SOMAVERT 20 MG 30 FLAKON

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınız a bağ lı olarak ilacınızın d o z unu belirl eyecek ve ilk uygu lamayı size kendisi yapacaktır. SOMAVERT’i her zaman doktorunuzun veya eczacınızın size tam olarak öğrettiği şekilde enjekte ediniz . Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız . 80 m g SOMAVERT başlangıç d o z u do ktorun uz tarafından deri altına (subkutan) uygulanacaktır. Bunu takiben olağan SOMAVERT günlük dozu 10 mg’dır ve deri altına uygulanacaktır. Dört ila altı haftada bir doktorunuz, serum IGF - I seviyeleri adı verilen değerler i baz alarak günde 5 mg pe g v isom ant ar tışı şeklinde uygu n doz ayarlamasını yapacak ve böylece uygun tedavi yanıtının devam etmesini sağlaya caktır. SOMAVERT’e başlamadan önce hastalar karaciğer testlerinin (LT) [serum alanin aminotransferaz (ALT), asparta t ami notransferaz (AST), se r u m to plam b ilirubin (TBIL) ve alkalin fosfataz (ALP)] başlangıç seviyeleri açısından değerlendirme geçirmelidirler. Maksimum doz 30 mg/gündür. Farklı dozaj rejimleri için aşağıdaki formlar mevcuttur: SOMAVERT 10 mg , 15 mg ve 2 0 mg.

Uygulama yolu ve met o d u

SOMAVE RT deri altına enj ekte edilmektedir. Enjek siyonu kendi kendinize yapabileceğiniz gibi bir başkası da (mesela doktorunuz ) yapabilir. Enjeksiyon prosedürü ile ilgili takip edilmesi gereken detaylı talimatl a r bu dökümanın sonunda yer a lmak tadır. Dok to runuzun beli rttiği süre boyunca SOMA VERT enjeksiyonuna devam etmeniz gerekmektedir. SOMAVERT kullanılmadan önce çözü l melidir . Bu enjeksiyon aynı şırıngada veya flakonda başk a bir ilaçla karıştır ıl mamalı dır. En j eksi yon bölgesinde yağlı d o k u bi rikebi lir. Her seferinde farklı enjeksiyon yeri seçerek bu durumu önleyebilirsiniz; bu konudaki bilgiler bu talimatın sonunda “ Somavert Enjeksiyonunu Hazırlama v e Uygulama Talimatları ” başlığı altında anlatılmaktadır. Farkl ı enj eksiyon ye rleri seçmek a ynı yere t ekra r enjeksiyon g erçekleştirmeden önce derinizin ve deri altı bölgenizin kendine gelmesine zaman tanır. Değişik ya ş grupları:

Çocuklarda kullanımı

SOMAVERT’in 0 yaşından 17 yaşa kadar olan çocuklarda güvenliliği v e etk ililiği değerlendirilm e m işti r . Ver i me vcut değildir. Yaş lılarda kullanımı: Herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları

Özel kullanımı yoktur. Böbrek/Ka raciğer yetmezliği SOMAVERT’in böbrek veya karaciğer yetmezliği olan h a stal ardaki güvenliliği ve e t kil i liği d eğer lend irilmemişt ir . Eğer SOMAVERT ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla SOMAVERT kullandıysanız : Eğer k a zar a doktorunuzun belirtti ğ i mik tardan dah a fazla mikta rda SOMAVERT enjekte ederseniz ciddi sonuçların ortaya çıkma ihtimali düşüktür ancak bir an önce doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız . SOMAVERT’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsan ı z b ir doktor veya eczacı i l e kon uşunuz . S OMAVERT ’i kul lanmayı unutursanız Eğer enjeksiyonunuzu uygulamayı unutursanız, hatırladığınız anda (hatırladığınız anın bir sonraki dozun uygulama zamanına yakın ya da uzak olması göz önünde bulundurulmaksızın ) , u nut tuğunuz dozdan bir sonr a k i do z u uyg ulam alısınız ve d aha sonra doktorunuzun önerdiği şekilde SOMAVERT ’i enjekte etmeye d e vam etmelisiniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Eğer aklınıza takılan sorular olursa , lütfen doktorunuza vey a ec zacınıza danışınız . 4. O l ası y an et kile r nelerdir ? Tü m ilaçlar gibi SOMAVERT kullanan hastaların tümünde olmasa da bazılarında yan etkiler ortaya çıkabilir . Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Yay g ın : 10 hastanın biri nden az, fakat 1 00 hastanın birinden fazla görülebilir.

görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, SOMAVERT ’i kullanmayı durdurunuz ve DE R HAL doktorunuza bildiriniz v e ya s ize en yak ın hastanenin acil bölümüne başv urunuz

SOMAVERT alan bazı hastalarda hafif veya ciddi alerjik (anafilaktik) reaksiyonlar bildirilmiştir. Ciddi alerjik reaksiyon belirtileri aşağıdaki bir veya daha fazla yan et k iyi içerebilir: Yüz, dil, d u dakla r ve ya bo ğazda şişme; h ırıltılı veya güç s olunum (larenks spazmı); genel deri döküntüsü, kurdeşen (ürtiker) veya kaşıntı; baş dönmesi. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin S OMAV ERT ’e karşı ciddi alerj i niz v ar d em ekt ir. Acil tıbbi müdahaleye veya ha staneye yatırılmanıza gerek olabilir. Çok yaygın:

• Baş ağrısı
• İshal
• Eklem ağrısı Yaygın :
• Nefes darlığı
• Bulantı, kusma
• Karaciğer fonksiyonunu ölçen maddelerin seviyesinde artış. Kan testlerinin sonuçlarınd a gör ülebi li r .
• İ d r arda kan
• Kan basıncında artma
• Kabızlık, hasta gibi hissetme, hasta olma, şişkinlik, hazımsızlık, gaz
• Baş dönmesi , uyku ya eğilim , kontrol edilemeyen titremeler , dokunma duyusunda azalma
• Enjeksiyon yeri n de morarma v eya kanama, enjeksiyo n yerind e ağ r ı v eya şi şme, e nje ksiyon yerindeki cilt yüzeyinin altında yağ birikimi, kol ve bacaklar ı n şişme si , yorgunluk , ateş
• Aşırı t erleme , kaşınma , deri döküntüsü , morarma eğilimi
• K as ağrısı , eklem iltihabı ( artrit )
• Kan kolester olünde yükselme , kilo alma , kan ş eker i nde yüks elme , kan şekerinde düşme
• Grip benzeri rahatsızlık , halsizlik
• Normal olmayan rüyalar
• Göz ağrısı Yaygın olmayan :
• Uygulama sonrası alerjik reaksiyon (ateş, döküntü, kaşıntı , ciddi vakalarda ne f es almada zo rluk, derinin hızlı bi r şekilde şi şmesi , tıb bi müda h ele gerektiren). Hemen veya uygulama sonrasındaki birkaç günde ortaya çıkabilir.
• İdrarda protein, idrar artışı, böbrek sorunları
• İlgi kaybı, zihin bulanıklığı hissi, cinsel dürtünün artması, panik atak, hafıza kaybı, uyku pro b lemleri , art m ış uyk u durumu
• K a nda pıhtılaşmayı sağlayan hücrelerde azalma , kanda bağışıklıktan sorumlu beyaz kan hücrelerin in artması ya da azalması , kanama eğ ilimi
• Anormal his setme , iyileşmede bozukluk
• Göz yorgunluğu, görme bozukluğu, iç kulak problem l eri
• Yüz de şişme , ciltte kuru l uk, gece terlemeleri, ciltte kızarıklık (eritem), kaşıntılı kabarık pütürlü deri (ürtiker)
• Kanda yağlı maddelerin artması, iştaht a artma
• Tat alma duyusunda anormallik, migren
• Ağız kuruluğu, salya artışı, diş sorunları, basu r ( hemor o id )
• Kasılma, morarma eğilimi nde artış Bilinmiyor :
• Asabiyet
• Ciddi derecede nefessiz kalma (Laringospazm)
• Cilt, cilt altı doku ve organların iç y üzeyinin (muk o za) hızlı bir şekilde şişmesi (Anj iyoödem)
• Ciddi alerjik reaksiyonlar veya benzer i tepkim e le r Tedavi sırasın d a hastaların % 1 7 kadarında büyüme hormonuna karşı antikorlar gelişmektedir. Bu antikorlar SOMAVERT’in etki göstermesini engelliy or gibi görünmemektedir . Eğer bu kullanma talima tında bahsi geçme yen herhangi bir yan etki ile k arşı laşı rsanız veya bu etki lerden herhangi bir isi ciddi bir hal alırsa doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz .

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talima tında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hem şireniz ile kon uşun uz. Ayrıca karşılaş tığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki B ildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 0 8 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Tü rkiy e Fa rmakovi jilans M erke zi (TÜFAM)’ne bildi riniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi e dinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5. SOMA VERT’ in s aklanması Çocukların göremeyeceği, er işem eyec eği yer lerde ve amb alajında saklayınız . Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız Flakonda ve ambalajında ki son kullanma tarihi nden sonra SOM AVERT ’i kullanmayınız . Son kullanma tarihi ilgili ayın son gününe karşılık gelmektedir. Son kull anm a tar ihi geç miş vey a kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim D eğişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Toz içeren flak on l arı b uzdolabında (2°C – 8°C) ve ışık tan korumak için am b a lajın da saklayınız . Dondurmayınız. SOMAVE RT t oz i çeren flakonların bulun duğu kutular, maksimum 25°C’ ye kadar oda sıcaklığında bir sefere mahsus olmak üzere 30 güne kadar saklanabilir. Son kullanma tarihini gün/ay/yıl olarak kutuya ya zınız (buzdolabında n çıkarıldığı tarihten itibaren 30 güne kada r). Flak onlar ışıktan koru nmalı dır v e tekrar buzdolabına konmamalıdır. Yeni son kullanma tarihin e veya kutu üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine kadar (hangisi daha erken ise) kullanılmam ası durumunda ilacı atınız. SOMAVERT çözelti si hazırlandıktan son ra hemen kullanılmalıdır . Enjeksiyo nluk su içeren kullanıma hazır şır ıngayı 30 °C altında veya buzdolabında (2°C – 8°C) saklayınız. Dondurmayınız . Enjekte edilmeyen SOMA VER T çözeltisini di kkatli bir şekil d e atınız . Eğer çözelti bulanıksa vey a zerreci kle r içeriyorsa SOMAVERT ’i kull anmayınız . R uhsat Sahibi: Pfizer PFE İlaçları A.Ş. Şişli / İstanbul Üreti m yeri : Pfizer Manufa cturing Belgium NV, Puurs - Belçika Bu kullanma ta limatı … … … … ta rihinde onaylan mıştır . S OMAVERT Enjeksiyonunu Ha z ırlama v e Uygul ama Talimatları SOMAVERT flako n içinde toz ve kullanıma hazır e njektör içinde çözücü içe rir. Enjeks iyon için pegvisom ant Sadece deri altı kullanım içindir. Tek doz fla kon SOMAVERT flakon da beyaz bir toz olarak bulunur. SOMA V E RT’i kullanmadan ö nce bir sıvı (çözücü) ile karıştırmanız gerekir. Bu sıvı, aş ağıdaki şekilde göste rile n kullanıma h azır enjektörde bulunur. SOMA VERT ile karıştırmak için başka bir sıvı kullanmayı nız. Sağlık çalışan larından eğitim almadan önce kendiniz e veya bir başkasınd a e njeks iyon yapmaya çalışmamanız öneml idir. To z içeren flak on kutusunu 2° – 8° C’de buzdolabınd a ve direkt gün eş ışığından ko ruyarak saklayınız. SOMAVERT toz içeren flakonl ar ın bulunduğu kutular , maksimum 25°C’ ye kadar oda sıcaklığında bir sefere mahsus olma k üzere 30 güne kadar saklanabi lir. Son kullanma tarihini gün/ay/yıl olarak k utuya yazınız (buzdolabından çıkarıldığı ta rihten itibaren 30 güne kadar). Flakonlar ışıktan k orunmalıdır ve tekra r buzdolabına konmamalıdır. Yeni son kullanma t arihine veya kutu üzerinde yazılı olan son kullan ma tarihine kadar (hangisi daha erken ise) kul lanılmaması durumunda ilacı atınız. Enjeks iyonluk su içeren kullanıma hazır şırınga oda sıc ak lığında sakl anabilir . Çocukların ulaşabileceği yerlerden uzak tutun uz. 1. İhtiy acınız olanlar Aşağıdakileri içeren tek bir SO M A VERT paketi:

• SOMAVERT toz içeren bir flakon .
• Çözücü içeren bir kullanıma h azır enjektör .
• Güvenlik i ğnes i . Ayrıca aş ağıdakile re ihtiyacınız olacakt ır:
• Bir pamuk .
• Alkollü bir temizleme bezi .
• U ygun bir iğne kabı . 2. Hazırlık Başlamada n önce:
• Dozunuzu enjekte etmeye hazır olduğunuzda sa dece SOMAVERT ve çözücüyü kar ıştırın ız .
• B uzdolabın dan tek bir SOMAVERT paket i alın ız ve güvenli bir yerde oda sıcaklı ğına gelmesin i sağlayın ı z .
• Ellerinizi su ve sabunla yı kayın ı z ve iyice kurulayın ız .
• Enjeksiyonunuza hazırlanırken alması kolay olması iç in e njektör ve güvenlik i ğnes inin paketl er ini açın ı z .
• Aşağıdaki durumlarda e njektör veya flakonu kullanmayın ız : o Enje ktör veya iğn e hasar gör müşse veya hatalıysa ; o Son kulla nma ta r i hi geçmişse ; o Enjektör çözüldüğü halde donmuş durumdaysa . 3. Enjeksiyon bölges inin seçilmesi
• Her enjeksiyon için farklı bir bölge seçin iz.
• Kemikli alanla rı veya yaral ı, kırmızı, hassas veya sert alanları, vey a yara i zi veya cilt sorunları olan alanları seçmekten kaçının ız.
• Sağlık uzmanınızı n be lirttiği şekilde alko llü temizleme b ez i ile enj eksiyon bölgesini temizley in iz.
• Bölgenin kurumasını bekleyin iz. 4. Flakon kapağı nı çıkarın ı z
• Kapa ğ ı flakondan ayırın ız.
• Kapağı atın ız ; daha sonra ihtiyacınız olmayacak Dikkat : Fl akon tıpasına herhang i bi rşeyin değm es ine izin vermeyin iz . 5. Enjektör ka pağını çıkarınız
• Enjektör ka pağını koparın ız . Koparmak düşü ndüğün ü zden daha fazla güç gerektirebilir.
• Enjektör kapağını atın ız ; daha sonra ge rek olmayacak.
• Sızıntıyı önl emek için en j ektörü dik tutun uz. Dikkat: Enjektör kapağı çıkarılmışken enjektör ucunun her hangi birşeye değmesine izin vermeyin i z 6. Güvenlik iğne sini t a kın ız
• Güvenlik iğnesini girene kadar e nje ktör üzerinde kuvvetl ice döndürün üz. 7. İğne kılı fını çıkarın ız
• İğ ne koruyucusu nu katl ayarak iğne kılıfından uzaklaşt ırın ız.
• İğ n e kılıfını düz bir şekilde dikkatlice çekin iz.
• İğne kılıfını atın ız ; buna te kra r ihtiyaç olmayacak Dikk at: İğnenin h erhangi bi rşeye değmesine izin v ermeyin iz. 8. İğneyi yerleştirin iz
• İğneyi flakon tıpasının me rkezin e do ğ ru gösterilen şekilde itin iz.
• İğnenin bükülmesini engellemek için iğne fla ko n tıpasının içindey ken enjektörü des tekl eyin iz . 9. S ıvıyı ekleyin iz
• Hem flakon hem d e enjektörü g österil en açı ile yan yatırın ız.
• Tüm s ıvı fl akon a boşalana kadar yavaşça piston çubuğunu aşağı doğru itin iz .
