REVOPAG 75 MG FILM KAPLI TABLET (28 TABLET)

Tüm ila çlar gibi, REVOPAG’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağı dakilerden biri olursa, REVOPAG’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: ITP’ye (düşük kan trombosit (kan pulcuğu) sayımının neden olduğu bir kanama hastalığı) veya hepatit C’ye bağlı düşük kan trombosit sayı s ı için REVOPAG kullanan kişilerde, potansiyel olarak ciddi olabilecek yan etkiler in belirtileri ortaya çıkabilir.  Aşağıdaki bel irtilerin sizde ortaya çıkması halinde bunu bir doktora söylemeniz önemlidir. Kanın pıhtılaşması riski nde artış ITP’li (düşük kan trombosit (kan pulcuğu) sayımının neden olduğu bir kanama hastalığı) hastaların kan larının pıhtılaşması riski daha yüksek olabilir ve REVOPAG gibi ilaçlar bu problemi kötüleştirebilir. Bir kan damarının kan pıhtısı ile aniden tıkanması yaygın olmayan bir yan etkidir ve 100 kişiden en fazla 1’in de görülebilir. Karaciğer iniz ile ilgili sorunlar R EVOPAG, kan testlerinde görülen ve karaciğer hasarı nın bulguları olabilen değişikliklere neden olabilir. Karaciğer sorunları yaygın sıklıkla görülür ve 10 kişiden en fazla 1’in de görülebilir. Aşağıdakiler dahil karaciğer sorunları yaygın olmayan sıklıkla görülür ve 100 kişiden en fazla 1’in de görülebilir: K araciğer tarafından üretilen maddelerin (enzim) düzeyinde artış, karaciğer tarafından yiyeceklerin sindirilmesi için üretilen safranın akışının gerektiği şekilde olmaması (kolestaz). Eğer karaciğer soru nlarının aşağıdaki işaret ve belirtilerinin herhangi biri sizde varsa derhal doktorunuza söyleyiniz:  D eri nin veya göz aklarının sararma sı (sarılık)  O lağan dışı koyu renkli idrar

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Tedavi nin kesilmesini takiben kanama veya morarma REVOPAG kullanmayı bıraktıktan sonraki iki hafta içinde, trombosit sayınız, REVOPAG’ı kullanmaya başlamadan önceki değer ler in iz e geri döner. Düşük tro mbosit sayısı kanama riskini artırabilir. REVOPAG kullanmayı bıraktıktan sonra en az 4 hafta süresince doktorunuz trombosit sayınızı kontrol edecektir. REVOPAG kullanmayı bıraktıktan sonra herhangi bir morluk ya da kanamanız olursa doktorunuza söyleyiniz. Bazı insanlar peginterferon, ribavirin ve R EVOPAG almayı bıraktıktan sonra sindirim sisteminde kanama geçirirler. Semptomlar şunları içerir:  S iyah katran renginde dışkı ( rengi değişmiş dışkı yaygın olmayan bir yan etkidir ve 100 kişide en fazla 1 kişiyi etkileyebil ir )  D ışkınızda kan  K an ya da kahve telvesi gibi şey ler kusma → Bu semptomlardan herhangi birine sahipseniz derhal doktorunuza bildirin iz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

görülebilir.

Aşağıdaki yan etkilerin yetişkin ITP hastalarında REVO PAG tedavisi ile ilişkili olduğu bildirilmiştir: Çok yaygın yan etkiler  Soğuk algınlığı  Bulantı  İshal  Öksürük  Burun, sinüs, boğaz ve üst solunum yolları enfeksiyonu, soğuk algınlığı ( ü st s olunum y olu e nfeksiyonu) Kan testlerinde ortaya çıkabilen çok yaygın yan etkiler Artan karaciğer enzimleri (alanin aminotransferaz (ALT)) Yaygın yan etkiler  Kas ağrısı, kas spazmı, kas güçsüzlüğü  Kemik ağrısı  Ağır adet dönemi  Yutma sırasında b oğaz ağrısı ve rahatsızlı ğı  A normal göz testi, kuru göz, göz ağrısı ve bulanık görme dahil göz problemleri  Kusma  Grip  Uçuk  Zatürre  Sinüs tahrişi ve iltihabı (şişmesi)  Bademcik iltihab ı (şişmesi) ve enfeksiyonu  Akciğer, sinüs, bademcik, burun ve boğaz iltihabı enfeksiyonu  Diş eti dokusunun iltihabı  İştah kaybı  Genellikle “iğne batması” adı verilen karıncalanma, iğne batma veya uyuşma hissi  Azalan cilt hassasiyeti  Uykulu hissetme

