REVOPAG 50 MG 14 FILM KAPLI TABLET

Aşağı dakilerden biri olursa, REVOPAG’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvu runuz: Tüm ilaçlar gibi, REVOPAG’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. ITP’ye (düşük kan trombosit (kan pulcuğu) sayımının neden olduğu bir kanama hastalığı) bağlı düşük kan trombosit sayısı için REVOPAG kullanan kişilerde, potansiyel olarak ciddi olabilecek yan etkilerin belirtileri ortaya çıkabilir. Aşağıdaki belirtilerin sizde ortaya çıkması halinde bunu bir doktora söylemeniz önemlidir. Tedavinin kesilmesini takiben kanama veya morarma REVOPAG kullanmayı bıraktıktan sonraki iki hafta içinde, trombosit sayınız, REVOPAG’ı kullanmaya başlamadan önceki değerlerinize geri döner. Düşük trombosit sayısı kanama riskini veya morarmayı artırabilir. REVOPAG kullanmayı bıraktıktan sonra en az 4 hafta süresi nce doktorunuz trombosit sayınızı kontrol edecektir. REVOPAG kullanmayı bıraktıktan sonra herhangi bir morluk ya da kanamanız olursa doktorunuza söyleyiniz. Kemik iliği problemleri Bazı kişilerin kemik ilikleri ile ilgili sorunları olabilir. REVOPAG gibi ilaçlar bu problemi kötüleştirebilir. Kemik iliği değişikliklerine ait işaretler, kan testlerinizde anormal sonuçlar olarak kendilerini gösterebilir. REVOPAG ile tedaviniz sırasında doktorunuz, direkt olarak kontrol etmek amacıyla kemik iliği testleri nizi de yapabilir. Yüksek trombosit sayımı Tedaviniz sırasında doktorunuz kanınızdaki trombosit sayısını kontrol edecektir. Trombosit sayınız çok yükselirse, kullanmakta olduğunuz REVOPAG dozunun değiştirilmesi veya ilacı almayı bırakmanız gerekebilir. K anın pıhtılaşması riski nde artış Bazı kişilerde kanlarının pıhtılaşması riski daha yüksek olabilir ve REVOPAG gibi ilaçlar bu problemi kötüleştirebilir. Bir kan damarının kan pıhtısı ile aniden tıkanması yaygın olmayan bir yan etkidir ve 100 kişiden en faz la 1’inde görülebilir. Karaciğeriniz ile ilgili sorunlar REVOPAG, kan testlerinde görülen ve karaciğer hasarının bulguları olabilen değişikliklere neden olabilir. Karaciğer sorunları (kan testlerinde ortaya çıkan artan enzimler) yaygın sıklıkla görülür ve 10 kişiden en fazla 1’inde görülebilir. Aşağıdakiler dahil karaciğer sorunları yaygın olmayan sıklıkla görülür ve 100 kişiden en fazla 1’inde görülebilir. Eğer karaciğer sorunlarının aşağıdaki işaret ve belirtilerinin herhangi bi ri sizde varsa derhal doktorunuza söyleyiniz:

- Derinin veya göz aklarının sararması (sarılık) - Olağan dışı koyu renkli idrar Eğer, aşağıda verilenler gibi, kanın pıhtılaşmasına dair işaretler ya da bulgular fark ederseniz derhal doktorunuza başvurunuz:  Bac akların birinde şişlik, ağrı, sıcaklık, kızarıklık veya hassasiyet  Ani nefes darlığı, özellikle göğüste keskin sancı veya hızlı nefes alıp verme eşlik ettiğinde  Karın ağrısı, karın genişlemesi, kanlı dışkı Bazı insanlar peginterferon, ribavirin ve REVOPAG almayı bıraktıktan sonra sindirim sisteminde kanama geçirirler. Semptomlar şunları içerir:  S iyah, katran renginde dışkı ( rengi değişmiş dışkı yaygın olmayan bir yan etkidir ve 100 kişide en fazla 1 kişiyi etkileyebilir.)  D ışkıda kan  K an ya da kahve telvesi gibi şey ler kusma → Bu semptomlardan herhangi birine sahipseniz derhal doktorunuza bildirin. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

