EPIVIR 150 MG FILM KAPLI TABLET (60 TABLET)

Tüm ilaçlar gibi EPIVIR’in içeriğ inde bulunan maddelere duyarlı ola n k işilerde yan etkiler olabilir. HIV tedavis i sırasında kilonuzda artış ve kanını z daki yağ seviyeleri ( lipitler) ile kan şekerinizde yükselme olabilir. B unların sebebi kısm en sağlık durumunuzun ve yaşam şartl ar ınızın iyileşmeye başlaması ile ve kandaki y ağ seviyeleri söz konusu olduğunda bazen HIV ilaçl arının etkisi ile ili ş kilidir. Dokto runuz bu değişiklikleri ta kip için test uygulaya caktır. Tüm ilaçlar gibi, EPIVIR yan etkilere neden olabilir ama bunlar herkeste görülmez. HIV tedavisi sırasında belirtilerinizin EPIVIR veya diğer ilaçların yan etkisi ya da HIV hastalığını n kendisinin bi r etkisi olup olmadığını a nlamak zor olabilir. B u nedenle, sağlığınızda herhangi bir değişik lik ol duğunda doktorunuza bildirm el isiniz. EPIVIR için aşağıda verilen yan etk ile rin yanı sıra, HIV için ko mbinasyon tedavisi sırasın da başka duruml ar da ortaya ç ı kabilir. Bu bölümün devamı ndaki “HIV için kombinasyon tedavisinin diğer olası yan etkiler i” başlığın da yer alan bilgileri okuma nız öneml idir. Eğer aşağıdakilerden biri olurs a EPIVIR ’i k ullanmayı durdurunuz ve DER HAL doktorunuza bildiriniz v e ya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerji s onucu yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem) Bu çok ciddi bir yan etkidir. Eğer b un lardan biri sizde mevcut ise, sizin EPIVIR’e kar şı ciddi alerj iniz var demektir. A cil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yat ırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Yan etkiler a şağı daki kategorilerde göst erildiğ i şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yayg ın : 10 hastanın en az 1 ’inde görülebilir.

Y aygı n olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1 .000 hast anın birinden f azla görülebilir.

Ya ygın:

