, resmî kaynak tarihi ile ürünün güncel EK-4/A barkod durumu birlikte kontrol edilerek gösterilir; reçete veya geri ödeme garantisi değildir.
Sağlık raporuna istinaden reçeteleme Aile Hekimliği Kaynak doğrulandı
13.06.2024 tarihli SGK “Aile Hekimlerince Reçete Edilebilecek İlaçlar” listesinde, SUT kapsamında düzenlenen sağlık raporuna istinaden aile hekimlerince reçete edilebilecek ilaçlar arasında yer alır. Ürün 31.07.2026 birleşik EK-4/A listesinde aktiftir. Güncel SUT ve MEDULA kuralları esastır.
- Sağlık raporu
- Gerekli
- Kaynak tarihi
- 13.06.2024
- Kaynak
- family_physician_2024_plus_ek4a_2026
- EK-4/A kontrol kesimi
- 31.07.2026 — Aktif
Kaynak ve güncelleme