APRANAX 275 MG 10 FILM KAPLI TABLET

Tüm ilaçlar gibi, APRANAX’ ı n içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. APRANAX’ ın kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

görülebilir.

A şağıdakilerden biri olursa, APRANAX ’ ı kullanmayı durdurun uz ve DERHAL doktorunuza bildirin iz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların, ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi
• Hırıltılı ya da zor nefes alma (astım nöbeti),
• Vücudunuzun su ve tuz tutması (ödem), kalp yetmezliği (nefes darlığı, ayaklarda şişme)
• Baygınlık
• Deri döküntüleri
• Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi, kabarcıkları ve ateş ile seyreden ciddi hastalık hali (Steven - Johnson sendromu),
• Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplanması şeklinde veya farklı büyüklüklerde kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme),
• Deri içi sıvı dolu kabarcıklarla deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz),
• Şiddetli baş ağrısı, ense sertliği, bulantı, kusma ve bilinç bulanıklığı (aseptik menenjit),
• Dışkıda veya kusmukta kan veya kahve telvesi gibi siyah renk (sindirim sistemi kanaması)
• Yüksek doz ve uzun süre kullanıldığında damarlarda pıhtı oluşma riski (kalp krizi veya felç)
• Ağrı, ishal, kusma ve kilo kaybı şeklinde görülen ülseratif kolit veya Crohn hastalığının kötüleşmesi B unların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin APRANAX ’ a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

9

• Bazı kan hücrelerinin eksikliği ile meydana gelen kansızlık hastalığı, (anemi) , a plastik anemi (kemik iliğinin yeterince kan hücresi üretememesi) , lökopeni (beyaz kan hücrelerinin normalden az olması) , kanın pıhtılaşmasında rol alan trombosit sayısının azalması (trombositopeni) , a granülositoz dâhil olmak üzere granülositopeni (vücudu enfeksiyonlara karşı koruyan belirli beyaz kan hücrelerinin azalması) , eozinofili (vücutta alerji, astım veya parazit enfeksiyonlarını gösteren bağışıklık hücrelerinin artması) , nötropeni( vücudu enfeksiyonlara karşı koruyan nötrofil isimli beyaz kan hücrelerinin azalmas ı) , Kandaki sodyum düzeyinin artması ( Sodyum retansiyonu ; vücudun normalden fazla sodyum tutması sonucu şişlik veya ödem oluşmas ı)
• Depresyon, uyku bozukluğu, uykusuzluk , sersemlik hissi
• Havale, koma, zihinsel fonsiyonların zayıflaması
• Anafilaktoid reaksiyonlar ( kızarıklık, kaşıntı, boğaz şişmesi ve kan basıncının düşmesi)
• Görme sinirinin ödemli iltihabı
• Duyma bozukluğu, kulak çınlaması, baş dönmesi
• Baş ağrısı
• Yüksek tansiyon, damar tıkanıklığı
• Mide barsak rahatsızlıkları (hazımsızlık, kabızlık, ishal, bulantı, kusma)
• Nefes darlığı, hırıltı ve astım atakları
• Terleme, saç dökülmesi, cilt problemleri ve deride döküntü, kabarıklıklar
• Cildin ağır şekilde soyulması
• Güneş ışığına karşı aşırı hassasiyet
• Güneşe maruz kalan bölgelerde su toplaması
• Vücutta yaygın kızarıklık, ateş ve iç organ tutulumu ile giden ciddi bir ilaç reaksiyonu (DRESS Sendromu).
• Kas ağrısı ve kas zayıflığı
• Uyuşma, karıncalanma
• Kadınlarda kısırlık
• Üşüme hissi, ateşlenme, keyifsizlik
• Odaklanma güçlüğü, düşünme ve hafıza sorunları
• Ölümcül h epatit, sarılık (iştahsızlık, halsizlik, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler) Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerek ebilir . C iddi yan etkiler çok seyrek görülür. Yaygın
• Baş ağrısı, baş dönmesi
• Kansızlık
• Görmede bulanıklık
• Sersemlik hali
• Sanrı
• Uyuşukluk
• Yorgunluk
• Görmede bulanıklık
• Palpitasyon (çarpıntı), ödem, kalp yetmezliği (nefes darlığı, yorgunluk), konjestif kalp yetmezliği (bacaklarda ve akciğerde sıvı birikmesi ve şişlik), sodyum retansiyonu (vücudun normalden fazla sodyum tutması sonucu şişlik veya ödem oluşması)
• Nefes darlığı

