AMGEVITA 20 MG/0,4 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (1 ADET)

Tüm ilaçlar gibi, AMGEVİTA nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu etkiler konusunda daha fazla bilgi için bir doktor ya da eczacıya danışınız. Yan etkilerin çoğu hafif ila orta derecelidir. Ancak bazıları ciddi olabilir ve tedavi gerektirebilir. Yan etkiler, son AMGEVİTA enjeksiyonunun uygulamasından en az 4 ay sonrasına kadar ortaya çıkabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, AMGEVİTA kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Şiddetli döküntüler (çok yaygın), kurdeşen (yaygın) veya başka alerjik belirtiler (yaygın)
• Yüz, eller ve ayaklarda şişlik (yaygın)
• Nefes alıp vermede güçlük (yaygın), yutma güçlüğü (yaygın olmayan)
• Egzersiz yaparken veya yatarken nefes darlığı (yaygın) veya ayakların şişmesi (yaygın olmayan) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin AMGEVİTA ‘ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Ateş, kırgınlık hali, yaralar, diş problemleri, idrar yaparken yanma gibi enfeksiyon belirtileri (yaygın)
• Kendini halsiz veya yorgun hissetme (seyrek)
• Öksürük (yaygın)
• Karıncalanma (yaygın)
• Uyuşma (yaygın)
• Çift görme (yaygın)
• Kol ya da bacaklarda güçsüzlük (seyrek)
• Geçmeyen şişlik veya açık yara (yaygın)
• İnatçı ateş, morarma, kanama ve derinin soluklaşması gibi kan hastalıklarını düşündürebilecek belirtiler (seyrek) Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür. Yukarıda verilen belirtiler, adalimumab ile gözlenmiş olan aşağıdaki yan etkilerin işaretleri olabilir:

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz

Çok yaygın

• Enjeksiyon yeri reaksiyonları (ağrı, şişme, kızarıklık veya kaşıntı dahil)
• Solunum yolu enfeksiyonları (soğuk algınlığı, burun akıntısı, sinüzit, pnömoni (zatürre) dahil)
• Baş ağrısı
• Karın ağrısı
• Bulantı ve kusma
• Döküntü (cilt döküntüsü) (eksfoliyatif (pul pul) döküntü dahil)
• Kas - iskelet ağrısı Yaygın
• Ciddi enfeksiyonlar (grip ve kan zehirlenmesi dahil)
• Bağırsak enfeksiyonları (kusma ve ishale neden olan gastroenterit (bağırsak enfeksiyonu) dahil)
• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları (parmak iltihabı, sellülit (cildin derin kısımlarının ve deri altındaki dokuların mikroplarla oluşan iltihabı), impetigo (bakteri kaynaklı cilt enfeksiyonu), nekrotizan fasiit (deri yağ ve kasları örten dokunun bir enfeksiyonu) ve zona (gövde, bacak ve yüz der i sinde sinirler boyunca bir takım ağrılı döküntülerle gösteren mikroplu bir deri hastalığı) dahil)
• Kulak enfeksiyonları
• Ağız enfeksiyonları (uçuk ve diş enfeksiyonları dahil)
• Üreme sistemi enfeksiyonları (vulvovajinal mikotik (vajinal mantar) enfeksiyon dahil)
• İdrar yolu enfeksiyonları (piyelonefrit (böbrek enfeksiyonu) dahil)
• Mantar enfeksiyonları
• Eklem enfeksiyonları
• İyi huylu tümörler
• Melanom hariç cilt kanseri (bazal hücre karsinomu (açık yaralar, kırmızı lekeler, pembe oluşumlar, parlak yüzeyli yumrular veya yara izleri olarak görülen bir cilt kanseri) ve skuamöz cilt karsinomu (cildin en üst tabakasını kapsayan cilt kanseri) dahil)
• Alerjik reaksiyonlar (mevsimsel alerjiler dahil)
• Sıvı kaybı (ilk belirtileri susama ve hafif baş ağrısıdır. Susuzluk arttıkça idrarın rengi koyulaşır. )
• Ruh hali değişikliği (depresyon dahil)
• Endişe hali
• Uyuma güçlüğü
• Sızlama, karıncalanma veya hissiyat kaybı gibi duyu bozuklukları
• Migren
• Sinir kökü sıkışması (bel ağrısı ve bacak ağrısı dahil)
• Görme bozuklukları
• Göz inflamasyonu (iltihaplanması)
• Göz kapağı inflamasyonu (iltihaplanması)
• Göz şişmesi
• Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan sersemlik veya baş dönmesi)
• Kalbin hızlı atma hissi
• Yüksek tansiyon
• Kızarma (ateş basması)
• Hematom (kan damarları dışında kan birikmesi)
• Öksürük
• Astım
• Nefes darlığı
• Mide, ba ğırsak kanaması (kırmızı veya siyah renkli kan bulaşık dışkılama şeklinde izlenebilir)
• Dispepsi (hazımsızlık, midede şişkinlik, mide ekşimesi)
• Reflü ( b elirtileri yemek borusunda meydana gelen yanma (göğüs bölgesinde hissedilir), mide sıvısının ağıza gelmesi ve hazımsızlıktır.)