 Kulak ağrısı  Etkilenen bölgede deride ılıklık hissinin eş lik ettiği, bacakları n ızdan birinde (genellikle baldırda) ağrı, şişlik ve hassasiyet (derin damarda kan pıhtısı belirtileri)  Kan damarı çatlağında n akan kanla dolu bölgesel şiş lik (hematom)  Ateş basması  Ağız kuruluğu, ağızda ağrı, hassas dil, dişeti kanaması, ağız ülseri gibi ağız problemleri  Burun akması  Diş ağrısı  Mide ağrısı ve hassasiyeti  Anormal karaciğer fonksiyonu  Aşırı terleme, kaşıntılı şiş döküntüler, kırmızı lekeler, derinin görünümündeki değişiklikler dahil deri değişiklikleri  Saç kaybı  Köpüklü veya kabarcıklı görünen idrar (idrarda protein varlığı belirtileri)  Yü ksek ateş, sıcaklık hissi  Göğüs ağrısı  Zayıf hissetme  Uyku problemleri, depresyon  Migren  Görmede azalma  Dönme hissi (vertigo)  Sindirim gazı /gaz Kan testlerinde ortaya çıkabilen yaygın yan etkiler  Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi)  Trombosit sayısında azalma (trombositopeni)  Beyaz kan hücresi sayısında azalma  Hemoglobin düzeyinde düşüş  Eozinofil sayısında azalma  Beyaz kan hücreleri sayısında artış (lökosit oz )  Ürik asit düzeylerinde artış  Potasyum düzeyinde düşüş  Kreatinin düzeyinde artış  Alkalen fosfataz düzeyinde artış  Karaciğer enzimlerinde artış (aspartat aminotransferaz (AST))  Bilirubinde artış (karaciğer tarafından üretilen bir madde)  Bazı proteinlerin düzeyinde artış Yaygın olmayan yan etkiler  Alerjik reaksiyon  Kalbin bir kısmına kan akışının kesilmesi

