LEVEBRAIN 1000 MG 50 FILM TABLET

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Dokto r unuz s i z e k a ç tabl e t LEVEBRAİN ku l lan ac a ğın ız ı s ö y l e y e c e kt i r, tabl e t l e ri ona g ö r e a l ı nı z . LEVEBRAİN’i, g ün d e 2 k e z , s a b a h v e a k ş a m bir e r k e z , y a klaşık h e r g ün a y nı z a man d a ol a ca k ş e ki l de a l m a l ı sın ız . Monot e r a pi ( LEVEBRAİN ile t e k b a şına te d a vi) Y e t i ş k in l e r ve 16 y aş v e ü stünd ek i erg e nlerde k ul l anım:
• G e n e l do z : g ünde 1000 mg ( 1 tabl e t ) - 3000 m g ( 3 tabl e t) a r a s ı dır.
• E ğ e r LEVEBRAİN i l e te d a v i y e i l k d e fa b a şl a y a ca k s a nız doktorunuz si z e e n düşük g e n e l do z u u y gulam a d a n ön c e , 2 h a f ta b o y u n c a düşük doz LEVEBRAİN reçe te e d ece kt i r. Örn e ğin, eğ e r günlük do z unuz 2000 mg ise sabah v e a k şam birer tab l e t a l malısın ı z. LEVEBRAİN 16 yaşın altındaki çocuk ve ergenlerde monoterapi (LEVEBRAİN ile tek başına tedavi) olarak kullanımına ilişkin etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır. Bu yaş grubuna yönelik herhangi bir veri bulunmamaktadır. Ek - ted a vi ( D i ğ e r a nt i e pi l e pt i k i l aç la r la bi r l i kte t e d a vi) Y e t i ş k in l e r ( ≥18 y a ş ) v e 5 0 k g v e üstünd e k i e rgenl e rde ( 12 - 17 y a ş ) k ul l anı m :
• Önerilen do z : g ünde 1000 mg - 3000 m g a r a s ı dır.
• Eğer LEVEBRAİN ile tedaviye ilk defa başlayacaksanız doktorunuz size en düşük günlük dozu uygulamadan önce, 2 hafta boyunca düşük doz LEVEBRAİN reçete edecektir. Örn e ğin, eğ e r günlük do z unuz 2 000 mg ise sabah v e a k şam birer tab l e t a l malısın ı z. 4 - 11 y aş arası ço c u k lar d a v e 50 k g ’ın a l t ı nda k i e rgenl e rde ( 1 2 - 17 y a ş ) k u l lan ı m:
• G e n e l do z : g ünde 20 m g / kg ve 60 m g / k g vü c ut a ğ ırlı ğ ı a r a sıd ı r.
• Dokto r unuz ç o c u ğ unu z un vü c ut a ğ ırlı ğ ına ve d o z a g ö r e e n u y gun LEVEBRAİN f a rm a söt i k fo r munu r e ç e te e d e c e kt i r. Örn e ğin, günlük 20 mg / k g ’lik g e n e l bir doz içi n , 2 5 k g’lik ç o c uğunuza sabah v e a k şam birer ad e t LEVEBRAİN 250 mg tab l e t ve rm e l i sin i z.

Uygulama yolu ve metodu

LEVEBRAİN tabletler ağızdan kullanım içindir . LEVEBRAİN tabletleri yeterli miktarda sıvı ( örn . bir bardak su) ile yutunuz. Ağızdan alındıktan sonra levetirasetam acı bir tad bırakabilir. Kullanım süresi:

• LEVEBRAİN ile tedavi uzun sürelidir. LEVEBRAİN ile tedavinize doktorunuzun belirttiği süre kadar devam etmelisiniz.
• Nöbetleriniz artabileceği için doktorunuz söylemeden tedaviyi bırakmayınız.
• Değişik yaş gr upları: Ço c uk larda ku l la n ı m ı: LEVEBRAİN film t a blet 4 y a ş ve ü z e rind e ki ç o c ukl a r da ve y e t i şkin l e rde kul la nı l a bi l ir. Yaş lılarda kullanım: Yaş lı hastalarda (65 yaş üstü ), böbrek fonksiyonu azalmış ise LEVEBRAİN dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.
• Özel kullanım durumları: Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa, LEVEBRAİN dozunuz böbrek fonksiyonunuza göre doktorunuz

tarafından ayarlanacaktır. Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından dozunuz azaltılacaktır. Eğer LEVEBRAİN ’ i n etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise dok torunuz veya eczacınız ile konuş unuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla LEVEBRAİN kullandıysanız: Aşırı do z da LEVEBRAİN a l ı m ı nın olası y a n e tk i le r i u y u k l a ma h a l i , a şırı hu z u r su z luk h a l i , düşman c a d a v ra nış / s a ld ır g a nl ı k, bi l inç bulanıkl ı ğ ı, solunum durm a sı ve kom a dır. D oktorunuz doz a şı m ı için olası e n i y i t e d a v i y i si z e u y g u l a y a c a kt ı r. LEVEBRAİN ’d e n kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuş unuz. LEVEBRAİN ’ i kullanmayı unutursanız: Eğer bir veya birden fazla doz atladıysanız doktorunuza danışınız . Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. LEVEBRAİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

