İlaç Bilgi Sayfası
LESITAM 500 MG/ 5 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE 10 FLAKON
Etken madde, ürün bilgileri ve mevcut resmî belgeler aşağıda birlikte gösterilmektedir.
Kayıt Bilgileri
LESITAM 500 MG/ 5 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE 10 FLAKON Ürün Bilgileri
- Etken madde
- levetirasetam
- Barkod
- 8680222760016
- Reçete durumu
- Beyaz Reçete ile satılır.
- Son kayıt güncellemesi
- 31.07.2026
Resmî Kullanma Talimatı
LESITAM 500 MG/ 5 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE 10 FLAKON Kullanım Bilgileri
Başlığa dokunarak resmî metni açabilirsiniz. İçerik sayfanın HTML çıktısında yer alır; yalnızca daha kısa ve rahat okunur bir görünüm için kapalı gösterilir.
1 Resmî Kullanma Talimatı bölümü Nedir ve ne için kullanılır?
LESITAM 500 MG/ 5 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE 10 FLAKON Nedir ve ne için kullanılır?
LESİTAM, berrak ve renksiz bir çözeltidir. LESİTAM , gri bromobütil kauçuk tıpa ve alu flip - off kapak ile kapatılmış 6 m L ’lik Tip I cam flakonlarda ambalajlanmıştır. Her bir flakon 5 m L çözelti içerir. Bir kutuda 10 flakon bulunur. LESİTAM epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavi sinde kullanılan antiepileptik (sara nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır. LESİTAM , 16 yaş ve üstü hastalarda ikincil olarak yaygınlaşma olan ya da olmayan kısmi başlangıçlı nöbetlerde tek başına kullanılır. LESİTAM , halihazırda kullanılan diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak:
- 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde, yaygınlaşması olan veya olmayan kısmi başlangıçlı nöbetlerde (sekonder jeneralize olan ya da olmayan parsiyel başlangıçlı nöbetler) Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
- Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
- Eğer ilave sorularınız olur sa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktora söyleyiniz.
- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
- 12 yaş üzeri adölesan (ergen) ve erişkinlerde sıçrama tarzındaki nöbetlerde (miyoklonik nöbetler)
- 12 yaş ve üzerindeki adölesan (ergen) ve erişkinlerde birincil yaygın kasılmalarla giden nöbetlerde (primer jeneralize tonik - klonik nöbetler) kullanılır. LESİTAM steril konsantre infüzyon çözeltisi , ora l uygulamanın geçici olarak mümkün olmadığı hastalar için seçenektir.
2 Resmî Kullanma Talimatı bölümü Hamilelik
LESITAM 500 MG/ 5 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE 10 FLAKON Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz. Doktorunuza danışmadan LESİTAM ile tedavinizi durdurmamalısınız. LESİTAM ' ın doğmamış çocuğunuz üzerindeki doğum kusuru riski tamamen göz ardı edilemez. LESİTAM hayvan çalışmalarında nöbetlerinizin kontrolü için gerekenden daha yüksek doz seviyelerinde, üreme üzerine istenmeyen etkiler göstermiştir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
3 Resmî Kullanma Talimatı bölümü Emzirme
LESITAM 500 MG/ 5 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE 10 FLAKON Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Tedavi süresince emzirme önerilmez. Doktorunuz, ilacın anne açısından önemini dikkate a larak emzirmenin veya ilaçla tedavinin durdurulup durdurulmayacağına dair bir karar verir.
4 Resmî Kullanma Talimatı bölümü Nasıl kullanılır?
LESITAM 500 MG/ 5 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE 10 FLAKON Nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz veya hemşireniz size LESİTAM ’ı intravenöz infüzyon olarak uygulayacaktır. LESİTAM günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde uygulanmalıdır. Damar içi uygulama, oral uygulamaya bir seçenektir. Oral uygulamadan intravenöz uygulamaya herhangi bir ayarlama yapılmaksız ın, doğrudan geçilebilir. Toplam günlük dozunuz ve uygulama sıklığınız aynı kalır. Monoterapi ( LESİTAM ile tek başına tedavi) Yetişkinler ve 16 yaş ve üstündeki ergenlerde kullanım:
- Ö nerilen doz: günde 1000 mg - 3000 mg arasıdır.