• Sicca sendromu (salgı yapan bezlerin özellikle gözyaşı ile tükürük bezlerini tutan bir “- otoimmün - ” hastalık) (göz ve ağız kuruluğu dahil)
• Kaşıntı
• Kaşıntılı döküntü
• Morarma
• Derinin inflamasyonu (iltihaplanması) (egz a ma gibi)
• El ve ayak tırnaklarının kırılması
• Terlemede artış
• Saç dökülmesi
• Sedef hastalığı oluşumu veya kötüleşmesi
• Kas kasılmaları (kan kreatin fosfokinaz değerlerinin yükselmesi dahil)
• İdrarda kan
• Böbrek yetmezliği
• Göğüs ağrısı
• Ödem (şişme)
• Ateş
• Pıhtılaşma ve kanama bozuklukları (uzamış tromboplastin zamanı dahil)
• Yara iyileşme sin de gecikme Yaygın olmayan
• Fırsatçı enfeksiyonlar ( V erem ve vücut direnci düştüğünde ortaya çıkan diğer enfeksiyonlar dahil)
• Nörolojik enfeksiyonlar ( V iral beyin zarı iltihabı dahil)
• Göz enfeksiyonları
• Bakteriyel ( b akteri denen bir mikrop türüne bağlı) enfeksiyonlar
• Divertikülit (Kalın bağı rsak inflamasyonu (iltihabı) ve enfeksiyonu (Kramp tarzında karın ağrısı, karında şişlik hissi, kabızlık, ishal, bulantı, kusma, idrar yaparken yanma gibi yakınmalar ile kendini gösterir).
• Kanser
• Lenfoma (Lenf sistemini etkileyen kanser)
• Melanom (Bir çeşit cilt kanseri)
• Akciğer, cilt ve lenf düğümlerini etkileyebilen immun (bağışıklık) bozuklukları (çoğunlukla sarkoidoz (bağışıklık sisteminin vücuttaki çeşitli dokulara karşı reaksiyon göstermesiyle ortaya çıkan romatolojik bir hastalık) olarak ortaya çıkar)
• Vaskülit (kan damarlarının iltihabı)
• Titreme
• Nöropati (sinir sistemi hastalığı. Nöropati vücud un birçok organını etkileyebilen, sinirlerde hasar oluşmasıdır. El, ayak ve bacaklarda ağrı, uyuşukluk, karıncalanma hissedilebilir. )
• İnme
• İşitme kaybı, kulak çınlaması
• Kalbin düzensiz attığı hissi (anlık duraksaması gibi)
• Nefes darlığı veya ayak bileği şişmesine sebep olabilen kalp problemleri
• Kalp krizi
• Atar damar duvarında kese oluşumu, toplardamarın yangısal (inflamatuvar) ve pıhtı oluşumu, damar tıkanıklığı. ( ç ok az bir kısmı belirti verir ve doktorunuz tarafından teşhis edilebilir. Vücudumuzda ağrı, morarma gibi belirtilere neden olabilir.)