• Dikkat: Köpük o luşturacağından sıv ıyı direkt toz üz erin e püskürtme yin iz . Köpük ilacınızı kullanılamaz hale getirir.
• Henüz iğneyi atm ayın ız. 10. Flak onu d öndürün üz
• Hem enjektör hem de flakonu bir elinizde gösterildiği şekilde destekleyin iz.
• Dü z bir zeminde daire sel hareketlerle kayd ırarak nazi kçe sıvıyı döndürün ü z.
• Tüm toz çözünene kadar sıvıyı döndürmeye de vam edin iz. N ot: B u işlem 5 dakikaya kadar sürebi lir. 11. İla c ı nızı kontrol edin iz
• İğneyi flakon içind e tutarak ilaca dikka tlic e bakın ız . Be rra k olmalı ve partikül içermemelidi r.
• Aşağıdaki durumlarda kullanmayın ız : o İlaç bulanık veya puslu i se ; o İlaçta herhangi bir renk va rsa ; o Fl ako n d a partiküller veya köpük tabakası varsa 12. İğnenin yerini değiştirin iz
• Göste ril en şekilde tıpa boşluğunu görmek için flakonu döndürün üz.
• İğnenin ucu sıvı içi nde en alt no ktada o lacak şekilde iğneyi aşağıya çe kin iz . Bu s i zin mümkün olduğu kadar çok sıvı çekmenize yardımcı olacaktır
• Piston çubuğ u nun hareket etmediği ni k ontrol edin iz – eğer hareke t ettiyse, enjektörün içine tamamen geri itin iz . Bu işlem siz dozu çekmeden önce enjekt örden tüm hava nın çıkmasını gar anti ed ece k t ir. 13. Dozu çekin iz
• Flakondan olabildiğince çok mi ktar da ilaç çekeb ilm ek için pis ton çubuğunu yavaşça geri çekin i z . Not: Eğer enjektörde hava görür seniz, balonc ukları yukarıya, sıvının yüzeyine çıkarmak iç in e n jektörün gövdesine hafifçe vurun uz ve sonrasında baloncukları nazikçe flak o nun içine doğru enje ktör ün dışına iti n iz .
• İğneyi flakonun dışına çıkarın ız. 14. İğne yi batırın ız
• En jeksiyon bölgesin deki deriyi nazikçe sıkıştır ın ı z .
• Sıktığınız deriye iğneyi tüm derinliği ile şekilde gösterildiği gibi batı r ın ız . 15. İlacı enjekt e ed iniz
• Enjektör gövdesi boşalana kadar piston çub uğunu yavaşça aşağı doğ ru itiniz. Not: İğneyi tüm der inli ği i l e deri içinde tuttuğunuzdan emin olun uz .
• Sıktığınız deriyi serbest bırakını z ve iğneyi düz bir ş ekil de dışarı çık arın ız. 16. İğn eyi güvenli hale getirin iz
• İğne koruy ucusunu iğnen in üzerine d oğru katlayın ız.
• İğne koruyuc usun un k i litlenmesi için sert bir yüzey kullanarak nazikçe basınç uygulayın ız. Not : İğne koruyucusu kil itle ndiğinde bir “kli k” sesi duy acaksınız. 17. Kalan malzemel eri atın ız
• Enjektör ve iğne ASL A tekrar kullanılmamalıdır. İ ğne ve e n jektör doktorunuz, hemşireniz veya eczacınızın belirttiği şekilde ve “Tıb bi Atıkların Kontrolü Yön etmeliği” ve “ Amb alaj A tıklarının Kontrolü Yönetmelik” l erine uygun olarak atılmalıdı r. 18. Enjeks iyon sonrası
