ETRANG 50 MG FILM KAPLI TABLET (14 TABLET)

nasıl kullanılır ?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar : ETRANG ’ı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olamadığınız durumlarda doktor veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz veya eczacınız size değiştirmenizi söylemediği sürece dozunuzu ya da ETRANG alma programınızı değiştirmeyiniz. ETRANG aldığınızda, kan ve kan ilişkili hastalıkların tedavisinde deneyimli bir hekimin gözetimi altında olacaksınız. Kullanılması tavsiye edilen doz : Erişkin ve çocuk (6 - 17 yaş) ITP hastaları : Normal başlangıç dozu günde bir kez alınan 50 mg ETRANG tablettir . Doğu/Güneydoğu Asya kökenli hastaların tedaviye 25 mg'lık daha düşük bir doz ile başlamaları gerekebilir. Çocuklar (1 ila 5 yaş) : ITP için her zamanki başlangıç dozu günde bir kez bir adet 25 mg ETRANG tablettir. Yetişkin hepatit C hastaları: Hepatit C için normal başlangıç dozu günde bir kez alınan 25 mg ETRANG tablettir. Doğu/Güneydoğu Asya kökenliyseniz aynı 25 mg’lık dozla başlayacaksınız. ETRANG etkisini 1 ila 2 hafta içerisinde gösterir. ETRANG ’a verilen yanıta göre doktorunuz günlük dozun değiştirilmesini önerebilir.

Uygulama yolu ve metodu

• Ağızdan alınır.
• Tabletleri çiğnemeden, bir bütün olarak, yeterli miktarda su ile alınız.
• Aşağıda belirtilen uyarıları dikkate alınız. - ETRANG almadan önceki 4 saat, - ETRANG aldıktan sonraki 2 saat aşağıda belirtilen ürünleri almayınız: - Peynir, tereyağı, yoğurt veya dondurma gibi süt ürünleri , - Süt veya dondurmalı süt , süt, yoğurt ve krema içeren içecekler , - Mide yanması ve hazımsızlık ted avisinde kullanılan antiasi d ler, - Demir, kalsiyum, magnezyum, alüminyum, selenyum ve çinko içeren bazı mineral ve vitamin takviyeleri Bu uyarıyı dikkate almadığınız takdirde ilacınız vücudunuzda yeterince emilmeyecektir. Uygun yiyeceklerle ve içeceklerle ilgili daha fazla tavsiye için doktorunuza başvurunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım

ETRANG ITP'si olan 1 yaş altı çocuklarda önerilmemektedir. Ayrıca, hepatit C nedeniyle düşük trombosit sayıları olan 18 yaş altı kişilerde de önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanım (65 yaş ve üstü)

65 yaş ve üstü hastalarda eltrombopag kullanımı ile ilgili sınırlı veri bulunmaktadır. 65 yaşında veya daha büyükseniz, ETRANG kullanırken dikkatli olmanız gerekir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz değişikliği gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliğiniz var ise (Child - Pugh (Karaciğer yetmezliği sınıflandırması) sonucunuz

5 veya daha fazla ise), doktorunuzun, sizin için ETRANG ’dan beklediği yarar, kullanımının neden olabileceği risklerden daha fazla değilse, size ETRANG tedavisi uygulamayacaktır. ETRANG kullanımının gerekli olduğuna kadar vermesi durumunda, doktorunuz, başlangıç dozunuzu günde bir kez, 25 mg olarak belirleyecektir. Eğer ETRANG ’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla ETRANG kullandıysanız : ETRANG ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Eğer mümkünse onlara ilaç kutusunu ya da bu sayfayı gösteriniz. Yan etkilerin işaret ve belirtileri açısından izleneceksiniz ve size hemen uygun tedavi verilecektir. ETRANG 'ı kullanmayı unutursanız : ETRANG 'ı kullanmayı unutursanız bir sonraki dozu normal zamanında alarak devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. ETRANG ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuza danışmadan ETRANG almayı kesmeyiniz. Doktorunuz tedaviyi kesmenizi önerirse trombosit s ayımınızın dört hafta boyunca haftada bir kontrol edilmesi gerekecektir. ETRANG kullanımıyla ilgili başka sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. 4. Olası y an e tkiler n elerdir?