görülebilir. Ço k seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Aşağıdaki yan etkilerin yetişkin ITP hastalarında REVO PAG tedavisi ile ilişkili olduğu bildirilmiştir: Çok yaygın yan etkiler  Soğuk algınlığı  Hasta hissetme ( b ulantı)  İshal  Öksürük  Burun, sinüs, boğaz ve üst solunum yolları enfeksiyonu ( ü st s olunum y olu e nfeksiyonu)  Sırt ağrısı Kan testlerinde ortaya çıkabilen çok yaygın yan etkiler Artan karaciğer enzimleri (alanin aminotransferaz (A LT))

Yaygın yan etkiler  Kas ağrısı, kas spazmı, kas güçsüzlüğü  Kemik ağrısı  Ağır adet dönemi  Yutma sırasında boğaz ağrısı ve rahatsızlığı  Anormal göz testi, kuru göz, göz ağrısı ve bulanık görme dahil göz problemleri  Kusma  Grip (influenza)  Uçuk  Zatürre  Sinüs tahrişi ve iltihabı (şişmesi)  Bademcik iltihabı (şişmesi) ve enfeksiyonu  A kciğer, sinüs, burun ve boğaz enfeksiyonu  Diş eti dokusunun iltihabı  İştah kaybı  Genellikle “iğne batması” adı verilen karıncalanma, iğne batma veya uyuşma hissi  Azalan cilt d uyumları  Uykulu hissetme  Kulak ağrısı  Etkilenen bölgede deride ılıklık hissinin eş lik ettiği, bacakları n ızdan birinde (genellikle baldırda) ağrı, şişlik ve hassasiyet (derin damarda kan pıhtısı belirtileri)  Kan damarı çatlağından akan kanla dolu bölgesel ş iş lik (hematom)  Ani ateş basması  Ağız kuruluğu, ağızda ağrı, hassas dil, dişeti kanaması, ağız ülseri gibi ağız problemleri  Burun akması  Diş ağrısı  Karın ağrısı  Anormal k araciğer fonksiyonları  Aşırı terleme, kaşıntılı şiş döküntüler, kırmızı lekeler, derinin görünümündeki değişiklikler dahil deri değişiklikleri  Saç kaybı  Köpüklü veya kabarcıklı görünen idrar (idrarda protein varlığı belirtileri)  Y üksek ateş, sıcaklık hissi  Göğüs ağrısı  Halsiz hissetme  Uyku problemleri, depresyon  Migren  Görmede azalma  Dönme hissi (vertigo)  Bağırsak gazı /gaz

