ANLEV 1000 MG FILM KAPLI TABLET (50 FILM KAPLI TABLET)

5. ANLEV ’ i n saklanma sı Başlıkları yer almaktadır. 1. ANLEV nedir ve ne için kulla n ı lır? ANLEV , beyaz renkli, bir yüzü çentikli , çentik olan yüzünde “ L 10 0 0” logosu bulunan, oval, bikonveks film kaplı tabletler şeklindedir. Her kutuda 50 tablet bulunur. ANLEV , e pileps i (sara ) nöbetler inin tedavisinde kullanılan an t iepileptik ( sara nöbetlerini önleyi c i) b ir ila ç tır. ANLEV , 1 6 ya ş v e ü st ü hastalard a ikincil o l arak yay g ı n laş m a o l an ya da ol m ayan kıs m i başlangıçlı nöbetlerde te k başın a kullanılır. ANLEV , halih a zır d a k ulla n ılan d i ğ er epilep s i ilaçl a rına ek o l a ra k :

• 4 yaş ve üzerindeki ç ocuklarda v e erişkinlerde, yaygınlaş m ası o lan veya ol m ayan kıs m i başlangıçlı nöbetlerde (sekonder jeneralize olan ya da ol m ayan parsiyel başlan g ıçl ı nöbetler)
• 1 2 ya ş üzer i adölesa n v e erişk inlerde sıçra m a tarzındaki nöbetl erd e ( m i yokloni k nöbetler)
• 12 yaş ve üzeri adölesan ve erişkinlerde birincil yaygın kasıl m alarla giden nöbetlerde (pri m er jeneralize tonik - klonik nöbetler) kullanılır. 2. ANLEV ’ i kulla n m adan önce dik k a t edilmes i gerekenler ANLEV ’ i aşağıdak i durumlard a KULLANMAYIN I Z
• Eğer ANLEV ’ i n etkin m addesi olan levetira s etam veya yardı m cı m addelerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (Aşı r ı d u yarlı ise n iz). ANLEV ’ i aşağıdak i durumlard a DİKKATL İ KULLANIN I Z
• Eğer böbrek proble m leriniz var s a doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuz dozunuzun ayarlan m asına gerek olup ol m adığına karar verebilir.
• Çocuğunuzun büyü m esinde bir gerile m e veya çocuğunuzda beklenme d ik b ir e r genlik gelişi m i farkederseniz l ü tfe n doktorunuz a danışınız.
• ANLEV gibi bir antie p ile p tik ilaç ile teda v i edilen az sa y ı da kişide, kendine zarar verme veya kendini öldür m e düşüncesi vardır. Depresyon ve/veya intih a r düşünces i belirtisi gösteriyorsanız lütf e n doktorunuza danışınız.
• Eğer a ile ya da tıb b i g e çmi ş iniz d e düzensiz ka l p a t ışı öyk ü sü var s a (e l ektork a rdiy o gram d a görüle b il i r), sizi k a lp a tışı d ü zen si zli k le r ine v eya tuz de n gesi z l i k l eri n e eği l i m li k ılan b i r hast a lığı n ız varsa v e /ve y a bir tedavi görüyorsa nı z Aşağıdaki y an etk i ler de n herhangi b iri cidd i le ş i r se veya b i r k aç günden u zun süre r se doktorunuza veya ecz a c ı nıza da n ışı nı z
• Anormal d ü şüncel e r, si nir l i h iss et me ve y a n o rm a lden d a ha ag r es i f t epki v e rm e ya da ruh hali n izde ve ya dav r anı şl arı n ızda siz, a i leniz ve/ v eya a rkada şl arı n ız ön e m l i de ğ işi k lik l er f ark ederse n iz
• Epilep s inin alev l enme s i Nöbetle r ini z , özelli k le t edavinin b a şla m asından veya dozun artı r ı l ma sı ndan sonra k i ilk ay içinde na d i r en daha da kötüle ş ebi l ir veya daha sık meydana geleb i l i r. Çoklu nöbet tipine ve beceri kaybına neden olan erken başlangıçlı epilepsinin çok nadir görülen bir formunda (SCN8A mutasyonları ile ilişkili epilepsi), nöbetlerinizin devam ettiğini veya tedaviniz süresince kötüleştiğini fark edebilirsiniz. LEV - END 'i alırken bu yeni belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, mümkün olan en kısa zamanda doktorunuza danışınız. Bu uyarılar geç m işte herhangi bir döne m de dahi olsa sizin için geçerliys e l ütfe n doktorunuza danışın ız . ANLEV ’ i n yiyec e k v e içe c ek ile kulla n ılm a s ı ANLEV ' i ye m eklerle birlikte veya ayrı ala b ili r siniz. B ir g ü v e nlik önle m i olarak, ANLEV ’ i alkol ile a lmayınız.