Aşağıdakilerden biri olursa ETRANG ’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Tüm ilaçlar gibi, ETRANG 'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. ITP'ye (düşük kan trombosit (kan pulcuğu) sayımının neden olduğu bir kanama hastalığı) bağlı düşük kan trombosit sayısı için ETRANG kullanan kişilerde, potansiyel olarak ciddi olabilecek yan etkilerin belirtileri ortaya çıkabilir. Aşağıdaki belirtilerin sizde ortaya çıkması halinde bunu bir doktora söylemeniz önemlidir. Tedavinin kesilmesini takiben kanama veya morarma ETRANG kullanmayı bıraktıktan sonraki iki hafta içinde, trombosit sayınız, ETRANG 'ı kullanmaya başlamadan önceki değerlerinize geri döner. Düşük trombosit sayısı kanama riskini veya morarmayı artırabilir. ETRANG kullanmayı bıraktıktan sonra en az 4 hafta süresince doktorunuz trombosit sayınızı kontrol edecektir. ETRANG kullanmayı bıraktıktan sonra herhangi bir morluk ya da kanamanız olursa doktorunuza söyleyiniz. Kemik iliği problemleri Bazı kişilerin kemik ilikleri ile ilgili sorunları olabilir. ETRANG gibi ilaçlar bu problemi kötüleştirebilir. Kemik iliği değişikliklerine ait işaretler, kan testlerinizde anormal sonuçlar olarak kendilerini gösterebilir. ETRANG ile tedaviniz sırasında doktorunuz, direkt olarak kontrol etmek amacıyla kemik iliği testlerinizi de yapabilir. Yüksek trombosit sayımı Tedaviniz sırasında doktorunuz kanınızdaki trombosit sayısını kontrol edecektir. Trombosit sayınız çok yükselirse, kullanmakta olduğunuz ETRANG dozunun değiştirilmesi veya ilacı almayı bırakmanız gerekebilir. Kanın pıhtılaşması riskinde artış Bazı kişilerde kanlarının pıhtılaşması riski daha yüksek olabilir ve ETRANG gibi ilaçlar bu problemi kötüleştirebilir. Bir kan damarının kan pıhtısı ile aniden tıkanması yaygın olmayan bir yan etkidir ve 100 kişiden en fazla 1'inde görülebilir. Karaciğeriniz ile ilgili sorunlar ETRANG , kan testlerinde görülen ve karaciğer hasarının bulguları o labilen değişikliklere neden olabilir. Karaciğer sorunları (kan testlerinde ortaya çıkan artan enzimler) yaygın sıklıkla görülür ve 10 kişiden en fazla 1'inde görülebilir. Aşağıdakiler dahil karaciğer sorunları yaygın olmayan sıklıkla görülür ve 100 kişiden en fazla 1 'inde görülebilir . Eğer karaciğer sorunlarının aşağıdaki işaret ve belirtilerinin herhangi biri sizde varsa derhal doktorunuza söyleyiniz: − Derinin veya göz aklarının sararması (sarılık) − Olağan dışı koyu renkli idrar Eğer, aşağıda verilenler gibi, kanın pıhtılaşmasına dair işaretler ya da bulgular fark ederseniz derhal doktorunuza başvurunuz:

• Bacakların birinde şişlik, ağrı , sıcaklık, kızarıklık veya hassasiyet
• Ani nefes darlığı, özellikle göğüste keskin sancı veya hızlı nefes alıp verme eşlik ettiğinde
• Karın ağrısı, karın genişlemesi, kanlı dışkı Bazı insanlar peginterferon, ribavirin ve ETRANG almayı bıraktıktan sonra sindirim sisteminde kanama geçirirler. Semptomlar şunları içerir:
• Siyah, katran renginde dışkı (rengi değişmiş dışkı yaygın olmayan bir yan etkidir ve 100 kişide en fazla 1 kişiyi etkileyebilir)
• Dışkıda kan