• Nefes darlığına sebep olan akciğer hastalıkları (inflamasyon (iltihap) dahil)
• Pulmoner emboli ( A kciğer damarlarının tıkanması: n efes darlığı, göğüs ağrısı, öksürük, ağızd a n kan gelmesi, bayılma ile kendini gösterir. )
• Plevral efüzyon ( A kciğer zarında anormal sıvı toplanması: göğüs ağrısı, öksürük, nefes darlığı ile kendini gösteri r. )
• Karın ve sırtta şiddetli ağrılara sebep olan pankreasın inflamasyonu (iltihabı)
• Yutmada güçlük
• Yüzde ödem (şişme)
• Safra kesesi inflamasyonu (iltihabı) ve safra kesesi taşı (karın ağrısı, sarılık, idrar renginin kırmızı veya kahverengi olması, bulantı, kusma ve bazen de ateş ile kendini gösterebilir. )
• Karaciğer yağlanması
• Gece terlemeleri
• Yara izi
• Normal olmayan kas zayıflığı
• Sistemik lupus eritematozus (ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık, derinin, kalbin, akciğerin, eklemlerin ve diğer organ sistemlerinin inflamasyonu (iltihaplanması) dahil)
• Uyku bozuklukları
• İktidarsızlık
• İnflamasyonlar (iltihaplanmalar) Seyrek
• Lösemi (kan ve kemik iliğini etkileyen kanser)
• Şokun eşlik ettiği ciddi alerjik reaksiyonlar
• Multipl skleroz (doktorunuz teşhis edebilir; beyin ve omuriliği tutan bir hastalıktır. Görme bozuklukları, yorgunluk, uyuşukluk hissi gibi belirtileri olabilir. )
• Sinir hastalıkları (göz siniri inflamasyonu (iltihaplanması) ve kas güçsüzlüğü, normal olmayan hisler, kollarda ve vücudun üst kısmında ürpermelere sebep olabilen Guillan - Barré sendromu gibi)
• Kalbin pompalamayı durdurması sonucu kan dolaşımının ani olarak durması ve bunun neden olduğu ani bilinç kaybı
• Pulmoner fibroz ( A kciğerde yara izi oluşumu: kuru öksürük, nefes darlığı ile kendini gösterir. )
• Bağırsak delinmesi (şiddetli karın ağrısı, titreme, ateş, mide bulantısı, kusma ile kendini gösterir)
• Hepatit (Karaciğer iltihabı)
• Hepatit B enfeksiyonunun tekrarlanması
• Otoimmün hepatit (bağışıklık sisteminin baskılanmasından dolayı, karaciğerin iltihaplanması)
• Derideki kan damarlarının iltihabı (Kutanöz vaskülit)
• Stevens - Johnson sendromu (halsizlik, ateş, baş ağrısı, kızarıklık gibi erken bulgular içerir)
• Alerjik reaksiyonlara bağlı olarak yüzde şişme
• Eritema multiforme (enfeksiyonlara veya ilaçlara karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu olarak kabul edilen nadir bir deri hastalığı)
• Lupus benzeri sendrom (sıklıkla halsizlik, cilt döküntüsü, eklem tutulumu ve ateş ile kendini gösterir. )
• Anji y oödem (cildin bölgesel olarak şişmesi)
• Likenoid deri reaksiyonu (kaşıntılı kırmızımsı - mor deri reaksiyonu) Bilinmiyor
• Hepatosplenik T - hücreli lenfoma (sıklıkla ölümcül olan, nadir bir kan kanseri)
• Merkel hücreli karsinom (bir cilt kanseri tipi)
• Kaposi Sarkomu (İnsan Herpes Virüsü 8 enfeksiyonu ile ilişkili nadir bir kanser türüdür. Kaposi Sarkomu en yaygın olarak, ciltte mor lezyonlar halinde belirir.)
• Karaciğer yetmezliği
• Dermatomiyozit olarak adlandırılan bir durumu n kötüleşmesi (kas zayıflığına eşlik eden deri kızarması görülür)
• Kilo artışı (çoğu hasta için kilo artışı azdı) Adalimumab ile yapılan klinik çalışmalarda görülen istenmeyen bazı yan etkilerin belirtileri yoktur ve sadece kan testleri ile anlaşılabilir. Bunlar: Çok yaygın
• Düşük beyaz kan hücresi sayısı
• Düşük kırmızı kan hücresi sayısı
• Kanda yükselmiş lipid değerleri
• Yükselmiş karaciğer enzimleri Yaygın
• Yüksek beyaz kan hücresi sayısı
• Düşük kan pulcuğu sayısı (kanın pıhtılaşmasında rol oynayan bir kan hücresi, trombosit)
• Kanda yükselmiş ürik asit değerleri
