SELECTRA 25 MG FILM KAPLI TABLET (28 TABLET)

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimat lar

• Doktorunuz SELECTRA ile tedavinizin ne kadar süreceğini ve h angi doz da, kaç tablet almanız gerekti ğini size anlatacaktır. Her zaman doktorunuzun tavsiyeler ine tam olarak uyu nuz.
• Eğer SELECTRA ’yı nasıl almanız gerektiği konusunda emin değilseniz mutla ka doktorunuza danışınız.
• Genel olarak tedaviye sabahları veya ak ş amları b ir defa alınmak üzere 25 ila 5 0 mg’lık b ir doz ile başlanır ( SELECTRA 25 mg Film kaplı t ablet günde bir defa ya da SELECTRA 50 mg’lık çentikli tablet, ikiye bölünerek kullanılabili r ), anca k doktorunuz dozu günde en fazla 200 mg’a kadar artırabili r. Depr esyon ve Obsesif Kompülsif Boz ukluk Dep resyon ve OKB için genelde etkili doz g ü nde 50 m g’d ı r. G ü nl ü k doz birka ç haftal ı k bir d ö nemde en az bir haftal ı k aral ı klarla 50 mg’l ı k art ış lar la artt ı r ı labilir. Maksimum ö nerilen doz g ü nde 200 mg’d ı r. Panik bozuklu ğ u, Sosyal kayg ı bozuklu ğ u ve Travma so nras ı stres bozuklu ğ u Panik bozuklu ğ u, sosyal a nksiyete bozuklu ğ u ve travma sonras ı stres bozuklu ğ u i ç in tedavi g ü nde 25 mg do zunda ba ş lat ı lm al ı ve bir hafta sonra g ü nde 50 mg dozuna çı kart ı lmal ı d ı r. G ü nl ü k doz bir ka ç haftal ı k bir d ö nemde en az bir hafta l ı k aral ı klarla 50 mg’l ı k dozlarla artt ı r ı labili r. Maksimum ö nerilen doz g ü nde 200 mg’d ı r.
• Uykululuk hali hissederseniz ilac ı n ı z ı ak ş am, yat madan ö nce alabilirsiniz.

Uygulama yolu ve metodu

• SELECTRA ’ yı s abah ve ya ak ş am günde tek doz alabilir siniz. G ü n ü n ayn ı saatinde al ı nmas ı tercih edilir.
• SELEC TRA ’ yı a ç veya tok karn ı na alabilirsiniz.
• SELECTRA ’ yı bütün olarak bir bardak su ile yutunuz. Tabletleri ç i ğ nemeyiniz veya ezmeyiniz.
• Doktorunuz SELECTRA ile t edavini zin ne kadar s ü rece ğ ini size bi ldirecekt ir. İ yile ş ti ğ inizi hissetseniz bile tedavinizi y ar ı da kesmeyiniz. De ğ i ş ik ya ş gruplar ı : Ç ocuklarda kullan ı m ı : SELECTRA 6 - 1 7 ya ş aras ı ndak i, obsesif kompulsif bozuklu ğ u olan hastalarda kullan ı labilir. Dok t orunuz, ç ocu ğ unuzun v ü cut a ğı rl ığı na g ö re uygun olan doza karar verecektir. 6 - 12 ya ş aras ı ç ocuklar: ö nerilen ba ş lang ıç dozu g ü nl ü k 25 mg’d ı r. Bir hafta sonra, doktorunuz b u dozu günlük 50 mg’a yükseltebilir. Maksimum doz günlük 200 mg’d ı r. 13 - 17 ya ş aras ı e rgenler: ö nerilen ba ş lang ıç doz u g ü nl ü k 50 mg’d ı r. Maksimum doz g ü nl ü k 200 mg’d ı r. Ya ş l ı larda kullan ı m ı : Ya ş l ı hastalarda doz ayarlamas ı gerekli de ğ ildir. Sertralin de dahil ol m ak ü zere SSG İ ’ler ya da serotonin ve norepinefrin geri al ı m inhib i t ö rleri (SNG İ ) ile tedavi sonucunda hi ponatremi (kanda sodyum miktar ı n ı n normal s ı n ı rlar ı n alt ı na d üş mesi) g ö r ü lebilir. Bu grup ila ç lar ı n ya ş l ı hastalarda hiponatremiye (elektrol it bozuklu