- Eğer LESİTAM ile tedaviye i lk defa başlayacaksanız doktorunuz size en düşük günlük dozu uygulamadan önce, 2 hafta boyunca düşük doz LESİTAM reçete edecektir. Ek - tedavi (Diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte tedavi) Yetişkinler (≥18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki ergenlerde (12 - 17 yaş) kullanım:
- Ö nerilen doz: günde 1000 mg - 3000 mg arasıdır.
- LESİTAM , günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde uygulanmalıdır. 4 - 11 yaş arası çocuklarda ve 50 kg’ın altındaki ergenlerde (12 - 17 yaş) kullanım:
- Ön erilen doz: günde 20 mg/kg ve 60 mg/kg arasıdır.
- LESİTAM , günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde uygulanmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu
LESİTAM , damar içine yavaş olarak uygulama (intravenöz infüz yon) ile bir sağlık mesleği mensubu tarafından uygulanır. LESİTAM en az 100 m L geçimli seyreltici ile seyreltilerek 15 dakikalık intravenöz infüzyonla uygulanır. 1 flakon LESİTAM steril konsantre infüzyon çözeltisi 500 mg levetirasetam içerir (500 mg/5 m L ). İkiye bölünmüş dozda günlük toplam 500 mg, 1000 mg, 2000 mg veya 3000 mg doz için önerilen hazırlama ve uygulama talimatı Tablo 1'de sunulmuştur . Tablo 1: LESİTAM steril konsantre infüzyon çözeltisinin hazırlanması ve uygulanması Doz Çekilen hacim Seyreltici hacmi İnfüzyon süresi Uygulama sıklığı Günlük toplam doz 250 mg 2 , 5 m L (yarım 5 m L flakon) 100 m L 15 dakika Günde 2 kez 500 mg/gün 500 mg 5 m L (1x5 m L - L flakon) 100 m L 15 dakika Günde 2 kez 1000 mg/gün 1000 mg 10 m L - L (2x5 m L - L flakon) 100 m L 15 dakika Günde 2 kez 2000 mg/gün 1500 mg 15 m L - L (3x5 m L - L flakon) 100 m L 15 dakika Günde 2 kez 3000 gün Kullanım süresi:
- LESİTAM ile tedavi uzun sürelidir. LESİTAM ile tedavinize doktorunuzun belirttiği süre kadar devam etmelisiniz.
- Nöbetleriniz artabileceği için doktorunuz söylemeden tedaviyi bırakmayınız. LESİTAM, aşağıdaki seyrelticiler ile karıştırıldığında PVC torbada kontrollü oda ısısında (25ºC altında) be kletmede en az 24 saat fiziksel olarak geçimli ve kimyasal olarak stabil bulunmuştur. Seyrelticiler: - Enjeksiyonluk Sodyum klorür (%0 , 9) - Enjeksiyonluk Laktatlı Ringer - Enjeksiyonluk %5 Dekstroz
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
LESİTAM steril konsantre infüzyon çözeltisi , 4 yaş üstü çocuklarda ve erişkinlerde kullanılmaktadır, 4 yaş altı çocuklarda kullanımı önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), böbrek fonksiyonu azalmış ise LESİTAM dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliğiniz varsa, LESİTAM dozunuz böbrek fonksiyonunuza göre doktorunuz
tarafından ayarlanacaktır. Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından dozunuz azaltılacakt ır. Eğer LESİTAM ’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla LESİTAM kullandıysanız: LESİTAM ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. LESİTAM ’ı kullanmayı unutursanız: Eğer bir veya birden fazla doz atladıysanız doktorunuza danışınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. LESİTAM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
- LESİTAM kronik (uzun süreli) tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size söylediği sürece LESİTAM tedavisine devam etmelisiniz.
- Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz çünkü bu durum nöbe tlerinizi arttırabilir. LESİTAM tedavisinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir. Doktorunuz, LESİTAM tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandırılması hakkında sizi bilgilendirecektir.