• Anormal kan sodyum değerleri
• Düşük kan kalsiyum değerleri
• Düşük kan fosfat değerleri
• Yüksek kan şekeri
• Yüksek kan laktat dehidrojenaz değerleri
• Kanda otoantikor varlığı
• Düşük kan potasyumu Yaygın olmayan
• Yüksek bilirubin ölçümü (Karaciğer kan testi) Seyrek Düşük beyaz kan hücresi, kırmızı kan hücresi ve kan pulcuğu sayısı Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatı’nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5. AMGEVİTA’nın s aklanması AMGEVİTA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 2° C -8° C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan korumak için o rijinal ambalajında saklayınız. Tek bir AMGEVİTA kullanıma hazır enjektör maksimum 25°C’ye kadar olan sıcaklıklarda 14 günlük bir süreye kadar saklanabilir. Kullanıma hazır enjektör ışıktan korunmalı ve 14 günlük süre içerisinde kullanılmazsa mutlaka imha edilmelidir. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AMGEVİTA’yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: Amgen İlaç Tic. Ltd.Şti. İş Kuleleri, Levent Mah.,Meltem Sok. No:10 Kule: 2 Kat: 25 4. Levent, Beşiktaş, İstanbul Üretim Yeri: Amgen Manufacturing Limited LLC Juncos, Porto Riko, ABD Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır. AŞAĞIDA VERİLEN BİLGİ BU İLACI UYGULAYACAK KİŞİ İÇİNDİR. Kullanım için talimatlar: AMGEVİTA tek kullanımlık kullanıma hazır enjektör Deri altı kullanım içindir. Parça Kılavuzu Kullanımdan önce Kullanımdan sonra Piston çubuğu Parmak oturma yüzeyi Etiket ve son kullanma tarihi Enjektör haznesi İlaç İğne başlığı takılı Kullanılmış piston çubuğu Parmak oturma yüzeyi Etiket ve son kullanma tarihi Kullanılmış enjektör haznesi Kullanılmış iğne İğne başlığı çıkmış Önemli: İğne, iğne başlığının iç indedir. Önemli AMGEVİTA kullanıma hazır enjektörü kullanmadan önce bu önemli bilgileri okuyun uz: AMGEVİTA kullan ıma hazır enjektörün kullanımı

• Siz veya bakım yapan kişi eğitim almamışsa enjeksiyon yapmaya çalışmamanız önemlidir.
• Sert bir zemine düşmüşse AMGEVİTA kullanıma hazır enjektörü kullanmayın ız. Kırığı görmeseniz bile AMGEVİTA kullanıma hazır enjektörün bir kısmı kırılmış olabilir. Yeni bir AMGEVİTA kullanıma hazır enjektör kullanın ız. Adım 1: Hazırlık A. İhtiyacınız kadar AMGEVİTA kullanıma hazır enjektörü kutusundan çıkarınız. Enjektörü tabladan çıkarmak için enjektör haznesini tutunuz. Buradan tutunuz E njektörü çıkarırken güvenlik için, parmağınızı veya başparmağınızı tutucu tablanın kenarına yerleştiriniz. Kullanılma mış olan enjektörün bulunduğu orijinal ambalajı tekrar buzdolabına koyunuz. Güvenlik sebebiyle:
• Piston çubuğunu sıkıca tutmayınız.
• İğne kapağını sıkıca tutmayınız.
• Enjeksiyona hazır olana kadar iğne başlığı nı çıkarmayınız.
• Parmak oturma yüzeyini çıkarmayınız. Enjektörün bir parçasıdır. Daha rahat bir enjeksiyon için, enjeksiyondan önce enjektörü oda sıcaklığında 15 ila 30 dakika b ekletiniz.
• O da sıcaklığına ulaştıktan sonra enjektörü tekrar buzdolabına koymayın ız.
• Sıcak su veya mikrodalga gibi bir ısı kaynağı kullanarak enjektörü ısıtmaya çalışmayın ız.
• Enjektörü direkt güneş ışığına maruz bırakmayınız.
• Enjektörü çalkalamayınız. Önemli: Kullanıma hazır enjektörü her zaman enjektör haznesinden tutunuz. B. AMGEVİTA kullanıma hazır enjektör ü kontrol ediniz. Enjektör Haznesi Etiket ve son kullanma tarihi Piston çubuğu İğne başlığı kapalı İlaç Parmak oturma yüzeyi E njektörü her zaman enjektör haznesinden tutunuz. Enjektör içerisindeki ilacın berrak ve renksizden açık sarı renge dönük olduğundan emin olunuz.