ğ u ) neden olma riski daha yüksektir. E ğ er hiponatremi belirti ve se m ptomlar ı (ba ş a ğ r ı s ı , konsantrasyon g ü ç l üğü , ha f ı za bozuklu ğ u, konf ü zyon, g üç s ü zl ü k ve d üş meler e yol a ç abilen dengesizlik vb.) g ö zlemlerseniz doktorunuz veya eczac ı n ı za dan ışı n ı z . Ö zel ku l lan ı m durumlar ı : Böbrek yetmezli ğ i: B ö brek yetmezli ğ inde doz ay a rlamas ı gerekli de ğ ildir. Karaci ğ er yetmezli ğ i: Karaci ğ er yetmezli ğ inde doktorunuz dozu de ğ i ş tirebilir. E ğ er SELECTRA ’ nın etkisinin çok gü çlü veya zay ı f oldu ğ una dair bir izleniminiz v a r ise doktorunuz veya eczac ı n ı z ile konu ş unuz. Kullanman ı z gere k enden d aha fazla SELECTRA kulland ı ysan ı z: E ğ er kaza ile ç ok fazla SELECTRA ald ı ysan ı z doktorun uz ile ileti ş ime ge ç iniz veya size en yak ı n hastane nin acil b ö l ü m ü ne gidiniz. İç inde ila ç kals ı n ya da kalmas ı n ilac ı n ı z ı n kutusunu her zaman yan ı n ı za al ı n ı z. A şı r ı d oz belirtileri; sersemlik, mide bulant ı s ı ve kusma, h ı zl ı kalp at ışı , titreme, huzursuzl uk, rehavet, ba ş d ö nmesi ve ç ok nadir durumlarda bil in ç kayb ı n ı i ç erebilir. SELECTRA ’d a n kul l anman ı z gerekenden fazlas ı n ı kullanm ış san ı z bir doktor veya eczac ı ile ko nu ş unuz. SELECTRA ’ yı kullanma y ı unutur san ı z: E ğ er bir dozu almay ı unutursan ı z, o dozu atlay ı n ı z ve bir sonraki dozunuzu normal zaman ı nda al ı n ı z. Unutulan dozlar ı dengelemek için çift doz almay ı n ı z. SELECTRA ile tedavi sonland ı r ı ld ığı nda olu ş a b ilecek etkiler: Doktorunuz s ö ylemedi ğ i s ü rece SELECTRA almay ı b ı rakmay ı n ı z. Nihai olarak bu il ac ı almay ı b ı rakman ı zdan ö nce doktorunuz, SELECTRA dozunuzu birka ç haftal ı k bir d ö nemde kademe li olarak azaltacakt ı r. SELECTRA tedavisinin aniden kesilmesi hali n de sers emlik, titreme, uyku bozuklu ğ u, huzursuz luk, kayg ı , ba ş d ö nmesi, ba ş a ğ r ı s ı , bulant ı , ku sma ve uyu ş ma g ö r ü lebilir. E ğ er SELECTRA almay ı kesti ğ iniz s ı r ada sizde bu yan etkilerden herh angi biri ya da ba ş ka yan etkiler geli ş irse l ü tfen doktorunuzla ko n u ş unuz. Doktorunuz ayr ı bir tavsiyed e bulunma d ı k ç a, tedaviyi b ı rakmay ı n ı z. 4. Olası y an etk iler n el erdir? Tüm ilaçlar gibi, SELECTRA ’ nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişile rde yan etkiler olabilir. Mide bulantısı en çok görülen yan etki d ir. Yan etkiler doza bağlıdır; sürekli tedavi i le ya kaybolur ya da az alır.

Aşağıdakilerden h erhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve aya k ta dant ele benzer kızarıklık oluşturan , aşırı d uyarlılık durumu (eritema multiforme) oluşursa. Bu, Stevens Johnson Sendromu olarak bilinen bir durum (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) veya Toksik Epidermal Nek r oliz (d eride içi sıvı dolu k abarcıklar la seyred en ciddi bir hastalık) olabilir. Doktorunuz bu d urumlarda tedaviyi kesecektir.