- LESİTAM 'ın 4 günden daha uzun süren dönemlerde intrav enöz uygulanması ile ilgili yeterli deneyim yoktur. İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
5 Resmî Kullanma Talimatı bölümü Olası yan etkiler nelerdir?
LESITAM 500 MG/ 5 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE 10 FLAKON Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi LESİTAM’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, LESİTAM ’ı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
- Halsizlik, hafif baş dönmesi ya da s ersemlik hissi veya nefes almada güçlük; bu bulgular ciddi alerjik (anaflaktik) reaksiyon belirtileri olabilir.
- Yüz, dudaklar, dil ve boğazın şişmesi (Quincke ödemi)
- Grip benzeri belirtiler ve yüzde kızarıklığı takip eden, yüksek ateşin eşlik ettiği yayılmış döküntü, kan testlerinde görülen karaciğer enzim seviyelerinde yükselme ve beyaz kan hücrelerinin bir türünde artış (eozinofili) ve lenf nodlarında büyüme (eozinofili ve sistemik belirtilerin eşlik ettiği ilaç reaksiyonu [DRESS])
- İdrar hacminde az alma, yorgunluk, bulantı, kusma, zihin karışıklığı (konfüzyon), bacaklar, ayak bilekleri veya ayaklarda şişme; bu bulgular böbrek fonksiyonundaki ani düşüşün belirtisi olabilir.
- Kabarcık oluşturabilen ve küçük hedef tahtaları gibi görünen (merkezinde koyu lekeler, etrafında daha açık renk bir alan ve dış kısmında koyu bir halka) cilt döküntüsü (multiform eritem)
- Kabarcıkların ve özellikle ağız, burun, göz ve genital bölge çevresinde deri soyulmasının eşlik ettiği yaygın döküntü (Stevens Johnson sendromu)
- Vü cut yüzeyinin %30’undan fazlasında deri soyulmasına neden olan daha şiddetli bir tür döküntü (toksik epidermal nekroliz)
- Ciddi zihinsel değişiklikler veya yakınlarınız sizde zihin karışıklığı (konfüzyon), somnolans (uyuklama hali), amnezi (bellek kaybı), b ellek yetmezliği (unutkanlık), anormal davranışlar ya da istemsiz veya kontrolsüz hareketler gibi nörolojik belirtiler olduğunu fark ederse. Bunlar ensefalopatinin (beyin hastalığı, hasarı veya fonksiyon bozukluğu) belirtileri olabilir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın:
- Nazofarenjit (Burun ve yutak iltihabı)
- Uyuklama hali (Somnolans)
- Baş ağrısı Yaygın:
- İştahsızlık (Anoreksi)
- Depresyon
- Düşmanca davranış/saldırganlık
- Kaygı (Anksiyete)
- Uykusuzluk (İnsomni)
- Sinirlilik veya uyarıya aşırı tepki gösterme (İrritabilite)
- İstemsiz kas kasılmaları (Konvülsiyon)
- Denge bozukluğu
- Sersemlik hissi
- Bilinç uyuşukluğunun eşlik ettiği hareketsizl ik hali (Letarji)
- İstemsiz titreme (Tremor)
- Baş dönmesi, d önme hissi (Vertigo)
- Öksürük
- Karın ağrısı
- İshal
- Hazımsızlık (Dispepsi)
- Bulantı
- Kusma
- Döküntü
- Yorgunluk (Asteni/halsizlik) Yaygın olmayan:
- Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısında azalma
- Kanda akyuvar sayısında azalma
- Kilo artışı
- Kilo kaybı
- İntihar girişimi ve intihar düşüncesi
- Mental bozukluk
- Anormal davranışlar
- Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon, varsanı)
- Kızgınlık
- Zihin karışıklığı (Konfüzyon)
- Pan ik atak
- Duygusal değişkenlik /duygudurum dalgalanmaları
- Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon)
- Bellek kaybı (Amnezi)
- Unutkanlık (Bellek yetmezliği)
- Koordinasyon bozukluğu/Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi)
- İğnelenme hissi (Parestezi)
- Dikkat dağınıklığı (Konsantrasyon kaybı)
- Çift görme
- Bulanık görme
- Karaciğer fonksiyon testlerinde artış/ anormallik
- Saç dökülmesi