• LEVEBRAİN kronik (uzun süre li) tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size söylediği süre ce LEVEBRAİN tedavisine devam etmelisiniz.
• Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz çünkü bu durum nöbetlerinizi arttırabilir. LEVEBRAİN tedavisinin sonlandırılmasına doktorunuz karar ver melidir. Doktorunuz, LEVEBRAİN tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandırılması hakkında sizi bilgilendirecektir. İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız . 4. Olası yan etkil er nelerdir? Tüm ilaçlar gibi LEVEBRAİN ’ i n içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, LEVEBRAİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Halsizlik, hafif baş dönmesi ya da sersemlik hissi veya nefes almada güçlük; bu bulgular ciddi alerjik (anaflaktik) reaksiyon belirtileri olabilir.
• Yüz, dudaklar, dil ve boğazın şişmesi (Quincke ödemi)
• Grip benzeri belirtiler ve yüzde kızarıklığı takip ede n, yüksek ateşin eşlik ettiği yayılmış döküntü, kan testlerinde görülen karaciğer enzim seviyelerinde yükselme ve beyaz kan hücrelerinin bir türünde artış (eozinofili) ve lenf nodlarında büyüme ve diğer organların tutulumu (eozinofili ve sistemik belirtile rin eşlik ettiği ilaç reaksiyonu [DRESS])
• İdrar hacminde azalma, yorgunluk, bulantı, kusma, zihin karışıklığı (konfüzyon), bacaklar, ayak bilekleri veya ayaklarda şişme; bu bulgular böbrek fonksiyonundaki ani düşüşün belirtisi olabilir.
• Kabarcık oluşturabi len ve küçük hedef tahtaları gibi görünen (merkezinde koyu lekeler, etrafında daha açık renk bir alan ve dış kısmında koyu bir halka) cilt döküntüsü (multiform eritem)
• Kabarcıkların ve özellikle ağız, burun, göz ve genital bölge çevresinde deri soyulmasını n eşlik ettiği yaygın döküntü (Stevens Johnson sendromu)
• Vücut yüzeyinin %30’undan fazlasında deri soyulmasına neden olan daha şiddetli bir tür döküntü (toksik epidermal nekroliz)
• Ciddi zihinsel değişiklikler veya yakınlarınız sizde zihin karışıklığı ( konfüzyon), somnolans (uyuklama hali), amnezi (bellek kaybı), bellek yetmezliği (unutkanlık), anormal davranışlar ya da istemsiz veya kontrolsüz hareketler gibi nörolojik belirtiler olduğunu fark ederse. Bunlar ensefalopatinin (beyin hastalığı, hasarı veya fonksiyon bozukluğu) belirtileri olabilir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Y a n e tk i ler a ş a ğ ıdaki k a t e g o rile r de g öst e rildi ğ i ş e ki l de sır a lanmışt ı r: Çok y a y gın : 10 hasta n ın en a z 1’inde g ö rül e bi l ir. Y a y g ın : 10 hasta n ın 1’inden a z , fa k a t 100 hast a nın 1’in d e n f a z la g ö rül e bi l ir. Y a y g ı n ol m a y a n : 100 hast a nın 1’ind e n a z , fa k a t 1000 hastanın 1 ’ i n d e n f a z la g ö r ülebil i r. Se y r e k : 1000 h a stanın 1 ’ inden az , fa k a t 1 0 .000 h a stanın 1 ’ inden f a z la g ö r ülebil i r. Çok s e y r e k : 10.000 h a stanın 1’ind e n a z g ö r ülebil i r. B i l in m i y or : Elde k i ve r i l e rd e n h a r e k e t l e tahmin edilem i y o r . Çok yayg ın :
• N a z o fa r e nj i t ( B u r un ve y utak il t ihabı)
• U y ukla m a h a li ( S omno l a ns)
• B a ş a ğ r ısı Yaygı n :
• İ ştahsı z l ı k ( A nor e ksi)
• D e p re s y on
• Düşm a n c a d a v ra nış / s a ld ı rg a nl ı k
• K a y g ı ( A nks i y e t e )
• U y kusu z luk ( İ nsomni)
• S in i rlil i k v e y a u y a r ı y a a ş ırı t e pki g öste r me ( İ r rita b i l i t e )
• İ stems i z k a s kasıl m a la r ı ( Konvüls i y on)
• D e n g e bo z uklu ğ u
• S e rs e m l ik h i ssi
• B i l inç u y uşukl u ğ unun e şl i k e t t i ğ i ha re k e ts iz l i k h a li ( L e ta r j i )
• İstemsiz titreme (Tremor)
• Baş dönmesi, dönme hissi (Vertigo)
• Öksü r ük
• K a rın a ğ rısı
• İ s h a l
• H a z ı m sızlık ( Disp e psi)
• B ulantı
• Kusma
• Döküntü