• Ani aşırı duyarlılık reaksiyonları veya alerji (ağız, yüz, dud ak, göz kapakları veya dilde şişme, nefes darlığı, hırıltılı nefes alma öz ellikle tüm vücuda yaygın dökün tü, kaşın tı gibi)
• Huzursuzluk (ajitasyon), zihin karışık lığı (konfüzyon), ishal, yüksek ateş veya yüksek tansiyon, aşırı terleme veya kalp atım hızını zda artma oluşursa. Bunlar, Serotonin Sendromu’nun belirtileridir. Nadir d urumlarda SELECTRA ile birlikte başka il açlar aldığınız zaman bu durum gerçekleşebilir. Doktorunuz tedavinizi kesmek isteyebilir.
• Cildinizde veya gözlerinizde sarı renk oluşursa (bu karaciğer hasarını işaret ediyor olabilir)
• Depresyon (ruhsal çök k ünlük) duyguları ile birlikte intihar düşüncele riniz oluyorsa
• SELECTRA aldıktan sonra oturamam a, olduğunuz yerde sabit duramama gibi huzursuzluk duyguları gelişirse bu durumu doktorunuza b ildirmelisiniz.
• Havale (nöbet, tutarık, konvülsiyon)
• Taşkınlık n ö beti (m anik kriz ) (bkz. Bölüm 2) Bun ların hep si ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri siz de mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Klinik çal ışmalarda ve pazarlama sonrasında aşağıdaki yan etkiler sıklığına g öre aşa ğıdaki şeki lde sınıflandırılmış tır: Ço k yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir .

Y aygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastan ı n birin den fazla görülebilir. Seyre k : 1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden f azla görülebilir. Ç ok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Çok yaygın

• Uykusuzluk
• B aş dönm esi, sersemlik hali uyku luluk h ali, baş ağrısı
• İshal, ağız kuruluğu, hasta hissetme (bu lantı)
• Cinsel işlev bozukluğu (esas olarak erkeklerde boşalmanın gecikmesi)
• Yorgunluk Ya ygın
• Soğuk algınlığı, boğaz ağrısı, burun akıntısı
• İştahsızlık v e iştah artışı
• Ruhsal çökkünlük, gergin lik, gari p hissetme, kabus görme, cinsel istekte azalma, huzursuzluk, kaygı ve sinirlilik, diş gıcırdatma
• Titreme, kas haraket problemleri (ç ok hareke tli, gergin kaslar, yürümede zorluk ve sertlik, kas spazmları ve k a sların istemsiz hareketleri gibi)*, uy uşma, kar ıncalanma, kas gerginliği, dikkat eksikliği, ano rmal tat alma
• Görme bozukluğu
• Kulak çınlaması
• Çarpıntı
• Sıcak basması
• E sneme
• Hazımsızlık, kabızlık, karın ağrısı, kusma, gaz
• Döküntü, terleme artışı
• Sırt ağrısı, eklem ağrısı, kas ağrısı
• Adet döngüsü problemleri, peniste sertleşme sorunları
• Halsiz lik, göğüs ağrısı, güçsüzlük, ateş
• Kiloda artış
• Yara Yaygı n olmayan
• Bağırsak enfeksiyonu, kulak enfeksiyonu
• Tümör
• Aşırı duyarlılık, mevsimsel alerji
• Tir o id horm onlarının miktarının düşmesi
• İ ntihar dü şüncesi, intihar davranışları*, gerçeklikle iliş kinin kaybolduğu (psikotik) ruhsal bozukluk, anormal düşünceler, umursamama, hayal görme (halü sinasyon), sinirlilik (agresyon), aşırı mutluluk hali, paranoya
• U n utkanlı k (amnezi), duyu azalması, iste msiz kas kasılması, bayılmak, aşırı hareketlilik, migren, konvülsiyon (havale), ayağa kalkarken görülen baş dönmesi, eş güdüm (koordinasyon) bozukluğu, konuşma bozukluğu
• Göz bebeklerinde büyüme
• Kulak ağrısı
