FRAVEN 48 MIU/0,5 ML IV INFUZYON/SC ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (5 ENJEKTOR)

T ü m i l aç l ar gib i , FRAVEN ’ i n iç e r i ğ inde bu l unan m adde l ere duy a rlı olan kişiler d e yan etkiler olabil i r. Aşağıda k il e rden biri olursa, FRAVEN ’i k ulla n mayı durd u runuz ve DERH A L doktorun uz a bildi r iniz veya s i z e en ya k ın hastanenin acil bölümüne başvurunu z :

• Bitk i n l ik, k an bas ı n cında düşüş, n efes al m ada zorluk, y ü zün şi ş m esi (anafi l aksi ) , cilt t e döküntü, kaş ı n t ılı döküntü (ku r d e şen ) , yüz, dudakl a r, a ğız, dil ve boğazda şi ş m e (anjiyoöde m ) ve nefes darlığ ı n ı (dispne) iç e ren a lerj i k re a k siyon yaşarsanız.
• Yeti ş kin solunum sık ı n t ısı sen d ro m u (AR D S) ola r ak b i l i n en bir h a stalı ğ ın beli r t i leri olan, öksürük, ateş ve nefes darlığı ( d ispne ) .
• Dalağ ı n ı zda bir p rob l e m in (dalak bü y ü m esi (s p leno m ega l i) ve ya dal a k y ı rtıl m as ı ) hab e rc i s i olabilen, sol o m uzd a , sol kaburga altında veya karnın ı z ın sol ü st t a rafında ağr ı .
• Eğer şiddetli k ron i k n ö t r o p eni ( m ü z m i n akyuvar a zl ı ğ ı) tedav i si görüyo r sa nız ve id r a rınızda kan görü r s e niz (he m atü r i ) . Eğ e r bu yan etki ile karşıla ş ı r s anız veya i d ra r ı n ızda p ro t e i n e ra s tlan ı rsa (prot e inü r i) d okto r unuz i d ra r ı n ızda d ü zen l i testler yapı l m as ı nı is t e y ebili r ;
• Eğer aşağ ı dak i lerden biri ve y a aşağıda k i l e r i n b i r l i kte görül d üğü yan etkilerle karşıla ş ı r sa n ız: - İ d r ara se y rek çık m ak i l e ilişkili o labilen terleme veya şişk i nl i k, nefes a l m a zorluğu, karında ter l e m e ve do l ulu k , genel yorgun l uk h is s i. Bu belirtil e r gen e l d e çok hızlı or t aya çıkarlar.

Bunlar “K a pi l l er Ka ç ış Sendro m u” adı v e r i len küçük (kı l ca l ) k an d a m ar l ar ı ndan kanın vücuda s ı z m as ı na se b ep olan ve a c il t ı bbi m üdaha l e g e rektir e n duru m un b elir t isi o l abi l i r ;

• Eğer s i z d e a şağ ı da k i bel i r t ilerden he r hangi bir i n i n k o m bina s yonu varsa: - at e ş veya titre m e veya çok üş ü m e his s i, yüks e k kalp hız ı , zih i n bulanıkl ı ğ ı veya yönel i m bozukluğu, n e fes darlığı, a şırı ağrı veya rahatsı z l ı k v e soğuk ve y a t e rli c ilt Bunlar tüm vücut t a il t i h ap yanıtının or t aya çıktığı ya ş amı tehdit e d e bi l en ve a c il t ı b b i m üdaha l e gerektiren şiddetli bir enfeksiyon olan “sep s is” (aynı za m an d a " kanda bakt e r i görü l m esi " o l ar a k b ilinir) beli r t i s i olabilir.
• Eğer böbr e k hasarı (gl o m erülonef r i t ) yaşarsanız. FRAVEN al a n has t a la r da b öbrek hasa r ı g ö rül m üştü r . E ğer yüzün ü zde veya ayak bi l e k leri n izde şişkinlik ya şa rsanı z , id r arın ı zda kan veya k ahve r en g i i d rar veya n or m ale göre daha az i d ra r a ç ık m a fark ede r se n i z d e rhal do k to r u nuzu a r a y ınız. Bunların h epsi çok c iddi yan e tk i lerd i r. E ğer bunlar d an bi r i sizde m evcut is e , sizin FRAVEN ’e kar ş ı ciddi alerj i niz v a r d e m ekt i r. Acil tıbbi m üdaha l eye v eya ha s taneye yatır ı l m anıza ger e k o labilir. FRAVEN kul l a n ı m ı i l e görülen y aygın b ir ya n etki kas ve ke m ik ağrısıdır (k a s - is k el e t ağrısı), bu durum s tand a rt ağrı kes i ciler l e ( analjezikle r ) ted a v i edilebili r . Kök hücre veya ke m ik i l iği t r ansfe r i o la cak ha s talarda " G ra f t v ersu s host " ( G v H D ) ha s talığ ı m e y d a n a gelebilir . B u d ur um donö r (veri c i ) hücreleri n naki l ala n hastay a kar ş ı göste r d iğ i bi r tepk i d ir , av u ç içi n d e ve y a a y a k tabanınd a d ökün t ü , ağı z , barsa k , k a raciğer , der i vey a gözl e rde , akciğe r d e , vajin a v e ekl e m le r d e ülse r v e y a y ar a gib i bel i r tile r göster i r . N o r m al k ö k h ücr e ve r i cilerind e b e yaz kan hü c re l e r i nde b ir artış (lökosito z ) ve ka n ı n ızın pı h t ı laş m a kabi l i y et i n i azal t an kan pu l cukl a rının s ayı s ın d a b i r aza l m a ( t r om bositopeni) görü l e b ili r , bunların ta k ibi doktoru n uz t a ra f ından yapılır. Diğer yan etkiler: Y an etk i ler aşağ ı da k i kategorilerde g öst e ril d iği ş eki l de sırala n m ış t ır: Çok yaygı n : 10 has t anın en az 1’ i n d e görü l eb i lir.