Kan testlerinde ortaya çıkabilen yaygın yan etkiler  Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi)  Trombosit sayısında azalma (trombositopeni)  Beyaz kan hücresi sayısında azalma  Hemoglobin düzeyinde düşüş  Eozinofil sayısında artış  Beyaz kan hücreleri sayısında artış ( lökositoz )  Ürik asit düzeylerinde artış  Potasyum düzeyinde düşüş  Kreatinin düzeyinde artış  Alkalen fosfataz düzeyinde artış  Karaciğer enzimlerinde artış (aspartat aminotransferaz (AST))  Kan b ilirubinde artış (karaciğer tarafından üretilen bir madde)  Bazı proteinlerin düzeyinde artış Yaygın olmayan yan etkiler  Alerjik reaksiyon  Kalbin bir kısmına kan akışının kesilmesi  Özellikle göğüste keskin ağrı ve/veya hızlı soluma eşlik ettiğinde ani nefes darlığı: B unlar, akciğerlerde kan pıhtılaşmasının belirtileri olabilir (bkz. Bölüm 4’te daha önce “ Yüksek kan pıhtı riski ” )  Akciğerin bir kısmında, akciğer atardamarında bir tıkan manın neden olduğu işlev kaybı  Damarda kan pıhtısı belirtileri olabilecek, bir damar çevresinde olası ağrı, şişlik ve/veya kızarıklık  Safra yollarında tıkanıklık belirtileri olabilen deride sararma ve/veya karın ağrısı, karaciğerde lezyon, iltihaba bağlı k araciğer hasarı (bkz. B ölüm 4’te daha önce “ Karaciğer problemleri ”)  İlaç tedavisi nedeniyle karaciğerde hasar  Kalbin daha hızlı atması, düzensiz kalp atışı, deride mavimsi renk değişikliği, kalp ve kan damarları ile ilgili bir bozukluğun belirtileri olabi lecek kalp ritmi bozuklukları (QT uzaması)  Kan pıhtısı  Cilt kızarıklığı  Ürik asidin neden olduğu ağrılı şiş eklemler (gut)  Dikkat eksikliği, ruh hali değişiklikleri, durdurulması zor veya beklenmedik zamanlarda ortaya çıkan ağlama  Denge, konuşma ve sinir fonksiyonu ile ilgili problemler, titreme  Ağrılı veya anormal cilt duyumları  Vücudun bir tarafında felç  Auralı migren  Sinir hasarı  Baş ağrısına neden olan kan damarlarının genişlemesi veya şişmesi

 Gözyaşı üretiminde artış, göz lensinin bulanıklaşması (kata rakt), retina kanaması, kuru göz dahil göz problemleri  Burun, boğaz ve sinüs problemleri, uyurken solunum problemleri  Ağız ve boğazda kabarcıklar/yaralar  İştah kaybı  Sık bağırsak hareketleri, gıda zehirlenmesi, dışkıda kan, kan kusma gibi sindirim sistemi problemleri  Rektal kanama, dışkıda renk değişikliği, karın şişkinliği, kabızlık  Kuru veya ağrılı ağız, dil ağrısı, diş eti kanaması, ağızda rahatsızlık dahil ağız problemleri  Güneş yanığı  Sıcak hissetmek, endişeli hissetmek  Bir yaranın etrafında kızarıklı k veya şişlik  Bir kateterin (varsa) çevresinden deri içine kanama  Y abancı cisim hissi  Böbreğin iltihaplanması, geceleri aşırı idrara çıkma, böbrek yetmezliği, idrarda beyaz hücreler dahil böbrek problemleri  Soğuk terleme  İyi hissetmeme  Deri enfeksiyonu  Renk değişikliği, soyulma, kızarıklık, kaşıntı ve terleme dahil deri değişiklikleri  Kas güçsüzlüğü  Rektum ve kolon kanseri Kan testlerinde ortaya çıkabilen yaygın olmayan yan etkiler  Kırmızı kan hücrelerinin şeklindeki değişiklikler  Belirli hastalıkların göstergesi olabilecek gelişmekte olan beyaz kan hücrelerinin varlığı  Trombosit sayısında artış  Kalsiyum düzeylerinde düşüş  Kırmızı kan hücrelerinin aşırı tahribatından (hemolitik anemi) kaynaklanan kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi)  Miyelo sit sayısında artış  Bant nötrofillerinde artış  Kan üre seviye si nde artış  İdrarda protein düzeylerinde artış  Kan albümin düzeylerinde artış  Toplam protein düzeylerinde artış  Kan albümin düzeylerinde azalma  İdrarda pH artışı  Hemoglobin düzeyinde artış