 Özellikle göğüste keskin ağrı ve/veya hızlı soluma eşlik ettiğinde ani nefes darlığı: B unlar, akciğerlerde kan pıhtılaşmasının belirtileri olabilir (bkz. Bölüm 4’te daha önce “Yüksek kan pıhtı riski ” )  Akciğerin bir kısmında, akciğer atardamarında bir tıkanmanın neden olduğu işlev kaybı  Bir damarda kan pıhtısı belirtileri olabilecek bir damar çevresinde olası ağrı, şiş lik ve/veya kızarıklık  Cildin sararması ve/veya s afra yollarında tıkanıklık, karaciğerde lezyon, iltihaplanma nedeniyle karaciğer hasarı belirtileri olabilecek karın ağrısı (bkz. Bölüm 4’te daha önce “ Karaciğer problemleri ” ).  İlaç tedavisi nedeniyle karaciğerde hasar  Kalbin daha hızlı atması, düzensiz kalp atışı, deride mavimsi renk değişikliği, kalp ritmi bozuklukları (QT uzaması)  Kan pıhtısı  K ızar ma  Ürik asidin neden olduğu ağrılı şiş eklemler (gut)  Dikkat eksikliği, ruh hali değişiklikleri  Denge, konuşma ve sinir fonksiyonu ile ilgili problemler, titreme  Ağrılı ve ya anormal cilt hassasiyeti  Vücudun bir tarafında felç  Auralı migren  Sinir hasarı  Baş ağrısına neden olan kan damarlarının genişlemesi veya şişmesi  G özyaşı üretimi nde artış, göz lens inin bulanıklaşması (katarakt), retina kanaması dahil göz problemleri  Burun, boğaz ve sinüs problemleri, uyurken solunum problemleri  Ağız ve boğazda kabarcıklar/yaralar  İştah kaybı  B ağırsak hareketleri nde artış, gıda zehirlenmesi, dışkıda kan gibi sindirim sistemi problemleri  Rektal kanama, dışkı da kan, karın şişkinli ği, kabızlık  Kuru veya ağrılı ağız, hassas dil, diş eti kanaması dahi l ağız problemleri  Güneş yanığı  Sıcak hissetme, endişeli hissetme  Bir yara çevresinde kızarıklık veya şişlik  Bir kateter in (varsa) etrafında yaradan deri içine kanama  Yabancı cisim hissi  Böbreğin iltihaplanması, geceleri aşırı idrara çıkma, böbrek yetmezliği, idrarda beyaz hücreler dahil böbrek problemleri  Soğuk terleme  Genel olarak iyi hissetmeme k  Deri enfeksiyonu  Renk değişikliği, soyulma, kızarıklık, kaşıntı ve terleme dahil deri deği şiklikleri

 Kas zayıflığı  R ektum ve kolon kanseri Kan testlerinde ortaya çıka bilen yaygın olmayan yan etkiler  Kırmızı kan hücrelerinin şeklindeki değişiklikler  Belirli hastalıkların göstergesi olabilecek geliş mekte olan beyaz kan hücrelerinin varlığı  Trombosit sayısında artış  Kalsiyum düzeylerinde düşüş  Kırmızı kan hücrelerinin aşırı tahribatından (hemolitik anemi) kaynaklanan kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi)  Miyelosit sayısında artış  Bant nötrofillerinde artış  Kan üre seviye si nde ar tış  Kan albümin düzeylerinde artış  Toplam protein düzeylerinde artış  Kan albümin düzeylerinde azalma  İdrarda pH artışı  Hemoglobin düzeyinde artış Aşağıdaki ek yan etkilerin ITP’li çocuklarda (1–17 yaş) REVOPAG tedavisiyle ilişkilendirildiği bildirilmiştir: Bu yan etkiler şiddetlendiği takdirde, bunu doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bildiriniz. Çok yaygın yan etkiler  Burun, sinüs, boğaz ve üst solunum yolları enfeksiyonu, soğuk algınlığı (üst solunum yolu enfeksiyonu )  İshal  Karın ağrı sı  Öksürük  Yüksek ateş  Hasta hissetme (mide bulantısı) Yaygın yan etkiler  Uyuma güçlüğü ( uykusuzluk )  Diş ağrısı  Burun da ve boğazda ağrı  Kaşınan, akıntılı, tıkalı burun  Boğaz ağrısı, burun akıntısı, burun tıkanıklığı ve hapşırma  Ağız kuruluğu, ağızda yaralar, hassas dil, diş eti kanaması, ağız ülseri gibi ağız problemleri