gör ü lebili r .

Sıklık bilinmiyor : Eldeki veri l erden hare k et l e tah m in ed i le m iyo r . Çok yayg ı n :

• Kanın pıhtılaş m a kapas i te s in d e aza l m ayla sonuç l anan k an pulcuk l a r ı n ın say ı s ında düşüş ( t ro m bosit o peni )
• Düşük kı r m ı zı k a n hü c resi say ı sı (a n e m i )
• Baş ağrısı
• İshal
• Ku s m a
• Bulantı

• Olağand ı ş ı saç dökül m esi veya saçla r ın i nc e l m esi ( alopesi)
• Yorgunluk
• Ağızdan an ü se kadar s i n di r im si s te m inde a c ı ve şiş l ik ( m ukoza i ltihapla n m as ı )
• Ateş ( p i rek s i)
• Kas - ke m ik ağ r ısı Yaygın:
• Akciğer i lti h abı ( bronş i t)
• Üst so l unum yolu enfeksiyonu
• İd r ar y o lu en f eks i yonu
• İşt a h a za l m as ı
• Uy u m a güçl ü ğü ( i nso m n i)
• Serse m l i k h i ssi
• Özel l i k le ciltte a za l an d u yarlılık h issi (h i poe s tezi)
• El veya ay a kla r da ü rperti veya uy uş m a (pares t e z i)
• Düşük kan bas ı n c ı (h ip o tansiyon)
• Yüksek kan basıncı (h i p er t an s iyon)
• Öksürük
• Öksürürken kan ge l m esi (he m opt i zi)
• Ağız veya b oğazda a ğrı (o r ofarenge a l ağrı)
• Burun kana m ası (epis t a ksi s )
• Kabız l ı k
• Ağızda ağrı
• Karac i ğ e r bü y ü m esi ( hepatomegal i )
• Döküntü
• Cil t te kız a rıklık (erite m )
• Kas spaz m la r ı
• İd r ar y apa r k en ağ r ı (d i s ü ri)
• Göğüs ağr ı sı
• Ağrı
• Genel b i t k i n l i k (aste n i)
• Genel o l a rak kendini iyi hiss e t m e m e (k ı rgın l ık)
• El ve ayakl a rda şi ş m e (perife r ik öde m )
• Kanda belirli enzim düzey l erinde artış
• Kan ki m yas ı nda değ i ş iklikl e r
• Nakil r e aksiyonu
• Ne f es dar l ı ğ ı ( dispne)
• Dalak büyü m esi (spleno m ega l i)
• İd r arda kan görü l m esi (he m atü r i)
• Kanda bak t e ri gör ü l m esi (sepsis)

Yaygın olmayan:

• B eyaz k a n hücrelerin d e artış (lökositoz)
• Alerjik rea k siyon (h i p ersensitiv i te)
• Nakled i len ke m ik i l i ği n in r ed d i ( gr a ft ve r sus host hastal ı ğ ı)
• Kanda guta neden olabi l ecek şe k ilde yüksek ür i k as i t düze y leri (h i p e r ürise m i) (kan ür i k düzey l e r i n d e a r tış)
• Karac i ğ e rdeki kü ç ük d a m ar l ar ı n tı k an m ası sonucu oluş a n kara c iğer h a sa r ı (ven ö - o klüz i f has t a l ı k)
• Akciğer fon k siyonların d a nefesin k e si l m es i ne sebep olan bozukluk (solu n u m yet m ez l iğ i )
• Akciğe r ler d e ş i ş m e ve / veya s ı v ı b i r i k m esi (pu l m oner öde m )
• Akciğer i lti h abı (in t e rsti s yel a k c iğer has t a l ı ğ ı )
• Akciğe r lerin rön t gen görüntülerinde anor m al l ik l e r ( ak c iğer i n filt r a syonu)
• Akciğer ka n a m ası (p u lmoner he m oraj i )
• Akciğe r ler d e ye t e rsiz oksijen e m i l imi (hipoksi)
• Kaba r tılı c ilt döküntüsü ( m akul o - papul e r dökü n t ü )
• K e m ik yoğunluğunun a z al m as ı na ve bunun sonucunda ke m ik l erin daha zay ı f, kırılgan ve kı r ıl m aya ya t kın hale gel m es i ne neden olan bir hastalık ( o s teoporoz)
• Enjeks i yon bölge s in d e reaksiyon
• İ d r arda a r tmış p r o t ein m ik t arı (p r o teinür i )
• Kanda bel i rli en z im d ü zey l e r i nde a r t ış (a s p a r t a t a m ino t ransferaz artışı, g a m m a - glu t a m il t r ansfe r azda artış) Seyrek:
• Dalak y ı rt ı l m ası
• D a m ar l ard a n pro t e in, mine r a l ve s u y un sız m ası (kapiller k a çış sendro m u)
• Böbrekl e rd e ki küçük filtrel e r i n h a sar gör m esi (gl o m erülonef r i t )
• Düşük kan şeke r i
• K e m ik l erde, göğüste, barsak l a rda v e ya ekl e m le r de şidd e tli a ğrı (krizle b i r l i k te orak h ücreli kans ı z l ı k)
• Haya t ı tehdit eden a n i alerjik olaylar (anafilaktik re a ksiyo n )
• Gut has t a l ı ğ ına b e nz e r şekilde ekle m le r de ağ r ı ve ş i ş m e (psödogut)
• Vücudunuzun sıvıları d ü zen l e m e sinde değişiklik ve bunun s onucunda o l uşan şişlik (sıvı hac m inde bo z ul m al a r)
• Derideki k a n da m ar l ar ı n ın i ltihapla n m ası (ku t anöz vaskülit)
• Kol ve bacak gibi uzu v larda ve b a z en yüz ve b oyunda, m o r ren k l i , ka b ar ı k, a ğ rılı y ar a l a r ve buna e ş l i k eden a t e ş (S w ee t s sendro m u)
• Ro m ato i d artrit hastalığının kötüle ş m esi
• İd r arda ano r m al l ik l er
• K e m ik yoğun l uğunda azal m a
• Aort iltiha b ı ( kanı k alpten vücuda ta ş ı y an büyük kan da m ar ı nın i l t i hab ı ), Böl ü m 2’ye bakın ız . Eğer bu kul l anma talimatında b ahsi geçm e yen herha n gi bir yan et k i ile k arş ı laşırsan ı z dokt o r unuzu veya e cz a cınızı b i lgile n dir i n i z.

Yan etk i ler i n raporlanması Kullan m a T al i m at ı nda y er a l an veya al m ayan herhangi b ir y an etki m eydana gel m esi duru m unda heki m in i z, ecz a c ın ı z v eya he m şi r eniz ile k onuşunuz. Ayrıca k a rşılaştı ğ ın ı z yan etkileri w w w.ti t ck.gov.tr s i t e sinde yer al a n “İ l a ç Yan E t ki Bil d i r i m i” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 3 1 4 00 08 n u m ar a lı y an e tki bi l d i r i m hattını a ray a rak Türkiye F a r m akovi j i l a n s Me r k ezi ( T Ü F AM)’ne bi l d i r i n iz. Meydana g el e n yan e t k i l e ri b i ld i rerek ku l lan m akta olduğunuz i l a c ın güvenl i l i ğ i hakkında d a ha fazla bil g i ed i n i l m es i ne ka t kı sağla m ış o l acak s ın ı z.