• Kalp at ı mının h ızlanması, kalp problemleri
• Ka nama prob lemleri (mide kanaması gibi)*, yüksek kan basınc ı, flushing (al basması), idrarda kan
• N efes darlığı, burun kanaması, nefes almada güçlük, hır ıltılı solunum
• Katrana benzeyen dışkı, diş hastalığı, özofagus (y e mek bor usu) yangısı, dil problemleri, basur (he moroid), tükürük salgısında artış, yutma güçlüğü , geğirme, dilde bozukluk
• Göz çevre sinde şişme, kurdeşen, saç dökülmesi, kaşıntı, ciltte iğne başı şeklinde morarmalar, kabarcıklı cilt problemleri, cilt kurul u ğu, yüz de şişme (ödem), soğuk terleme
• Eklem ki reçlenmesi (osteoartrit), kas seğirmesi, kas kra mpları*, kas güçsüzlüğü
• Gece i drara çıkma, idrar yapamama, idrar miktarında artış, idrara çık ma sıklığında artış, idrar yapma zorluğu idrar tutamama
• Vajinal k a nama, c insel işlev bozukluğu, kadında cinsel iş lev bozukluğu, adet görmede düzensizlik
• Bacakla rda şişme, ürperme, yürümed e zorluk, susama
• Karaciğer enzim seviyelerinde artış, kilo kaybı
• S ertralin tedavisi sırasında veya tedavi kesildikten hemen sonra in t ihar dü şüncesi ve intihar davranışı va kaları bi ldirilmiştir (bkz. Bölüm 2). Seyrek
• Kalın bağ ırsak duvarındaki dokuların iltihabı (divertikülit), lenf bezlerinin şişmesi, pıhtılaşma hücre leri sayısında azalma*, beyaz kan hücreleri sayısında azalma*
• Cid d i alerj ik reaksiyonlar
• İç salgı bezle ri (endok rin) problemleri*
• Yü ksek kolesterol, kan şekeri düzeyinin kontrolünde problem (diyabet), kan şekeri düzeyinde azalma, kan şeker seviyesinde a rtma* kandaki tuz oranında azalma*
• Stres veya duygulara bağlı fiz i ksel be lirtiler, korkunç ve anormal rü yalar*, i laca bağlılık/çekil me sendromu, uyurgezerlik, er ken boşalma
• Koma, hareketlerde anormallik, hareket zorluğu, duyularda artma, birden başlayan şiddetli baş ağrısı (Geri Dönüşlü Serebral Vazokonstriksiyon Sendr o mu (GDS VS) olarak bilinen ciddi bir du rumun işa reti olabilir)*, duyuların bozulması
• Görme alan ında noktalar, göz içi basıncının artması (glokom), çift görme, ışıktan ya da aydınlıktan raha tsız olma/acı duyma durumu, gözde kanlanma, eşit olmayan büyüklükt e ki gözb ebekleri*, anormal görüş*, gözy aşı probl emleri
• Kalp krizi, bayılma hissi, bayılma, ya d a elektrik aktivitede (elektrokardiyogramda görülen) veya kalp anormal ritminde değişikliklerl e görülebilen göğüs rahatsızlığı* kalp atım hızında yavaşlama
• Kol l arda ve bacaklarda dolaşım bozukluğu
• Hızlı nef es alma, akciğer dokusunda ilerleyen yara (Inter stisyel Akciğer Hastalığı)*, gırtlağın daralması, yavaş nefes alma, konuşmada güçlük, hıçkırık
• Ağızda yara (ülser), pankreasın iltihapı*, kanlı dışkılama, dild e ülser, ağız içinde ağrı
• Karaciğer fo nksiyon b ozukl uğu, ciddi karaciğer fonksiyon problemleri* , deri ve gözde sarılık (sarılık)*
• Güneşe karşı cilt reaksiyonu*, cilt ödemi*, saç dokusunda değişme, deri kokusunda değişme, saç derisinde döküntü
• Kas dokusu kaybı*, kemik bozuklukları
• İdrar yapm ada dura k sama, idrara çıkmada azalma
• Memede akıntı, vaji nada (kadın üreme organı) kuruluk, üreme organlarında akıntı, penis ve penis üst derisinde kız arıklık ve ağrı, göğüste büyüme*, peniste sertleşme süresinde uzam a