Aşağıdaki yan etkilerin HCV’li hastalarda peginterferon ve ribavirin ile kombinasyon halinde REVO PAG tedavisi ile ilişkili olduğu bildirilmiştir: Çok yaygın yan etkiler  Baş ağrısı  İştah kaybı  Öksürük  Hasta hissetme (m ide bulantı sı ), ishal  Kas ağrısı, kas zayıflığı  Kaşıntı  Yorgun hissetmek  Ateş  Olağan dışı saç dökülmesi  Zayıf hissetme  Grip benzeri hastalık  Ellerde veya ayaklarda şişme  Titreme Kan testlerinde görülebilen çok yaygın yan etkiler  Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi) Yaygın yan etkiler  Üriner sistem enfeksiyonu  Burun yollarında, boğazda ve ağızda iltihaplanma, grip benzeri belirtiler, ağız kuruluğu, ağızda ağrı veya iltihap, diş ağrısı  Kilo kaybı  Uyku bozuklukları, anormal uyuşukluk, depresyon, anksiyete  Baş dönmesi, dikkat ve hafıza sorunları, ruh halinde değişiklik  Karaciğer hasarına ek olarak beyin fonksiyon un da azalma  Eller in veya ayaklar ın karıncalanma sı veya uyuşma sı  Ateş, baş ağrısı  Gözde lens bulanık lığı (katarakt), göz kuruluğu, retinada küçük sarı birikintiler, göz ün beyazlarının sararması dahil olmak üzere göz sorunları  Retina kanaması  Dönme hissi (baş dönmesi)  Hızlı veya düzensiz kalp atışı (çarpın tı), nefes darlığı  Balgam çıkaran öksürük, burun akıntısı, grip ( influenza ), uçuk, boğaz ağrısı ve yut kun ma sırasında rahatsızlık  Kusma, mide ağrısı, hazımsızlık, kabızlık, mide şişmesi, tat alma bozuklukları, basur (hemoroid), mide ağrısı/rahatsızlığı, ka n damarları nda şişme ve yemek borusunda (özofagus) kanama dahil olmak üzere sindirim sistemi sorunları  Diş ağrısı

 K araciğerde tümör, göz aklarının veya derinin sararması (sarılık), ilaca bağlı karaciğer h asarı dahil olmak üzere karaciğer sorunları ( bkz. B ölü m 4’teki “ Karaciğer iniz ile ilgili sorunlar ” )  Döküntü, kuru cil t, egzama, ciltte kızarıklık, kaşıntı, aşırı terleme, olağan dışı cilt büyümeleri, saç dökülmesi gibi cilt değişiklikleri  Eklem ağrısı, sırt ağrısı, kemik ağrısı, ekstremitelerde ağrı (kollar, bacaklar, eller veya ayaklar), kas spazmları  Sinirlilik, genel olarak kendini iyi hissetmeme, enjeksiyon yerinde kızarıklık veya şiş lik ve ağrı gibi cilt reaksiyonları, göğüs ağrısı ve rahatsızlık, vücutta veya ekstremitelerde şişmeye neden olan s ıvı birikmesi  Burun, sinüsler, boğaz ve üst solunum yollarında enfeksiyon, soğuk algınlığı (üst solunum yolu enfeksiyonu), bronşları kaplayan mukoza zarının iltiha planması  Depresyon, kaygı, uyku sorunları, tedirginlik Kan testlerinde görülebilen yaygın yan etkiler  Artan kan şekeri (glikoz)  B eyaz kan hücre lerinin sayısı nda azalma  Azal an nötrofil sayısı  Azalan k an albümini seviyesi  Azal an hemoglobin seviyesi  K an bilirubin düzeylerinde artış (karaciğer tarafından üretilen bir madde)  Kanın pıhtılaşmasını kontrol eden enzimlerdeki değişiklikler Yaygın olmayan yan etkiler  Ağrılı idrara çıkma  Kalp ritmi bozuklukları (QT uzaması)  Mide gribi (gastroenterit), boğaz ağrısı  Ağızda kabarcıklar/yaralar, mide iltihabı  Renk değişikliği, soyulma, kızarı klık, kaşıntı, lezyon ve gece terlemeleri dahil cilt değişiklikleri  Karaciğere giden bir damarda kan pıhtıla şması (olası karaciğer ve/veya sindirim sistemi hasarı)  Böbrek yetmezliği il e birlikte k üçük kan damarlarında anormal kan pıhtılaşması  Kızarıklık, enjeksiyon yerinde morarma, göğüste rahatsızlık  Kırmızı kan hücrelerinin aşırı yıkımından (hemolitik anemi) kaynaklanan kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi)  Şaşkınlık, gerginlik  Karaciğer yetmezliği Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireni z ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (T Ü FAM) ’ ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.