Hamilelik

İla c ı kulla n madan önce doktorunuza veya ecz a cı nıza danı ş ı n ız. Eğer ha m ile iseniz veya ha m ile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lü t fe n doktorunuz a habe r veriniz. Doktorunuza danışmadan ANLEV ile tedavinizi durdurmamalısınız. ANLEV ' i n doğmamış çocuğunuz üzerindeki doğum kusuru riski tamamen göz ardı edilemez. ANLEV hayvan çalışmalarında nöbetlerinizin kontrolü için gerekenden daha yüksek doz seviyelerinde, üreme üzerine istenmeyen etkiler göstermiştir. Tedaviniz sı rasında hamile olduğ unuz u far k ederseni z heme n doktorunuz a da nışın ı z. E m z i rme İla c ı kulla n madan önce doktorunuza veya ecz a cı nıza danı ş ı n ız. Tedavi süresince e m zirme öneril m ez. Ara ç v e makin e kullanımı ANLEV uykulu hisset m enize neden olabilir, bu da herhangi bir al e t veya m akine kullan m a kabiliyetinizi bozabilir. Bu du r um d aha çok tedavinin başında v eya dozdaki bir artıştan sonra mü m kündü r . ANLEV tedavisinde , t edaviye v erdiğiniz cevabı dokt o runu z d eğerlendiri p izin verinceye kadar m akine ve araç kullan m ayınız. ANLEV ' i n içeriğin d e bulunan ba z ı yardımcı maddeler hakkında ö nemli bilgiler LEV - END her dozunda ve günlük maksimal dozda kullanıldığında 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. ANLEV ’ i n içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki gözlenmez. Diğer il a çl a rla bi r likte kulla n ımı ANLEV ’i al m adan bir saat önce v e al d ıktan b i r sa a t so n ra m ak rogo l ( laksati f o lara k kullanılan bir ilaç) al m ayınız, bu durum ANLEV ’in etkisini kaybet m esine neden olabilir. ANLEV ile birlikte metotreksat (bağışıklık sistemi bozuklukları ya da kanser gibi hastalıklarda kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız, lütfen doktorunuza bilgi veriniz. E ğ e r reçetel i y a d a reçe t esi z herhang i bi r ila c ı şu and a kullan ıyorsa n ız vey a so n zamanlarda kullan d ıysa n ız lütfen doktorunuza veya ecza c ını z a bunla r hak kında bilgi veriniz. 3. ANLEV nasıl kull a n ılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklı ğ ı i ç in t alim a tla r : Doktorunu z siz e ka ç table t ANLEV kullanacağınızı söyleyecektir, tabletler i on a gör e alınız. ANLEV ' i , günde 2 k ez, sabah v e akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı za m anda olacak şekil d e al m alı s ınız. Monoterap i ( ANLEV i l e te k başın a tedavi) Yetiş kinle r v e 1 6 y aş ve üstündeki ergenlerde kullanı m:
• Önerilen doz: günde 1000 mg (1 table t ) - 3000 m g ( 3 tablet) arasıdır.