• Aşağıdaki durumlarda enjektörü kullanmayınız: - İlaç bulanıksa veya rengi değişmişse ya da tanecik veya partiküller içeriyorsa, - Herhangi bir parça çatlak veya kırık görünüyorsa, - İğne başlığı yok veya tam kapatılmamışsa, - Etiket üzerinde yazan son kullanma tarihi geçmişse, Bahsedilen tüm durumlar da yeni bir enjektör kullanınız. C. Enjeksiyonunuz için gerekli bütün malzemeleri hazırlayın ız. Ellerinizi sabun ve suyla iyice yıkayın ız. Temiz, iyi aydınlatılmış bir çalışma yüzey ine yeni bir kullanıma hazır enjektörü yerleştiriniz. Ayrıca, ambalaj içinde bulunmayan aşağıdaki malzemelere de ihtiyacınız olacak tır:
• Alkollü mendil
• Pamuk veya gazlı bez
• Yara bandı
• Kesici - delici alet imha konteyneri D. Enjeksiyon bölgesini hazırlayın ız ve temizleyin iz. Göbek Uyluk Aşağıdaki bölgeleri k ullanabilirsiniz:
• Uyluğunuz
• Karın, göbek deliğinizin etrafındaki 5 santimetre bölge hariç Enjeksiyon bölgesini alkollü mendille temizleyin iz. Cildinizi n kuruma sını bekleyin iz.
• Enjeksiyondan önce bu alana tekrar dokunmayın ız.
• Aynı enjeksiyon bölgesini kullanmak istiyorsanız, önceki enjeksiyon için kullandığınız enjeksiyon noktası ile aynı nokta olmadığından emin olun uz. - Cildin hassas, morarmış, kızarık veya sert olduğu bölgelere enjeksiyon yapmayın ız. Yara izi veya çatlak izi olan bölgelere enjeksiyondan kaçının ız.
• Sizde sedef hastalığı ( ps ö riyaz is ) varsa, doğrudan k abarık, kalın, kırmızı veya pulsu cilt bölgesine veya lezyona enjekte etmekten kaçının ız. Adım 2: Hazır Olma E. Enjeksiyona hazır olduğunuzda iğne başlığını vücudunuzdan uzak olacak şekilde çıkarınız. İğnenin sonunda bir damla sıvı görme niz normaldir.
• İ ğne başlığını eğmeyin iz ve ya bükmeyin iz.
• İ ğne başlığını enjektöre tekrar takmayın ız.
• Enjeksiyona hazır olana kadar iğne başlığını enjek törden çıkarmayın ız. Önemli: İğne başlığını verilen kesici - delici alet imha konteynerina atınız. F. Gergin bir yüzey oluşturmak için enjeksiyon bölgesini parmaklarınız arasında sıkıştırınız. Baş parmağınız ve parmaklarınız arasındaki deriyi sıkıca sıkıştırarak yaklaşık 5 santimetre genişliğinde bir alan yaratın ız. Önemli: Enjeksiyon yaparken deriyi sıkıştırılmış halde tutun uz. 3. Adım: Enjeksiyon Uygulama G. Sıktığınız yeri tutunuz. İğne başlığı çıkarılmış olan enjektörü cildinize 45 ila 90 derece açı kullanarak batırınız. İğneyi batırırken parmağınızı piston çubuğuna koymayınız. H. Y avaş ve s abit bir basınç kullanarak, piston çubuğu hareket etmeyi durdurana kadar aşağı doğru itiniz. I. Bittiğinde, b aşparmağınızı serbest b ı rak ı n ı z ve e njektörü deri niz den nazikçe çıkarınız. 4. Adım: İşlem Sonrası J. Kullanılmış e njektörü ve iğne başlığını atın ız.
• Kullanılmış enjektörü tekrar kullanmayınız.
• Kullanılmış enjektör içerisinde kalan ilacı kullanmayınız.
• Kullanılmış AMGEVİTA e njektörünü kullanımdan hemen sonra kesici - delici alet imha konteynerine atınız. E njektörü ev çöpünüze atmayın ız (imha etmeyiniz).
• Uygun imha yöntemleri için doktorunuza veya eczacınıza danışınız. İmhaya yönelik yerel kılavuzlar mevcut olabilir.
• E njektörü veya kesici - delici alet imha konteynerini geri dönüşüm kutusuna veya ev çöpüne atmayın ız. Önemli: Kesici - delici alet imha konteyner i n i her zaman çocukların göremeyeceği ve erişeme ye ceği yerlerde tutunuz. K. Enjeksiyon bölgesini kontrol ediniz. Kan varsa, enjeksiyon bölgesine pamuk veya gazlı bez ile bas t ı rı n ız. Enjeksiyon bölgesini ovuşturmayın ız. Gerekirse yara bandı yapıştırın ız.