• Kan ya da kahve telvesi gibi şeyler kusma Bu semptomlardan herhangi birine sahipseniz derhal doktorunuza bildirin. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Aşağıdaki yan etkilerin yetişkin ITP hastalarında eltrombopag tedavisi ile ilişkili olduğu bildirilmiştir : Çok yaygın yan etkiler − Soğuk algınlığı − Hasta hissetme (bulantı) − İshal − Öksürük − Burun, sinüs, boğaz ve üst solunum yolları enfeksiyonu ( üst solunum yolu enfeksiyonu ) − Sırt ağrısı Kan testlerinde ortaya çıkabilen çok yaygın yan etkiler − Artan karaciğer enzimleri (alanin aminotransferaz (ALT)) Yaygın yan etkiler − Kas ağrısı, kas spazmı, kas güçsüzlüğü − Kemik ağrısı − Ağır adet dönemi − Yutma sırasında boğaz ağrısı ve rahatsızlığı − Anormal göz testi, kuru göz, göz ağrısı ve bulanık görme dahil göz problemleri − Kusma − Grip (influenza) − Uçuk − Zatürre − Sinüs tahrişi ve iltihabı (şişmesi) − Bademcik iltihabı (şişmesi) ve enfeksiyonu − Akciğer , sinüs, burun ve boğaz enfeksiyonu − Diş eti dokusunun iltihabı − İştah kaybı − Genellikle "iğne batması" adı verilen karıncalanma, iğne batma veya uyuşma hissi − Azalan cilt duyumları − Uykulu hissetme − Kulak ağrısı − Etkilenen bölgede deride ılıklık hissinin eşlik ettiği, bacaklarınızdan birinde (genellikle baldırda) ağrı, şişlik ve hassasiyet (derin damarda kan pıhtısı belirtileri) − Kan damarı çatlağından akan kanla dolu bölgesel şişlik (hematom) − Ani ateş basması − Ağız kuruluğu, ağızda ağrı, hassas dil, diş eti kanaması, ağız ülseri gibi ağız problemleri − Burun akması − Diş ağrısı − Karın ağrısı − Anormal k araciğer fonksiyonları − Aşırı terleme, kaşıntılı şiş döküntüler, kırmızı lekeler, derinin görünümündeki değişiklikler dahil deri değişiklikleri − Saç kaybı − Köpüklü veya kabarcıklı görünen idrar (idrarda protein varlığı belirtileri) − Y üksek ateş, sıcaklık hissi − Göğüs ağrısı − Halsiz hissetme − Uyku problemleri, depresyon − Migren − Görmede azalma − Dönme hissi (vertigo) − Bağırsak gazı/gaz Kan testlerinde ortaya çıkabilen yaygın yan etkiler − Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi) − Trombosit sayısında azalma (trombositopeni) − Beyaz kan hücresi sayısında azalma − Hemoglobin düzeyinde düşüş − Eozinofil sayısında a rtış − Beyaz kan hücreleri sayısında artış (lökositoz) − Ürik asit düzeylerinde artış − Potasyum düzeyinde düşüş − Kreatinin düzeyinde artış − Alkalen fosfataz düzeyinde artış − Karaciğer enzimlerinde artış (aspartat aminotransferaz (AST)) − Kan b ilirubinde artış (karaciğer tarafından üretilen bir madde) − Bazı proteinlerin düzeyinde artış Yaygın olmayan yan etkiler − Alerjik reaksiyon − Kalbin bir kısmına kan akışının kesilmesi − Özellikle göğüste keskin ağrı ve/veya hızlı soluma eşlik ettiğinde ani nefes darlığı: bunlar, akciğerlerde kan pıhtılaşmasının belirtileri olabilir (bkz. bölüm 4'te daha önce " Yüksek kan pıhtı riski " ) − Akciğerin bir kısmında, akciğer atardamarında bir tıkanmanın neden olduğu işlev kaybı − Damarda kan pıhtısı belirtileri olabilecek, bir damar çevresinde olası ağrı, şişlik ve/veya kızarıklık − Safra yollarında tıkanıklık belirtileri olabilen deride sararma ve/veya karın ağrısı, karaciğerde lezyon, iltihaba bağlı karaciğer hasarı (bkz. bölüm 4'te daha önce " Karaciğer problemleri " ) − İlaç tedavisi nedeniyle karaciğerde hasar − Kalbin daha hızlı atması, düzensiz kalp atışı, deride mavimsi renk değişikliği , kalp ve kan damarları ile ilgili bir bozukluğun belirtileri olabilecek k alp ritmi bozuklukları (QT