• Eğe r ANLEV il e tedaviy e il k def a b aşlayacaksanı z doktorunu z siz e en düşü k günlük dozu uygula m adan önce, 2 hafta boyunca düşük doz ANLEV reçete edec e ktir. Örn eğin, e ğ er günlük dozunuz 2 000 mg ise sabah ve akş a m bire r table t alma l ısı n ız. Ek - teda v i (D iğer antie p ile p tik ila ç l a rla b irlikte tedavi) Yetiş k i n l e r ( ≥18 y a ş) ve 50 kg ve üstündeki ergenlerde (12 - 17 y a ş) kullanı m:
• Önerilen doz: günde 1000 mg - 3000 mg arasıdır.
• Eğe r ANLEV il e tedaviy e il k def a b aşlayacaksanı z doktorunu z siz e en düşü k günlük dozu uygula m adan önce, 2 hafta boyunca düşük doz ANLEV reçete edec e ktir. Örn eğin, e ğ er günlük dozunuz 2 000 mg ise sabah ve akş a m bir er table t alma l ısı n ız. 4 - 11 yaş ara sı çocuklar d a ve 50 kg ’ ı n altı ndak i ergenlerd e (12 - 1 7 ya ş) kullanı m:
• Önerilen doz: günde 20 m g / kg ve 60 m g/kg vücut ağırlığı arasıdır.
• Doktorunuz çocuğunuzun vücut a ğırlığına ve doza göre en uygun ANLEV far m asötik fo r m unu reçete edecektir. Örn eğin, günlük 20 mg/kg’ l ı k genel bir doz için, 25 kg’ l ık çoc uğunuza sabah ve akş a m birer adet ANLEV 250 mg tablet vermelisiniz.
• Uygulama yolu ve metodu: ANLEV tabletler ağızdan kullanım içindir. ANLEV tabletleri yeterli m ikta r da sıvı (örn. bir bardak su) i l e yutunuz. Ağızdan alındıktan sonra levetirasetam acı bir tad bırakabilir. Kullan ı m s üresi:
• LEV - END ile tedavi uz u n süreli d ir. LEV - END ile tedavi n ize doktorunu z un beli r t t iği s üre kadar dev a m e t me l isi ni z.
• Nöbetle r iniz arta b il e ceği için do k tor u nuz söyl e m e den teda v iyi bıra k mayı nı z.
• Değişik yaş grupları: Ç ocuklarda kulla n ımı: ANLEV film kap l ı ta bl et 4 yaş ve üzer i ndeki çocuklarda ve yetişkinl e rde k u lla n ıla b ilir. Y aşlılarda kulla n ımı: Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), b ö brek fonksiyonu azalmış ise ANLEV doz u doktorunuz tarafından ayarla n acaktır.
• Ö z el kulla n ım duruml a rı: Böbrek/K a raciğer y etme z liği: Böbrek yet m ezliğiniz varsa, ANLEV dozunuz böbrek f onksiyonunu z a gör e doktorunuz tarafından ayarla n acaktır. Ağır k araciğer yet m ezli ğ iniz varsa d oktorunu z t arafında n dozunuz azaltılaca k tır. E ğ e r ANLEV ’ i n etkisinin çok g üçlü veya za y ıf old u ğ un a dai r bi r izlen i mini z va r ise doktorunuz veya ecz a cı n ız ile kon u ş unuz. Kullanmanız gerekenden daha fa z l a ANLEV k u lla nd ı y s an ı z : Aşırı dozda ANLEV alı m ının olası yan etkileri uyukla m a hali, a şırı huzursuzluk hali, düş m an c a davranış/ saldırganlık, bilinç b u lanıklığı, solunum du r m ası ve k o m adır. Doktorunuz doz a şı m ı için o lası en iyi tedavi y i size uyg u la y acaktır. ANLEV ’d e n kullanma nız gerekende n fazla s ı nı kullan mı şsanız b ir doktor veya ecza c ı ile konuş unuz. ANLEV ’ i kullanmayı unutursanı z : Eğe r bi r vey a birde n fazl a do z at l adıysanı z doktorunuz a danışın ız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz alma y ı nız. ANLEV ile tedavi so n landırıldığındaki oluş a b ilec e k et kiler:
• ANLEV kroni k (uzu n süreli ) ted a vi olarak kullanılır. D oktorun u z s ize sö y ledi ğ i sürece ANLEV tedavisi n e de v am et m elisiniz.