Aşağıdaki ek yan etkilerin ITP’li çocuklarda (1–17 yaş) REVOPAG tedavisiyle ilişkilendirildiği bildirilmiştir: Bu yan etkiler şiddetlendiği takdirde, bunu doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bildiriniz. Çok yaygın yan etkiler  Burun, sinüs, boğaz ve üst solunum yolları enfeksiyonu, soğuk algınlığı (üst solunum yolu enfeksiyonu  İshal  Karın ağrısı  Öksürük  Yüksek ateş  Hasta hissetme (mide bulantısı) Yaygın yan etkiler  Uyuma güçlüğü ( uykusuzluk )  Diş ağrısı  Burun da ve boğazda ağrı  Kaşınan, akıntılı veya tıkalı burun  Boğaz ağrısı, burun akıntısı, burun tıkanıklığı ve hapşırma  Ağız kuruluğu, ağızda yaralar, hassas dil, diş eti kanaması, ağız ülseri gibi ağız problemleri Aşağıdaki ek yan etkilerin SAA’lı hastalarda REVOPAG tedavisiyle ilişkilendirildiği bildirilmiştir: Bu yan etkiler şiddetlendiği takdirde, bunu doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bildiriniz. Çok yaygın yan etkiler  Öksürük  Baş ağrısı  Ağız ve boğaz ağrı sı  İshal  Hasta hissetme (m ide bulantısı )  Eklem ağrısı (artralji)  Uzuvlarda (kollar, bacaklar, eller ve ayaklar) ağrı  Sersemlik hali  Çok yorgun hissetme  Ateş  Titreme  Gözlerde kaşıntı  Ağızda su toplamış kabarcıklar  Diş eti kanaması  Karın ağrısı

 Kas spazmları Kan testlerinde ortaya çıkabilen çok yaygın yan etkiler  Kemik iliğinizdeki hücrelerde anormal değişiklikler  Karaciğer enzimleri (aspartat aminotransferaz (AST)) düzeyinde artış Yaygın yan etkiler  Endişe (anksiyete)  Depresyon  Soğuk hissetme  Genellikle i yi hissetmeme  Görme problemleri, b ulanık görme, göz lensinin bulanıklaşması (katarakt), gözde lekeler veya birikintiler (vitröz yüzen cisimcikler), kuru göz, kaşıntılı göz, gözaklarının veya derinin sararması dahil olmak üzere göz problemleri  Burun kanaması  Yutma güçlüğü, ağız ağrısı, dilin şişmesi, ku sma, iştah kaybı, mide ağrısı/rahatsızlığı, mide şişmesi, sindirim gazı/gaz, kabızlık, kabızlığa, şişkinliğe, ishal ve/veya yukarıda belirtilen semptomlara yol açabilen bağırsak hareket bozukluğu dahil olmak üzere sindirim sistemi problemleri, dışkı rengin de değişiklik  Bayılma  Deri içine kanamanın neden olduğu küçük kırmızı veya mor lekeler (peteşi), döküntü, kaşıntı, kurdeşen, deri lezyonu dahil olmak üzere deri problemleri  Sırt ağrısı  Kas ağrısı  Kemik ağrısı  Güçsüzlük (asteni)  Sıvı birikmesinden dolayı al t uzuvlarda şişme  Anormal renkli idrar  Dalağa kan akışında kesinti (splenik enfarktüs)  Burun akıntısı Kan testlerinde ortaya çıkabilen yaygın yan etkiler  Kas yıkımı nedeniyle enzimlerde artış (kreatin fosfokinaz)  Vücutta demir birikmesi (demir yüklenmesi)  Kan şekeri düzeyinde düşüş (hipoglisemi)  Kan b ilirubin (karaciğer tarafından üretilen bir madde) düzeyinde artış  Karaciğer enzimleri (aspartat aminotransferaz (AST)) düzeyinde artış  Beyaz kan hücresi düzeyinde azalma Sıklığı bilinmeyen yan etkiler Eldeki verilerden yola çıkılarak sıklık tahmin edilemiyor  Deride renk değişikliği

 Derinin koyulaşması  İlaca bağlı karaciğer hasarı Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (T Ü FAM) ’ ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın gü venliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.