uzaması) − Kan pıhtısı − Cilt kızarıklığı − Ürik asidin neden olduğu ağrılı şiş eklemler (gut) − Dikkat eksikliği, ruh hali değişiklikleri , durdurulması zor veya beklenmedik zamanlarda ortaya çıkan ağlama − Denge, konuşma ve sinir fonksiyonu ile ilgili problemler, titreme − Ağrılı veya anormal cilt duyumları − Vücudun bir tarafında felç − Auralı migren − Sinir hasarı − Baş ağrısına neden olan kan damarlarının genişlemesi ve ya şişmesi − Gözyaşı üretiminde artış, göz lensinin bulanıklaşması (katarakt), retina kanaması , kuru göz dahil göz problemleri − Burun, boğaz ve sinüs problemleri, uyurken solunum problemleri − Ağız ve boğazda kabarcıklar/yaralar − İştah kaybı − Sık bağırsak hareketleri, gıda zehirlenmesi, dışkıda kan , kan kusma gibi sindirim sistemi problemleri − Rektal kanama, dışkıda renk değişikliği , karın şişkinliği, kabızlık − Kuru veya ağrılı ağız, dil ağrısı , diş eti kanaması , ağızda rahatsızlık dahil ağız problemleri − Güneş yanığı − Sıcak hissetmek, endişeli hissetmek − Bir yaranın etrafında kızarıklık veya şişlik − Bir kateterin (varsa ) çevresinden deri içine kanama − Y abancı cisim hissi − Böbreğin iltihaplanması, geceleri aşırı idrara çıkma, böbrek yetmezliği, idrarda beyaz hücreler dahil böbrek problemleri − Soğuk terleme − İyi hissetmeme − Deri enfeksiyonu − Renk değişikliği, soyulma, kızarıklık, kaşıntı ve terleme dahil deri değişiklikleri − Kas güçsüzlüğü − Rektum ve kolon kanseri Kan testlerinde ortaya çıkabilen yaygın olmayan yan etkiler − Kırmızı kan hücrelerinin şeklindeki değişiklikler − Belirli hastalıkların göstergesi olabilecek gelişmekte olan beyaz kan hücrelerinin varlığı − Trombosit sayısında artış − Kalsiyum düzeylerinde düşüş − Kırmızı kan hücrelerinin aşırı tahribatından ( hemolitik anemi) kaynaklanan kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi) − Miyelosit sayısında artış − Bant nötrofillerinde artış − Kan üre seviyesinde artış − İdrarda protein düzeylerinde artış − Kan albümin düzeylerinde artış − Toplam protein düzeylerinde artış − Kan albümin düzeylerinde azalma − İdrarda pH artışı − Hemoglobin düzeyinde artış Aşağıdaki ek yan etkilerin ITP'li çocuklarda (1 - 17 yaş) eltrombopag tedavisiyle ilişkilendirildiği bildirilmiştir : Bu yan etkiler şiddetlendiği takdirde, bunu doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bildiriniz. Çok yaygın yan etkiler − Burun, sinüs, boğaz ve üst solunum yolları enfeksiyonu, soğuk algınlığı (üst solunum yolu enfeksiyonu) − İshal − Karın ağrısı − Öksürük − Yüksek ateş − Hasta hissetme (mide bulantısı) Yaygın yan etkiler − Uyuma güçlüğü (uykusuzluk) − Diş ağrısı − Burunda ve boğazda ağrı − Kaşınan, akıntılı veya tıkalı burun − Boğaz ağrısı, burun akıntısı, burun tıkanıklığı ve hapşırma − Ağız kuruluğu, ağızda yaralar, hassas dil, diş eti kanaması, ağız ülseri gibi ağız problemleri Aşağıdaki yan etkilerin HCV’li hastalarda peginterferon ve ribavirin ile kombinasyon halinde eltrombopag tedavisiyle ilişkilendirildiği bildirilmiştir: Çok yaygın yan etkiler - Baş ağrısı - İştah kaybı - - Öksürük - Hasta hissetme (mide bulantısı), ishal - Kas ağrısı, kas güçsüzlüğü - Kaşıntı - Yorgun hissetme - Ateş - Olağandışı saç dökülmesi - Zayıf hissetme - Grip benzeri hastalık - Ellerde veya ayaklarda şişlik - Titreme Kan