• Yo r g unluk (Ast e ni / h a l s i z l i k) Yaygın ol m aya n :
• Ka nın p ı ht ı laşm a sını sa ğ la y a n hü c r e le r in s a y ıs ı nda a z a l m a
• K a nda a k y u v a r s a y ıs ı nda a z a l m a
• Kilo a r t ı şı
• Kilo k a y bı
• İ nt i h a r g iriş i mi ve in t ihar düşün ce si
• Ment a l bo z ukluk
• Ano r mal d a v r a nış l a r
• G e rç e kte olm a y a n ş e y l e ri g ö r mek v e y a d u y mak ( H a lüs i n a s y on, v a rs a nı)
• Kı z g ın l ık
• Z ih i n k a rışı k l ı ğ ı (Konfüz y o n)
• P a nik at a k
• D u y gu s a l d e ğ işkenlik /du y gudu r um d a lgal a nmal ar ı
• Aşırı hu z u r su z luk hali ( A j i ta s y on)
• B e l l e k k a y bı ( A mne z i)
• Unutk a nl ı k ( B e l l e k y e t m e z l i ğ i)
• Koo r dina s y on bo z uklu ğ u / U y umsuz h a r e k e t bo z ukl u ğ u ( A t a ksi)
• İ ğ n e lenme his s i (Pa re s t e z i)
• Dikkat dağınıklığı (Konsantrasyon kaybı)
• Çift g ö r me
• B ulanık g ö r me
• K a ra c iğer f onks i y on test değerlerinde artış/ a n o rm a l l ik
• S a ç dökül m e si
• D e ri ilt i h a bı (Ek z a ma)
• K a şın t ı
• K a s za y ıfl ı ğ ı
• K a s a ğ rısı (M i y a l j i)
• Y a r a lan m a lar S e y re k
• En fe ks i y o n
• Tüm k a n hü c re t i ple r in i n s a y ıs ı nda a z a l m a
• Ağır aşırı duyarlılık reaksiyonları (DRESS, anaflaktik reaksiyon [ağır ve önemli alerjik reaksiyon], Quincke ödemi [yüz, dudaklar, dil ve boğazın şişmesi])
• Kanda sodyum konsantrasyonunda azalma
• İntihar
• Kişilik bozuklukları (Davranış bozukluğu)
• Anormal düşünce (Yavaş düşünme, konsantre olamama)
• Deliryum (hezeyan, sayıklama)
• Ensefalopati (Belirtilerin detaylı tanımları için “Aşağıdakilerden biri olursa, LEVEBRAİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz” alt ba şlığına bakınız)
• Nöbetlerin kötüleşmesi veya daha sık meydana gelmesi
• Başı, gövdeyi ve uzuvları etkileyen kontrol edilemeyen kas kasılmaları (Koreoatetoz)
• Hareketleri kontrol etmede güçlük (Diskinezi)
• Hiperaktivite, aşırı hareketlilik (Hiperkinezi)
• Kalp ri tminde değişiklik (Elektrokardiyogram)
• Pankreas iltihabı (Pankreatit)
• Karaciğer yetmezliği
• Karaciğer iltihabı (Hepatit)
• Böbrek fonksiyonunda ani düşüş
• Kabarcık oluşturabilen ve küçük hedef tahtaları gibi görünen (merkezinde koyu lekeler, etrafında daha açık renk bir alan ve dış kısmında koyu bir halka) cilt döküntüsü (Multiform eritem)
• Kabarcıkların ve özellikle ağız, burun, göz ve genital bölge çevresinde deri soyulmasının eşlik ettiği yaygın döküntü (Stevens Johnson sendromu)
• Vücut yüzeyinin %30’undan fazlasında deri soyulmasına neden olan daha şiddetli bir tür d öküntü (Toksik epidermal nekroliz)
• Rabdomiyoliz (kas dokusunun bozulması) ve bununla ilişkili olarak kandaki kreatin fosfokinaz artışı. Japon hastalarda görülme sıklığı, Japon olmayan hastalara kıyasla önemli ölçüde daha yüksektir.
• Yürüme güçlüğü
• Ateş, kas tutulması, sabit olmayan kan basıncı ve kalp atımı, kafa karışıklığı ve düşük bilinç seviyesinin bir arada görülmesi (nöroleptik malign sendrom olarak bilinen bir bozukluğun belirtileri olabili r). Japon hastalarda görülme sıklığı, Japon olmayan hastalara kıyasla önemli ölçüde daha yüksektir. Çok seyrek:
• Tekrar eden istenmeyen düşünceler veya duyumlar veya bir şeyi tekrar tekrar yapma dürtüsü (Obsesif Kompulsif Bozukluk). En sık bildirilen yan etkiler nazofarenjit, somnolans (uyuklama hali), başağrısı, yorgunluk ve sersemlik hissidir. Uyuklama hali, yorgunluk, sersemlik hissi gibi bazı yan etkiler tedavinin başlangıcında veya doz artışlarında daha sık görülebilir. Ancak bu etkiler zamanla azalmalıdır. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar ş ılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklaya rak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamı ş olacaksınız.