• Doktorunuzun önerisi ol m adan tedaviyi kes m eyiniz çünkü bu durum nöbetl e ri n izi ar ttırabilir. ANLEV tedavisinin sonlandırıl m asına do k tor u nuz karar ver m elid ir . Doktorunuz , ANLEV tedavisinin kade m eli bir doz azaltı m ı ile sonlan d ırıl m ası hakk ı nda sizi bilgilendirecektir. İlacın kullanı m ı ile ilgili başka s orularını z olurs a doktorunu za veya eczacınıza da n ışı n ı z. 4. O las ı ya n etkile r nelerdir? Tüm ilaçl a r gibi ANLEV ’ in içeriğinde bulunan m addelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden b iri olursa, ANLEV ’ i kullanmayı durdurun uz ve DERHA L do kt orunuza bildirin iz ve si z e en yakın hastanenin acil böl ü müne başvurunu z

• Halsizlik, hafif baş dön m esi ya da serse m lik hissi veya ne f es a l m ada güçlük; bu bulgular ciddi alerjik (anaflaktik) r eaksiyon belirtil er i olabilir.
• Yüz, dudaklar, dil ve boğazın şiş m esi (Quincke öde m i)
• Grip benzeri belirtiler v e yüzde kızarıklığı takip eden, yüksek ate ş in eşlik etti ğ i yayıl m ış döküntü, kan testlerinde görülen k araciğer enzim seviyelerinde yüksel m e v e beyaz kan hücreleri n in bir türünde artış (e o zi n ofili) ve le n f nodlarında büyü m e ( e ozinofili ve siste m ik belirtilerin eşlik etti ğ i ila ç reaksiyon u [DRESS])
• İdrar hac m inde azal m a, yorgunluk, bulantı, k u s m a, zihin karışı k lığı ( konfüzyon), bacaklar, ayak bilekleri veya ayaklarda şiş m e; bu bulgular böbrek fonksiyonundaki ani düşüşün belirtisi ola b ilir.
• Kabarcık oluşturabilen ve küçük h e def tahtaları gibi görünen ( m erkezind e koy u l ekeler, etrafınd a d ah a açı k ren k b i r a la n ve dış kıs m ında koyu bir hal k a) cilt d ö küntüsü ( m ultiform erite m )
• Kabarcıkları n v e ö zellikl e a ğ ı z , b urun , gö z ve genita l bölg e ç e v r esin d e de r i soy u l m asının eşlik ettiği yaygın döküntü (Stevens Johnson sendro m u)
• Vücu t yüzeyini n % 30’unda n fazlasınd a d er i soyul m a sın a n ede n o l an dah a ş iddetl i b i r t ür döküntü (toksik epider m al nekroliz)
• Ciddi zihinsel değişiklikler veya yakınlarınız sizde zihin karışıklığı (konfüzyon), somnolans (uyuklama hali), amnezi (bellek kaybı), bellek yetmezliğ i (unutkanlık), anormal davranışlar ya da istemsiz veya kontrolsüz hareketler gibi nörolojik belirtiler olduğunu fark ederse. Bunlar ensefalopatinin (beyin hastalığı, hasarı veya fonksiyon bozukluğu) belirtileri olabilir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Yan etkiler aşağıda k i k a tego r il e rde g öste r il d iği ş ekilde sı r al a n m ıştı r :

Seyre k : 100 0 hastanı n 1’ind e n az , faka t 10 . 000 hastanın 1’i nde n fazla görülebilir. Ço k seyre k : 10.00 0 hastanı n 1’inde n a z görülebilir. Bilin m iyor : Eldeki v erilerden h are k etle tah m in edile m iyor. Çok yaygı n :

• Nazofarenjit (Burun ve y utak ilti h abı )
• Uyukla m a hali (So m no l ans)
• Ba ş ağrısı Yaygın:
• İştahsızlık (Anoreksi)
• Depresyon
• Düş m anca davranı ş / saldırganlık
• Kaygı (Anksiyete)
• Uykusuzluk (İnso m ni)
• Sinirlili k vey a uyarıy a aşır ı t epk i göster m e (İrritabilite)