• Fıtık , ilaç toleransında azalma
• Kan k olester ol seviyelerinde artış, anormal laboratuvar test leri*, anormal sperm (erkek üreme salgısı), pıhtılaşma sorunları*
• Kan damarları yapısında gev şeme Bilinmiyor
• Tetanos* (ağrılı kas spazmlarına yol açan ve öl ü me nede n olabilen ciddi bir bakteriy el enfeksiy on)
• Yatak ıslatma*
• Kısmi görme kaybı
• Kalın ba ğırsak iltihabı (ishale neden olur*)
• Doğumdan kısa bir süre sonra ağır vajinal kanama (postpar tum hemoraji) (bkz. Bölüm 2 – Hamilelik)* *Pazarlama sonrası rap o rlanan yan etkiler SELECTRA ’ nın ç ocuklarda ve ergenlerde kul lanımıyla görülen yan etkiler SELECTRA ’ nın çocuklarda ve ergenlerde kullanımıyla görülen yan etkiler genel olarak yetişkinl erdekine benzer olmuştur (bkz. SELECTRA ’ yı aşağıdaki durumlarda Dİ K KATLİ K ULLANINIZ başlığı altındaki çer çeveli uy arı). Çocuklarda ve er genlerde en sık görülen ya n etkiler baş ağrısı, uykusuzluk, ishal ve kendini hasta gibi hissetmedir. Tedavi sonlandırı ldığı sırada oluşabilecek belirtiler Eğer SELECTRA ’ yı almayı ani o larak b ırakırsanız, baş dönmesi, uyuşu kluk, uyk u bozuklukları, huzursuzl uk ya da kaygı, baş ağr ısı, hasta hissetmek, hasta olmak veya titremeler yaşayabilirsiniz (bkz. Bölüm 3 - “ SELECTRA i le tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler”). SELECTRA ’ nı n d a dah il olduğu serotonin geri alım i nhibitörü sınıfındaki ilaçları kullana n hastalarda kemik kırığı riskinde artış bildirilmiştir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi b ir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgil e ndirini z. Yan etkilerin raporlanma s ı: Kullan m a tali m at ı nda yer alan veya a l m ayan herh a ngi bir yan etki m eydana gel m esi duru m unda heki m i niz, eczac ı n ı z veya he m şi reniz ile konu ş unuz. Ayr ı ca karş ı l a ş tı ğ ı n ı z yan etkileri ww w.t itck.gov.tr sitesinde yer a lan “ İlaç Yan Etki Bildiri m i” ikonuna t ı k l ay a r ak y a da 0 800 314 00 08 nu m ara l ı yan et ki bildirim hat t ı n ı arayarak T ürkiye Far m akovijilans Merkezi (TÜF AM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri b il d ir e r e k kullan m ak t a olduğ unu z ilac ı n güvenliliği h akk ı nd a daha fa zla bilgi edinil m esine kat k ı s ağ l a m ı ş olacaks ı n ı z. 5. SELECTRA ’nın saklanma sı SELECTRA ’yı çocukların göremeyece ği, erişemeyeceği yerlerde v e ambalajında saklayınız. 25  C ’nin altındaki oda sıcaklığında sa k layınız . Son kullanma tarihiyle uyuml u olarak kullanınız. A mbalajdaki son kullanma tarihinden sonra SELECTRA ’yı kullanmayın ız. Eğer üründe ve/veya ambala j ın da bozukluk lar f ark ed erseniz SE LECTRA ’yı kullanmayınız. S on ku llanma tarihi geçmiş veya k ulla n ılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çev re , Şehir ci lik ve İklim Değişikliği Bak anlığınca belirlenen topla ma sistemine veriniz. Ruhsat sahibi : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. 34460 İstinye - İstanbul Üretim yeri : Sanovel İlaç San . ve Tic . A.Ş . 34 580 Sil ivri - İstanbul Bu kullanma talimatı … … … … . tari hinde onaylanmışt ır.