• G e r ek li ise, temiz bir pamuk kullanın ız ve enjeksiyon bölgesi üzerine yavaşça b a stırın ız .
• Bölgeyi o vuşt urmayın ız . SORU LAR ve CEVA PLAR Flakon tıpasına kaza ile herhangi bir şey değerse ne yapmalı yım ?
• Flakon t ıpasını yeni bir alkollü bez ile temizleyin iz ve t amamen kurumasını sağlayın ız . Eğer flakonun tıpasını temizleyemiyorsanız; f lakonu kullanmayın ı z . Enjektör düşe rse ne yapmalıy ım?
• Z arar görmemiş gibi görünse bile enjektörü kullanmayın ız . Kulla nıl mış bir en jektör gibi atın ı z . Bunun yerine kullanılacak bi r enjektöre ihtiyacınız olacaktır. İğneyi kaç kez flakon tıpası içine gü ven li bir şekilde yer leşt irebilirim?
• Sade ce 1 kez. G eri ç ekmek ve tekrar yerleştirmek iğnenin zarar görme riskini çok a rtt ırır ve i ğneyi köreltir. Bu durum rahatsızlığa neden o lab i l ir ve cilt hasarı ve enfeksiyon riskini arttırır. Ayrıca bir miktar ilac ı k aybetme riski de y arat abilir. Toz çözü nmüyorsa fl akon ç alkalanabilir mi?
• Hayır – flakonu asla çalkalamamalısınız. Ç alka lamak ila cı bozabilir ve kö pük oluşumuna neden olabili r. T o zun tamamen çözünmesi birkaç dakika alabilir. Sıvı tamamen berrak hale g ele ne kadar flakonu n azik çe döndürmeye deva m edin iz . Flako nda köpük olduğunu ne zaman söyleyebilirim?
• Köpük sıvının üze rind e bir tab aka olarak yüzen k üçük baloncukların kümesi g ibi g örünür. Köpük oluştuysa SOMAVERT’i enjekte etmeyiniz. İlacı köpük olu şumundan na sıl kor uyabilirim?
• Sıvının flakonun içine nazikçe akmasını sağlamak için pistonu çok yavaş itiniz. Sıvıyı tozun üzerine direkt o l a rak püstürtmeyiniz; bu durum köpük oluşturur. Bu teknik ayrıca döndürme z am anını azaltır ve da ha ç ok ilacın çek ileb ilmesini sa ğlar. Enjektörde hava görüyorum, bu normal midir?
• Sıvıda küçük h ava b aloncukl arı normaldir ve en jeksiyon için güvenlidir. A nc a k , kazara enjektörün içine hava çekilebilir, bu hava enjeksiyon öncesi çık ar ılmalıdır. Sıvının üst kısmına doğru yüz en baloncuk lar ve hava boşlukları flakon içine doğru geri itilmelidir. Nede n tüm ilacı f lakondan alamıyorum ?
• Flakonun şekli nedeniyle ço k küçük bir miktar ilaç flakonun içinde kalır. Bu normaldir. İlaçtan sadece k alıntı düzeyinde mi ktar ın geride kal dığı ndan emin o lmak iç in dozunuzu çekerken iğne ucunun flakonun içinde en alt sevi yede olduğund an emin olun uz . İlacım ile ilgili herhangi b i r endişem olursa ne yapmalıyım?
• Tüm sorularınız SOMAVERT tedavisinde uzman bir doktor, hemşire veya eczacı taraf ınd an ele alın malıdı r.