• İste m siz kas kasıl m aları (Konvülsiyon)
• Denge bozukluğu
• Serse m lik hissi
• Bilinç uyuş u kluğunun e ş lik etti ğ i hareket s izlik hali (Letarji)
• İste m siz t itre m e (Tre m or)
• Baş dönme s i, d ön m e hissi (Vertigo)
• Öksürük
• Karı n ağrısı
• İshal
• Hazı m sızlık (Dispepsi)
• Bulantı
• Ku s m a
• Döküntü
• Yorgunlu k (Asteni/halsizlik) Yaygın olmayan:
• Kanın pıhtılaş m asını sa ğ layan hücrelerin sa y ısın d a azal m a
• Kanda akyuvar sayısın d a azal m a
• Kilo a r tı ş ı
• Kilo kaybı
• İntihar girişi m i ve intihar düşüncesi
• Mental bozukluk
• Anor m al Davranı ş lar
• Gerçekte ol m ayan şeyleri gör m ek veya duy m ak ( Halüsinasyon, varsanı)
• Kızgınlık
• Zihi n karışıklığ ı (Konfüzyon)
• Pani k atak
• Duygusal değişkenlik /duygudurum dalgalan m aları
• Aşırı huz u r s uzluk hali (Ajitasyo n )
• Bellek kaybı (A m nezi)
• Unutkanlık (Bellek yetmezliği)
• Koordinasyon bozukluğu / Uyu m s u z hareke t bozukluğ u (Ataksi)
• İğnelen m e hissi (Parestezi)
• Dikkat dağınıklığı ( K onsantrasyo n kaybı)
• Çift gör m e
• Bulanık gör m e
• Karaciğer fonksiyon te s tlerinde anor m allik
• Sa ç dökülmesi
• Deri ilti h abı (Ekza m a)
• Kaşıntı
• Kas zayı f lı ğ ı
• Ka s ağrıs ı (Miyalji)
• Yaralan m alar Seyrek
• Enfeksiyon
• Tüm kan hücre tipleri n i n sayısın d a azal m a
• Ağır aşırı d u yarlılık rea k siyonları (DRESS) (DRESS, anaflaktik reaksiyon [ağır ve öne m li alerjik reaksiyon], Quincke öde m i [yüz, dudaklar, dil ve boğaz ı n şiş m esi])
• Kanda sodyum konsantras y onunda azal m a
• İnti h ar
• Kişili k bozukluklar ı (Da vranış bozuklukları)
• Ano r m al düşünce (Yavaş düşün m e, konsantre ola m a m a)
• Deliry u m ( h ezeyan, sa yı klam a )
• Ensefa l o p ati (Bel i rt i le r in detay l ı ta nı ml a rı i çin “ Aşağıdak i le r den bi r i olu r sa, ANLEV’i kulla n mayı durdurunuz ve DER HA L doktorun u za bil d i r ini z ” alt b aş l ı ğı n a bakın ı z)
• Nöbetle r in k ötüle ş me s i v eya daha s ık m eydana g e lme s i
• Başı, gövdeyi ve uzuvları etkiley e n kontrol edile m eyen kas kasıl m aları (Koreoatetoz)
• Hareketleri kontrol et m e de güçlük (Diskinezi)
• Hiperaktivite, aşı r ı h a r e ketlilik (Hi p erkin e zi)
• Kalp ritminde değişiklik (Elektrokardiyogram)
• Pankrea s iltihab ı (Pankreatit)
• Karaciğer y et m ezliği
• Karaciğer iltihabı (Hepatit)
• Böbre k fonksiyonund a an i düşüş
• Kabarcık oluşturabilen ve küçük h e def tahtaları gibi görünen ( m erkezinde koyu lekeler, etrafında daha açık renk bir alan ve dış kıs m ında koyu bir halk a ) cil t döküntüs ü (Multif o r m erite m )
• Kabarcıkların ve özellikle ağ ız , burun , gö z v e gen ital bölge ç e vresinde deri soyul m asının eşlik ettiği yaygın döküntü (Stevens Johnson sendro m u)
• Vücu t yüzeyini n % 30’unda n fazlasınd a d er i soyul m a sın a n ede n o l an dah a ş iddetl i b i r t ür döküntü ( Toksik epider m al nekroliz)
• Rabdomiyoliz (kas dokusunun bozulması) ve bununla ilişkili ol arak kandaki kreatin fosfokinaz artışı. Japon hastalarda görülme sıklığı, Japon olmayan hastalara kıyasla önemli ölçüde daha yüksektir.