- Deri iltihabı (Ekzama)
- Kaşıntı
- Kas zayıflığı
- Kas ağrısı (Miyalji)
- Yaralanmalar Seyrek :
- Enfeksiyon
- Tüm kan hücre tiplerinin sayısında azalma
- Ağır aşırı duyarlılık reaksiyonları (DRESS, anaflaktik reaksiyon [ağır ve önemli alerjik reaksiyon], Quincke ödemi [yüz, dudaklar, dil ve boğazın şişmesi])
- Kanda sodyum konsantrasyonunda azalma
- İntihar
- Kişilik bozuklukları (Davranış bozukluğu)
- Anormal düşünce (Yavaş düşünme, konsantre olamama)
- Deliryum (hezeyan, sayıklama)
- Ensefalopati (Belirtilerin detaylı tanımları için “Aşağıdakilerden biri olursa, LESİTAM ’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz” alt başl ığına bakınız)
- Nöbetlerin kötüleşmesi veya daha sık meydana gelmesi
- Başı, gövdeyi ve uzuvları etkileyen kontrol edilemeyen kas kasılmaları (Koreoatetoz)
- Hareketleri kontrol etmede güçlük (Diskinezi)
- Hiperaktivite, aşırı hareketlilik (Hiperkinezi )
- Kalp ritm inde değişiklik (Elektrokardiyogram)
- Pankreas iltihabı (Pankreatit)
- Karaciğer yetmezliği
- Karaciğer iltihabı (Hepatit)
- Böbrek fonksiyonunda ani düşüş
- Kabarcık oluşturabilen ve küçük hedef tahtaları gibi görünen (merkezinde koyu lekeler, etrafında daha açık renk bir alan ve dış kısmında koyu bir halka) cilt döküntüsü (Multiform eritem)
- Kabarcıkların ve özellikle ağız, burun, göz ve genital bölge çevresinde deri soyulmasının eşlik ettiği yaygın döküntü (Stevens Johnson sendromu)
- Vücut yüzeyinin %30’undan fazla sında deri soyulmasına neden olan daha şiddetli bir tür döküntü (Toksik epidermal nekroliz)
- Rabdomiyolizin (kas dokusunun bozulması) ve bununla ilişkili olarak kandaki kreatin fosfokinaz artışı. Japon hastalarda görülme sıklığı, Japon olmayan hastalara kıy asla önemli ölçüde daha yüksektir.
- Yürüme güçlüğü
- Ateş, kas tutulması, sabit olmayan kan basıncı ve kalp atımı, kafa karışıklığı ve düşük bilinç seviyesinin bir arada görülmesi (nöroleptik malign sendrom olarak bilinen bir bozukluğun belirtileri olabilir). Japon hastalarda görülme sıklığı, Japon olmayan hastalara kıyasla önemli ölçüde daha yüksektir. En sık bildirilen yan etkiler nazofarenjit, somnolans (uyuklama hali), baş ağrısı , yorgunluk ve sersemlik hissidir. Uyuklama hali, yorgunluk, sersemlik hissi gibi bazı yan etkiler tedavinin başlangıcında veya doz artışlarında daha sık görülebilir. Ancak bu etkiler zamanla azalmalıdır. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız d oktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arıyarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildire rek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Kısa Cevaplar
LESITAM 500 MG/ 5 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE 10 FLAKON hakkında temel bilgiler
Bu bölüm, ürün kaydındaki doğrulanabilir temel bilgileri kısa cevaplar hâlinde sunar. Tedavi kararı ve kişisel kullanım önerisi içermez.
LESITAM 500 MG/ 5 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE 10 FLAKON etken maddesi nedir?
LESITAM 500 MG/ 5 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE 10 FLAKON ürününün kayıtlı etken maddesi levetirasetam şeklindedir.
LESITAM 500 MG/ 5 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE 10 FLAKON reçeteli mi?
Ürünün kayıtlı reçete durumu: Beyaz Reçete ile satılır.
LESITAM 500 MG/ 5 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE 10 FLAKON resmî kullanım belgesi var mı?
Bulunan resmî KT veya KÜB bağlantıları sayfanın Kaynaklar bölümünde doğrudan sunulmaktadır.
Resmî Ürün Belgeleri