PEMETU 500 MG IV INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ (1 FLAKON)

Tüm ilaçlar gibi, PEMETU’ nu n içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PEMETU’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• At eş veya enfeksiyon (yaygın): 38 ºC veya d aha yüksek ateş, terleme veya diğer enfeksiyon belirtileri varsa (akyuvar sayısının normalden daha az olabilmesine bağlı olarak çok yaygın) e nfeksiyon ciddi olabilir ve ölüme neden olabilir.
• Göğüs ağrısı (yaygın) veya kalp atışınızda değişiklikler (hızlı veya düzensiz) (yaygın olmayan) hissetmeye başlarsanız,
• Ağzınızda ağrı, kızarıklık, şişme veya yara varsa (çok yaygın),
• Alerjik reaksiyon: Eğer deri döküntüsü (çok yaygın)/yanma veya karıncalanma hissi (yaygın) veya ateş (yaygın) geliştirirseniz. Nadiren cilt reaksiyonları ciddi olabilir ve ölüme neden olabilir. Eğer ciddi bir döküntünüz, ya da kaşıntınız, ya da kabarıklığınız (Steven- Johnson Sendromu ya da Toksik epidermal nekroliz) olursa doktorunuzla temasa geçiniz.
• Yorgunluk, halsizlik varsa veya ne fesiniz daralıyorsa veya solgun görünüyorsanız (kırmızı kan hücrelerinin sayısının normalden daha az olabilmesine bağlı olarak, bu çok yaygındır),
• Durdurulamayan kanamanız varsa (diş eti, burun veya ağızda veya herhangi bir bölgede kanama ), kırmızımsı veya pembemsi renkte idrara çıkma, sebepsiz morarma olursa (kandaki pulcuk (pıhtı hücresi) sayısının normalden daha az olabilmesine bağlı olarak, bu çok yaygındır).
• Aniden nefes darlığı meydana gelirse, yoğun göğüs ağrısı veya kanlı balgamla öksürük şikayeti varsa (nadiren) (akciğerlerin kan damarlarında kan pıhtısı olduğunu gösterebilir.) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PEMETU’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu kullanma talimatında ki yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiğ i şekilde sıralanmıştır .

Yaygın o lmayan : 1. 000 hastanın 1 ila 10’unu etkiler.

Buna göre PEMETU ile gö rülen yan etkiler aşağıdakileri de içerebilir: Çok yaygın:

• Beyaz kan hücre sayısının az olması,
• H emoglobin düzeyinin az olması (anemi),
• D üşük kan pulcuğu sayısı,
• İshal,
• Kusma,
• Ağızda ağrı, kızarıklık, ağızda şişme ya da yara,
• Bulantı,
• İştah azalması,
• Yorgunluk,
• Ciltte döküntü,
• Saç dökülmesi,
• Kabızlık,
• H is kaybı,
• Böbreklerde kan testlerinde anormallik. Yaygı n :
• Alerjik reaksiyonlar (ciltte kızarıklık/yanma ya da batma hissi),
• Sepsisi de içeren enfeksiyon,
• Ateş,
• S u kaybı,
• B öbrek yetmezliği (çok su içme, çok idrara çıkma gibi belirtilerin görülebildiği kanda üre seviyesinin artmış olduğu böbreklerin yeterince çalışamadığı durum),
• C iltte tahriş ve kaşıntı,
• G öğüs ağrısı,
• Kas zayıflığı,
• G öz iltihabı (konj u ktivit),
• M ide bozukluğu,
• Karın ağrısı,
• Tat değişikliği,
• Karaciğer testlerinde anormallik,
• Gözlerin sulanması,
• Deride renk koyulaşmasında artış. Yaygın olmayan:
• Akut böbrek yetmezliği
• K alp atımının hızlanması,
• PEMETU/radyasyon tedavisi olanlarda yemek borusunda iltihap (yemek borusunda yanma hissi ile seyredebilen iltihabi durum),
• B azen ince ve kalın bağırsakta kanamanın eşlik ettiği kalın bağırsak duvarında iltihap (kolit),
• A kciğer hava keseciklerinde yara (doku içi a kciğer iltihabı),
• Şişmeye neden olan vücut dokularında fazla sıvı birikimi (ödem).
• Genellikle başka bi r kanser ilacıyla birlikte PEMETU alan hastalarda bazen kalp krizi, inme veya hafif inme görülebilir.
• Pansitopeni- beyaz, kırmızı ve kan pulcuğu sayısında düşüklük ile birlikte.
• PEMETU tedavisinden önce veya tedavi sırasında radyasyon tedavisi görmüş hastalarda, radyasyon tedavisi ile ilişkili olan akciğerdeki doku zedelenmesi sonucu gelişen solunu güçlüğ ü ve ateş (radyasyon pnömonisi),
• Kol ve bacaklarda ağrı, vücut sıcaklığında düşme ve renk değiştirme.
• Akc iğerdeki ka n damarlarında ka n pıhtısı (pulmoner embolizm) Seyrek:
• Radyasyon aldıktan günler hatta yıllar sonra, radyoterapi uygulanmış ciltte ortaya çıkabilecek ciddi güneş yanığına benzeyen döküntü (radyasyon çağrışımı reaksiyonu).
• Stevens-Johnson se ndromu ve Toksik epidermal nekrolizi içeren ciltte kabarcık oluşumu.
• Antikor aracılı kırmızı kan hücrelerinin yıkımı sonucu anemi (immün yanıt sonucu gelişen hemotilik anemi).
• Karaciğerde iltihap (sarılık),
• Ağır alerjik reaksiyon (anafilaktik şok). Bi linmiyor:
• Bacaklarda ağrı ve kızarıklıkla birlikte şişlik
• İdrar çıkışında artış
• Susuzluk ve su tüketiminde artış
• Kanda sod yum artışı (hipernatremi)
• Daha çok vücudun alt kısımlarında şişme, ağrı ve kızarıklık ile birlikte deride yangı. Bu belirti ve/veya durumlardan herhangi birisi sizde olabilir. Bu yan etkilerden herhangi biri başınıza gelmişse en kısa zamanda doktorunuza bildiriniz. Eğer herhangi bir yan etkiden dolayı endişeleniyorsanız doktorunuzla konuşunuz. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir y an etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer ala n veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.