10

• Kaşıntı, fiks ilaç erüpsiyonu dahil deri döküntüsü, purpura ( ciltte mor veya kırmızı lekelenme, deri raşları (deride döküntü, kızarıklık, kabarıklık, kaşıntı, lekelenme), ekimoz ( morarma )
• Böbrek rahatsızlıkları
• Ödem, susuzluk hissi
• Sindirim sistemi ile ilgili yan etkiler (mide ağrısı, mide yanması, bulantı, kusma, ishal, kabızlık, gaz, hazımsızlık, karın ağrısı) Yaygın olmayan
• Alerjik reaksiyonlar
• Anafilaksi (kızarıklık, kaşıntı, boğaz şişmesi ve kan basıncının düşmesi)
• Aseptik menenjit (beyin ve omuriliği kaplayan zarların iltihaplanması), ense sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş veya bilinç bulanıklığı
• Hiperkalemi ( Kanda potasyum yükselmesi )
• Zihin karışıklığı, halüsinasyon
• Baş dönmesi, baş ağrısı
• Sersemlik hissi
• Karıncalanma, iğnelenme hissi
• Konsantrasyon bozukluğu
• Bilişsel fonksiyon bozukluğu
• Papillit (göz sinirinde iltihaplanma sonucu görmede bulanıklık) papilla ödemi (göz sinir başında şişlik sonucu görme bozukluğu)
• Hipertansiyon(tansiyon artışı), vaskülit (damar iltihabı)
• Arteriyel trombotik olaylar (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavilerde kalp krizi veya felç riski)
• Pulmoner ödem (akciğerlerde sıvı birikmesi) , bronş spazmı, astım (nefes darlığı) , eozinofilik pnömoni (akciğerlerde eozinofil beyaz kan hücrelerinin birikmesi sonucu öksürük, nefes darlığı, ateş oluşması)
• Mide ülseri, bağırsak ülseri, yırtılmış mide ülseri, sindirim sisteminde (mide, bağırsak, vb) delinme, mide mukoz membranı iltihabı
• Terleme, saç dökülmesi
• Kaşıntı, deride ve mukoz membranda (mukoza zarı) küçük berelenmeler/kanamalar, Kurdeşen, Toksik epidermal nekroliz (cildin geniş alanlarda soyulmasına neden olan çok ciddi reaksiyon), eritema multiforme (deride h alka şeklinde kırmızı lekeler) , Stevens - Johnson sendromuna bağlı olarak bülloz reaksiyonlar (ağız, göz ve ciltte su dolu kabarcıklarla seyreden ağır alerjik reaksiyon), eritema nodozum (bacaklarda ortaya çıkan ağrılı kırmızı şişlikler), liken planus (morumsu, kaşıntılı kabarıklıklar), püstüler reaks iyonlar (iltihaplı sivilce benzeri döküntüler), foliküler ürtiker (kıl kökleri çevresinde kaşıntılı kabarıklıklar), fotoalerjik duyarlılık reaksiyonları ( ışığa duyarlılık reaksiyonları), anjiyoödem (yüz, dil veya boğazın şişmesi, yutma güçlüğü, kurdeşen ve nefes almada zorluk)
• Kas ağrısı, kas zayıflığı
• Bozulmuş böbrek fonksiyonu, idrarda kan görülmesi
• Kadınlarda kısırlık
• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik, serum kreatinin düzeyinde artış
• Kan sayımında değişiklikler ( Kansızlık, Aplastik anemi (tüm kan hücrelerinin azalması) , lökopeni (beyaz kan hücresi düşüklüğü) , trombositopeni (pıhtılaşmayı sağlayan hücrelerin düşüklüğü) - a granülositoz dâhil olmak üzere granülositopeni (granülosit bağışıklık

11 hücrelerinin düşüklüğü) , eozinofili (alerj/parazit ile savaşan hücrelerinde artış), nötropeni (enfeksiyonlarla savaşan nötrofil hücrelerin düşüklüğü))

• Pireksi (üşüme hissi ve ateşlenme), keyifsizlik, yorgunluk Seyrek
• Hepatit, sarılık, normal olmayan karaciğer fonksiyonları Çok seyrek
• Kalp krizi
• S istemik lupus eritematozus (SLE) ( eklem ağrısı, halsizlik ve cilt sorunlarına yol açabilen bir bağışıklık hastalığı )
• E pidermal nekroliz, toksik epidermal nekroliz, (c ildin üst tabakasının büyük bölümler hâlinde soyulduğu, çok ciddi bir deri reaksiyonu )
• Fotosensitivite reaksiyonları (ışığa duyarlı reaksiyonlar),
• Epidermolizis bülloza benzeri reaksiyonlar (cildin çok hassas hâle gelip en ufak temasla bile su toplaması ve kabarcıklar oluşması) Sıklığı bilinmiyor
• Eozinofili ve sistemik semptomlarla seyreden ilaç reaksiyonu (DRESS) (c iltte su toplaması, morarma, güneşe aşırı hassasiyet, deride kabarma gibi ilaç kullanımına bağlı ciddi alerjik reaksiyon)
• Sabit ilaç erüpsiyonu (vücudun hep aynı yerinde çıkan yuvarlak, mor - kahverengi leke ve su toplaması)

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz

• Kansızlık
• Baş dönmesi, rehavet hali, yorgunluk, başağrısı, ışığa hassasiyet, dikkat bozukluğu
• Sersemlik h ali
• Sanrı
• Uyuşukluk
• Yorgunluk
• Görmede bulanıklık
• Çarpıntı
• Nefes darlığı
• Midede ülser ve harabiyet, kusma, ishal, karın ağrısı, midede yanma, kabızlık
• Kaşıntı, deri döküntüsü, ciltte lekelenme
• Böbrek rahatsızlıkları
• Ödem, susuzluk hissi Bunl ar APRANAX ’ ı n h afif yan etkileridir. Bu belirtiler kendiliğinden geçmezse veya şiddetli/sıkıntı verici boyutlardaysa, doktorunuzla temas kurunuz. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

12 Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir ( www.titck.gov.tr ; e - posta:tufam@titck.gov.tr ; tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)