• Yürüme güçlüğü
• Ateş, kas tutulması, sabit olmayan kan basıncı ve kalp atımı, kafa karışıklığı ve düşük bilinç seviyesinin bir arada görülmesi (nöroleptik malign sendrom olarak bilinen bir bozukluğun belirtileri olabilir). Japon hastalarda görülme sıklığı, Japon olmayan hastalara k ıyasla önemli ölçüde daha yüksektir. Çok seyrek
• Tekrar eden istenmeyen düşünceler veya duyumlar veya bir şeyi tekrar tekrar yapma dürtüsü (Obsesif Kompulsif Bozukluk). En sık b ildirilen ad v ers reak s i yonla r n azofarenjit , s omnolan s ( uyukla m a hali), başağrısı, yorgunluk ve serse m lik hissidir. U yukla m a hali, yorgunluk, ser s e m lik hissi gibi b azı yan etkil e r tedavinin başlangıcında veya doz artışlarında daha sık görüleb i lir. A ncak bu etkiler za m anla azal m alıdır. E ğer bu kullanma talimatı nd a bahs i geçmeye n herhang i bi r ya n etk i il e ka rşıla ş ırsa n ı z doktorunuzu veya ecz a c ı nızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullan m a Tali m atında y er a lan v eya al m ayan h e rhangi b ir y an et k i m eydana gel m e s i duru m unda heki m iniz, eczacınız v eya he m şireniz ile konuşunuz. Ayrıca kar ş ıla ş tı ğ ınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesind e y e r a la n “İla ç Ya n Et ki B ildiri m i” ikonuna t ıklayar a k y a da 0 800 314 00 08 nu m a ralı yan etki bildirim hattı n ı arıyarak T ü r kiye F ar m akovijil a ns Merk e zi (TÜFAM)’ne bil d iri n iz. Meydana gelen yan e tkileri b il d i r erek k u llan m akta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla b i lgi edinil m esine katkı sağla m ış olacaksınız. 5. ANLEV ’i n sakla n ması Çocukların göremeyec e ği, eri ş emeyec e ği yerlerd e v e ambalaj ı nd a sakla y ınız. 25°C ' nin altındaki oda sıca klıklarınd a saklayınız. Son kulla n ma tari h iyle uyumlu olarak kulla n ını z . Ambalaj üzerinde belirtilen son k ullanm a tarihinde n sonr a ANLEV ’ i kullanmayı n ı z. Eğer üründe ve/veya a m balajında b o zukluklar fark ederseniz ANLEV ’i kullan m ayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: Angelini İlaç San. ve Tic. A.Ş., Beşiktaş/ İSTANBUL Üretim Y eri: Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş, GEBKİM/ Dilovası/ KOCAELİ Bu kullanma tali m atı …/…/…. tarihinde onaylan m ıştır.