testlerinde ortaya çıkabilecek çok yaygın yan etkiler - Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi) Yaygın yan etkiler - Üriner sistem enfeksiyonu - Geniz, boğaz ve ağız iltihabı, grip benzeri semptomlar, ağız kuruluğu, ağrılı veya iltihaplı ağız, diş ağrısı - Kilo kaybı - Uyku bozuklukları, anormal uyuşukluk, depresyon, anksiyete - Baş dönmesi, dikkat ve hafıza ile ilgili sorunlar, ruh halinde değişiklik - Karaciğer hasarına bağlı olarak beyin fonksiyonlarında azalma - Ellerde veya ayaklarda karıncalanma veya uyuşma - Ateş, baş ağrısı - Göz merceğinin bulanıklaşması (katarakt), göz kuruluğu, retinada küçük sarı birikintiler, göz akının sararması gibi göz sorunları - Retina kanaması - Dönme hissi (vertigo) - Hızlı veya düzensiz kalp atışı (çarpıntı), nefes darlığı - Balgamlı öksürük, burun akıntısı, grip (influenza), soğuk algınlığı, boğaz ağrısı ve yutkunurken rahatsızlık - Kusma, mide ağrısı, hazımsızlık, kabızlık, mide şişliği, tat alma bozuklukları, basur (hemoroit), mide ağrısı/rahatsızlığı, şişmiş kan damarları ve gırtlakta (yemek borusu) kanama dahil olmak üzere sindirim sistemi sorunları - Diş ağrısı - Karaciğerde tümör, göz aklarında veya ciltte sararma (sarılık), ilaçlara bağlı karaciğer hasarı dahil olmak üzere karaciğer sorunları (bkz. b ölüm 4’ün başındaki ‘Karaciğer sorunları’ ) - Döküntü, kuru cilt, egzama, ciltte kızarıklık, kaşıntı, aşırı terleme, olağandışı et benleri, saç dökülmesi dahil olmak üzere cilt değişiklikleri - Eklem ağrısı, sırt ağrısı, kemik ağrısı, uzuvlarda ağrı (kollar, bacaklar, eller veya ayaklar), kas spazmları - Sinirlilik, genel olarak kendini iyi hissetmeme, enjeksiyon yerinde kızarıklık veya şişlik ve ağrı gibi cilt reaksiyonları, göğüs ağrısı ve rahatsızlığı, vücutta veya uzuvlarda sıvı birikmesi ve şişliğe neden olması - Burun, sinüsler, boğaz ve üst solunum yollarında enfeksiyon, soğuk algınlığı (üst solunum yolu enfeksiyonu), bronşları kaplayan mukoza zarı iltihabı - Depresyon, anksiyete, uyku sorunları, sinirlilik Kan testlerinde ortaya çıkabilecek yaygın yan etkiler - Artmış kan şekeri (glukoz) - Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma - Nötrofil sayısında azalma - Kan albümin seviyesinde azalma - Hemoglobin seviyesinde azalma - Kan bilirubin seviyelerinde artış (karaciğer tarafından üretilen bir madde) - Kan pıhtılaşmasını kontrol eden enzimlerde değişiklikler Yaygın olmayan yan etkiler - Ağrılı idrara çıkma - Kalp ritmi bozuklukları (QT uzaması) - Mide gribi (gastroenterit), boğaz ağrısı - Ağızda kabarcıklar/yaralar, mide iltihabı - Renk değişikliği, soyulma, kızarıklık, kaşıntı, lezyon ve gece terlemesi gibi cilt değişiklikler - Karaciğere giden bir damarda kan pıhtıları (olası karaciğer ve/veya sindirim sistemi hasarı) - Böbrek yetmezliği ile küçük kan damarlarında anormal kan pıhtılaşması - Döküntü, enjeksiyon yerinde morarma, gö ğ üs rahats ı zl ığı - K ı rm ı z ı kan hücrelerinin a şı r ı y ı k ı m ı ndan kaynaklanan azalm ış k ı rm ı z ı kan hücreleri say ı s ı (anemi) (hemolitik anemi) - Kafa kar ışı kl ığı , endi ş e - Karaci ğ er yetmezli ğ i Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz , eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) ’ ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamı ş olacaksınız.