• Baş ağrısı
• Hasta hissetme (bu lantı )
• Hasta olma (kusma)
• İshal
• Karın ağrısı
• Yorgunluk , uyuşukluk
• Yüksek ateş
• Halsizlik
• Kas ağrısı ve rahatsızlığı
• Eklem ağrısı
• Uyuma güçlüğü (insomnia)
• Öksürük
• B urun akıntısı veya tahrişi
• C ilt döküntüsü
• Saç dökülmesi Yaygın olmayan: Kan testlerinde ortaya ç ıkabilece k yaygın ol mayan yan et kiler:
• Kanın pıhtılaşmasını sağlayan kan pulcuğu (t rombosit) sayısında azalma ( trombositopeni)
• K ırmızı ka n hücresi sayısında azalma (k ansızlık (anemi)) veya beyaz kan hücresi sayısında azalma ( nötropeni)
• Karaciğe r enzimlerinin seviyesinde artış Seyrek:
• Yutmada veya nefes almada güçl üğe yol açabilen yüzde, dilde veya boğaz da şişmey e neden olabilen şiddetli alerjik reaksiyon (anjiyoödem)
• Pankreas iltihabı (pankreatit)
• Kas erimesi (rabdomiyoliz)
• K araciğe r iltih abı (hepatit) Kan testlerinde ortaya çıkabilecek seyrek bir yan etki :
• Kanda amilaz (nişastanın yıkımı nda etkili enzim) düzeyinde ar tış Çok seyrek:
• Kanda , insan vücudunda doğal şekilde oluşan bir bileşik olan laktik asi din aşırı artışı (laktik asidoz)
• Kollarda, ba ca klarda, ellerde veya ayaklarda kar ınc alanma hissi veya uyuşma (parestezi, periferik nöropati) Kan testlerinde ortaya ç ıkabilecek çok seyrek bir yan etki :
• Kemik iliğinin yeni kırmızı kan hücrelerini üretememesi (saf eritrosit aplazisi) Yan etkilerden herhan gi biri şiddetlenirse veya daha da kötü bir hal alırsa veya bu kullanma talima tında yer almayan herh angi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. HIV için kombinasyon tedavisinin diğer olası yan etkileri EPIVIR gibi kombinasyon tedavileri (HIV tedavisinde başk a il açların da eş zamanlı olarak kullanılması ) HI V tedavisi sı r asında b aşka ra hat sızlıkların ortaya çıkmasına neden olabilir. Eski en fek siyonlarda alevlen me olabi lir: İlerlemiş HIV enfeksiyonu (AIDS) ola n hastala rın bağışıklık sistemi zayıftır ve ciddi enfeks iyonlar (fırsatçı enfeksiyonlar) geliştirme olasılıkları d aha fazla dır . Bu kişile r tedaviye başladığında esk i, gizli e nfeksiyonların alevlen diğini, iltihaplanma işaret ve belirtilerine neden olduğunu görebilir. Bu belirtilere olasılıkla vücudun bağışıklık sisteminin güçlenmesi ve böyleli kle vücudun bu enfeksiyonl arla mü ca dele etmeye ba şlaması yol açmaktadı r. HIV enfeksiyonu tedavisi için ilaçlar kullanmaya başlamanızdan s onra, fırsatçı enfeksiyonlara ek olarak, otoimmün bozukluklar (bağışıklık sistemini n s ağlıklı vücut dokusuna saldırdığı bir durum) da orta ya çık abilir. Otoimmün bozukluklar tedav iye başlandıkt an aylar sonra görülebilir. Eğer enfeksiyon belirtileri ya da kas güçsüzlüğü, eller ve ayaklarda başl ay an ve gövdeye yayılan güçsüzlük, çarpıntı, titreme (tremor) ya da aşırı hareketlilik gibi baş ka belirtiler fark ederseniz, lütfen gerekli tedaviyi görmek için derhal doktorunuza bildiriniz. Eğer EPIVIR kullanırken enfeksiyon belirtilerinden herhangi birin i yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuzun tavsiyesi olmadan enfeksiyon tedavisinde k ullanı lan başk a ilaçlar kulla nmayınız . Kemikleriniz ile ilgili sorunlar olabilir: HIV için kombinasyon tedavisi gören bazı kişilerde “osteonekroz” adlı bi r rahatsızlık ortaya çıkar. Bu rahatsızlıkt a ke miğe yeterli kan akışı olmadığından kemik dokusunun kısı m ları ölür. Aşağıd aki durumlarda kişilerde bu rahatsızlığın ortaya çıkma olasılığı daha fazladır:
• Uzun süredir kombinasyon tedavisi görülüyorsa,
• Ayrıc a “kortikosteroidler” adı verilen iltihap gide ric i ilaçlar kullan ı l ıyorsa ,
• Alkol kulla nılı yorsa,
• Bağışıklık sis temi çok za yıfsa ,
• Aşırı kilo durumu varsa. Osteonekroz belirtileri şunları içerir:
• Eklemlerde sertlik
• Acı ve ağrı (özellikle kalça, d iz veya omuzda)
• Hareket etme gü çlüğü Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz. Kan testlerinde g örülebile cek diğer etkiler: HIV için kombinasyon tedavisi aşağıdakilere de neden olabilir:
• Nadir durumlarda laktik asidoza neden olabilen, kanda laktik asit düzeylerinde artış
• Kanda şeker ve yağların (trigliseritler ve ko l esterol) düzeyinde artış, kilo a lımı. Bu durum iyileşme ve yaşam şekli ile de ilişkili olabilir. Aynı zamanda kan yağlarının yükselmesi HIV ilaçlarından da kayn aklanabilir. Dokt orunuz bu değişimleri takip edecekti r.
• İnsüline (yüks ek k an şekerinin düşürülm e si için vücut tarafından üretilen ya da i htiyaç halinde dışarıdan ilaç olarak alınabilen bir enzim) direnç. B u nedenle, eğer şeker hastası iseniz, kan şekeriniz i kontrol edebilmek için ins ülin dozunuzu değiştirmen iz gerekebilir. E ğer bu kullanm a talima tı n da bahsi geçmeyen herhangi bir y an etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hek iminiz, eczacınız veya hem şireniz ile konuşunuz. Ayrıca ka rşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı ya n etki bildirim h attını araya rak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirere k kullanmakta olduğunuz ilacın güvenl ili ği h akkında daha f azla bilgi edinilmesine katk ı sağlamış olacaksınız. 5. EPIVIR ’ in s a klanması EPIVIR’i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30 ° C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiy le u yumlu olarak kullanınız. A mbalajdaki so n kullanma tarihinden sonra EPIVIR’i kullanma yınız. Son kullanma tarihi geçmiş vey a kulla nılmayan ilaçları çöpe atmayınız ! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı ’ nca belirlenen to plama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Büyükdere Cad. No.173, 1. Levent Plaza B Blok 34394 1. Levent/İstanbul Üretim yeri: GlaxoS mithKline Pharmaceuticals S.A., Poznan, Polonya Bu kullanma tali matı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.